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出境医 / 临床实验 / Sjogren综合征干眼症的Cequa
Sjogren综合征干眼症的Cequa
研究描述
简要摘要：
这项研究的主要目的是表明Cequa（环孢菌素0.09％眼科溶液）改善了Sjogren综合征诊断患者的干眼症症状。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 干眼睛干眼症综合征Sjogren综合征 | 药物：环孢素0.09％眼科溶液 | 第4阶段 |
详细说明：
在了解这项研究和潜在风险之后，所有提供知情同意的参与者都将进行眼科检查，并将询问他们的病史以确定该研究的资格。合格的参与者将在同一天或最多10天后继续进行第二次访问。在第二次访问中，参与者将回答有关他们的眼睛的问卷，并检查了他们的视力，眼睛和眼泪。所有参与者将在整个研究期间使用Cequa使用。相同的程序将每四个星期重复一次，共3个月。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | Cequa™对与Sjogren综合征相关的客观和主观干眼发现的影响 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年4月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年4月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：环孢菌素 参与者接受环孢素0.09％眼科溶液（Cequa），1滴，每只眼睛，每天两次，持续12周 | 药物：环孢素0.09％眼科溶液 每天两次滴一只眼睛 其他名称：Cequa眼科产品 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 总角膜染色的基线平均变化[时间范围：基线和第12周]扩大的NEI角膜染色量表范围从0到15
次要结果度量 ：
- 总结膜染色的基线平均变化[时间范围：基线和第12周]扩展的Nei结膜染色量表范围从0到20
- 干眼问卷分数的平均变化[时间范围：基线和第12周]干眼问卷调查范围从0到28
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- Sjogren综合征的临床诊断。
- 至少3个月的自我报告的眼干性抱怨
- 在每只眼睛中，最校正的距离视力为20/25或更高。
排除标准：
- 在过去三个月内使用环孢素。
- 在三个月内使用眼类固醇。
- 先前的环孢菌素治疗衰竭史。
- 对研究药物或其任何成分的已知过敏或禁忌症。
- 使用任何已知会引起或加重干眼的系统性或局部眼药。
- 任何活跃的眼感染。
- 在眼睛或任何其他不稳定的医疗状况下，严重或严重的眼部状况可能排除研究或随访。
- 慢性全身性疾病的病史或存在可能会增加对象的风险或混淆研究结果。
- 目前怀孕或哺乳。
联系人和位置
联系人
| 联系人：乔治·齐科斯（George Zikos），OD，MS | 212-650-4888 | covr@ea-ny.com | |
| 联系人：John Rocco Robilotto，OD，博士 | 212-650-4888 | covr@ea-ny.com |
位置
| 美国，纽约 | |
| 眼科和视觉恢复中心 | |
| 曼哈顿，纽约，美国，10022 | |
| 联系人：乔治·齐科斯（George Zikos），OD，MS 212-650-4888 gzikos@ea-ny.com | |
| 联系人：John Rocco Robilotto，OD，博士 | |
| 首席调查员：约翰·罗科·罗伯洛托（John Rocco Robilotto），OD，博士 | |
| 子注视器：乔治·齐科斯（George Zikos），OD，MS | |
| 子注视器：汉什·帕特尔（Hanish Patel），OD | |
赞助商和合作者
眼科与视觉研究中心有限责任公司
Sun Pharma Global FZE
调查人员
| 首席研究员： | 约翰·罗科·罗比洛托（John Rocco Robilotto），OD，博士 | 眼科和视觉研究中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月5日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月8日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月8日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月15日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 总角膜染色的基线平均变化[时间范围：基线和第12周] 扩大的NEI角膜染色量表范围从0到15 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Sjogren综合征干眼症的Cequa | ||||||||
| 官方标题ICMJE | Cequa™对与Sjogren综合征相关的客观和主观干眼发现的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的主要目的是表明Cequa（环孢菌素0.09％眼科溶液）改善了Sjogren综合征诊断患者的干眼症症状。 | ||||||||
| 详细说明 | 在了解这项研究和潜在风险之后，所有提供知情同意的参与者都将进行眼科检查，并将询问他们的病史以确定该研究的资格。合格的参与者将在同一天或最多10天后继续进行第二次访问。在第二次访问中，参与者将回答有关他们的眼睛的问卷，并检查了他们的视力，眼睛和眼泪。所有参与者将在整个研究期间使用Cequa使用。相同的程序将每四个星期重复一次，共3个月。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：环孢素0.09％眼科溶液 每天两次滴一只眼睛 其他名称：Cequa眼科产品 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：环孢菌素 参与者接受环孢素0.09％眼科溶液（Cequa），1滴，每只眼睛，每天两次，持续12周 干预：药物：环孢素0.09％眼科溶液 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年4月15日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04835623 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | SP-001 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 眼科与视觉研究中心有限责任公司 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 眼科与视觉研究中心有限责任公司 | ||||||||
| 合作者ICMJE | Sun Pharma Global FZE | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 眼科与视觉研究中心有限责任公司 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 干眼睛干眼症综合征Sjogren综合征 | 药物：环孢素0.09％眼科溶液 | 第4阶段 |
详细说明：
在了解这项研究和潜在风险之后，所有提供知情同意的参与者都将进行眼科检查，并将询问他们的病史以确定该研究的资格。合格的参与者将在同一天或最多10天后继续进行第二次访问。在第二次访问中，参与者将回答有关他们的眼睛的问卷，并检查了他们的视力，眼睛和眼泪。所有参与者将在整个研究期间使用Cequa使用。相同的程序将每四个星期重复一次，共3个月。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | Cequa™对与Sjogren综合征相关的客观和主观干眼发现的影响 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年4月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年4月15日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 总角膜染色的基线平均变化[时间范围：基线和第12周]扩大的NEI角膜染色量表范围从0到15
次要结果度量 ：
- 总结膜染色的基线平均变化[时间范围：基线和第12周]扩展的Nei结膜染色量表范围从0到20
- 干眼问卷分数的平均变化[时间范围：基线和第12周]干眼问卷调查范围从0到28
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- Sjogren综合征的临床诊断。
- 至少3个月的自我报告的眼干性抱怨
- 在每只眼睛中，最校正的距离视力为20/25或更高。
排除标准：
- 在过去三个月内使用环孢素。
- 在三个月内使用眼类固醇。
- 先前的环孢菌素治疗衰竭史。
- 对研究药物或其任何成分的已知过敏或禁忌症。
- 使用任何已知会引起或加重干眼的系统性或局部眼药。
- 任何活跃的眼感染。
- 在眼睛或任何其他不稳定的医疗状况下，严重或严重的眼部状况可能排除研究或随访。
- 慢性全身性疾病的病史或存在可能会增加对象的风险或混淆研究结果。
- 目前怀孕或哺乳。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月5日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月8日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月8日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月15日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 总角膜染色的基线平均变化[时间范围：基线和第12周] 扩大的NEI角膜染色量表范围从0到15 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Sjogren综合征干眼症的Cequa | ||||||||
| 官方标题ICMJE | Cequa™对与Sjogren综合征相关的客观和主观干眼发现的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的主要目的是表明Cequa（环孢菌素0.09％眼科溶液）改善了Sjogren综合征诊断患者的干眼症症状。 | ||||||||
| 详细说明 | 在了解这项研究和潜在风险之后，所有提供知情同意的参与者都将进行眼科检查，并将询问他们的病史以确定该研究的资格。合格的参与者将在同一天或最多10天后继续进行第二次访问。在第二次访问中，参与者将回答有关他们的眼睛的问卷，并检查了他们的视力，眼睛和眼泪。所有参与者将在整个研究期间使用Cequa使用。相同的程序将每四个星期重复一次，共3个月。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 药物：环孢素0.09％眼科溶液 每天两次滴一只眼睛 其他名称：Cequa眼科产品 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：环孢菌素 参与者接受环孢素0.09％眼科溶液（Cequa），1滴，每只眼睛，每天两次，持续12周 干预：药物：环孢素0.09％眼科溶液 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年4月15日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04835623 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | SP-001 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 眼科与视觉研究中心有限责任公司 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 眼科与视觉研究中心有限责任公司 | ||||||||
| 合作者ICMJE | Sun Pharma Global FZE | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 眼科与视觉研究中心有限责任公司 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||