病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
干眼睛干眼症综合征Sjogren综合征 | 药物:环孢素0.09%眼科溶液 | 第4阶段 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 50名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
首要目标: | 治疗 |
官方标题: | Cequa™对与Sjogren综合征相关的客观和主观干眼发现的影响 |
估计研究开始日期 : | 2021年4月15日 |
估计初级完成日期 : | 2022年4月15日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年4月15日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:环孢菌素 参与者接受环孢素0.09%眼科溶液(Cequa),1滴,每只眼睛,每天两次,持续12周 | 药物:环孢素0.09%眼科溶液 每天两次滴一只眼睛 其他名称:Cequa眼科产品 |
符合研究资格的年龄: | 18年至70年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:乔治·齐科斯(George Zikos),OD,MS | 212-650-4888 | covr@ea-ny.com | |
联系人:John Rocco Robilotto,OD,博士 | 212-650-4888 | covr@ea-ny.com |
美国,纽约 | |
眼科和视觉恢复中心 | |
曼哈顿,纽约,美国,10022 | |
联系人:乔治·齐科斯(George Zikos),OD,MS 212-650-4888 gzikos@ea-ny.com | |
联系人:John Rocco Robilotto,OD,博士 | |
首席调查员:约翰·罗科·罗伯洛托(John Rocco Robilotto),OD,博士 | |
子注视器:乔治·齐科斯(George Zikos),OD,MS | |
子注视器:汉什·帕特尔(Hanish Patel),OD |
首席研究员: | 约翰·罗科·罗比洛托(John Rocco Robilotto),OD,博士 | 眼科和视觉研究中心 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年4月5日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年4月8日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021年4月8日 | ||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月15日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2022年4月15日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 总角膜染色的基线平均变化[时间范围:基线和第12周] 扩大的NEI角膜染色量表范围从0到15 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | Sjogren综合征干眼症的Cequa | ||||||||
官方标题ICMJE | Cequa™对与Sjogren综合征相关的客观和主观干眼发现的影响 | ||||||||
简要摘要 | 这项研究的主要目的是表明Cequa(环孢菌素0.09%眼科溶液)改善了Sjogren综合征诊断患者的干眼症症状。 | ||||||||
详细说明 | 在了解这项研究和潜在风险之后,所有提供知情同意的参与者都将进行眼科检查,并将询问他们的病史以确定该研究的资格。合格的参与者将在同一天或最多10天后继续进行第二次访问。在第二次访问中,参与者将回答有关他们的眼睛的问卷,并检查了他们的视力,眼睛和眼泪。所有参与者将在整个研究期间使用Cequa使用。相同的程序将每四个星期重复一次,共3个月。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE | 药物:环孢素0.09%眼科溶液 每天两次滴一只眼睛 其他名称:Cequa眼科产品 | ||||||||
研究臂ICMJE | 实验:环孢菌素 参与者接受环孢素0.09%眼科溶液(Cequa),1滴,每只眼睛,每天两次,持续12周 干预:药物:环孢素0.09%眼科溶液 | ||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 50 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年4月15日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2022年4月15日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至70年(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04835623 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | SP-001 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 眼科与视觉研究中心有限责任公司 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 眼科与视觉研究中心有限责任公司 | ||||||||
合作者ICMJE | Sun Pharma Global FZE | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 眼科与视觉研究中心有限责任公司 | ||||||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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干眼睛干眼症综合征Sjogren综合征 | 药物:环孢素0.09%眼科溶液 | 第4阶段 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 50名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
首要目标: | 治疗 |
官方标题: | Cequa™对与Sjogren综合征相关的客观和主观干眼发现的影响 |
估计研究开始日期 : | 2021年4月15日 |
估计初级完成日期 : | 2022年4月15日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年4月15日 |
符合研究资格的年龄: | 18年至70年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年4月5日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年4月8日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021年4月8日 | ||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月15日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2022年4月15日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 总角膜染色的基线平均变化[时间范围:基线和第12周] 扩大的NEI角膜染色量表范围从0到15 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | Sjogren综合征干眼症的Cequa | ||||||||
官方标题ICMJE | Cequa™对与Sjogren综合征相关的客观和主观干眼发现的影响 | ||||||||
简要摘要 | 这项研究的主要目的是表明Cequa(环孢菌素0.09%眼科溶液)改善了Sjogren综合征诊断患者的干眼症症状。 | ||||||||
详细说明 | 在了解这项研究和潜在风险之后,所有提供知情同意的参与者都将进行眼科检查,并将询问他们的病史以确定该研究的资格。合格的参与者将在同一天或最多10天后继续进行第二次访问。在第二次访问中,参与者将回答有关他们的眼睛的问卷,并检查了他们的视力,眼睛和眼泪。所有参与者将在整个研究期间使用Cequa使用。相同的程序将每四个星期重复一次,共3个月。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE | 药物:环孢素0.09%眼科溶液 每天两次滴一只眼睛 其他名称:Cequa眼科产品 | ||||||||
研究臂ICMJE | 实验:环孢菌素 参与者接受环孢素0.09%眼科溶液(Cequa),1滴,每只眼睛,每天两次,持续12周 干预:药物:环孢素0.09%眼科溶液 | ||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 50 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年4月15日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2022年4月15日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至70年(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04835623 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | SP-001 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 眼科与视觉研究中心有限责任公司 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 眼科与视觉研究中心有限责任公司 | ||||||||
合作者ICMJE | Sun Pharma Global FZE | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 眼科与视觉研究中心有限责任公司 | ||||||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |