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出境医 / 临床实验 / I-III期三重阴性乳腺癌患者接受新辅助化疗的绩效状态评估
I-III期三重阴性乳腺癌患者接受新辅助化疗的绩效状态评估
研究描述
简要摘要：
这项研究评估了接受新辅助化疗的I-III期三重阴性乳腺癌患者的性能状态。在这项研究中收集的信息可以帮助医生学习运动和健身追踪器是否可以用于预测接受化疗的癌症患者的副作用。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 解剖学阶段I乳腺癌AJCC V8解剖学期IA乳腺癌AJCC V8解剖学阶段IB乳腺癌AJCC ajcc v8解剖学II期乳腺癌AJCC V8解剖学阶段IIA乳腺癌AJCC V8解剖学乳腺癌乳腺癌乳腺癌乳腺癌AJCC v8 ajcc v8 ajcc v8 ajcc v8 ajcc v8 Anatomic a Anatomic III乳腺癌ajcc v8 Anatomic ajcc v8 Anatomic ajcc v8 Anatomic Anatomic III阶段乳腺癌AJCC V8解剖学期IIIB乳腺癌AJCC V8预后I期乳腺癌AJCC V8预后级IA乳腺癌AJCC v8预后级IB乳腺癌乳腺癌AJCC v8预后II期乳腺癌II IIB乳腺癌AJCC V8预后III期乳腺癌AJCC V8预后IIIA乳腺癌AJCC V8预后IIIB乳腺癌AJCC V8预后IIIC乳腺癌AJCC V8三重阴性乳腺癌 | 行为：行为评估其他：电子健康记录审查 |
详细说明：
主要目标：
I.确定办公室运动跟踪器或基线代谢当量（METS）是否确定那些在新辅助化学疗法上处于严重不良事件（SAE）风险最高的患者。
次要目标：
I.确定SAE的发生之间的关联，取决于基线METS组与中型管理大都会队（MET-METS Group）之间的活动水平分类的变化（在第3个月）。
ii。探索患者报告的结果（PRO）数据与运动跟踪器数据之间的关联。
大纲：
患者在开始新辅助化学疗法和新辅助化学疗法的第1天之前5-15天完成运动评估。收集患者的SAE数据。在新辅助化疗期间，患者在长达6个月内观察到患者。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 110名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 早期三重阴性乳腺癌患者接受新辅助化疗的精确表现状态评估 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月30日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年1月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年1月31日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 观察性（运动评估，医学数据收集） 患者在开始新辅助化学疗法和新辅助化学疗法的第1天之前5-15天完成运动评估。收集患者的SAE数据。在新辅助化疗期间，患者在长达6个月内观察到患者。 | 行为：行为评估 完整的运动评估 其他：电子健康记录评论 收集SAE数据 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在新辅助化疗期间发生的非血液学严重不良事件的数量（即，与严重不良事件的发生率相关的Microsoft运动跟踪数据和基线代谢当量[MetS]组[最多6个月]
次要结果度量 ：
- 严重不良事件的数量（SAE）S [时间范围：在新辅助化疗的最后三个月中]
- 基于实验室结果的SAE数量[时间范围：在新辅助化疗的最后三个月中]
- 基于症状的SAE数量[时间范围：在新辅助化疗的最后三个月中]
- 意外医疗遭遇的数量[时间范围：在新辅助化疗的最后三个月中]
- 患者报告的结果（PRO）数据与运动跟踪器数据之间的相关性[时间范围：6个月]将计算PRO数据和运动跟踪器数据之间的Pearson相关性。还将将线性混合模型与PRO数据拟合为因变量，而运动跟踪器数据作为协变量。主体内相关将在线性混合模型分析中调整。
资格标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Naoto T Ueno | 713-792-2817 |
位置
| 美国德克萨斯州 | |
| MD安德森癌症中心 | |
| 休斯顿，德克萨斯州，美国，77030 | |
| 联系人：Naoto T. Ueno 713-792-2817 | |
| 首席研究员：Naoto T. Ueno | |
赞助商和合作者
MD安德森癌症中心
调查人员
| 首席研究员： | Naoto t ueno | MD安德森癌症中心 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年4月5日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2021年4月8日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月26日 | ||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年6月30日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年1月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果指标 | 在新辅助化疗期间发生的非血液学严重不良事件的数量（即，与严重不良事件的发生率相关的Microsoft运动跟踪数据和基线代谢当量[MetS]组[最多6个月] | ||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||
| 原始的次要结果指标 |
| ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | I-III期三重阴性乳腺癌患者接受新辅助化疗的绩效状态评估 | ||||||
| 官方头衔 | 早期三重阴性乳腺癌患者接受新辅助化疗的精确表现状态评估 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究评估了接受新辅助化疗的I-III期三重阴性乳腺癌患者的性能状态。在这项研究中收集的信息可以帮助医生学习运动和健身追踪器是否可以用于预测接受化疗的癌症患者的副作用。 | ||||||
| 详细说明 | 主要目标： I.确定办公室运动跟踪器或基线代谢当量（METS）是否确定那些在新辅助化学疗法上处于严重不良事件（SAE）风险最高的患者。 次要目标： I.确定SAE的发生之间的关联，取决于基线METS组与中型管理大都会队（MET-METS Group）之间的活动水平分类的变化（在第3个月）。 ii。探索患者报告的结果（PRO）数据与运动跟踪器数据之间的关联。 大纲： 患者在开始新辅助化学疗法和新辅助化学疗法的第1天之前5-15天完成运动评估。收集患者的SAE数据。在新辅助化疗期间，患者在长达6个月内观察到患者。 | ||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 三重阴性乳腺癌患者将接受新辅助化疗 | ||||||
| 健康）状况 |
| ||||||
| 干涉 |
| ||||||
| 研究组/队列 | 观察性（运动评估，医学数据收集） 患者在开始新辅助化学疗法和新辅助化学疗法的第1天之前5-15天完成运动评估。收集患者的SAE数据。在新辅助化疗期间，患者在长达6个月内观察到患者。 干预措施：
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||
| 估计入学人数 | 110 | ||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||
| 估计学习完成日期 | 2023年1月31日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年1月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别 |
| ||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||
| 联系人 |
| ||||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04835597 | ||||||
| 其他研究ID编号 | 2019-1237 NCI-2021-02624（注册表标识符：CTRP（临床试验报告计划）） 2019-1237（其他标识符：MD Anderson癌症中心） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||
| 责任方 | MD安德森癌症中心 | ||||||
| 研究赞助商 | MD安德森癌症中心 | ||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||
| 调查人员 |
| ||||||
| PRS帐户 | MD安德森癌症中心 | ||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究评估了接受新辅助化疗的I-III期三重阴性乳腺癌患者的性能状态。在这项研究中收集的信息可以帮助医生学习运动和健身追踪器是否可以用于预测接受化疗的癌症患者的副作用。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 解剖学阶段I乳腺癌AJCC V8解剖学期IA乳腺癌AJCC V8解剖学阶段IB乳腺癌AJCC ajcc v8解剖学II期乳腺癌AJCC V8解剖学阶段IIA乳腺癌AJCC V8解剖学乳腺癌乳腺癌乳腺癌乳腺癌AJCC v8 ajcc v8 ajcc v8 ajcc v8 ajcc v8 Anatomic a Anatomic III乳腺癌ajcc v8 Anatomic ajcc v8 Anatomic ajcc v8 Anatomic Anatomic III阶段乳腺癌AJCC V8解剖学期IIIB乳腺癌AJCC V8预后I期乳腺癌AJCC V8预后级IA乳腺癌AJCC v8预后级IB乳腺癌乳腺癌AJCC v8预后II期乳腺癌II IIB乳腺癌AJCC V8预后III期乳腺癌AJCC V8预后IIIA乳腺癌AJCC V8预后IIIB乳腺癌AJCC V8预后IIIC乳腺癌AJCC V8三重阴性乳腺癌 | 行为：行为评估其他：电子健康记录审查 |
详细说明：
主要目标：
I.确定办公室运动跟踪器或基线代谢当量（METS）是否确定那些在新辅助化学疗法上处于严重不良事件（SAE）风险最高的患者。
次要目标：
I.确定SAE的发生之间的关联，取决于基线METS组与中型管理大都会队（MET-METS Group）之间的活动水平分类的变化（在第3个月）。
ii。探索患者报告的结果（PRO）数据与运动跟踪器数据之间的关联。
大纲：
患者在开始新辅助化学疗法和新辅助化学疗法的第1天之前5-15天完成运动评估。收集患者的SAE数据。在新辅助化疗期间，患者在长达6个月内观察到患者。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 110名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 早期三重阴性乳腺癌患者接受新辅助化疗的精确表现状态评估 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月30日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年1月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年1月31日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 观察性（运动评估，医学数据收集） 患者在开始新辅助化学疗法和新辅助化学疗法的第1天之前5-15天完成运动评估。收集患者的SAE数据。在新辅助化疗期间，患者在长达6个月内观察到患者。 | 行为：行为评估 完整的运动评估 其他：电子健康记录评论 收集SAE数据 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在新辅助化疗期间发生的非血液学严重不良事件的数量（即，与严重不良事件的发生率相关的Microsoft运动跟踪数据和基线代谢当量[MetS]组[最多6个月]
次要结果度量 ：
- 严重不良事件的数量（SAE）S [时间范围：在新辅助化疗的最后三个月中]
- 基于实验室结果的SAE数量[时间范围：在新辅助化疗的最后三个月中]
- 基于症状的SAE数量[时间范围：在新辅助化疗的最后三个月中]
- 意外医疗遭遇的数量[时间范围：在新辅助化疗的最后三个月中]
- 患者报告的结果（PRO）数据与运动跟踪器数据之间的相关性[时间范围：6个月]将计算PRO数据和运动跟踪器数据之间的Pearson相关性。还将将线性混合模型与PRO数据拟合为因变量，而运动跟踪器数据作为协变量。主体内相关将在线性混合模型分析中调整。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
三重阴性乳腺癌患者将接受新辅助化疗
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Naoto T Ueno | 713-792-2817 |
位置
| 美国德克萨斯州 | |
| MD安德森癌症中心 | |
| 休斯顿，德克萨斯州，美国，77030 | |
| 联系人：Naoto T. Ueno 713-792-2817 | |
| 首席研究员：Naoto T. Ueno | |
赞助商和合作者
MD安德森癌症中心
调查人员
| 首席研究员： | Naoto t ueno | MD安德森癌症中心 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年4月5日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2021年4月8日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月26日 | ||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年6月30日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年1月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果指标 | 在新辅助化疗期间发生的非血液学严重不良事件的数量（即，与严重不良事件的发生率相关的Microsoft运动跟踪数据和基线代谢当量[MetS]组[最多6个月] | ||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 |
| ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | I-III期三重阴性乳腺癌患者接受新辅助化疗的绩效状态评估 | ||||||
| 官方头衔 | 早期三重阴性乳腺癌患者接受新辅助化疗的精确表现状态评估 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究评估了接受新辅助化疗的I-III期三重阴性乳腺癌患者的性能状态。在这项研究中收集的信息可以帮助医生学习运动和健身追踪器是否可以用于预测接受化疗的癌症患者的副作用。 | ||||||
| 详细说明 | 主要目标： I.确定办公室运动跟踪器或基线代谢当量（METS）是否确定那些在新辅助化学疗法上处于严重不良事件（SAE）风险最高的患者。 次要目标： I.确定SAE的发生之间的关联，取决于基线METS组与中型管理大都会队（MET-METS Group）之间的活动水平分类的变化（在第3个月）。 ii。探索患者报告的结果（PRO）数据与运动跟踪器数据之间的关联。 大纲： 患者在开始新辅助化学疗法和新辅助化学疗法的第1天之前5-15天完成运动评估。收集患者的SAE数据。在新辅助化疗期间，患者在长达6个月内观察到患者。 | ||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 三重阴性乳腺癌患者将接受新辅助化疗 | ||||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 |
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| 研究组/队列 | 观察性（运动评估，医学数据收集） 患者在开始新辅助化学疗法和新辅助化学疗法的第1天之前5-15天完成运动评估。收集患者的SAE数据。在新辅助化疗期间，患者在长达6个月内观察到患者。 干预措施：
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||
| 估计入学人数 | 110 | ||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||
| 估计学习完成日期 | 2023年1月31日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年1月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04835597 | ||||||
| 其他研究ID编号 | 2019-1237 NCI-2021-02624（注册表标识符：CTRP（临床试验报告计划）） 2019-1237（其他标识符：MD Anderson癌症中心） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||
| 责任方 | MD安德森癌症中心 | ||||||
| 研究赞助商 | MD安德森癌症中心 | ||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | MD安德森癌症中心 | ||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||
