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出境医 / 临床实验 / 动脉粥样硬化的颈动脉MRI(CARMA)

动脉粥样硬化的颈动脉MRI(CARMA)

研究描述
简要摘要:

在整个世界上,大多数人死于心血管疾病。死亡主要来自心肌梗塞(MI)和中风,最常见于动脉粥样硬化斑块破裂。高级患者,IE≥70%颈动脉狭窄的患者尤其高风险。磁共振成像(MRI)研究表明,与斑块破裂的风险和随后的心血管事件有关的斑块中的两个特征是:富含脂质的坏死核(LRNC)和lraplaque Hemorrhage(IPH)。

对颈动脉斑块的MRI研究通常依赖于质子密度加权快速旋转回声,抑制了血液抑制的T1-和T2加权梯度回波序列。最终结果是非量化措施,由于其相对信号强度,识别斑块特征。为了解决这些非特异性问题,我们开发了基于Dixon序列的定量MRI(QMRI)技术。

该研究的目的是对斑块特征进行深入分析及其与临床数据的关系。例如,对脂质生物标志物和斑块含量之间的关联的了解不足。我们的假设是,在经过一年优化的心血管风险管理(包括使用脂质降低药物的治疗)之后,我们可以鉴定牙菌斑和脂质生物标志物的定量变化,并确定这些特征之间是否存在任何关联。由于系统性炎症与动脉粥样硬化斑块的存在之间存在良好的联系,因此,通过QMRI与炎症的循环标志物测量的LRNC和IPH之间的关系。

方法:邀请患有已知颈动脉狭窄的患者进行基线访问和1年的随访。研究访问包括临床评估,血液检查,患者访谈和颈动脉动脉的磁共振成像。通过研究医生,通过个人评估为所有参与者提供了优化的心血管风险管理。


病情或疾病 干预/治疗阶段
颈动脉狭窄颈动脉牙菌斑动脉粥样硬化其他:心血管风险管理的优化不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 52名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:单组,重复测量设计。治疗是
掩蔽:无(开放标签)
首要目标:预防
官方标题:动脉粥样硬化的颈动脉MRI
实际学习开始日期 2017年1月6日
实际的初级完成日期 2018年12月12日
估计 学习完成日期 2022年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Carma研究参与者
该研究中的所有患者均处于相同的治疗部门:根据常规护理和国际心血管疾病预防的国际预防指南,所有患者的心血管疾病患者均经过12个月的治疗。通过研究医师,患者根据标准护理中使用的药物(例如脂质降低药物,抗高血压治疗,抗直血管治疗),接受了个人评估和优化的心血管风险管理,包括生活方式建议和医疗预防治疗中的调整)。所有治疗目标均根据当时的研究参与指南设定。
其他:心血管风险管理的优化

根据当前的准则设定了治疗目标(PERK等人。临床实践中的CVD预防指南(2012年)。EurHeart J. 2012; 33(13):1635-701):

  • 血压<140/90 mmHg
  • TOT胆固醇<5 mmol/L
  • LDL <1,8 mmol/l
  • 腰围:男性<94厘米,女性<80厘米
  • BMI <25 kg/m2
  • 糖尿病<42 mmol/mol,糖尿病<52 mmol/mol的HBA1C <42 mmol/mol,HbA1c
  • 抗血栓治疗(如果指示,则为抗凝剂)
  • 体育活动30分钟/天,5天/周,或者至少在15分钟/天,5天/周或两者组合的高强度训练。
  • 健康饮食,包括低水平的饱和脂肪,蔬菜,水果,全谷物和鱼类的高摄入量
  • 戒烟
  • 低酒精消耗

鼓励患者通过支持研究医生的支持,他们对所有患者进行了个人评估,并调整了正在进行的医疗以达到治疗靶标。


结果措施
主要结果指标
  1. 与血浆脂蛋白变化有关的脂肪分数(FF)和R2*的变化。 [时间范围:基线 - 1年随访]
    FF,脂肪分数。通过Dixon MRI序列测量,定量对应于富含脂质的坏死核。 r2*(= 1/t2*)是信号损失的速率,它可以看作是(血红素)铁的存在的量度。正如我们在先前的研究中所表明的那样,它与laplaque出血的程度相关。


次要结果度量
  1. 脂肪分数(FF)和R2*的变化与炎症性淋巴细胞亚型的变化有关[时间范围:基线 - 1年随访]
    对于FF和R2*,请参见上文。使用流式细胞术测量炎症性淋巴细胞亚型,重点是淋巴细胞T细胞亚型和天然杀伤细胞。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

- 颈动脉斑块在多普勒流量≥1.3m/sec处的颈动脉斑块在50-60°的多普勒角度≥1.3m/sec,根据这些标准对应于≥50%的狭窄。

排除标准:

  • 进行或计划的颈动作手术
  • 颈动脉阻塞
  • 肾功能衰竭(GFR <45 mL/h)
  • 炎症性疾病,抗炎治疗或恶性肿瘤
  • 中风<入院前30天
  • 禁用知情同意或参与研究调查的合并症(例如MRI的禁忌症)
联系人和位置

赞助商和合作者
链接大学
Östergötland地区
乔宁县地区
福斯,forskningsrådetisydöstrasverige
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Ebo de Muinck,教授链接大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月5日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月8日
最后更新发布日期2021年4月8日
实际学习开始日期ICMJE 2017年1月6日
实际的初级完成日期2018年12月12日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月5日)
与血浆脂蛋白变化有关的脂肪分数(FF)和R2*的变化。 [时间范围:基线 - 1年随访]
FF,脂肪分数。通过Dixon MRI序列测量,定量对应于富含脂质的坏死核。 r2*(= 1/t2*)是信号损失的速率,它可以看作是(血红素)铁的存在的量度。正如我们在先前的研究中所表明的那样,它与laplaque出血的程度相关。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月5日)
脂肪分数(FF)和R2*的变化与炎症性淋巴细胞亚型的变化有关[时间范围:基线 - 1年随访]
对于FF和R2*,请参见上文。使用流式细胞术测量炎症性淋巴细胞亚型,重点是淋巴细胞T细胞亚型和天然杀伤细胞。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE动脉粥样硬化的颈动脉MRI
官方标题ICMJE动脉粥样硬化的颈动脉MRI
简要摘要

在整个世界上,大多数人死于心血管疾病。死亡主要来自心肌梗塞(MI)和中风,最常见于动脉粥样硬化斑块破裂。高级患者,IE≥70%颈动脉狭窄的患者尤其高风险。磁共振成像(MRI)研究表明,与斑块破裂的风险和随后的心血管事件有关的斑块中的两个特征是:富含脂质的坏死核(LRNC)和lraplaque Hemorrhage(IPH)。

对颈动脉斑块的MRI研究通常依赖于质子密度加权快速旋转回声,抑制了血液抑制的T1-和T2加权梯度回波序列。最终结果是非量化措施,由于其相对信号强度,识别斑块特征。为了解决这些非特异性问题,我们开发了基于Dixon序列的定量MRI(QMRI)技术。

该研究的目的是对斑块特征进行深入分析及其与临床数据的关系。例如,对脂质生物标志物和斑块含量之间的关联的了解不足。我们的假设是,在经过一年优化的心血管风险管理(包括使用脂质降低药物的治疗)之后,我们可以鉴定牙菌斑和脂质生物标志物的定量变化,并确定这些特征之间是否存在任何关联。由于系统性炎症与动脉粥样硬化斑块的存在之间存在良好的联系,因此,通过QMRI与炎症的循环标志物测量的LRNC和IPH之间的关系。

方法:邀请患有已知颈动脉狭窄的患者进行基线访问和1年的随访。研究访问包括临床评估,血液检查,患者访谈和颈动脉动脉的磁共振成像。通过研究医生,通过个人评估为所有参与者提供了优化的心血管风险管理。

详细说明

关于解决数据验证和注册表程序的质量保证计划,当前的研究是一项单一中心研究者发起的研究,因此没有现场监控和审计的计划。与3D组织学数据相比,MRI数据的可靠性和有效性先前已得到证实(Koppal等人的体内定量脂肪和R2*映射以测量富含脂肪的坏死性核心和颈内鼻腔内出血。 ; 78(1):285-96。)。

关于数据检查,将确定有关基线和随访测量的观察者内在可靠性(类内相关系数(ICC),Bland Altman)。

数据是从患者病历(电子),专用研究记录表(纸)和临床评估中收集的,从而产生了定量措施。这些外部数据源被转移到研究数据库中。

当前的研究是一项临床研究,仅使用经过临床验证的实验室参数。实验室值及其正常范围的来源是电子患者记录。正常的范围已由林克平大学医院的临床化学和血液学实验室建立。使用国际疾病分类(ICD)分类记录临床诊断和程序。

该研究得到了瑞典道德审查局(批准NR:2016-441-31)的批准,并根据赫尔辛基宣言进行。已获得所有研究参与者的书面知情同意。

根据为欧洲颈动作手术试验建立的双链超声超声标准选择患者。多普勒流量速度的截止速度已用于识别合格的患者,并在考虑了纳入和排除标准后,已与研究临床医生Elin Good博士或Ebo de Muinck博士联系以进行招募。任何不良事件的注册都遵循与常规护理相同的程序。

样本量评估是基于先前研究的结果,与我们的主要结果变量有关。例如,使用磁共振成像(Alkhalil等人。T2映射MRI技术)量化carotid Plaque Lipid及其在Statinin后的deplettion,一项对24例患者和三个月的随访时间的研究显着减少了富含脂质的坏死核(Alkhalil等人。T2映射MRI技术启动,急性心肌梗塞。动脉粥样硬化。2018; 279:100-6。)。因此,我们的目的是包括50名同时完成基线和随访的患者,并且随访时间设置为12个月。

我们在缺少变量,不可用,不报告,无法解释的情况下丢失数据的计划是不排除研究参与者,以避免偏见。例如,如果丢失了一名患者的成像数据,则如果患者已纳入研究中,我们仍将使用该患者的剩余临床数据。

关于统计分析,SPSS统计26(国际商业机器公司,纽约,纽约州,美国)用于统计分析。连续变量总结为平均值±标准偏差(SD)。为了解决主要目标(使用脂肪分数(FF)和R2*之间的关联强度)Pearson相关系数,并使用配对样本t检验用于分析基线和随访之间定量值的变化。

使用ICC计算观察者内的可重复性测量。对于ICC评估,我们使用了双向随机效应模型,检查了绝对一致,提出了平均措施。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
干预模型描述:
单组,重复测量设计。治疗是
蒙版:无(打开标签)
主要目的:预防
条件ICMJE
干预ICMJE其他:心血管风险管理的优化

根据当前的准则设定了治疗目标(PERK等人。临床实践中的CVD预防指南(2012年)。EurHeart J. 2012; 33(13):1635-701):

  • 血压<140/90 mmHg
  • TOT胆固醇<5 mmol/L
  • LDL <1,8 mmol/l
  • 腰围:男性<94厘米,女性<80厘米
  • BMI <25 kg/m2
  • 糖尿病<42 mmol/mol,糖尿病<52 mmol/mol的HBA1C <42 mmol/mol,HbA1c
  • 抗血栓治疗(如果指示,则为抗凝剂)
  • 体育活动30分钟/天,5天/周,或者至少在15分钟/天,5天/周或两者组合的高强度训练。
  • 健康饮食,包括低水平的饱和脂肪,蔬菜,水果,全谷物和鱼类的高摄入量
  • 戒烟
  • 低酒精消耗

鼓励患者通过支持研究医生的支持,他们对所有患者进行了个人评估,并调整了正在进行的医疗以达到治疗靶标。

研究臂ICMJE实验:Carma研究参与者
该研究中的所有患者均处于相同的治疗部门:根据常规护理和国际心血管疾病预防的国际预防指南,所有患者的心血管疾病患者均经过12个月的治疗。通过研究医师,患者根据标准护理中使用的药物(例如脂质降低药物,抗高血压治疗,抗直血管治疗),接受了个人评估和优化的心血管风险管理,包括生活方式建议和医疗预防治疗中的调整)。所有治疗目标均根据当时的研究参与指南设定。
干预:其他:心血管风险管理的优化
出版物 *
  • Koppal S,Warntjes M,Swann J,DyverfeldT P,Kihlberg J,Moreno R,Magee D,Roberts N,Zachrisson H,Forssell C,LänneT,Treanor D,Deanor D,De Muinck Ed。定量脂肪和R2*在体内映射,以测量颈动脉粥样硬化中富含脂质的坏死核和脂肪内出血。 Magn Reson Med。 2017年7月; 78(1):285-296。 doi:10.1002/MRM.26359。 EPUB 2016 8月11日。
  • Good E,LänneT,Wilhelm E,Perk J,Jaarsma T,De Muinck E.高级颈动脉狭窄:心血管风险管理中的一个被遗忘的地区。 Eur J Prev Cardiol。 2016年9月; 23(13):1453-60。 doi:10.1177/2047487316632629。 EPUB 2016年2月15日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂停
实际注册ICMJE
(提交:2021年4月5日)
52
原始实际注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月31日
实际的初级完成日期2018年12月12日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

- 颈动脉斑块在多普勒流量≥1.3m/sec处的颈动脉斑块在50-60°的多普勒角度≥1.3m/sec,根据这些标准对应于≥50%的狭窄。

排除标准:

  • 进行或计划的颈动作手术
  • 颈动脉阻塞
  • 肾功能衰竭(GFR <45 mL/h)
  • 炎症性疾病,抗炎治疗或恶性肿瘤
  • 中风<入院前30天
  • 禁用知情同意或参与研究调查的合并症(例如MRI的禁忌症)
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04835571
其他研究ID编号ICMJE 756191
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品不提供
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Ebo de Muinck,Linkoe​​ping University
研究赞助商ICMJE链接大学
合作者ICMJE
  • Östergötland地区
  • 乔宁县地区
  • 福斯,forskningsrådetisydöstrasverige
研究人员ICMJE
首席研究员: Ebo de Muinck,教授链接大学
PRS帐户链接大学
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

在整个世界上,大多数人死于心血管疾病。死亡主要来自心肌梗塞(MI)和中风,最常见于动脉粥样硬化斑块破裂。高级患者,IE≥70%颈动脉狭窄的患者尤其高风险。磁共振成像(MRI)研究表明,与斑块破裂的风险和随后的心血管事件有关的斑块中的两个特征是:富含脂质的坏死核(LRNC)和lraplaque Hemorrhage(IPH)。

对颈动脉斑块的MRI研究通常依赖于质子密度加权快速旋转回声,抑制了血液抑制的T1-和T2加权梯度回波序列。最终结果是非量化措施,由于其相对信号强度,识别斑块特征。为了解决这些非特异性问题,我们开发了基于Dixon序列的定量MRI(QMRI)技术。

该研究的目的是对斑块特征进行深入分析及其与临床数据的关系。例如,对脂质生物标志物和斑块含量之间的关联的了解不足。我们的假设是,在经过一年优化的心血管风险管理(包括使用脂质降低药物的治疗)之后,我们可以鉴定牙菌斑和脂质生物标志物的定量变化,并确定这些特征之间是否存在任何关联。由于系统性炎症与动脉粥样硬化斑块的存在之间存在良好的联系,因此,通过QMRI与炎症的循环标志物测量的LRNC和IPH之间的关系。

方法:邀请患有已知颈动脉狭窄的患者进行基线访问和1年的随访。研究访问包括临床评估,血液检查,患者访谈和颈动脉动脉的磁共振成像。通过研究医生,通过个人评估为所有参与者提供了优化的心血管风险管理。


病情或疾病 干预/治疗阶段
颈动脉狭窄颈动脉牙菌斑动脉粥样硬化其他:心血管风险管理的优化不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 52名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:单组,重复测量设计。治疗是
掩蔽:无(开放标签)
首要目标:预防
官方标题:动脉粥样硬化的颈动脉MRI
实际学习开始日期 2017年1月6日
实际的初级完成日期 2018年12月12日
估计 学习完成日期 2022年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Carma研究参与者
该研究中的所有患者均处于相同的治疗部门:根据常规护理和国际心血管疾病预防的国际预防指南,所有患者的心血管疾病患者均经过12个月的治疗。通过研究医师,患者根据标准护理中使用的药物(例如脂质降低药物,抗高血压治疗,抗直血管治疗),接受了个人评估和优化的心血管风险管理,包括生活方式建议和医疗预防治疗中的调整)。所有治疗目标均根据当时的研究参与指南设定。
其他:心血管风险管理的优化

根据当前的准则设定了治疗目标(PERK等人。临床实践中的CVD预防指南(2012年)。EurHeart J. 2012; 33(13):1635-701):

  • 血压<140/90 mmHg
  • TOT胆固醇<5 mmol/L
  • LDL <1,8 mmol/l
  • 腰围:男性<94厘米,女性<80厘米
  • BMI <25 kg/m2
  • 糖尿病<42 mmol/mol,糖尿病<52 mmol/mol的HBA1C <42 mmol/mol,HbA1c
  • 抗血栓治疗(如果指示,则为抗凝剂)
  • 体育活动30分钟/天,5天/周,或者至少在15分钟/天,5天/周或两者组合的高强度训练。
  • 健康饮食,包括低水平的饱和脂肪,蔬菜,水果,全谷物和鱼类的高摄入量
  • 戒烟
  • 低酒精消耗

鼓励患者通过支持研究医生的支持,他们对所有患者进行了个人评估,并调整了正在进行的医疗以达到治疗靶标。


结果措施
主要结果指标
  1. 与血浆脂蛋白变化有关的脂肪分数(FF)和R2*的变化。 [时间范围:基线 - 1年随访]
    FF,脂肪分数。通过Dixon MRI序列测量,定量对应于富含脂质的坏死核。 r2*(= 1/t2*)是信号损失的速率,它可以看作是(血红素)铁的存在的量度。正如我们在先前的研究中所表明的那样,它与laplaque出血的程度相关。


次要结果度量
  1. 脂肪分数(FF)和R2*的变化与炎症性淋巴细胞亚型的变化有关[时间范围:基线 - 1年随访]
    对于FF和R2*,请参见上文。使用流式细胞术测量炎症性淋巴细胞亚型,重点是淋巴细胞T细胞亚型和天然杀伤细胞。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

- 颈动脉斑块在多普勒流量≥1.3m/sec处的颈动脉斑块在50-60°的多普勒角度≥1.3m/sec,根据这些标准对应于≥50%的狭窄。

排除标准:

  • 进行或计划的颈动作手术
  • 颈动脉阻塞
  • 肾功能衰竭(GFR <45 mL/h)
  • 炎症性疾病,抗炎治疗或恶性肿瘤
  • 中风<入院前30天
  • 禁用知情同意或参与研究调查的合并症(例如MRI的禁忌症)
联系人和位置

赞助商和合作者
链接大学
Östergötland地区
乔宁县地区
福斯,forskningsrådetisydöstrasverige
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Ebo de Muinck,教授链接大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月5日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月8日
最后更新发布日期2021年4月8日
实际学习开始日期ICMJE 2017年1月6日
实际的初级完成日期2018年12月12日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月5日)
与血浆脂蛋白变化有关的脂肪分数(FF)和R2*的变化。 [时间范围:基线 - 1年随访]
FF,脂肪分数。通过Dixon MRI序列测量,定量对应于富含脂质的坏死核。 r2*(= 1/t2*)是信号损失的速率,它可以看作是(血红素)铁的存在的量度。正如我们在先前的研究中所表明的那样,它与laplaque出血的程度相关。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月5日)
脂肪分数(FF)和R2*的变化与炎症性淋巴细胞亚型的变化有关[时间范围:基线 - 1年随访]
对于FF和R2*,请参见上文。使用流式细胞术测量炎症性淋巴细胞亚型,重点是淋巴细胞T细胞亚型和天然杀伤细胞。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE动脉粥样硬化的颈动脉MRI
官方标题ICMJE动脉粥样硬化的颈动脉MRI
简要摘要

在整个世界上,大多数人死于心血管疾病。死亡主要来自心肌梗塞(MI)和中风,最常见于动脉粥样硬化斑块破裂。高级患者,IE≥70%颈动脉狭窄的患者尤其高风险。磁共振成像(MRI)研究表明,与斑块破裂的风险和随后的心血管事件有关的斑块中的两个特征是:富含脂质的坏死核(LRNC)和lraplaque Hemorrhage(IPH)。

对颈动脉斑块的MRI研究通常依赖于质子密度加权快速旋转回声,抑制了血液抑制的T1-和T2加权梯度回波序列。最终结果是非量化措施,由于其相对信号强度,识别斑块特征。为了解决这些非特异性问题,我们开发了基于Dixon序列的定量MRI(QMRI)技术。

该研究的目的是对斑块特征进行深入分析及其与临床数据的关系。例如,对脂质生物标志物和斑块含量之间的关联的了解不足。我们的假设是,在经过一年优化的心血管风险管理(包括使用脂质降低药物的治疗)之后,我们可以鉴定牙菌斑和脂质生物标志物的定量变化,并确定这些特征之间是否存在任何关联。由于系统性炎症与动脉粥样硬化斑块的存在之间存在良好的联系,因此,通过QMRI与炎症的循环标志物测量的LRNC和IPH之间的关系。

方法:邀请患有已知颈动脉狭窄的患者进行基线访问和1年的随访。研究访问包括临床评估,血液检查,患者访谈和颈动脉动脉的磁共振成像。通过研究医生,通过个人评估为所有参与者提供了优化的心血管风险管理。

详细说明

关于解决数据验证和注册表程序的质量保证计划,当前的研究是一项单一中心研究者发起的研究,因此没有现场监控和审计的计划。与3D组织学数据相比,MRI数据的可靠性和有效性先前已得到证实(Koppal等人的体内定量脂肪和R2*映射以测量富含脂肪的坏死性核心和颈内鼻腔内出血。 ; 78(1):285-96。)。

关于数据检查,将确定有关基线和随访测量的观察者内在可靠性(类内相关系数(ICC),Bland Altman)。

数据是从患者病历(电子),专用研究记录表(纸)和临床评估中收集的,从而产生了定量措施。这些外部数据源被转移到研究数据库中。

当前的研究是一项临床研究,仅使用经过临床验证的实验室参数。实验室值及其正常范围的来源是电子患者记录。正常的范围已由林克平大学医院的临床化学和血液学实验室建立。使用国际疾病分类(ICD)分类记录临床诊断和程序。

该研究得到了瑞典道德审查局(批准NR:2016-441-31)的批准,并根据赫尔辛基宣言进行。已获得所有研究参与者的书面知情同意。

根据为欧洲颈动作手术试验建立的双链超声超声标准选择患者。多普勒流量速度的截止速度已用于识别合格的患者,并在考虑了纳入和排除标准后,已与研究临床医生Elin Good博士或Ebo de Muinck博士联系以进行招募。任何不良事件的注册都遵循与常规护理相同的程序。

样本量评估是基于先前研究的结果,与我们的主要结果变量有关。例如,使用磁共振成像(Alkhalil等人。T2映射MRI技术)量化carotid Plaque Lipid及其在Statinin后的deplettion,一项对24例患者和三个月的随访时间的研究显着减少了富含脂质的坏死核(Alkhalil等人。T2映射MRI技术启动,急性心肌梗塞。动脉粥样硬化。2018; 279:100-6。)。因此,我们的目的是包括50名同时完成基线和随访的患者,并且随访时间设置为12个月。

我们在缺少变量,不可用,不报告,无法解释的情况下丢失数据的计划是不排除研究参与者,以避免偏见。例如,如果丢失了一名患者的成像数据,则如果患者已纳入研究中,我们仍将使用该患者的剩余临床数据。

关于统计分析,SPSS统计26(国际商业机器公司,纽约,纽约州,美国)用于统计分析。连续变量总结为平均值±标准偏差(SD)。为了解决主要目标(使用脂肪分数(FF)和R2*之间的关联强度)Pearson相关系数,并使用配对样本t检验用于分析基线和随访之间定量值的变化。

使用ICC计算观察者内的可重复性测量。对于ICC评估,我们使用了双向随机效应模型,检查了绝对一致,提出了平均措施。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
干预模型描述:
单组,重复测量设计。治疗是
蒙版:无(打开标签)
主要目的:预防
条件ICMJE
干预ICMJE其他:心血管风险管理的优化

根据当前的准则设定了治疗目标(PERK等人。临床实践中的CVD预防指南(2012年)。EurHeart J. 2012; 33(13):1635-701):

  • 血压<140/90 mmHg
  • TOT胆固醇<5 mmol/L
  • LDL <1,8 mmol/l
  • 腰围:男性<94厘米,女性<80厘米
  • BMI <25 kg/m2
  • 糖尿病<42 mmol/mol,糖尿病<52 mmol/mol的HBA1C <42 mmol/mol,HbA1c
  • 抗血栓治疗(如果指示,则为抗凝剂)
  • 体育活动30分钟/天,5天/周,或者至少在15分钟/天,5天/周或两者组合的高强度训练。
  • 健康饮食,包括低水平的饱和脂肪,蔬菜,水果,全谷物和鱼类的高摄入量
  • 戒烟
  • 低酒精消耗

鼓励患者通过支持研究医生的支持,他们对所有患者进行了个人评估,并调整了正在进行的医疗以达到治疗靶标。

研究臂ICMJE实验:Carma研究参与者
该研究中的所有患者均处于相同的治疗部门:根据常规护理和国际心血管疾病预防的国际预防指南,所有患者的心血管疾病患者均经过12个月的治疗。通过研究医师,患者根据标准护理中使用的药物(例如脂质降低药物,抗高血压治疗,抗直血管治疗),接受了个人评估和优化的心血管风险管理,包括生活方式建议和医疗预防治疗中的调整)。所有治疗目标均根据当时的研究参与指南设定。
干预:其他:心血管风险管理的优化
出版物 *
  • Koppal S,Warntjes M,Swann J,DyverfeldT P,Kihlberg J,Moreno R,Magee D,Roberts N,Zachrisson H,Forssell C,LänneT,Treanor D,Deanor D,De Muinck Ed。定量脂肪和R2*在体内映射,以测量颈动脉粥样硬化中富含脂质的坏死核和脂肪内出血。 Magn Reson Med。 2017年7月; 78(1):285-296。 doi:10.1002/MRM.26359。 EPUB 2016 8月11日。
  • Good E,LänneT,Wilhelm E,Perk J,Jaarsma T,De Muinck E.高级颈动脉狭窄:心血管风险管理中的一个被遗忘的地区。 Eur J Prev Cardiol。 2016年9月; 23(13):1453-60。 doi:10.1177/2047487316632629。 EPUB 2016年2月15日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂停
实际注册ICMJE
(提交:2021年4月5日)
52
原始实际注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月31日
实际的初级完成日期2018年12月12日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

- 颈动脉斑块在多普勒流量≥1.3m/sec处的颈动脉斑块在50-60°的多普勒角度≥1.3m/sec,根据这些标准对应于≥50%的狭窄。

排除标准:

  • 进行或计划的颈动作手术
  • 颈动脉阻塞
  • 肾功能衰竭(GFR <45 mL/h)
  • 炎症性疾病,抗炎治疗或恶性肿瘤
  • 中风<入院前30天
  • 禁用知情同意或参与研究调查的合并症(例如MRI的禁忌症)
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04835571
其他研究ID编号ICMJE 756191
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品不提供
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Ebo de Muinck,Linkoe​​ping University
研究赞助商ICMJE链接大学
合作者ICMJE
  • Östergötland地区
  • 乔宁县地区
  • 福斯,forskningsrådetisydöstrasverige
研究人员ICMJE
首席研究员: Ebo de Muinck,教授链接大学
PRS帐户链接大学
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素