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出境医 / 临床实验 / 结合垂直牙槽脊的血小板浓缩螺钉与血小板浓缩螺钉结合
结合垂直牙槽脊的血小板浓缩螺钉与血小板浓缩螺钉结合
研究描述
简要摘要：
牙齿拔牙后通常发生牙槽骨吸收。目前，引导骨再生技术被广泛用于诊所，因为它会导致创伤减少和并发症。在经典GBR上基本的帐篷螺钉技术将螺钉固定到手术区域，以防止屏障膜塌陷。此外，晚期血小板纤维蛋白和可注射富含血小板的纤维蛋白用于提供成骨功能。研究人员打算通过结合帐篷螺钉和A-PRF I-PRF来增加垂直牙槽骨的增大。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 骨质流失，牙槽 | 程序：引导骨胶状 | 不适用 |
详细说明：
牙齿拔牙后通常发生牙槽骨吸收。目前，引导骨再生技术被广泛用于诊所，因为它会导致创伤减少和并发症。在经典GBR上基本的帐篷螺钉技术将螺钉固定到手术区域，以防止屏障膜塌陷。此外，晚期血小板纤维蛋白和可注射富含血小板的纤维蛋白用于提供成骨功能。研究人员打算通过结合帐篷螺钉和A-PRF I-PRF来增加垂直牙槽骨的增大。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 69名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 帐篷螺钉与血小板浓缩物结合使用，用于垂直肺泡脊增强：前瞻性，盲目，随机对照试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年10月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年3月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：对照组 植入前，通过GBR技术进行垂直牙槽骨增强。 Bio-Oss+ Bio-Gide屏障膜 | 程序：引导骨胶状 引导骨的产生：GBR是一种使用带有或没有颗粒骨移植物或/和骨替代物的屏障膜的过程。 帐篷螺钉：将螺钉植入手术区域，以防止屏障膜塌陷。 A-PRF/I-PRF：通过自体血液离心获得。 其他名称：帐篷螺钉，A-PRF，I-PRF |
| 实验：治疗组1 植入前，通过GBR技术和帐篷螺钉进行垂直牙槽骨增强。 Bio-Oss+ Bio-Gide屏障膜+帐篷螺钉 | 程序：引导骨胶状 引导骨的产生：GBR是一种使用带有或没有颗粒骨移植物或/和骨替代物的屏障膜的过程。 帐篷螺钉：将螺钉植入手术区域，以防止屏障膜塌陷。 A-PRF/I-PRF：通过自体血液离心获得。 其他名称：帐篷螺钉，A-PRF，I-PRF |
| 实验：治疗组2 通过GBR技术与帐篷螺钉和A-PRF（植入之前）进行垂直肺泡骨增强。 Bio-Oss+ Bio-Gide屏障膜+帐篷螺钉+ A-PRF，I-PRF | 程序：引导骨胶状 引导骨的产生：GBR是一种使用带有或没有颗粒骨移植物或/和骨替代物的屏障膜的过程。 帐篷螺钉：将螺钉植入手术区域，以防止屏障膜塌陷。 A-PRF/I-PRF：通过自体血液离心获得。 其他名称：帐篷螺钉，A-PRF，I-PRF |
结果措施
主要结果指标 ：
- 颊骨增强，BBA（T0和T2之间的骨骼高度变化）[时间框架：T0（手术前），T2（GBR之后6个月）]选择CBCT图像的矢状平面作为测量平面，并选择了上颌窦 /副窦的下边缘的水平切线作为基线。调查人员将测量CBCT（三维CT）和相关测量软件的骨骼高度变化。测量单位是毫米。
次要结果度量 ：
- 舌骨增强，LBA（T0和T2之间的骨骼高度变化）[时间框架：T0（手术前），T2（GBR之后6个月）]
选择CBCT图像的矢状平面作为测量平面，并选择了上颌窦 /副窦的下边缘的水平切线作为基线。
选择CBCT图像的矢状平面作为测量平面，并选择了上颌窦 /旁那窦下缘的水平切线作为基线。相关测量软件。测量单位是毫米。
其他结果措施：
- 骨密度，BD [时间框架：T2（GBR之后6个月）]在骨再生区域，范围为2mm×2mm
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 18-80岁；
- 上颌后区域中的单牙不能保留（三度松动 /牙槽骨吸收到根尖区域），提取后需要植入，CBCT显示垂直的骨缺损≥3mm；
- 提取后4周或在3-5周内缺失牙齿；
- 存在相邻的牙齿，松动小于ⅰ度；
- 牙周疾病在无活性阶段，全口流血指数（FMB）小于20％；
- 稠密的牙龈生物类型。
- CBCT表明，厌食点的骨头满足帐篷螺钉植入的要求（骨高度≥3mm，骨矿物质密度足够）；
- 患者及其家人已告知同意，并签署了知情同意书。
排除标准：
- 怀孕和哺乳的妇女；
- 吸烟（每天> 10支香烟）和酒精中毒；
- 在手术前3个月内服用抗凝剂；
- 患有自身免疫性疾病，糖尿病，肝病，血液系统疾病和传染病；
- 服用任何影响血小板功能或血小板计数小于200000/mm3的患者在收集血液前3个月；
- 长时间接受双磷酸 /类固醇治疗的患者；
- 接受了肺泡脊骨扩展手术；
- 头部和颈部放疗的先前史；
- 牙本质部位的急性炎症；
- 无法根据需要保持良好的口腔卫生或随访。
联系人和位置
联系人
| 联系人：陈莉丽，主人 | +86 13606507966 | chenlili_1030@163.com |
位置
| 中国，郑 | |
| 中国郑安格大学医学院第二附属医院 | 招募 |
| 杭州，中国江民，310000 | |
| 联系人：陈陈，主+86 13606507966 chenlili_1030@163.com | |
赞助商和合作者
智格大学医学院第二附属医院
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月16日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月8日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月8日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 颊骨增强，BBA（T0和T2之间的骨骼高度变化）[时间框架：T0（手术前），T2（GBR之后6个月）] 选择CBCT图像的矢状平面作为测量平面，并选择了上颌窦 /副窦的下边缘的水平切线作为基线。调查人员将测量CBCT（三维CT）和相关测量软件的骨骼高度变化。测量单位是毫米。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 舌骨增强，LBA（T0和T2之间的骨骼高度变化）[时间框架：T0（手术前），T2（GBR之后6个月）] 选择CBCT图像的矢状平面作为测量平面，并选择了上颌窦 /副窦的下边缘的水平切线作为基线。选择CBCT图像的矢状平面作为测量平面，并选择了上颌窦 /旁那窦下缘的水平切线作为基线。相关测量软件。测量单位是毫米。 | ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 骨密度，BD [时间框架：T2（GBR之后6个月）] 在骨再生区域，范围为2mm×2mm | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 结合垂直牙槽脊的血小板浓缩螺钉与血小板浓缩螺钉结合 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 帐篷螺钉与血小板浓缩物结合使用，用于垂直肺泡脊增强：前瞻性，盲目，随机对照试验 | ||||||
| 简要摘要 | 牙齿拔牙后通常发生牙槽骨吸收。目前，引导骨再生技术被广泛用于诊所，因为它会导致创伤减少和并发症。在经典GBR上基本的帐篷螺钉技术将螺钉固定到手术区域，以防止屏障膜塌陷。此外，晚期血小板纤维蛋白和可注射富含血小板的纤维蛋白用于提供成骨功能。研究人员打算通过结合帐篷螺钉和A-PRF I-PRF来增加垂直牙槽骨的增大。 | ||||||
| 详细说明 | 牙齿拔牙后通常发生牙槽骨吸收。目前，引导骨再生技术被广泛用于诊所，因为它会导致创伤减少和并发症。在经典GBR上基本的帐篷螺钉技术将螺钉固定到手术区域，以防止屏障膜塌陷。此外，晚期血小板纤维蛋白和可注射富含血小板的纤维蛋白用于提供成骨功能。研究人员打算通过结合帐篷螺钉和A-PRF I-PRF来增加垂直牙槽骨的增大。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 骨质流失，牙槽 | ||||||
| 干预ICMJE | 程序：引导骨胶状 引导骨的产生：GBR是一种使用带有或没有颗粒骨移植物或/和骨替代物的屏障膜的过程。 帐篷螺钉：将螺钉植入手术区域，以防止屏障膜塌陷。 A-PRF/I-PRF：通过自体血液离心获得。 其他名称：帐篷螺钉，A-PRF，I-PRF | ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 69 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年3月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04835532 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 研2021-0050 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 智格大学医学院第二附属医院 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 智格大学医学院第二附属医院 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 智格大学医学院第二附属医院 | ||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
牙齿拔牙后通常发生牙槽骨吸收。目前，引导骨再生技术被广泛用于诊所，因为它会导致创伤减少和并发症。在经典GBR上基本的帐篷螺钉技术将螺钉固定到手术区域，以防止屏障膜塌陷。此外，晚期血小板纤维蛋白和可注射富含血小板的纤维蛋白用于提供成骨功能。研究人员打算通过结合帐篷螺钉和A-PRF I-PRF来增加垂直牙槽骨的增大。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 骨质流失，牙槽 | 程序：引导骨胶状 | 不适用 |
详细说明：
牙齿拔牙后通常发生牙槽骨吸收。目前，引导骨再生技术被广泛用于诊所，因为它会导致创伤减少和并发症。在经典GBR上基本的帐篷螺钉技术将螺钉固定到手术区域，以防止屏障膜塌陷。此外，晚期血小板纤维蛋白和可注射富含血小板的纤维蛋白用于提供成骨功能。研究人员打算通过结合帐篷螺钉和A-PRF I-PRF来增加垂直牙槽骨的增大。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 69名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 帐篷螺钉与血小板浓缩物结合使用，用于垂直肺泡脊增强：前瞻性，盲目，随机对照试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年10月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年3月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：对照组 植入前，通过GBR技术进行垂直牙槽骨增强。 Bio-Oss+ Bio-Gide屏障膜 | 程序：引导骨胶状 引导骨的产生：GBR是一种使用带有或没有颗粒骨移植物或/和骨替代物的屏障膜的过程。 帐篷螺钉：将螺钉植入手术区域，以防止屏障膜塌陷。 A-PRF/I-PRF：通过自体血液离心获得。 其他名称：帐篷螺钉，A-PRF，I-PRF |
| 实验：治疗组1 植入前，通过GBR技术和帐篷螺钉进行垂直牙槽骨增强。 Bio-Oss+ Bio-Gide屏障膜+帐篷螺钉 | 程序：引导骨胶状 引导骨的产生：GBR是一种使用带有或没有颗粒骨移植物或/和骨替代物的屏障膜的过程。 帐篷螺钉：将螺钉植入手术区域，以防止屏障膜塌陷。 A-PRF/I-PRF：通过自体血液离心获得。 其他名称：帐篷螺钉，A-PRF，I-PRF |
| 实验：治疗组2 通过GBR技术与帐篷螺钉和A-PRF（植入之前）进行垂直肺泡骨增强。 Bio-Oss+ Bio-Gide屏障膜+帐篷螺钉+ A-PRF，I-PRF | 程序：引导骨胶状 引导骨的产生：GBR是一种使用带有或没有颗粒骨移植物或/和骨替代物的屏障膜的过程。 帐篷螺钉：将螺钉植入手术区域，以防止屏障膜塌陷。 A-PRF/I-PRF：通过自体血液离心获得。 其他名称：帐篷螺钉，A-PRF，I-PRF |
结果措施
主要结果指标 ：
- 颊骨增强，BBA（T0和T2之间的骨骼高度变化）[时间框架：T0（手术前），T2（GBR之后6个月）]选择CBCT图像的矢状平面作为测量平面，并选择了上颌窦 /副窦的下边缘的水平切线作为基线。调查人员将测量CBCT（三维CT）和相关测量软件的骨骼高度变化。测量单位是毫米。
次要结果度量 ：
- 舌骨增强，LBA（T0和T2之间的骨骼高度变化）[时间框架：T0（手术前），T2（GBR之后6个月）]
选择CBCT图像的矢状平面作为测量平面，并选择了上颌窦 /副窦的下边缘的水平切线作为基线。
选择CBCT图像的矢状平面作为测量平面，并选择了上颌窦 /旁那窦下缘的水平切线作为基线。相关测量软件。测量单位是毫米。
其他结果措施：
- 骨密度，BD [时间框架：T2（GBR之后6个月）]在骨再生区域，范围为2mm×2mm
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 18-80岁；
- 上颌后区域中的单牙不能保留（三度松动 /牙槽骨吸收到根尖区域），提取后需要植入，CBCT显示垂直的骨缺损≥3mm；
- 提取后4周或在3-5周内缺失牙齿；
- 存在相邻的牙齿，松动小于ⅰ度；
- 牙周疾病在无活性阶段，全口流血指数（FMB）小于20％；
- 稠密的牙龈生物类型。
- CBCT表明，厌食点的骨头满足帐篷螺钉植入的要求（骨高度≥3mm，骨矿物质密度足够）；
- 患者及其家人已告知同意，并签署了知情同意书。
排除标准：
- 怀孕和哺乳的妇女；
- 吸烟（每天> 10支香烟）和酒精中毒；
- 在手术前3个月内服用抗凝剂；
- 患有自身免疫性疾病，糖尿病，肝病，血液系统疾病和传染病；
- 服用任何影响血小板功能或血小板计数小于200000/mm3的患者在收集血液前3个月；
- 长时间接受双磷酸 /类固醇治疗的患者；
- 接受了肺泡脊骨扩展手术；
- 头部和颈部放疗的先前史；
- 牙本质部位的急性炎症；
- 无法根据需要保持良好的口腔卫生或随访。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月16日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月8日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月8日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 颊骨增强，BBA（T0和T2之间的骨骼高度变化）[时间框架：T0（手术前），T2（GBR之后6个月）] 选择CBCT图像的矢状平面作为测量平面，并选择了上颌窦 /副窦的下边缘的水平切线作为基线。调查人员将测量CBCT（三维CT）和相关测量软件的骨骼高度变化。测量单位是毫米。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 舌骨增强，LBA（T0和T2之间的骨骼高度变化）[时间框架：T0（手术前），T2（GBR之后6个月）] 选择CBCT图像的矢状平面作为测量平面，并选择了上颌窦 /副窦的下边缘的水平切线作为基线。选择CBCT图像的矢状平面作为测量平面，并选择了上颌窦 /旁那窦下缘的水平切线作为基线。相关测量软件。测量单位是毫米。 | ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 骨密度，BD [时间框架：T2（GBR之后6个月）] 在骨再生区域，范围为2mm×2mm | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 结合垂直牙槽脊的血小板浓缩螺钉与血小板浓缩螺钉结合 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 帐篷螺钉与血小板浓缩物结合使用，用于垂直肺泡脊增强：前瞻性，盲目，随机对照试验 | ||||||
| 简要摘要 | 牙齿拔牙后通常发生牙槽骨吸收。目前，引导骨再生技术被广泛用于诊所，因为它会导致创伤减少和并发症。在经典GBR上基本的帐篷螺钉技术将螺钉固定到手术区域，以防止屏障膜塌陷。此外，晚期血小板纤维蛋白和可注射富含血小板的纤维蛋白用于提供成骨功能。研究人员打算通过结合帐篷螺钉和A-PRF I-PRF来增加垂直牙槽骨的增大。 | ||||||
| 详细说明 | 牙齿拔牙后通常发生牙槽骨吸收。目前，引导骨再生技术被广泛用于诊所，因为它会导致创伤减少和并发症。在经典GBR上基本的帐篷螺钉技术将螺钉固定到手术区域，以防止屏障膜塌陷。此外，晚期血小板纤维蛋白和可注射富含血小板的纤维蛋白用于提供成骨功能。研究人员打算通过结合帐篷螺钉和A-PRF I-PRF来增加垂直牙槽骨的增大。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 骨质流失，牙槽 | ||||||
| 干预ICMJE | 程序：引导骨胶状 引导骨的产生：GBR是一种使用带有或没有颗粒骨移植物或/和骨替代物的屏障膜的过程。 帐篷螺钉：将螺钉植入手术区域，以防止屏障膜塌陷。 A-PRF/I-PRF：通过自体血液离心获得。 其他名称：帐篷螺钉，A-PRF，I-PRF | ||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 69 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年3月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04835532 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 研2021-0050 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 智格大学医学院第二附属医院 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 智格大学医学院第二附属医院 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 智格大学医学院第二附属医院 | ||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||