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出境医 / 临床实验 / 优化试验

优化试验

研究描述
简要摘要：
优化试验比较了IDOSE仪表板驱动的英夫利昔单抗剂量（IDOSE驱动的给药）是否比标准英夫利昔单抗剂量更有效，更安全，以诱导和维持适中的疾病缓解至严重活跃的CD。

病情或疾病 干预/治疗阶段
克罗恩病药物：英夫利昔单抗第4阶段

详细说明：
初步数据表明，与经验剂量升级和/或反应性TDM相比，在维持治疗期间积极主动的IFX优化以实现阈值在维持治疗期间（即使患者无症状）在维持治疗期间（即使患者无症状）与更好的长期结局有关复发，住院和手术较少。 IFX剂量仅按体重（即Mg/kg）对许多患者来说不足，因为药物清除率的个体变异性和其他影响IFX浓度和PK的因素通常不考虑。剂量计算器考虑了所有这些个人因素，并提高了剂量对更好个性化医学的精确度。这些系统已经得到验证，个性化的给药显示了IBD患者的临床益处。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 196名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（开放标签）
首要目标：治疗
官方标题：在克罗恩病患者中，使用药代动力学仪表板与护理标准的主动性英夫利昔单抗优化：优化试验
估计研究开始日期 ： 2021年7月1日
估计初级完成日期 ： 2022年12月31日
估计 学习完成日期 ： 2022年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：IDOSE-INFLIXIMAB剂量
基于IDOSE仪表板的英夫利昔单抗给药
药物：英夫利昔单抗
使用IDODE产生给药的英夫利昔单抗

主动比较器：SOC英夫利昔单抗剂量
基于护理标准的英夫利昔单抗给药
药物：英夫利昔单抗
使用IDODE产生给药的英夫利昔单抗

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 临床缓解[时间范围：52周]
    临床缓解（在第14周至第52周，无皮质类固醇（CS）使用（CS）的持续性皮质类固醇（无皮质类固醇（CS））的比例）临床缓解（在CDAI上，在第14、26、52周的CDAI上），并且不需要救援治疗。


次要结果度量 ：
  1. 临床缓解[时间范围：52周]
    无CS临床缓解中受试者的比例（CDAI <150，在过去6个月内不使用CS）

  2. 深度缓解[时间范围：52周]
    深度缓解中受试者的比例（CDAI <150和SES-CD≤4，没有单个子评分> 1）

  3. 复合生物学和内窥镜缓解[时间范围：52周]
    复合生物学（HS-CRP <10 mg/L）和内窥镜缓解（SES-CD≤4）的受试者比例

  4. 持续的无CS临床缓解[时间范围：52周]
    4.具有持续CS临床缓解的受试者比例（CDAI <150和CS从第14周到第52周没有使用）

  5. 初级非反应器[时间范围：14周]
    主要无反应者的受试者比例（≤70点CDAI评分降低，至少一个：HS-CRP≥10mg/L，FC>250μg/g或SES-CD> 4；或需要进行救援疗法；在第14周之前）

  6. 生物缓解[时间范围：52周]
    持续生物缓解受试者的比例（HS-CRP <10 mg/L）

  7. 内窥镜缓解[时间范围：52周]
    内窥镜缓解受试者的比例（SES-CD≤4，没有单个子分数> 1）

  8. HS-CRP归一化[时间范围：52周]
    HS-CRP归一化受试者的比例（从基线时≥10降低到<10 mg/L）

  9. HS-CRP从基线[时间范围：第14周，第26周和第52周]更改
    HS-CRP从基线变化

  10. 内窥镜反应[时间范围：52周]
    内窥镜反应的受试者比例（比基线SES-CD评分降低50％）

  11. 粪便钙蛋白酶[时间范围：52周]
    粪便钙染色素标准化的受试者比例（从基线时> 250 µg/g降低到≤250µg/g）

  12. 粪便钙染色素的变化[时间范围：52周]
    粪便钙骨蛋白酶从基线变化


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 16岁以上（儿童，成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 雄性或未怀孕的，非哺乳的女性，年龄在16至80岁之间。
  2. 使用标准内窥镜，组织学或放射学标准进行筛查之前的CD诊断。如果研究者认为调查结果与CD一致，则最初被诊断为不确定结肠炎的片状结肠炎症受试者将符合纳入标准。

  3. 中度至严重活跃的CD，由克罗恩病的总疾病活动指数（CDAI）得分在220至450点之间，至少1个：

    1. 升高的CRP>正常的上限）
    2. 高架粪便钙蛋白酶（FC）（>250μg/g）
    3. SES-CD> 6或用于孤立的回肠疾病的SES-CD> 3
  4. 医师打算开处方IFX作为该主题通常护理的一部分。
  5. 以前没有使用IFX。
  6. 能够完全参与该临床试验的各个方面。
  7. 必须获得书面知情同意书。

排除标准：

  1. 具有以下任何CD相关并发症的受试者：

    1. 腹部或骨盆脓肿，包括植物
    2. 造口或造口术的存在
    3. 孤立的植物疾病
    4. 阻塞性疾病，例如阻塞性狭窄
    5. 短肠综合征
    6. 有毒的巨型巨麦或其他可能需要手术的并发症，或任何其他表现不排除或混淆疾病活动评估的表现（CDAI或SES-CD）
    7. 总结肠切除术。
  2. 病史或目前的溃疡性结肠炎，不确定结肠炎，微观结肠炎，缺血性结肠炎，结肠粘膜发育不良或未治疗的胆汁酸吸收不良。
  3. 根据SOC评估，当前的细菌或寄生致病性肠道感染包括：梭状芽胞杆菌艰难梭菌；结核;丙型肝炎或C病毒已知感染；艾滋病毒已知感染；败血症；脓肿。以下历史：筛查前6个月内的机会性感染；筛查前2周内需要抗菌治疗的任何感染；超过1集的疱疹带状疱疹或任何传播带状吊带的情节；筛查前4周内需要住院或静脉注射抗菌治疗的任何其他感染。
  4. 除非非黑色素瘤皮肤恶性肿瘤或原位治疗，但在过去5年内没有复发的迹象。
  5. 已知的原发性或继发性免疫缺陷。
  6. PNR到Adalimumab，被定义为治疗14周后没有客观的临床益处证据。
  7. 当最多40％的计划入学人数（大约78名受试者）未能事先生物学暴露时，将排除具有先前生物学（定义为PNR或SLR）的先前生物学的受试者。
  8. 伴随使用口服皮质类固醇治疗超过泼尼松/天的泼尼松，布德索尼9毫克/天或等效。
  9. 如产品标签上概述的那样，存在任何医疗状况或使用任何药物是IFX使用的禁忌症。
  10. 同时具有临床意义，严重，不稳定或不受控制的心血管，肺，肝，肾脏，肾脏，GI，GI，泌尿生殖器，血液学，凝结，免疫学，内分泌/代谢或其他医学疾病，这可能会混淆。研究结果，对受试者构成额外的风险，或干扰受试者完全参与研究的能力。
  11. 根据医生的通常做法来确定怀孕或哺乳状况，将孕妇或哺乳期妇女排除在外。
  12. 对IFX或其他鼠蛋白的已知不耐受或超敏反应。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
美国，纽约
西奈山
纽约，纽约，美国，10029
联系人：Marla Dubinsky Marla.dubinsky@mssm.edu
赞助商和合作者
贝丝以色列女执事医疗中心
Leona M.和Harry B. Helmsley慈善信托基金
西奈山的伊坎医学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月5日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月8日
最后更新发布日期2021年4月8日
估计研究开始日期ICMJE 2021年7月1日
估计初级完成日期2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月5日）		临床缓解[时间范围：52周]
临床缓解（在第14周至第52周，无皮质类固醇（CS）使用（CS）的持续性皮质类固醇（无皮质类固醇（CS））的比例）临床缓解（在CDAI上，在第14、26、52周的CDAI上），并且不需要救援治疗。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月5日）
  • 临床缓解[时间范围：52周]
    无CS临床缓解中受试者的比例（CDAI <150，在过去6个月内不使用CS）
  • 深度缓解[时间范围：52周]
    深度缓解中受试者的比例（CDAI <150和SES-CD≤4，没有单个子评分> 1）
  • 复合生物学和内窥镜缓解[时间范围：52周]
    复合生物学（HS-CRP <10 mg/L）和内窥镜缓解（SES-CD≤4）的受试者比例
  • 持续的无CS临床缓解[时间范围：52周]
    4.具有持续CS临床缓解的受试者比例（CDAI <150和CS从第14周到第52周没有使用）
  • 初级非反应器[时间范围：14周]
    主要无反应者的受试者比例（≤70点CDAI评分降低，至少一个：HS-CRP≥10mg/L，FC>250μg/g或SES-CD> 4；或需要进行救援疗法；在第14周之前）
  • 生物缓解[时间范围：52周]
    持续生物缓解受试者的比例（HS-CRP <10 mg/L）
  • 内窥镜缓解[时间范围：52周]
    内窥镜缓解受试者的比例（SES-CD≤4，没有单个子分数> 1）
  • HS-CRP归一化[时间范围：52周]
    HS-CRP归一化受试者的比例（从基线时≥10降低到<10 mg/L）
  • HS-CRP从基线[时间范围：第14周，第26周和第52周]更改
    HS-CRP从基线变化
  • 内窥镜反应[时间范围：52周]
    内窥镜反应的受试者比例（比基线SES-CD评分降低50％）
  • 粪便钙蛋白酶[时间范围：52周]
    粪便钙染色素标准化的受试者比例（从基线时> 250 µg/g降低到≤250µg/g）
  • 粪便钙染色素的变化[时间范围：52周]
    粪便钙骨蛋白酶从基线变化
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE优化试验
官方标题ICMJE在克罗恩病患者中，使用药代动力学仪表板与护理标准的主动性英夫利昔单抗优化：优化试验
简要摘要优化试验比较了IDOSE仪表板驱动的英夫利昔单抗剂量（IDOSE驱动的给药）是否比标准英夫利昔单抗剂量更有效，更安全，以诱导和维持适中的疾病缓解至严重活跃的CD。
详细说明初步数据表明，与经验剂量升级和/或反应性TDM相比，在维持治疗期间积极主动的IFX优化以实现阈值在维持治疗期间（即使患者无症状）在维持治疗期间（即使患者无症状）与更好的长期结局有关复发，住院和手术较少。 IFX剂量仅按体重（即Mg/kg）对许多患者来说不足，因为药物清除率的个体变异性和其他影响IFX浓度和PK的因素通常不考虑。剂量计算器考虑了所有这些个人因素，并提高了剂量对更好个性化医学的精确度。这些系统已经得到验证，个性化的给药显示了IBD患者的临床益处。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE克罗恩病
干预ICMJE药物：英夫利昔单抗
使用IDODE产生给药的英夫利昔单抗
研究臂ICMJE
  • 实验：IDOSE-INFLIXIMAB剂量
    基于IDOSE仪表板的英夫利昔单抗给药
    干预：药物：英夫利昔单抗
  • 主动比较器：SOC英夫利昔单抗剂量
    基于护理标准的英夫利昔单抗给药
    干预：药物：英夫利昔单抗
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年4月5日）		 196
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月31日
估计初级完成日期2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 雄性或未怀孕的，非哺乳的女性，年龄在16至80岁之间。
  2. 使用标准内窥镜，组织学或放射学标准进行筛查之前的CD诊断。如果研究者认为调查结果与CD一致，则最初被诊断为不确定结肠炎的片状结肠炎症受试者将符合纳入标准。

  3. 中度至严重活跃的CD，由克罗恩病的总疾病活动指数（CDAI）得分在220至450点之间，至少1个：

    1. 升高的CRP>正常的上限）
    2. 高架粪便钙蛋白酶（FC）（>250μg/g）
    3. SES-CD> 6或用于孤立的回肠疾病的SES-CD> 3
  4. 医师打算开处方IFX作为该主题通常护理的一部分。
  5. 以前没有使用IFX。
  6. 能够完全参与该临床试验的各个方面。
  7. 必须获得书面知情同意书。

排除标准：

  1. 具有以下任何CD相关并发症的受试者：

    1. 腹部或骨盆脓肿，包括植物
    2. 造口或造口术的存在
    3. 孤立的植物疾病
    4. 阻塞性疾病，例如阻塞性狭窄
    5. 短肠综合征
    6. 有毒的巨型巨麦或其他可能需要手术的并发症，或任何其他表现不排除或混淆疾病活动评估的表现（CDAI或SES-CD）
    7. 总结肠切除术。
  2. 病史或目前的溃疡性结肠炎，不确定结肠炎，微观结肠炎，缺血性结肠炎，结肠粘膜发育不良或未治疗的胆汁酸吸收不良。
  3. 根据SOC评估，当前的细菌或寄生致病性肠道感染包括：梭状芽胞杆菌艰难梭菌；结核;丙型肝炎或C病毒已知感染；艾滋病毒已知感染；败血症；脓肿。以下历史：筛查前6个月内的机会性感染；筛查前2周内需要抗菌治疗的任何感染；超过1集的疱疹带状疱疹或任何传播带状吊带的情节；筛查前4周内需要住院或静脉注射抗菌治疗的任何其他感染。
  4. 除非非黑色素瘤皮肤恶性肿瘤或原位治疗，但在过去5年内没有复发的迹象。
  5. 已知的原发性或继发性免疫缺陷。
  6. PNR到Adalimumab，被定义为治疗14周后没有客观的临床益处证据。
  7. 当最多40％的计划入学人数（大约78名受试者）未能事先生物学暴露时，将排除具有先前生物学（定义为PNR或SLR）的先前生物学的受试者。
  8. 伴随使用口服皮质类固醇治疗超过泼尼松/天的泼尼松，布德索尼9毫克/天或等效。
  9. 如产品标签上概述的那样，存在任何医疗状况或使用任何药物是IFX使用的禁忌症。
  10. 同时具有临床意义，严重，不稳定或不受控制的心血管，肺，肝，肾脏，肾脏，GI，GI，泌尿生殖器，血液学，凝结，免疫学，内分泌/代谢或其他医学疾病，这可能会混淆。研究结果，对受试者构成额外的风险，或干扰受试者完全参与研究的能力。
  11. 根据医生的通常做法来确定怀孕或哺乳状况，将孕妇或哺乳期妇女排除在外。
  12. 对IFX或其他鼠蛋白的已知不耐受或超敏反应。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 16岁以上（儿童，成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04835506
其他研究ID编号ICMJE 2021p
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：是的
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方亚当·乔伊夫兹（Adam Cheifetz），贝丝以色列女执事医疗中心
研究赞助商ICMJE贝丝以色列女执事医疗中心
合作者ICMJE
  • Leona M.和Harry B. Helmsley慈善信托基金
  • 西奈山的伊坎医学院
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户贝丝以色列女执事医疗中心
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
优化试验比较了IDOSE仪表板驱动的英夫利昔单抗剂量（IDOSE驱动的给药）是否比标准英夫利昔单抗剂量更有效，更安全，以诱导和维持适中的疾病缓解至严重活跃的CD。

病情或疾病 干预/治疗阶段
克罗恩病药物：英夫利昔单抗第4阶段

详细说明：
初步数据表明，与经验剂量升级和/或反应性TDM相比，在维持治疗期间积极主动的IFX优化以实现阈值在维持治疗期间（即使患者无症状）在维持治疗期间（即使患者无症状）与更好的长期结局有关复发，住院和手术较少。 IFX剂量仅按体重（即Mg/kg）对许多患者来说不足，因为药物清除率的个体变异性和其他影响IFX浓度和PK的因素通常不考虑。剂量计算器考虑了所有这些个人因素，并提高了剂量对更好个性化医学的精确度。这些系统已经得到验证，个性化的给药显示了IBD患者的临床益处。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 196名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（开放标签）
首要目标：治疗
官方标题：在克罗恩病患者中，使用药代动力学仪表板与护理标准的主动性英夫利昔单抗优化：优化试验
估计研究开始日期 ： 2021年7月1日
估计初级完成日期 ： 2022年12月31日
估计 学习完成日期 ： 2022年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：IDOSE-INFLIXIMAB剂量
基于IDOSE仪表板的英夫利昔单抗给药
药物：英夫利昔单抗
使用IDODE产生给药的英夫利昔单抗

主动比较器：SOC英夫利昔单抗剂量
基于护理标准的英夫利昔单抗给药
药物：英夫利昔单抗
使用IDODE产生给药的英夫利昔单抗

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 临床缓解[时间范围：52周]
    临床缓解（在第14周至第52周，无皮质类固醇（CS）使用（CS）的持续性皮质类固醇（无皮质类固醇（CS））的比例）临床缓解（在CDAI上，在第14、26、52周的CDAI上），并且不需要救援治疗。


次要结果度量 ：
  1. 临床缓解[时间范围：52周]
    无CS临床缓解中受试者的比例（CDAI <150，在过去6个月内不使用CS）

  2. 深度缓解[时间范围：52周]
    深度缓解中受试者的比例（CDAI <150和SES-CD≤4，没有单个子评分> 1）

  3. 复合生物学和内窥镜缓解[时间范围：52周]
    复合生物学（HS-CRP <10 mg/L）和内窥镜缓解（SES-CD≤4）的受试者比例

  4. 持续的无CS临床缓解[时间范围：52周]
    4.具有持续CS临床缓解的受试者比例（CDAI <150和CS从第14周到第52周没有使用）

  5. 初级非反应器[时间范围：14周]
    主要无反应者的受试者比例（≤70点CDAI评分降低，至少一个：HS-CRP≥10mg/L，FC>250μg/g或SES-CD> 4；或需要进行救援疗法；在第14周之前）

  6. 生物缓解[时间范围：52周]
    持续生物缓解受试者的比例（HS-CRP <10 mg/L）

  7. 内窥镜缓解[时间范围：52周]
    内窥镜缓解受试者的比例（SES-CD≤4，没有单个子分数> 1）

  8. HS-CRP归一化[时间范围：52周]
    HS-CRP归一化受试者的比例（从基线时≥10降低到<10 mg/L）

  9. HS-CRP从基线[时间范围：第14周，第26周和第52周]更改
    HS-CRP从基线变化

  10. 内窥镜反应[时间范围：52周]
    内窥镜反应的受试者比例（比基线SES-CD评分降低50％）

  11. 粪便钙蛋白酶[时间范围：52周]
    粪便钙染色素标准化的受试者比例（从基线时> 250 µg/g降低到≤250µg/g）

  12. 粪便钙染色素的变化[时间范围：52周]
    粪便钙骨蛋白酶从基线变化


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 16岁以上（儿童，成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 雄性或未怀孕的，非哺乳的女性，年龄在16至80岁之间。
  2. 使用标准内窥镜，组织学或放射学标准进行筛查之前的CD诊断。如果研究者认为调查结果与CD一致，则最初被诊断为不确定结肠炎的片状结肠炎症受试者将符合纳入标准。

  3. 中度至严重活跃的CD，由克罗恩病的总疾病活动指数（CDAI）得分在220至450点之间，至少1个：

    1. 升高的CRP>正常的上限）
    2. 高架粪便钙蛋白酶（FC）（>250μg/g）
    3. SES-CD> 6或用于孤立的回肠疾病的SES-CD> 3
  4. 医师打算开处方IFX作为该主题通常护理的一部分。
  5. 以前没有使用IFX。
  6. 能够完全参与该临床试验的各个方面。
  7. 必须获得书面知情同意书。

排除标准：

  1. 具有以下任何CD相关并发症的受试者：

    1. 腹部或骨盆脓肿，包括植物
    2. 造口或造口术的存在
    3. 孤立的植物疾病
    4. 阻塞性疾病，例如阻塞性狭窄
    5. 短肠综合征
    6. 有毒的巨型巨麦或其他可能需要手术的并发症，或任何其他表现不排除或混淆疾病活动评估的表现（CDAI或SES-CD）
    7. 总结肠切除术。
  2. 病史或目前的溃疡性结肠炎，不确定结肠炎，微观结肠炎，缺血性结肠炎，结肠粘膜发育不良或未治疗的胆汁酸吸收不良。
  3. 根据SOC评估，当前的细菌或寄生致病性肠道感染包括：梭状芽胞杆菌艰难梭菌；结核;丙型肝炎或C病毒已知感染；艾滋病毒已知感染；败血症；脓肿。以下历史：筛查前6个月内的机会性感染；筛查前2周内需要抗菌治疗的任何感染；超过1集的疱疹带状疱疹或任何传播带状吊带的情节；筛查前4周内需要住院或静脉注射抗菌治疗的任何其他感染。
  4. 除非非黑色素瘤皮肤恶性肿瘤或原位治疗，但在过去5年内没有复发的迹象。
  5. 已知的原发性或继发性免疫缺陷。
  6. PNR到Adalimumab，被定义为治疗14周后没有客观的临床益处证据。
  7. 当最多40％的计划入学人数（大约78名受试者）未能事先生物学暴露时，将排除具有先前生物学（定义为PNR或SLR）的先前生物学的受试者。
  8. 伴随使用口服皮质类固醇治疗超过泼尼松/天的泼尼松，布德索尼9毫克/天或等效。
  9. 如产品标签上概述的那样，存在任何医疗状况或使用任何药物是IFX使用的禁忌症。
  10. 同时具有临床意义，严重，不稳定或不受控制的心血管，肺，肝，肾脏，肾脏，GI，GI，泌尿生殖器，血液学，凝结，免疫学，内分泌/代谢或其他医学疾病，这可能会混淆。研究结果，对受试者构成额外的风险，或干扰受试者完全参与研究的能力。
  11. 根据医生的通常做法来确定怀孕或哺乳状况，将孕妇或哺乳期妇女排除在外。
  12. 对IFX或其他鼠蛋白的已知不耐受或超敏反应。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
美国，纽约
西奈山
纽约，纽约，美国，10029
联系人：Marla Dubinsky Marla.dubinsky@mssm.edu
赞助商和合作者
贝丝以色列女执事医疗中心
Leona M.和Harry B. Helmsley慈善信托基金
西奈山的伊坎医学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月5日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月8日
最后更新发布日期2021年4月8日
估计研究开始日期ICMJE 2021年7月1日
估计初级完成日期2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月5日）		临床缓解[时间范围：52周]
临床缓解（在第14周至第52周，无皮质类固醇（CS）使用（CS）的持续性皮质类固醇（无皮质类固醇（CS））的比例）临床缓解（在CDAI上，在第14、26、52周的CDAI上），并且不需要救援治疗。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月5日）
  • 临床缓解[时间范围：52周]
    无CS临床缓解中受试者的比例（CDAI <150，在过去6个月内不使用CS）
  • 深度缓解[时间范围：52周]
    深度缓解中受试者的比例（CDAI <150和SES-CD≤4，没有单个子评分> 1）
  • 复合生物学和内窥镜缓解[时间范围：52周]
    复合生物学（HS-CRP <10 mg/L）和内窥镜缓解（SES-CD≤4）的受试者比例
  • 持续的无CS临床缓解[时间范围：52周]
    4.具有持续CS临床缓解的受试者比例（CDAI <150和CS从第14周到第52周没有使用）
  • 初级非反应器[时间范围：14周]
    主要无反应者的受试者比例（≤70点CDAI评分降低，至少一个：HS-CRP≥10mg/L，FC>250μg/g或SES-CD> 4；或需要进行救援疗法；在第14周之前）
  • 生物缓解[时间范围：52周]
    持续生物缓解受试者的比例（HS-CRP <10 mg/L）
  • 内窥镜缓解[时间范围：52周]
    内窥镜缓解受试者的比例（SES-CD≤4，没有单个子分数> 1）
  • HS-CRP归一化[时间范围：52周]
    HS-CRP归一化受试者的比例（从基线时≥10降低到<10 mg/L）
  • HS-CRP从基线[时间范围：第14周，第26周和第52周]更改
    HS-CRP从基线变化
  • 内窥镜反应[时间范围：52周]
    内窥镜反应的受试者比例（比基线SES-CD评分降低50％）
  • 粪便钙蛋白酶[时间范围：52周]
    粪便钙染色素标准化的受试者比例（从基线时> 250 µg/g降低到≤250µg/g）
  • 粪便钙染色素的变化[时间范围：52周]
    粪便钙骨蛋白酶从基线变化
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE优化试验
官方标题ICMJE在克罗恩病患者中，使用药代动力学仪表板与护理标准的主动性英夫利昔单抗优化：优化试验
简要摘要优化试验比较了IDOSE仪表板驱动的英夫利昔单抗剂量（IDOSE驱动的给药）是否比标准英夫利昔单抗剂量更有效，更安全，以诱导和维持适中的疾病缓解至严重活跃的CD。
详细说明初步数据表明，与经验剂量升级和/或反应性TDM相比，在维持治疗期间积极主动的IFX优化以实现阈值在维持治疗期间（即使患者无症状）在维持治疗期间（即使患者无症状）与更好的长期结局有关复发，住院和手术较少。 IFX剂量仅按体重（即Mg/kg）对许多患者来说不足，因为药物清除率的个体变异性和其他影响IFX浓度和PK的因素通常不考虑。剂量计算器考虑了所有这些个人因素，并提高了剂量对更好个性化医学的精确度。这些系统已经得到验证，个性化的给药显示了IBD患者的临床益处。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE克罗恩病
干预ICMJE药物：英夫利昔单抗
使用IDODE产生给药的英夫利昔单抗
研究臂ICMJE
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年4月5日）		 196
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月31日
估计初级完成日期2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 雄性或未怀孕的，非哺乳的女性，年龄在16至80岁之间。
  2. 使用标准内窥镜，组织学或放射学标准进行筛查之前的CD诊断。如果研究者认为调查结果与CD一致，则最初被诊断为不确定结肠炎的片状结肠炎症受试者将符合纳入标准。

  3. 中度至严重活跃的CD，由克罗恩病的总疾病活动指数（CDAI）得分在220至450点之间，至少1个：

    1. 升高的CRP>正常的上限）
    2. 高架粪便钙蛋白酶（FC）（>250μg/g）
    3. SES-CD> 6或用于孤立的回肠疾病的SES-CD> 3
  4. 医师打算开处方IFX作为该主题通常护理的一部分。
  5. 以前没有使用IFX。
  6. 能够完全参与该临床试验的各个方面。
  7. 必须获得书面知情同意书。

排除标准：

  1. 具有以下任何CD相关并发症的受试者：

    1. 腹部或骨盆脓肿，包括植物
    2. 造口或造口术的存在
    3. 孤立的植物疾病
    4. 阻塞性疾病，例如阻塞性狭窄
    5. 短肠综合征
    6. 有毒的巨型巨麦或其他可能需要手术的并发症，或任何其他表现不排除或混淆疾病活动评估的表现（CDAI或SES-CD）
    7. 总结肠切除术。
  2. 病史或目前的溃疡性结肠炎，不确定结肠炎，微观结肠炎，缺血性结肠炎，结肠粘膜发育不良或未治疗的胆汁酸吸收不良。
  3. 根据SOC评估，当前的细菌或寄生致病性肠道感染包括：梭状芽胞杆菌艰难梭菌；结核;丙型肝炎或C病毒已知感染；艾滋病毒已知感染；败血症；脓肿。以下历史：筛查前6个月内的机会性感染；筛查前2周内需要抗菌治疗的任何感染；超过1集的疱疹带状疱疹或任何传播带状吊带的情节；筛查前4周内需要住院或静脉注射抗菌治疗的任何其他感染。
  4. 除非非黑色素瘤皮肤恶性肿瘤或原位治疗，但在过去5年内没有复发的迹象。
  5. 已知的原发性或继发性免疫缺陷。
  6. PNR到Adalimumab，被定义为治疗14周后没有客观的临床益处证据。
  7. 当最多40％的计划入学人数（大约78名受试者）未能事先生物学暴露时，将排除具有先前生物学（定义为PNR或SLR）的先前生物学的受试者。
  8. 伴随使用口服皮质类固醇治疗超过泼尼松/天的泼尼松，布德索尼9毫克/天或等效。
  9. 如产品标签上概述的那样，存在任何医疗状况或使用任何药物是IFX使用的禁忌症。
  10. 同时具有临床意义，严重，不稳定或不受控制的心血管，肺，肝，肾脏，肾脏，GI，GI，泌尿生殖器，血液学，凝结，免疫学，内分泌/代谢或其他医学疾病，这可能会混淆。研究结果，对受试者构成额外的风险，或干扰受试者完全参与研究的能力。
  11. 根据医生的通常做法来确定怀孕或哺乳状况，将孕妇或哺乳期妇女排除在外。
  12. 对IFX或其他鼠蛋白的已知不耐受或超敏反应。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 16岁以上（儿童，成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04835506
其他研究ID编号ICMJE 2021p
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：是的
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方亚当·乔伊夫兹（Adam Cheifetz），贝丝以色列女执事医疗中心
研究赞助商ICMJE贝丝以色列女执事医疗中心
合作者ICMJE
  • Leona M.和Harry B. Helmsley慈善信托基金
  • 西奈山的伊坎医学院
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户贝丝以色列女执事医疗中心
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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