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出境医 / 临床实验 / 评估以CHW为中心的糖尿病计划的远程设备

评估以CHW为中心的糖尿病计划的远程设备

研究描述
简要摘要：
糖尿病护理很复杂，需要多维方法，但是在低收入和少数族裔人群中很难启动介入计划。在拟议的研究中，调查人员将通过远程医疗指导当地诊所，以启动我们的糖尿病计划，时间（远程医疗保健，综合CHW，药物访问，小组访问教育），进入他们的诊所。指导当地诊所开始时间是一项有前途的策略，可以增强可持续的糖尿病护理并减少脆弱少数群体的差异。

病情或疾病 干预/治疗阶段
糖尿病，类型2其他：干预不适用

详细说明：

糖尿病是拉丁裔（A）s的主要公共卫生问题。与其他种族相比，有诊断为糖尿病的拉丁裔（A）数量不断增加。已经开始进行了许多干预措施，以改善包括糖尿病小组访问在内的少数族裔医疗保健，这对于改善教育和血糖控制很有价值。在我们的小组访问调查中，调查人员启动了社区卫生工作者（CHW） - 本地社区成员，他们是对医疗保健系统的文化敏感患者联络，这是多学科团队的一部分。调查人员表明，CHW是重要的团队成员，特别有助于识别药物访问障碍。但是，CHW是一线工人，经常不受支持，监督不足。调查人员使用这些数据在我们的计时试验中开创了四个糖尿病干预措施的组合（远程医疗支持的，综合的CHW，药物访问，小组访问教育）。计时试验表明，与通常的护理相比，随机分配到时间的个体显着改善了血糖控制，血压和遵守美国糖尿病关联标准的标准。该研究还表明，远程医疗（Mobile Health（MHealth）和Zoom视频会议）有助于支持CHW的工作并加强与患者的沟通。

COVID-19大流行强调了远程医疗的广泛使用及其改善医疗保健的能力。它还强调了提高低收入少数民族的护理的紧迫需求。尽管糖尿病计划对于改善教育和临床成果很有价值，但在低收入环境中通常很难启动它们。使用远程医疗来指导提供者和CHW的当地诊所团队的实用实施有望解决这些障碍。研究人员的试验数据显示，远程远程诊所的可行性可以启动时间，从而提高了HBA1C水平，但需要在较大的样本中进行测试。在拟议的研究中，研究人员将在一项低收入，成人拉丁裔（a）S的随机临床试验（n = 250;干预= 125）中评估这种方法，其2型糖尿病随机到时间（干预）与教育相比，与通常的护理相比（EUC）。我们的研究小组将为当地诊所团队提供远程服务，以开始时间进入他们的诊所。为了评估功效，研究人员将比较时间与EUC临床变化，包括HBA1C（主要结果），血压，胆固醇和体重指数从基线到12个月（AIM 1）。为了比较研究臂的纵向数据，研究人员将遵循这些临床指标，直到36个月（AIM 2）。研究人员还将为从基线到12个月的参与者和诊所团队提供时间计划的可接受性和评估数据（AIM 3）。研究人员假设与EUC个人相比，时间参与者将具有更高和更可持续的临床结果，并且干预措施将具有高水平的可接受性和评估数据。研究人员预计，拟议的研究将为远程计算的辩护提供时间和有力的证据，以改善患有糖尿病的低收入拉丁裔（A）的纵向护理。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 250名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：单个（结果评估者）
掩盖说明：
  1. 盲目的研究人员将使用自动数字生成器来实现随机分组，从而进行分层和阻塞。
  2. 进入和获得研究数据的个人将视而不见
  3. 数据将在随机分组之前以盲目目的收集。对研究部门视而不见的护士，将对两臂的临床数据进行实人，例如，护士与小组访问的护士不同，并且将对ADA测量和其他临床数据进行图表审查，如果来自任何一项临床数据学习臂不显示。
  4. 盲目的研究助理将每季度收集HBA1C，血压，胆固醇和BMI数据，直到从基线到36个月。
首要目标：治疗
官方标题：评估远程设备以在社区诊所启动拉丁裔（A）的多维糖尿病计划：一项随机临床试验
估计研究开始日期 ： 2021年7月1日
估计初级完成日期 ： 2026年6月30日
估计 学习完成日期 ： 2026年6月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：干预
干预人员将获得12个月的糖尿病时间计划
其他：干预
在拟议的研究中，我们将对低收入，成人拉丁裔（A）S进行随机临床试验，该试验在单个级别上随机随机随机进行2型糖尿病（远程医疗保健，综合的CHW，药物访问，小组访问教育） （干预）与教育（EUC）增强的平常护理。我们的研究团队将为当地诊所团队（提供者和CHW）提供远程服务，以启动12个月的计划进入其诊所。

增强常规护理（EUC）
我们将像往常一样定义EUC，其中包括糖尿病管理提供商的遇到（平均季度）以及每月与Pharm-DS或营养学家每月的个人约会，如临床上所示。此外，诊所还提供了其他多个个人和团体机会。此外，对于EUC组，我们还将提供三个季度1小时的课程（营养药物，运动）。这些课程将由受过研究的训练有素的双语医疗保健专业人员，例如护士领导。 EUC个人将不会与CHW接触。
其他：干预
在拟议的研究中，我们将对低收入，成人拉丁裔（A）S进行随机临床试验，该试验在单个级别上随机随机随机进行2型糖尿病（远程医疗保健，综合的CHW，药物访问，小组访问教育） （干预）与教育（EUC）增强的平常护理。我们的研究团队将为当地诊所团队（提供者和CHW）提供远程服务，以启动12个月的计划进入其诊所。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. HBA1C [时间范围：基线至12个月]
    比较时间与EUC HBA1C级别


次要结果度量 ：
  1. 血压[时间范围：基线至12个月]
    比较时间与血压水平（收缩压和舒张压）

  2. 体重指数（BMI）[时间范围：基线至12个月]
    比较时间与EUC BMI级别

  3. 胆固醇[时间范围：基线至12个月]
    比较时间与EUC胆固醇水平

  4. 美国糖尿病协会（ADA）依从性措施：糖尿病足考[时间范围：基线至12个月]
    比较时间与EUC依从性与糖尿病足考试

  5. ADA依从性措施：B12筛选[时间范围：基线至12个月]
    将时间与EUC依从性与B12筛选进行比较

  6. ADA依从性措施：糖尿病眼检查[时间范围：基线至12个月]
    比较时间与EUC依从性与糖尿病眼检查

  7. ADA依从性措施：尿液微量白蛋白筛查[时间范围：基线至12个月]
    比较时间与EUC依从性与尿液微量白蛋白筛查

  8. ADA依从性措施：流感疫苗接种[时间范围：基线至12个月]
    比较时间与EUC遵守流感疫苗接种

  9. ADA依从性措施：他汀类药物治疗[时间范围：基线至12个月]
    比较时间与EUC遵守他汀类药物疗法

  10. 可持续临床结果：HBA1C [时间范围：基线至36个月]
    与EUC相比，时间将具有更可持续的HBA1C水平

  11. 可持续临床结果：血压[时间范围：基线至36个月]
    与EUC相比，时间将具有更可持续的血压水平（收缩压和舒张压）

  12. 可持续临床结果：BMI [时间范围：基线至36个月]
    与EUC相比，时间将具有更可持续的BMI级别

  13. 时间满意度[时间范围：12个月]
    预期>/= 80％的患者满意度，如我们的12个问题满意度调查问题所证明的（在1至10的李克特量表上（n = 5个问题），其中10个非常满意，1根本不满意，从1-4处得到满足（ n = 3个问题），其中4非常满意并且不满足1）。有三个开放式问题。

  14. 流失[时间范围：基线至12个月]
    时间参与者的流失率

  15. 社区卫生工作者（CHW）知识[时间范围：12个月]
    在12个月；知识测量了CHW后测的知识，其中包括Star Education研究糖尿病知识测试的24个问题，该测试显示了英语和西班牙语的有效性和可靠性以及我们的时间25个问题糖尿病药物测试，以前已发表。测试是多种选择，有4个可能的答案。

  16. 远程医疗可接受性[时间范围：12个月]
    可接受性，由远程医疗可用性问卷调查，这是对远程医疗官员的21个问题调查。项目以5个项目的量表进行排名（1不可接受，5个非常可接受），并分为六个小节，这些小节表现出良好的内部一致性。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 自我识别的拉丁裔（a）
  • 说西班牙语
  • >/= 18年
  • HBA1C> 7％（> 7.5％，如果> 65年）
  • 未保险，<150％的联邦贫困水平

排除标准：

  • 没有参加所有小组访问
  • 最近输血
  • 高危患者或不适合在组设置的患者中，例如怀孕，严重的认知障碍，经常对不稳定葡萄糖/药物滴定的诊所任命，例如胰岛素。
联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月5日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月8日
最后更新发布日期2021年4月14日
估计研究开始日期ICMJE 2021年7月1日
估计初级完成日期2026年6月30日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月5日）		 HBA1C [时间范围：基线至12个月]
比较时间与EUC HBA1C级别
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月6日）
  • 血压[时间范围：基线至12个月]
    比较时间与血压水平（收缩压和舒张压）
  • 体重指数（BMI）[时间范围：基线至12个月]
    比较时间与EUC BMI级别
  • 胆固醇[时间范围：基线至12个月]
    比较时间与EUC胆固醇水平
  • 美国糖尿病协会（ADA）依从性措施：糖尿病足考[时间范围：基线至12个月]
    比较时间与EUC依从性与糖尿病足考试
  • ADA依从性措施：B12筛选[时间范围：基线至12个月]
    将时间与EUC依从性与B12筛选进行比较
  • ADA依从性措施：糖尿病眼检查[时间范围：基线至12个月]
    比较时间与EUC依从性与糖尿病眼检查
  • ADA依从性措施：尿液微量白蛋白筛查[时间范围：基线至12个月]
    比较时间与EUC依从性与尿液微量白蛋白筛查
  • ADA依从性措施：流感疫苗接种[时间范围：基线至12个月]
    比较时间与EUC遵守流感疫苗接种
  • ADA依从性措施：他汀类药物治疗[时间范围：基线至12个月]
    比较时间与EUC遵守他汀类药物疗法
  • 可持续临床结果：HBA1C [时间范围：基线至36个月]
    与EUC相比，时间将具有更可持续的HBA1C水平
  • 可持续临床结果：血压[时间范围：基线至36个月]
    与EUC相比，时间将具有更可持续的血压水平（收缩压和舒张压）
  • 可持续临床结果：BMI [时间范围：基线至36个月]
    与EUC相比，时间将具有更可持续的BMI级别
  • 时间满意度[时间范围：12个月]
    预期>/= 80％的患者满意度，如我们的12个问题满意度调查问题所证明的（在1至10的李克特量表上（n = 5个问题），其中10个非常满意，1根本不满意，从1-4处得到满足（ n = 3个问题），其中4非常满意并且不满足1）。有三个开放式问题。
  • 流失[时间范围：基线至12个月]
    时间参与者的流失率
  • 社区卫生工作者（CHW）知识[时间范围：12个月]
    在12个月；知识测量了CHW后测的知识，其中包括Star Education研究糖尿病知识测试的24个问题，该测试显示了英语和西班牙语的有效性和可靠性以及我们的时间25个问题糖尿病药物测试，以前已发表。测试是多种选择，有4个可能的答案。
  • 远程医疗可接受性[时间范围：12个月]
    可接受性，由远程医疗可用性问卷调查，这是对远程医疗官员的21个问题调查。项目以5个项目的量表进行排名（1不可接受，5个非常可接受），并分为六个小节，这些小节表现出良好的内部一致性。
原始次要结果措施ICMJE
（提交：2021年4月5日）
  • 血压[时间范围：基线至12个月]
    比较时间与血压水平
  • 体重指数（BMI）[时间范围：基线至12个月]
    比较时间与EUC BMI级别
  • 胆固醇[时间范围：基线至12个月]
    比较时间与EUC胆固醇水平
  • 美国糖尿病协会（ADA）依从性措施：糖尿病足考[时间范围：基线至12个月]
    比较时间与EUC依从性与糖尿病足考试
  • ADA依从性措施：B12筛选[时间范围：基线至12个月]
    将时间与EUC依从性与B12筛选进行比较
  • ADA依从性措施：糖尿病眼检查[时间范围：基线至12个月]
    比较时间与EUC依从性与糖尿病眼检查
  • ADA依从性措施：尿液微量白蛋白筛查[时间范围：基线至12个月]
    比较时间与EUC依从性与尿液微量白蛋白筛查
  • ADA依从性措施：流感疫苗接种[时间范围：基线至12个月]
    比较时间与EUC遵守流感疫苗接种
  • ADA依从性措施：他汀类药物治疗[时间范围：基线至12个月]
    比较时间与EUC遵守他汀类药物疗法
  • 可持续临床结果：HBA1C [时间范围：基线至36个月]
    与EUC相比，时间将具有更可持续的HBA1C水平
  • 可持续临床结果：血压[时间范围：基线至36个月]
    与EUC相比，时间将具有更可持续的血压水平
  • 可持续临床结果：BMI [时间范围：基线至36个月]
    与EUC相比，时间将具有更可持续的BMI级别
  • 时间满意问卷[时间范围：12个月]
    预期>/= 80％的患者满意度，如我们的12个问题满意度调查问题所证明的（在1至10的李克特量表上（n = 5个问题），其中10个非常满意，1根本不满意，从1-4处得到满足（ n = 3个问题），其中4非常满意并且不满足1）。有三个开放式问题。
  • 流失[时间范围：基线至12个月]
    预计时间参与者的耗费<20％
  • 改善社区卫生工作者（CHW）知识[时间范围：12个月]
    >/= 80％在CHW后测试中表示正确，其中包括《星际教育研究糖尿病知识测试》中的24个问题，该测试在英语和西班牙语中显示了有效性和可靠性，我们的时间为25个问题的糖尿病测试，先前出版。测试是多种选择，有4个可能的答案。
  • 远程医疗可接受性[时间范围：12个月]
    如《远程医疗可用性问卷》衡量，这是一项评估基于远程医疗的互动的21个问题调查。项目以5个项目的量表进行排名（1不可接受，5个非常可接受），并分为六个小节，这些小节表现出良好的内部一致性。
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE评估以CHW为中心的糖尿病计划的远程设备
官方标题ICMJE评估远程设备以在社区诊所启动拉丁裔（A）的多维糖尿病计划：一项随机临床试验
简要摘要糖尿病护理很复杂，需要多维方法，但是在低收入和少数族裔人群中很难启动介入计划。在拟议的研究中，调查人员将通过远程医疗指导当地诊所，以启动我们的糖尿病计划，时间（远程医疗保健，综合CHW，药物访问，小组访问教育），进入他们的诊所。指导当地诊所开始时间是一项有前途的策略，可以增强可持续的糖尿病护理并减少脆弱少数群体的差异。
详细说明

糖尿病是拉丁裔（A）s的主要公共卫生问题。与其他种族相比，有诊断为糖尿病的拉丁裔（A）数量不断增加。已经开始进行了许多干预措施，以改善包括糖尿病小组访问在内的少数族裔医疗保健，这对于改善教育和血糖控制很有价值。在我们的小组访问调查中，调查人员启动了社区卫生工作者（CHW） - 本地社区成员，他们是对医疗保健系统的文化敏感患者联络，这是多学科团队的一部分。调查人员表明，CHW是重要的团队成员，特别有助于识别药物访问障碍。但是，CHW是一线工人，经常不受支持，监督不足。调查人员使用这些数据在我们的计时试验中开创了四个糖尿病干预措施的组合（远程医疗支持的，综合的CHW，药物访问，小组访问教育）。计时试验表明，与通常的护理相比，随机分配到时间的个体显着改善了血糖控制，血压和遵守美国糖尿病关联标准的标准。该研究还表明，远程医疗（Mobile Health（MHealth）和Zoom视频会议）有助于支持CHW的工作并加强与患者的沟通。

COVID-19大流行强调了远程医疗的广泛使用及其改善医疗保健的能力。它还强调了提高低收入少数民族的护理的紧迫需求。尽管糖尿病计划对于改善教育和临床成果很有价值，但在低收入环境中通常很难启动它们。使用远程医疗来指导提供者和CHW的当地诊所团队的实用实施有望解决这些障碍。研究人员的试验数据显示，远程远程诊所的可行性可以启动时间，从而提高了HBA1C水平，但需要在较大的样本中进行测试。在拟议的研究中，研究人员将在一项低收入，成人拉丁裔（a）S的随机临床试验（n = 250;干预= 125）中评估这种方法，其2型糖尿病随机到时间（干预）与教育相比，与通常的护理相比（EUC）。我们的研究小组将为当地诊所团队提供远程服务，以开始时间进入他们的诊所。为了评估功效，研究人员将比较时间与EUC临床变化，包括HBA1C（主要结果），血压，胆固醇和体重指数从基线到12个月（AIM 1）。为了比较研究臂的纵向数据，研究人员将遵循这些临床指标，直到36个月（AIM 2）。研究人员还将为从基线到12个月的参与者和诊所团队提供时间计划的可接受性和评估数据（AIM 3）。研究人员假设与EUC个人相比，时间参与者将具有更高和更可持续的临床结果，并且干预措施将具有高水平的可接受性和评估数据。研究人员预计，拟议的研究将为远程计算的辩护提供时间和有力的证据，以改善患有糖尿病的低收入拉丁裔（A）的纵向护理。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：单个（结果评估者）
掩盖说明：
  1. 盲目的研究人员将使用自动数字生成器来实现随机分组，从而进行分层和阻塞。
  2. 进入和获得研究数据的个人将视而不见
  3. 数据将在随机分组之前以盲目目的收集。对研究部门视而不见的护士，将对两臂的临床数据进行实人，例如，护士与小组访问的护士不同，并且将对ADA测量和其他临床数据进行图表审查，如果来自任何一项临床数据学习臂不显示。
  4. 盲目的研究助理将每季度收集HBA1C，血压，胆固醇和BMI数据，直到从基线到36个月。
主要目的：治疗
条件ICMJE糖尿病，类型2
干预ICMJE其他：干预
在拟议的研究中，我们将对低收入，成人拉丁裔（A）S进行随机临床试验，该试验在单个级别上随机随机随机进行2型糖尿病（远程医疗保健，综合的CHW，药物访问，小组访问教育） （干预）与教育（EUC）增强的平常护理。我们的研究团队将为当地诊所团队（提供者和CHW）提供远程服务，以启动12个月的计划进入其诊所。
研究臂ICMJE
  • 实验：干预
    干预人员将获得12个月的糖尿病时间计划
    干预：其他：干预
  • 增强常规护理（EUC）
    我们将像往常一样定义EUC，其中包括糖尿病管理提供商的遇到（平均季度）以及每月与Pharm-DS或营养学家每月的个人约会，如临床上所示。此外，诊所还提供了其他多个个人和团体机会。此外，对于EUC组，我们还将提供三个季度1小时的课程（营养药物，运动）。这些课程将由受过研究的训练有素的双语医疗保健专业人员，例如护士领导。 EUC个人将不会与CHW接触。
    干预：其他：干预
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年4月5日）		 250
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2026年6月30日
估计初级完成日期2026年6月30日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 自我识别的拉丁裔（a）
  • 说西班牙语
  • >/= 18年
  • HBA1C> 7％（> 7.5％，如果> 65年）
  • 未保险，<150％的联邦贫困水平

排除标准：

  • 没有参加所有小组访问
  • 最近输血
  • 高危患者或不适合在组设置的患者中，例如怀孕，严重的认知障碍，经常对不稳定葡萄糖/药物滴定的诊所任命，例如胰岛素。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04835493
其他研究ID编号ICMJE H-49672
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
计划说明： NIH数据共享政策不适用于此协议：（1）它不是基础研究，涉及人类受试者，（2）我们预计这些数据可以很容易复制，因为该研究的目的是培训当地诊所执行该计划，（3）我们在协议的任何一年中每年都不会寻求超过50万美元的直接费用。
责任方伊丽莎白·沃恩（Elizabeth Vaughan），贝勒医学院
研究赞助商ICMJE贝勒医学院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户贝勒医学院
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
糖尿病护理很复杂，需要多维方法，但是在低收入和少数族裔人群中很难启动介入计划。在拟议的研究中，调查人员将通过远程医疗指导当地诊所，以启动我们的糖尿病计划，时间（远程医疗保健，综合CHW，药物访问，小组访问教育），进入他们的诊所。指导当地诊所开始时间是一项有前途的策略，可以增强可持续的糖尿病护理并减少脆弱少数群体的差异。

病情或疾病 干预/治疗阶段
糖尿病，类型2其他：干预不适用

详细说明：

糖尿病是拉丁裔（A）s的主要公共卫生问题。与其他种族相比，有诊断为糖尿病的拉丁裔（A）数量不断增加。已经开始进行了许多干预措施，以改善包括糖尿病小组访问在内的少数族裔医疗保健，这对于改善教育和血糖控制很有价值。在我们的小组访问调查中，调查人员启动了社区卫生工作者（CHW） - 本地社区成员，他们是对医疗保健系统的文化敏感患者联络，这是多学科团队的一部分。调查人员表明，CHW是重要的团队成员，特别有助于识别药物访问障碍。但是，CHW是一线工人，经常不受支持，监督不足。调查人员使用这些数据在我们的计时试验中开创了四个糖尿病干预措施的组合（远程医疗支持的，综合的CHW，药物访问，小组访问教育）。计时试验表明，与通常的护理相比，随机分配到时间的个体显着改善了血糖控制，血压和遵守美国糖尿病关联标准的标准。该研究还表明，远程医疗（Mobile Health（MHealth）和Zoom视频会议）有助于支持CHW的工作并加强与患者的沟通。

COVID-19大流行强调了远程医疗的广泛使用及其改善医疗保健的能力。它还强调了提高低收入少数民族的护理的紧迫需求。尽管糖尿病计划对于改善教育和临床成果很有价值，但在低收入环境中通常很难启动它们。使用远程医疗来指导提供者和CHW的当地诊所团队的实用实施有望解决这些障碍。研究人员的试验数据显示，远程远程诊所的可行性可以启动时间，从而提高了HBA1C水平，但需要在较大的样本中进行测试。在拟议的研究中，研究人员将在一项低收入，成人拉丁裔（a）S的随机临床试验（n = 250;干预= 125）中评估这种方法，其2型糖尿病随机到时间（干预）与教育相比，与通常的护理相比（EUC）。我们的研究小组将为当地诊所团队提供远程服务，以开始时间进入他们的诊所。为了评估功效，研究人员将比较时间与EUC临床变化，包括HBA1C（主要结果），血压，胆固醇和体重指数从基线到12个月（AIM 1）。为了比较研究臂的纵向数据，研究人员将遵循这些临床指标，直到36个月（AIM 2）。研究人员还将为从基线到12个月的参与者和诊所团队提供时间计划的可接受性和评估数据（AIM 3）。研究人员假设与EUC个人相比，时间参与者将具有更高和更可持续的临床结果，并且干预措施将具有高水平的可接受性和评估数据。研究人员预计，拟议的研究将为远程计算的辩护提供时间和有力的证据，以改善患有糖尿病的低收入拉丁裔（A）的纵向护理。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 250名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：单个（结果评估者）
掩盖说明：
  1. 盲目的研究人员将使用自动数字生成器来实现随机分组，从而进行分层和阻塞。
  2. 进入和获得研究数据的个人将视而不见
  3. 数据将在随机分组之前以盲目目的收集。对研究部门视而不见的护士，将对两臂的临床数据进行实人，例如，护士与小组访问的护士不同，并且将对ADA测量和其他临床数据进行图表审查，如果来自任何一项临床数据学习臂不显示。
  4. 盲目的研究助理将每季度收集HBA1C，血压，胆固醇和BMI数据，直到从基线到36个月。
首要目标：治疗
官方标题：评估远程设备以在社区诊所启动拉丁裔（A）的多维糖尿病计划：一项随机临床试验
估计研究开始日期 ： 2021年7月1日
估计初级完成日期 ： 2026年6月30日
估计 学习完成日期 ： 2026年6月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：干预
干预人员将获得12个月的糖尿病时间计划
其他：干预
在拟议的研究中，我们将对低收入，成人拉丁裔（A）S进行随机临床试验，该试验在单个级别上随机随机随机进行2型糖尿病（远程医疗保健，综合的CHW，药物访问，小组访问教育） （干预）与教育（EUC）增强的平常护理。我们的研究团队将为当地诊所团队（提供者和CHW）提供远程服务，以启动12个月的计划进入其诊所。

增强常规护理（EUC）
我们将像往常一样定义EUC，其中包括糖尿病管理提供商的遇到（平均季度）以及每月与Pharm-DS或营养学家每月的个人约会，如临床上所示。此外，诊所还提供了其他多个个人和团体机会。此外，对于EUC组，我们还将提供三个季度1小时的课程（营养药物，运动）。这些课程将由受过研究的训练有素的双语医疗保健专业人员，例如护士领导。 EUC个人将不会与CHW接触。
其他：干预
在拟议的研究中，我们将对低收入，成人拉丁裔（A）S进行随机临床试验，该试验在单个级别上随机随机随机进行2型糖尿病（远程医疗保健，综合的CHW，药物访问，小组访问教育） （干预）与教育（EUC）增强的平常护理。我们的研究团队将为当地诊所团队（提供者和CHW）提供远程服务，以启动12个月的计划进入其诊所。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. HBA1C [时间范围：基线至12个月]
    比较时间与EUC HBA1C级别


次要结果度量 ：
  1. 血压[时间范围：基线至12个月]
    比较时间与血压水平（收缩压和舒张压）

  2. 体重指数（BMI）[时间范围：基线至12个月]
    比较时间与EUC BMI级别

  3. 胆固醇[时间范围：基线至12个月]
    比较时间与EUC胆固醇水平

  4. 美国糖尿病协会（ADA）依从性措施：糖尿病足考[时间范围：基线至12个月]
    比较时间与EUC依从性与糖尿病足考试

  5. ADA依从性措施：B12筛选[时间范围：基线至12个月]
    将时间与EUC依从性与B12筛选进行比较

  6. ADA依从性措施：糖尿病眼检查[时间范围：基线至12个月]
    比较时间与EUC依从性与糖尿病眼检查

  7. ADA依从性措施：尿液微量白蛋白筛查[时间范围：基线至12个月]
    比较时间与EUC依从性与尿液微量白蛋白筛查

  8. ADA依从性措施：流感疫苗接种[时间范围：基线至12个月]
    比较时间与EUC遵守流感疫苗接种

  9. ADA依从性措施：他汀类药物治疗[时间范围：基线至12个月]
    比较时间与EUC遵守他汀类药物疗法

  10. 可持续临床结果：HBA1C [时间范围：基线至36个月]
    与EUC相比，时间将具有更可持续的HBA1C水平

  11. 可持续临床结果：血压[时间范围：基线至36个月]
    与EUC相比，时间将具有更可持续的血压水平（收缩压和舒张压）

  12. 可持续临床结果：BMI [时间范围：基线至36个月]
    与EUC相比，时间将具有更可持续的BMI级别

  13. 时间满意度[时间范围：12个月]
    预期>/= 80％的患者满意度，如我们的12个问题满意度调查问题所证明的（在1至10的李克特量表上（n = 5个问题），其中10个非常满意，1根本不满意，从1-4处得到满足（ n = 3个问题），其中4非常满意并且不满足1）。有三个开放式问题。

  14. 流失[时间范围：基线至12个月]
    时间参与者的流失率

  15. 社区卫生工作者（CHW）知识[时间范围：12个月]
    在12个月；知识测量了CHW后测的知识，其中包括Star Education研究糖尿病知识测试的24个问题，该测试显示了英语和西班牙语的有效性和可靠性以及我们的时间25个问题糖尿病药物测试，以前已发表。测试是多种选择，有4个可能的答案。

  16. 远程医疗可接受性[时间范围：12个月]
    可接受性，由远程医疗可用性问卷调查，这是对远程医疗官员的21个问题调查。项目以5个项目的量表进行排名（1不可接受，5个非常可接受），并分为六个小节，这些小节表现出良好的内部一致性。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 自我识别的拉丁裔（a）
  • 说西班牙语
  • >/= 18年
  • HBA1C> 7％（> 7.5％，如果> 65年）
  • 未保险，<150％的联邦贫困水平

排除标准：

  • 没有参加所有小组访问
  • 最近输血
  • 高危患者或不适合在组设置的患者中，例如怀孕，严重的认知障碍，经常对不稳定葡萄糖/药物滴定的诊所任命，例如胰岛素。
联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月5日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月8日
最后更新发布日期2021年4月14日
估计研究开始日期ICMJE 2021年7月1日
估计初级完成日期2026年6月30日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月5日）		 HBA1C [时间范围：基线至12个月]
比较时间与EUC HBA1C级别
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月6日）
  • 血压[时间范围：基线至12个月]
    比较时间与血压水平（收缩压和舒张压）
  • 体重指数（BMI）[时间范围：基线至12个月]
    比较时间与EUC BMI级别
  • 胆固醇[时间范围：基线至12个月]
    比较时间与EUC胆固醇水平
  • 美国糖尿病协会（ADA）依从性措施：糖尿病足考[时间范围：基线至12个月]
    比较时间与EUC依从性与糖尿病足考试
  • ADA依从性措施：B12筛选[时间范围：基线至12个月]
    将时间与EUC依从性与B12筛选进行比较
  • ADA依从性措施：糖尿病眼检查[时间范围：基线至12个月]
    比较时间与EUC依从性与糖尿病眼检查
  • ADA依从性措施：尿液微量白蛋白筛查[时间范围：基线至12个月]
    比较时间与EUC依从性与尿液微量白蛋白筛查
  • ADA依从性措施：流感疫苗接种[时间范围：基线至12个月]
    比较时间与EUC遵守流感疫苗接种
  • ADA依从性措施：他汀类药物治疗[时间范围：基线至12个月]
    比较时间与EUC遵守他汀类药物疗法
  • 可持续临床结果：HBA1C [时间范围：基线至36个月]
    与EUC相比，时间将具有更可持续的HBA1C水平
  • 可持续临床结果：血压[时间范围：基线至36个月]
    与EUC相比，时间将具有更可持续的血压水平（收缩压和舒张压）
  • 可持续临床结果：BMI [时间范围：基线至36个月]
    与EUC相比，时间将具有更可持续的BMI级别
  • 时间满意度[时间范围：12个月]
    预期>/= 80％的患者满意度，如我们的12个问题满意度调查问题所证明的（在1至10的李克特量表上（n = 5个问题），其中10个非常满意，1根本不满意，从1-4处得到满足（ n = 3个问题），其中4非常满意并且不满足1）。有三个开放式问题。
  • 流失[时间范围：基线至12个月]
    时间参与者的流失率
  • 社区卫生工作者（CHW）知识[时间范围：12个月]
    在12个月；知识测量了CHW后测的知识，其中包括Star Education研究糖尿病知识测试的24个问题，该测试显示了英语和西班牙语的有效性和可靠性以及我们的时间25个问题糖尿病药物测试，以前已发表。测试是多种选择，有4个可能的答案。
  • 远程医疗可接受性[时间范围：12个月]
    可接受性，由远程医疗可用性问卷调查，这是对远程医疗官员的21个问题调查。项目以5个项目的量表进行排名（1不可接受，5个非常可接受），并分为六个小节，这些小节表现出良好的内部一致性。
原始次要结果措施ICMJE
（提交：2021年4月5日）
  • 血压[时间范围：基线至12个月]
    比较时间与血压水平
  • 体重指数（BMI）[时间范围：基线至12个月]
    比较时间与EUC BMI级别
  • 胆固醇[时间范围：基线至12个月]
    比较时间与EUC胆固醇水平
  • 美国糖尿病协会（ADA）依从性措施：糖尿病足考[时间范围：基线至12个月]
    比较时间与EUC依从性与糖尿病足考试
  • ADA依从性措施：B12筛选[时间范围：基线至12个月]
    将时间与EUC依从性与B12筛选进行比较
  • ADA依从性措施：糖尿病眼检查[时间范围：基线至12个月]
    比较时间与EUC依从性与糖尿病眼检查
  • ADA依从性措施：尿液微量白蛋白筛查[时间范围：基线至12个月]
    比较时间与EUC依从性与尿液微量白蛋白筛查
  • ADA依从性措施：流感疫苗接种[时间范围：基线至12个月]
    比较时间与EUC遵守流感疫苗接种
  • ADA依从性措施：他汀类药物治疗[时间范围：基线至12个月]
    比较时间与EUC遵守他汀类药物疗法
  • 可持续临床结果：HBA1C [时间范围：基线至36个月]
    与EUC相比，时间将具有更可持续的HBA1C水平
  • 可持续临床结果：血压[时间范围：基线至36个月]
    与EUC相比，时间将具有更可持续的血压水平
  • 可持续临床结果：BMI [时间范围：基线至36个月]
    与EUC相比，时间将具有更可持续的BMI级别
  • 时间满意问卷[时间范围：12个月]
    预期>/= 80％的患者满意度，如我们的12个问题满意度调查问题所证明的（在1至10的李克特量表上（n = 5个问题），其中10个非常满意，1根本不满意，从1-4处得到满足（ n = 3个问题），其中4非常满意并且不满足1）。有三个开放式问题。
  • 流失[时间范围：基线至12个月]
    预计时间参与者的耗费<20％
  • 改善社区卫生工作者（CHW）知识[时间范围：12个月]
    >/= 80％在CHW后测试中表示正确，其中包括《星际教育研究糖尿病知识测试》中的24个问题，该测试在英语和西班牙语中显示了有效性和可靠性，我们的时间为25个问题的糖尿病测试，先前出版。测试是多种选择，有4个可能的答案。
  • 远程医疗可接受性[时间范围：12个月]
    如《远程医疗可用性问卷》衡量，这是一项评估基于远程医疗的互动的21个问题调查。项目以5个项目的量表进行排名（1不可接受，5个非常可接受），并分为六个小节，这些小节表现出良好的内部一致性。
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE评估以CHW为中心的糖尿病计划的远程设备
官方标题ICMJE评估远程设备以在社区诊所启动拉丁裔（A）的多维糖尿病计划：一项随机临床试验
简要摘要糖尿病护理很复杂，需要多维方法，但是在低收入和少数族裔人群中很难启动介入计划。在拟议的研究中，调查人员将通过远程医疗指导当地诊所，以启动我们的糖尿病计划，时间（远程医疗保健，综合CHW，药物访问，小组访问教育），进入他们的诊所。指导当地诊所开始时间是一项有前途的策略，可以增强可持续的糖尿病护理并减少脆弱少数群体的差异。
详细说明

糖尿病是拉丁裔（A）s的主要公共卫生问题。与其他种族相比，有诊断为糖尿病的拉丁裔（A）数量不断增加。已经开始进行了许多干预措施，以改善包括糖尿病小组访问在内的少数族裔医疗保健，这对于改善教育和血糖控制很有价值。在我们的小组访问调查中，调查人员启动了社区卫生工作者（CHW） - 本地社区成员，他们是对医疗保健系统的文化敏感患者联络，这是多学科团队的一部分。调查人员表明，CHW是重要的团队成员，特别有助于识别药物访问障碍。但是，CHW是一线工人，经常不受支持，监督不足。调查人员使用这些数据在我们的计时试验中开创了四个糖尿病干预措施的组合（远程医疗支持的，综合的CHW，药物访问，小组访问教育）。计时试验表明，与通常的护理相比，随机分配到时间的个体显着改善了血糖控制，血压和遵守美国糖尿病关联标准的标准。该研究还表明，远程医疗（Mobile Health（MHealth）和Zoom视频会议）有助于支持CHW的工作并加强与患者的沟通。

COVID-19大流行强调了远程医疗的广泛使用及其改善医疗保健的能力。它还强调了提高低收入少数民族的护理的紧迫需求。尽管糖尿病计划对于改善教育和临床成果很有价值，但在低收入环境中通常很难启动它们。使用远程医疗来指导提供者和CHW的当地诊所团队的实用实施有望解决这些障碍。研究人员的试验数据显示，远程远程诊所的可行性可以启动时间，从而提高了HBA1C水平，但需要在较大的样本中进行测试。在拟议的研究中，研究人员将在一项低收入，成人拉丁裔（a）S的随机临床试验（n = 250;干预= 125）中评估这种方法，其2型糖尿病随机到时间（干预）与教育相比，与通常的护理相比（EUC）。我们的研究小组将为当地诊所团队提供远程服务，以开始时间进入他们的诊所。为了评估功效，研究人员将比较时间与EUC临床变化，包括HBA1C（主要结果），血压，胆固醇和体重指数从基线到12个月（AIM 1）。为了比较研究臂的纵向数据，研究人员将遵循这些临床指标，直到36个月（AIM 2）。研究人员还将为从基线到12个月的参与者和诊所团队提供时间计划的可接受性和评估数据（AIM 3）。研究人员假设与EUC个人相比，时间参与者将具有更高和更可持续的临床结果，并且干预措施将具有高水平的可接受性和评估数据。研究人员预计，拟议的研究将为远程计算的辩护提供时间和有力的证据，以改善患有糖尿病的低收入拉丁裔（A）的纵向护理。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：单个（结果评估者）
掩盖说明：
  1. 盲目的研究人员将使用自动数字生成器来实现随机分组，从而进行分层和阻塞。
  2. 进入和获得研究数据的个人将视而不见
  3. 数据将在随机分组之前以盲目目的收集。对研究部门视而不见的护士，将对两臂的临床数据进行实人，例如，护士与小组访问的护士不同，并且将对ADA测量和其他临床数据进行图表审查，如果来自任何一项临床数据学习臂不显示。
  4. 盲目的研究助理将每季度收集HBA1C，血压，胆固醇和BMI数据，直到从基线到36个月。
主要目的：治疗
条件ICMJE糖尿病，类型2
干预ICMJE其他：干预
在拟议的研究中，我们将对低收入，成人拉丁裔（A）S进行随机临床试验，该试验在单个级别上随机随机随机进行2型糖尿病（远程医疗保健，综合的CHW，药物访问，小组访问教育） （干预）与教育（EUC）增强的平常护理。我们的研究团队将为当地诊所团队（提供者和CHW）提供远程服务，以启动12个月的计划进入其诊所。
研究臂ICMJE
  • 实验：干预
    干预人员将获得12个月的糖尿病时间计划
    干预：其他：干预
  • 增强常规护理（EUC）
    我们将像往常一样定义EUC，其中包括糖尿病管理提供商的遇到（平均季度）以及每月与Pharm-DS或营养学家每月的个人约会，如临床上所示。此外，诊所还提供了其他多个个人和团体机会。此外，对于EUC组，我们还将提供三个季度1小时的课程（营养药物，运动）。这些课程将由受过研究的训练有素的双语医疗保健专业人员，例如护士领导。 EUC个人将不会与CHW接触。
    干预：其他：干预
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年4月5日）		 250
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2026年6月30日
估计初级完成日期2026年6月30日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 自我识别的拉丁裔（a）
  • 说西班牙语
  • >/= 18年
  • HBA1C> 7％（> 7.5％，如果> 65年）
  • 未保险，<150％的联邦贫困水平

排除标准：

  • 没有参加所有小组访问
  • 最近输血
  • 高危患者或不适合在组设置的患者中，例如怀孕，严重的认知障碍，经常对不稳定葡萄糖/药物滴定的诊所任命，例如胰岛素。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04835493
其他研究ID编号ICMJE H-49672
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
计划说明： NIH数据共享政策不适用于此协议：（1）它不是基础研究，涉及人类受试者，（2）我们预计这些数据可以很容易复制，因为该研究的目的是培训当地诊所执行该计划，（3）我们在协议的任何一年中每年都不会寻求超过50万美元的直接费用。
责任方伊丽莎白·沃恩（Elizabeth Vaughan），贝勒医学院
研究赞助商ICMJE贝勒医学院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户贝勒医学院
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素