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出境医 / 临床实验 / OSRHSA的II期研究对肝硬化腹水的失代偿患者

OSRHSA的II期研究对肝硬化腹水的失代偿患者

研究描述
简要摘要：
该研究旨在研究IV OSRHSA或阳性对照HSA（每天10 g和20 g IV）的功效14天。在筛查长达14天的筛查后，符合条件的受试者将分别以4：1的比率与OSRHSA和阳性对照HSA进行随机分配。每个注册受试者将收到多种分配的OSRHSA剂量。研究人员和受试者将对每个队列中的治疗分配（OSRHSA或阳性对照HSA）视而不见。在研究期间，将评估受试者的功效，安全性，耐受性和免疫原性。在每个队列中，受试者将按基线血清白蛋白水平进行分层。如果血清白蛋白达到35 g/L或更多，则研究药物或对照药给药可能会尽早终止。受试者将在2周内进行3次随访。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肝硬化腹水药物：ORSHSA药物：HSA阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 220名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：双重（参与者，调查员）
首要目标：治疗
官方标题： OSRHSA的II期，多中心，随机，正控制和多核病研究，对肝硬化腹水的患者
实际学习开始日期 ： 2021年3月22日
估计初级完成日期 ： 2022年6月30日
估计 学习完成日期 ： 2022年6月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：OSRHSA组
OSRHSA（10G或20G），IV，QD
药物：ORSHSA
OSRHSA是重组HSA，该重组是从植物Oryza sativa表达和纯化的

主动比较器：HSA Group1
HSA（10G或20G），IV，QD
药物：HSA
Albutein®20％（白蛋白人类输液20％50ml）

结果措施
主要结果指标 ：
  1. Orshsa通过救援血清白蛋白水平表现出良好的功效。 [时间范围：14天]
    通过使用OSRHSA，血清白蛋白在第14天或第14天之前达到35 g/L的受试者的比例相对较高。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至80年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 能够理解并愿意签署ICF；
  2. 通过临床，实验室或超声证据，用腹水与腹水交往。符合男性或女性资格；年龄≥18岁，≤80岁；
  3. 血清白蛋白≤30g/L;
  4. 受试者不需要频繁的大批量超肠，定义超过1个月；
  5. 有足够的静脉通路；
  6. 成为非儿童潜力的女性（即生理上无法怀孕的女性，包括绝经后两年的任何雌性，并且具有卵泡刺激激素> 40miu/mL或手术无菌[定义为具有双侧卵子切除术，外科切除术，均为双侧卵子造成的雌激素或输卵管结扎]）或育种潜力的女性，她同意以下一项防止妊娠，并在筛查时进行血清妊娠测试阴性。

排除标准：

  1. 先前对谷物或任何含有谷物的食物（包括大米）的已知已知过敏/不良反应；对任何HPHSA成分或任何食物的严重过敏反应的病史；
  2. 筛查时阳性IgE和IgG对米；
  3. 患有医疗疾病的受试者目前需要使用白蛋白，例如魅典术诱导的循环功能障碍，活性的自发细菌腹膜炎，大量卷肠裂（每次> 5升），肝素综合征或肌酐> 2×上极限（ULN）；
  4. 肾病综合征，明显的心肺或结构性心脏病/慢性肾脏疾病，其肾小球滤过率<30 mL/min/min/min/Min/Min/Shemodia/血液透析/活性上胃肠道出血；具有肝脑病III或IV级的受试者；
  5. 由癌症引起的恶性腹水或腹水；
  6. 根据巴塞罗那 - 临床肝癌的分期，患有III或IV级肝癌的受试者；
  7. 怀孕;
  8. 艾滋病毒阳性；
  9. 不受控制的全身性疾病，包括感染；
  10. 由超声或其他成像方式定义的胆道中的活动阻塞性疾病；

  11. 具有以下异常实验室测试值：

    绝对中性粒细胞计数（NE＃）<1.0×109/L，血小板<30×109/L，白细胞<2.0×109/L，血红蛋白<75 g/L; Alt和（或）AST> 5×ULN，总胆红素> 3.0×ULN; INR> 1.5; pro> 2+

  12. 心力衰竭或结构性心脏病。心脏功能：人体表面积<2.0L/min/m2（正常范围为2.5-4.0 L/min/m2）或左心室射血分数（LVEF）<50％（中度异常）；严重的肺和心脏病；
  13. 先前的移植；
  14. 阻止受试者理解研究的性质，程度和后果的精神状态；
  15. 研究人员认为的任何临床状况都将使该受试者不适合试验。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Healthgen Wuhan +86 27 59403931 info@oryzogen.com

位置
位置表的布局表
中国，吉林
吉林大学第一医院招募
Changchun，Jilin，中国
联系人：Xinrui Wang，MD +86 431 85612437
赞助商和合作者
Healthgen Biotechnology Corp.
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月5日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月8日
最后更新发布日期2021年4月8日
实际学习开始日期ICMJE 2021年3月22日
估计初级完成日期2022年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月5日）		 Orshsa通过救援血清白蛋白水平表现出良好的功效。 [时间范围：14天]
通过使用OSRHSA，血清白蛋白在第14天或第14天之前达到35 g/L的受试者的比例相对较高。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE OSRHSA的II期研究对肝硬化腹水的失代偿患者
官方标题ICMJE OSRHSA的II期，多中心，随机，正控制和多核病研究，对肝硬化腹水的患者
简要摘要该研究旨在研究IV OSRHSA或阳性对照HSA（每天10 g和20 g IV）的功效14天。在筛查长达14天的筛查后，符合条件的受试者将分别以4：1的比率与OSRHSA和阳性对照HSA进行随机分配。每个注册受试者将收到多种分配的OSRHSA剂量。研究人员和受试者将对每个队列中的治疗分配（OSRHSA或阳性对照HSA）视而不见。在研究期间，将评估受试者的功效，安全性，耐受性和免疫原性。在每个队列中，受试者将按基线血清白蛋白水平进行分层。如果血清白蛋白达到35 g/L或更多，则研究药物或对照药给药可能会尽早终止。受试者将在2周内进行3次随访。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：双重（参与者，调查员）
主要目的：治疗
条件ICMJE肝硬化腹水
干预ICMJE
  • 药物：ORSHSA
    OSRHSA是重组HSA，该重组是从植物Oryza sativa表达和纯化的
  • 药物：HSA
    Albutein®20％（白蛋白人类输液20％50ml）
研究臂ICMJE
  • 实验：OSRHSA组
    OSRHSA（10G或20G），IV，QD
    干预：药物：ORSHSA
  • 主动比较器：HSA Group1
    HSA（10G或20G），IV，QD
    干预：药物：HSA
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年4月5日）		 220
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年6月30日
估计初级完成日期2022年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 能够理解并愿意签署ICF；
  2. 通过临床，实验室或超声证据，用腹水与腹水交往。符合男性或女性资格；年龄≥18岁，≤80岁；
  3. 血清白蛋白≤30g/L;
  4. 受试者不需要频繁的大批量超肠，定义超过1个月；
  5. 有足够的静脉通路；
  6. 成为非儿童潜力的女性（即生理上无法怀孕的女性，包括绝经后两年的任何雌性，并且具有卵泡刺激激素> 40miu/mL或手术无菌[定义为具有双侧卵子切除术，外科切除术，均为双侧卵子造成的雌激素或输卵管结扎]）或育种潜力的女性，她同意以下一项防止妊娠，并在筛查时进行血清妊娠测试阴性。

排除标准：

  1. 先前对谷物或任何含有谷物的食物（包括大米）的已知已知过敏/不良反应；对任何HPHSA成分或任何食物的严重过敏反应的病史；
  2. 筛查时阳性IgE和IgG对米；
  3. 患有医疗疾病的受试者目前需要使用白蛋白，例如魅典术诱导的循环功能障碍，活性的自发细菌腹膜炎，大量卷肠裂（每次> 5升），肝素综合征或肌酐> 2×上极限（ULN）；
  4. 肾病综合征，明显的心肺或结构性心脏病/慢性肾脏疾病，其肾小球滤过率<30 mL/min/min/min/Min/Min/Shemodia/血液透析/活性上胃肠道出血；具有肝脑病III或IV级的受试者；
  5. 由癌症引起的恶性腹水或腹水；
  6. 根据巴塞罗那 - 临床肝癌的分期，患有III或IV级肝癌的受试者；
  7. 怀孕;
  8. 艾滋病毒阳性；
  9. 不受控制的全身性疾病，包括感染；
  10. 由超声或其他成像方式定义的胆道中的活动阻塞性疾病；

  11. 具有以下异常实验室测试值：

    绝对中性粒细胞计数（NE＃）<1.0×109/L，血小板<30×109/L，白细胞<2.0×109/L，血红蛋白<75 g/L; Alt和（或）AST> 5×ULN，总胆红素> 3.0×ULN; INR> 1.5; pro> 2+

  12. 心力衰竭或结构性心脏病。心脏功能：人体表面积<2.0L/min/m2（正常范围为2.5-4.0 L/min/m2）或左心室射血分数（LVEF）<50％（中度异常）；严重的肺和心脏病；
  13. 先前的移植；
  14. 阻止受试者理解研究的性质，程度和后果的精神状态；
  15. 研究人员认为的任何临床状况都将使该受试者不适合试验。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至80年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Healthgen Wuhan +86 27 59403931 info@oryzogen.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04835480
其他研究ID编号ICMJE US-CHINA-HY1001
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Healthgen Biotechnology Corp.
研究赞助商ICMJE Healthgen Biotechnology Corp.
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Healthgen Biotechnology Corp.
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
该研究旨在研究IV OSRHSA或阳性对照HSA（每天10 g和20 g IV）的功效14天。在筛查长达14天的筛查后，符合条件的受试者将分别以4：1的比率与OSRHSA和阳性对照HSA进行随机分配。每个注册受试者将收到多种分配的OSRHSA剂量。研究人员和受试者将对每个队列中的治疗分配（OSRHSA或阳性对照HSA）视而不见。在研究期间，将评估受试者的功效，安全性，耐受性和免疫原性。在每个队列中，受试者将按基线血清白蛋白水平进行分层。如果血清白蛋白达到35 g/L或更多，则研究药物或对照药给药可能会尽早终止。受试者将在2周内进行3次随访。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肝硬化腹水药物：ORSHSA药物：HSA阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 220名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：双重（参与者，调查员）
首要目标：治疗
官方标题： OSRHSA的II期，多中心，随机，正控制和多核病研究，对肝硬化腹水的患者
实际学习开始日期 ： 2021年3月22日
估计初级完成日期 ： 2022年6月30日
估计 学习完成日期 ： 2022年6月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：OSRHSA组
OSRHSA（10G或20G），IV，QD
药物：ORSHSA
OSRHSA是重组HSA，该重组是从植物Oryza sativa表达和纯化的

主动比较器：HSA Group1
HSA（10G或20G），IV，QD
药物：HSA
Albutein®20％（白蛋白人类输液20％50ml）

结果措施
主要结果指标 ：
  1. Orshsa通过救援血清白蛋白水平表现出良好的功效。 [时间范围：14天]
    通过使用OSRHSA，血清白蛋白在第14天或第14天之前达到35 g/L的受试者的比例相对较高。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至80年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 能够理解并愿意签署ICF；
  2. 通过临床，实验室或超声证据，用腹水与腹水交往。符合男性或女性资格；年龄≥18岁，≤80岁；
  3. 血清白蛋白≤30g/L;
  4. 受试者不需要频繁的大批量超肠，定义超过1个月；
  5. 有足够的静脉通路；
  6. 成为非儿童潜力的女性（即生理上无法怀孕的女性，包括绝经后两年的任何雌性，并且具有卵泡刺激激素> 40miu/mL或手术无菌[定义为具有双侧卵子切除术，外科切除术，均为双侧卵子造成的雌激素或输卵管结扎]）或育种潜力的女性，她同意以下一项防止妊娠，并在筛查时进行血清妊娠测试阴性。

排除标准：

  1. 先前对谷物或任何含有谷物的食物（包括大米）的已知已知过敏/不良反应；对任何HPHSA成分或任何食物的严重过敏反应的病史；
  2. 筛查时阳性IgE和IgG对米；
  3. 患有医疗疾病的受试者目前需要使用白蛋白，例如魅典术诱导的循环功能障碍，活性的自发细菌腹膜炎，大量卷肠裂（每次> 5升），肝素综合征或肌酐> 2×上极限（ULN）；
  4. 肾病综合征，明显的心肺或结构性心脏病/慢性肾脏疾病，其肾小球滤过率<30 mL/min/min/min/Min/Min/Shemodia/血液透析/活性上胃肠道出血；具有肝脑病III或IV级的受试者；
  5. 由癌症引起的恶性腹水或腹水；
  6. 根据巴塞罗那 - 临床肝癌的分期，患有III或IV级肝癌的受试者；
  7. 怀孕;
  8. 艾滋病毒阳性；
  9. 不受控制的全身性疾病，包括感染；
  10. 由超声或其他成像方式定义的胆道中的活动阻塞性疾病；

  11. 具有以下异常实验室测试值：

    绝对中性粒细胞计数（NE＃）<1.0×109/L，血小板<30×109/L，白细胞<2.0×109/L，血红蛋白<75 g/L; Alt和（或）AST> 5×ULN，总胆红素> 3.0×ULN; INR> 1.5; pro> 2+

  12. 心力衰竭或结构性心脏病。心脏功能：人体表面积<2.0L/min/m2（正常范围为2.5-4.0 L/min/m2）或左心室射血分数（LVEF）<50％（中度异常）；严重的肺和心脏病；
  13. 先前的移植；
  14. 阻止受试者理解研究的性质，程度和后果的精神状态；
  15. 研究人员认为的任何临床状况都将使该受试者不适合试验。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Healthgen Wuhan +86 27 59403931 info@oryzogen.com

位置
位置表的布局表
中国，吉林
吉林大学第一医院招募
Changchun，Jilin，中国
联系人：Xinrui Wang，MD +86 431 85612437
赞助商和合作者
Healthgen Biotechnology Corp.
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月5日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月8日
最后更新发布日期2021年4月8日
实际学习开始日期ICMJE 2021年3月22日
估计初级完成日期2022年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月5日）		 Orshsa通过救援血清白蛋白水平表现出良好的功效。 [时间范围：14天]
通过使用OSRHSA，血清白蛋白在第14天或第14天之前达到35 g/L的受试者的比例相对较高。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE OSRHSA的II期研究对肝硬化腹水的失代偿患者
官方标题ICMJE OSRHSA的II期，多中心，随机，正控制和多核病研究，对肝硬化腹水的患者
简要摘要该研究旨在研究IV OSRHSA或阳性对照HSA（每天10 g和20 g IV）的功效14天。在筛查长达14天的筛查后，符合条件的受试者将分别以4：1的比率与OSRHSA和阳性对照HSA进行随机分配。每个注册受试者将收到多种分配的OSRHSA剂量。研究人员和受试者将对每个队列中的治疗分配（OSRHSA或阳性对照HSA）视而不见。在研究期间，将评估受试者的功效，安全性，耐受性和免疫原性。在每个队列中，受试者将按基线血清白蛋白水平进行分层。如果血清白蛋白达到35 g/L或更多，则研究药物或对照药给药可能会尽早终止。受试者将在2周内进行3次随访。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：双重（参与者，调查员）
主要目的：治疗
条件ICMJE肝硬化腹水
干预ICMJE
  • 药物：ORSHSA
    OSRHSA是重组HSA，该重组是从植物Oryza sativa表达和纯化的
  • 药物：HSA
    Albutein®20％（白蛋白人类输液20％50ml）
研究臂ICMJE
  • 实验：OSRHSA组
    OSRHSA（10G或20G），IV，QD
    干预：药物：ORSHSA
  • 主动比较器：HSA Group1
    HSA（10G或20G），IV，QD
    干预：药物：HSA
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年4月5日）		 220
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年6月30日
估计初级完成日期2022年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 能够理解并愿意签署ICF；
  2. 通过临床，实验室或超声证据，用腹水与腹水交往。符合男性或女性资格；年龄≥18岁，≤80岁；
  3. 血清白蛋白≤30g/L;
  4. 受试者不需要频繁的大批量超肠，定义超过1个月；
  5. 有足够的静脉通路；
  6. 成为非儿童潜力的女性（即生理上无法怀孕的女性，包括绝经后两年的任何雌性，并且具有卵泡刺激激素> 40miu/mL或手术无菌[定义为具有双侧卵子切除术，外科切除术，均为双侧卵子造成的雌激素或输卵管结扎]）或育种潜力的女性，她同意以下一项防止妊娠，并在筛查时进行血清妊娠测试阴性。

排除标准：

  1. 先前对谷物或任何含有谷物的食物（包括大米）的已知已知过敏/不良反应；对任何HPHSA成分或任何食物的严重过敏反应的病史；
  2. 筛查时阳性IgE和IgG对米；
  3. 患有医疗疾病的受试者目前需要使用白蛋白，例如魅典术诱导的循环功能障碍，活性的自发细菌腹膜炎，大量卷肠裂（每次> 5升），肝素综合征或肌酐> 2×上极限（ULN）；
  4. 肾病综合征，明显的心肺或结构性心脏病/慢性肾脏疾病，其肾小球滤过率<30 mL/min/min/min/Min/Min/Shemodia/血液透析/活性上胃肠道出血；具有肝脑病III或IV级的受试者；
  5. 由癌症引起的恶性腹水或腹水；
  6. 根据巴塞罗那 - 临床肝癌的分期，患有III或IV级肝癌的受试者；
  7. 怀孕;
  8. 艾滋病毒阳性；
  9. 不受控制的全身性疾病，包括感染；
  10. 由超声或其他成像方式定义的胆道中的活动阻塞性疾病；

  11. 具有以下异常实验室测试值：

    绝对中性粒细胞计数（NE＃）<1.0×109/L，血小板<30×109/L，白细胞<2.0×109/L，血红蛋白<75 g/L; Alt和（或）AST> 5×ULN，总胆红素> 3.0×ULN; INR> 1.5; pro> 2+

  12. 心力衰竭或结构性心脏病。心脏功能：人体表面积<2.0L/min/m2（正常范围为2.5-4.0 L/min/m2）或左心室射血分数（LVEF）<50％（中度异常）；严重的肺和心脏病；
  13. 先前的移植；
  14. 阻止受试者理解研究的性质，程度和后果的精神状态；
  15. 研究人员认为的任何临床状况都将使该受试者不适合试验。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至80年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Healthgen Wuhan +86 27 59403931 info@oryzogen.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04835480
其他研究ID编号ICMJE US-CHINA-HY1001
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Healthgen Biotechnology Corp.
研究赞助商ICMJE Healthgen Biotechnology Corp.
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Healthgen Biotechnology Corp.
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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