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出境医 / 临床实验 / 患有PCI的患者的冠状内OCT-FLIM首次在
患有PCI的患者的冠状内OCT-FLIM首次在
研究描述
简要摘要：
患者将在经皮冠状动脉介入术期间使用合并的光学连贯性层析成像荧光荧光寿命成像（OCT-FLIM）进行冠状动脉内成像，并将使用所获得的成像数据来评估这种双模式导管策略在表征高风险斑块方面的功效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 动脉粥样硬化的冠状动脉，绞痛，动脉粥样硬化，冠状动脉粥样硬化斑块薄纤维纤维瘤动脉粥样硬化 | 设备：双模式OCT-FLIM | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 32名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 诊断 |
| 官方标题： | 接受经皮冠状动脉介入干预的患者的首次人类冠状动脉内双模式光学相干断层扫描和荧光寿命成像（OCT-FLIM） |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年5月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：冠状化成像 PCI期间的冠状动脉成像 | 设备：双模式OCT-FLIM 冠状动脉成像使用双模式OCT导管 |
结果措施
主要结果指标 ：
- OCT-FLIM评估高风险斑块的能力[时间范围：第1天]根据斑块类型的终身差异
次要结果度量 ：
- OCT-FLIM评估斑块组成的能力[时间范围：第1天]根据斑块组成的终身差异
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 20年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Jin Won Kim，医学博士，博士 | +82-2626-3021 | kjwmm@korea.ac.kr | |
| 联系人：Dong Oh Kang，医学博士，博士 | +82-2626-3184 | gelly9@naver.com |
位置
| 韩国，共和国 | |
| 韩国大学古罗医院 | |
| 首尔，韩国，共和国，08308 | |
| 联系人：Dong Oh Kang，医学博士，博士 +82-2626-3184 gelly9@naver.com | |
| 首席研究员：金赢得了医学博士Kim，博士 | |
| 子注视器：Dong Oh Kang，医学博士，博士 | |
| 子注视器：Sunwon Kim，医学博士，博士 | |
| 子注视器：Hongki Yoo，博士 | |
赞助商和合作者
韩国大学古罗医院
调查人员
| 研究主任： | Sunwon Kim，医学博士，博士 | 韩国大学 | |
| 研究主任： | Dong Oh Kang，医学博士 | 韩国大学古罗医院 | |
| 首席研究员： | 金赢得了医学博士Kim，博士学位 | 韩国大学古罗医院 | |
| 研究主任： | Hongki Yoo，博士 | 韩国高级科学技术学院 |
| 追踪信息 | |||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月5日 | ||||||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月8日 | ||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月8日 | ||||||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月1日 | ||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年5月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | OCT-FLIM评估高风险斑块的能力[时间范围：第1天] 根据斑块类型的终身差异 | ||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | OCT-FLIM评估斑块组成的能力[时间范围：第1天] 根据斑块组成的终身差异 | ||||||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 患有PCI的患者的冠状内OCT-FLIM首次在 | ||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 接受经皮冠状动脉介入干预的患者的首次人类冠状动脉内双模式光学相干断层扫描和荧光寿命成像（OCT-FLIM） | ||||||||||||
| 简要摘要 | 患者将在经皮冠状动脉介入术期间使用合并的光学连贯性层析成像荧光荧光寿命成像（OCT-FLIM）进行冠状动脉内成像，并将使用所获得的成像数据来评估这种双模式导管策略在表征高风险斑块方面的功效。 | ||||||||||||
| 详细说明 | 荧光寿命成像（FLIM）是一种新型的成像方法，允许无标记的动脉粥样硬化斑块的生化特征。可以成功地构建了可以同时构建动脉瘤的同时结构和生化评估的光学相干断层扫描（OCT）和FLIM。这项研究试图研究双模式内血管内OCT-FLIM是否能够表征接受经皮冠状动脉干预的患者的高风险斑块。 该研究将包括32名多人动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病患者，他们至少患有一种被认为适合PCI的阻塞性病变（> 70％直径狭窄）。罪魁祸首和轻度狭窄的非硫磺斑块将使用OCT-FLIM导管进行成像。 | ||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||||||
| 干预ICMJE | 设备：双模式OCT-FLIM 冠状动脉成像使用双模式OCT导管 | ||||||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：冠状化成像 PCI期间的冠状动脉成像 干预：设备：双模式OCT-FLIM | ||||||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 32 | ||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月31日 | ||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年5月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||||||
| 年龄ICMJE | 20年至75岁（成人，老年人） | ||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 韩国，共和国 | ||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04835467 | ||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | SRFC-IT1501-05 | ||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||||||
| 责任方 | 金赢得了韩国大师医院的金 | ||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 韩国大学古罗医院 | ||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 韩国大学古罗医院 | ||||||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||
研究描述
简要摘要：
患者将在经皮冠状动脉介入术期间使用合并的光学连贯性层析成像荧光荧光寿命成像（OCT-FLIM）进行冠状动脉内成像，并将使用所获得的成像数据来评估这种双模式导管策略在表征高风险斑块方面的功效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 动脉粥样硬化的冠状动脉，绞痛，动脉粥样硬化，冠状动脉粥样硬化斑块薄纤维纤维瘤动脉粥样硬化 | 设备：双模式OCT-FLIM | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 32名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 诊断 |
| 官方标题： | 接受经皮冠状动脉介入干预的患者的首次人类冠状动脉内双模式光学相干断层扫描和荧光寿命成像（OCT-FLIM） |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年5月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：冠状化成像 PCI期间的冠状动脉成像 | 设备：双模式OCT-FLIM 冠状动脉成像使用双模式OCT导管 |
结果措施
主要结果指标 ：
- OCT-FLIM评估高风险斑块的能力[时间范围：第1天]根据斑块类型的终身差异
次要结果度量 ：
- OCT-FLIM评估斑块组成的能力[时间范围：第1天]根据斑块组成的终身差异
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 20年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Jin Won Kim，医学博士，博士 | +82-2626-3021 | kjwmm@korea.ac.kr | |
| 联系人：Dong Oh Kang，医学博士，博士 | +82-2626-3184 | gelly9@naver.com |
位置
| 韩国，共和国 | |
| 韩国大学古罗医院 | |
| 首尔，韩国，共和国，08308 | |
| 联系人：Dong Oh Kang，医学博士，博士 +82-2626-3184 gelly9@naver.com | |
| 首席研究员：金赢得了医学博士Kim，博士 | |
| 子注视器：Dong Oh Kang，医学博士，博士 | |
| 子注视器：Sunwon Kim，医学博士，博士 | |
| 子注视器：Hongki Yoo，博士 | |
赞助商和合作者
韩国大学古罗医院
调查人员
| 研究主任： | Sunwon Kim，医学博士，博士 | 韩国大学 | |
| 研究主任： | Dong Oh Kang，医学博士 | 韩国大学古罗医院 | |
| 首席研究员： | 金赢得了医学博士Kim，博士学位 | 韩国大学古罗医院 | |
| 研究主任： | Hongki Yoo，博士 | 韩国高级科学技术学院 |
| 追踪信息 | |||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月5日 | ||||||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月8日 | ||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月8日 | ||||||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月1日 | ||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年5月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | OCT-FLIM评估高风险斑块的能力[时间范围：第1天] 根据斑块类型的终身差异 | ||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | OCT-FLIM评估斑块组成的能力[时间范围：第1天] 根据斑块组成的终身差异 | ||||||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 患有PCI的患者的冠状内OCT-FLIM首次在 | ||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 接受经皮冠状动脉介入干预的患者的首次人类冠状动脉内双模式光学相干断层扫描和荧光寿命成像（OCT-FLIM） | ||||||||||||
| 简要摘要 | 患者将在经皮冠状动脉介入术期间使用合并的光学连贯性层析成像荧光荧光寿命成像（OCT-FLIM）进行冠状动脉内成像，并将使用所获得的成像数据来评估这种双模式导管策略在表征高风险斑块方面的功效。 | ||||||||||||
| 详细说明 | 荧光寿命成像（FLIM）是一种新型的成像方法，允许无标记的动脉粥样硬化斑块的生化特征。可以成功地构建了可以同时构建动脉瘤的同时结构和生化评估的光学相干断层扫描（OCT）和FLIM。这项研究试图研究双模式内血管内OCT-FLIM是否能够表征接受经皮冠状动脉干预的患者的高风险斑块。 该研究将包括32名多人动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病患者，他们至少患有一种被认为适合PCI的阻塞性病变（> 70％直径狭窄）。罪魁祸首和轻度狭窄的非硫磺斑块将使用OCT-FLIM导管进行成像。 | ||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||||||
| 干预ICMJE | 设备：双模式OCT-FLIM 冠状动脉成像使用双模式OCT导管 | ||||||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：冠状化成像 PCI期间的冠状动脉成像 干预：设备：双模式OCT-FLIM | ||||||||||||
| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 32 | ||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月31日 | ||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年5月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 20年至75岁（成人，老年人） | ||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 韩国，共和国 | ||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04835467 | ||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | SRFC-IT1501-05 | ||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 金赢得了韩国大师医院的金 | ||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 韩国大学古罗医院 | ||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 韩国大学古罗医院 | ||||||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||
