• 与VCF相关疼痛的变化[时间范围：12个月]
  通过100毫米视觉模拟量表（VAS）测量的VCF相关疼痛的变化与基线的疼痛变化
• 功能变化[时间范围：12个月]
  通过OSWESTRY残疾指数（ODI）衡量的基线功能的变化
• 与设备相关或程序相关的SAE的发生率[时间范围：12个月]
  在治疗后发生的目标水平上发生与设备相关的严重不良事件或手术干预

• 椎骨压缩骨折
• 压缩断裂
• 椎骨压缩

• 设备：治疗组：AGN1 LOEP SV套件
  AGN1 LOEP SV试剂盒旨在使用椎体增强固定椎体的病理裂缝。盐水灌洗以创造空间后，注入AGN1植入物材料并原位硬化以增加骨折的椎体。然后将AGN1植入物材料放映并用新骨代替。
• 设备：对照组：PMMA骨水泥
  高粘度PMMA骨水泥（Stryker Vertaplex HV或Medtronic Kyphon HV-R）将用于椎骨增强。

• 实验：用AGN1 LOEP SV套件处理
  AGN1 LOEP SV试剂盒旨在使用椎体增强固定椎体的病理裂缝。盐水灌洗以创造空间后，注入AGN1植入物材料并原位硬化以增加骨折的椎体。然后将AGN1植入物材料放映并用新骨代替。
  干预：设备：治疗组：AGN1 LOEP SV套件
• 主动比较器：用PMMA骨水泥处理
  高粘度PMMA骨水泥（Stryker Vertaplex HV或Medtronic Kyphon HV-R）将用于椎骨增强。
  干预：设备：对照组：PMMA骨水泥

纳入标准：

1. 在学习时，受试者在55至85岁之间。
2. 受试者只有一（1）个急性VCF。请注意，如果受试者在任何非目标，非敏感的椎骨水平上都有无症状的慢性VCF（S），则符合条件。

3. 急性VCF符合以下所有标准：

   1. 由于被诊断或假定的骨质疏松症
   2. T1至L5包含
   3. 靶向VCF相关疼痛在研究时<12周
4. 目标VCF显示基于基线时X射线的椎体高度丧失。
5. 进入目标VCF的椎弓根的直径为≥4mm。
6. 靶VCF是急性或持续的（未愈合），如成像所示，包括T2加权搅拌MRI，骨扫描或SPECT/CT，串行X光片或其他串行成像表现出敏锐的成像。
7. 目标VCF脊柱过程对体格检查的脊柱过程的局灶性压痛与成像相关。
8. 受试者的保守性药物治疗失败（床休息，观察，脊骨疗法，矫形器，阿片类药物和非阿片类镇痛药和/或物理疗法），定义为在2至6周后的VAS背痛评分为70 mm。保守的保守疼痛评分≥50毫米后，保守的保守疼痛评分超过6周后。
9. 受试者在基线时具有OSWESTRY残疾指数（ODI）评分≥30％。
10. 受试者能够给予书面知情同意以参加研究。
11. 该受试者的意愿，能力和承诺，参与筛查，治疗以及对整个研究的所有后续评估。

排除标准：

1. 目标VCF不稳定，包括分裂或爆裂断裂。
2. 受试者患有出血障碍。
3. 受试者患有主动感染脊柱，或者患有抗生素积极治疗的感染。
4. 目标VCF是由于潜在或可疑的肿瘤引起的。
5. 目标VCF是由于高能创伤引起的。
6. 靶VCF是由于骨坏死引起的。
7. 目标VCF的局部脑杆菌角度> 30度，在目标VCF处的上端板和下端板之间的角度测量。
8. 受试者在目标椎骨水平或邻近的椎骨水平上进行过任何先前的手术治疗。
9. 受试者具有与VCF相关的神经系统症状，缺陷或辐射病。
10. 受试者的脊柱管损伤会导致绳索，神经孔或神经根压缩的临床表现。
11. 受试者由于椎间盘突出或脊柱狭窄而引起的疼痛，进行性无力或瘫痪。
12. 受试者在靶椎体上具有脊椎滑落率> 1级。
13. 受试者需要每天的阿片类药物，以使其与目标VCF无关。
14. 受试者患有严重的心肺缺陷。
15. 受试者的体重指数（BMI）> 35。
16. 受试者除骨质疏松症（例如，paget病，肾脏骨肌营养不良或骨乳核）以外的其他代谢骨疾病史。
17. 受试者有结核性脊柱炎的病史。
18. 在过去五（5）年内，受试者具有侵入性恶性肿瘤的病史，除非非黑色素瘤皮肤癌。如果受试者在5年前具有治疗意图治疗的恶性肿瘤病史，并且从那以后没有临床体征或症状。
19. 受试者是口服或肠胃外免疫抑制药物。
20. 受试者患有不受控制的糖尿病。
21. 受试者的肾功能不全定义为估计的肾小球滤过率（EGFR）<30 mL/min。
22. 受试者患有异常的白蛋白校正血清钙水平或钙代谢障碍（例如，高钙血症）。
23. 受试者已知对基于钙的骨骼空隙填充剂过敏。
24. 受试者在参加研究期间怀孕或计划怀孕。
25. 在研究人员的判断中，该受试者不是一个好的研究候选人。
26. 目前，受试者正在参加另一项介入临床研究。

• 与VCF相关疼痛的变化[时间范围：12个月]
  通过100毫米视觉模拟量表（VAS）测量的VCF相关疼痛的变化与基线的疼痛变化
• 功能变化[时间范围：12个月]
  通过OSWESTRY残疾指数（ODI）衡量的基线功能的变化
• 与设备相关或程序相关的SAE的发生率[时间范围：12个月]
  在治疗后发生的目标水平上发生与设备相关的严重不良事件或手术干预

• 椎骨压缩骨折
• 压缩断裂
• 椎骨压缩

• 设备：治疗组：AGN1 LOEP SV套件
  AGN1 LOEP SV试剂盒旨在使用椎体增强固定椎体的病理裂缝。盐水灌洗以创造空间后，注入AGN1植入物材料并原位硬化以增加骨折的椎体。然后将AGN1植入物材料放映并用新骨代替。
• 设备：对照组：PMMA骨水泥
  高粘度PMMA骨水泥（Stryker Vertaplex HV或Medtronic Kyphon HV-R）将用于椎骨增强。

• 实验：用AGN1 LOEP SV套件处理
  AGN1 LOEP SV试剂盒旨在使用椎体增强固定椎体的病理裂缝。盐水灌洗以创造空间后，注入AGN1植入物材料并原位硬化以增加骨折的椎体。然后将AGN1植入物材料放映并用新骨代替。
  干预：设备：治疗组：AGN1 LOEP SV套件
• 主动比较器：用PMMA骨水泥处理
  高粘度PMMA骨水泥（Stryker Vertaplex HV或Medtronic Kyphon HV-R）将用于椎骨增强。
  干预：设备：对照组：PMMA骨水泥

纳入标准：

1. 在学习时，受试者在55至85岁之间。
2. 受试者只有一（1）个急性VCF。请注意，如果受试者在任何非目标，非敏感的椎骨水平上都有无症状的慢性VCF（S），则符合条件。

3. 急性VCF符合以下所有标准：

   1. 由于被诊断或假定的骨质疏松症
   2. T1至L5包含
   3. 靶向VCF相关疼痛在研究时<12周
4. 目标VCF显示基于基线时X射线的椎体高度丧失。
5. 进入目标VCF的椎弓根的直径为≥4mm。
6. 靶VCF是急性或持续的（未愈合），如成像所示，包括T2加权搅拌MRI，骨扫描或SPECT/CT，串行X光片或其他串行成像表现出敏锐的成像。
7. 目标VCF脊柱过程对体格检查的脊柱过程的局灶性压痛与成像相关。
8. 受试者的保守性药物治疗失败（床休息，观察，脊骨疗法，矫形器，阿片类药物和非阿片类镇痛药和/或物理疗法），定义为在2至6周后的VAS背痛评分为70 mm。保守的保守疼痛评分≥50毫米后，保守的保守疼痛评分超过6周后。
9. 受试者在基线时具有OSWESTRY残疾指数（ODI）评分≥30％。
10. 受试者能够给予书面知情同意以参加研究。
11. 该受试者的意愿，能力和承诺，参与筛查，治疗以及对整个研究的所有后续评估。

排除标准：

1. 目标VCF不稳定，包括分裂或爆裂断裂。
2. 受试者患有出血障碍。
3. 受试者患有主动感染脊柱，或者患有抗生素积极治疗的感染。
4. 目标VCF是由于潜在或可疑的肿瘤引起的。
5. 目标VCF是由于高能创伤引起的。
6. 靶VCF是由于骨坏死引起的。
7. 目标VCF的局部脑杆菌角度> 30度，在目标VCF处的上端板和下端板之间的角度测量。
8. 受试者在目标椎骨水平或邻近的椎骨水平上进行过任何先前的手术治疗。
9. 受试者具有与VCF相关的神经系统症状，缺陷或辐射病。
10. 受试者的脊柱管损伤会导致绳索，神经孔或神经根压缩的临床表现。
11. 受试者由于椎间盘突出或脊柱狭窄而引起的疼痛，进行性无力或瘫痪。
12. 受试者在靶椎体上具有脊椎滑落率> 1级。
13. 受试者需要每天的阿片类药物，以使其与目标VCF无关。
14. 受试者患有严重的心肺缺陷。
15. 受试者的体重指数（BMI）> 35。
16. 受试者除骨质疏松症（例如，paget病，肾脏骨肌营养不良或骨乳核）以外的其他代谢骨疾病史。
17. 受试者有结核性脊柱炎的病史。
18. 在过去五（5）年内，受试者具有侵入性恶性肿瘤的病史，除非非黑色素瘤皮肤癌。如果受试者在5年前具有治疗意图治疗的恶性肿瘤病史，并且从那以后没有临床体征或症状。
19. 受试者是口服或肠胃外免疫抑制药物。
20. 受试者患有不受控制的糖尿病。
21. 受试者的肾功能不全定义为估计的肾小球滤过率（EGFR）<30 mL/min。
22. 受试者患有异常的白蛋白校正血清钙水平或钙代谢障碍（例如，高钙血症）。
23. 受试者已知对基于钙的骨骼空隙填充剂过敏。
24. 受试者在参加研究期间怀孕或计划怀孕。
25. 在研究人员的判断中，该受试者不是一个好的研究候选人。
26. 目前，受试者正在参加另一项介入临床研究。