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出境医 / 临床实验 / 腹腔镜胆囊切除术后超声引导后的倒线块与胸硬膜外镇痛
腹腔镜胆囊切除术后超声引导后的倒线块与胸硬膜外镇痛
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估腹腔镜胆囊切除术后超声引导的倒线块与超声引导的胸膜硬膜外镇痛的镇痛作用。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 镇痛 | 步骤：双侧倒角块程序：胸硬膜外镇痛 | 不适用 |
详细说明：
研究腹腔镜胆囊切除术后超声引导双侧倒角块与超声引导的胸椎镇痛对疼痛控制的影响之间的差异。缓解疼痛并提高Zagazig大学医院接受腹腔镜胆囊切除术的患者的满意度。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 82名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 腹腔镜胆囊切除术后术后疼痛的镇痛作用，使用超声引导的倒线块与超声引导的胸椎硬膜外镇痛作用。 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 掩盖说明： | 双重（参与者，结果评估者）麻醉师未在研究中分享，将评估患者。 |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 腹腔镜胆囊切除术后超声引导后的倒线块与胸硬膜外镇痛治疗疼痛 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月10日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年7月10日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年7月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：组T 组（t）（n = 41）：将接受超声引导性胸硬膜外镇痛：20 mL布比卡因0.25％加5EUD/ml肾上腺素（1：200000）。 | 程序：胸硬膜外镇痛 在横向位置，在皮肤灭菌后，具有高频线性探针（5-13 MHz）的超声检查。通过从最突出的胸部脊柱（T7）计数来鉴定胸椎椎间空间（T8-9）。该探针将用于距中线2厘米的副臂平面。该探针将在中间指导以识别T8-9椎间盘的硬脑膜物质 其他名称：超声引导性胸硬膜外 |
| 主动比较器：组R 组（r）（n = 41）：将接收双边超声引导后层层板镇痛：20 mL布比卡因0.25％加5EUD/ml肾上腺素（1：200000）。 | 步骤：双边倒角块 在横向位置和皮肤灭菌后。脊柱从宫颈（C7）向下TOT8触及，并标记为识别棘突。线性高频传感器（6-13 MHz）将放置在中线1 cm。针（18-22仪表）插入超声探针的平面视图中，以靶向T8，并以90°的角度与皮肤相距，直到针头接触薄片（6）。负抽吸后，将注入20 mL的布比卡因0.25％加5Eug/ml肾上腺素（1：200000）。该过程将按照另一侧的相同步骤重复。 其他名称：超声引导后层层块 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 手术后镇痛的持续时间[时间范围：术后24小时内]从重新聚球或硬膜外注射药物到镇痛的第一个请求
- 吗啡的总镇痛剂量[时间范围：术后24小时内]术后救援镇痛（吗啡）的总消费量
次要结果度量 ：
- 使用视觉模拟量表（VAS）[时间范围：术后30分钟]，休息时和咳嗽处的疼痛强度通过VAS在0-10厘米尺度上测量（10表示最严重的疼痛，0表示没有疼痛）
- 使用视觉模拟量表（VAS）[时间范围：术后2小时]，在休息和咳嗽时疼痛强度通过VAS在0-10厘米尺度上测量（10表示最严重的疼痛，0表示没有疼痛）
- 使用视觉模拟量表（VAS）[时间范围：术后4小时]，休息时和咳嗽时的疼痛强度通过VAS在0-10厘米尺度上测量（10表示最严重的疼痛，0表示没有疼痛）
- 使用视觉模拟量表（VAS）[时间范围：术后6小时]，休息时和咳嗽时的疼痛强度通过VAS在0-10厘米尺度上测量（10表示最严重的疼痛，0表示没有疼痛）
- 使用视觉模拟量表（VAS）[时间范围：术后8小时]，休息时和咳嗽时的疼痛强度通过VAS在0-10厘米尺度上测量（10表示最严重的疼痛，0表示没有疼痛）
- 使用视觉模拟量表（VAS）[时间范围：术后12小时]，在休息和咳嗽时疼痛强度通过VAS在0-10厘米尺度上测量（10表示最严重的疼痛，0表示没有疼痛）
- 使用视觉模拟量表（VAS）[时间范围：术后18小时]，在休息和咳嗽时疼痛强度通过VAS在0-10厘米尺度上测量（10表示最严重的疼痛，0表示没有疼痛）
- 使用视觉模拟量表（VAS）[时间范围：术后24小时]，休息时和咳嗽处的疼痛强度通过VAS在0-10厘米尺度上测量（10表示最严重的疼痛，0表示没有疼痛）
- 术后24小时结束时记录患者满意度[时间范围：术后24小时]通过向患者询问“他/她如何评估他们在手术后如何评估他们在镇痛治疗方面的经历？” 5 =非常满意，4 =满意，3 =中性，2 =不满意和1 =非常不满意”。
- 恶心，呕吐，低血压和心动过缓的参与者人数。 [时间范围：术后24小时]恶心的参与者人数（即将呕吐的感觉），呕吐（呕吐从胃通过口气排出，将由4毫克的Ondansetron治疗），低血压（如果地图降低了超过20％的基础底层阅读它将通过12 mg麻黄碱和心动过缓治疗（如果HR小于50次/分钟，它将通过0.5 mg Atropine处理）。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 21年至45年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 患者的书面知情同意。
- 年龄：21-45岁。
- 性：性别（男性和女性）。
- 身体状况：ASA 1和II。
- BMI =（25-35 kg/m2）。
- 操作类型：选择性腹腔镜胆囊切除术
排除标准：
- 精神状态改变。
- 有过敏史的患者研究药物。
- 晚期肝，肾脏，心血管和呼吸道疾病。
- 患有慢性疼痛的患者。
- 接受抗凝剂的患者。
- 区域麻醉的禁忌症，例如对局部麻醉药，凝血病或化粪池的过敏，注射部位。
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Dina Salem。 | 01099333513分机002 | dinamaghraby@yahoo.com | |
| 联系人：医学博士Alshimaa Kamel。 | 01005593169分机002 | alshimaakamel80@yahoo.com |
位置
| 埃及 | |
| Zagazig大学医学院 | 招募 |
| Zagazig，埃及 | |
| 联系人：Dina Salem，MD 01099333513分机002 dinamaghraby@yahoo.com | |
| 联系人：Alshimaa Kamel，MD 01005593169 EXT 002 Alshimaakamel80@yahoo.com | |
赞助商和合作者
Zagazig大学
调查人员
| 首席研究员： | 迪娜·塞勒姆（Dina Salem），医学博士。 | Zagazig大学医学院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月4日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月8日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月12日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月10日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月10日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 腹腔镜胆囊切除术后超声引导后的倒线块与胸硬膜外镇痛 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 腹腔镜胆囊切除术后超声引导后的倒线块与胸硬膜外镇痛治疗疼痛 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估腹腔镜胆囊切除术后超声引导的倒线块与超声引导的胸膜硬膜外镇痛的镇痛作用。 | ||||||||
| 详细说明 | 研究腹腔镜胆囊切除术后超声引导双侧倒角块与超声引导的胸椎镇痛对疼痛控制的影响之间的差异。缓解疼痛并提高Zagazig大学医院接受腹腔镜胆囊切除术的患者的满意度。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 腹腔镜胆囊切除术后术后疼痛的镇痛作用，使用超声引导的倒线块与超声引导的胸椎硬膜外镇痛作用。 掩盖：双重（参与者，结果评估者）掩盖说明： 双重（参与者，结果评估者）麻醉师未在研究中分享，将评估患者。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 镇痛 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 82 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年7月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月10日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 21年至45年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 埃及 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04835415 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 6777 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Dina Abdelhameed Elsadek Salem，Zagazig University | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Zagazig大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Zagazig大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估腹腔镜胆囊切除术后超声引导的倒线块与超声引导的胸膜硬膜外镇痛的镇痛作用。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 镇痛 | 步骤：双侧倒角块程序：胸硬膜外镇痛 | 不适用 |
详细说明：
研究腹腔镜胆囊切除术后超声引导双侧倒角块与超声引导的胸椎镇痛对疼痛控制的影响之间的差异。缓解疼痛并提高Zagazig大学医院接受腹腔镜胆囊切除术的患者的满意度。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 82名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 腹腔镜胆囊切除术后术后疼痛的镇痛作用，使用超声引导的倒线块与超声引导的胸椎硬膜外镇痛作用。 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 掩盖说明： | 双重（参与者，结果评估者）麻醉师未在研究中分享，将评估患者。 |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 腹腔镜胆囊切除术后超声引导后的倒线块与胸硬膜外镇痛治疗疼痛 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月10日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年7月10日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年7月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：组T | 程序：胸硬膜外镇痛 在横向位置，在皮肤灭菌后，具有高频线性探针（5-13 MHz）的超声检查。通过从最突出的胸部脊柱（T7）计数来鉴定胸椎椎间空间（T8-9）。该探针将用于距中线2厘米的副臂平面。该探针将在中间指导以识别T8-9椎间盘的硬脑膜物质 其他名称：超声引导性胸硬膜外 |
| 主动比较器：组R | 步骤：双边倒角块 在横向位置和皮肤灭菌后。脊柱从宫颈（C7）向下TOT8触及，并标记为识别棘突。线性高频传感器（6-13 MHz）将放置在中线1 cm。针（18-22仪表）插入超声探针的平面视图中，以靶向T8，并以90°的角度与皮肤相距，直到针头接触薄片（6）。负抽吸后，将注入20 mL的布比卡因0.25％加5Eug/ml肾上腺素（1：200000）。该过程将按照另一侧的相同步骤重复。 其他名称：超声引导后层层块 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 手术后镇痛的持续时间[时间范围：术后24小时内]从重新聚球或硬膜外注射药物到镇痛的第一个请求
- 吗啡的总镇痛剂量[时间范围：术后24小时内]术后救援镇痛（吗啡）的总消费量
次要结果度量 ：
- 使用视觉模拟量表（VAS）[时间范围：术后30分钟]，休息时和咳嗽处的疼痛强度通过VAS在0-10厘米尺度上测量（10表示最严重的疼痛，0表示没有疼痛）
- 使用视觉模拟量表（VAS）[时间范围：术后2小时]，在休息和咳嗽时疼痛强度通过VAS在0-10厘米尺度上测量（10表示最严重的疼痛，0表示没有疼痛）
- 使用视觉模拟量表（VAS）[时间范围：术后4小时]，休息时和咳嗽时的疼痛强度通过VAS在0-10厘米尺度上测量（10表示最严重的疼痛，0表示没有疼痛）
- 使用视觉模拟量表（VAS）[时间范围：术后6小时]，休息时和咳嗽时的疼痛强度通过VAS在0-10厘米尺度上测量（10表示最严重的疼痛，0表示没有疼痛）
- 使用视觉模拟量表（VAS）[时间范围：术后8小时]，休息时和咳嗽时的疼痛强度通过VAS在0-10厘米尺度上测量（10表示最严重的疼痛，0表示没有疼痛）
- 使用视觉模拟量表（VAS）[时间范围：术后12小时]，在休息和咳嗽时疼痛强度通过VAS在0-10厘米尺度上测量（10表示最严重的疼痛，0表示没有疼痛）
- 使用视觉模拟量表（VAS）[时间范围：术后18小时]，在休息和咳嗽时疼痛强度通过VAS在0-10厘米尺度上测量（10表示最严重的疼痛，0表示没有疼痛）
- 使用视觉模拟量表（VAS）[时间范围：术后24小时]，休息时和咳嗽处的疼痛强度通过VAS在0-10厘米尺度上测量（10表示最严重的疼痛，0表示没有疼痛）
- 术后24小时结束时记录患者满意度[时间范围：术后24小时]通过向患者询问“他/她如何评估他们在手术后如何评估他们在镇痛治疗方面的经历？” 5 =非常满意，4 =满意，3 =中性，2 =不满意和1 =非常不满意”。
- 恶心，呕吐，低血压和心动过缓的参与者人数。 [时间范围：术后24小时]恶心的参与者人数（即将呕吐的感觉），呕吐（呕吐从胃通过口气排出，将由4毫克的Ondansetron治疗），低血压（如果地图降低了超过20％的基础底层阅读它将通过12 mg麻黄碱和心动过缓治疗（如果HR小于50次/分钟，它将通过0.5 mg Atropine处理）。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 21年至45年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月4日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月8日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月12日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月10日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月10日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 腹腔镜胆囊切除术后超声引导后的倒线块与胸硬膜外镇痛 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 腹腔镜胆囊切除术后超声引导后的倒线块与胸硬膜外镇痛治疗疼痛 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估腹腔镜胆囊切除术后超声引导的倒线块与超声引导的胸膜硬膜外镇痛的镇痛作用。 | ||||||||
| 详细说明 | 研究腹腔镜胆囊切除术后超声引导双侧倒角块与超声引导的胸椎镇痛对疼痛控制的影响之间的差异。缓解疼痛并提高Zagazig大学医院接受腹腔镜胆囊切除术的患者的满意度。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 腹腔镜胆囊切除术后术后疼痛的镇痛作用，使用超声引导的倒线块与超声引导的胸椎硬膜外镇痛作用。 掩盖：双重（参与者，结果评估者）掩盖说明： 双重（参与者，结果评估者）麻醉师未在研究中分享，将评估患者。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 镇痛 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 82 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年7月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月10日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 21年至45年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 埃及 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04835415 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 6777 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Dina Abdelhameed Elsadek Salem，Zagazig University | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Zagazig大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Zagazig大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
