免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 电穿孔增强癌症的免疫疗法（EPIC-1）
电穿孔增强癌症的免疫疗法（EPIC-1）
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 16名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 电穿孔增强免疫疗法的II期研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年5月26日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：干预 第1天：Pembrolizumab 400mg第10天：不可逆的电穿孔日42/84/126/168：Pembrolizumab 400mg | 药物：Pembrolizumab 每6周400毫克 其他名称：不可逆的电穿孔（Nanoknife（TM），血管动力学） 设备：不可逆的电穿孔 一只肝转移的经皮消融 其他名称：Nanoknife（TM）（血管动力学） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 根据RECIST 1.1 [时间范围：治疗后6个月]的客观响应率（ORR）（在接受至少一剂pembrolizumab，IRE和可评估的CT扫描的患者中）
- 根据CTCAE V5的严重不良反应（SAR）率[时间范围：治疗开始后12个月后累积]（在接受至少一剂pembrolizumab的患者中）
次要结果度量 ：
- 总体生存中位数[时间范围：通过学习完成，平均1年]
- 中值无进展生存期[时间范围：通过研究完成，平均1年]
- ORR [时间范围：2个月，4个月和6个月的治疗开始]（在接受至少一剂pembrolizumab和可评估的CT扫描的患者中）
- 临床益处比[时间范围：治疗后8周]（在接受至少一剂pembrolizumab，IRE和可评估的CT扫描的患者中，在治疗期间定义为客观反应或稳定疾病至少8周
- 血清CA-19-9反应[时间范围：2个月，4个月和6个月的治疗开始]（反应定义为在基线时Ca 19-9升高的患者治疗期间观察到的至少20％的降低）
- 生存率[时间范围：治疗后6个月零12个月]
- 无进展生存率[时间范围：治疗后6个月零12个月]
- EORTC QLQ-C30 V3测得的感知生活质量的平均差异[时间范围：2个月，4个月，6个月，8个月，10个月和12个月的治疗开始后）（对于分量表：全球健康状况，身体功能，疲劳，恶心和呕吐，疼痛，食欲丧失和腹泻）
- 通过PG-SGA-SF测量的营养状况的平均差异[时间范围：2个月，4个月，6个月，8个月，10个月和12个月的治疗开始开始]（患者生成的主观全球评估的总数得分差异（短形式）PG-SGA（C）SF（范围0-37，较低）
- 与基线相比，在IRE治疗之前，IRE治疗后1天，在IRE治疗后1天，周围血液幼稚的T细胞计数的差异[时间范围：8天：8天11天，52天后的时间]（基于幼稚，EM，CM，EFF，TE，EX T细胞，Tregs，CDC1，CDC2，CDC2，PDC和MDSC浓度的流式细胞术测量）
- 与基线相比，IRE治疗前，IRE治疗后1天，在IRE治疗后6周之前，外周血效应子记忆T细胞计数的差异[时间范围：8天：8天11天，治疗后52天]（基于幼稚，EM，CM，EFF，TE，EX T细胞，Tregs，CDC1，CDC2，CDC2，PDC和MDSC浓度的流式细胞术测量）
- 与基线相比，IRE治疗后1天，IRE治疗后1天，在IRE治疗后1天，外周血中央记忆T细胞计数的差异[时间范围：8天：8天11天，治疗开始后52天]（基于幼稚，EM，CM，EFF，TE，EX T细胞，Tregs，CDC1，CDC2，CDC2，PDC和MDSC浓度的流式细胞术测量）
- 与基线相比，IRE治疗后1天，IRE治疗后1天，在IRE治疗后1天，外周血液效应T细胞计数的差异[时间范围：8天：8天11天，52天后开始治疗]（基于幼稚，EM，CM，EFF，TE，EX T细胞，Tregs，CDC1，CDC2，CDC2，PDC和MDSC浓度的流式细胞术测量）
- 与基线相比，在IRE治疗之前，IRE治疗后1天，在IRE治疗后1天，外周血终末分化的效应T细胞计数差异[时间范围：8天：8天11天，治疗后52天]（基于幼稚，EM，CM，EFF，TE，EX T细胞，Tregs，CDC1，CDC2，CDC2，PDC和MDSC浓度的流式细胞术测量）
- 与基线相比，在IRE治疗之前，IRE治疗后1天和IRE治疗后6周，周围血液耗尽的T细胞计数的差异[时间范围：8天：8天11天，治疗后52天]（基于幼稚，EM，CM，EFF，TE，EX T细胞，Tregs，CDC1，CDC2，CDC2，PDC和MDSC浓度的流式细胞术测量）
- 与基线相比，IRE治疗前，IRE治疗后1天，IRE治疗后6周的外周血调节T细胞计数差异[治疗开始后的8天11天，11天，11天，52天]（基于幼稚，EM，CM，EFF，TE，EX T细胞，Tregs，CDC1，CDC2，CDC2，PDC和MDSC浓度的流式细胞术测量）
- 与基线相比，在IRE治疗之前，IRE治疗后1天，在IRE治疗后1天，在IRE治疗前的1天，外周血传统的树突状细胞1型的差异[时间范围：8天：8天11天，治疗后52天]（基于幼稚，EM，CM，EFF，TE，EX T细胞，Tregs，CDC1，CDC2，CDC2，PDC和MDSC浓度的流式细胞术测量）
- 与基线相比，在IRE治疗之前，IRE治疗后1天，在IRE治疗后1天，在IRE治疗前的第2天和IRE治疗后6周的外周血传统的树突状细胞的差异[8天：8天11天，治疗后52天]（基于幼稚，EM，CM，EFF，TE，EX T细胞，Tregs，CDC1，CDC2，CDC2，PDC和MDSC浓度的流式细胞术测量）
- 与基线相比，在IRE治疗之前，IRE治疗后1天和IRE治疗后6周，外周血血浆树突状细胞计数的差异[8天：8天11天，治疗后52天]（基于幼稚，EM，CM，EFF，TE，EX T细胞，Tregs，CDC1，CDC2，CDC2，PDC和MDSC浓度的流式细胞术测量）
- 与基线相比，在IRE治疗之前，IRE治疗后1天和IRE治疗后6周，外周血液髓样衍生的抑制细胞计数的差异[时间范围：8天：8天11天，治疗后52天]（基于幼稚，EM，CM，EFF，TE，EX T细胞，Tregs，CDC1，CDC2，CDC2，PDC和MDSC浓度的流式细胞术测量）
- 与基线相比，pembrolizumab和pembrolizumab + ire之后的肿瘤活检中的组织学肿瘤退化等级[治疗开始后的10天和52天]（基于CAP回归分级系统）
- 与基线相比，pembrolizumab和pembrolizumab + ire之后的肿瘤RNA表达差异[治疗开始后10天和52天]（基于纳米弦RNA Pancancer IO 360基因面板。分析将探索疗法的癌症免疫学机制，以指导未来的研究。没有预先确定的具体结果）
- 与基线相比，pembrolizumab和pembrolizumab + ire之后的（组织学）肿瘤浸润白细胞（TIL）模式的差异[治疗开始后的10天和52天]（基于免疫组织化学分析。将估算白细胞的相对浓度并进行比较。白细胞的确切亚群将基于结果12和14的发现，以验证结果）
- 不良事件率（CTCAEV5，所有等级）[时间范围：治疗开始后12个月后累积]（在主动治疗和随访期间注册的所有事件）
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 基于原发性肿瘤或转移的活检，组织学验证的胰腺癌腺癌
- IRE可以治疗的一个肝转移（由AALBORG大学医院确定）
- 一种适合通过经皮核心针重复活检的肿瘤病变（最好是与IRE使用的病变）
- 除了要通过IRE治疗的肝转移以外，至少有一个可测量的病变（Recist 1.1）
- 至少一种因治疗衰竭或不耐受而导致的转移性或无法忍受的疾病的化疗过程
- 性能状态0-1
- asa≤3
- ≥18岁
- 书面和口头知情同意
- 足够可用的组织学肿瘤材料存储在生物库中或可通过新活检获得
- 治疗期间的患者接受血液样本收集进行转化研究和两次其他活检
足够的骨髓功能，肝功能和肾功能（在入学前7天内）：
- 中性粒细胞（ANC）≥1.5x 109/l
- 血小板计数≥100x 109/l
- 血红蛋白≥6mmol/L
- 血浆胆红素≤1.5x ULN
- 血浆丙氨酸转氨酶（ALAT）<5 x ULN
- 血浆肌酐≤1.5x ULN
- INR≤1.5
排除标准：
- 潜在的医学疾病未得到充分治疗（例如调节糖尿病和有症状性心脏病）
- 检查点抑制剂治疗期间患有严重毒性的风险的先验或当前自身免疫性疾病
- 从治疗开始后6个月内，急性心肌梗塞，脑血管攻击，短暂性缺血性攻击或蛛网膜下腔出血
- 先前接受同种异体干细胞或固体器官捐赠
- 主动感染需要在治疗开始前7天内进行全身治疗
- HIV阳性HIV，HBV和HCV测试结果（有风险患者的事先测试或新测试）
- 积极的精神病或毒品或酗酒史影响参与
- 对活性物质或任何辅助剂过敏，包括已知对麻醉剂的严重过敏，麻痹剂或治疗过程中使用的任何设备
- 在这项临床试验过程中，预计需要全身性皮质类固醇或其他全身免疫抑制药物。低剂量的泼尼松≤10mg/天连续7天允许使用
- 共存恶性病，除非非黑色素瘤皮肤癌
- 有症状或未经治疗的中枢神经系统转移
- 肝肝硬化儿童pugh> a
- 怀孕或母乳喂养的患者。对于有生育潜力的女性，在纳入和试验期间的每个月之前，都必须进行负妊娠试验（最低敏感性25MIU（HCG）/mL）
- 生育潜力的妇女不愿意在治疗期间和治疗结束后6个月内使用有效的避孕方法。还需要具有肥沃伴侣的男性患者来确保有效的避孕方法（方案中可用的定义）
- 先前的免疫疗法
- 患者从丹麦以外的医院转诊
- 静脉或肠道障碍物的主要扩张
- 持续的房颤
- 金属物体（例如胆道SEMS）在烧蚀目标5厘米之内
- 心脏起搏器或ICD，在IRE治疗期间无法安全断开连接
联系人和位置
联系人
| 联系人：Rasmus V Flak，医学博士 | +4597661181 | rasmus.virenfeldt@rn.dk | |
| 联系人：LauridsØPoulsen，医学博士，博士 | laop@rn.dk |
位置
| 丹麦 | |
| 肿瘤学系 | 招募 |
| 丹麦北部丹麦地区AALBORG，DK-9000 | |
| 联系人：Morten Ladekarl Morten.ladekarl@rn.dk | |
| 联系人：rasmus v flak +4597661181 rasmus.virenfeldt@rn.dk | |
赞助商和合作者
Ole Thorlacius-Ussing，医学博士，DMSC，外科教授
奥登大学医院
奥尔堡大学
丹麦癌症协会
调查人员
| 首席研究员： | Morten Ladekarl，DMSC | 肿瘤学系 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月24日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月8日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月27日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年5月26日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 电穿孔增强癌症的免疫疗法 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 电穿孔增强免疫疗法的II期研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 该研究正在研究转移性胰腺癌中不可逆的电穿孔（IRE）和检查点抑制的疗效和安全性。 | ||||||||
| 详细说明 | 该研究的目的是研究检查点抑制与对单肝转移的愤怒是否可以引起胰腺癌患者的全身性抗癌免疫反应。 成年患者，在表现状态0-1中，患有肝转移性胰腺癌，不耐受或在化学疗法的第一或进一步方面进展的成年患者可以进入试验。 pembrolizumab输注每六周一次，持续六个月。在第一和第二pembrolizumab输注之间进行单肝转移的愤怒。 CT（Recist）对治疗的反应每2个月检查一次非透射性病变。评估周围血液免疫细胞组成，肿瘤基因表达和肿瘤浸润淋巴细胞的变化是在串行活检和血液样本上进行的。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 胰腺癌，转移性 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：干预 第1天：Pembrolizumab 400mg第10天：不可逆的电穿孔日42/84/126/168：Pembrolizumab 400mg 干预措施：
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 16 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年12月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 丹麦 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04835402 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Epic-1 2020-004536-22（Eudract编号） N-20200085（其他标识符：北丹麦卫生研究伦理委员会） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 奥莱·索拉西乌斯（Ole Thorlacius-Ussing），医学博士，DMSC，奥尔堡大学医院外科教授 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Ole Thorlacius-Ussing，医学博士，DMSC，外科教授 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 奥尔堡大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 16名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 电穿孔增强免疫疗法的II期研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年5月26日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：干预 第1天：Pembrolizumab 400mg第10天：不可逆的电穿孔日42/84/126/168：Pembrolizumab 400mg | 药物：Pembrolizumab 每6周400毫克 其他名称：不可逆的电穿孔（Nanoknife（TM），血管动力学） 设备：不可逆的电穿孔 一只肝转移的经皮消融 其他名称：Nanoknife（TM）（血管动力学） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 根据RECIST 1.1 [时间范围：治疗后6个月]的客观响应率（ORR）（在接受至少一剂pembrolizumab，IRE和可评估的CT扫描的患者中）
- 根据CTCAE V5的严重不良反应（SAR）率[时间范围：治疗开始后12个月后累积]（在接受至少一剂pembrolizumab的患者中）
次要结果度量 ：
- 总体生存中位数[时间范围：通过学习完成，平均1年]
- 中值无进展生存期[时间范围：通过研究完成，平均1年]
- ORR [时间范围：2个月，4个月和6个月的治疗开始]（在接受至少一剂pembrolizumab和可评估的CT扫描的患者中）
- 临床益处比[时间范围：治疗后8周]（在接受至少一剂pembrolizumab，IRE和可评估的CT扫描的患者中，在治疗期间定义为客观反应或稳定疾病至少8周
- 血清CA-19-9反应[时间范围：2个月，4个月和6个月的治疗开始]（反应定义为在基线时Ca 19-9升高的患者治疗期间观察到的至少20％的降低）
- 生存率[时间范围：治疗后6个月零12个月]
- 无进展生存率[时间范围：治疗后6个月零12个月]
- EORTC QLQ-C30 V3测得的感知生活质量的平均差异[时间范围：2个月，4个月，6个月，8个月，10个月和12个月的治疗开始后）（对于分量表：全球健康状况，身体功能，疲劳，恶心和呕吐，疼痛，食欲丧失和腹泻）
- 通过PG-SGA-SF测量的营养状况的平均差异[时间范围：2个月，4个月，6个月，8个月，10个月和12个月的治疗开始开始]（患者生成的主观全球评估的总数得分差异（短形式）PG-SGA（C）SF（范围0-37，较低）
- 与基线相比，在IRE治疗之前，IRE治疗后1天，在IRE治疗后1天，周围血液幼稚的T细胞计数的差异[时间范围：8天：8天11天，52天后的时间]（基于幼稚，EM，CM，EFF，TE，EX T细胞，Tregs，CDC1，CDC2，CDC2，PDC和MDSC浓度的流式细胞术测量）
- 与基线相比，IRE治疗前，IRE治疗后1天，在IRE治疗后6周之前，外周血效应子记忆T细胞计数的差异[时间范围：8天：8天11天，治疗后52天]（基于幼稚，EM，CM，EFF，TE，EX T细胞，Tregs，CDC1，CDC2，CDC2，PDC和MDSC浓度的流式细胞术测量）
- 与基线相比，IRE治疗后1天，IRE治疗后1天，在IRE治疗后1天，外周血中央记忆T细胞计数的差异[时间范围：8天：8天11天，治疗开始后52天]（基于幼稚，EM，CM，EFF，TE，EX T细胞，Tregs，CDC1，CDC2，CDC2，PDC和MDSC浓度的流式细胞术测量）
- 与基线相比，IRE治疗后1天，IRE治疗后1天，在IRE治疗后1天，外周血液效应T细胞计数的差异[时间范围：8天：8天11天，52天后开始治疗]（基于幼稚，EM，CM，EFF，TE，EX T细胞，Tregs，CDC1，CDC2，CDC2，PDC和MDSC浓度的流式细胞术测量）
- 与基线相比，在IRE治疗之前，IRE治疗后1天，在IRE治疗后1天，外周血终末分化的效应T细胞计数差异[时间范围：8天：8天11天，治疗后52天]（基于幼稚，EM，CM，EFF，TE，EX T细胞，Tregs，CDC1，CDC2，CDC2，PDC和MDSC浓度的流式细胞术测量）
- 与基线相比，在IRE治疗之前，IRE治疗后1天和IRE治疗后6周，周围血液耗尽的T细胞计数的差异[时间范围：8天：8天11天，治疗后52天]（基于幼稚，EM，CM，EFF，TE，EX T细胞，Tregs，CDC1，CDC2，CDC2，PDC和MDSC浓度的流式细胞术测量）
- 与基线相比，IRE治疗前，IRE治疗后1天，IRE治疗后6周的外周血调节T细胞计数差异[治疗开始后的8天11天，11天，11天，52天]（基于幼稚，EM，CM，EFF，TE，EX T细胞，Tregs，CDC1，CDC2，CDC2，PDC和MDSC浓度的流式细胞术测量）
- 与基线相比，在IRE治疗之前，IRE治疗后1天，在IRE治疗后1天，在IRE治疗前的1天，外周血传统的树突状细胞1型的差异[时间范围：8天：8天11天，治疗后52天]（基于幼稚，EM，CM，EFF，TE，EX T细胞，Tregs，CDC1，CDC2，CDC2，PDC和MDSC浓度的流式细胞术测量）
- 与基线相比，在IRE治疗之前，IRE治疗后1天，在IRE治疗后1天，在IRE治疗前的第2天和IRE治疗后6周的外周血传统的树突状细胞的差异[8天：8天11天，治疗后52天]（基于幼稚，EM，CM，EFF，TE，EX T细胞，Tregs，CDC1，CDC2，CDC2，PDC和MDSC浓度的流式细胞术测量）
- 与基线相比，在IRE治疗之前，IRE治疗后1天和IRE治疗后6周，外周血血浆树突状细胞计数的差异[8天：8天11天，治疗后52天]（基于幼稚，EM，CM，EFF，TE，EX T细胞，Tregs，CDC1，CDC2，CDC2，PDC和MDSC浓度的流式细胞术测量）
- 与基线相比，在IRE治疗之前，IRE治疗后1天和IRE治疗后6周，外周血液髓样衍生的抑制细胞计数的差异[时间范围：8天：8天11天，治疗后52天]（基于幼稚，EM，CM，EFF，TE，EX T细胞，Tregs，CDC1，CDC2，CDC2，PDC和MDSC浓度的流式细胞术测量）
- 与基线相比，pembrolizumab和pembrolizumab + ire之后的肿瘤活检中的组织学肿瘤退化等级[治疗开始后的10天和52天]（基于CAP回归分级系统）
- 与基线相比，pembrolizumab和pembrolizumab + ire之后的肿瘤RNA表达差异[治疗开始后10天和52天]（基于纳米弦RNA Pancancer IO 360基因面板。分析将探索疗法的癌症免疫学机制，以指导未来的研究。没有预先确定的具体结果）
- 与基线相比，pembrolizumab和pembrolizumab + ire之后的（组织学）肿瘤浸润白细胞（TIL）模式的差异[治疗开始后的10天和52天]（基于免疫组织化学分析。将估算白细胞的相对浓度并进行比较。白细胞的确切亚群将基于结果12和14的发现，以验证结果）
- 不良事件率（CTCAEV5，所有等级）[时间范围：治疗开始后12个月后累积]（在主动治疗和随访期间注册的所有事件）
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 基于原发性肿瘤或转移的活检，组织学验证的胰腺癌腺癌
- IRE可以治疗的一个肝转移（由AALBORG大学医院确定）
- 一种适合通过经皮核心针重复活检的肿瘤病变（最好是与IRE使用的病变）
- 除了要通过IRE治疗的肝转移以外，至少有一个可测量的病变（Recist 1.1）
- 至少一种因治疗衰竭或不耐受而导致的转移性或无法忍受的疾病的化疗过程
- 性能状态0-1
- asa≤3
- ≥18岁
- 书面和口头知情同意
- 足够可用的组织学肿瘤材料存储在生物库中或可通过新活检获得
- 治疗期间的患者接受血液样本收集进行转化研究和两次其他活检
足够的骨髓功能，肝功能和肾功能（在入学前7天内）：
- 中性粒细胞（ANC）≥1.5x 109/l
- 血小板计数≥100x 109/l
- 血红蛋白≥6mmol/L
- 血浆胆红素≤1.5x ULN
- 血浆丙氨酸转氨酶（ALAT）<5 x ULN
- 血浆肌酐≤1.5x ULN
- INR≤1.5
排除标准：
- 潜在的医学疾病未得到充分治疗（例如调节糖尿病和有症状性心脏病）
- 检查点抑制剂治疗期间患有严重毒性的风险的先验或当前自身免疫性疾病
- 从治疗开始后6个月内，急性心肌梗塞，脑血管攻击，短暂性缺血性攻击或蛛网膜下腔出血
- 先前接受同种异体干细胞或固体器官捐赠
- 主动感染需要在治疗开始前7天内进行全身治疗
- HIV阳性HIV，HBV和HCV测试结果（有风险患者的事先测试或新测试）
- 积极的精神病或毒品或酗酒史影响参与
- 对活性物质或任何辅助剂过敏，包括已知对麻醉剂的严重过敏，麻痹剂或治疗过程中使用的任何设备
- 在这项临床试验过程中，预计需要全身性皮质类固醇或其他全身免疫抑制药物。低剂量的泼尼松≤10mg/天连续7天允许使用
- 共存恶性病，除非非黑色素瘤皮肤癌
- 有症状或未经治疗的中枢神经系统转移
- 肝肝硬化儿童pugh> a
- 怀孕或母乳喂养的患者。对于有生育潜力的女性，在纳入和试验期间的每个月之前，都必须进行负妊娠试验（最低敏感性25MIU（HCG）/mL）
- 生育潜力的妇女不愿意在治疗期间和治疗结束后6个月内使用有效的避孕方法。还需要具有肥沃伴侣的男性患者来确保有效的避孕方法（方案中可用的定义）
- 先前的免疫疗法
- 患者从丹麦以外的医院转诊
- 静脉或肠道障碍物的主要扩张
- 持续的房颤
- 金属物体（例如胆道SEMS）在烧蚀目标5厘米之内
- 心脏起搏器或ICD，在IRE治疗期间无法安全断开连接
联系人和位置
联系人
| 联系人：Rasmus V Flak，医学博士 | +4597661181 | rasmus.virenfeldt@rn.dk | |
| 联系人：LauridsØPoulsen，医学博士，博士 | laop@rn.dk |
位置
| 丹麦 | |
| 肿瘤学系 | 招募 |
| 丹麦北部丹麦地区AALBORG，DK-9000 | |
| 联系人：Morten Ladekarl Morten.ladekarl@rn.dk | |
| 联系人：rasmus v flak +4597661181 rasmus.virenfeldt@rn.dk | |
赞助商和合作者
Ole Thorlacius-Ussing，医学博士，DMSC，外科教授
奥登大学医院
奥尔堡大学
丹麦癌症协会
调查人员
| 首席研究员： | Morten Ladekarl，DMSC | 肿瘤学系 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月24日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月8日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月27日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年5月26日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 电穿孔增强癌症的免疫疗法 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 电穿孔增强免疫疗法的II期研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 该研究正在研究转移性胰腺癌中不可逆的电穿孔（IRE）和检查点抑制的疗效和安全性。 | ||||||||
| 详细说明 | 该研究的目的是研究检查点抑制与对单肝转移的愤怒是否可以引起胰腺癌患者的全身性抗癌免疫反应。 成年患者，在表现状态0-1中，患有肝转移性胰腺癌，不耐受或在化学疗法的第一或进一步方面进展的成年患者可以进入试验。 pembrolizumab输注每六周一次，持续六个月。在第一和第二pembrolizumab输注之间进行单肝转移的愤怒。 CT（Recist）对治疗的反应每2个月检查一次非透射性病变。评估周围血液免疫细胞组成，肿瘤基因表达和肿瘤浸润淋巴细胞的变化是在串行活检和血液样本上进行的。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 胰腺癌，转移性 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：干预 第1天：Pembrolizumab 400mg第10天：不可逆的电穿孔日42/84/126/168：Pembrolizumab 400mg 干预措施：
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 16 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年12月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 丹麦 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04835402 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Epic-1 2020-004536-22（Eudract编号） N-20200085（其他标识符：北丹麦卫生研究伦理委员会） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 奥莱·索拉西乌斯（Ole Thorlacius-Ussing），医学博士，DMSC，奥尔堡大学医院外科教授 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Ole Thorlacius-Ussing，医学博士，DMSC，外科教授 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 奥尔堡大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
