• 通过评估疼痛子量表评分来评估注射的初步疗效[时间范围：基线，6、12和26周]
  WOMAC-A（止痛子量表）分数的综合变化
• 通过评估功能子量表分数评估注射的初步疗效[时间范围：基线，6、12和26周]
  WOMAC-C（功能子量表）分数的综合变化
• 通过评估疼痛评估注射的初步疗效[时间范围：基线，6、12和26周]
  从WOMAC-A得分中的基线变化
• 通过评估功能评估注射的初步疗效[时间范围：基线，6、12和26周]
  从WOMAC-C得分中的基线变化
• 通过视觉模拟量表评估注射的初步疗效[时间范围：基线，6、12和26周]
  在视觉模拟量表（VAS）中从基线变化
• 通过评估总WOMAC [时间范围：基线，6、12和26周]评估注射的初步疗效
  从总数中的基线变化
• 评估目标膝关节中的同种异体液体施用的安全性[时间范围：26周]
  相关不良事件（AES）的发生率，严重的不良事件（SAE）和意外的不良事件在26周
• 通过评估患者报告的结果测量信息系统（PROMIS）[时间范围：基线，6、12和26周]，评估注射的初步疗效
  在Promis疼痛干扰和身体功能分数中从基线变化
• 评估注射的初步疗效，通过评估总SF-12分数[时间范围：基线，6、12和26周]
  从基准总数中的基线变化
• 评估注射的初步疗效，通过评估总的KOOS评分[时间范围：基线，6、12和26周]
  从基线总数的变化

这是一项1阶段，随机，双盲，安慰剂对照试验，比较单个关节内2.0 mL同种异体盐水或无菌盐水的注射。将在基线，1周，6周，12周和26周时对患者进行评估。在整个研究期间，患者将对他或她的治疗视而不见。在整个治疗期间，调查员/评估员也将蒙蔽。只有准备注射的个人不会蒙蔽。注射注射器上的黑色胶带将掩盖研究治疗。

一只膝盖骨关节炎的最多30例未能对保守的非药物疗法和简单镇痛药的反应，例如对乙酰氨基酚，乙酰氨基酚将在美国招收多达5个地点。前6名受试者将错开以评估任何明显的毒性。收集的任何不良事件数据将在处理后续受试者之前由数据安全监控委员会（DSMB）审查。 DSMB将审查这6名受试者的累积安全数据。

• 生物学：同类液体
  羊水
• 药物：安慰剂
  0.9％普通盐水

• 实验：同类液体
  单剂量，关节内（IA）注射2.0 mL的同类液体，该液体给予受影响的膝盖。
  干预：生物学：同类液体
• 安慰剂比较器：盐水
  单剂量，关节内（IA）注射2.0 mL的盐水，该盐水施用给受影响的膝盖。
  干预：药物：安慰剂

纳入标准：

• 受试者具有与膝盖骨关节炎一致的临床和放射学发现：

  1. 受试者具有临床发现，包括（但不限于）触诊，肿胀/积液，僵硬，慢性运动范围。
  2. 受试者的膝盖骨关节炎（OA）使用Kellgren-Lawence分级量表定义为2至3级。
• 在过去的3个月中，保守治疗失败至少2种保守治疗，包括口服止痛药[镇痛药，类固醇和/或非甾体类抗炎药（NSAIDS）]和结构化物理疗法或运动疗法或运动计划，由物理治疗师Phiropractor Provider处方或专门用于治疗膝关节骨关节炎的医师。
• 受试者的BMI小于40 kg/m2
• 受试者愿意并且能够提供知情同意，并参与完成研究所需的所有程序和后续评估。
• 受试者必须在100毫米范围内具有4或更高的VAS疼痛评分。
• 在研究期间，所有生殖年龄或能力的受试者都必须使用足够的避孕措施（禁欲，手术灭菌，绝经后或始终使用有效的避孕方法）。
• 受试者同意在研究期间不服用其他膝盖症状改良药物（例如葡萄糖胺，胶原蛋白，透明质酸），而无需向研究团队报告使用。

排除标准：

• 受试者的膝关节骨关节炎（OA）诊断为凯尔格伦法律分级量表上的4级。
• 受试者在注射部位有主动感染。
• 受试者具有对侧膝盖或髋关节（VAS≥40）的症状OA，对对乙酰氨基酚（Tylenol®）和/或非甾体类抗炎药（NSAID，例如Ibuprofen）无反应，需要其他疗法。
• 受试者患有类风湿关节炎，银屑病关节炎，或被诊断出患有其他疾病，这是其膝盖疼痛的主要来源，包括但不限于：

骨坏死，辐射病，囊炎，肌腱炎，肿瘤，癌症。

• 主题记录了痛风或伪gout的历史。
• 受试者对局部麻醉药有已知的过敏。
• 受试者患有自身免疫性疾病或已知的患有免疫缺陷综合征（AIDS）或人类免疫缺陷病毒（HIV）的史。
• 受试者根据病史和实验室结果诊断出血液学，肾脏，肝或凝结异常。

• 受试者已收到目标膝盖的以下任何内容：

  1. 关节内透明质酸（HA）在筛查前12周内注射；
  2. 筛查前12周内注射类固醇或血小板富血浆（PRP）；
  3. 在治疗后的26周内，已经或计划在目标膝盖进行大手术；要么
  4. Unicondylar或全膝关节置换术的史。
• 受试者目前正在参加另一项临床试验，或者在治疗前12周内使用了研究药物，装置或生物学。
• 在过去的12个月中，受试者有免疫抑制使用或化学疗法的史。
• 受试者先前辐射了指数膝盖。
• 受试者目前正在接受抗凝治疗（不包括PLAVIX或阿司匹林）。
• 受试者是母乳喂养或怀孕或计划在治疗后的12周内怀孕。
• 受试者认为，研究人员认为，会增加不良事件的机会和/或会干扰协议评估和参与的机会。
• 受试者是工人的补偿患者。
• 受试者在注射前服用了止痛药<48小时，或者在与指数膝关节无关的情况下接受了对乙酰氨基酚和/或NSAID以外的止痛药。
• 受试者有酒精或滥用药物的病史。

• 物理或IA注射排除标准包括：

  1. 坦率的机械症状，例如锁定，间歇性运动范围或身体感觉松动（半月板位移或身体松动），
  2. 膝盖手术在12个月内或在6个月内对侧膝盖内进行指数膝关节手术，和/或
  3. 3个月内，膝盖急性受伤。
• 受试者具有HBA1C =/> 8％的不稳定，不稳定的糖尿病。
• 前5年的固体器官或血液学移植或非基质细胞恶性肿瘤的诊断历史。
• 在受影响的膝盖或败血症/菌血症中的败血性关节炎的前6个月内。
• 在前3个月内需要抗生素治疗的历史。

• 通过评估疼痛子量表评分来评估注射的初步疗效[时间范围：基线，6、12和26周]
  WOMAC-A（止痛子量表）分数的综合变化
• 通过评估功能子量表分数评估注射的初步疗效[时间范围：基线，6、12和26周]
  WOMAC-C（功能子量表）分数的综合变化
• 通过评估疼痛评估注射的初步疗效[时间范围：基线，6、12和26周]
  从WOMAC-A得分中的基线变化
• 通过评估功能评估注射的初步疗效[时间范围：基线，6、12和26周]
  从WOMAC-C得分中的基线变化
• 通过视觉模拟量表评估注射的初步疗效[时间范围：基线，6、12和26周]
  在视觉模拟量表（VAS）中从基线变化
• 通过评估总WOMAC [时间范围：基线，6、12和26周]评估注射的初步疗效
  从总数中的基线变化
• 评估目标膝关节中的同种异体液体施用的安全性[时间范围：26周]
  相关不良事件（AES）的发生率，严重的不良事件（SAE）和意外的不良事件在26周
• 通过评估患者报告的结果测量信息系统（PROMIS）[时间范围：基线，6、12和26周]，评估注射的初步疗效
  在Promis疼痛干扰和身体功能分数中从基线变化
• 评估注射的初步疗效，通过评估总SF-12分数[时间范围：基线，6、12和26周]
  从基准总数中的基线变化
• 评估注射的初步疗效，通过评估总的KOOS评分[时间范围：基线，6、12和26周]
  从基线总数的变化

这是一项1阶段，随机，双盲，安慰剂对照试验，比较单个关节内2.0 mL同种异体盐水或无菌盐水的注射。将在基线，1周，6周，12周和26周时对患者进行评估。在整个研究期间，患者将对他或她的治疗视而不见。在整个治疗期间，调查员/评估员也将蒙蔽。只有准备注射的个人不会蒙蔽。注射注射器上的黑色胶带将掩盖研究治疗。

一只膝盖骨关节炎' target='_blank'>关节炎的最多30例未能对保守的非药物疗法和简单镇痛药的反应，例如对乙酰氨基酚，乙酰氨基酚将在美国招收多达5个地点。前6名受试者将错开以评估任何明显的毒性。收集的任何不良事件数据将在处理后续受试者之前由数据安全监控委员会（DSMB）审查。 DSMB将审查这6名受试者的累积安全数据。

• 生物学：同类液体
  羊水
• 药物：安慰剂
  0.9％普通盐水

• 实验：同类液体
  单剂量，关节内（IA）注射2.0 mL的同类液体，该液体给予受影响的膝盖。
  干预：生物学：同类液体
• 安慰剂比较器：盐水
  单剂量，关节内（IA）注射2.0 mL的盐水，该盐水施用给受影响的膝盖。
  干预：药物：安慰剂

纳入标准：

• 受试者具有与膝盖骨关节炎' target='_blank'>关节炎一致的临床和放射学发现：

  1. 受试者具有临床发现，包括（但不限于）触诊，肿胀/积液，僵硬，慢性运动范围。
  2. 受试者的膝盖骨关节炎' target='_blank'>关节炎（OA）使用Kellgren-Lawence分级量表定义为2至3级。
• 在过去的3个月中，保守治疗失败至少2种保守治疗，包括口服止痛药[镇痛药，类固醇和/或非甾体类抗炎药（NSAIDS）]和结构化物理疗法或运动疗法或运动计划，由物理治疗师Phiropractor Provider处方或专门用于治疗膝关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎的医师。
• 受试者的BMI小于40 kg/m2
• 受试者愿意并且能够提供知情同意，并参与完成研究所需的所有程序和后续评估。
• 受试者必须在100毫米范围内具有4或更高的VAS疼痛评分。
• 在研究期间，所有生殖年龄或能力的受试者都必须使用足够的避孕措施（禁欲，手术灭菌，绝经后或始终使用有效的避孕方法）。
• 受试者同意在研究期间不服用其他膝盖症状改良药物（例如葡萄糖胺，胶原蛋白，透明质酸），而无需向研究团队报告使用。

排除标准：

• 受试者的膝关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎（OA）诊断为凯尔格伦法律分级量表上的4级。
• 受试者在注射部位有主动感染。
• 受试者具有对侧膝盖或髋关节（VAS≥40）的症状OA，对对乙酰氨基酚（Tylenol®）和/或非甾体类抗炎药（NSAID，例如Ibuprofen）无反应，需要其他疗法。
• 受试者患有类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎，银屑病关节炎' target='_blank'>关节炎，或被诊断出患有其他疾病，这是其膝盖疼痛的主要来源，包括但不限于：

骨坏死，辐射病，囊炎，肌腱炎，肿瘤，癌症。

• 主题记录了痛风或伪gout的历史。
• 受试者对局部麻醉药有已知的过敏。
• 受试者患有自身免疫性疾病或已知的患有免疫缺陷综合征（AIDS）或人类免疫缺陷病毒（HIV）的史。
• 受试者根据病史和实验室结果诊断出血液学，肾脏，肝或凝结异常。

• 受试者已收到目标膝盖的以下任何内容：

  1. 关节内透明质酸（HA）在筛查前12周内注射；
  2. 筛查前12周内注射类固醇或血小板富血浆（PRP）；
  3. 在治疗后的26周内，已经或计划在目标膝盖进行大手术；要么
  4. Unicondylar或全膝关节置换术的史。
• 受试者目前正在参加另一项临床试验，或者在治疗前12周内使用了研究药物，装置或生物学。
• 在过去的12个月中，受试者有免疫抑制使用或化学疗法的史。
• 受试者先前辐射了指数膝盖。
• 受试者目前正在接受抗凝治疗（不包括PLAVIX或阿司匹林）。
• 受试者是母乳喂养或怀孕或计划在治疗后的12周内怀孕。
• 受试者认为，研究人员认为，会增加不良事件的机会和/或会干扰协议评估和参与的机会。
• 受试者是工人的补偿患者。
• 受试者在注射前服用了止痛药<48小时，或者在与指数膝关节无关的情况下接受了对乙酰氨基酚和/或NSAID以外的止痛药。
• 受试者有酒精或滥用药物的病史。

• 物理或IA注射排除标准包括：

  1. 坦率的机械症状，例如锁定，间歇性运动范围或身体感觉松动（半月板位移或身体松动），
  2. 膝盖手术在12个月内或在6个月内对侧膝盖内进行指数膝关节手术，和/或
  3. 3个月内，膝盖急性受伤。
• 受试者具有HBA1C =/> 8％的不稳定，不稳定的糖尿病。
• 前5年的固体器官或血液学移植或非基质细胞恶性肿瘤的诊断历史。
• 在受影响的膝盖或败血症/菌血症中的败血性关节炎' target='_blank'>关节炎的前6个月内。
• 在前3个月内需要抗生素治疗的历史。