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出境医 / 临床实验 / 中风后医院出院的早期职业治疗干预

中风后医院出院的早期职业治疗干预

研究描述
简要摘要:
这项研究的一般目标是确定与对照组相比,患者的功能独立性是否会对患者的功能独立性产生积极影响和康复。我们设计了为期四周的OT干预计划,并在主要护理人员的支持下,遭受中风的患者的支持,目的是通过向看护人提供有关特定的护理和神经康复的知识来改善功能结果并促进返回家园。

病情或疾病 干预/治疗阶段
中风其他:早期职业治疗干预不适用

详细说明:

背景:中风是成年人获得残疾的主要原因,是一种对健康和社会术语产生重大影响的脑血管疾病,这不仅是由于其患病率和发病率,而且是由于对依赖性及其对其对其对其对其对其对其随之而来的影响的影响及其对此的影响。病人和家庭的生活。

一般和具体目标:这项研究的一般目标是确定中风后的早期职业治疗干预措施以及医院出院时的常规护理是否对患者的功能独立性产生积极影响,而对照组则将有通常的护理和康复。我们设计了为期四周的OT干预计划,并在主要护理人员的支持下,遭受中风的患者的支持,目的是通过向看护人提供有关特定的护理和神经康复的知识来改善功能结果并促进返回家园。主要结果:患者的功能独立性和日常生活活动的支持需求。次要结果:提高感官运动技能,感知认知能力,沟通能力,生活质量以及患者的焦虑和抑郁水平,以及护理人员应对策略和负担。最终结果将在出院三个月后评估。同时,收集有关医院再入院,死亡率,恢复工作和驾驶的数据以及经济健康分析。出院前和三个月后,将对所有患者和看护人进行访谈和评估。

研究设计:这是一项前瞻性,随机,对照临床试验。样本量由60名患者组成,他们将分为两组:对照组,有30个用户和实验组,另外30个用户。该样本将由遭受中风并已从MálagaOeste(西班牙)的第二级医院的神经病学服务中出院的患者组成,并通过神经病学和康复部的联合决定转诊至康复服务。分配给实验组的患者及其护理人员被包括在早期的职业治疗干预计划中,并与接受常规护理和康复的对照组进行了比较。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 60名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单人(参与者)
首要目标:治疗
官方标题:中风后医院出院的早期职业治疗干预:一项随机对照试验的研究方案
估计研究开始日期 2021年5月1日
估计初级完成日期 2022年6月1日
估计 学习完成日期 2022年12月25日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
没有干预:对照组
通常的护理。
实验:OT干预。
分配给实验组的患者及其护理人员被包括在早期的职业治疗干预计划中。
其他:早期职业治疗干预
为期四周的OT干预计划在主要护理人员的支持下,遭受中风的患者的支持,目的是通过向护理人员提供有关特定护理和神经治治的知识来改善功能结果并促进返回家园。

结果措施
主要结果指标
  1. 用巴特尔指数评估的患者功能独立性[时间范围:3个月]
    测量的主要单位是巴特尔指数的结果(从0到100),0表示残疾,100表示​​独立性,因此,得分更高,结果更好。这项研究的主要目的是评估患者的独立性和日常生活活动的支持需求。 Barthel指数衡量某人在日常生活的基本活动中可以独立运作的程度。

  2. 用中风冲击量表评估的患者功能独立性16 [时间范围:3个月]
    度量单位将是该评估的结果。分数从16到80,80表示独立性(更高的分数,更好的结果)。该量表的有用性与巴特尔指数的有用性相似,尽管它比后者更敏感,以区分轻度残疾患者。

  3. 用改良的Rankin量表(MRS)评估患者残疾[时间范围:3个月]
    MRS通常用来描述残疾。度量单位将是该评估的结果。分数从0到6,0表示没有症状,6表示死亡(得分较高,结果较差)。


次要结果度量
  1. 患者的感觉运动技能[时间范围:3个月]
    通过FUGL-MEYER感觉运动评估(FMA)评估。它评估上肢(最大分数为66,对应于正常运动功能)和下肢(最大得分为34)。度量单位将是该评估的结果。它有四个类别的分数不同:上肢的总运动技能(从0到66,得分较高,效果更好),灵敏度(0到12,得分更高,结果更好),被动关节运动(0到24得分,更好的结果)和关节疼痛(0到24,得分更高,结果更好)。

  2. 护理人员应对策略[时间范围:3个月]
    通过应对策略清单(CSI)进行评估。正如它所描述的那样,该量表的主要目的是找到给人们日常生活中人们造成问题的情况类型以及他们如何处理这些问题。度量单位将是该评估的结果。它具有不同的类别,最终分数将使用校正键和量表扣除。通常,更高的分数意味着更好的结果。

  3. 患者感知认知技能[时间范围:3个月]
    通过蒙特利尔认知评估(MOCA)进行评估。 MOCA已被提议作为一种筛查工具,有望对中风和血管认知障碍产生的缺陷良好敏感性。 MOCA包括有关视觉空间 /执行功能,命名法,注意力,语言,抽象,记忆和方向的部分。测量单位将是此评估的结果。最终得分从0到30(更高的分数,更好的结果)。

  4. 患者沟通技巧[时间范围:3个月]
    评估的机智沟通活动日志(CAL)。规模允许在日常生活活动中获取有关语言的全面和表现力方面的活动的信息。度量单位将是该评估的结果。最终分数从0到190(更高的分数,更好的结果)。

  5. 中风和失语质量量表,评估身体技能,社会心理技能,沟通和精力[时间范围:3个月]
    通过中风和失语质量量表39(SAQOL-39)评估。 SAQOL-39源自中风的特定生活质量量表和四个专门针对感染性患者的其他项目,跨越了四个领域:身体,社会心理,沟通和能量。度量单位将是该评估的结果。最终分数从0到195(更高的分数,更好的结果)。

  6. 患者的抑郁症[时间范围:3个月]
    用贝克抑郁量库存评估(BDI-2)。它是测量抑郁症严重程度的最常用工具之一。度量单位将是该评估的结果。最终分数从0到63(较低的分数,更好的结果)。

  7. 照顾者负担[时间范围:3个月]
    用照顾者负担量表(CBS)评估。哥伦比亚广播公司(CBS)是一份问卷,其中有22个问题(由照料者以书面形式回答),对照料者的健康方面负担,心理健康,人际关系,社交网络,身体工作量和环境方面的感觉很重要。度量单位将是该评估的结果。最终分数从0到88(得分较低,结果更好)。

  8. 患者流动性[时间范围:3个月]
    随着时间的流逝和去评估(拖船)。拖船评估了基本的移动性,将一个人从标准化椅子上起床所需的时间,步行三米,转身,返回椅子,然后再次坐下。度量单位将是该评估的结果,即秒数。较短的时间意味着更好的性能。

  9. 患者功能平衡[时间范围:3个月]
    用Berg平衡量表(BBS)评估评估评估功能平衡。度量单位将是该评估的结果。最终分数从0到56(更高的分数,更好的结果)。

  10. 患者的焦虑[时间范围:3个月]
    用汉密尔顿焦虑量表进行评估。该量表评估符合焦虑或抑郁标准的患者全球焦虑的严重程度。度量单位将是该评估的结果。最终分数从0到56(较低的分数,更好的结果)。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 通过神经影像学检查(CT或MRI)证明,在同一时期内发生单个或多个血管病变的中风的临床诊断。
  • 18岁或以上。
  • 患者必须距离医院中心最多30分钟路程。
  • 必须在国家卫生研究院(NIHSS)(NIHSS)上> 2或<26点,在中风的第二天在Barthel指数(BI)上以45-100分(BI 100)(使用BI 100,如果蒙特利尔,可以包括患者认知评估<26)。
  • 患者必须出现一些运动不足,这使得执行ADL变得困难。
  • 纳入研究之前发生在住院前。

排除标准:

  • NIHSS> 26和BI <45。
  • 预期寿命<1年。
  • 以前的中风,痴呆或其他类型的疾病与痴呆症和其他神经系统,精神病或医学疾病有关(例如,严重的癫痫,头部外伤,精神分裂症,COPD,严重或不稳定的心脏病睡眠呼吸暂停)可以改变认知功能。
  • 不了解西班牙语或英语。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Patricia Garcia Perez +34675447206 terapiaocupacional.patricia@gmail.com

赞助商和合作者
马拉加大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:帕特里夏·加西亚·佩雷斯(Patricia Garcia Perez)马拉加大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月25日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月8日
最后更新发布日期2021年4月12日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月1日
估计初级完成日期2022年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月7日)
  • 用巴特尔指数评估的患者功能独立性[时间范围:3个月]
    测量的主要单位是巴特尔指数的结果(从0到100),0表示残疾,100表示​​独立性,因此,得分更高,结果更好。这项研究的主要目的是评估患者的独立性和日常生活活动的支持需求。 Barthel指数衡量某人在日常生活的基本活动中可以独立运作的程度。
  • 用中风冲击量表评估的患者功能独立性16 [时间范围:3个月]
    度量单位将是该评估的结果。分数从16到80,80表示独立性(更高的分数,更好的结果)。该量表的有用性与巴特尔指数的有用性相似,尽管它比后者更敏感,以区分轻度残疾患者。
  • 用改良的Rankin量表(MRS)评估患者残疾[时间范围:3个月]
    MRS通常用来描述残疾。度量单位将是该评估的结果。分数从0到6,0表示没有症状,6表示死亡(得分较高,结果较差)。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2021年4月4日)
  • 用巴特尔指数评估的患者功能独立性[时间范围:3个月]
    测量的主要单位是巴特尔指数的结果(表格0至100)。这项研究的主要目的是评估患者的独立性和日常生活活动的支持需求。 Barthel指数衡量某人在日常生活的基本活动中可以独立运作的程度。
  • 用中风冲击量表评估的患者功能独立性16 [时间范围:3个月]
    度量单位将是该评估的结果。该量表的有用性与巴特尔指数的有用性相似,尽管它比后者更敏感,以区分轻度残疾患者。
  • 用改良的Rankin量表(MRS)评估患者残疾[时间范围:3个月]
    MRS通常用来描述残疾。度量单位将是该评估的结果。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月7日)
  • 患者的感觉运动技能[时间范围:3个月]
    通过FUGL-MEYER感觉运动评估(FMA)评估。它评估上肢(最大分数为66,对应于正常运动功能)和下肢(最大得分为34)。度量单位将是该评估的结果。它有四个类别的分数不同:上肢的总运动技能(从0到66,得分较高,效果更好),灵敏度(0到12,得分更高,结果更好),被动关节运动(0到24得分,更好的结果)和关节疼痛(0到24,得分更高,结果更好)。
  • 护理人员应对策略[时间范围:3个月]
    通过应对策略清单(CSI)进行评估。正如它所描述的那样,该量表的主要目的是找到给人们日常生活中人们造成问题的情况类型以及他们如何处理这些问题。度量单位将是该评估的结果。它具有不同的类别,最终分数将使用校正键和量表扣除。通常,更高的分数意味着更好的结果。
  • 患者感知认知技能[时间范围:3个月]
    通过蒙特利尔认知评估(MOCA)进行评估。 MOCA已被提议作为一种筛查工具,有望对中风和血管认知障碍产生的缺陷良好敏感性。 MOCA包括有关视觉空间 /执行功能,命名法,注意力,语言,抽象,记忆和方向的部分。测量单位将是此评估的结果。最终得分从0到30(更高的分数,更好的结果)。
  • 患者沟通技巧[时间范围:3个月]
    评估的机智沟通活动日志(CAL)。规模允许在日常生活活动中获取有关语言的全面和表现力方面的活动的信息。度量单位将是该评估的结果。最终分数从0到190(更高的分数,更好的结果)。
  • 中风和失语质量量表,评估身体技能,社会心理技能,沟通和精力[时间范围:3个月]
    通过中风和失语质量量表39(SAQOL-39)评估。 SAQOL-39源自中风的特定生活质量量表和四个专门针对感染性患者的其他项目,跨越了四个领域:身体,社会心理,沟通和能量。度量单位将是该评估的结果。最终分数从0到195(更高的分数,更好的结果)。
  • 患者的抑郁症[时间范围:3个月]
    用贝克抑郁量库存评估(BDI-2)。它是测量抑郁症严重程度的最常用工具之一。度量单位将是该评估的结果。最终分数从0到63(较低的分数,更好的结果)。
  • 照顾者负担[时间范围:3个月]
    用照顾者负担量表(CBS)评估。哥伦比亚广播公司(CBS)是一份问卷,其中有22个问题(由照料者以书面形式回答),对照料者的健康方面负担,心理健康,人际关系,社交网络,身体工作量和环境方面的感觉很重要。度量单位将是该评估的结果。最终分数从0到88(得分较低,结果更好)。
  • 患者流动性[时间范围:3个月]
    随着时间的流逝和去评估(拖船)。拖船评估了基本的移动性,将一个人从标准化椅子上起床所需的时间,步行三米,转身,返回椅子,然后再次坐下。度量单位将是该评估的结果,即秒数。较短的时间意味着更好的性能。
  • 患者功能平衡[时间范围:3个月]
    用Berg平衡量表(BBS)评估评估评估功能平衡。度量单位将是该评估的结果。最终分数从0到56(更高的分数,更好的结果)。
  • 患者的焦虑[时间范围:3个月]
    用汉密尔顿焦虑量表进行评估。该量表评估符合焦虑或抑郁标准的患者全球焦虑的严重程度。度量单位将是该评估的结果。最终分数从0到56(较低的分数,更好的结果)。
原始次要结果措施ICMJE
(提交:2021年4月4日)
  • 患者的感觉运动技能[时间范围:3个月]
    通过FUGL-MEYER感觉运动评估(FMA)评估。它评估上肢(最大分数为66,对应于正常运动功能)和下肢(最大得分为34)。度量单位将是该评估的结果。
  • 护理人员应对策略[时间范围:3个月]
    通过应对策略清单(CSI)进行评估。正如它所描述的那样,该量表的主要目的是找到给人们日常生活中人们造成问题的情况类型以及他们如何处理这些问题。度量单位将是该评估的结果。
  • 患者感知认知技能[时间范围:3个月]
    通过蒙特利尔认知评估(MOCA)进行评估。 MOCA已被提议作为一种筛查工具,有望对中风和血管认知障碍产生的缺陷良好敏感性。 MOCA包括有关视觉空间 /执行功能,命名法,注意力,语言,抽象,记忆和方向的部分。度量单位将是该评估的结果。
  • 患者沟通技巧[时间范围:3个月]
    评估的机智沟通活动日志(CAL)。规模允许在日常生活活动中获取有关语言的全面和表现力方面的活动的信息。度量单位将是该评估的结果。
  • 患者的生活质量[时间范围:3个月]
    通过中风和失语质量量表39(SAQOL-39)评估。 SAQOL-39源自中风的特定生活质量量表和四个专门针对感染性患者的其他项目,跨越了四个领域:身体,社会心理,沟通和能量。度量单位将是该评估的结果。
  • 患者的抑郁症[时间范围:3个月]
    用贝克抑郁量库存评估(BDI-2)。它是测量抑郁症严重程度的最常用工具之一。度量单位将是该评估的结果。
  • 照顾者负担[时间范围:3个月]
    用照顾者负担量表(CBS)评估。哥伦比亚广播公司(CBS)是一份问卷,其中有22个问题(由照料者以书面形式回答),对照料者的健康方面负担,心理健康,人际关系,社交网络,身体工作量和环境方面的感觉很重要。度量单位将是该评估的结果。
  • 患者流动性[时间范围:3个月]
    随着时间的流逝和去评估(拖船)。拖船评估了基本的移动性,将一个人从标准化椅子上起床所需的时间,步行三米,转身,返回椅子,然后再次坐下。较短的时间表示更好的性能。度量单位将是该评估的结果。
  • 患者功能平衡[时间范围:3个月]
    用Berg平衡量表(BBS)评估评估评估功能平衡。度量单位将是该评估的结果。
  • 患者的焦虑[时间范围:3个月]
    用汉密尔顿焦虑量表进行评估。该量表评估符合焦虑或抑郁标准的患者全球焦虑的严重程度。度量单位将是该评估的结果。
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE中风后医院出院的早期职业治疗干预
官方标题ICMJE中风后医院出院的早期职业治疗干预:一项随机对照试验的研究方案
简要摘要这项研究的一般目标是确定与对照组相比,患者的功能独立性是否会对患者的功能独立性产生积极影响和康复。我们设计了为期四周的OT干预计划,并在主要护理人员的支持下,遭受中风的患者的支持,目的是通过向看护人提供有关特定的护理和神经康复的知识来改善功能结果并促进返回家园。
详细说明

背景:中风是成年人获得残疾的主要原因,是一种对健康和社会术语产生重大影响的脑血管疾病,这不仅是由于其患病率和发病率,而且是由于对依赖性及其对其对其对其对其对其对其随之而来的影响的影响及其对此的影响。病人和家庭的生活。

一般和具体目标:这项研究的一般目标是确定中风后的早期职业治疗干预措施以及医院出院时的常规护理是否对患者的功能独立性产生积极影响,而对照组则将有通常的护理和康复。我们设计了为期四周的OT干预计划,并在主要护理人员的支持下,遭受中风的患者的支持,目的是通过向看护人提供有关特定的护理和神经康复的知识来改善功能结果并促进返回家园。主要结果:患者的功能独立性和日常生活活动的支持需求。次要结果:提高感官运动技能,感知认知能力,沟通能力,生活质量以及患者的焦虑和抑郁水平,以及护理人员应对策略和负担。最终结果将在出院三个月后评估。同时,收集有关医院再入院,死亡率,恢复工作和驾驶的数据以及经济健康分析。出院前和三个月后,将对所有患者和看护人进行访谈和评估。

研究设计:这是一项前瞻性,随机,对照临床试验。样本量由60名患者组成,他们将分为两组:对照组,有30个用户和实验组,另外30个用户。该样本将由遭受中风并已从MálagaOeste(西班牙)的第二级医院的神经病学服务中出院的患者组成,并通过神经病学和康复部的联合决定转诊至康复服务。分配给实验组的患者及其护理人员被包括在早期的职业治疗干预计划中,并与接受常规护理和康复的对照组进行了比较。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:单人(参与者)
主要目的:治疗
条件ICMJE中风
干预ICMJE其他:早期职业治疗干预
为期四周的OT干预计划在主要护理人员的支持下,遭受中风的患者的支持,目的是通过向护理人员提供有关特定护理和神经治治的知识来改善功能结果并促进返回家园。
研究臂ICMJE
  • 没有干预:对照组
    通常的护理。
  • 实验:OT干预。
    分配给实验组的患者及其护理人员被包括在早期的职业治疗干预计划中。
    干预:其他:早期职业治疗干预
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年4月4日)
60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月25日
估计初级完成日期2022年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 通过神经影像学检查(CT或MRI)证明,在同一时期内发生单个或多个血管病变的中风的临床诊断。
  • 18岁或以上。
  • 患者必须距离医院中心最多30分钟路程。
  • 必须在国家卫生研究院(NIHSS)(NIHSS)上> 2或<26点,在中风的第二天在Barthel指数(BI)上以45-100分(BI 100)(使用BI 100,如果蒙特利尔,可以包括患者认知评估<26)。
  • 患者必须出现一些运动不足,这使得执行ADL变得困难。
  • 纳入研究之前发生在住院前。

排除标准:

  • NIHSS> 26和BI <45。
  • 预期寿命<1年。
  • 以前的中风,痴呆或其他类型的疾病与痴呆症和其他神经系统,精神病或医学疾病有关(例如,严重的癫痫,头部外伤,精神分裂症,COPD,严重或不稳定的心脏病睡眠呼吸暂停)可以改变认知功能。
  • 不了解西班牙语或英语。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Patricia Garcia Perez +34675447206 terapiaocupacional.patricia@gmail.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04835363
其他研究ID编号ICMJE Eotihdas2021
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方马拉加大学的帕特里亚·加西亚·佩雷斯
研究赞助商ICMJE马拉加大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:帕特里夏·加西亚·佩雷斯(Patricia Garcia Perez)马拉加大学
PRS帐户马拉加大学
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究的一般目标是确定与对照组相比,患者的功能独立性是否会对患者的功能独立性产生积极影响和康复。我们设计了为期四周的OT干预计划,并在主要护理人员的支持下,遭受中风的患者的支持,目的是通过向看护人提供有关特定的护理和神经康复的知识来改善功能结果并促进返回家园。

病情或疾病 干预/治疗阶段
中风其他:早期职业治疗干预不适用

详细说明:

背景:中风是成年人获得残疾的主要原因,是一种对健康和社会术语产生重大影响的脑血管疾病,这不仅是由于其患病率和发病率,而且是由于对依赖性及其对其对其对其对其对其对其随之而来的影响的影响及其对此的影响。病人和家庭的生活。

一般和具体目标:这项研究的一般目标是确定中风后的早期职业治疗干预措施以及医院出院时的常规护理是否对患者的功能独立性产生积极影响,而对照组则将有通常的护理和康复。我们设计了为期四周的OT干预计划,并在主要护理人员的支持下,遭受中风的患者的支持,目的是通过向看护人提供有关特定的护理和神经康复的知识来改善功能结果并促进返回家园。主要结果:患者的功能独立性和日常生活活动的支持需求。次要结果:提高感官运动技能,感知认知能力,沟通能力,生活质量以及患者的焦虑和抑郁水平,以及护理人员应对策略和负担。最终结果将在出院三个月后评估。同时,收集有关医院再入院,死亡率,恢复工作和驾驶的数据以及经济健康分析。出院前和三个月后,将对所有患者和看护人进行访谈和评估。

研究设计:这是一项前瞻性,随机,对照临床试验。样本量由60名患者组成,他们将分为两组:对照组,有30个用户和实验组,另外30个用户。该样本将由遭受中风并已从MálagaOeste(西班牙)的第二级医院的神经病学服务中出院的患者组成,并通过神经病学和康复部的联合决定转诊至康复服务。分配给实验组的患者及其护理人员被包括在早期的职业治疗干预计划中,并与接受常规护理和康复的对照组进行了比较。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 60名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单人(参与者)
首要目标:治疗
官方标题:中风后医院出院的早期职业治疗干预:一项随机对照试验的研究方案
估计研究开始日期 2021年5月1日
估计初级完成日期 2022年6月1日
估计 学习完成日期 2022年12月25日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
没有干预:对照组
通常的护理。
实验:OT干预。
分配给实验组的患者及其护理人员被包括在早期的职业治疗干预计划中。
其他:早期职业治疗干预
为期四周的OT干预计划在主要护理人员的支持下,遭受中风的患者的支持,目的是通过向护理人员提供有关特定护理和神经治治的知识来改善功能结果并促进返回家园。

结果措施
主要结果指标
  1. 用巴特尔指数评估的患者功能独立性[时间范围:3个月]
    测量的主要单位是巴特尔指数的结果(从0到100),0表示残疾,100表示​​独立性,因此,得分更高,结果更好。这项研究的主要目的是评估患者的独立性和日常生活活动的支持需求。 Barthel指数衡量某人在日常生活的基本活动中可以独立运作的程度。

  2. 用中风冲击量表评估的患者功能独立性16 [时间范围:3个月]
    度量单位将是该评估的结果。分数从16到80,80表示独立性(更高的分数,更好的结果)。该量表的有用性与巴特尔指数的有用性相似,尽管它比后者更敏感,以区分轻度残疾患者。

  3. 用改良的Rankin量表(MRS)评估患者残疾[时间范围:3个月]
    MRS通常用来描述残疾。度量单位将是该评估的结果。分数从0到6,0表示没有症状,6表示死亡(得分较高,结果较差)。


次要结果度量
  1. 患者的感觉运动技能[时间范围:3个月]
    通过FUGL-MEYER感觉运动评估(FMA)评估。它评估上肢(最大分数为66,对应于正常运动功能)和下肢(最大得分为34)。度量单位将是该评估的结果。它有四个类别的分数不同:上肢的总运动技能(从0到66,得分较高,效果更好),灵敏度(0到12,得分更高,结果更好),被动关节运动(0到24得分,更好的结果)和关节疼痛(0到24,得分更高,结果更好)。

  2. 护理人员应对策略[时间范围:3个月]
    通过应对策略清单(CSI)进行评估。正如它所描述的那样,该量表的主要目的是找到给人们日常生活中人们造成问题的情况类型以及他们如何处理这些问题。度量单位将是该评估的结果。它具有不同的类别,最终分数将使用校正键和量表扣除。通常,更高的分数意味着更好的结果。

  3. 患者感知认知技能[时间范围:3个月]
    通过蒙特利尔认知评估(MOCA)进行评估。 MOCA已被提议作为一种筛查工具,有望对中风和血管认知障碍产生的缺陷良好敏感性。 MOCA包括有关视觉空间 /执行功能,命名法,注意力,语言,抽象,记忆和方向的部分。测量单位将是此评估的结果。最终得分从0到30(更高的分数,更好的结果)。

  4. 患者沟通技巧[时间范围:3个月]
    评估的机智沟通活动日志(CAL)。规模允许在日常生活活动中获取有关语言的全面和表现力方面的活动的信息。度量单位将是该评估的结果。最终分数从0到190(更高的分数,更好的结果)。

  5. 中风和失语质量量表,评估身体技能,社会心理技能,沟通和精力[时间范围:3个月]
    通过中风和失语质量量表39(SAQOL-39)评估。 SAQOL-39源自中风的特定生活质量量表和四个专门针对感染性患者的其他项目,跨越了四个领域:身体,社会心理,沟通和能量。度量单位将是该评估的结果。最终分数从0到195(更高的分数,更好的结果)。

  6. 患者的抑郁症[时间范围:3个月]
    用贝克抑郁量库存评估(BDI-2)。它是测量抑郁症严重程度的最常用工具之一。度量单位将是该评估的结果。最终分数从0到63(较低的分数,更好的结果)。

  7. 照顾者负担[时间范围:3个月]
    用照顾者负担量表(CBS)评估。哥伦比亚广播公司(CBS)是一份问卷,其中有22个问题(由照料者以书面形式回答),对照料者的健康方面负担,心理健康,人际关系,社交网络,身体工作量和环境方面的感觉很重要。度量单位将是该评估的结果。最终分数从0到88(得分较低,结果更好)。

  8. 患者流动性[时间范围:3个月]
    随着时间的流逝和去评估(拖船)。拖船评估了基本的移动性,将一个人从标准化椅子上起床所需的时间,步行三米,转身,返回椅子,然后再次坐下。度量单位将是该评估的结果,即秒数。较短的时间意味着更好的性能。

  9. 患者功能平衡[时间范围:3个月]
    用Berg平衡量表(BBS)评估评估评估功能平衡。度量单位将是该评估的结果。最终分数从0到56(更高的分数,更好的结果)。

  10. 患者的焦虑[时间范围:3个月]
    用汉密尔顿焦虑量表进行评估。该量表评估符合焦虑或抑郁标准的患者全球焦虑的严重程度。度量单位将是该评估的结果。最终分数从0到56(较低的分数,更好的结果)。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 通过神经影像学检查(CT或MRI)证明,在同一时期内发生单个或多个血管病变的中风的临床诊断。
  • 18岁或以上。
  • 患者必须距离医院中心最多30分钟路程。
  • 必须在国家卫生研究院(NIHSS)(NIHSS)上> 2或<26点,在中风的第二天在Barthel指数(BI)上以45-100分(BI 100)(使用BI 100,如果蒙特利尔,可以包括患者认知评估<26)。
  • 患者必须出现一些运动不足,这使得执行ADL变得困难。
  • 纳入研究之前发生在住院前。

排除标准:

  • NIHSS> 26和BI <45。
  • 预期寿命<1年。
  • 以前的中风,痴呆或其他类型的疾病与痴呆症和其他神经系统,精神病或医学疾病有关(例如,严重的癫痫,头部外伤,精神分裂症,COPD,严重或不稳定的心脏病睡眠呼吸暂停)可以改变认知功能。
  • 不了解西班牙语或英语。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Patricia Garcia Perez +34675447206 terapiaocupacional.patricia@gmail.com

赞助商和合作者
马拉加大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:帕特里夏·加西亚·佩雷斯(Patricia Garcia Perez)马拉加大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月25日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月8日
最后更新发布日期2021年4月12日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月1日
估计初级完成日期2022年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月7日)
  • 用巴特尔指数评估的患者功能独立性[时间范围:3个月]
    测量的主要单位是巴特尔指数的结果(从0到100),0表示残疾,100表示​​独立性,因此,得分更高,结果更好。这项研究的主要目的是评估患者的独立性和日常生活活动的支持需求。 Barthel指数衡量某人在日常生活的基本活动中可以独立运作的程度。
  • 用中风冲击量表评估的患者功能独立性16 [时间范围:3个月]
    度量单位将是该评估的结果。分数从16到80,80表示独立性(更高的分数,更好的结果)。该量表的有用性与巴特尔指数的有用性相似,尽管它比后者更敏感,以区分轻度残疾患者。
  • 用改良的Rankin量表(MRS)评估患者残疾[时间范围:3个月]
    MRS通常用来描述残疾。度量单位将是该评估的结果。分数从0到6,0表示没有症状,6表示死亡(得分较高,结果较差)。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2021年4月4日)
  • 用巴特尔指数评估的患者功能独立性[时间范围:3个月]
    测量的主要单位是巴特尔指数的结果(表格0至100)。这项研究的主要目的是评估患者的独立性和日常生活活动的支持需求。 Barthel指数衡量某人在日常生活的基本活动中可以独立运作的程度。
  • 用中风冲击量表评估的患者功能独立性16 [时间范围:3个月]
    度量单位将是该评估的结果。该量表的有用性与巴特尔指数的有用性相似,尽管它比后者更敏感,以区分轻度残疾患者。
  • 用改良的Rankin量表(MRS)评估患者残疾[时间范围:3个月]
    MRS通常用来描述残疾。度量单位将是该评估的结果。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月7日)
  • 患者的感觉运动技能[时间范围:3个月]
    通过FUGL-MEYER感觉运动评估(FMA)评估。它评估上肢(最大分数为66,对应于正常运动功能)和下肢(最大得分为34)。度量单位将是该评估的结果。它有四个类别的分数不同:上肢的总运动技能(从0到66,得分较高,效果更好),灵敏度(0到12,得分更高,结果更好),被动关节运动(0到24得分,更好的结果)和关节疼痛(0到24,得分更高,结果更好)。
  • 护理人员应对策略[时间范围:3个月]
    通过应对策略清单(CSI)进行评估。正如它所描述的那样,该量表的主要目的是找到给人们日常生活中人们造成问题的情况类型以及他们如何处理这些问题。度量单位将是该评估的结果。它具有不同的类别,最终分数将使用校正键和量表扣除。通常,更高的分数意味着更好的结果。
  • 患者感知认知技能[时间范围:3个月]
    通过蒙特利尔认知评估(MOCA)进行评估。 MOCA已被提议作为一种筛查工具,有望对中风和血管认知障碍产生的缺陷良好敏感性。 MOCA包括有关视觉空间 /执行功能,命名法,注意力,语言,抽象,记忆和方向的部分。测量单位将是此评估的结果。最终得分从0到30(更高的分数,更好的结果)。
  • 患者沟通技巧[时间范围:3个月]
    评估的机智沟通活动日志(CAL)。规模允许在日常生活活动中获取有关语言的全面和表现力方面的活动的信息。度量单位将是该评估的结果。最终分数从0到190(更高的分数,更好的结果)。
  • 中风和失语质量量表,评估身体技能,社会心理技能,沟通和精力[时间范围:3个月]
    通过中风和失语质量量表39(SAQOL-39)评估。 SAQOL-39源自中风的特定生活质量量表和四个专门针对感染性患者的其他项目,跨越了四个领域:身体,社会心理,沟通和能量。度量单位将是该评估的结果。最终分数从0到195(更高的分数,更好的结果)。
  • 患者的抑郁症[时间范围:3个月]
    用贝克抑郁量库存评估(BDI-2)。它是测量抑郁症严重程度的最常用工具之一。度量单位将是该评估的结果。最终分数从0到63(较低的分数,更好的结果)。
  • 照顾者负担[时间范围:3个月]
    用照顾者负担量表(CBS)评估。哥伦比亚广播公司(CBS)是一份问卷,其中有22个问题(由照料者以书面形式回答),对照料者的健康方面负担,心理健康,人际关系,社交网络,身体工作量和环境方面的感觉很重要。度量单位将是该评估的结果。最终分数从0到88(得分较低,结果更好)。
  • 患者流动性[时间范围:3个月]
    随着时间的流逝和去评估(拖船)。拖船评估了基本的移动性,将一个人从标准化椅子上起床所需的时间,步行三米,转身,返回椅子,然后再次坐下。度量单位将是该评估的结果,即秒数。较短的时间意味着更好的性能。
  • 患者功能平衡[时间范围:3个月]
    用Berg平衡量表(BBS)评估评估评估功能平衡。度量单位将是该评估的结果。最终分数从0到56(更高的分数,更好的结果)。
  • 患者的焦虑[时间范围:3个月]
    用汉密尔顿焦虑量表进行评估。该量表评估符合焦虑或抑郁标准的患者全球焦虑的严重程度。度量单位将是该评估的结果。最终分数从0到56(较低的分数,更好的结果)。
原始次要结果措施ICMJE
(提交:2021年4月4日)
  • 患者的感觉运动技能[时间范围:3个月]
    通过FUGL-MEYER感觉运动评估(FMA)评估。它评估上肢(最大分数为66,对应于正常运动功能)和下肢(最大得分为34)。度量单位将是该评估的结果。
  • 护理人员应对策略[时间范围:3个月]
    通过应对策略清单(CSI)进行评估。正如它所描述的那样,该量表的主要目的是找到给人们日常生活中人们造成问题的情况类型以及他们如何处理这些问题。度量单位将是该评估的结果。
  • 患者感知认知技能[时间范围:3个月]
    通过蒙特利尔认知评估(MOCA)进行评估。 MOCA已被提议作为一种筛查工具,有望对中风和血管认知障碍产生的缺陷良好敏感性。 MOCA包括有关视觉空间 /执行功能,命名法,注意力,语言,抽象,记忆和方向的部分。度量单位将是该评估的结果。
  • 患者沟通技巧[时间范围:3个月]
    评估的机智沟通活动日志(CAL)。规模允许在日常生活活动中获取有关语言的全面和表现力方面的活动的信息。度量单位将是该评估的结果。
  • 患者的生活质量[时间范围:3个月]
    通过中风和失语质量量表39(SAQOL-39)评估。 SAQOL-39源自中风的特定生活质量量表和四个专门针对感染性患者的其他项目,跨越了四个领域:身体,社会心理,沟通和能量。度量单位将是该评估的结果。
  • 患者的抑郁症[时间范围:3个月]
    用贝克抑郁量库存评估(BDI-2)。它是测量抑郁症严重程度的最常用工具之一。度量单位将是该评估的结果。
  • 照顾者负担[时间范围:3个月]
    用照顾者负担量表(CBS)评估。哥伦比亚广播公司(CBS)是一份问卷,其中有22个问题(由照料者以书面形式回答),对照料者的健康方面负担,心理健康,人际关系,社交网络,身体工作量和环境方面的感觉很重要。度量单位将是该评估的结果。
  • 患者流动性[时间范围:3个月]
    随着时间的流逝和去评估(拖船)。拖船评估了基本的移动性,将一个人从标准化椅子上起床所需的时间,步行三米,转身,返回椅子,然后再次坐下。较短的时间表示更好的性能。度量单位将是该评估的结果。
  • 患者功能平衡[时间范围:3个月]
    用Berg平衡量表(BBS)评估评估评估功能平衡。度量单位将是该评估的结果。
  • 患者的焦虑[时间范围:3个月]
    用汉密尔顿焦虑量表进行评估。该量表评估符合焦虑或抑郁标准的患者全球焦虑的严重程度。度量单位将是该评估的结果。
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE中风后医院出院的早期职业治疗干预
官方标题ICMJE中风后医院出院的早期职业治疗干预:一项随机对照试验的研究方案
简要摘要这项研究的一般目标是确定与对照组相比,患者的功能独立性是否会对患者的功能独立性产生积极影响和康复。我们设计了为期四周的OT干预计划,并在主要护理人员的支持下,遭受中风的患者的支持,目的是通过向看护人提供有关特定的护理和神经康复的知识来改善功能结果并促进返回家园。
详细说明

背景:中风是成年人获得残疾的主要原因,是一种对健康和社会术语产生重大影响的脑血管疾病,这不仅是由于其患病率和发病率,而且是由于对依赖性及其对其对其对其对其对其对其随之而来的影响的影响及其对此的影响。病人和家庭的生活。

一般和具体目标:这项研究的一般目标是确定中风后的早期职业治疗干预措施以及医院出院时的常规护理是否对患者的功能独立性产生积极影响,而对照组则将有通常的护理和康复。我们设计了为期四周的OT干预计划,并在主要护理人员的支持下,遭受中风的患者的支持,目的是通过向看护人提供有关特定的护理和神经康复的知识来改善功能结果并促进返回家园。主要结果:患者的功能独立性和日常生活活动的支持需求。次要结果:提高感官运动技能,感知认知能力,沟通能力,生活质量以及患者的焦虑和抑郁水平,以及护理人员应对策略和负担。最终结果将在出院三个月后评估。同时,收集有关医院再入院,死亡率,恢复工作和驾驶的数据以及经济健康分析。出院前和三个月后,将对所有患者和看护人进行访谈和评估。

研究设计:这是一项前瞻性,随机,对照临床试验。样本量由60名患者组成,他们将分为两组:对照组,有30个用户和实验组,另外30个用户。该样本将由遭受中风并已从MálagaOeste(西班牙)的第二级医院的神经病学服务中出院的患者组成,并通过神经病学和康复部的联合决定转诊至康复服务。分配给实验组的患者及其护理人员被包括在早期的职业治疗干预计划中,并与接受常规护理和康复的对照组进行了比较。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:单人(参与者)
主要目的:治疗
条件ICMJE中风
干预ICMJE其他:早期职业治疗干预
为期四周的OT干预计划在主要护理人员的支持下,遭受中风的患者的支持,目的是通过向护理人员提供有关特定护理和神经治治的知识来改善功能结果并促进返回家园。
研究臂ICMJE
  • 没有干预:对照组
    通常的护理。
  • 实验:OT干预。
    分配给实验组的患者及其护理人员被包括在早期的职业治疗干预计划中。
    干预:其他:早期职业治疗干预
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年4月4日)
60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月25日
估计初级完成日期2022年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 通过神经影像学检查(CT或MRI)证明,在同一时期内发生单个或多个血管病变的中风的临床诊断。
  • 18岁或以上。
  • 患者必须距离医院中心最多30分钟路程。
  • 必须在国家卫生研究院(NIHSS)(NIHSS)上> 2或<26点,在中风的第二天在Barthel指数(BI)上以45-100分(BI 100)(使用BI 100,如果蒙特利尔,可以包括患者认知评估<26)。
  • 患者必须出现一些运动不足,这使得执行ADL变得困难。
  • 纳入研究之前发生在住院前。

排除标准:

  • NIHSS> 26和BI <45。
  • 预期寿命<1年。
  • 以前的中风,痴呆或其他类型的疾病与痴呆症和其他神经系统,精神病或医学疾病有关(例如,严重的癫痫,头部外伤,精神分裂症,COPD,严重或不稳定的心脏病睡眠呼吸暂停)可以改变认知功能。
  • 不了解西班牙语或英语。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Patricia Garcia Perez +34675447206 terapiaocupacional.patricia@gmail.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04835363
其他研究ID编号ICMJE Eotihdas2021
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方马拉加大学的帕特里亚·加西亚·佩雷斯
研究赞助商ICMJE马拉加大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:帕特里夏·加西亚·佩雷斯(Patricia Garcia Perez)马拉加大学
PRS帐户马拉加大学
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素