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出境医 / 临床实验 / 再伐替尼治疗模式和晚期结直肠癌的生存结果：一项现实世界研究
再伐替尼治疗模式和晚期结直肠癌的生存结果：一项现实世界研究
研究描述
简要摘要：
这是一项多中心，回顾性的，现实世界中的研究。这项研究的目的是观察雷诺非尼在中国晚期结直肠癌患者中的有效性和安全性。
主要的观察目标包括总生存率（OS），6个月OS率，1年OS率和治疗时间失败（TTF），其他研究目标包括客观反应率（ORR），疾病控制率（DCR）和不良事件（不良事件（ Ae）Regorafenib。
| 病情或疾病 |
|---|
| 晚期结直肠癌 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 1000名参与者 |
| 观察模型： | 只有案例 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | 再伐替尼治疗模式和晚期结直肠癌的生存结果：一项现实世界研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年6月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年10月1日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 6个月的总生存率[时间范围：6个月]6个月的OS患者率接受了再丙替尼治疗。
- 1年总生存率[时间范围：1年]接受雷治疗治疗的患者的1年OS率。
- 总体生存[时间范围：1年]接受雷治疗治疗的患者的总生存期。
次要结果度量 ：
- 客观响应率[时间范围：1年]根据recist v1.1进行了评估的研究者
- 疾病控制率[时间范围：1年]根据recist v1.1进行了评估的研究者
- 不良事件的发生率（AES）[时间范围：1年]CTCAE v5.0评估的AE，与治疗相关的AE（TRAE），特殊感兴趣的AE（AESI），严重不良事件（SAE）的患者数量。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
自2017年7月至2020年10月以来，该观察性研究中约有1000名患者在10个中国医疗中心招募。
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Aiping Zhou，医学博士 | 13691161998 | zhouap1825@126.com |
位置
| 中国，北京 | |
| 癌症医院，中国医学科学院 | 招募 |
| 北京，北京，中国，100021 | |
| 联系人：aiping Zhou 13691161998 zhouap1825@126.com | |
| 中国 | |
| 国家癌症中心/癌症医院，中国医学科学院和北京联合医学院 | 招募 |
| 中国北京，100021 | |
| 联系人：aiping周，医生+86 13691161998 zhouap1825@126.com | |
| 首席研究员：艾普·周（Aiping Zhou），医生 | |
赞助商和合作者
中国医学科学院
北京医院
江苏癌研究所和医院
青岛大学附属医院
山西省癌症医院
河北大学附属医院
山东癌症医院和研究所
郑州大学第一家附属医院
河北医科大学第四医院
中国医科大学第一医院
调查人员
| 学习主席： | Yunbo Zhao | 北京医院 | |
| 学习主席： | Liangjun Zhu | 江苏癌研究所和医院 | |
| 学习主席： | Zimin Liu | 青岛大学附属医院 | |
| 学习主席： | 魏拜 | 山西省癌症医院 | |
| 学习主席： | Aimin Zang | 河北大学附属医院 | |
| 学习主席： | Bo Liu | 山东癌症医院和研究所 | |
| 学习主席： | 香港 | 郑州大学第一家附属医院 | |
| 学习主席： | Shengmian Li | 河北医科大学和河北癌症医院的第四届医院 | |
| 学习主席： | xiujuan qu | 中国医科大学第一医院 | |
| 首席研究员： | aiping周 | 癌症医院中国医学学院 |
| 追踪信息 | |||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年3月28日 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年4月8日 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月8日 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年10月1日 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||||||||||||||||||||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||||||||||||||||||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 简短标题 | 再伐替尼治疗模式和晚期结直肠癌的生存结果：一项现实世界研究 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 官方头衔 | 再伐替尼治疗模式和晚期结直肠癌的生存结果：一项现实世界研究 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 简要摘要 | 这是一项多中心，回顾性的，现实世界中的研究。这项研究的目的是观察雷诺非尼在中国晚期结直肠癌患者中的有效性和安全性。 主要的观察目标包括总生存率（OS），6个月OS率，1年OS率和治疗时间失败（TTF），其他研究目标包括客观反应率（ORR），疾病控制率（DCR）和不良事件（不良事件（ Ae）Regorafenib。 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 学习规划 | 观察模型：仅病例 时间视角：回顾 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 研究人群 | 自2017年7月至2020年10月以来，该观察性研究中约有1000名患者在10个中国医疗中心招募。 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 健康）状况 | 晚期结直肠癌 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 估计入学人数 | 1000 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年10月1日 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 资格标准 | 纳入标准： 排除标准： | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||||||||||||||||||||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 联系人 |
| ||||||||||||||||||||||||||||||
| 列出的位置国家 | 中国 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||||||||||||||||||
| NCT编号 | NCT04835324 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 其他研究ID编号 | ChineSeaCadeMedicalSciences | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||||||||||||||||||||||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 责任方 | 中国医学科学院艾普周 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 研究赞助商 | 中国医学科学院 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 合作者 |
| ||||||||||||||||||||||||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||||||||||||||||||||||||
| PRS帐户 | 中国医学科学院 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||||||||||||||||||||||||
研究描述
简要摘要：
这是一项多中心，回顾性的，现实世界中的研究。这项研究的目的是观察雷诺非尼在中国晚期结直肠癌患者中的有效性和安全性。
主要的观察目标包括总生存率（OS），6个月OS率，1年OS率和治疗时间失败（TTF），其他研究目标包括客观反应率（ORR），疾病控制率（DCR）和不良事件（不良事件（ Ae）Regorafenib。
| 病情或疾病 |
|---|
| 晚期结直肠癌 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 1000名参与者 |
| 观察模型： | 只有案例 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | 再伐替尼治疗模式和晚期结直肠癌的生存结果：一项现实世界研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年6月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年10月1日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 6个月的总生存率[时间范围：6个月]6个月的OS患者率接受了再丙替尼治疗。
- 1年总生存率[时间范围：1年]接受雷治疗治疗的患者的1年OS率。
- 总体生存[时间范围：1年]接受雷治疗治疗的患者的总生存期。
次要结果度量 ：
- 客观响应率[时间范围：1年]根据recist v1.1进行了评估的研究者
- 疾病控制率[时间范围：1年]根据recist v1.1进行了评估的研究者
- 不良事件的发生率（AES）[时间范围：1年]CTCAE v5.0评估的AE，与治疗相关的AE（TRAE），特殊感兴趣的AE（AESI），严重不良事件（SAE）的患者数量。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
自2017年7月至2020年10月以来，该观察性研究中约有1000名患者在10个中国医疗中心招募。
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Aiping Zhou，医学博士 | 13691161998 | zhouap1825@126.com |
位置
赞助商和合作者
中国医学科学院
北京医院
江苏癌研究所和医院
青岛大学附属医院
山西省癌症医院
河北大学附属医院
山东癌症医院和研究所
郑州大学第一家附属医院
河北医科大学第四医院
中国医科大学第一医院
调查人员
| 追踪信息 | |||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年3月28日 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年4月8日 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月8日 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年10月1日 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 简短标题 | 再伐替尼治疗模式和晚期结直肠癌的生存结果：一项现实世界研究 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 官方头衔 | 再伐替尼治疗模式和晚期结直肠癌的生存结果：一项现实世界研究 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 简要摘要 | 这是一项多中心，回顾性的，现实世界中的研究。这项研究的目的是观察雷诺非尼在中国晚期结直肠癌患者中的有效性和安全性。 主要的观察目标包括总生存率（OS），6个月OS率，1年OS率和治疗时间失败（TTF），其他研究目标包括客观反应率（ORR），疾病控制率（DCR）和不良事件（不良事件（ Ae）Regorafenib。 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 学习规划 | 观察模型：仅病例 时间视角：回顾 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 研究人群 | 自2017年7月至2020年10月以来，该观察性研究中约有1000名患者在10个中国医疗中心招募。 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 健康）状况 | 晚期结直肠癌 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 估计入学人数 | 1000 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年10月1日 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 资格标准 | 纳入标准： 排除标准： | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 中国 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||||||||||||||||||
| NCT编号 | NCT04835324 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 其他研究ID编号 | ChineSeaCadeMedicalSciences | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 责任方 | 中国医学科学院艾普周 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 研究赞助商 | 中国医学科学院 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 合作者 |
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| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 中国医学科学院 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||||||||||||||||||||||||
