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局部抗氧化剂在光化中的功效
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 光学 | 药物：硒氨基酸螯合物（硒ace霜） | 不适用 |
•样本量计算：使用OpenEPI版本3.01对样本量进行了前瞻性评估，以提供80％的功率，以检测使用局部抗氧化剂或类视视视网麻样式在处理前后的40-50％差异，其显着性水平为0.05（基于结果，先前的临床试验）。假设有10％的辍学，将在每个治疗组中招募30名患者。
•统计分析：将收集数据并记录在Excel数据表上。数据将进行正常性测试。定量数据将表示为平均值和标准偏差，或中位数和四分位间范围。定性数据将以数字和百分比表示。相关的统计方法将用于比较。如果p值小于0.05，则将视为统计学意义
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 90名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 局部抗氧化剂在光片皮肤中的功效：一项随机对照试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：第1组（治疗组） 局部应用每天晚上每天一次抗氧化剂组合的乳霜，持续6个月的名称：Selenium Ace Cream（埃及Interpharma UK Company，埃及） 原料： 硒（硒氨基酸螯合物）0.5％维生素C（钠磷酸钠-SHEED -C）％1维生素E（乙酸乙酸酯基）％0.5维生素A（视黄氨基棕榈酸酯）％1乳剂1乳化剂（Ceteareth 20，ceteareth 20，Ceteareth 20，甘油酸甘油酸酯，单核酸酯，塞氏果（Cetyl cetyl bolunhholient）（塞氏葡萄酒），胶醇含量磷酸胶囊甘油三酸酯） | 药物：硒氨基酸螯合物（硒ace霜） 在整个面上施用局部代理6个月 其他名称：
|
| 主动比较器：第2组（阳性对照） 类维生素类似（维甲酸0.05％）奶油的局部应用每天夜间每天一次涂抹6个月（丙二醇激素0.05％奶油jamjoom Pharmaceuticals，埃及） | 药物：硒氨基酸螯合物（硒ace霜） 在整个面上施用局部代理6个月 其他名称：
|
| 安慰剂比较器：第3组（阴性对照） 每天晚上每天一次使用Panthenol奶油6个月（Panthenol 2％Cream，El Nile Company，埃及） | 药物：硒氨基酸螯合物（硒ace霜） 在整个面上施用局部代理6个月 其他名称：
|
- 皮肤镜检查量表的变化[时间范围：每月的评估6个月]皮肤镜检查量表（DPA）是一种可靠且有效的诊断工具，可以通过客观标准进行定量评估皮肤。它可用于评估皮肤老化的预防和治疗应用的影响。
| 符合研究资格的年龄： | 30年至50年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 联系人：Esraa Ismail | 00201000509636 | esraasalah123@yahoo.com |
| 首席研究员： | Esraa Ismail | 索哈格大学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月19日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月8日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月20日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 皮肤镜检查量表的变化[时间范围：每月的评估6个月] 皮肤镜检查量表（DPA）是一种可靠且有效的诊断工具，可以通过客观标准进行定量评估皮肤。它可用于评估皮肤老化的预防和治疗应用的影响。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 局部抗氧化剂在光化中的功效 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 局部抗氧化剂在光片皮肤中的功效：一项随机对照试验 | ||||||
| 简要摘要 | 这项随机对照试验研究旨在研究局部抗氧化剂在治疗一群具有光照皮肤的非志愿志愿者队列方面的功效和安全性。 | ||||||
| 详细说明 | •样本量计算：使用OpenEPI版本3.01对样本量进行了前瞻性评估，以提供80％的功率，以检测使用局部抗氧化剂或类视视视网麻样式在处理前后的40-50％差异，其显着性水平为0.05（基于结果，先前的临床试验）。假设有10％的辍学，将在每个治疗组中招募30名患者。 •统计分析：将收集数据并记录在Excel数据表上。数据将进行正常性测试。定量数据将表示为平均值和标准偏差，或中位数和四分位间范围。定性数据将以数字和百分比表示。相关的统计方法将用于比较。如果p值小于0.05，则将视为统计学意义 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 光学 | ||||||
| 干预ICMJE | 药物：硒氨基酸螯合物（硒ace霜） 在整个面上施用局部代理6个月 其他名称：
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 90 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 30年至50年（成人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04835259 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | SOH-MED-21-01-10 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Esraa Ismail，Sohag University | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 索哈格大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 索哈格大学 | ||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 90名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 局部抗氧化剂在光片皮肤中的功效：一项随机对照试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：第1组（治疗组） | 药物：硒氨基酸螯合物（硒ace霜） 在整个面上施用局部代理6个月 其他名称：
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| 主动比较器：第2组（阳性对照） 类维生素类似（维甲酸0.05％）奶油的局部应用每天夜间每天一次涂抹6个月（丙二醇激素0.05％奶油jamjoom Pharmaceuticals，埃及） | 药物：硒氨基酸螯合物（硒ace霜） 在整个面上施用局部代理6个月 其他名称：
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| 安慰剂比较器：第3组（阴性对照） 每天晚上每天一次使用Panthenol奶油6个月（Panthenol 2％Cream，El Nile Company，埃及） | 药物：硒氨基酸螯合物（硒ace霜） 在整个面上施用局部代理6个月 其他名称：
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- 皮肤镜检查量表的变化[时间范围：每月的评估6个月]皮肤镜检查量表（DPA）是一种可靠且有效的诊断工具，可以通过客观标准进行定量评估皮肤。它可用于评估皮肤老化的预防和治疗应用的影响。
| 符合研究资格的年龄： | 30年至50年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 联系人：Esraa Ismail | 00201000509636 | esraasalah123@yahoo.com |
| 首席研究员： | Esraa Ismail | 索哈格大学 |
| 追踪信息 | |||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月19日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月8日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月20日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 皮肤镜检查量表的变化[时间范围：每月的评估6个月] 皮肤镜检查量表（DPA）是一种可靠且有效的诊断工具，可以通过客观标准进行定量评估皮肤。它可用于评估皮肤老化的预防和治疗应用的影响。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 局部抗氧化剂在光化中的功效 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 局部抗氧化剂在光片皮肤中的功效：一项随机对照试验 | ||||||
| 简要摘要 | 这项随机对照试验研究旨在研究局部抗氧化剂在治疗一群具有光照皮肤的非志愿志愿者队列方面的功效和安全性。 | ||||||
| 详细说明 | •样本量计算：使用OpenEPI版本3.01对样本量进行了前瞻性评估，以提供80％的功率，以检测使用局部抗氧化剂或类视视视网麻样式在处理前后的40-50％差异，其显着性水平为0.05（基于结果，先前的临床试验）。假设有10％的辍学，将在每个治疗组中招募30名患者。 •统计分析：将收集数据并记录在Excel数据表上。数据将进行正常性测试。定量数据将表示为平均值和标准偏差，或中位数和四分位间范围。定性数据将以数字和百分比表示。相关的统计方法将用于比较。如果p值小于0.05，则将视为统计学意义 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 光学 | ||||||
| 干预ICMJE | 药物：硒氨基酸螯合物（硒ace霜） 在整个面上施用局部代理6个月 其他名称：
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 90 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 30年至50年（成人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04835259 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | SOH-MED-21-01-10 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Esraa Ismail，Sohag University | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 索哈格大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 索哈格大学 | ||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
