病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
胃癌胃癌病变 | 设备:Spectra IMDX系统 | 不适用 |
这是一项前瞻性单中心研究,旨在评估患有胃内胃肠道内窥镜上层胃内胃内肿瘤的受试者的胃癌和癌前病变检测光谱系统的诊断性能。
Spectra IMDX系统包括激光系统,光谱仪,安装分析算法的计算机以及其他辅助部件。 Spectra IMDX系统还包括可以与主系统连接的拉曼探针。拉曼探针是光纤和光学成分的组装,该组件排列于最大的光能传输。使用时,激光系统将在红外激光附近发射785nm,该激光将通过拉曼探针传输到远端。当激光在组织表面上进行询问时,光能被吸收并反射。然后从拉曼探针的远端收集反射的能量,将其传递回主系统,并通过光谱仪。然后处理收集的信号以获得清洁的拉曼信号,然后通过分析算法对其进行解析以评估其癌症的风险(高/低)。然后将实时在GUI上生成反馈。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 185名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
首要目标: | 诊断 |
官方标题: | 一项预期的单中心研究,评估了光谱IMDX系统的诊断性能,以检测体内胃癌和癌前病变 |
实际学习开始日期 : | 2019年10月7日 |
估计初级完成日期 : | 2021年5月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年7月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:Spectra IMDX 首先,将要求医生在白光内窥镜检查(WLE)下对病变进行诊断,并将内窥镜诊断结果记录在病例报告表上。然后,医师将引入光谱IMDX系统的探针以接触和评估病变。 Spectra IMDX系统将检测病变中的散射光信号,并评估病变是高级上皮内肿瘤或胃癌的风险,并在Spectra IMDX屏幕上显示结果。 Spectra IMDX评估将记录在案例报告表中。患者和医生都将对Spectra IMDX系统的结果视而不见。 在光谱IMDX系统检查后,医师在可疑病变中采用活检样本,以进一步进行组织病理学诊断。 | 设备:Spectra IMDX系统 Spectra IMDX系统旨在与上胃肠道内窥镜检查中常规的白光内窥镜结合使用,以鉴定患有高风险和/或患有胃癌的患者,旨在在上面的患者中使用,等于18。 |
在使用组织学诊断作为黄金标准的情况下,评估IMDX系统对检测体内胃癌和癌前病变的敏感性。
诊断测量将在此试验中评估。使用组织病理学诊断作为黄金标准,可以为两个光谱IMDX(IMDX)系统获得真实的阳性(TPS),真正的负面因素(TNS),假阳性(FPS)和假阴性(FNS)。
灵敏度= tp/(tp + fn)。
评估Spectra IMDX系统在使用组织学诊断作为黄金标准的情况下检测体内胃癌和癌前病变的特异性和准确性。
特异性= TN/(TN + FP)。
在使用组织学诊断作为黄金标准的情况下,评估IMDX系统在体内检测胃癌和癌前病变的准确性。
精度=(TP + TN)/(TP + TN + FP + FN)。
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Ying Wei,医学博士,博士 | +65 69577585 | contact@endofotonics.com |
中国,福建 | |
中山医院Xiamen大学 | 招募 |
Xiamen,福建,中国,361004 | |
联系人:Hongzhi Xu,医学博士,博士+86 0592 2186786 xuhongzhi@xmu.edu.cn |
首席研究员: | Hongzhi Xu,医学博士,博士 | 中山医院Xiamen大学 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2021年3月31日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年4月8日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年4月15日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年10月7日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年5月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 光谱IMDX系统的敏感性[时间范围:在过程中] 在使用组织学诊断作为黄金标准的情况下,评估IMDX系统对检测体内胃癌和癌前病变的敏感性。诊断测量将在此试验中评估。使用组织病理学诊断作为黄金标准,可以为两个光谱IMDX(IMDX)系统获得真实的阳性(TPS),真正的负面因素(TNS),假阳性(FPS)和假阴性(FNS)。灵敏度= tp/(tp + fn)。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 光谱IMDX系统的敏感性[时间范围:在过程中] 在使用组织学诊断作为黄金标准的情况下,评估IMDX系统对检测体内胃癌和癌前病变的敏感性。 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始次要结果措施ICMJE |
| ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 评估光谱IMDX系统检测胃癌和癌前病变的诊断性能 | ||||
官方标题ICMJE | 一项预期的单中心研究,评估了光谱IMDX系统的诊断性能,以检测体内胃癌和癌前病变 | ||||
简要摘要 | 该研究的目的是评估拉曼光谱分析装置的诊断性能 - 光谱IMDX用于检测体内胃癌和癌前病变。 | ||||
详细说明 | 这是一项前瞻性单中心研究,旨在评估患有胃内胃肠道内窥镜上层胃内胃内肿瘤的受试者的胃癌和癌前病变检测光谱系统的诊断性能。 Spectra IMDX系统包括激光系统,光谱仪,安装分析算法的计算机以及其他辅助部件。 Spectra IMDX系统还包括可以与主系统连接的拉曼探针。拉曼探针是光纤和光学成分的组装,该组件排列于最大的光能传输。使用时,激光系统将在红外激光附近发射785nm,该激光将通过拉曼探针传输到远端。当激光在组织表面上进行询问时,光能被吸收并反射。然后从拉曼探针的远端收集反射的能量,将其传递回主系统,并通过光谱仪。然后处理收集的信号以获得清洁的拉曼信号,然后通过分析算法对其进行解析以评估其癌症的风险(高/低)。然后将实时在GUI上生成反馈。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:诊断 | ||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE | 设备:Spectra IMDX系统 Spectra IMDX系统旨在与上胃肠道内窥镜检查中常规的白光内窥镜结合使用,以鉴定患有高风险和/或患有胃癌的患者,旨在在上面的患者中使用,等于18。 | ||||
研究臂ICMJE | 实验:Spectra IMDX 首先,将要求医生在白光内窥镜检查(WLE)下对病变进行诊断,并将内窥镜诊断结果记录在病例报告表上。然后,医师将引入光谱IMDX系统的探针以接触和评估病变。 Spectra IMDX系统将检测病变中的散射光信号,并评估病变是高级上皮内肿瘤或胃癌的风险,并在Spectra IMDX屏幕上显示结果。 Spectra IMDX评估将记录在案例报告表中。患者和医生都将对Spectra IMDX系统的结果视而不见。 在光谱IMDX系统检查后,医师在可疑病变中采用活检样本,以进一步进行组织病理学诊断。 干预:设备:Spectra IMDX系统 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 185 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年7月31日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年5月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
| ||||
列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04835246 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | EFCNX002 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | Endofotonics PTE Ltd | ||||
研究赞助商ICMJE | Endofotonics PTE Ltd | ||||
合作者ICMJE | 中山医院Xiamen大学 | ||||
研究人员ICMJE |
| ||||
PRS帐户 | Endofotonics PTE Ltd | ||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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胃癌胃癌病变 | 设备:Spectra IMDX系统 | 不适用 |
这是一项前瞻性单中心研究,旨在评估患有胃内胃肠道内窥镜上层胃内胃内肿瘤的受试者的胃癌和癌前病变检测光谱系统的诊断性能。
Spectra IMDX系统包括激光系统,光谱仪,安装分析算法的计算机以及其他辅助部件。 Spectra IMDX系统还包括可以与主系统连接的拉曼探针。拉曼探针是光纤和光学成分的组装,该组件排列于最大的光能传输。使用时,激光系统将在红外激光附近发射785nm,该激光将通过拉曼探针传输到远端。当激光在组织表面上进行询问时,光能被吸收并反射。然后从拉曼探针的远端收集反射的能量,将其传递回主系统,并通过光谱仪。然后处理收集的信号以获得清洁的拉曼信号,然后通过分析算法对其进行解析以评估其癌症的风险(高/低)。然后将实时在GUI上生成反馈。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 185名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
首要目标: | 诊断 |
官方标题: | 一项预期的单中心研究,评估了光谱IMDX系统的诊断性能,以检测体内胃癌和癌前病变 |
实际学习开始日期 : | 2019年10月7日 |
估计初级完成日期 : | 2021年5月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年7月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:Spectra IMDX 首先,将要求医生在白光内窥镜检查(WLE)下对病变进行诊断,并将内窥镜诊断结果记录在病例报告表上。然后,医师将引入光谱IMDX系统的探针以接触和评估病变。 Spectra IMDX系统将检测病变中的散射光信号,并评估病变是高级上皮内肿瘤或胃癌的风险,并在Spectra IMDX屏幕上显示结果。 Spectra IMDX评估将记录在案例报告表中。患者和医生都将对Spectra IMDX系统的结果视而不见。 在光谱IMDX系统检查后,医师在可疑病变中采用活检样本,以进一步进行组织病理学诊断。 | 设备:Spectra IMDX系统 Spectra IMDX系统旨在与上胃肠道内窥镜检查中常规的白光内窥镜结合使用,以鉴定患有高风险和/或患有胃癌的患者,旨在在上面的患者中使用,等于18。 |
在使用组织学诊断作为黄金标准的情况下,评估IMDX系统对检测体内胃癌和癌前病变的敏感性。
诊断测量将在此试验中评估。使用组织病理学诊断作为黄金标准,可以为两个光谱IMDX(IMDX)系统获得真实的阳性(TPS),真正的负面因素(TNS),假阳性(FPS)和假阴性(FNS)。
灵敏度= tp/(tp + fn)。
评估Spectra IMDX系统在使用组织学诊断作为黄金标准的情况下检测体内胃癌和癌前病变的特异性和准确性。
特异性= TN/(TN + FP)。
在使用组织学诊断作为黄金标准的情况下,评估IMDX系统在体内检测胃癌和癌前病变的准确性。
精度=(TP + TN)/(TP + TN + FP + FN)。
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年3月31日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年4月8日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年4月15日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年10月7日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年5月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 光谱IMDX系统的敏感性[时间范围:在过程中] 在使用组织学诊断作为黄金标准的情况下,评估IMDX系统对检测体内胃癌和癌前病变的敏感性。诊断测量将在此试验中评估。使用组织病理学诊断作为黄金标准,可以为两个光谱IMDX(IMDX)系统获得真实的阳性(TPS),真正的负面因素(TNS),假阳性(FPS)和假阴性(FNS)。灵敏度= tp/(tp + fn)。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 光谱IMDX系统的敏感性[时间范围:在过程中] 在使用组织学诊断作为黄金标准的情况下,评估IMDX系统对检测体内胃癌和癌前病变的敏感性。 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE |
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当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 评估光谱IMDX系统检测胃癌和癌前病变的诊断性能 | ||||
官方标题ICMJE | 一项预期的单中心研究,评估了光谱IMDX系统的诊断性能,以检测体内胃癌和癌前病变 | ||||
简要摘要 | 该研究的目的是评估拉曼光谱分析装置的诊断性能 - 光谱IMDX用于检测体内胃癌和癌前病变。 | ||||
详细说明 | 这是一项前瞻性单中心研究,旨在评估患有胃内胃肠道内窥镜上层胃内胃内肿瘤的受试者的胃癌和癌前病变检测光谱系统的诊断性能。 Spectra IMDX系统包括激光系统,光谱仪,安装分析算法的计算机以及其他辅助部件。 Spectra IMDX系统还包括可以与主系统连接的拉曼探针。拉曼探针是光纤和光学成分的组装,该组件排列于最大的光能传输。使用时,激光系统将在红外激光附近发射785nm,该激光将通过拉曼探针传输到远端。当激光在组织表面上进行询问时,光能被吸收并反射。然后从拉曼探针的远端收集反射的能量,将其传递回主系统,并通过光谱仪。然后处理收集的信号以获得清洁的拉曼信号,然后通过分析算法对其进行解析以评估其癌症的风险(高/低)。然后将实时在GUI上生成反馈。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:诊断 | ||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE | 设备:Spectra IMDX系统 Spectra IMDX系统旨在与上胃肠道内窥镜检查中常规的白光内窥镜结合使用,以鉴定患有高风险和/或患有胃癌的患者,旨在在上面的患者中使用,等于18。 | ||||
研究臂ICMJE | 实验:Spectra IMDX 首先,将要求医生在白光内窥镜检查(WLE)下对病变进行诊断,并将内窥镜诊断结果记录在病例报告表上。然后,医师将引入光谱IMDX系统的探针以接触和评估病变。 Spectra IMDX系统将检测病变中的散射光信号,并评估病变是高级上皮内肿瘤或胃癌的风险,并在Spectra IMDX屏幕上显示结果。 Spectra IMDX评估将记录在案例报告表中。患者和医生都将对Spectra IMDX系统的结果视而不见。 在光谱IMDX系统检查后,医师在可疑病变中采用活检样本,以进一步进行组织病理学诊断。 干预:设备:Spectra IMDX系统 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 185 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年7月31日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年5月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04835246 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | EFCNX002 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | Endofotonics PTE Ltd | ||||
研究赞助商ICMJE | Endofotonics PTE Ltd | ||||
合作者ICMJE | 中山医院Xiamen大学 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Endofotonics PTE Ltd | ||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |