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出境医 / 临床实验 / 评估光谱IMDX系统检测胃癌和癌前病变的诊断性能

评估光谱IMDX系统检测胃癌和癌前病变的诊断性能

研究描述
简要摘要:
该研究的目的是评估拉曼光谱分析装置的诊断性能 - 光谱IMDX用于检测体内胃癌和癌前病变。

病情或疾病 干预/治疗阶段
胃癌胃癌病变设备:Spectra IMDX系统不适用

详细说明:

这是一项前瞻性单中心研究,旨在评估患有胃内胃肠道内窥镜上层胃内胃内肿瘤的受试者的胃癌和癌前病变检测光谱系统的诊断性能。

Spectra IMDX系统包括激光系统,光谱仪,安装分析算法的计算机以及其他辅助部件。 Spectra IMDX系统还包括可以与主系统连接的拉曼探针。拉曼探针是光纤和光学成分的组装,该组件排列于最大的光能传输。使用时,激光系统将在红外激光附近发射785nm,该激光将通过拉曼探针传输到远端。当激光在组织表面上进行询问时,光能被吸收并反射。然后从拉曼探针的远端收集反射的能量,将其传递回主系统,并通过光谱仪。然后处理收集的信号以获得清洁的拉曼信号,然后通过分析算法对其进行解析以评估其癌症的风险(高/低)。然后将实时在GUI上生成反馈。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 185名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
首要目标:诊断
官方标题:一项预期的单中心研究,评估了光谱IMDX系统的诊断性能,以检测体内胃癌和癌前病变
实际学习开始日期 2019年10月7日
估计初级完成日期 2021年5月31日
估计 学习完成日期 2021年7月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Spectra IMDX

首先,将要求医生在白光内窥镜检查(WLE)下对病变进行诊断,并将内窥镜诊断结果记录在病例报告表上。然后,医师将引入光谱IMDX系统的探针以接触和评估病变。 Spectra IMDX系统将检测病变中的散射光信号,并评估病变是高级上皮内肿瘤或胃癌的风险,并在Spectra IMDX屏幕上显示结果。 Spectra IMDX评估将记录在案例报告表中。患者和医生都将对Spectra IMDX系统的结果视而不见。

在光谱IMDX系统检查后,医师在可疑病变中采用活检样本,以进一步进行组织病理学诊断。

设备:Spectra IMDX系统
Spectra IMDX系统旨在与上胃肠道内窥镜检查中常规的白光内窥镜结合使用,以鉴定患有高风险和/或患有胃癌的患者,旨在在上面的患者中使用,等于18。

结果措施
主要结果指标
  1. 光谱IMDX系统的敏感性[时间范围:在过程中]

    在使用组织学诊断作为黄金标准的情况下,评估IMDX系统对检测体内胃癌和癌前病变的敏感性。

    诊断测量将在此试验中评估。使用组织病理学诊断作为黄金标准,可以为两个光谱IMDX(IMDX)系统获得真实的阳性(TPS),真正的负面因素(TNS),假阳性(FPS)和假阴性(FNS)。

    灵敏度= tp/(tp + fn)。



次要结果度量
  1. 光谱IMDX系统的特异性[时间范围:在过程中]

    评估Spectra IMDX系统在使用组织学诊断作为黄金标准的情况下检测体内胃癌和癌前病变的特异性和准确性。

    特异性= TN/(TN + FP)。


  2. Spectra IMDX系统的精度[时间范围:在过程中]

    在使用组织学诊断作为黄金标准的情况下,评估IMDX系统在体内检测胃癌和癌前病变的准确性。

    精度=(TP + TN)/(TP + TN + FP + FN)。



资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 该受试者大于18岁。
  • 该受试者正在接受涉嫌上皮内肿瘤或胃癌病变(小于20mm)的上胃肠疾病内窥镜检查
  • 该受试者必须亲自签署并与患者的知情同意书签约,以表明他/她已被告知研究的所有相关方面。
  • 该主题必须愿意并且能够遵守所有研究程序。

排除标准:

  • 该受试者患有出血性疾病,例如血友病,在其中禁忌活检。
  • 该受试者表明存在活跃的胃肠道出血或凝血病的存在。
  • 该受试者具有罕见的胃恶性肿瘤,例如胃肠道肿瘤(GIST),淋巴瘤神经内分泌肿瘤(NETS)。
  • 受试者怀孕了。
  • 患有肝肝硬化的受试者,肾功能受损,急性胃肠道(GI)出血,食管静脉曲张,黄疸和GI后手术后手术
  • 患有严重合并症的受试者,例如终末期肾衰竭(ESRF),充血性心脏衰竭(CCF),严重的骨关​​节炎(OA)和类风湿关节炎(RA),需要长期非甾体类抗炎药(NSSAID) ) 治疗
  • 该受试者具有其他严重的急性或慢性医学或精神病病或实验室异常,可能会干扰研究结果的解释,并且在研究人员的判断中,将使该受试者不适合进入研究
  • 常规抗凝剂预防的受试者(如华法林)必须能够在胃镜前进行五天的冲洗期。阿司匹林,钛金矿和氯吡格雷的受试者必须能够在胃镜前进行一周的冲洗期。受试者的医师或研究共同研究人员将行使其临床判断,以确保受试者的安全。
  • 该主题不愿或无法提供签署的知情同意。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Ying Wei,医学博士,博士+65 69577585 contact@endofotonics.com

位置
位置表的布局表
中国,福建
中山医院Xiamen大学招募
Xiamen,福建,中国,361004
联系人:Hongzhi Xu,医学博士,博士+86 0592 2186786 xuhongzhi@xmu.edu.cn
赞助商和合作者
Endofotonics PTE Ltd
中山医院Xiamen大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Hongzhi Xu,医学博士,博士中山医院Xiamen大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月31日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月8日
最后更新发布日期2021年4月15日
实际学习开始日期ICMJE 2019年10月7日
估计初级完成日期2021年5月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月12日)
光谱IMDX系统的敏感性[时间范围:在过程中]
在使用组织学诊断作为黄金标准的情况下,评估IMDX系统对检测体内胃癌和癌前病变的敏感性。诊断测量将在此试验中评估。使用组织病理学诊断作为黄金标准,可以为两个光谱IMDX(IMDX)系统获得真实的阳性(TPS),真正的负面因素(TNS),假阳性(FPS)和假阴性(FNS)。灵敏度= tp/(tp + fn)。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2021年4月4日)
光谱IMDX系统的敏感性[时间范围:在过程中]
在使用组织学诊断作为黄金标准的情况下,评估IMDX系统对检测体内胃癌和癌前病变的敏感性。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月12日)
  • 光谱IMDX系统的特异性[时间范围:在过程中]
    评估Spectra IMDX系统在使用组织学诊断作为黄金标准的情况下检测体内胃癌和癌前病变的特异性和准确性。特异性= TN/(TN + FP)。
  • Spectra IMDX系统的精度[时间范围:在过程中]
    在使用组织学诊断作为黄金标准的情况下,评估IMDX系统在体内检测胃癌和癌前病变的准确性。精度=(TP + TN)/(TP + TN + FP + FN)。
原始次要结果措施ICMJE
(提交:2021年4月4日)
  • 光谱IMDX系统的特异性[时间范围:在过程中]
    评估Spectra IMDX系统在使用组织学诊断作为黄金标准的情况下检测体内胃癌和癌前病变的特异性和准确性。
  • Spectra IMDX系统的精度[时间范围:在过程中]
    在使用组织学诊断作为黄金标准的情况下,评估IMDX系统在体内检测胃癌和癌前病变的准确性。
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE评估光谱IMDX系统检测胃癌和癌前病变的诊断性能
官方标题ICMJE一项预期的单中心研究,评估了光谱IMDX系统的诊断性能,以检测体内胃癌和癌前病变
简要摘要该研究的目的是评估拉曼光谱分析装置的诊断性能 - 光谱IMDX用于检测体内胃癌和癌前病变。
详细说明

这是一项前瞻性单中心研究,旨在评估患有胃内胃肠道内窥镜上层胃内胃内肿瘤的受试者的胃癌和癌前病变检测光谱系统的诊断性能。

Spectra IMDX系统包括激光系统,光谱仪,安装分析算法的计算机以及其他辅助部件。 Spectra IMDX系统还包括可以与主系统连接的拉曼探针。拉曼探针是光纤和光学成分的组装,该组件排列于最大的光能传输。使用时,激光系统将在红外激光附近发射785nm,该激光将通过拉曼探针传输到远端。当激光在组织表面上进行询问时,光能被吸收并反射。然后从拉曼探针的远端收集反射的能量,将其传递回主系统,并通过光谱仪。然后处理收集的信号以获得清洁的拉曼信号,然后通过分析算法对其进行解析以评估其癌症的风险(高/低)。然后将实时在GUI上生成反馈。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:诊断
条件ICMJE
  • 胃癌
  • 胃癌性病变
干预ICMJE设备:Spectra IMDX系统
Spectra IMDX系统旨在与上胃肠道内窥镜检查中常规的白光内窥镜结合使用,以鉴定患有高风险和/或患有胃癌的患者,旨在在上面的患者中使用,等于18。
研究臂ICMJE实验:Spectra IMDX

首先,将要求医生在白光内窥镜检查(WLE)下对病变进行诊断,并将内窥镜诊断结果记录在病例报告表上。然后,医师将引入光谱IMDX系统的探针以接触和评估病变。 Spectra IMDX系统将检测病变中的散射光信号,并评估病变是高级上皮内肿瘤或胃癌的风险,并在Spectra IMDX屏幕上显示结果。 Spectra IMDX评估将记录在案例报告表中。患者和医生都将对Spectra IMDX系统的结果视而不见。

在光谱IMDX系统检查后,医师在可疑病变中采用活检样本,以进一步进行组织病理学诊断。

干预:设备:Spectra IMDX系统
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年4月4日)
185
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年7月31日
估计初级完成日期2021年5月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 该受试者大于18岁。
  • 该受试者正在接受涉嫌上皮内肿瘤或胃癌病变(小于20mm)的上胃肠疾病内窥镜检查
  • 该受试者必须亲自签署并与患者的知情同意书签约,以表明他/她已被告知研究的所有相关方面。
  • 该主题必须愿意并且能够遵守所有研究程序。

排除标准:

  • 该受试者患有出血性疾病,例如血友病,在其中禁忌活检。
  • 该受试者表明存在活跃的胃肠道出血或凝血病的存在。
  • 该受试者具有罕见的胃恶性肿瘤,例如胃肠道肿瘤(GIST),淋巴瘤神经内分泌肿瘤(NETS)。
  • 受试者怀孕了。
  • 患有肝肝硬化的受试者,肾功能受损,急性胃肠道(GI)出血,食管静脉曲张,黄疸和GI后手术后手术
  • 患有严重合并症的受试者,例如终末期肾衰竭(ESRF),充血性心脏衰竭(CCF),严重的骨关​​节炎(OA)和类风湿关节炎(RA),需要长期非甾体类抗炎药(NSSAID) ) 治疗
  • 该受试者具有其他严重的急性或慢性医学或精神病病或实验室异常,可能会干扰研究结果的解释,并且在研究人员的判断中,将使该受试者不适合进入研究
  • 常规抗凝剂预防的受试者(如华法林)必须能够在胃镜前进行五天的冲洗期。阿司匹林,钛金矿和氯吡格雷的受试者必须能够在胃镜前进行一周的冲洗期。受试者的医师或研究共同研究人员将行使其临床判断,以确保受试者的安全。
  • 该主题不愿或无法提供签署的知情同意。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Ying Wei,医学博士,博士+65 69577585 contact@endofotonics.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04835246
其他研究ID编号ICMJE EFCNX002
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Endofotonics PTE Ltd
研究赞助商ICMJE Endofotonics PTE Ltd
合作者ICMJE中山医院Xiamen大学
研究人员ICMJE
首席研究员: Hongzhi Xu,医学博士,博士中山医院Xiamen大学
PRS帐户Endofotonics PTE Ltd
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
该研究的目的是评估拉曼光谱分析装置的诊断性能 - 光谱IMDX用于检测体内胃癌和癌前病变。

病情或疾病 干预/治疗阶段
胃癌胃癌病变设备:Spectra IMDX系统不适用

详细说明:

这是一项前瞻性单中心研究,旨在评估患有胃内胃肠道内窥镜上层胃内胃内肿瘤的受试者的胃癌和癌前病变检测光谱系统的诊断性能。

Spectra IMDX系统包括激光系统,光谱仪,安装分析算法的计算机以及其他辅助部件。 Spectra IMDX系统还包括可以与主系统连接的拉曼探针。拉曼探针是光纤和光学成分的组装,该组件排列于最大的光能传输。使用时,激光系统将在红外激光附近发射785nm,该激光将通过拉曼探针传输到远端。当激光在组织表面上进行询问时,光能被吸收并反射。然后从拉曼探针的远端收集反射的能量,将其传递回主系统,并通过光谱仪。然后处理收集的信号以获得清洁的拉曼信号,然后通过分析算法对其进行解析以评估其癌症的风险(高/低)。然后将实时在GUI上生成反馈。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 185名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
首要目标:诊断
官方标题:一项预期的单中心研究,评估了光谱IMDX系统的诊断性能,以检测体内胃癌和癌前病变
实际学习开始日期 2019年10月7日
估计初级完成日期 2021年5月31日
估计 学习完成日期 2021年7月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Spectra IMDX

首先,将要求医生在白光内窥镜检查(WLE)下对病变进行诊断,并将内窥镜诊断结果记录在病例报告表上。然后,医师将引入光谱IMDX系统的探针以接触和评估病变。 Spectra IMDX系统将检测病变中的散射光信号,并评估病变是高级上皮内肿瘤或胃癌的风险,并在Spectra IMDX屏幕上显示结果。 Spectra IMDX评估将记录在案例报告表中。患者和医生都将对Spectra IMDX系统的结果视而不见。

在光谱IMDX系统检查后,医师在可疑病变中采用活检样本,以进一步进行组织病理学诊断。

设备:Spectra IMDX系统
Spectra IMDX系统旨在与上胃肠道内窥镜检查中常规的白光内窥镜结合使用,以鉴定患有高风险和/或患有胃癌的患者,旨在在上面的患者中使用,等于18。

结果措施
主要结果指标
  1. 光谱IMDX系统的敏感性[时间范围:在过程中]

    在使用组织学诊断作为黄金标准的情况下,评估IMDX系统对检测体内胃癌和癌前病变的敏感性。

    诊断测量将在此试验中评估。使用组织病理学诊断作为黄金标准,可以为两个光谱IMDX(IMDX)系统获得真实的阳性(TPS),真正的负面因素(TNS),假阳性(FPS)和假阴性(FNS)。

    灵敏度= tp/(tp + fn)。



次要结果度量
  1. 光谱IMDX系统的特异性[时间范围:在过程中]

    评估Spectra IMDX系统在使用组织学诊断作为黄金标准的情况下检测体内胃癌和癌前病变的特异性和准确性。

    特异性= TN/(TN + FP)。


  2. Spectra IMDX系统的精度[时间范围:在过程中]

    在使用组织学诊断作为黄金标准的情况下,评估IMDX系统在体内检测胃癌和癌前病变的准确性。

    精度=(TP + TN)/(TP + TN + FP + FN)。



资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 该受试者大于18岁。
  • 该受试者正在接受涉嫌上皮内肿瘤或胃癌病变(小于20mm)的上胃肠疾病内窥镜检查
  • 该受试者必须亲自签署并与患者的知情同意书签约,以表明他/她已被告知研究的所有相关方面。
  • 该主题必须愿意并且能够遵守所有研究程序。

排除标准:

  • 该受试者患有出血性疾病,例如血友病,在其中禁忌活检。
  • 该受试者表明存在活跃的胃肠道出血或凝血病的存在。
  • 该受试者具有罕见的胃恶性肿瘤,例如胃肠道肿瘤(GIST),淋巴瘤神经内分泌肿瘤(NETS)。
  • 受试者怀孕了。
  • 患有肝肝硬化的受试者,肾功能受损,急性胃肠道(GI)出血,食管静脉曲张,黄疸和GI后手术后手术
  • 患有严重合并症的受试者,例如终末期肾衰竭(ESRF),充血性心脏衰竭(CCF),严重的骨关​​节炎(OA)和类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎(RA),需要长期非甾体类抗炎药(NSSAID) ) 治疗
  • 该受试者具有其他严重的急性或慢性医学或精神病病或实验室异常,可能会干扰研究结果的解释,并且在研究人员的判断中,将使该受试者不适合进入研究
  • 常规抗凝剂预防的受试者(如华法林)必须能够在胃镜前进行五天的冲洗期。阿司匹林,钛金矿和氯吡格雷的受试者必须能够在胃镜前进行一周的冲洗期。受试者的医师或研究共同研究人员将行使其临床判断,以确保受试者的安全。
  • 该主题不愿或无法提供签署的知情同意。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Ying Wei,医学博士,博士+65 69577585 contact@endofotonics.com

位置
位置表的布局表
中国,福建
中山医院Xiamen大学招募
Xiamen,福建,中国,361004
联系人:Hongzhi Xu,医学博士,博士+86 0592 2186786 xuhongzhi@xmu.edu.cn
赞助商和合作者
Endofotonics PTE Ltd
中山医院Xiamen大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Hongzhi Xu,医学博士,博士中山医院Xiamen大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月31日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月8日
最后更新发布日期2021年4月15日
实际学习开始日期ICMJE 2019年10月7日
估计初级完成日期2021年5月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月12日)
光谱IMDX系统的敏感性[时间范围:在过程中]
在使用组织学诊断作为黄金标准的情况下,评估IMDX系统对检测体内胃癌和癌前病变的敏感性。诊断测量将在此试验中评估。使用组织病理学诊断作为黄金标准,可以为两个光谱IMDX(IMDX)系统获得真实的阳性(TPS),真正的负面因素(TNS),假阳性(FPS)和假阴性(FNS)。灵敏度= tp/(tp + fn)。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2021年4月4日)
光谱IMDX系统的敏感性[时间范围:在过程中]
在使用组织学诊断作为黄金标准的情况下,评估IMDX系统对检测体内胃癌和癌前病变的敏感性。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月12日)
  • 光谱IMDX系统的特异性[时间范围:在过程中]
    评估Spectra IMDX系统在使用组织学诊断作为黄金标准的情况下检测体内胃癌和癌前病变的特异性和准确性。特异性= TN/(TN + FP)。
  • Spectra IMDX系统的精度[时间范围:在过程中]
    在使用组织学诊断作为黄金标准的情况下,评估IMDX系统在体内检测胃癌和癌前病变的准确性。精度=(TP + TN)/(TP + TN + FP + FN)。
原始次要结果措施ICMJE
(提交:2021年4月4日)
  • 光谱IMDX系统的特异性[时间范围:在过程中]
    评估Spectra IMDX系统在使用组织学诊断作为黄金标准的情况下检测体内胃癌和癌前病变的特异性和准确性。
  • Spectra IMDX系统的精度[时间范围:在过程中]
    在使用组织学诊断作为黄金标准的情况下,评估IMDX系统在体内检测胃癌和癌前病变的准确性。
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE评估光谱IMDX系统检测胃癌和癌前病变的诊断性能
官方标题ICMJE一项预期的单中心研究,评估了光谱IMDX系统的诊断性能,以检测体内胃癌和癌前病变
简要摘要该研究的目的是评估拉曼光谱分析装置的诊断性能 - 光谱IMDX用于检测体内胃癌和癌前病变。
详细说明

这是一项前瞻性单中心研究,旨在评估患有胃内胃肠道内窥镜上层胃内胃内肿瘤的受试者的胃癌和癌前病变检测光谱系统的诊断性能。

Spectra IMDX系统包括激光系统,光谱仪,安装分析算法的计算机以及其他辅助部件。 Spectra IMDX系统还包括可以与主系统连接的拉曼探针。拉曼探针是光纤和光学成分的组装,该组件排列于最大的光能传输。使用时,激光系统将在红外激光附近发射785nm,该激光将通过拉曼探针传输到远端。当激光在组织表面上进行询问时,光能被吸收并反射。然后从拉曼探针的远端收集反射的能量,将其传递回主系统,并通过光谱仪。然后处理收集的信号以获得清洁的拉曼信号,然后通过分析算法对其进行解析以评估其癌症的风险(高/低)。然后将实时在GUI上生成反馈。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:诊断
条件ICMJE
  • 胃癌
  • 胃癌性病变
干预ICMJE设备:Spectra IMDX系统
Spectra IMDX系统旨在与上胃肠道内窥镜检查中常规的白光内窥镜结合使用,以鉴定患有高风险和/或患有胃癌的患者,旨在在上面的患者中使用,等于18。
研究臂ICMJE实验:Spectra IMDX

首先,将要求医生在白光内窥镜检查(WLE)下对病变进行诊断,并将内窥镜诊断结果记录在病例报告表上。然后,医师将引入光谱IMDX系统的探针以接触和评估病变。 Spectra IMDX系统将检测病变中的散射光信号,并评估病变是高级上皮内肿瘤或胃癌的风险,并在Spectra IMDX屏幕上显示结果。 Spectra IMDX评估将记录在案例报告表中。患者和医生都将对Spectra IMDX系统的结果视而不见。

在光谱IMDX系统检查后,医师在可疑病变中采用活检样本,以进一步进行组织病理学诊断。

干预:设备:Spectra IMDX系统
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年4月4日)
185
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年7月31日
估计初级完成日期2021年5月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 该受试者大于18岁。
  • 该受试者正在接受涉嫌上皮内肿瘤或胃癌病变(小于20mm)的上胃肠疾病内窥镜检查
  • 该受试者必须亲自签署并与患者的知情同意书签约,以表明他/她已被告知研究的所有相关方面。
  • 该主题必须愿意并且能够遵守所有研究程序。

排除标准:

  • 该受试者患有出血性疾病,例如血友病,在其中禁忌活检。
  • 该受试者表明存在活跃的胃肠道出血或凝血病的存在。
  • 该受试者具有罕见的胃恶性肿瘤,例如胃肠道肿瘤(GIST),淋巴瘤神经内分泌肿瘤(NETS)。
  • 受试者怀孕了。
  • 患有肝肝硬化的受试者,肾功能受损,急性胃肠道(GI)出血,食管静脉曲张,黄疸和GI后手术后手术
  • 患有严重合并症的受试者,例如终末期肾衰竭(ESRF),充血性心脏衰竭(CCF),严重的骨关​​节炎(OA)和类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎(RA),需要长期非甾体类抗炎药(NSSAID) ) 治疗
  • 该受试者具有其他严重的急性或慢性医学或精神病病或实验室异常,可能会干扰研究结果的解释,并且在研究人员的判断中,将使该受试者不适合进入研究
  • 常规抗凝剂预防的受试者(如华法林)必须能够在胃镜前进行五天的冲洗期。阿司匹林,钛金矿和氯吡格雷的受试者必须能够在胃镜前进行一周的冲洗期。受试者的医师或研究共同研究人员将行使其临床判断,以确保受试者的安全。
  • 该主题不愿或无法提供签署的知情同意。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Ying Wei,医学博士,博士+65 69577585 contact@endofotonics.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04835246
其他研究ID编号ICMJE EFCNX002
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Endofotonics PTE Ltd
研究赞助商ICMJE Endofotonics PTE Ltd
合作者ICMJE中山医院Xiamen大学
研究人员ICMJE
首席研究员: Hongzhi Xu,医学博士,博士中山医院Xiamen大学
PRS帐户Endofotonics PTE Ltd
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院