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出境医 / 临床实验 / 对退伍军人的口服Lenalidomide管理计划

对退伍军人的口服Lenalidomide管理计划

研究描述
简要摘要:
为了应对退伍军人人口中口服化疗管理的挑战,本研究概述了采用和管理Lenalidomide的试点计划的实施和评估,以提高依从性。我们的目标是使用现有的技术资源(例如弗吉尼亚州索尔兹伯里的电视肿瘤学计划和其他VA医疗中心)利用基于团队的多学科方法,以提供安全,有效,富有同情心且具有成本效益的癌症护理。受试者将根据护理标准为基于Lenalidomide的治疗处方。资格仅基于Lenalidomide的处方,并且独立于对骨髓瘤的任何其他并发治疗。目的如下:1。描述用口服莱纳利程胺治疗的新诊断为骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的退伍军人的人口统计学和基线临床特征。 2.评估管理计划(干预)对遵守口服Lenalidomide的影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
药物合规性其他:远程医疗电话不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 76名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:远程医疗干预小组和对照组。
掩蔽:无(开放标签)
首要目标:支持护理
官方标题:对退伍军人的口服Lenalidomide管理计划
实际学习开始日期 2021年3月26日
估计初级完成日期 2024年3月26日
估计 学习完成日期 2024年3月26日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
没有干预:对照组
没有远程医疗的电子丸瓶盖(MEMS瓶盖)
远程医疗干预小组
电子丸瓶盖(MEMS瓶盖)在管理计划的VAMCS上定期对退伍军人进行定期远程医疗访问。这些访问将涉及通过电话与退伍军人联系,管理问卷调查以审查其口服化学疗法的药物治疗行为,并有可能在退伍军人面临不依从性的风险(基于他们的回答)的情况下与治疗肿瘤学家联系。
其他:远程医疗电话
远程医疗护士将在VA防火墙中存储的VA Redcap电子数据捕获系统中的案例报告表中记录数据。

结果措施
主要结果指标
  1. 药物依从性的依从性[时间范围:12个月]
    评估管理计划(干预)对遵守口服Lenalidomide的影响。将根据MEMS瓶盖数据来测量退伍军人对处方的Lenalidomide治疗的遵守。使用来自MGL量表的数据(在远程医疗呼叫期间询问)的描述性分析将描述在管理协助计划队列中的依从性。值得注意的是,干预部门的患者在完成患者管理计划之前停止参加远程医疗呼叫的患者仍将被视为干预部门的一部分(即,“意图对治疗分析”)。但是,将收集有关患者管理计划的数据(例如,参加的远程医疗访问的数量),如果适当的话,可以用于敏感性分析。


次要结果度量
  1. 临床特征[时间范围:12个月]
    描述用口腔勒纳替米德治疗的新诊断为骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的退伍军人的人口统计学和基线临床特征。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄:儿童,成人,老年人
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 新诊断为骨髓瘤或在流纳利度胺上开始的移植或移植不合格的患者后启动Lenalidomide维持疗法,直到进展或不耐受为止。
  • 骨髓瘤诊断(国际疾病分类,第十修订,临床修饰[ICD-10-CM]代码:VC90.00或相关诊断)
  • Lenalidomide的处方
  • 已计划或目前用Lenalidomide治疗,作为新诊断的骨髓瘤治疗方案的一部分
  • 通过计算的肌酐清除率评估的肾功能如下(请参阅附录:Cockcroft-Gault估计CRCL):

受试者必须通过Cockcroft-Gault公式计算出肌酐清除率≥30ml/min。 (请参阅附录C)。肌酐清除率在30ml/min-60ml/min之间的剂量将基于Lenalidomide套件插入物。

  • 总胆红素1.5 x ULN
  • AST(SGOT)和ALT(SGPT)3 x ULN。
  • 所有研究参与者都必须注册到强制性的REVLIMIDREMS​​®计划中,并愿意并且能够遵守REMS®计划的要求。
  • 生殖潜力的女性必须按照RevlimidRems®计划的要求遵守预定的妊娠测试。
  • 能够服用预防性抗凝治疗,例如阿司匹林,华法林,低分子量肝素或直接口服抗凝剂。
  • 具有互联网功能的个人计算机。

排除标准:

  • <18岁以下索引日期
  • 新诊断患有骨髓瘤,未开始在列纳莱度胺上
  • 已知对沙利度胺或阵营胺的超敏反应(如果适用)。
  • 红斑肿瘤的发展如果在服用沙利度胺或类似药物的同时以脱骨性皮疹为特征。
  • 已知因人类免疫缺陷病毒(HIV),丙型肝炎病毒(HBV)或丙型肝炎病毒(HCV)而闻名或活性病毒感染。由于乙型肝炎病毒疫苗而具有血清阳性的患者符合条件。
  • 怀孕的女性。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
美国,北卡罗来纳州
WG Bill Hefner VAMC
美国北卡罗来纳州索尔兹伯里,28144年
赞助商和合作者
WG比尔·赫夫纳医疗中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月2日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月8日
最后更新发布日期2021年4月8日
实际学习开始日期ICMJE 2021年3月26日
估计初级完成日期2024年3月26日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月5日)
药物依从性的依从性[时间范围:12个月]
评估管理计划(干预)对遵守口服Lenalidomide的影响。将根据MEMS瓶盖数据来测量退伍军人对处方的Lenalidomide治疗的遵守。使用来自MGL量表的数据(在远程医疗呼叫期间询问)的描述性分析将描述在管理协助计划队列中的依从性。值得注意的是,干预部门的患者在完成患者管理计划之前停止参加远程医疗呼叫的患者仍将被视为干预部门的一部分(即,“意图对治疗分析”)。但是,将收集有关患者管理计划的数据(例如,参加的远程医疗访问的数量),如果适当的话,可以用于敏感性分析。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月5日)
临床特征[时间范围:12个月]
描述用口腔勒纳替米德治疗的新诊断为骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的退伍军人的人口统计学和基线临床特征。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE对退伍军人的口服Lenalidomide管理计划
官方标题ICMJE对退伍军人的口服Lenalidomide管理计划
简要摘要为了应对退伍军人人口中口服化疗管理的挑战,本研究概述了采用和管理Lenalidomide的试点计划的实施和评估,以提高依从性。我们的目标是使用现有的技术资源(例如弗吉尼亚州索尔兹伯里的电视肿瘤学计划和其他VA医疗中心)利用基于团队的多学科方法,以提供安全,有效,富有同情心且具有成本效益的癌症护理。受试者将根据护理标准为基于Lenalidomide的治疗处方。资格仅基于Lenalidomide的处方,并且独立于对骨髓瘤的任何其他并发治疗。目的如下:1。描述用口服莱纳利程胺治疗的新诊断为骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的退伍军人的人口统计学和基线临床特征。 2.评估管理计划(干预)对遵守口服Lenalidomide的影响。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
远程医疗干预小组和对照组。
蒙版:无(打开标签)
主要目的:支持护理
条件ICMJE药物合规性
干预ICMJE其他:远程医疗电话
远程医疗护士将在VA防火墙中存储的VA Redcap电子数据捕获系统中的案例报告表中记录数据。
研究臂ICMJE
  • 没有干预:对照组
    没有远程医疗的电子丸瓶盖(MEMS瓶盖)
  • 远程医疗干预小组
    电子丸瓶盖(MEMS瓶盖)在管理计划的VAMCS上定期对退伍军人进行定期远程医疗访问。这些访问将涉及通过电话与退伍军人联系,管理问卷调查以审查其口服化学疗法的药物治疗行为,并有可能在退伍军人面临不依从性的风险(基于他们的回答)的情况下与治疗肿瘤学家联系。
    干预:其他:远程医疗电话
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE通过邀请注册
估计注册ICMJE
(提交:2021年4月5日)
76
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年3月26日
估计初级完成日期2024年3月26日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 新诊断为骨髓瘤或在流纳利度胺上开始的移植或移植不合格的患者后启动Lenalidomide维持疗法,直到进展或不耐受为止。
  • 骨髓瘤诊断(国际疾病分类,第十修订,临床修饰[ICD-10-CM]代码:VC90.00或相关诊断)
  • Lenalidomide的处方
  • 已计划或目前用Lenalidomide治疗,作为新诊断的骨髓瘤治疗方案的一部分
  • 通过计算的肌酐清除率评估的肾功能如下(请参阅附录:Cockcroft-Gault估计CRCL):

受试者必须通过Cockcroft-Gault公式计算出肌酐清除率≥30ml/min。 (请参阅附录C)。肌酐清除率在30ml/min-60ml/min之间的剂量将基于Lenalidomide套件插入物。

  • 总胆红素1.5 x ULN
  • AST(SGOT)和ALT(SGPT)3 x ULN。
  • 所有研究参与者都必须注册到强制性的REVLIMIDREMS​​®计划中,并愿意并且能够遵守REMS®计划的要求。
  • 生殖潜力的女性必须按照RevlimidRems®计划的要求遵守预定的妊娠测试。
  • 能够服用预防性抗凝治疗,例如阿司匹林,华法林,低分子量肝素或直接口服抗凝剂。
  • 具有互联网功能的个人计算机。

排除标准:

  • <18岁以下索引日期
  • 新诊断患有骨髓瘤,未开始在列纳莱度胺上
  • 已知对沙利度胺或阵营胺的超敏反应(如果适用)。
  • 红斑肿瘤的发展如果在服用沙利度胺或类似药物的同时以脱骨性皮疹为特征。
  • 已知因人类免疫缺陷病毒(HIV),丙型肝炎病毒(HBV)或丙型肝炎病毒(HCV)而闻名或活性病毒感染。由于乙型肝炎病毒疫苗而具有血清阳性的患者符合条件。
  • 怀孕的女性。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE儿童,成人,老年人
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04835220
其他研究ID编号ICMJE 17-42
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方迈克尔·古德曼(Michael Goodman),WG Bill Hefner医疗中心
研究赞助商ICMJE WG比尔·赫夫纳医疗中心
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户WG比尔·赫夫纳医疗中心
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
为了应对退伍军人人口中口服化疗管理的挑战,本研究概述了采用和管理Lenalidomide的试点计划的实施和评估,以提高依从性。我们的目标是使用现有的技术资源(例如弗吉尼亚州索尔兹伯里的电视肿瘤学计划和其他VA医疗中心)利用基于团队的多学科方法,以提供安全,有效,富有同情心且具有成本效益的癌症护理。受试者将根据护理标准为基于Lenalidomide的治疗处方。资格仅基于Lenalidomide的处方,并且独立于对骨髓瘤的任何其他并发治疗。目的如下:1。描述用口服莱纳利程胺治疗的新诊断为骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的退伍军人的人口统计学和基线临床特征。 2.评估管理计划(干预)对遵守口服Lenalidomide的影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
药物合规性其他:远程医疗电话不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 76名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:远程医疗干预小组和对照组。
掩蔽:无(开放标签)
首要目标:支持护理
官方标题:对退伍军人的口服Lenalidomide管理计划
实际学习开始日期 2021年3月26日
估计初级完成日期 2024年3月26日
估计 学习完成日期 2024年3月26日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
没有干预:对照组
没有远程医疗的电子丸瓶盖(MEMS瓶盖)
远程医疗干预小组
电子丸瓶盖(MEMS瓶盖)在管理计划的VAMCS上定期对退伍军人进行定期远程医疗访问。这些访问将涉及通过电话与退伍军人联系,管理问卷调查以审查其口服化学疗法的药物治疗行为,并有可能在退伍军人面临不依从性的风险(基于他们的回答)的情况下与治疗肿瘤学家联系。
其他:远程医疗电话
远程医疗护士将在VA防火墙中存储的VA Redcap电子数据捕获系统中的案例报告表中记录数据。

结果措施
主要结果指标
  1. 药物依从性的依从性[时间范围:12个月]
    评估管理计划(干预)对遵守口服Lenalidomide的影响。将根据MEMS瓶盖数据来测量退伍军人对处方的Lenalidomide治疗的遵守。使用来自MGL量表的数据(在远程医疗呼叫期间询问)的描述性分析将描述在管理协助计划队列中的依从性。值得注意的是,干预部门的患者在完成患者管理计划之前停止参加远程医疗呼叫的患者仍将被视为干预部门的一部分(即,“意图对治疗分析”)。但是,将收集有关患者管理计划的数据(例如,参加的远程医疗访问的数量),如果适当的话,可以用于敏感性分析。


次要结果度量
  1. 临床特征[时间范围:12个月]
    描述用口腔勒纳替米德治疗的新诊断为骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的退伍军人的人口统计学和基线临床特征。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄:儿童,成人,老年人
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 新诊断为骨髓瘤或在流纳利度胺上开始的移植或移植不合格的患者后启动Lenalidomide维持疗法,直到进展或不耐受为止。
  • 骨髓瘤诊断(国际疾病分类,第十修订,临床修饰[ICD-10-CM]代码:VC90.00或相关诊断)
  • Lenalidomide的处方
  • 已计划或目前用Lenalidomide治疗,作为新诊断的骨髓瘤治疗方案的一部分
  • 通过计算的肌酐清除率评估的肾功能如下(请参阅附录:Cockcroft-Gault估计CRCL):

受试者必须通过Cockcroft-Gault公式计算出肌酐清除率≥30ml/min。 (请参阅附录C)。肌酐清除率在30ml/min-60ml/min之间的剂量将基于Lenalidomide套件插入物。

  • 总胆红素1.5 x ULN
  • AST(SGOT)和ALT(SGPT)3 x ULN。
  • 所有研究参与者都必须注册到强制性的REVLIMIDREMS​​®计划中,并愿意并且能够遵守REMS®计划的要求。
  • 生殖潜力的女性必须按照RevlimidRems®计划的要求遵守预定的妊娠测试。
  • 能够服用预防性抗凝治疗,例如阿司匹林华法林,低分子量肝素或直接口服抗凝剂。
  • 具有互联网功能的个人计算机。

排除标准:

  • <18岁以下索引日期
  • 新诊断患有骨髓瘤,未开始在列纳莱度胺上
  • 已知对沙利度胺或阵营胺的超敏反应(如果适用)。
  • 红斑肿瘤的发展如果在服用沙利度胺或类似药物的同时以脱骨性皮疹为特征。
  • 已知因人类免疫缺陷病毒(HIV),丙型肝炎病毒(HBV)或丙型肝炎病毒(HCV)而闻名或活性病毒感染。由于乙型肝炎病毒疫苗而具有血清阳性的患者符合条件。
  • 怀孕的女性。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
美国,北卡罗来纳州
WG Bill Hefner VAMC
美国北卡罗来纳州索尔兹伯里,28144年
赞助商和合作者
WG比尔·赫夫纳医疗中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月2日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月8日
最后更新发布日期2021年4月8日
实际学习开始日期ICMJE 2021年3月26日
估计初级完成日期2024年3月26日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月5日)
药物依从性的依从性[时间范围:12个月]
评估管理计划(干预)对遵守口服Lenalidomide的影响。将根据MEMS瓶盖数据来测量退伍军人对处方的Lenalidomide治疗的遵守。使用来自MGL量表的数据(在远程医疗呼叫期间询问)的描述性分析将描述在管理协助计划队列中的依从性。值得注意的是,干预部门的患者在完成患者管理计划之前停止参加远程医疗呼叫的患者仍将被视为干预部门的一部分(即,“意图对治疗分析”)。但是,将收集有关患者管理计划的数据(例如,参加的远程医疗访问的数量),如果适当的话,可以用于敏感性分析。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月5日)
临床特征[时间范围:12个月]
描述用口腔勒纳替米德治疗的新诊断为骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的退伍军人的人口统计学和基线临床特征。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE对退伍军人的口服Lenalidomide管理计划
官方标题ICMJE对退伍军人的口服Lenalidomide管理计划
简要摘要为了应对退伍军人人口中口服化疗管理的挑战,本研究概述了采用和管理Lenalidomide的试点计划的实施和评估,以提高依从性。我们的目标是使用现有的技术资源(例如弗吉尼亚州索尔兹伯里的电视肿瘤学计划和其他VA医疗中心)利用基于团队的多学科方法,以提供安全,有效,富有同情心且具有成本效益的癌症护理。受试者将根据护理标准为基于Lenalidomide的治疗处方。资格仅基于Lenalidomide的处方,并且独立于对骨髓瘤的任何其他并发治疗。目的如下:1。描述用口服莱纳利程胺治疗的新诊断为骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的退伍军人的人口统计学和基线临床特征。 2.评估管理计划(干预)对遵守口服Lenalidomide的影响。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
远程医疗干预小组和对照组。
蒙版:无(打开标签)
主要目的:支持护理
条件ICMJE药物合规性
干预ICMJE其他:远程医疗电话
远程医疗护士将在VA防火墙中存储的VA Redcap电子数据捕获系统中的案例报告表中记录数据。
研究臂ICMJE
  • 没有干预:对照组
    没有远程医疗的电子丸瓶盖(MEMS瓶盖)
  • 远程医疗干预小组
    电子丸瓶盖(MEMS瓶盖)在管理计划的VAMCS上定期对退伍军人进行定期远程医疗访问。这些访问将涉及通过电话与退伍军人联系,管理问卷调查以审查其口服化学疗法的药物治疗行为,并有可能在退伍军人面临不依从性的风险(基于他们的回答)的情况下与治疗肿瘤学家联系。
    干预:其他:远程医疗电话
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE通过邀请注册
估计注册ICMJE
(提交:2021年4月5日)
76
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年3月26日
估计初级完成日期2024年3月26日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 新诊断为骨髓瘤或在流纳利度胺上开始的移植或移植不合格的患者后启动Lenalidomide维持疗法,直到进展或不耐受为止。
  • 骨髓瘤诊断(国际疾病分类,第十修订,临床修饰[ICD-10-CM]代码:VC90.00或相关诊断)
  • Lenalidomide的处方
  • 已计划或目前用Lenalidomide治疗,作为新诊断的骨髓瘤治疗方案的一部分
  • 通过计算的肌酐清除率评估的肾功能如下(请参阅附录:Cockcroft-Gault估计CRCL):

受试者必须通过Cockcroft-Gault公式计算出肌酐清除率≥30ml/min。 (请参阅附录C)。肌酐清除率在30ml/min-60ml/min之间的剂量将基于Lenalidomide套件插入物。

  • 总胆红素1.5 x ULN
  • AST(SGOT)和ALT(SGPT)3 x ULN。
  • 所有研究参与者都必须注册到强制性的REVLIMIDREMS​​®计划中,并愿意并且能够遵守REMS®计划的要求。
  • 生殖潜力的女性必须按照RevlimidRems®计划的要求遵守预定的妊娠测试。
  • 能够服用预防性抗凝治疗,例如阿司匹林华法林,低分子量肝素或直接口服抗凝剂。
  • 具有互联网功能的个人计算机。

排除标准:

  • <18岁以下索引日期
  • 新诊断患有骨髓瘤,未开始在列纳莱度胺上
  • 已知对沙利度胺或阵营胺的超敏反应(如果适用)。
  • 红斑肿瘤的发展如果在服用沙利度胺或类似药物的同时以脱骨性皮疹为特征。
  • 已知因人类免疫缺陷病毒(HIV),丙型肝炎病毒(HBV)或丙型肝炎病毒(HCV)而闻名或活性病毒感染。由于乙型肝炎病毒疫苗而具有血清阳性的患者符合条件。
  • 怀孕的女性。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE儿童,成人,老年人
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04835220
其他研究ID编号ICMJE 17-42
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方迈克尔·古德曼(Michael Goodman),WG Bill Hefner医疗中心
研究赞助商ICMJE WG比尔·赫夫纳医疗中心
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户WG比尔·赫夫纳医疗中心
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素