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出境医 / 临床实验 / 高血压和糖尿病患者的心力衰竭的表型和心力衰竭的结局以及保留的射血分数

高血压和糖尿病患者的心力衰竭的表型和心力衰竭的结局以及保留的射血分数

研究描述
简要摘要:
我们的研究是越南的第一项关于心力衰竭临床表型的多中心研究,并在2型型糖尿病(T2DM)和高血压(HTN)的患者中保留了射血分数(HFPEF)。这项研究的目的是确定越南HFPEF-HTN-T2DM人群的不同表型,以及这些表型与长期结局的关联。

病情或疾病
心力衰竭,保留的射血分数糖尿病,2型高血压

详细说明:

预计该研究将进一步了解出现的普通和高风险人群的特征,风险和治疗模式。在基线时,患者将分为表型。在12个月的随访中,调查人员将收集有关预定义结果的信息,尤其是所有导致死亡率和住院的心力衰竭,从而建立了表型和结局之间的关联。

从研究中获得的知识应该增加有关表型引导方法对心力衰竭的可行性以及高血压和糖尿病患者的射血分数的可行性。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 180名参与者
观察模型:其他
时间观点:预期
官方标题:心力衰竭的临床表型,具有保留的射血分数及其与高血压和糖尿病患者的心血管结局的关联
实际学习开始日期 2021年4月18日
估计初级完成日期 2022年12月
估计 学习完成日期 2023年4月
武器和干预措施
小组/队列
精益/老年/多虫(预期)
HFPEF患者同时DM,HTN的精益/老年/多膜表型(预计越南进行了多中心的HFPEF研究:https://wwwww.hindawi.com/journals/journals/crp/2021/4587678/)
充血/代谢(预期)
HFPEF患者并发DM,HTN的充血/代谢表型(预计在越南进行多中心的HFPEF研究:https://www.hindawi.com/journals/journals/crp/2021/4587678/)
结果措施
主要结果指标
  1. 心力衰竭的表型和同时性高血压和糖尿病患者的射血分数保留。 [时间范围:基线]
    心力衰竭的表型和同时性高血压和糖尿病患者的射血分数保留。

  2. 复合主要端点[时间范围:距基线最多18个月]
    综合主要终点:对于心力衰竭的患者,有弹出率和同时性高血压,糖尿病的患者的第一个复合结局(全因死亡率或心力衰竭住院(HHF))的时间。

  3. 临床表型与复合材料主要终终点之间的相关性[时间范围:从基线起长达18个月]
    临床表型与复合材料主要终点之间的相关性:全因死亡率的第一次事件,心力衰竭住院治疗(HHF)的心力衰竭患者,保留射血分数和并发性高血压,糖尿病。


次要结果度量
  1. 心力衰竭患者的HHF(第一和经常性)的出现,射血分数和同时性高血压,糖尿病。 [时间范围:距基线长达18个月。这是给予的
    心力衰竭患者的HHF(第一和经常性)的出现,射血分数和同时性高血压,糖尿病。

  2. 所有这些都会导致心力衰竭患者死亡,并保留射血分数和同时性高血压,糖尿病。 [时间范围:距基线长达18个月。这是给予的
    所有这些都会导致心力衰竭患者死亡,并保留射血分数和同时性高血压,糖尿病。

  3. 心力衰竭患者中首次出现HHF(首次和复发性)的时间,射血分数和并发性高血压,糖尿病。 [时间范围:距基线长达18个月。这是给予的
    心力衰竭患者中首次出现HHF(首次和复发性)的时间,射血分数和并发性高血压,糖尿病。

  4. 首先是在心力衰竭患者中首先引起死亡的时间,并保持射血分数和并发性高血压,糖尿病[时间范围:距基线长达18个月。这是给予的
    首先在心力衰竭患者中首先引起死亡,并保留的射血分数和并发性高血压,糖尿病

  5. 是在心力衰竭患者中首次心血管死亡率的时间,并保持射血分数和同时性高血压,糖尿病。 [时间范围:距基线长达18个月。这是给予的
    是在心力衰竭患者中首次心血管死亡率的时间,并保持射血分数和同时性高血压,糖尿病。


其他结果措施:
  1. 临床表型与时间与HHF(第一次和经常性)在心力衰竭患者中首次出现的时间之间的相关性,射血分数和同时性高血压,糖尿病。 [时间范围:距基线长达18个月]
    临床表型与时间与HHF(第一次和经常性)在心力衰竭患者中首次出现的时间之间的相关性,射血分数和同时性高血压,糖尿病。

  2. 临床表型与时间与所有导致心力衰竭患者的死亡率之间的相关性以及保留的射血分数和并发性高血压,糖尿病。 [时间范围:距基线长达18个月]
    临床表型与时间与所有导致心力衰竭患者的死亡率之间的相关性以及保留的射血分数和并发性高血压,糖尿病。

  3. 心力衰竭患者的临床表型与心血管死亡的时间之间的相关性,射血分数和同时性高血压,糖尿病。 [时间范围:距基线长达18个月]
    心力衰竭患者的临床表型与心血管死亡的时间之间的相关性,射血分数和同时性高血压,糖尿病。

  4. 临床表型与心力衰竭患者HHF(第一和经常性)的发生之间的相关性,射血分数和同时性高血压,糖尿病。 [时间范围:距基线长达18个月]
    临床表型与心力衰竭患者HHF(第一和经常性)的发生之间的相关性,射血分数和同时性高血压,糖尿病。

  5. 临床表型与所有引起心力衰竭患者的死亡率之间的相关性与保留的射血分数和并发性高血压,糖尿病。 [时间范围:距基线长达18个月]
    临床表型与所有引起心力衰竭患者的死亡率之间的相关性与保留的射血分数和并发性高血压,糖尿病。

  6. 心力衰竭患者的临床表型与心血管死亡率之间的相关性,射血分数和并发高血压,糖尿病。 [时间范围:距基线长达18个月]
    心力衰竭患者的临床表型与心血管死亡率之间的相关性,射血分数和并发高血压,糖尿病。

  7. 使用HFA-PEFF算法的超声心动图和亚位型肽评分,高血压和糖尿病患者的HFPEF风险分层。 [时间范围:基线]
    高血压和糖尿病患者的心力衰竭的风险分层使用HFA-PEFF(心力衰竭关联,预测性,超声心动过性和奈二酰胺肽评分,功能测试和最终病情学)的高血压和糖尿病患者的射血分数。该分数范围从0到6,更高的分数预测结果较差。

  8. 高血压和糖尿病患者的心力衰竭的风险分层使用H2FPEF(重型,高血压,心房颤动,肺动脉高压,老年人,填充压力)得分。 [时间范围:基线]
    高血压和糖尿病患者的心力衰竭的风险分层使用H2FPEF(重型,高血压,心房颤动,肺动脉高压,老年人,填充压力)得分。最大分数为9,最小值为0。更高的分数预测结果较差。

  9. HFA-PEFF算法与复合终点的时间(全原因死亡率或HHF)[时间范围:距基线最多18个月]的超声心动图和纳地尿肽评分之间的相关性与纳地尿肽得分之间的相关性。
    HFA-PEFF(心力衰竭关联 - 预测试,超声心动图和亚位型肽评分,功能测试和最终病因学)算法的算法与复合终点患者的时间(所有后期死亡率和HHF)的时间之间的相关性(心力衰竭关联 - 预测试,超声心动图和发作性肽评分,功能测试和最终病因)之间的相关性通过保留的射血分数和并发性高血压,糖尿病的衰竭。

  10. H2FPEF(重型,高血压,心房颤动,肺动脉高压,老年人,填充压力)得分与复合终点(全因死亡率和HHF)[时间范围:从基线长达18个月的时间范围]之间的相关性
    H2FPEF评分(高度,高血压,心房颤动,肺动脉高压,老年人,填充压力)与复合终点(全因死亡率和HHF)的时间之间的相关性,具有保留的射血分数和同时性高血压,糖尿病,糖尿病。

  11. 使用2016 ESC指南,HFA-PEFF评分和H2FPEF评分在高血压和糖尿病患者中比较心力衰竭的诊断标准与保留的射血分数。 [时间范围:基线]
    使用2016 ESC(欧洲心脏病学学会)指南,HFA-PEFF(心力衰竭协会 - 预测,超声心动图和NATRIURIETIC肽评分,功能测试和最终的病因)将心力衰竭的诊断标准与保留的射血分数进行比较保留的射血分数。 ,心房颤动,肺动脉高压,老年,填充压力)评分)患者患有高血压和糖尿病患者。

  12. 在患有心脏衰竭体征和症状的高血压患者和糖尿病患者中,未诊断的心力衰竭的患病率和射血分数保留了。 [时间范围:基线]
    在患有心脏衰竭体征和症状的高血压患者和糖尿病患者中,未诊断的心力衰竭的患病率和射血分数保留了。

  13. 心力衰竭患者的慢性肾脏疾病,持续性蛋白尿动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病,心房颤动和贫血的患病率,射血分数和并发性高血压和糖尿病[基线时:在基线时]
    心力衰竭患者的慢性肾脏疾病,持续性蛋白尿动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病,心房颤动和贫血的患病率,射血分数保留,并发性高血压和糖尿病

  14. 心力衰竭患者的慢性肾脏疾病,持续性蛋白尿动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病,心房颤动和贫血的发生率,射血分数和同时性高血压和糖尿病[时间范围:距离基线长达18个月]
    心力衰竭患者的慢性肾脏疾病,持续性蛋白尿动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病,心房颤动和贫血的发生率,射血分数和同时性高血压和糖尿病

  15. 糖尿病患者的基线慢性肾脏疾病,持续性蛋白尿动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病,心房颤动,贫血和死亡率之间的相关性,高血压心力衰竭的射血分数[时间范围:距离基线长达18个月:距离基线长达18个月]
    基线慢性肾脏疾病,持续性蛋白尿动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病,心房颤动,糖尿病患者的贫血和死亡率,高血压心力衰竭的相关性,并保留了射血分数

  16. 心力衰竭的患者的射血分数加班的变化,射血分数和并发高血压和糖尿病[时间范围:距基线最多18个月]
    心力衰竭的患者的射血分数加班的变化,射血分数和同时性高血压和糖尿病

  17. 心力衰竭的患者超声心动图的结构异常的变化,射血分数和并发高血压和糖尿病[时间范围:距基线长达18个月]
    心力衰竭的患者超声心动图的结构异常加班的结构异常,射血分数和同时性高血压和糖尿病

  18. 心力衰竭患者的舒张功能障碍的严重程度的变化,射血分数和同时性高血压和糖尿病[时间范围:距基线最多18个月]
    心力衰竭的患者的舒张功能障碍的严重程度随着射血分数和同时性高血压和糖尿病而变化

  19. 糖尿病患者,高血压心力衰竭的基线水平与复合终点的基线水平(全因死亡率和HHF)与保留的射血分数[时间范围:距离基线长达18个月]
    糖尿病患者,高血压心力衰竭的NT-螺旋生成基线水平与复合终点(全因死亡率和HHF)之间的相关性与保留的射血分数

  20. 糖尿病患者,高血压心力衰竭的患者的NT-培养基水平的变化与复合终点(全因死亡率和HHF)之间的相关性以及保留的射血分数[时间范围:距基线长达18个月]
    糖尿病患者,高血压心力衰竭患者的NT-验证水平的变化与复合终点(全因死亡率和HHF)之间的相关性与保留的射血分数

  21. 心力衰竭的患者的EGFR加班时间变化,射血分数和并发高血压和糖尿病[时间范围:从基线长达18个月]
    心力衰竭的患者的EGFR加班变化具有保留的射血分数和同时性高血压和糖尿病

  22. 糖尿病患者的同时危险因素控制(HBA1C(%)和LDL-C(MMOL/L)以及血压(MMHG)),高血压心力衰竭的患者,具有保留的射血分数[时间范围:在基线时:最多18几个月
    糖尿病患者的同时风险因素控制(HBA1C(%)和LDL-C(MMOL/L)以及血压(MMHG)),高血压心力衰竭,并保留了射血分数

  23. 糖尿病患者,高血压心力衰竭的患者的同时危险因素控制(HBA1C(%)和LDL-C(MMOL/L)以及血压(MMHG))的加时性变化(MMOL/L)和血压(MMHG))的变化(MMHG)(MMHG)(MMHG)(MMHG)(MMHG)(MMHG)(MMHG)(MMHG)(MMHG)(MMHG)(MMHG)(MMHG)(MMHG)(MMHG),并保留了射血分数[时间范围:最高18距离基线几个月]
    糖尿病患者的同时风险因素控制(HBA1C(%)和LDL-C(MMOL/L)以及血压(MMHG))的变化,高血压心力衰竭,并保留了射血分数

  24. 糖尿病患者,高血压心力衰竭的同时危险因素控制与复合终点(全因死亡率和HHF)之间的相关性与保留的射血分数[时间范围:从基线起长达18个月]
    糖尿病患者,高血压心力衰竭的同时风险因素控制与复合终点(全因死亡率和HHF)之间的相关性与保留的射血分数

  25. 糖尿病患者的同时风险因素控制(HBA1C(%)和LDL-C(MMOL/L)与血压(MMHG))与死亡率(MMHG)之间的相关性与保留的射血分数[时间范围:上升:上升:从基线开始至18个月]
    糖尿病患者的同时风险因素控制(HBA1C(%)和LDL-C(MMOL/L)以及血压(MMHG))与死亡率(MMHG)的相关性之间的相关性与保留射血分数的患者的死亡率(MMHG)之间的相关性


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
在两家三级医院(大学医学中心,NHAN DAN GIA DINH医院)和一个心脏中心(Ho Chi Minh City的心脏研究所)的门诊诊所和/或医院病房的患者。
标准

纳入标准:

  • 男性或女性,至少18年的筛选
  • 先前存在或新诊断的高血压,糖尿病
  • 使用2016年欧洲心脏病学协会的心力衰竭指南,预先存在或新诊断为心力衰竭,并保留了射血分数。

    • 心力衰竭的体征和症状
    • 急性环境中的N末端促脑NATRIARET肽(NT-Probnp)≥300,在慢性环境中≥125
    • 超声心动图具有左心室射血分数(LVEF)≥50%,至少一个以下标准中的一个:

      • 左心室(LV)肥大指示的结构变化(以下任何一个:脑室内间隔或后壁厚度≥1.1cm,男性中≥1.1cm和/或LV质量指数≥115g/m*2,男性和≥95g/m*2在女性中),或左心房(LA)扩大(以下任何一个:左心房体积(LAV)指数≥34mL/m*2,或直径> 40 mm)
  • 进一步的纳入标准适用

排除标准:

  • 列出的心脏移植
  • 需要手术或干预,假肢或机械瓣的原发性D瓣膜心脏病
  • 严重,未修复的心心疾病
  • 复杂的,未修复的心脏病' target='_blank'>先天性心脏病
  • takotsubo病,腹膜心肌病,化学疗法诱导的心肌病,心脏结节病/淀粉样变性
  • 末期肾功能障碍,定义为持续的估计肾小球滤过率(EGFR)<15 mL/min(CKD-EPI慢性肾脏疾病流行病学协作方程)或需要肾脏替代疗法。
  • Child-Pugh-Turcotte C.
  • 根据调查员的判断,由于非心脏病学,预期寿命<1年
  • 严重的肺部疾病需要连续氧气
  • 怀孕或泌乳。
  • 同时参加另一个介入设备或药物试验
  • 进一步的排除标准可能适用
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:MSCI的Van Ngoc-Thanh Nguyen,医学博士+84 28 3855 8411 vanntnguyen.md@ump.edu.vn
联系人:HOA NGOC Chau,Assoc教授,医学博士,博士chaungochoadhyd@gmail.com

位置
位置表的布局表
越南
NHAN DAN GIA DINH医院招募
胡志明市胡志明市,越南,700 000
联系人:van ngoc-thanh nguyen,医学博士,MSCI +84 28 3855 8411 vanntnguyen.md@ump.ump.edu.edu.vn
首席研究员:MSSCI的Van Ngoc-Thanh n Nguyen,医学博士
Coeur du Hochiminh Ville学院招募
胡志明市胡志明市,越南,700000
联系人:van ngoc-thanh nguyen,医学博士,MSCI +84 28 3855 8411 vanntnguyen.md@ump.ump.edu.edu.vn
首席研究员:MSCI的Van Ngoc-Thanh Nguyen,医学博士
大学医学中心招募
胡志明市,越南,700000
联系人:van ngoc-thanh nguyen,医学博士,MSCI +84 28 3855 8411 vanntnguyen.md@ump.ump.edu.edu.vn
首席研究员:MSCI的Van Ngoc-Thanh Nguyen,医学博士
子注视器:HOA NGOC CHAU NGUYEN,ASSOC教授,医学博士,博士
赞助商和合作者
胡志明市医学大学药房
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: van Ngoc-thanh nguyen,医学博士,MSCI胡志明市医学与药房大学
追踪信息
首先提交日期2021年4月3日
第一个发布日期2021年4月8日
最后更新发布日期2021年4月23日
实际学习开始日期2021年4月18日
估计初级完成日期2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年4月5日)
  • 心力衰竭的表型和同时性高血压和糖尿病患者的射血分数保留。 [时间范围:基线]
    心力衰竭的表型和同时性高血压和糖尿病患者的射血分数保留。
  • 复合主要端点[时间范围:距基线最多18个月]
    综合主要终点:对于心力衰竭的患者,有弹出率和同时性高血压,糖尿病的患者的第一个复合结局(全因死亡率或心力衰竭住院(HHF))的时间。
  • 临床表型与复合材料主要终终点之间的相关性[时间范围:从基线起长达18个月]
    临床表型与复合材料主要终点之间的相关性:全因死亡率的第一次事件,心力衰竭住院治疗(HHF)的心力衰竭患者,保留射血分数和并发性高血压,糖尿病。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2021年4月5日)
  • 心力衰竭患者的HHF(第一和经常性)的出现,射血分数和同时性高血压,糖尿病。 [时间范围:距基线长达18个月。这是给予的
    心力衰竭患者的HHF(第一和经常性)的出现,射血分数和同时性高血压,糖尿病。
  • 所有这些都会导致心力衰竭患者死亡,并保留射血分数和同时性高血压,糖尿病。 [时间范围:距基线长达18个月。这是给予的
    所有这些都会导致心力衰竭患者死亡,并保留射血分数和同时性高血压,糖尿病。
  • 心力衰竭患者中首次出现HHF(首次和复发性)的时间,射血分数和并发性高血压,糖尿病。 [时间范围:距基线长达18个月。这是给予的
    心力衰竭患者中首次出现HHF(首次和复发性)的时间,射血分数和并发性高血压,糖尿病。
  • 首先是在心力衰竭患者中首先引起死亡的时间,并保持射血分数和并发性高血压,糖尿病[时间范围:距基线长达18个月。这是给予的
    首先在心力衰竭患者中首先引起死亡,并保留的射血分数和并发性高血压,糖尿病
  • 是在心力衰竭患者中首次心血管死亡率的时间,并保持射血分数和同时性高血压,糖尿病。 [时间范围:距基线长达18个月。这是给予的
    是在心力衰竭患者中首次心血管死亡率的时间,并保持射血分数和同时性高血压,糖尿病。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2021年4月5日)
  • 临床表型与时间与HHF(第一次和经常性)在心力衰竭患者中首次出现的时间之间的相关性,射血分数和同时性高血压,糖尿病。 [时间范围:距基线长达18个月]
    临床表型与时间与HHF(第一次和经常性)在心力衰竭患者中首次出现的时间之间的相关性,射血分数和同时性高血压,糖尿病。
  • 临床表型与时间与所有导致心力衰竭患者的死亡率之间的相关性以及保留的射血分数和并发性高血压,糖尿病。 [时间范围:距基线长达18个月]
    临床表型与时间与所有导致心力衰竭患者的死亡率之间的相关性以及保留的射血分数和并发性高血压,糖尿病。
  • 心力衰竭患者的临床表型与心血管死亡的时间之间的相关性,射血分数和同时性高血压,糖尿病。 [时间范围:距基线长达18个月]
    心力衰竭患者的临床表型与心血管死亡的时间之间的相关性,射血分数和同时性高血压,糖尿病。
  • 临床表型与心力衰竭患者HHF(第一和经常性)的发生之间的相关性,射血分数和同时性高血压,糖尿病。 [时间范围:距基线长达18个月]
    临床表型与心力衰竭患者HHF(第一和经常性)的发生之间的相关性,射血分数和同时性高血压,糖尿病。
  • 临床表型与所有引起心力衰竭患者的死亡率之间的相关性与保留的射血分数和并发性高血压,糖尿病。 [时间范围:距基线长达18个月]
    临床表型与所有引起心力衰竭患者的死亡率之间的相关性与保留的射血分数和并发性高血压,糖尿病。
  • 心力衰竭患者的临床表型与心血管死亡率之间的相关性,射血分数和并发高血压,糖尿病。 [时间范围:距基线长达18个月]
    心力衰竭患者的临床表型与心血管死亡率之间的相关性,射血分数和并发高血压,糖尿病。
  • 使用HFA-PEFF算法的超声心动图和亚位型肽评分,高血压和糖尿病患者的HFPEF风险分层。 [时间范围:基线]
    高血压和糖尿病患者的心力衰竭的风险分层使用HFA-PEFF(心力衰竭关联,预测性,超声心动过性和奈二酰胺肽评分,功能测试和最终病情学)的高血压和糖尿病患者的射血分数。该分数范围从0到6,更高的分数预测结果较差。
  • 高血压和糖尿病患者的心力衰竭的风险分层使用H2FPEF(重型,高血压,心房颤动,肺动脉高压,老年人,填充压力)得分。 [时间范围:基线]
    高血压和糖尿病患者的心力衰竭的风险分层使用H2FPEF(重型,高血压,心房颤动,肺动脉高压,老年人,填充压力)得分。最大分数为9,最小值为0。更高的分数预测结果较差。
  • HFA-PEFF算法与复合终点的时间(全原因死亡率或HHF)[时间范围:距基线最多18个月]的超声心动图和纳地尿肽评分之间的相关性与纳地尿肽得分之间的相关性。
    HFA-PEFF(心力衰竭关联 - 预测试,超声心动图和亚位型肽评分,功能测试和最终病因学)算法的算法与复合终点患者的时间(所有后期死亡率和HHF)的时间之间的相关性(心力衰竭关联 - 预测试,超声心动图和发作性肽评分,功能测试和最终病因)之间的相关性通过保留的射血分数和并发性高血压,糖尿病的衰竭。
  • H2FPEF(重型,高血压,心房颤动,肺动脉高压,老年人,填充压力)得分与复合终点(全因死亡率和HHF)[时间范围:从基线长达18个月的时间范围]之间的相关性
    H2FPEF评分(高度,高血压,心房颤动,肺动脉高压,老年人,填充压力)与复合终点(全因死亡率和HHF)的时间之间的相关性,具有保留的射血分数和同时性高血压,糖尿病,糖尿病。
  • 使用2016 ESC指南,HFA-PEFF评分和H2FPEF评分在高血压和糖尿病患者中比较心力衰竭的诊断标准与保留的射血分数。 [时间范围:基线]
    使用2016 ESC(欧洲心脏病学学会)指南,HFA-PEFF(心力衰竭协会 - 预测,超声心动图和NATRIURIETIC肽评分,功能测试和最终的病因)将心力衰竭的诊断标准与保留的射血分数进行比较保留的射血分数。 ,心房颤动,肺动脉高压,老年,填充压力)评分)患者患有高血压和糖尿病患者。
  • 在患有心脏衰竭体征和症状的高血压患者和糖尿病患者中,未诊断的心力衰竭的患病率和射血分数保留了。 [时间范围:基线]
    在患有心脏衰竭体征和症状的高血压患者和糖尿病患者中,未诊断的心力衰竭的患病率和射血分数保留了。
  • 心力衰竭患者的慢性肾脏疾病,持续性蛋白尿动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病,心房颤动和贫血的患病率,射血分数和并发性高血压和糖尿病[基线时:在基线时]
    心力衰竭患者的慢性肾脏疾病,持续性蛋白尿动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病,心房颤动和贫血的患病率,射血分数保留,并发性高血压和糖尿病
  • 心力衰竭患者的慢性肾脏疾病,持续性蛋白尿动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病,心房颤动和贫血的发生率,射血分数和同时性高血压和糖尿病[时间范围:距离基线长达18个月]
    心力衰竭患者的慢性肾脏疾病,持续性蛋白尿动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病,心房颤动和贫血的发生率,射血分数和同时性高血压和糖尿病
  • 糖尿病患者的基线慢性肾脏疾病,持续性蛋白尿动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病,心房颤动,贫血和死亡率之间的相关性,高血压心力衰竭的射血分数[时间范围:距离基线长达18个月:距离基线长达18个月]
    基线慢性肾脏疾病,持续性蛋白尿动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病,心房颤动,糖尿病患者的贫血和死亡率,高血压心力衰竭的相关性,并保留了射血分数
  • 心力衰竭的患者的射血分数加班的变化,射血分数和并发高血压和糖尿病[时间范围:距基线最多18个月]
    心力衰竭的患者的射血分数加班的变化,射血分数和同时性高血压和糖尿病
  • 心力衰竭的患者超声心动图的结构异常的变化,射血分数和并发高血压和糖尿病[时间范围:距基线长达18个月]
    心力衰竭的患者超声心动图的结构异常加班的结构异常,射血分数和同时性高血压和糖尿病
  • 心力衰竭患者的舒张功能障碍的严重程度的变化,射血分数和同时性高血压和糖尿病[时间范围:距基线最多18个月]
    心力衰竭的患者的舒张功能障碍的严重程度随着射血分数和同时性高血压和糖尿病而变化
  • 糖尿病患者,高血压心力衰竭的基线水平与复合终点的基线水平(全因死亡率和HHF)与保留的射血分数[时间范围:距离基线长达18个月]
    糖尿病患者,高血压心力衰竭的NT-螺旋生成基线水平与复合终点(全因死亡率和HHF)之间的相关性与保留的射血分数
  • 糖尿病患者,高血压心力衰竭的患者的NT-培养基水平的变化与复合终点(全因死亡率和HHF)之间的相关性以及保留的射血分数[时间范围:距基线长达18个月]
    糖尿病患者,高血压心力衰竭患者的NT-验证水平的变化与复合终点(全因死亡率和HHF)之间的相关性与保留的射血分数
  • 心力衰竭的患者的EGFR加班时间变化,射血分数和并发高血压和糖尿病[时间范围:从基线长达18个月]
    心力衰竭的患者的EGFR加班变化具有保留的射血分数和同时性高血压和糖尿病
  • 糖尿病患者的同时危险因素控制(HBA1C(%)和LDL-C(MMOL/L)以及血压(MMHG)),高血压心力衰竭的患者,具有保留的射血分数[时间范围:在基线时:最多18几个月
    糖尿病患者的同时风险因素控制(HBA1C(%)和LDL-C(MMOL/L)以及血压(MMHG)),高血压心力衰竭,并保留了射血分数
  • 糖尿病患者,高血压心力衰竭的患者的同时危险因素控制(HBA1C(%)和LDL-C(MMOL/L)以及血压(MMHG))的加时性变化(MMOL/L)和血压(MMHG))的变化(MMHG)(MMHG)(MMHG)(MMHG)(MMHG)(MMHG)(MMHG)(MMHG)(MMHG)(MMHG)(MMHG)(MMHG)(MMHG)(MMHG),并保留了射血分数[时间范围:最高18距离基线几个月]
    糖尿病患者的同时风险因素控制(HBA1C(%)和LDL-C(MMOL/L)以及血压(MMHG))的变化,高血压心力衰竭,并保留了射血分数
  • 糖尿病患者,高血压心力衰竭的同时危险因素控制与复合终点(全因死亡率和HHF)之间的相关性与保留的射血分数[时间范围:从基线起长达18个月]
    糖尿病患者,高血压心力衰竭的同时风险因素控制与复合终点(全因死亡率和HHF)之间的相关性与保留的射血分数
  • 糖尿病患者的同时风险因素控制(HBA1C(%)和LDL-C(MMOL/L)与血压(MMHG))与死亡率(MMHG)之间的相关性与保留的射血分数[时间范围:上升:上升:从基线开始至18个月]
    糖尿病患者的同时风险因素控制(HBA1C(%)和LDL-C(MMOL/L)以及血压(MMHG))与死亡率(MMHG)的相关性之间的相关性与保留射血分数的患者的死亡率(MMHG)之间的相关性
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短标题高血压和糖尿病患者的心力衰竭的表型和心力衰竭的结局以及保留的射血分数
官方头衔心力衰竭的临床表型,具有保留的射血分数及其与高血压和糖尿病患者的心血管结局的关联
简要摘要我们的研究是越南的第一项关于心力衰竭临床表型的多中心研究,并在2型型糖尿病(T2DM)和高血压(HTN)的患者中保留了射血分数(HFPEF)。这项研究的目的是确定越南HFPEF-HTN-T2DM人群的不同表型,以及这些表型与长期结局的关联。
详细说明

预计该研究将进一步了解出现的普通和高风险人群的特征,风险和治疗模式。在基线时,患者将分为表型。在12个月的随访中,调查人员将收集有关预定义结果的信息,尤其是所有导致死亡率和住院的心力衰竭,从而建立了表型和结局之间的关联。

从研究中获得的知识应该增加有关表型引导方法对心力衰竭的可行性以及高血压和糖尿病患者的射血分数的可行性。

研究类型观察
学习规划观察模型:其他
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群在两家三级医院(大学医学中心,NHAN DAN GIA DINH医院)和一个心脏中心(Ho Chi Minh City的心脏研究所)的门诊诊所和/或医院病房的患者。
健康)状况
干涉不提供
研究组/队列
  • 精益/老年/多虫(预期)
    HFPEF患者同时DM,HTN的精益/老年/多膜表型(预计越南进行了多中心的HFPEF研究:https://wwwww.hindawi.com/journals/journals/crp/2021/4587678/)
  • 充血/代谢(预期)
    HFPEF患者并发DM,HTN的充血/代谢表型(预计在越南进行多中心的HFPEF研究:https://www.hindawi.com/journals/journals/crp/2021/4587678/)
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2021年4月5日)
180
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2023年4月
估计初级完成日期2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 男性或女性,至少18年的筛选
  • 先前存在或新诊断的高血压,糖尿病
  • 使用2016年欧洲心脏病学协会的心力衰竭指南,预先存在或新诊断为心力衰竭,并保留了射血分数。

    • 心力衰竭的体征和症状
    • 急性环境中的N末端促脑NATRIARET肽(NT-Probnp)≥300,在慢性环境中≥125
    • 超声心动图具有左心室射血分数(LVEF)≥50%,至少一个以下标准中的一个:

      • 左心室(LV)肥大指示的结构变化(以下任何一个:脑室内间隔或后壁厚度≥1.1cm,男性中≥1.1cm和/或LV质量指数≥115g/m*2,男性和≥95g/m*2在女性中),或左心房(LA)扩大(以下任何一个:左心房体积(LAV)指数≥34mL/m*2,或直径> 40 mm)
  • 进一步的纳入标准适用

排除标准:

  • 列出的心脏移植
  • 需要手术或干预,假肢或机械瓣的原发性D瓣膜心脏病
  • 严重,未修复的心心疾病
  • 复杂的,未修复的心脏病' target='_blank'>先天性心脏病
  • takotsubo病,腹膜心肌病,化学疗法诱导的心肌病,心脏结节病/淀粉样变性
  • 末期肾功能障碍,定义为持续的估计肾小球滤过率(EGFR)<15 mL/min(CKD-EPI慢性肾脏疾病流行病学协作方程)或需要肾脏替代疗法。
  • Child-Pugh-Turcotte C.
  • 根据调查员的判断,由于非心脏病学,预期寿命<1年
  • 严重的肺部疾病需要连续氧气
  • 怀孕或泌乳。
  • 同时参加另一个介入设备或药物试验
  • 进一步的排除标准可能适用
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:MSCI的Van Ngoc-Thanh Nguyen,医学博士+84 28 3855 8411 vanntnguyen.md@ump.edu.vn
联系人:HOA NGOC Chau,Assoc教授,医学博士,博士 chaungochoadhyd@gmail.com
列出的位置国家越南
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04835194
其他研究ID编号2129-đ
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方Ho Chi Minh城市医学与药房的Van Ngoc-Thanh Nguyen
研究赞助商胡志明市医学大学药房
合作者不提供
调查人员
首席研究员: van Ngoc-thanh nguyen,医学博士,MSCI胡志明市医学与药房大学
PRS帐户胡志明市医学大学药房
验证日期2021年4月
研究描述
简要摘要:
我们的研究是越南的第一项关于心力衰竭临床表型的多中心研究,并在2型型糖尿病(T2DM)和高血压(HTN)的患者中保留了射血分数(HFPEF)。这项研究的目的是确定越南HFPEF-HTN-T2DM人群的不同表型,以及这些表型与长期结局的关联。

病情或疾病
心力衰竭,保留的射血分数糖尿病,2型高血压

详细说明:

预计该研究将进一步了解出现的普通和高风险人群的特征,风险和治疗模式。在基线时,患者将分为表型。在12个月的随访中,调查人员将收集有关预定义结果的信息,尤其是所有导致死亡率和住院的心力衰竭,从而建立了表型和结局之间的关联。

从研究中获得的知识应该增加有关表型引导方法对心力衰竭的可行性以及高血压和糖尿病患者的射血分数的可行性。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 180名参与者
观察模型:其他
时间观点:预期
官方标题:心力衰竭的临床表型,具有保留的射血分数及其与高血压和糖尿病患者的心血管结局的关联
实际学习开始日期 2021年4月18日
估计初级完成日期 2022年12月
估计 学习完成日期 2023年4月
武器和干预措施
小组/队列
精益/老年/多虫(预期)
HFPEF患者同时DM,HTN的精益/老年/多膜表型(预计越南进行了多中心的HFPEF研究:https://wwwww.hindawi.com/journals/journals/crp/2021/4587678/)
充血/代谢(预期)
HFPEF患者并发DM,HTN的充血/代谢表型(预计在越南进行多中心的HFPEF研究:https://www.hindawi.com/journals/journals/crp/2021/4587678/)
结果措施
主要结果指标
  1. 心力衰竭的表型和同时性高血压和糖尿病患者的射血分数保留。 [时间范围:基线]
    心力衰竭的表型和同时性高血压和糖尿病患者的射血分数保留。

  2. 复合主要端点[时间范围:距基线最多18个月]
    综合主要终点:对于心力衰竭的患者,有弹出率和同时性高血压,糖尿病的患者的第一个复合结局(全因死亡率或心力衰竭住院(HHF))的时间。

  3. 临床表型与复合材料主要终终点之间的相关性[时间范围:从基线起长达18个月]
    临床表型与复合材料主要终点之间的相关性:全因死亡率的第一次事件,心力衰竭住院治疗(HHF)的心力衰竭患者,保留射血分数和并发性高血压,糖尿病。


次要结果度量
  1. 心力衰竭患者的HHF(第一和经常性)的出现,射血分数和同时性高血压,糖尿病。 [时间范围:距基线长达18个月。这是给予的
    心力衰竭患者的HHF(第一和经常性)的出现,射血分数和同时性高血压,糖尿病。

  2. 所有这些都会导致心力衰竭患者死亡,并保留射血分数和同时性高血压,糖尿病。 [时间范围:距基线长达18个月。这是给予的
    所有这些都会导致心力衰竭患者死亡,并保留射血分数和同时性高血压,糖尿病。

  3. 心力衰竭患者中首次出现HHF(首次和复发性)的时间,射血分数和并发性高血压,糖尿病。 [时间范围:距基线长达18个月。这是给予的
    心力衰竭患者中首次出现HHF(首次和复发性)的时间,射血分数和并发性高血压,糖尿病。

  4. 首先是在心力衰竭患者中首先引起死亡的时间,并保持射血分数和并发性高血压,糖尿病[时间范围:距基线长达18个月。这是给予的
    首先在心力衰竭患者中首先引起死亡,并保留的射血分数和并发性高血压,糖尿病

  5. 是在心力衰竭患者中首次心血管死亡率的时间,并保持射血分数和同时性高血压,糖尿病。 [时间范围:距基线长达18个月。这是给予的
    是在心力衰竭患者中首次心血管死亡率的时间,并保持射血分数和同时性高血压,糖尿病。


其他结果措施:
  1. 临床表型与时间与HHF(第一次和经常性)在心力衰竭患者中首次出现的时间之间的相关性,射血分数和同时性高血压,糖尿病。 [时间范围:距基线长达18个月]
    临床表型与时间与HHF(第一次和经常性)在心力衰竭患者中首次出现的时间之间的相关性,射血分数和同时性高血压,糖尿病。

  2. 临床表型与时间与所有导致心力衰竭患者的死亡率之间的相关性以及保留的射血分数和并发性高血压,糖尿病。 [时间范围:距基线长达18个月]
    临床表型与时间与所有导致心力衰竭患者的死亡率之间的相关性以及保留的射血分数和并发性高血压,糖尿病。

  3. 心力衰竭患者的临床表型与心血管死亡的时间之间的相关性,射血分数和同时性高血压,糖尿病。 [时间范围:距基线长达18个月]
    心力衰竭患者的临床表型与心血管死亡的时间之间的相关性,射血分数和同时性高血压,糖尿病。

  4. 临床表型与心力衰竭患者HHF(第一和经常性)的发生之间的相关性,射血分数和同时性高血压,糖尿病。 [时间范围:距基线长达18个月]
    临床表型与心力衰竭患者HHF(第一和经常性)的发生之间的相关性,射血分数和同时性高血压,糖尿病。

  5. 临床表型与所有引起心力衰竭患者的死亡率之间的相关性与保留的射血分数和并发性高血压,糖尿病。 [时间范围:距基线长达18个月]
    临床表型与所有引起心力衰竭患者的死亡率之间的相关性与保留的射血分数和并发性高血压,糖尿病。

  6. 心力衰竭患者的临床表型与心血管死亡率之间的相关性,射血分数和并发高血压,糖尿病。 [时间范围:距基线长达18个月]
    心力衰竭患者的临床表型与心血管死亡率之间的相关性,射血分数和并发高血压,糖尿病。

  7. 使用HFA-PEFF算法的超声心动图和亚位型肽评分,高血压和糖尿病患者的HFPEF风险分层。 [时间范围:基线]
    高血压和糖尿病患者的心力衰竭的风险分层使用HFA-PEFF(心力衰竭关联,预测性,超声心动过性和奈二酰胺肽评分,功能测试和最终病情学)的高血压和糖尿病患者的射血分数。该分数范围从0到6,更高的分数预测结果较差。

  8. 高血压和糖尿病患者的心力衰竭的风险分层使用H2FPEF(重型,高血压,心房颤动,肺动脉高压,老年人,填充压力)得分。 [时间范围:基线]
    高血压和糖尿病患者的心力衰竭的风险分层使用H2FPEF(重型,高血压,心房颤动,肺动脉高压,老年人,填充压力)得分。最大分数为9,最小值为0。更高的分数预测结果较差。

  9. HFA-PEFF算法与复合终点的时间(全原因死亡率或HHF)[时间范围:距基线最多18个月]的超声心动图和纳地尿肽评分之间的相关性与纳地尿肽得分之间的相关性。
    HFA-PEFF(心力衰竭关联 - 预测试,超声心动图和亚位型肽评分,功能测试和最终病因学)算法的算法与复合终点患者的时间(所有后期死亡率和HHF)的时间之间的相关性(心力衰竭关联 - 预测试,超声心动图和发作性肽评分,功能测试和最终病因)之间的相关性通过保留的射血分数和并发性高血压,糖尿病的衰竭。

  10. H2FPEF(重型,高血压,心房颤动,肺动脉高压,老年人,填充压力)得分与复合终点(全因死亡率和HHF)[时间范围:从基线长达18个月的时间范围]之间的相关性
    H2FPEF评分(高度,高血压,心房颤动,肺动脉高压,老年人,填充压力)与复合终点(全因死亡率和HHF)的时间之间的相关性,具有保留的射血分数和同时性高血压,糖尿病,糖尿病。

  11. 使用2016 ESC指南,HFA-PEFF评分和H2FPEF评分在高血压和糖尿病患者中比较心力衰竭的诊断标准与保留的射血分数。 [时间范围:基线]
    使用2016 ESC(欧洲心脏病学学会)指南,HFA-PEFF(心力衰竭协会 - 预测,超声心动图和NATRIURIETIC肽评分,功能测试和最终的病因)将心力衰竭的诊断标准与保留的射血分数进行比较保留的射血分数。 ,心房颤动,肺动脉高压,老年,填充压力)评分)患者患有高血压和糖尿病患者。

  12. 在患有心脏衰竭体征和症状的高血压患者和糖尿病患者中,未诊断的心力衰竭的患病率和射血分数保留了。 [时间范围:基线]
    在患有心脏衰竭体征和症状的高血压患者和糖尿病患者中,未诊断的心力衰竭的患病率和射血分数保留了。

  13. 心力衰竭患者的慢性肾脏疾病,持续性蛋白尿动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病,心房颤动和贫血的患病率,射血分数和并发性高血压和糖尿病[基线时:在基线时]
    心力衰竭患者的慢性肾脏疾病,持续性蛋白尿动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病,心房颤动和贫血的患病率,射血分数保留,并发性高血压和糖尿病

  14. 心力衰竭患者的慢性肾脏疾病,持续性蛋白尿动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病,心房颤动和贫血的发生率,射血分数和同时性高血压和糖尿病[时间范围:距离基线长达18个月]
    心力衰竭患者的慢性肾脏疾病,持续性蛋白尿动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病,心房颤动和贫血的发生率,射血分数和同时性高血压和糖尿病

  15. 糖尿病患者的基线慢性肾脏疾病,持续性蛋白尿动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病,心房颤动,贫血和死亡率之间的相关性,高血压心力衰竭的射血分数[时间范围:距离基线长达18个月:距离基线长达18个月]
    基线慢性肾脏疾病,持续性蛋白尿动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病,心房颤动,糖尿病患者的贫血和死亡率,高血压心力衰竭的相关性,并保留了射血分数

  16. 心力衰竭的患者的射血分数加班的变化,射血分数和并发高血压和糖尿病[时间范围:距基线最多18个月]
    心力衰竭的患者的射血分数加班的变化,射血分数和同时性高血压和糖尿病

  17. 心力衰竭的患者超声心动图的结构异常的变化,射血分数和并发高血压和糖尿病[时间范围:距基线长达18个月]
    心力衰竭的患者超声心动图的结构异常加班的结构异常,射血分数和同时性高血压和糖尿病

  18. 心力衰竭患者的舒张功能障碍的严重程度的变化,射血分数和同时性高血压和糖尿病[时间范围:距基线最多18个月]
    心力衰竭的患者的舒张功能障碍的严重程度随着射血分数和同时性高血压和糖尿病而变化

  19. 糖尿病患者,高血压心力衰竭的基线水平与复合终点的基线水平(全因死亡率和HHF)与保留的射血分数[时间范围:距离基线长达18个月]
    糖尿病患者,高血压心力衰竭的NT-螺旋生成基线水平与复合终点(全因死亡率和HHF)之间的相关性与保留的射血分数

  20. 糖尿病患者,高血压心力衰竭的患者的NT-培养基水平的变化与复合终点(全因死亡率和HHF)之间的相关性以及保留的射血分数[时间范围:距基线长达18个月]
    糖尿病患者,高血压心力衰竭患者的NT-验证水平的变化与复合终点(全因死亡率和HHF)之间的相关性与保留的射血分数

  21. 心力衰竭的患者的EGFR加班时间变化,射血分数和并发高血压和糖尿病[时间范围:从基线长达18个月]
    心力衰竭的患者的EGFR加班变化具有保留的射血分数和同时性高血压和糖尿病

  22. 糖尿病患者的同时危险因素控制(HBA1C(%)和LDL-C(MMOL/L)以及血压(MMHG)),高血压心力衰竭的患者,具有保留的射血分数[时间范围:在基线时:最多18几个月
    糖尿病患者的同时风险因素控制(HBA1C(%)和LDL-C(MMOL/L)以及血压(MMHG)),高血压心力衰竭,并保留了射血分数

  23. 糖尿病患者,高血压心力衰竭的患者的同时危险因素控制(HBA1C(%)和LDL-C(MMOL/L)以及血压(MMHG))的加时性变化(MMOL/L)和血压(MMHG))的变化(MMHG)(MMHG)(MMHG)(MMHG)(MMHG)(MMHG)(MMHG)(MMHG)(MMHG)(MMHG)(MMHG)(MMHG)(MMHG)(MMHG),并保留了射血分数[时间范围:最高18距离基线几个月]
    糖尿病患者的同时风险因素控制(HBA1C(%)和LDL-C(MMOL/L)以及血压(MMHG))的变化,高血压心力衰竭,并保留了射血分数

  24. 糖尿病患者,高血压心力衰竭的同时危险因素控制与复合终点(全因死亡率和HHF)之间的相关性与保留的射血分数[时间范围:从基线起长达18个月]
    糖尿病患者,高血压心力衰竭的同时风险因素控制与复合终点(全因死亡率和HHF)之间的相关性与保留的射血分数

  25. 糖尿病患者的同时风险因素控制(HBA1C(%)和LDL-C(MMOL/L)与血压(MMHG))与死亡率(MMHG)之间的相关性与保留的射血分数[时间范围:上升:上升:从基线开始至18个月]
    糖尿病患者的同时风险因素控制(HBA1C(%)和LDL-C(MMOL/L)以及血压(MMHG))与死亡率(MMHG)的相关性之间的相关性与保留射血分数的患者的死亡率(MMHG)之间的相关性


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
在两家三级医院(大学医学中心,NHAN DAN GIA DINH医院)和一个心脏中心(Ho Chi Minh City的心脏研究所)的门诊诊所和/或医院病房的患者。
标准

纳入标准:

  • 男性或女性,至少18年的筛选
  • 先前存在或新诊断的高血压,糖尿病
  • 使用2016年欧洲心脏病学协会的心力衰竭指南,预先存在或新诊断为心力衰竭,并保留了射血分数。

    • 心力衰竭的体征和症状
    • 急性环境中的N末端促脑NATRIARET肽(NT-Probnp)≥300,在慢性环境中≥125
    • 超声心动图具有左心室射血分数(LVEF)≥50%,至少一个以下标准中的一个:

      • 左心室(LV)肥大指示的结构变化(以下任何一个:脑室内间隔或后壁厚度≥1.1cm,男性中≥1.1cm和/或LV质量指数≥115g/m*2,男性和≥95g/m*2在女性中),或左心房(LA)扩大(以下任何一个:左心房体积(LAV)指数≥34mL/m*2,或直径> 40 mm)
  • 进一步的纳入标准适用

排除标准:

  • 列出的心脏移植
  • 需要手术或干预,假肢或机械瓣的原发性D瓣膜心脏病
  • 严重,未修复的心心疾病
  • 复杂的,未修复的先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病
  • takotsubo病,腹膜心肌病,化学疗法诱导的心肌病,心脏结节病/淀粉样变性
  • 末期肾功能障碍,定义为持续的估计肾小球滤过率(EGFR)<15 mL/min(CKD-EPI慢性肾脏疾病流行病学协作方程)或需要肾脏替代疗法。
  • Child-Pugh-Turcotte C.
  • 根据调查员的判断,由于非心脏病学,预期寿命<1年
  • 严重的肺部疾病需要连续氧气
  • 怀孕或泌乳。
  • 同时参加另一个介入设备或药物试验
  • 进一步的排除标准可能适用
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:MSCI的Van Ngoc-Thanh Nguyen,医学博士+84 28 3855 8411 vanntnguyen.md@ump.edu.vn
联系人:HOA NGOC Chau,Assoc教授,医学博士,博士chaungochoadhyd@gmail.com

位置
位置表的布局表
越南
NHAN DAN GIA DINH医院招募
胡志明市胡志明市,越南,700 000
联系人:van ngoc-thanh nguyen,医学博士,MSCI +84 28 3855 8411 vanntnguyen.md@ump.ump.edu.edu.vn
首席研究员:MSSCI的Van Ngoc-Thanh n Nguyen,医学博士
Coeur du Hochiminh Ville学院招募
胡志明市胡志明市,越南,700000
联系人:van ngoc-thanh nguyen,医学博士,MSCI +84 28 3855 8411 vanntnguyen.md@ump.ump.edu.edu.vn
首席研究员:MSCI的Van Ngoc-Thanh Nguyen,医学博士
大学医学中心招募
胡志明市,越南,700000
联系人:van ngoc-thanh nguyen,医学博士,MSCI +84 28 3855 8411 vanntnguyen.md@ump.ump.edu.edu.vn
首席研究员:MSCI的Van Ngoc-Thanh Nguyen,医学博士
子注视器:HOA NGOC CHAU NGUYEN,ASSOC教授,医学博士,博士
赞助商和合作者
胡志明市医学大学药房
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: van Ngoc-thanh nguyen,医学博士,MSCI胡志明市医学与药房大学
追踪信息
首先提交日期2021年4月3日
第一个发布日期2021年4月8日
最后更新发布日期2021年4月23日
实际学习开始日期2021年4月18日
估计初级完成日期2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年4月5日)
  • 心力衰竭的表型和同时性高血压和糖尿病患者的射血分数保留。 [时间范围:基线]
    心力衰竭的表型和同时性高血压和糖尿病患者的射血分数保留。
  • 复合主要端点[时间范围:距基线最多18个月]
    综合主要终点:对于心力衰竭的患者,有弹出率和同时性高血压,糖尿病的患者的第一个复合结局(全因死亡率或心力衰竭住院(HHF))的时间。
  • 临床表型与复合材料主要终终点之间的相关性[时间范围:从基线起长达18个月]
    临床表型与复合材料主要终点之间的相关性:全因死亡率的第一次事件,心力衰竭住院治疗(HHF)的心力衰竭患者,保留射血分数和并发性高血压,糖尿病。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2021年4月5日)
  • 心力衰竭患者的HHF(第一和经常性)的出现,射血分数和同时性高血压,糖尿病。 [时间范围:距基线长达18个月。这是给予的
    心力衰竭患者的HHF(第一和经常性)的出现,射血分数和同时性高血压,糖尿病。
  • 所有这些都会导致心力衰竭患者死亡,并保留射血分数和同时性高血压,糖尿病。 [时间范围:距基线长达18个月。这是给予的
    所有这些都会导致心力衰竭患者死亡,并保留射血分数和同时性高血压,糖尿病。
  • 心力衰竭患者中首次出现HHF(首次和复发性)的时间,射血分数和并发性高血压,糖尿病。 [时间范围:距基线长达18个月。这是给予的
    心力衰竭患者中首次出现HHF(首次和复发性)的时间,射血分数和并发性高血压,糖尿病。
  • 首先是在心力衰竭患者中首先引起死亡的时间,并保持射血分数和并发性高血压,糖尿病[时间范围:距基线长达18个月。这是给予的
    首先在心力衰竭患者中首先引起死亡,并保留的射血分数和并发性高血压,糖尿病
  • 是在心力衰竭患者中首次心血管死亡率的时间,并保持射血分数和同时性高血压,糖尿病。 [时间范围:距基线长达18个月。这是给予的
    是在心力衰竭患者中首次心血管死亡率的时间,并保持射血分数和同时性高血压,糖尿病。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2021年4月5日)
  • 临床表型与时间与HHF(第一次和经常性)在心力衰竭患者中首次出现的时间之间的相关性,射血分数和同时性高血压,糖尿病。 [时间范围:距基线长达18个月]
    临床表型与时间与HHF(第一次和经常性)在心力衰竭患者中首次出现的时间之间的相关性,射血分数和同时性高血压,糖尿病。
  • 临床表型与时间与所有导致心力衰竭患者的死亡率之间的相关性以及保留的射血分数和并发性高血压,糖尿病。 [时间范围:距基线长达18个月]
    临床表型与时间与所有导致心力衰竭患者的死亡率之间的相关性以及保留的射血分数和并发性高血压,糖尿病。
  • 心力衰竭患者的临床表型与心血管死亡的时间之间的相关性,射血分数和同时性高血压,糖尿病。 [时间范围:距基线长达18个月]
    心力衰竭患者的临床表型与心血管死亡的时间之间的相关性,射血分数和同时性高血压,糖尿病。
  • 临床表型与心力衰竭患者HHF(第一和经常性)的发生之间的相关性,射血分数和同时性高血压,糖尿病。 [时间范围:距基线长达18个月]
    临床表型与心力衰竭患者HHF(第一和经常性)的发生之间的相关性,射血分数和同时性高血压,糖尿病。
  • 临床表型与所有引起心力衰竭患者的死亡率之间的相关性与保留的射血分数和并发性高血压,糖尿病。 [时间范围:距基线长达18个月]
    临床表型与所有引起心力衰竭患者的死亡率之间的相关性与保留的射血分数和并发性高血压,糖尿病。
  • 心力衰竭患者的临床表型与心血管死亡率之间的相关性,射血分数和并发高血压,糖尿病。 [时间范围:距基线长达18个月]
    心力衰竭患者的临床表型与心血管死亡率之间的相关性,射血分数和并发高血压,糖尿病。
  • 使用HFA-PEFF算法的超声心动图和亚位型肽评分,高血压和糖尿病患者的HFPEF风险分层。 [时间范围:基线]
    高血压和糖尿病患者的心力衰竭的风险分层使用HFA-PEFF(心力衰竭关联,预测性,超声心动过性和奈二酰胺肽评分,功能测试和最终病情学)的高血压和糖尿病患者的射血分数。该分数范围从0到6,更高的分数预测结果较差。
  • 高血压和糖尿病患者的心力衰竭的风险分层使用H2FPEF(重型,高血压,心房颤动,肺动脉高压,老年人,填充压力)得分。 [时间范围:基线]
    高血压和糖尿病患者的心力衰竭的风险分层使用H2FPEF(重型,高血压,心房颤动,肺动脉高压,老年人,填充压力)得分。最大分数为9,最小值为0。更高的分数预测结果较差。
  • HFA-PEFF算法与复合终点的时间(全原因死亡率或HHF)[时间范围:距基线最多18个月]的超声心动图和纳地尿肽评分之间的相关性与纳地尿肽得分之间的相关性。
    HFA-PEFF(心力衰竭关联 - 预测试,超声心动图和亚位型肽评分,功能测试和最终病因学)算法的算法与复合终点患者的时间(所有后期死亡率和HHF)的时间之间的相关性(心力衰竭关联 - 预测试,超声心动图和发作性肽评分,功能测试和最终病因)之间的相关性通过保留的射血分数和并发性高血压,糖尿病的衰竭。
  • H2FPEF(重型,高血压,心房颤动,肺动脉高压,老年人,填充压力)得分与复合终点(全因死亡率和HHF)[时间范围:从基线长达18个月的时间范围]之间的相关性
    H2FPEF评分(高度,高血压,心房颤动,肺动脉高压,老年人,填充压力)与复合终点(全因死亡率和HHF)的时间之间的相关性,具有保留的射血分数和同时性高血压,糖尿病,糖尿病。
  • 使用2016 ESC指南,HFA-PEFF评分和H2FPEF评分在高血压和糖尿病患者中比较心力衰竭的诊断标准与保留的射血分数。 [时间范围:基线]
    使用2016 ESC(欧洲心脏病学学会)指南,HFA-PEFF(心力衰竭协会 - 预测,超声心动图和NATRIURIETIC肽评分,功能测试和最终的病因)将心力衰竭的诊断标准与保留的射血分数进行比较保留的射血分数。 ,心房颤动,肺动脉高压,老年,填充压力)评分)患者患有高血压和糖尿病患者。
  • 在患有心脏衰竭体征和症状的高血压患者和糖尿病患者中,未诊断的心力衰竭的患病率和射血分数保留了。 [时间范围:基线]
    在患有心脏衰竭体征和症状的高血压患者和糖尿病患者中,未诊断的心力衰竭的患病率和射血分数保留了。
  • 心力衰竭患者的慢性肾脏疾病,持续性蛋白尿动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病,心房颤动和贫血的患病率,射血分数和并发性高血压和糖尿病[基线时:在基线时]
    心力衰竭患者的慢性肾脏疾病,持续性蛋白尿动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病,心房颤动和贫血的患病率,射血分数保留,并发性高血压和糖尿病
  • 心力衰竭患者的慢性肾脏疾病,持续性蛋白尿动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病,心房颤动和贫血的发生率,射血分数和同时性高血压和糖尿病[时间范围:距离基线长达18个月]
    心力衰竭患者的慢性肾脏疾病,持续性蛋白尿动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病,心房颤动和贫血的发生率,射血分数和同时性高血压和糖尿病
  • 糖尿病患者的基线慢性肾脏疾病,持续性蛋白尿动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病,心房颤动,贫血和死亡率之间的相关性,高血压心力衰竭的射血分数[时间范围:距离基线长达18个月:距离基线长达18个月]
    基线慢性肾脏疾病,持续性蛋白尿动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病,心房颤动,糖尿病患者的贫血和死亡率,高血压心力衰竭的相关性,并保留了射血分数
  • 心力衰竭的患者的射血分数加班的变化,射血分数和并发高血压和糖尿病[时间范围:距基线最多18个月]
    心力衰竭的患者的射血分数加班的变化,射血分数和同时性高血压和糖尿病
  • 心力衰竭的患者超声心动图的结构异常的变化,射血分数和并发高血压和糖尿病[时间范围:距基线长达18个月]
    心力衰竭的患者超声心动图的结构异常加班的结构异常,射血分数和同时性高血压和糖尿病
  • 心力衰竭患者的舒张功能障碍的严重程度的变化,射血分数和同时性高血压和糖尿病[时间范围:距基线最多18个月]
    心力衰竭的患者的舒张功能障碍的严重程度随着射血分数和同时性高血压和糖尿病而变化
  • 糖尿病患者,高血压心力衰竭的基线水平与复合终点的基线水平(全因死亡率和HHF)与保留的射血分数[时间范围:距离基线长达18个月]
    糖尿病患者,高血压心力衰竭的NT-螺旋生成基线水平与复合终点(全因死亡率和HHF)之间的相关性与保留的射血分数
  • 糖尿病患者,高血压心力衰竭的患者的NT-培养基水平的变化与复合终点(全因死亡率和HHF)之间的相关性以及保留的射血分数[时间范围:距基线长达18个月]
    糖尿病患者,高血压心力衰竭患者的NT-验证水平的变化与复合终点(全因死亡率和HHF)之间的相关性与保留的射血分数
  • 心力衰竭的患者的EGFR加班时间变化,射血分数和并发高血压和糖尿病[时间范围:从基线长达18个月]
    心力衰竭的患者的EGFR加班变化具有保留的射血分数和同时性高血压和糖尿病
  • 糖尿病患者的同时危险因素控制(HBA1C(%)和LDL-C(MMOL/L)以及血压(MMHG)),高血压心力衰竭的患者,具有保留的射血分数[时间范围:在基线时:最多18几个月
    糖尿病患者的同时风险因素控制(HBA1C(%)和LDL-C(MMOL/L)以及血压(MMHG)),高血压心力衰竭,并保留了射血分数
  • 糖尿病患者,高血压心力衰竭的患者的同时危险因素控制(HBA1C(%)和LDL-C(MMOL/L)以及血压(MMHG))的加时性变化(MMOL/L)和血压(MMHG))的变化(MMHG)(MMHG)(MMHG)(MMHG)(MMHG)(MMHG)(MMHG)(MMHG)(MMHG)(MMHG)(MMHG)(MMHG)(MMHG)(MMHG),并保留了射血分数[时间范围:最高18距离基线几个月]
    糖尿病患者的同时风险因素控制(HBA1C(%)和LDL-C(MMOL/L)以及血压(MMHG))的变化,高血压心力衰竭,并保留了射血分数
  • 糖尿病患者,高血压心力衰竭的同时危险因素控制与复合终点(全因死亡率和HHF)之间的相关性与保留的射血分数[时间范围:从基线起长达18个月]
    糖尿病患者,高血压心力衰竭的同时风险因素控制与复合终点(全因死亡率和HHF)之间的相关性与保留的射血分数
  • 糖尿病患者的同时风险因素控制(HBA1C(%)和LDL-C(MMOL/L)与血压(MMHG))与死亡率(MMHG)之间的相关性与保留的射血分数[时间范围:上升:上升:从基线开始至18个月]
    糖尿病患者的同时风险因素控制(HBA1C(%)和LDL-C(MMOL/L)以及血压(MMHG))与死亡率(MMHG)的相关性之间的相关性与保留射血分数的患者的死亡率(MMHG)之间的相关性
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短标题高血压和糖尿病患者的心力衰竭的表型和心力衰竭的结局以及保留的射血分数
官方头衔心力衰竭的临床表型,具有保留的射血分数及其与高血压和糖尿病患者的心血管结局的关联
简要摘要我们的研究是越南的第一项关于心力衰竭临床表型的多中心研究,并在2型型糖尿病(T2DM)和高血压(HTN)的患者中保留了射血分数(HFPEF)。这项研究的目的是确定越南HFPEF-HTN-T2DM人群的不同表型,以及这些表型与长期结局的关联。
详细说明

预计该研究将进一步了解出现的普通和高风险人群的特征,风险和治疗模式。在基线时,患者将分为表型。在12个月的随访中,调查人员将收集有关预定义结果的信息,尤其是所有导致死亡率和住院的心力衰竭,从而建立了表型和结局之间的关联。

从研究中获得的知识应该增加有关表型引导方法对心力衰竭的可行性以及高血压和糖尿病患者的射血分数的可行性。

研究类型观察
学习规划观察模型:其他
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群在两家三级医院(大学医学中心,NHAN DAN GIA DINH医院)和一个心脏中心(Ho Chi Minh City的心脏研究所)的门诊诊所和/或医院病房的患者。
健康)状况
干涉不提供
研究组/队列
  • 精益/老年/多虫(预期)
    HFPEF患者同时DM,HTN的精益/老年/多膜表型(预计越南进行了多中心的HFPEF研究:https://wwwww.hindawi.com/journals/journals/crp/2021/4587678/)
  • 充血/代谢(预期)
    HFPEF患者并发DM,HTN的充血/代谢表型(预计在越南进行多中心的HFPEF研究:https://www.hindawi.com/journals/journals/crp/2021/4587678/)
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2021年4月5日)
180
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2023年4月
估计初级完成日期2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 男性或女性,至少18年的筛选
  • 先前存在或新诊断的高血压,糖尿病
  • 使用2016年欧洲心脏病学协会的心力衰竭指南,预先存在或新诊断为心力衰竭,并保留了射血分数。

    • 心力衰竭的体征和症状
    • 急性环境中的N末端促脑NATRIARET肽(NT-Probnp)≥300,在慢性环境中≥125
    • 超声心动图具有左心室射血分数(LVEF)≥50%,至少一个以下标准中的一个:

      • 左心室(LV)肥大指示的结构变化(以下任何一个:脑室内间隔或后壁厚度≥1.1cm,男性中≥1.1cm和/或LV质量指数≥115g/m*2,男性和≥95g/m*2在女性中),或左心房(LA)扩大(以下任何一个:左心房体积(LAV)指数≥34mL/m*2,或直径> 40 mm)
  • 进一步的纳入标准适用

排除标准:

  • 列出的心脏移植
  • 需要手术或干预,假肢或机械瓣的原发性D瓣膜心脏病
  • 严重,未修复的心心疾病
  • 复杂的,未修复的先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病
  • takotsubo病,腹膜心肌病,化学疗法诱导的心肌病,心脏结节病/淀粉样变性
  • 末期肾功能障碍,定义为持续的估计肾小球滤过率(EGFR)<15 mL/min(CKD-EPI慢性肾脏疾病流行病学协作方程)或需要肾脏替代疗法。
  • Child-Pugh-Turcotte C.
  • 根据调查员的判断,由于非心脏病学,预期寿命<1年
  • 严重的肺部疾病需要连续氧气
  • 怀孕或泌乳。
  • 同时参加另一个介入设备或药物试验
  • 进一步的排除标准可能适用
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:MSCI的Van Ngoc-Thanh Nguyen,医学博士+84 28 3855 8411 vanntnguyen.md@ump.edu.vn
联系人:HOA NGOC Chau,Assoc教授,医学博士,博士 chaungochoadhyd@gmail.com
列出的位置国家越南
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04835194
其他研究ID编号2129-đ
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方Ho Chi Minh城市医学与药房的Van Ngoc-Thanh Nguyen
研究赞助商胡志明市医学大学药房
合作者不提供
调查人员
首席研究员: van Ngoc-thanh nguyen,医学博士,MSCI胡志明市医学与药房大学
PRS帐户胡志明市医学大学药房
验证日期2021年4月