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出境医 / 临床实验 / 将血清CA125升高的胰腺癌与未接受新辅助化疗的患者进行了比较。

将血清CA125升高的胰腺癌与未接受新辅助化疗的患者进行了比较。

研究描述
简要摘要:

主要目的

  • 观察可切除胰腺癌患者的总体生存率,血清CA125升高,有或没有新辅助化疗的次要目的
  • 观察可切除胰腺癌患者的无复发生存率,血清CA125升高,而没有新辅助化学疗法
  • 观察可切除的胰腺癌患者的可切除率,血清CA125升高,有或没有新辅助化学疗法
  • 观察可切除胰腺癌患者的安全参数,有或没有新辅助化学疗法,血清CA125升高

病情或疾病 干预/治疗阶段
胰腺腺癌药物:NAB紫杉醇药物:吉西他滨药物:Mfolfirinox阶段3

详细说明:
这项研究是一项前瞻性,多中心,随机,受控的ⅲ时期临床试验。总共通过成像和血清CA125≥35U/ml评估的可切除胰腺癌患者是根据1:1(300例病例)随机分配的。 :300例)直接手术切除组和新辅助化学疗法组之间,观察具有可切除的胰腺癌患者的功效和安全性,具有升高的血清Ca125,有或没有新辅助化学疗法。与吉西他滨(Ag)方案或mfolfirinox(5-FU,叶叶酸钙[LV],伊立替康,奥沙利铂)方案。 Ag方案在第1、8、15天给予一次,并每4周重复一次。在第1和15天进行MFOLFIRINOX方案,并每4周重复一次。新辅助化学疗法的患者接受了4种新辅助化学疗法的治疗(AG胰腺腺癌的病理学诊断后立即通过穿刺证实。接受新辅助化学疗法的患者将接受手术探索,以评估肿瘤的切除性。手术创伤的恢复。手术后的辅助化疗的选择取决于对新辅助化疗的反应。如果新辅助化学疗法有效,辅助化疗将维持原始方案;如果新辅助化学疗法无效,但自由基手术仍然无效,但仍将与可行的辅助化学疗法一起使用Neoadjuvant化学疗法组接受了2疗程的辅助化学疗法。在直接手术切除组中,在自由基切除后4到8周开始了6个辅助化疗课程。应在每种药物治疗之前和之后进行治疗,以评估安全事件。应该每2种药物进行成像重新检查,并在随访期间每3个月进行一次成像重新检查,以评估疾病复发。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 600名参与者
分配:非随机化
干预模型:并行分配
掩蔽:三重(参与者,护理提供者,研究人员)
首要目标:治疗
官方标题:将III期,多中心,前瞻性,随机,可切除的胰腺癌患者与未接受新辅助化学疗法的患者进行了比较。
估计研究开始日期 2021年4月1日
估计初级完成日期 2024年4月1日
估计 学习完成日期 2024年12月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:NAB-PACLITAXEL和吉西他滨
白蛋白与紫杉醇125mg/m2静脉输注,第1、8、15天;吉西他滨1000 mg/m2的白蛋白在第1、8和15天静脉注射超过30分钟,并每4周重复一次。
药物:NAB紫杉醇
白蛋白与紫杉醇125mg/m2静脉输注,第1、8、15
其他名称:Abraxane

药物:吉西他滨
在第1、8和15天,给予超过30分钟的静脉输注1000 mg/m2,每4​​周重复一次
其他名称:Gemzar

实验:Mfolfirinox
奥沙利铂85 mg/m2静脉输注2小时,第1天; lv 400 mg/m2静脉输注2小时,第1天;伊里诺特坎150 mg/m2,静脉输液输注90分钟后30分钟,第1天,这是立即的然后每2周连续46 h重复进行5-FU 2400 mg/m2的连续静脉输注。
药物:Mfolfirinox
奥沙利铂85 mg/m2静脉输注2小时,第1天; lv 400 mg/m2静脉输注2小时,第1天;伊里诺特坎150 mg/m2,静脉输液输注90分钟后30分钟,第1天,这是立即的然后每2周连续46 h重复进行5-FU 2400 mg/m2的连续静脉输注。
其他名称:修改后的Folfirinox方案

结果措施
主要结果指标
  1. 总生存期[时间范围:从随机到死亡,最多36个月]
    •观察可切除胰腺癌患者的总体生存率


次要结果度量
  1. 无复发生存期[时间范围:从随机到复发,长达36个月]
    观察可切除胰腺癌患者血清CA125升高的患者与没有新辅助化学疗法的无复发生存期

  2. 手术切除率[时间范围:从随机到复发,长达36个月]
    •观察可切除胰腺癌患者的可切除率,血清CA125升高,有或没有新辅助化疗

  3. 不良事件的发生率[时间范围:从随机到复发,长达36个月]
    •观察可切除胰腺癌患者不良事件的发生率,有或没有新辅助化疗,血清CA125升高


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 自愿参加并签署知情同意;
  2. 年龄≥18岁,≤75岁,没有性别限制;
  3. ECOG评分≤1;
  4. 对可切除胰腺癌的成像评估,血清CA125≥35U/mL;
  5. 胰腺穿刺或手术后通过病理证实胰腺腺癌;
  6. 在新辅助化疗之前,没有远处转移,恶性腹液或胸腔积液;术后基线胸部,腹部和骨盆CT没有肿瘤转移/复发。
  7. 预期生存≥3个月;
  8. 没有观察到严重的造血功能障碍,心脏,肺,肝脏和肾脏的异常功能以及免疫缺陷。实验室测试结果符合以下标准:血液常规指标:白细胞(WBC)≥3×109/L;绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1.5×109/L; PLEPT(PLT)≥100×109/L;血红蛋白(HGB)≥9g/dL;血液生化指数:AST(SGOT),ALT(SGPT)≤2.5×正常值的上限(ULN);总胆红素(TBIL)≤uln; Serum crecinine(CRE)(CRE)≤1.5×≤1.5×≤1.5× ULN;凝结功能:凝血酶原时间(PT),国际标准化比率(INR)≤1.5×ULN;
  9. 在审判中使用受过医学批准的避孕药的潜在生育能力的妇女的意愿;
  10. 能够遵循研究访问计划和其他计划要求。

排除标准:

  1. 患者在入学前已经接受了任何类型的抗肿瘤疗法,包括介入化学栓塞,消融,放疗,化学疗法和分子靶向疗法;
  2. 患有中枢神经系统疾病,精神疾病,不稳定的心绞痛心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭,严重的心律不齐和其他无法控制的严重疾病;
  3. 无法控制的感染,出血,胰腺泄漏,胆汁泄漏或基线时其他术后并发症;急性和慢性代谢性酸中毒(包括酮酸酸性和乳酸性酸中毒)无法纠正;
  4. 有其他恶性肿瘤疾病的病史;
  5. 对研究药物或类似药物结构有过敏的史;
  6. 怀孕和哺乳的妇女;
  7. 研究人员认为参加临床研究的其他原因。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Xian-Jun Jun,医学博士,博士86 21 64175590 xiahuanyu@fudanpci.org
联系人:Wen-Quan Wang,医学博士,博士+86 21 64175590 wangwenquan@fudanpci.org

赞助商和合作者
福丹大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Xian-Jun Jun,医学博士,博士福丹大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月2日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月8日
最后更新发布日期2021年4月8日
估计研究开始日期ICMJE 2021年4月1日
估计初级完成日期2024年4月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月6日)
总生存期[时间范围:从随机到死亡,最多36个月]
•观察可切除胰腺癌患者的总体生存率
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月6日)
  • 无复发生存期[时间范围:从随机到复发,长达36个月]
    观察可切除胰腺癌患者血清CA125升高的患者与没有新辅助化学疗法的无复发生存期
  • 手术切除率[时间范围:从随机到复发,长达36个月]
    •观察可切除胰腺癌患者的可切除率,血清CA125升高,有或没有新辅助化疗
  • 不良事件的发生率[时间范围:从随机到复发,长达36个月]
    •观察可切除胰腺癌患者不良事件的发生率,有或没有新辅助化疗,血清CA125升高
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE将血清CA125升高的胰腺癌与未接受新辅助化疗的患者进行了比较。
官方标题ICMJE将III期,多中心,前瞻性,随机,可切除的胰腺癌患者与未接受新辅助化学疗法的患者进行了比较。
简要摘要

主要目的

  • 观察可切除胰腺癌患者的总体生存率,血清CA125升高,有或没有新辅助化疗的次要目的
  • 观察可切除胰腺癌患者的无复发生存率,血清CA125升高,而没有新辅助化学疗法
  • 观察可切除的胰腺癌患者的可切除率,血清CA125升高,有或没有新辅助化学疗法
  • 观察可切除胰腺癌患者的安全参数,有或没有新辅助化学疗法,血清CA125升高
详细说明这项研究是一项前瞻性,多中心,随机,受控的ⅲ时期临床试验。总共通过成像和血清CA125≥35U/ml评估的可切除胰腺癌患者是根据1:1(300例病例)随机分配的。 :300例)直接手术切除组和新辅助化学疗法组之间,观察具有可切除的胰腺癌患者的功效和安全性,具有升高的血清Ca125,有或没有新辅助化学疗法。与吉西他滨(Ag)方案或mfolfirinox(5-FU,叶叶酸钙[LV],伊立替康,奥沙利铂)方案。 Ag方案在第1、8、15天给予一次,并每4周重复一次。在第1和15天进行MFOLFIRINOX方案,并每4周重复一次。新辅助化学疗法的患者接受了4种新辅助化学疗法的治疗(AG胰腺腺癌的病理学诊断后立即通过穿刺证实。接受新辅助化学疗法的患者将接受手术探索,以评估肿瘤的切除性。手术创伤的恢复。手术后的辅助化疗的选择取决于对新辅助化疗的反应。如果新辅助化学疗法有效,辅助化疗将维持原始方案;如果新辅助化学疗法无效,但自由基手术仍然无效,但仍将与可行的辅助化学疗法一起使用Neoadjuvant化学疗法组接受了2疗程的辅助化学疗法。在直接手术切除组中,在自由基切除后4到8周开始了6个辅助化疗课程。应在每种药物治疗之前和之后进行治疗,以评估安全事件。应该每2种药物进行成像重新检查,并在随访期间每3个月进行一次成像重新检查,以评估疾病复发。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:平行分配
掩盖:三重(参与者,护理提供者,调查员)
主要目的:治疗
条件ICMJE胰腺腺癌
干预ICMJE
  • 药物:NAB紫杉醇
    白蛋白与紫杉醇125mg/m2静脉输注,第1、8、15
    其他名称:Abraxane
  • 药物:吉西他滨
    在第1、8和15天,给予超过30分钟的静脉输注1000 mg/m2,每4​​周重复一次
    其他名称:Gemzar
  • 药物:Mfolfirinox
    奥沙利铂85 mg/m2静脉输注2小时,第1天; lv 400 mg/m2静脉输注2小时,第1天;伊里诺特坎150 mg/m2,静脉输液输注90分钟后30分钟,第1天,这是立即的然后每2周连续46 h重复进行5-FU 2400 mg/m2的连续静脉输注。
    其他名称:修改后的Folfirinox方案
研究臂ICMJE
  • 实验:NAB-PACLITAXEL和吉西他滨
    白蛋白与紫杉醇125mg/m2静脉输注,第1、8、15天;吉西他滨1000 mg/m2的白蛋白在第1、8和15天静脉注射超过30分钟,并每4周重复一次。
    干预措施:
    • 药物:NAB紫杉醇
    • 药物:吉西他滨
  • 实验:Mfolfirinox
    奥沙利铂85 mg/m2静脉输注2小时,第1天; lv 400 mg/m2静脉输注2小时,第1天;伊里诺特坎150 mg/m2,静脉输液输注90分钟后30分钟,第1天,这是立即的然后每2周连续46 h重复进行5-FU 2400 mg/m2的连续静脉输注。
    干预:药物:Mfolfirinox
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年4月6日)
600
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年12月1日
估计初级完成日期2024年4月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 自愿参加并签署知情同意;
  2. 年龄≥18岁,≤75岁,没有性别限制;
  3. ECOG评分≤1;
  4. 对可切除胰腺癌的成像评估,血清CA125≥35U/mL;
  5. 胰腺穿刺或手术后通过病理证实胰腺腺癌;
  6. 在新辅助化疗之前,没有远处转移,恶性腹液或胸腔积液;术后基线胸部,腹部和骨盆CT没有肿瘤转移/复发。
  7. 预期生存≥3个月;
  8. 没有观察到严重的造血功能障碍,心脏,肺,肝脏和肾脏的异常功能以及免疫缺陷。实验室测试结果符合以下标准:血液常规指标:白细胞(WBC)≥3×109/L;绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1.5×109/L; PLEPT(PLT)≥100×109/L;血红蛋白(HGB)≥9g/dL;血液生化指数:AST(SGOT),ALT(SGPT)≤2.5×正常值的上限(ULN);总胆红素(TBIL)≤uln; Serum crecinine(CRE)(CRE)≤1.5×≤1.5×≤1.5× ULN;凝结功能:凝血酶原时间(PT),国际标准化比率(INR)≤1.5×ULN;
  9. 在审判中使用受过医学批准的避孕药的潜在生育能力的妇女的意愿;
  10. 能够遵循研究访问计划和其他计划要求。

排除标准:

  1. 患者在入学前已经接受了任何类型的抗肿瘤疗法,包括介入化学栓塞,消融,放疗,化学疗法和分子靶向疗法;
  2. 患有中枢神经系统疾病,精神疾病,不稳定的心绞痛心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭,严重的心律不齐和其他无法控制的严重疾病;
  3. 无法控制的感染,出血,胰腺泄漏,胆汁泄漏或基线时其他术后并发症;急性和慢性代谢性酸中毒(包括酮酸酸性和乳酸性酸中毒)无法纠正;
  4. 有其他恶性肿瘤疾病的病史;
  5. 对研究药物或类似药物结构有过敏的史;
  6. 怀孕和哺乳的妇女;
  7. 研究人员认为参加临床研究的其他原因。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Xian-Jun Jun,医学博士,博士86 21 64175590 xiahuanyu@fudanpci.org
联系人:Wen-Quan Wang,医学博士,博士+86 21 64175590 wangwenquan@fudanpci.org
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04835064
其他研究ID编号ICMJE CSPAC-4
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Fudan大学Xian-Jun Yu
研究赞助商ICMJE福丹大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Xian-Jun Jun,医学博士,博士福丹大学
PRS帐户福丹大学
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

主要目的

  • 观察可切除胰腺癌患者的总体生存率,血清CA125升高,有或没有新辅助化疗的次要目的
  • 观察可切除胰腺癌患者的无复发生存率,血清CA125升高,而没有新辅助化学疗法
  • 观察可切除的胰腺癌患者的可切除率,血清CA125升高,有或没有新辅助化学疗法
  • 观察可切除胰腺癌患者的安全参数,有或没有新辅助化学疗法,血清CA125升高

病情或疾病 干预/治疗阶段
胰腺腺癌药物:NAB紫杉醇药物:吉西他滨药物:Mfolfirinox阶段3

详细说明:
这项研究是一项前瞻性,多中心,随机,受控的ⅲ时期临床试验。总共通过成像和血清CA125≥35U/ml评估的可切除胰腺癌患者是根据1:1(300例病例)随机分配的。 :300例)直接手术切除组和新辅助化学疗法组之间,观察具有可切除的胰腺癌患者的功效和安全性,具有升高的血清Ca125,有或没有新辅助化学疗法。与吉西他滨(Ag)方案或mfolfirinox(5-FU,叶叶酸钙[LV],伊立替康奥沙利铂)方案。 Ag方案在第1、8、15天给予一次,并每4周重复一次。在第1和15天进行MFOLFIRINOX方案,并每4周重复一次。新辅助化学疗法的患者接受了4种新辅助化学疗法的治疗(AG胰腺腺癌的病理学诊断后立即通过穿刺证实。接受新辅助化学疗法的患者将接受手术探索,以评估肿瘤的切除性。手术创伤的恢复。手术后的辅助化疗的选择取决于对新辅助化疗的反应。如果新辅助化学疗法有效,辅助化疗将维持原始方案;如果新辅助化学疗法无效,但自由基手术仍然无效,但仍将与可行的辅助化学疗法一起使用Neoadjuvant化学疗法组接受了2疗程的辅助化学疗法。在直接手术切除组中,在自由基切除后4到8周开始了6个辅助化疗课程。应在每种药物治疗之前和之后进行治疗,以评估安全事件。应该每2种药物进行成像重新检查,并在随访期间每3个月进行一次成像重新检查,以评估疾病复发。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 600名参与者
分配:非随机化
干预模型:并行分配
掩蔽:三重(参与者,护理提供者,研究人员)
首要目标:治疗
官方标题:将III期,多中心,前瞻性,随机,可切除的胰腺癌患者与未接受新辅助化学疗法的患者进行了比较。
估计研究开始日期 2021年4月1日
估计初级完成日期 2024年4月1日
估计 学习完成日期 2024年12月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:NAB-PACLITAXEL和吉西他滨
白蛋白紫杉醇125mg/m2静脉输注,第1、8、15天;吉西他滨1000 mg/m2的白蛋白在第1、8和15天静脉注射超过30分钟,并每4周重复一次。
药物:NAB紫杉醇
白蛋白紫杉醇125mg/m2静脉输注,第1、8、15
其他名称:Abraxane

药物:吉西他滨
在第1、8和15天,给予超过30分钟的静脉输注1000 mg/m2,每4​​周重复一次
其他名称:Gemzar

实验:Mfolfirinox
奥沙利铂85 mg/m2静脉输注2小时,第1天; lv 400 mg/m2静脉输注2小时,第1天;伊里诺特坎150 mg/m2,静脉输液输注90分钟后30分钟,第1天,这是立即的然后每2周连续46 h重复进行5-FU 2400 mg/m2的连续静脉输注。
药物:Mfolfirinox
奥沙利铂85 mg/m2静脉输注2小时,第1天; lv 400 mg/m2静脉输注2小时,第1天;伊里诺特坎150 mg/m2,静脉输液输注90分钟后30分钟,第1天,这是立即的然后每2周连续46 h重复进行5-FU 2400 mg/m2的连续静脉输注。
其他名称:修改后的Folfirinox方案

结果措施
主要结果指标
  1. 总生存期[时间范围:从随机到死亡,最多36个月]
    •观察可切除胰腺癌患者的总体生存率


次要结果度量
  1. 无复发生存期[时间范围:从随机到复发,长达36个月]
    观察可切除胰腺癌患者血清CA125升高的患者与没有新辅助化学疗法的无复发生存期

  2. 手术切除率[时间范围:从随机到复发,长达36个月]
    •观察可切除胰腺癌患者的可切除率,血清CA125升高,有或没有新辅助化疗

  3. 不良事件的发生率[时间范围:从随机到复发,长达36个月]
    •观察可切除胰腺癌患者不良事件的发生率,有或没有新辅助化疗,血清CA125升高


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 自愿参加并签署知情同意;
  2. 年龄≥18岁,≤75岁,没有性别限制;
  3. ECOG评分≤1;
  4. 对可切除胰腺癌的成像评估,血清CA125≥35U/mL;
  5. 胰腺穿刺或手术后通过病理证实胰腺腺癌;
  6. 在新辅助化疗之前,没有远处转移,恶性腹液或胸腔积液;术后基线胸部,腹部和骨盆CT没有肿瘤转移/复发。
  7. 预期生存≥3个月;
  8. 没有观察到严重的造血功能障碍,心脏,肺,肝脏和肾脏的异常功能以及免疫缺陷。实验室测试结果符合以下标准:血液常规指标:白细胞(WBC)≥3×109/L;绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1.5×109/L; PLEPT(PLT)≥100×109/L;血红蛋白(HGB)≥9g/dL;血液生化指数:AST(SGOT),ALT(SGPT)≤2.5×正常值的上限(ULN);总胆红素(TBIL)≤uln; Serum crecinine(CRE)(CRE)≤1.5×≤1.5×≤1.5× ULN;凝结功能:凝血酶原时间(PT),国际标准化比率(INR)≤1.5×ULN;
  9. 在审判中使用受过医学批准的避孕药的潜在生育能力的妇女的意愿;
  10. 能够遵循研究访问计划和其他计划要求。

排除标准:

  1. 患者在入学前已经接受了任何类型的抗肿瘤疗法,包括介入化学栓塞,消融,放疗,化学疗法和分子靶向疗法;
  2. 患有中枢神经系统疾病,精神疾病,不稳定的心绞痛心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭,严重的心律不齐和其他无法控制的严重疾病;
  3. 无法控制的感染,出血,胰腺泄漏,胆汁泄漏或基线时其他术后并发症;急性和慢性代谢性酸中毒(包括酮酸酸性和乳酸性酸中毒)无法纠正;
  4. 有其他恶性肿瘤疾病的病史;
  5. 对研究药物或类似药物结构有过敏的史;
  6. 怀孕和哺乳的妇女;
  7. 研究人员认为参加临床研究的其他原因。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Xian-Jun Jun,医学博士,博士86 21 64175590 xiahuanyu@fudanpci.org
联系人:Wen-Quan Wang,医学博士,博士+86 21 64175590 wangwenquan@fudanpci.org

赞助商和合作者
福丹大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Xian-Jun Jun,医学博士,博士福丹大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月2日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月8日
最后更新发布日期2021年4月8日
估计研究开始日期ICMJE 2021年4月1日
估计初级完成日期2024年4月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月6日)
总生存期[时间范围:从随机到死亡,最多36个月]
•观察可切除胰腺癌患者的总体生存率
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月6日)
  • 无复发生存期[时间范围:从随机到复发,长达36个月]
    观察可切除胰腺癌患者血清CA125升高的患者与没有新辅助化学疗法的无复发生存期
  • 手术切除率[时间范围:从随机到复发,长达36个月]
    •观察可切除胰腺癌患者的可切除率,血清CA125升高,有或没有新辅助化疗
  • 不良事件的发生率[时间范围:从随机到复发,长达36个月]
    •观察可切除胰腺癌患者不良事件的发生率,有或没有新辅助化疗,血清CA125升高
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE将血清CA125升高的胰腺癌与未接受新辅助化疗的患者进行了比较。
官方标题ICMJE将III期,多中心,前瞻性,随机,可切除的胰腺癌患者与未接受新辅助化学疗法的患者进行了比较。
简要摘要

主要目的

  • 观察可切除胰腺癌患者的总体生存率,血清CA125升高,有或没有新辅助化疗的次要目的
  • 观察可切除胰腺癌患者的无复发生存率,血清CA125升高,而没有新辅助化学疗法
  • 观察可切除的胰腺癌患者的可切除率,血清CA125升高,有或没有新辅助化学疗法
  • 观察可切除胰腺癌患者的安全参数,有或没有新辅助化学疗法,血清CA125升高
详细说明这项研究是一项前瞻性,多中心,随机,受控的ⅲ时期临床试验。总共通过成像和血清CA125≥35U/ml评估的可切除胰腺癌患者是根据1:1(300例病例)随机分配的。 :300例)直接手术切除组和新辅助化学疗法组之间,观察具有可切除的胰腺癌患者的功效和安全性,具有升高的血清Ca125,有或没有新辅助化学疗法。与吉西他滨(Ag)方案或mfolfirinox(5-FU,叶叶酸钙[LV],伊立替康奥沙利铂)方案。 Ag方案在第1、8、15天给予一次,并每4周重复一次。在第1和15天进行MFOLFIRINOX方案,并每4周重复一次。新辅助化学疗法的患者接受了4种新辅助化学疗法的治疗(AG胰腺腺癌的病理学诊断后立即通过穿刺证实。接受新辅助化学疗法的患者将接受手术探索,以评估肿瘤的切除性。手术创伤的恢复。手术后的辅助化疗的选择取决于对新辅助化疗的反应。如果新辅助化学疗法有效,辅助化疗将维持原始方案;如果新辅助化学疗法无效,但自由基手术仍然无效,但仍将与可行的辅助化学疗法一起使用Neoadjuvant化学疗法组接受了2疗程的辅助化学疗法。在直接手术切除组中,在自由基切除后4到8周开始了6个辅助化疗课程。应在每种药物治疗之前和之后进行治疗,以评估安全事件。应该每2种药物进行成像重新检查,并在随访期间每3个月进行一次成像重新检查,以评估疾病复发。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:平行分配
掩盖:三重(参与者,护理提供者,调查员)
主要目的:治疗
条件ICMJE胰腺腺癌
干预ICMJE
  • 药物:NAB紫杉醇
    白蛋白紫杉醇125mg/m2静脉输注,第1、8、15
    其他名称:Abraxane
  • 药物:吉西他滨
    在第1、8和15天,给予超过30分钟的静脉输注1000 mg/m2,每4​​周重复一次
    其他名称:Gemzar
  • 药物:Mfolfirinox
    奥沙利铂85 mg/m2静脉输注2小时,第1天; lv 400 mg/m2静脉输注2小时,第1天;伊里诺特坎150 mg/m2,静脉输液输注90分钟后30分钟,第1天,这是立即的然后每2周连续46 h重复进行5-FU 2400 mg/m2的连续静脉输注。
    其他名称:修改后的Folfirinox方案
研究臂ICMJE
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年4月6日)
600
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年12月1日
估计初级完成日期2024年4月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 自愿参加并签署知情同意;
  2. 年龄≥18岁,≤75岁,没有性别限制;
  3. ECOG评分≤1;
  4. 对可切除胰腺癌的成像评估,血清CA125≥35U/mL;
  5. 胰腺穿刺或手术后通过病理证实胰腺腺癌;
  6. 在新辅助化疗之前,没有远处转移,恶性腹液或胸腔积液;术后基线胸部,腹部和骨盆CT没有肿瘤转移/复发。
  7. 预期生存≥3个月;
  8. 没有观察到严重的造血功能障碍,心脏,肺,肝脏和肾脏的异常功能以及免疫缺陷。实验室测试结果符合以下标准:血液常规指标:白细胞(WBC)≥3×109/L;绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1.5×109/L; PLEPT(PLT)≥100×109/L;血红蛋白(HGB)≥9g/dL;血液生化指数:AST(SGOT),ALT(SGPT)≤2.5×正常值的上限(ULN);总胆红素(TBIL)≤uln; Serum crecinine(CRE)(CRE)≤1.5×≤1.5×≤1.5× ULN;凝结功能:凝血酶原时间(PT),国际标准化比率(INR)≤1.5×ULN;
  9. 在审判中使用受过医学批准的避孕药的潜在生育能力的妇女的意愿;
  10. 能够遵循研究访问计划和其他计划要求。

排除标准:

  1. 患者在入学前已经接受了任何类型的抗肿瘤疗法,包括介入化学栓塞,消融,放疗,化学疗法和分子靶向疗法;
  2. 患有中枢神经系统疾病,精神疾病,不稳定的心绞痛心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭,严重的心律不齐和其他无法控制的严重疾病;
  3. 无法控制的感染,出血,胰腺泄漏,胆汁泄漏或基线时其他术后并发症;急性和慢性代谢性酸中毒(包括酮酸酸性和乳酸性酸中毒)无法纠正;
  4. 有其他恶性肿瘤疾病的病史;
  5. 对研究药物或类似药物结构有过敏的史;
  6. 怀孕和哺乳的妇女;
  7. 研究人员认为参加临床研究的其他原因。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Xian-Jun Jun,医学博士,博士86 21 64175590 xiahuanyu@fudanpci.org
联系人:Wen-Quan Wang,医学博士,博士+86 21 64175590 wangwenquan@fudanpci.org
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04835064
其他研究ID编号ICMJE CSPAC-4
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Fudan大学Xian-Jun Yu
研究赞助商ICMJE福丹大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Xian-Jun Jun,医学博士,博士福丹大学
PRS帐户福丹大学
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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