主要目的
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
胰腺腺癌 | 药物:NAB紫杉醇药物:吉西他滨药物:Mfolfirinox | 阶段3 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 600名参与者 |
分配: | 非随机化 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 三重(参与者,护理提供者,研究人员) |
首要目标: | 治疗 |
官方标题: | 将III期,多中心,前瞻性,随机,可切除的胰腺癌患者与未接受新辅助化学疗法的患者进行了比较。 |
估计研究开始日期 : | 2021年4月1日 |
估计初级完成日期 : | 2024年4月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2024年12月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:NAB-PACLITAXEL和吉西他滨 白蛋白与紫杉醇125mg/m2静脉输注,第1、8、15天;吉西他滨1000 mg/m2的白蛋白在第1、8和15天静脉注射超过30分钟,并每4周重复一次。 | 药物:NAB紫杉醇 白蛋白与紫杉醇125mg/m2静脉输注,第1、8、15 其他名称:Abraxane 药物:吉西他滨 在第1、8和15天,给予超过30分钟的静脉输注1000 mg/m2,每4周重复一次 其他名称:Gemzar |
实验:Mfolfirinox 奥沙利铂85 mg/m2静脉输注2小时,第1天; lv 400 mg/m2静脉输注2小时,第1天;伊里诺特坎150 mg/m2,静脉输液输注90分钟后30分钟,第1天,这是立即的然后每2周连续46 h重复进行5-FU 2400 mg/m2的连续静脉输注。 | 药物:Mfolfirinox 奥沙利铂85 mg/m2静脉输注2小时,第1天; lv 400 mg/m2静脉输注2小时,第1天;伊里诺特坎150 mg/m2,静脉输液输注90分钟后30分钟,第1天,这是立即的然后每2周连续46 h重复进行5-FU 2400 mg/m2的连续静脉输注。 其他名称:修改后的Folfirinox方案 |
符合研究资格的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Xian-Jun Jun,医学博士,博士 | 86 21 64175590 | xiahuanyu@fudanpci.org | |
联系人:Wen-Quan Wang,医学博士,博士 | +86 21 64175590 | wangwenquan@fudanpci.org |
首席研究员: | Xian-Jun Jun,医学博士,博士 | 福丹大学 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年4月2日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年4月8日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021年4月8日 | ||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2024年4月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 总生存期[时间范围:从随机到死亡,最多36个月] •观察可切除胰腺癌患者的总体生存率 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果度量ICMJE | |||||||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 将血清CA125升高的胰腺癌与未接受新辅助化疗的患者进行了比较。 | ||||||||
官方标题ICMJE | 将III期,多中心,前瞻性,随机,可切除的胰腺癌患者与未接受新辅助化学疗法的患者进行了比较。 | ||||||||
简要摘要 | 主要目的 | ||||||||
详细说明 | 这项研究是一项前瞻性,多中心,随机,受控的ⅲ时期临床试验。总共通过成像和血清CA125≥35U/ml评估的可切除胰腺癌患者是根据1:1(300例病例)随机分配的。 :300例)直接手术切除组和新辅助化学疗法组之间,观察具有可切除的胰腺癌患者的功效和安全性,具有升高的血清Ca125,有或没有新辅助化学疗法。与吉西他滨(Ag)方案或mfolfirinox(5-FU,叶叶酸钙[LV],伊立替康,奥沙利铂)方案。 Ag方案在第1、8、15天给予一次,并每4周重复一次。在第1和15天进行MFOLFIRINOX方案,并每4周重复一次。新辅助化学疗法的患者接受了4种新辅助化学疗法的治疗(AG胰腺腺癌的病理学诊断后立即通过穿刺证实。接受新辅助化学疗法的患者将接受手术探索,以评估肿瘤的切除性。手术创伤的恢复。手术后的辅助化疗的选择取决于对新辅助化疗的反应。如果新辅助化学疗法有效,辅助化疗将维持原始方案;如果新辅助化学疗法无效,但自由基手术仍然无效,但仍将与可行的辅助化学疗法一起使用Neoadjuvant化学疗法组接受了2疗程的辅助化学疗法。在直接手术切除组中,在自由基切除后4到8周开始了6个辅助化疗课程。应在每种药物治疗之前和之后进行治疗,以评估安全事件。应该每2种药物进行成像重新检查,并在随访期间每3个月进行一次成像重新检查,以评估疾病复发。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:平行分配 掩盖:三重(参与者,护理提供者,调查员) 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | 胰腺腺癌 | ||||||||
干预ICMJE |
| ||||||||
研究臂ICMJE |
| ||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 600 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2024年12月1日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2024年4月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||
年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04835064 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | CSPAC-4 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
责任方 | Fudan大学Xian-Jun Yu | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 福丹大学 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 福丹大学 | ||||||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
主要目的
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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胰腺腺癌 | 药物:NAB紫杉醇药物:吉西他滨药物:Mfolfirinox | 阶段3 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 600名参与者 |
分配: | 非随机化 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 三重(参与者,护理提供者,研究人员) |
首要目标: | 治疗 |
官方标题: | 将III期,多中心,前瞻性,随机,可切除的胰腺癌患者与未接受新辅助化学疗法的患者进行了比较。 |
估计研究开始日期 : | 2021年4月1日 |
估计初级完成日期 : | 2024年4月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2024年12月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:NAB-PACLITAXEL和吉西他滨 | 药物:NAB紫杉醇 其他名称:Abraxane 药物:吉西他滨 在第1、8和15天,给予超过30分钟的静脉输注1000 mg/m2,每4周重复一次 其他名称:Gemzar |
实验:Mfolfirinox | 药物:Mfolfirinox 奥沙利铂85 mg/m2静脉输注2小时,第1天; lv 400 mg/m2静脉输注2小时,第1天;伊里诺特坎150 mg/m2,静脉输液输注90分钟后30分钟,第1天,这是立即的然后每2周连续46 h重复进行5-FU 2400 mg/m2的连续静脉输注。 其他名称:修改后的Folfirinox方案 |
符合研究资格的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年4月2日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年4月8日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021年4月8日 | ||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2024年4月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 总生存期[时间范围:从随机到死亡,最多36个月] •观察可切除胰腺癌患者的总体生存率 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果度量ICMJE | |||||||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 将血清CA125升高的胰腺癌与未接受新辅助化疗的患者进行了比较。 | ||||||||
官方标题ICMJE | 将III期,多中心,前瞻性,随机,可切除的胰腺癌患者与未接受新辅助化学疗法的患者进行了比较。 | ||||||||
简要摘要 | 主要目的 | ||||||||
详细说明 | 这项研究是一项前瞻性,多中心,随机,受控的ⅲ时期临床试验。总共通过成像和血清CA125≥35U/ml评估的可切除胰腺癌患者是根据1:1(300例病例)随机分配的。 :300例)直接手术切除组和新辅助化学疗法组之间,观察具有可切除的胰腺癌患者的功效和安全性,具有升高的血清Ca125,有或没有新辅助化学疗法。与吉西他滨(Ag)方案或mfolfirinox(5-FU,叶叶酸钙[LV],伊立替康,奥沙利铂)方案。 Ag方案在第1、8、15天给予一次,并每4周重复一次。在第1和15天进行MFOLFIRINOX方案,并每4周重复一次。新辅助化学疗法的患者接受了4种新辅助化学疗法的治疗(AG胰腺腺癌的病理学诊断后立即通过穿刺证实。接受新辅助化学疗法的患者将接受手术探索,以评估肿瘤的切除性。手术创伤的恢复。手术后的辅助化疗的选择取决于对新辅助化疗的反应。如果新辅助化学疗法有效,辅助化疗将维持原始方案;如果新辅助化学疗法无效,但自由基手术仍然无效,但仍将与可行的辅助化学疗法一起使用Neoadjuvant化学疗法组接受了2疗程的辅助化学疗法。在直接手术切除组中,在自由基切除后4到8周开始了6个辅助化疗课程。应在每种药物治疗之前和之后进行治疗,以评估安全事件。应该每2种药物进行成像重新检查,并在随访期间每3个月进行一次成像重新检查,以评估疾病复发。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:平行分配 掩盖:三重(参与者,护理提供者,调查员) 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | 胰腺腺癌 | ||||||||
干预ICMJE | |||||||||
研究臂ICMJE | |||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 600 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2024年12月1日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2024年4月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04835064 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | CSPAC-4 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Fudan大学Xian-Jun Yu | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 福丹大学 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 福丹大学 | ||||||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |