免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / BR和LRS对术后急性肾脏损伤（BRS/LRS）的影响

BR和LRS对术后急性肾脏损伤（BRS/LRS）的影响

研究描述
简要摘要：
  1. 标题：碳酸氢钠林格钠的注射和泌乳钠的注射对接受大腹部手术的患者术后急性肾脏损伤的影响：一项随机，控制，开放标签的临床研究
  2. 目的：评估BRS和LRS输注对接受大腹部手术的患者的急性肾脏损伤的影响
  3. 主要结果：术后28天AKI的发生率（根据Kidgo 2012定义和分类，定义为急性肾脏损伤）。
  4. 研究设计：随机，控制，开放标签临床研究。

病情或疾病 干预/治疗阶段
急性肾脏受伤药物：碳酸氢钠林格注射药：乳脂林格注射剂第4阶段

详细说明：
  1. 受试者：计划进行选修大腹部手术的患者。
  2. 研究数据收集期：受试者签署了同意书，直到出院后28天或在医院死亡或退出研究。
  3. 研究中心/样本量的数量：计划包括3400名患者。
  4. 研究过程：在进行选修手术的患者中，研究人员将包括符合选修腹部手术的纳入标准并同意参加该研究的患者。在本研究中收集的数据将由ECRF的研究人员记录，包括：

（1）在筛查期间和术前要收集的数据：患者的基本特征和人口统计数据（2）在手术后和/或手术后要记录的数据：主要研究指标，次要指标和其他指标。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 3400名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（开放标签）
首要目标：其他
官方标题：碳酸氢钠注射剂的注射和泌乳钠的注射对接受大腹部手术的患者的术后急性肾脏损伤的影响：一项随机，控制，开放标签的临床研究
估计研究开始日期 ： 2021年6月
估计初级完成日期 ： 2022年10月
估计 学习完成日期 ： 2023年2月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：碳酸氢钠铃声注射组
用BRS进行的术中液体疗法（碳酸氢钠注射）
药物：碳酸氢钠铃声注射
用BRS进行的术中液体疗法（碳酸氢钠注射）

主动比较器：钠泌乳林格的注射组
用LRS进行的术中液体疗法（钠泌乳的林格注射）
药物：钠泌乳的林格注射
用LRS进行的术中液体疗法（钠泌乳的林格注射）

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 术后急性肾脏损伤[时间范围：手术后28天]
    手术后28天，AKI的发生率（根据Kidgo 2012对急性肾脏损伤定义和分级）


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 20年至70年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. ASA级ⅰ-ⅲ。
  2. 年龄在20至70岁之间的患者，签署了知情同意书，并愿意参加该研究。
  3. BMI≤30kg/m2。
  4. 首次进行大型腹部手术（卵巢癌的根本切除，宫颈癌的根本切除，胃癌的根本切除，结直肠癌的根本切除，膀胱肿瘤的根本切除和前列腺肿瘤的根本切除）。
  5. NYHA心脏功能级ⅰ-ⅲ。
  6. 肝脏和肾脏的功能在手术前是正常的。
  7. 手术前血液凝血功能正常。
  8. 血红蛋白> 70g/l。
  9. 通过心电图检测到窦性节奏，并且没有其他恶性心律失常。

排除标准：

  1. 急诊手术。
  2. 肝脏和肾脏手术。
  3. 慢性呼吸道疾病和FEV1/FVC <70％复杂。
  4. 操作时间少于2小时。
  5. 精神疾病或认知障碍的患者。
  6. 血压高于180×100mmHg的不受控制的高血压。
  7. 甲状腺功能减退症患者。
  8. 怀孕或哺乳的患者。 -
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Shiyong Li 18062154189 shiyongli@hust.edu.cn

赞助商和合作者
汤吉医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Shiyong Li汤吉医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月6日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月8日
最后更新发布日期2021年4月9日
估计研究开始日期ICMJE 2021年6月
估计初级完成日期2022年10月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月6日）		术后急性肾脏损伤[时间范围：手术后28天]
手术后28天，AKI的发生率（根据Kidgo 2012对急性肾脏损伤定义和分级）
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE BR和LRS对术后急性肾脏损伤的影响
官方标题ICMJE碳酸氢钠注射剂的注射和泌乳钠的注射对接受大腹部手术的患者的术后急性肾脏损伤的影响：一项随机，控制，开放标签的临床研究
简要摘要
  1. 标题：碳酸氢钠林格钠的注射和泌乳钠的注射对接受大腹部手术的患者术后急性肾脏损伤的影响：一项随机，控制，开放标签的临床研究
  2. 目的：评估BRS和LRS输注对接受大腹部手术的患者的急性肾脏损伤的影响
  3. 主要结果：术后28天AKI的发生率（根据Kidgo 2012定义和分类，定义为急性肾脏损伤）。
  4. 研究设计：随机，控制，开放标签临床研究。
详细说明
  1. 受试者：计划进行选修大腹部手术的患者。
  2. 研究数据收集期：受试者签署了同意书，直到出院后28天或在医院死亡或退出研究。
  3. 研究中心/样本量的数量：计划包括3400名患者。
  4. 研究过程：在进行选修手术的患者中，研究人员将包括符合选修腹部手术的纳入标准并同意参加该研究的患者。在本研究中收集的数据将由ECRF的研究人员记录，包括：

（1）在筛查期间和术前要收集的数据：患者的基本特征和人口统计数据（2）在手术后和/或手术后要记录的数据：主要研究指标，次要指标和其他指标。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：其他
条件ICMJE急性肾脏受伤
干预ICMJE
  • 药物：碳酸氢钠铃声注射
    用BRS进行的术中液体疗法（碳酸氢钠注射）
  • 药物：钠泌乳的林格注射
    用LRS进行的术中液体疗法（钠泌乳的林格注射）
研究臂ICMJE
  • 实验：碳酸氢钠铃声注射组
    用BRS进行的术中液体疗法（碳酸氢钠注射）
    干预：药物：碳酸氢钠铃声注射
  • 主动比较器：钠泌乳林格的注射组
    用LRS进行的术中液体疗法（钠泌乳的林格注射）
    干预措施：药物：泌乳钠林格的注射
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年4月6日）		 3400
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年2月
估计初级完成日期2022年10月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. ASA级ⅰ-ⅲ。
  2. 年龄在20至70岁之间的患者，签署了知情同意书，并愿意参加该研究。
  3. BMI≤30kg/m2。
  4. 首次进行大型腹部手术（卵巢癌的根本切除，宫颈癌的根本切除，胃癌的根本切除，结直肠癌的根本切除，膀胱肿瘤的根本切除和前列腺肿瘤的根本切除）。
  5. NYHA心脏功能级ⅰ-ⅲ。
  6. 肝脏和肾脏的功能在手术前是正常的。
  7. 手术前血液凝血功能正常。
  8. 血红蛋白> 70g/l。
  9. 通过心电图检测到窦性节奏，并且没有其他恶性心律失常。

排除标准：

  1. 急诊手术。
  2. 肝脏和肾脏手术。
  3. 慢性呼吸道疾病和FEV1/FVC <70％复杂。
  4. 操作时间少于2小时。
  5. 精神疾病或认知障碍的患者。
  6. 血压高于180×100mmHg的不受控制的高血压。
  7. 甲状腺功能减退症患者。
  8. 怀孕或哺乳的患者。 -
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 20年至70年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Shiyong Li 18062154189 shiyongli@hust.edu.cn
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04835038
其他研究ID编号ICMJE CHICTR2100044465
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Shiyong Li，Tongji医院
研究赞助商ICMJE汤吉医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Shiyong Li汤吉医院
PRS帐户汤吉医院
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
  1. 标题：碳酸氢钠林格钠的注射和泌乳钠的注射对接受大腹部手术的患者术后急性肾脏损伤的影响：一项随机，控制，开放标签的临床研究
  2. 目的：评估BRS和LRS输注对接受大腹部手术的患者的急性肾脏损伤的影响
  3. 主要结果：术后28天AKI的发生率（根据Kidgo 2012定义和分类，定义为急性肾脏损伤）。
  4. 研究设计：随机，控制，开放标签临床研究。

病情或疾病 干预/治疗阶段
急性肾脏受伤药物：碳酸氢钠林格注射药：乳脂林格注射剂第4阶段

详细说明：
  1. 受试者：计划进行选修大腹部手术的患者。
  2. 研究数据收集期：受试者签署了同意书，直到出院后28天或在医院死亡或退出研究。
  3. 研究中心/样本量的数量：计划包括3400名患者。
  4. 研究过程：在进行选修手术的患者中，研究人员将包括符合选修腹部手术的纳入标准并同意参加该研究的患者。在本研究中收集的数据将由ECRF的研究人员记录，包括：

（1）在筛查期间和术前要收集的数据：患者的基本特征和人口统计数据（2）在手术后和/或手术后要记录的数据：主要研究指标，次要指标和其他指标。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 3400名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（开放标签）
首要目标：其他
官方标题：碳酸氢钠注射剂的注射和泌乳钠的注射对接受大腹部手术的患者的术后急性肾脏损伤的影响：一项随机，控制，开放标签的临床研究
估计研究开始日期 ： 2021年6月
估计初级完成日期 ： 2022年10月
估计 学习完成日期 ： 2023年2月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：碳酸氢钠铃声注射组
用BRS进行的术中液体疗法（碳酸氢钠注射）
药物：碳酸氢钠铃声注射
用BRS进行的术中液体疗法（碳酸氢钠注射）

主动比较器：钠泌乳林格的注射组
用LRS进行的术中液体疗法（钠泌乳的林格注射）
药物：钠泌乳的林格注射
用LRS进行的术中液体疗法（钠泌乳的林格注射）

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 术后急性肾脏损伤[时间范围：手术后28天]
    手术后28天，AKI的发生率（根据Kidgo 2012对急性肾脏损伤定义和分级）


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 20年至70年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. ASA级ⅰ-ⅲ。
  2. 年龄在20至70岁之间的患者，签署了知情同意书，并愿意参加该研究。
  3. BMI≤30kg/m2。
  4. 首次进行大型腹部手术（卵巢癌的根本切除，宫颈癌的根本切除，胃癌的根本切除，结直肠癌的根本切除，膀胱肿瘤的根本切除和前列腺肿瘤的根本切除）。
  5. NYHA心脏功能级ⅰ-ⅲ。
  6. 肝脏和肾脏的功能在手术前是正常的。
  7. 手术前血液凝血功能正常。
  8. 血红蛋白> 70g/l。
  9. 通过心电图检测到窦性节奏，并且没有其他恶性心律失常。

排除标准：

  1. 急诊手术。
  2. 肝脏和肾脏手术。
  3. 慢性呼吸道疾病和FEV1/FVC <70％复杂。
  4. 操作时间少于2小时。
  5. 精神疾病或认知障碍的患者。
  6. 血压高于180×100mmHg的不受控制的高血压。
  7. 甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症患者。
  8. 怀孕或哺乳的患者。 -
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Shiyong Li 18062154189 shiyongli@hust.edu.cn

赞助商和合作者
汤吉医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Shiyong Li汤吉医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月6日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月8日
最后更新发布日期2021年4月9日
估计研究开始日期ICMJE 2021年6月
估计初级完成日期2022年10月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月6日）		术后急性肾脏损伤[时间范围：手术后28天]
手术后28天，AKI的发生率（根据Kidgo 2012对急性肾脏损伤定义和分级）
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE BR和LRS对术后急性肾脏损伤的影响
官方标题ICMJE碳酸氢钠注射剂的注射和泌乳钠的注射对接受大腹部手术的患者的术后急性肾脏损伤的影响：一项随机，控制，开放标签的临床研究
简要摘要
  1. 标题：碳酸氢钠林格钠的注射和泌乳钠的注射对接受大腹部手术的患者术后急性肾脏损伤的影响：一项随机，控制，开放标签的临床研究
  2. 目的：评估BRS和LRS输注对接受大腹部手术的患者的急性肾脏损伤的影响
  3. 主要结果：术后28天AKI的发生率（根据Kidgo 2012定义和分类，定义为急性肾脏损伤）。
  4. 研究设计：随机，控制，开放标签临床研究。
详细说明
  1. 受试者：计划进行选修大腹部手术的患者。
  2. 研究数据收集期：受试者签署了同意书，直到出院后28天或在医院死亡或退出研究。
  3. 研究中心/样本量的数量：计划包括3400名患者。
  4. 研究过程：在进行选修手术的患者中，研究人员将包括符合选修腹部手术的纳入标准并同意参加该研究的患者。在本研究中收集的数据将由ECRF的研究人员记录，包括：

（1）在筛查期间和术前要收集的数据：患者的基本特征和人口统计数据（2）在手术后和/或手术后要记录的数据：主要研究指标，次要指标和其他指标。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：其他
条件ICMJE急性肾脏受伤
干预ICMJE
  • 药物：碳酸氢钠铃声注射
    用BRS进行的术中液体疗法（碳酸氢钠注射）
  • 药物：钠泌乳的林格注射
    用LRS进行的术中液体疗法（钠泌乳的林格注射）
研究臂ICMJE
  • 实验：碳酸氢钠铃声注射组
    用BRS进行的术中液体疗法（碳酸氢钠注射）
    干预：药物：碳酸氢钠铃声注射
  • 主动比较器：钠泌乳林格的注射组
    用LRS进行的术中液体疗法（钠泌乳的林格注射）
    干预措施：药物：泌乳钠林格的注射
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年4月6日）		 3400
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年2月
估计初级完成日期2022年10月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. ASA级ⅰ-ⅲ。
  2. 年龄在20至70岁之间的患者，签署了知情同意书，并愿意参加该研究。
  3. BMI≤30kg/m2。
  4. 首次进行大型腹部手术（卵巢癌的根本切除，宫颈癌的根本切除，胃癌的根本切除，结直肠癌的根本切除，膀胱肿瘤的根本切除和前列腺肿瘤的根本切除）。
  5. NYHA心脏功能级ⅰ-ⅲ。
  6. 肝脏和肾脏的功能在手术前是正常的。
  7. 手术前血液凝血功能正常。
  8. 血红蛋白> 70g/l。
  9. 通过心电图检测到窦性节奏，并且没有其他恶性心律失常。

排除标准：

  1. 急诊手术。
  2. 肝脏和肾脏手术。
  3. 慢性呼吸道疾病和FEV1/FVC <70％复杂。
  4. 操作时间少于2小时。
  5. 精神疾病或认知障碍的患者。
  6. 血压高于180×100mmHg的不受控制的高血压。
  7. 甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症患者。
  8. 怀孕或哺乳的患者。 -
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 20年至70年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Shiyong Li 18062154189 shiyongli@hust.edu.cn
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04835038
其他研究ID编号ICMJE CHICTR2100044465
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Shiyong Li，Tongji医院
研究赞助商ICMJE汤吉医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Shiyong Li汤吉医院
PRS帐户汤吉医院
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院

新药特效药

治疗案例

前沿医讯