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出境医 / 临床实验 / 放疗与非小细胞肺癌脑转移的免疫疗法结合

放疗与非小细胞肺癌脑转移的免疫疗法结合

研究描述
简要摘要：
这是一项回顾性，多中心，对照研究，用于评估免疫疗法和放射线疗法，以作为非小细胞肺癌中脑转移患者的潜在治疗

病情或疾病 干预/治疗
非小细胞肺癌药物：PD-1/PD-L1抑制剂

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察性[患者注册表]
估计入学人数 ： 200名参与者
观察模型：队列
时间观点：其他
目标随访时间： 2年
官方标题：回顾性的，多中心的放射疗法的病例对照研究结合了免疫疗法，用于非小细胞肺癌的脑转移
实际学习开始日期 ： 2018年1月1日
实际的初级完成日期 ： 2019年12月31日
估计 学习完成日期 ： 2021年7月31日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
对照组（放射治疗组）
在非小细胞肺癌中，患有脑转移的患者接受了放射疗法的脑病变（无限制的剂量和放射治疗方法），但未接受免疫疗法。这些患者将进入对照组。在这组患者经历疾病进展（PD）之后，后续治疗不包括免疫疗法，直到再次肿瘤进展或死亡。
药物：PD-1/PD-L1抑制剂
在非小细胞肺癌中，患有脑转移的患者接受了用于脑病变和免疫疗法的放疗（包括顺序和并发模型）。这些患者将进入试验组；在此组中患者经历了PD后，随访治疗直到再次肿瘤进展或死亡

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 无进展监控[时间范围：3年]
    无进展生存：从第一次治疗到第一次记录疾病进展的日期，或因任何原因而导致的死亡


次要结果度量 ：
  1. 总体生存[时间范围：3年]
    总体生存：从第一个政府到任何原因的死亡


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至75岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
采样方法：非概率样本
研究人群
  1. 18岁的年龄≤年龄≤75岁，没有性别限制；
  2. NSCLC接受了用于脑病变的放疗±PD-1/PD-L1免疫疗法；
  3. 组织学确认为非小细胞肺癌；
  4. 成像确认脑转移（CT或MRI）
标准

纳入标准：

实验组：

  1. 18岁的年龄≤年龄≤75岁，没有性别限制；
  2. NSCLC接受了用于脑部病变的放射疗法 + PD-1/PD-L1免疫疗法；
  3. 组织学确认为NSCLC；
  4. 成像确认的脑转移（CT或MRI）；
  5. 可以根据Recist 1.1评估成像 - 可评估病变的存在

控制组：

1 18岁≤年龄≤75岁，没有性别限制； 2 NSCLC，他接受了用于脑病变的放疗； 3组织学证实是非小细胞肺癌； 4成像确认脑转移（CT或MRI）； 5可以根据Recist 1.1评估成像 - 可评估病变的存在

-

排除标准：

1年龄不到18岁，无论性别如何； 2在组织学上被证实为NSCLC 3成像证实了脑转移缺乏脑转移仅接受化疗或靶向治疗，并且没有接受放射疗法或免疫疗法

-

联系人和位置

位置
位置表的布局表
中国，湖北
Tongji医院隶属于瓦济港科学技术大学的汤吉医学院，武汉，430030，湖北，中国
武汉，中国湖北，430030
赞助商和合作者
汤吉医院
中国武汉联合医院
武汉大学
太阳森大学
追踪信息
首先提交日期2021年4月6日
第一个发布日期2021年4月8日
最后更新发布日期2021年4月8日
实际学习开始日期2018年1月1日
实际的初级完成日期2019年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2021年4月6日）		无进展监控[时间范围：3年]
无进展生存：从第一次治疗到第一次记录疾病进展的日期，或因任何原因而导致的死亡
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
（提交：2021年4月6日）		总体生存[时间范围：3年]
总体生存：从第一个政府到任何原因的死亡
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题放疗与非小细胞肺癌脑转移的免疫疗法结合
官方头衔回顾性的，多中心的放射疗法的病例对照研究结合了免疫疗法，用于非小细胞肺癌的脑转移
简要摘要这是一项回顾性，多中心，对照研究，用于评估免疫疗法和放射线疗法，以作为非小细胞肺癌中脑转移患者的潜在治疗
详细说明不提供
研究类型观察性[患者注册表]
学习规划观察模型：队列
时间观点：其他
目标随访时间2年
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群
  1. 18岁的年龄≤年龄≤75岁，没有性别限制；
  2. NSCLC接受了用于脑病变的放疗±PD-1/PD-L1免疫疗法；
  3. 组织学确认为非小细胞肺癌；
  4. 成像确认脑转移（CT或MRI）
健康）状况非小细胞肺癌
干涉药物：PD-1/PD-L1抑制剂
在非小细胞肺癌中，患有脑转移的患者接受了用于脑病变和免疫疗法的放疗（包括顺序和并发模型）。这些患者将进入试验组；在此组中患者经历了PD后，随访治疗直到再次肿瘤进展或死亡
研究组/队列对照组（放射治疗组）
在非小细胞肺癌中，患有脑转移的患者接受了放射疗法的脑病变（无限制的剂量和放射治疗方法），但未接受免疫疗法。这些患者将进入对照组。在这组患者经历疾病进展（PD）之后，后续治疗不包括免疫疗法，直到再次肿瘤进展或死亡。
干预：药物：PD-1/PD-L1抑制剂
出版物 *
  • Bade BC，Dela Cruz CS。肺癌2020年：流行病学，病因和预防。临床医学。 2020年3月; 41（1）：1-24。 doi：10.1016/j.ccm.2019.10.001。审查。
  • Nasim F，Sabath BF，Eapen GA。肺癌。 Med Clin North Am。 2019年5月; 103（3）：463-473。 doi：10.1016/j.mcna.2018.12.006。审查。
  • Rodriguez-Canales J，Parra-Cuentas E，Wistuba II。肺癌的诊断和分子分类。癌症治疗。 2016; 170：25-46。 doi：10.1007/978-3-319-40389-2_2。审查。
  • Wang S，Hu C，Xie F，Liu Y.使用编程的死亡受体1和/或程序性死亡配体1抑制剂治疗肺癌的脑转移。 onco目标。 2020年1月23日； 13：667-683。 doi：10.2147/Ott.S235714。 2020年环保。
  • Li W，Yu H.在治疗NSCLC脑转移的治疗中分离或结合免疫检查点抑制剂（ICI）和放射疗法。 J Cancer Res Clin Oncol。 2020年1月； 146（1）：137-152。 doi：10.1007/s00432-019-03094-9。 Epub 2019 12月7日。评论。
  • 琼斯GS，鲍德温博士。肺癌管理的最新进展。 Clin Med（Lond）。 2018年4月1日； 18（增刊2）：S41-S46。 doi：10.7861/clinmedicine.18-2-S41。审查。
  • Chen Y，Gao M，Huang Z，Yu J，Meng X. SBRT与NSCLC治疗中的PD-1/PD-L1抑制剂结合：重点是机制，进步和未来挑战。 J Hematol Oncol。 2020年7月28日； 13（1）：105。 doi：10.1186/s13045-020-00940-Z。审查。
  • Qian JM，Martin AM，Martin K，Hammoudeh L，Catalano PJ，Hodi FS，Cagney DN，Haas-Kogan DA，Schoenfeld JD，Aizer AA。无小细胞肺癌和黑色素瘤脑转移的同时免疫检查点疗法和放疗后的反应率和局部复发。癌症。 2020年12月15日； 126（24）：5274-5282。 doi：10.1002/cncr.33196。 EPUB 2020年9月14日。
  • Eguren-Santamaria I，Sanmamed MF，Goldberg SB，Kluger HM，Idoate MA，Lu By，Corral J，Schalper KA，Herbst RS，Gil-Bazo I. PD-1/PD-1/PD-L1阻滞剂NSCLC脑转移：具有挑战性的paradigms and Paradigms和paradigms和临床实践。 Clin Cancer Res。 2020年8月15日； 26（16）：4186-4197。 doi：10.1158/1078-0432.CCR-20-0798。 EPUB 2020年4月30日。
  • Protopapa M，Kouloulias V，Nikoloudi S，Papadimitriou C，Gogalis G，ZygogianniA。 J Oncol。 2019年2月3日; 2019：3267409。 doi：10.1155/2019/3267409。 2019年的生态收获。评论。
  • Miyamoto S，Nomura R，Sato K，Awano N，Kuse N，Inomata M，Izumo T，Terada Y，Furuhata Y，Bae Y，Kunitoh H. Nivolumab和立体定向放射治疗，用于治疗患有IV期非疾病的患者细胞肺癌。 JPN J Clin Oncol。 2019年2月1日； 49（2）：160-164。 doi：10.1093/jjco/hyy171。
  • VilariñoN，Bruna J，Bosch-Barrera J，Valiente M，Nadal E. NSCLC患者的免疫疗法。了解脑肿瘤的微环境，并在诊所中剖析免疫检查点的结局。癌症治疗Rev. 2020年9月; 89：102067。 doi：10.1016/j.ctrv.2020.102067。 EPUB 2020 7月7日。评论。
  • Kowalski ES，Remick JS，Sun K，Alexander GS，Khairnar R，Morse E，Cherng HR，Berg LJ，Poirier Y，Lamichhane N，Becker S，Chen S，Chen S，Molitoris JK，Kwok Y，Kwok Y，Regine WF，Mishra Mishra MISHRA MV。对脑转移的立体定向辐射治疗的患者的免疫检查点抑制。辐射Oncol。 2020年10月27日； 15（1）：245。 doi：10.1186/s13014-020-01644-X。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状况暂停
估计入学人数
（提交：2021年4月6日）		 200
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年7月31日
实际的初级完成日期2019年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

实验组：

  1. 18岁的年龄≤年龄≤75岁，没有性别限制；
  2. NSCLC接受了用于脑部病变的放射疗法 + PD-1/PD-L1免疫疗法；
  3. 组织学确认为NSCLC；
  4. 成像确认的脑转移（CT或MRI）；
  5. 可以根据Recist 1.1评估成像 - 可评估病变的存在

控制组：

1 18岁≤年龄≤75岁，没有性别限制； 2 NSCLC，他接受了用于脑病变的放疗； 3组织学证实是非小细胞肺癌； 4成像确认脑转移（CT或MRI）； 5可以根据Recist 1.1评估成像 - 可评估病变的存在

-

排除标准：

1年龄不到18岁，无论性别如何； 2在组织学上被证实为NSCLC 3成像证实了脑转移缺乏脑转移仅接受化疗或靶向治疗，并且没有接受放射疗法或免疫疗法

-

性别/性别
有资格学习的男女：全部
年龄18年至75岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者不
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04835025
其他研究ID编号TJ-IRB20210338
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享声明
计划共享IPD：不确定
责任方汤吉医院
研究赞助商汤吉医院
合作者
  • 中国武汉联合医院
  • 武汉大学
  • 太阳森大学
调查人员不提供
PRS帐户汤吉医院
验证日期2021年4月
研究描述
简要摘要：
这是一项回顾性，多中心，对照研究，用于评估免疫疗法和放射线疗法，以作为非小细胞肺癌中脑转移患者的潜在治疗

病情或疾病 干预/治疗
非小细胞肺癌药物：PD-1/PD-L1抑制剂

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察性[患者注册表]
估计入学人数 ： 200名参与者
观察模型：队列
时间观点：其他
目标随访时间： 2年
官方标题：回顾性的，多中心的放射疗法的病例对照研究结合了免疫疗法，用于非小细胞肺癌的脑转移
实际学习开始日期 ： 2018年1月1日
实际的初级完成日期 ： 2019年12月31日
估计 学习完成日期 ： 2021年7月31日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
对照组（放射治疗组）
在非小细胞肺癌中，患有脑转移的患者接受了放射疗法的脑病变（无限制的剂量和放射治疗方法），但未接受免疫疗法。这些患者将进入对照组。在这组患者经历疾病进展（PD）之后，后续治疗不包括免疫疗法，直到再次肿瘤进展或死亡。
药物：PD-1/PD-L1抑制剂
在非小细胞肺癌中，患有脑转移的患者接受了用于脑病变和免疫疗法的放疗（包括顺序和并发模型）。这些患者将进入试验组；在此组中患者经历了PD后，随访治疗直到再次肿瘤进展或死亡

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 无进展监控[时间范围：3年]
    无进展生存：从第一次治疗到第一次记录疾病进展的日期，或因任何原因而导致的死亡


次要结果度量 ：
  1. 总体生存[时间范围：3年]
    总体生存：从第一个政府到任何原因的死亡


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至75岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
采样方法：非概率样本
研究人群
  1. 18岁的年龄≤年龄≤75岁，没有性别限制；
  2. NSCLC接受了用于脑病变的放疗±PD-1/PD-L1免疫疗法；
  3. 组织学确认为非小细胞肺癌；
  4. 成像确认脑转移（CT或MRI）
标准

纳入标准：

实验组：

  1. 18岁的年龄≤年龄≤75岁，没有性别限制；
  2. NSCLC接受了用于脑部病变的放射疗法 + PD-1/PD-L1免疫疗法；
  3. 组织学确认为NSCLC；
  4. 成像确认的脑转移（CT或MRI）；
  5. 可以根据Recist 1.1评估成像 - 可评估病变的存在

控制组：

1 18岁≤年龄≤75岁，没有性别限制； 2 NSCLC，他接受了用于脑病变的放疗； 3组织学证实是非小细胞肺癌； 4成像确认脑转移（CT或MRI）； 5可以根据Recist 1.1评估成像 - 可评估病变的存在

-

排除标准：

1年龄不到18岁，无论性别如何； 2在组织学上被证实为NSCLC 3成像证实了脑转移缺乏脑转移仅接受化疗或靶向治疗，并且没有接受放射疗法或免疫疗法

-

联系人和位置

位置
位置表的布局表
中国，湖北
Tongji医院隶属于瓦济港科学技术大学的汤吉医学院，武汉，430030，湖北，中国
武汉，中国湖北，430030
赞助商和合作者
汤吉医院
中国武汉联合医院
武汉大学
太阳森大学
追踪信息
首先提交日期2021年4月6日
第一个发布日期2021年4月8日
最后更新发布日期2021年4月8日
实际学习开始日期2018年1月1日
实际的初级完成日期2019年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2021年4月6日）		无进展监控[时间范围：3年]
无进展生存：从第一次治疗到第一次记录疾病进展的日期，或因任何原因而导致的死亡
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
（提交：2021年4月6日）		总体生存[时间范围：3年]
总体生存：从第一个政府到任何原因的死亡
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题放疗与非小细胞肺癌脑转移的免疫疗法结合
官方头衔回顾性的，多中心的放射疗法的病例对照研究结合了免疫疗法，用于非小细胞肺癌的脑转移
简要摘要这是一项回顾性，多中心，对照研究，用于评估免疫疗法和放射线疗法，以作为非小细胞肺癌中脑转移患者的潜在治疗
详细说明不提供
研究类型观察性[患者注册表]
学习规划观察模型：队列
时间观点：其他
目标随访时间2年
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群
  1. 18岁的年龄≤年龄≤75岁，没有性别限制；
  2. NSCLC接受了用于脑病变的放疗±PD-1/PD-L1免疫疗法；
  3. 组织学确认为非小细胞肺癌；
  4. 成像确认脑转移（CT或MRI）
健康）状况非小细胞肺癌
干涉药物：PD-1/PD-L1抑制剂
在非小细胞肺癌中，患有脑转移的患者接受了用于脑病变和免疫疗法的放疗（包括顺序和并发模型）。这些患者将进入试验组；在此组中患者经历了PD后，随访治疗直到再次肿瘤进展或死亡
研究组/队列对照组（放射治疗组）
在非小细胞肺癌中，患有脑转移的患者接受了放射疗法的脑病变（无限制的剂量和放射治疗方法），但未接受免疫疗法。这些患者将进入对照组。在这组患者经历疾病进展（PD）之后，后续治疗不包括免疫疗法，直到再次肿瘤进展或死亡。
干预：药物：PD-1/PD-L1抑制剂
出版物 *
  • Bade BC，Dela Cruz CS。肺癌2020年：流行病学，病因和预防。临床医学。 2020年3月; 41（1）：1-24。 doi：10.1016/j.ccm.2019.10.001。审查。
  • Nasim F，Sabath BF，Eapen GA。肺癌。 Med Clin North Am。 2019年5月; 103（3）：463-473。 doi：10.1016/j.mcna.2018.12.006。审查。
  • Rodriguez-Canales J，Parra-Cuentas E，Wistuba II。肺癌的诊断和分子分类。癌症治疗。 2016; 170：25-46。 doi：10.1007/978-3-319-40389-2_2。审查。
  • Wang S，Hu C，Xie F，Liu Y.使用编程的死亡受体1和/或程序性死亡配体1抑制剂治疗肺癌的脑转移。 onco目标。 2020年1月23日； 13：667-683。 doi：10.2147/Ott.S235714。 2020年环保。
  • Li W，Yu H.在治疗NSCLC脑转移的治疗中分离或结合免疫检查点抑制剂（ICI）和放射疗法。 J Cancer Res Clin Oncol。 2020年1月； 146（1）：137-152。 doi：10.1007/s00432-019-03094-9。 Epub 2019 12月7日。评论。
  • 琼斯GS，鲍德温博士。肺癌管理的最新进展。 Clin Med（Lond）。 2018年4月1日； 18（增刊2）：S41-S46。 doi：10.7861/clinmedicine.18-2-S41。审查。
  • Chen Y，Gao M，Huang Z，Yu J，Meng X. SBRT与NSCLC治疗中的PD-1/PD-L1抑制剂结合：重点是机制，进步和未来挑战。 J Hematol Oncol。 2020年7月28日； 13（1）：105。 doi：10.1186/s13045-020-00940-Z。审查。
  • Qian JM，Martin AM，Martin K，Hammoudeh L，Catalano PJ，Hodi FS，Cagney DN，Haas-Kogan DA，Schoenfeld JD，Aizer AA。无小细胞肺癌和黑色素瘤脑转移的同时免疫检查点疗法和放疗后的反应率和局部复发。癌症。 2020年12月15日； 126（24）：5274-5282。 doi：10.1002/cncr.33196。 EPUB 2020年9月14日。
  • Eguren-Santamaria I，Sanmamed MF，Goldberg SB，Kluger HM，Idoate MA，Lu By，Corral J，Schalper KA，Herbst RS，Gil-Bazo I. PD-1/PD-1/PD-L1阻滞剂NSCLC脑转移：具有挑战性的paradigms and Paradigms和paradigms和临床实践。 Clin Cancer Res。 2020年8月15日； 26（16）：4186-4197。 doi：10.1158/1078-0432.CCR-20-0798。 EPUB 2020年4月30日。
  • Protopapa M，Kouloulias V，Nikoloudi S，Papadimitriou C，Gogalis G，ZygogianniA。 J Oncol。 2019年2月3日; 2019：3267409。 doi：10.1155/2019/3267409。 2019年的生态收获。评论。
  • Miyamoto S，Nomura R，Sato K，Awano N，Kuse N，Inomata M，Izumo T，Terada Y，Furuhata Y，Bae Y，Kunitoh H. Nivolumab和立体定向放射治疗，用于治疗患有IV期非疾病的患者细胞肺癌。 JPN J Clin Oncol。 2019年2月1日； 49（2）：160-164。 doi：10.1093/jjco/hyy171。
  • VilariñoN，Bruna J，Bosch-Barrera J，Valiente M，Nadal E. NSCLC患者的免疫疗法。了解脑肿瘤的微环境，并在诊所中剖析免疫检查点的结局。癌症治疗Rev. 2020年9月; 89：102067。 doi：10.1016/j.ctrv.2020.102067。 EPUB 2020 7月7日。评论。
  • Kowalski ES，Remick JS，Sun K，Alexander GS，Khairnar R，Morse E，Cherng HR，Berg LJ，Poirier Y，Lamichhane N，Becker S，Chen S，Chen S，Molitoris JK，Kwok Y，Kwok Y，Regine WF，Mishra Mishra MISHRA MV。对脑转移的立体定向辐射治疗的患者的免疫检查点抑制。辐射Oncol。 2020年10月27日； 15（1）：245。 doi：10.1186/s13014-020-01644-X。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状况暂停
估计入学人数
（提交：2021年4月6日）		 200
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年7月31日
实际的初级完成日期2019年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

实验组：

  1. 18岁的年龄≤年龄≤75岁，没有性别限制；
  2. NSCLC接受了用于脑部病变的放射疗法 + PD-1/PD-L1免疫疗法；
  3. 组织学确认为NSCLC；
  4. 成像确认的脑转移（CT或MRI）；
  5. 可以根据Recist 1.1评估成像 - 可评估病变的存在

控制组：

1 18岁≤年龄≤75岁，没有性别限制； 2 NSCLC，他接受了用于脑病变的放疗； 3组织学证实是非小细胞肺癌； 4成像确认脑转移（CT或MRI）； 5可以根据Recist 1.1评估成像 - 可评估病变的存在

-

排除标准：

1年龄不到18岁，无论性别如何； 2在组织学上被证实为NSCLC 3成像证实了脑转移缺乏脑转移仅接受化疗或靶向治疗，并且没有接受放射疗法或免疫疗法

-

性别/性别
有资格学习的男女：全部
年龄18年至75岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者不
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04835025
其他研究ID编号TJ-IRB20210338
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享声明
计划共享IPD：不确定
责任方汤吉医院
研究赞助商汤吉医院
合作者
  • 中国武汉联合医院
  • 武汉大学
  • 太阳森大学
调查人员不提供
PRS帐户汤吉医院
验证日期2021年4月

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