病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
可切除的肝细胞癌 | 药物:Tislelizumab与Lenvatinib结合 | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 30名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
首要目标: | 治疗 |
官方标题: | Tislelizumab与Lenvatinib结合的一项前瞻性单臂II期临床研究,用于围手术期可切除的原发性肝细胞癌,并具有很高的复发风险。 |
估计研究开始日期 : | 2021年4月30日 |
估计初级完成日期 : | 2022年4月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2024年4月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:tislelizumab与lenvatinib结合 | 药物:Tislelizumab与Lenvatinib结合 手术:Tislelizumab,200mg,IV,D1,Q3W,2-4个周期; Lenvatinib,8mg/kg,PO,QD,D1-D84。 手术术后:手术后4-8周,Tislelizumab,200mg,iv,d1,Q3W; Lenvatinib,8mg/kg,PO,QD,长达一年。 |
符合研究资格的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
根据对研究人员的术前评估,患者复发的风险很高,至少遇到了一个风险因素:
ⅰB:单个肿瘤直径> 6.5厘米(天桥膨胀先生除外),最大直径≤3cm的2-3个肿瘤;
B:肿瘤4或更高
血液常规:
中性粒细胞≥1.5×109 // L血小板计数≥100×109/L血红蛋白≥90G/L;
肝脏和肾功能:
血清肌酐(SCR)≤1.5倍正常值(ULN)或肌酐清除率≥50mL/min(Cockcroft-Gault Formula);总胆红素(TBIL)≤1.5倍正常值上限(ULN); AST或ALT水平≤2.5倍正常值上限(ULN);尿液蛋白<2+;如果尿蛋白≥2+,则24小时定量尿蛋白必须≤1g;
排除标准:
心脏的临床症状或不受控制的心脏疾病,例如:
中国,天津 | |
天津医科大学癌症助理和医院 | |
天津,天津,中国,300060 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2021年4月6日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年4月8日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年4月8日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月30日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年4月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | tislelizumab与lenvatinib结合用于围手术期可切除的原发性肝细胞癌 | ||||
官方标题ICMJE | Tislelizumab与Lenvatinib结合的一项前瞻性单臂II期临床研究,用于围手术期可切除的原发性肝细胞癌,并具有很高的复发风险。 | ||||
简要摘要 | 这是一项前瞻性的单臂II期临床研究,结合了Lenvatinib,用于围手术期可切除的原发性肝细胞癌,并具有很高的复发风险。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 可切除的肝细胞癌 | ||||
干预ICMJE | 药物:Tislelizumab与Lenvatinib结合 手术:Tislelizumab,200mg,IV,D1,Q3W,2-4个周期; Lenvatinib,8mg/kg,PO,QD,D1-D84。 手术术后:手术后4-8周,Tislelizumab,200mg,iv,d1,Q3W; Lenvatinib,8mg/kg,PO,QD,长达一年。 | ||||
研究臂ICMJE | 实验:tislelizumab与lenvatinib结合 干预:药物:Tislelizumab与Lenvatinib结合 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 30 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2024年4月30日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年4月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
血液常规: 中性粒细胞≥1.5×109 // L血小板计数≥100×109/L血红蛋白≥90G/L; 肝脏和肾功能: 血清肌酐(SCR)≤1.5倍正常值(ULN)或肌酐清除率≥50mL/min(Cockcroft-Gault Formula);总胆红素(TBIL)≤1.5倍正常值上限(ULN); AST或ALT水平≤2.5倍正常值上限(ULN);尿液蛋白<2+;如果尿蛋白≥2+,则24小时定量尿蛋白必须≤1g;
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | |||||
列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04834986 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | GDS20201110564038 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||
责任方 | 天津医科大学癌症研究所和医院 | ||||
研究赞助商ICMJE | 天津医科大学癌症研究所和医院 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 天津医科大学癌症研究所和医院 | ||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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可切除的肝细胞癌 | 药物:Tislelizumab与Lenvatinib结合 | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 30名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
首要目标: | 治疗 |
官方标题: | Tislelizumab与Lenvatinib结合的一项前瞻性单臂II期临床研究,用于围手术期可切除的原发性肝细胞癌,并具有很高的复发风险。 |
估计研究开始日期 : | 2021年4月30日 |
估计初级完成日期 : | 2022年4月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2024年4月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:tislelizumab与lenvatinib结合 | 药物:Tislelizumab与Lenvatinib结合 手术:Tislelizumab,200mg,IV,D1,Q3W,2-4个周期; Lenvatinib,8mg/kg,PO,QD,D1-D84。 手术术后:手术后4-8周,Tislelizumab,200mg,iv,d1,Q3W; Lenvatinib,8mg/kg,PO,QD,长达一年。 |
符合研究资格的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
根据对研究人员的术前评估,患者复发的风险很高,至少遇到了一个风险因素:
ⅰB:单个肿瘤直径> 6.5厘米(天桥膨胀先生除外),最大直径≤3cm的2-3个肿瘤;
B:肿瘤4或更高
血液常规:
中性粒细胞≥1.5×109 // L血小板计数≥100×109/L血红蛋白≥90G/L;
肝脏和肾功能:
血清肌酐(SCR)≤1.5倍正常值(ULN)或肌酐清除率≥50mL/min(Cockcroft-Gault Formula);总胆红素(TBIL)≤1.5倍正常值上限(ULN); AST或ALT水平≤2.5倍正常值上限(ULN);尿液蛋白<2+;如果尿蛋白≥2+,则24小时定量尿蛋白必须≤1g;
排除标准:
心脏的临床症状或不受控制的心脏疾病,例如:
中国,天津 | |
天津医科大学癌症助理和医院 | |
天津,天津,中国,300060 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年4月6日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年4月8日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年4月8日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月30日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年4月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 |
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其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | tislelizumab与lenvatinib结合用于围手术期可切除的原发性肝细胞癌 | ||||
官方标题ICMJE | Tislelizumab与Lenvatinib结合的一项前瞻性单臂II期临床研究,用于围手术期可切除的原发性肝细胞癌,并具有很高的复发风险。 | ||||
简要摘要 | 这是一项前瞻性的单臂II期临床研究,结合了Lenvatinib,用于围手术期可切除的原发性肝细胞癌,并具有很高的复发风险。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 可切除的肝细胞癌 | ||||
干预ICMJE | 药物:Tislelizumab与Lenvatinib结合 手术:Tislelizumab,200mg,IV,D1,Q3W,2-4个周期; Lenvatinib,8mg/kg,PO,QD,D1-D84。 手术术后:手术后4-8周,Tislelizumab,200mg,iv,d1,Q3W; Lenvatinib,8mg/kg,PO,QD,长达一年。 | ||||
研究臂ICMJE | 实验:tislelizumab与lenvatinib结合 干预:药物:Tislelizumab与Lenvatinib结合 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 30 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2024年4月30日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年4月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
血液常规: 中性粒细胞≥1.5×109 // L血小板计数≥100×109/L血红蛋白≥90G/L; 肝脏和肾功能: 血清肌酐(SCR)≤1.5倍正常值(ULN)或肌酐清除率≥50mL/min(Cockcroft-Gault Formula);总胆红素(TBIL)≤1.5倍正常值上限(ULN); AST或ALT水平≤2.5倍正常值上限(ULN);尿液蛋白<2+;如果尿蛋白≥2+,则24小时定量尿蛋白必须≤1g;
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | |||||
列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04834986 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | GDS20201110564038 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 天津医科大学癌症研究所和医院 | ||||
研究赞助商ICMJE | 天津医科大学癌症研究所和医院 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 天津医科大学癌症研究所和医院 | ||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |