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出境医 / 临床实验 / COVID-19疫苗安全跟踪（Vovast）
COVID-19疫苗安全跟踪（Vovast）
研究描述
简要摘要：
该项目旨在积极监测全球Covid-19疫苗的副作用。该项目的主要目标包括a）估计医护人员（HCW），+65（OA）和校老者（ST）中每种COVID-19疫苗每种局部和系统副作用的普遍性； b）评估副作用频率和强度的潜在人口统计和医疗风险因素； c）评估Covid-19疫苗的长期后果。次要目标包括a）评估彼此相比的Covid-19疫苗的相对安全性； b）评估最近接种疫苗的个体对姑息药物对短期副作用分辨率的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 对疫苗Covid19疫苗的不良反应 | 生物学：BNT162B2生物学：mRNA-1273生物学：AZD1222生物学：Coronavac生物学：Sinopharm生物学：GAM -COVID-VAC生物学：JNJ-78436735生物学：CVNCOV：CVNCOV生物学：NVX-COV2373生物学：BBBV2373：BBV152：BBV152 |
详细说明：
介绍：
Covid-19疫苗是克服正在进行的大流行的最重要资产。因此，大规模疫苗接种已成为世界各国政府的重点。虽然需要加速疫苗接种策略，以最大程度地减少日常死亡并减轻大流行的经济负担，但疫苗犹豫（VH）仍然是这些努力的严重挑战。 VH是指“尽管有疫苗服务可用性，但延迟接受或拒绝疫苗”，”；这是与疫苗有效性和安全性有关的错误信息，这是一个新兴的公共卫生挑战。对疫苗潜在副作用的厌恶是人口组中VH的最常见原因。因此，最近的系统评价表明，提高公众对疫苗有效性和副作用的认识对于改善疫苗摄取至关重要。
由于疫苗制造商的多样性以及对这些制造商及其营销策略的高度认识，全球公共卫生系统在全球范围内经历了新颖而独特的挑战。预计这种前所未有的情况会创造出我们可以称为“疫苗选择性”，从而增加了对我们的卫生系统和经济衰弱的压力，并增加了疫苗犹豫水平。使用严格方法的独立（非赞助）研究可以完美地领导全球Covid-19疫苗的药物守护程序。鉴于它们的独立性和透明的设计，这些研究可以通过增强公众对疫苗的信心来抑制疫苗的犹豫水平，从而发挥关键作用。
设计
该项目包括两个阶段。 a）横截面调查，以实现COVID-19疫苗的短期副作用； b）一项针对Covid-19疫苗长期安全性的前瞻性队列研究。
A阶段：
经过验证的自我管理调查表将在线开发和交付给目标人群（HCW，OA＆ST）。问卷将询问疫苗射击后30天内出现的短期副作用（第一个剂量或第二剂量）。副作用将被归类为局部或系统性，其发作，持续时间和强度将由受访者自我评估和自我报告。该阶段提议发生至2021年12月31日。
阶段：
经过验证的自我管理调查表将在线开发和交付给参与A期并表达其长期副作用的兴趣的志愿者。在此阶段，将在加强剂量后评估疫苗有效性和副作用。从2022年开始，B期将连续五年进行。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 30000名参与者 |
| 观察模型： | 其他 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | COVID-19疫苗安全跟踪：全球财团研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年1月31日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| Pfizer-Biontech Covid-19疫苗 最近通过辉瑞-biontech Covid-19疫苗接种的个体（Comirnaty） | 生物学：BNT162B2 仅接受首次剂量或两种剂量的BNT162B2疫苗（辉瑞-biontech Covid-19疫苗） |
| Moderna Covid-19疫苗 Moderna Covid-19疫苗最近接种了疫苗的个人 | 生物学：mRNA-1273 仅接受首次剂量或两种mRNA-1273疫苗（Moderna Covid-19疫苗） |
| 阿斯利康 - 牛津大学covid-19疫苗 阿斯利康 - 牛津大学Covid-19疫苗（Vaxzevria）最近接种了疫苗的人（Vaxzevria） | 生物学：AZD1222 仅接受第一个剂量或两种剂量的AZD1222疫苗（阿斯利康 - 牛津大学covid-19疫苗） |
| Coronavac 最近通过Coronavac（Sinovac Covid-19疫苗）接种了疫苗的个体 | 生物学：Coronavac 仅接受首次剂量或两种剂量的冠状酸（Sinovac Covid-19疫苗） |
| 中国武器 最近通过Vero细胞接种了个体（Sinopharm Covid-19疫苗） | 生物学：中国植物 仅接受首次剂量或两种剂量的Sinopharm Vero细胞Covid-19疫苗 |
| Sputnik v 最近通过Sputnik V Covid-19疫苗接种的个体接种了个人 | 生物学：gam-covid-vac 仅接受首先剂量或两种剂量的gam-covid-vac（Sputnik V） |
| 詹森 Janssen Covid-19疫苗最近接种了疫苗的个体 | 生物学：JNJ-78436735 接收JNJ-78436735（Janssen Covid-19疫苗） |
| CUREVAC 最近通过Curevac Covid-19疫苗接种的个体接种了个人 | 生物学：CVNCOV 仅接受首次剂量或两种剂量的CVNCOV（Curevac Covid-19疫苗） |
| Novavax Novavax Covid-19疫苗最近接种了疫苗的人 | 生物学：NVX-COV2373 仅接受首次剂量或两种剂量的NVX-COV2373（Novavax Covid-19疫苗） |
| 共同素 最近通过Covaxin covid-19疫苗接种了个体 | 生物学：BBV152 仅接受首次剂量或两种剂量的BBV152（Covaxin covid-19疫苗） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 局部副作用[时间范围：COVID-19疫苗拍摄后0-30天]局部副作用出现的二分法结果（例如注射部位疼痛，注射部位肿胀和注射部位发红）
- 全身副作用[时间范围：COVID-19疫苗拍摄后0-30天]全身副作用出现的二分法结果（例如发烧，发冷，头痛，疲劳，恶心，腹泻等）
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
在A阶段，务实的方法将根据政府计划跟踪每个目标群体；在大多数国家 /地区，它从HCW到OA到ST。 B期样本将根据阶段A的结果进行预识别。必需的。如果<25％的HCW，OA的10％和A期A期的10％表明他们对B期的兴趣，则将进行额外的招聘，以针对将接受助推器剂量的医护人员。如果加强剂量后出现特殊副作用，则需要进一步招募医护人员。
标准
纳入标准：
- HCW，OA和St，接受Covid-19疫苗。
- 参与的科目应至少18岁，并能够独立授予知情同意。
排除标准：
- NON HCW，OA和St，获得了COVID-19。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Miloslav Klugar，博士 | +420549495676 | klugar@med.muni.cz | |
| 联系人：Abanoub Riad，DDS | +420549496572 | abanoub.riad@med.muni.cz |
位置
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| 美国医师学院 | 尚未招募 |
| 费城，宾夕法尼亚州，美国，19106年 | |
| 联系人：Amir Qassem，医学博士，博士aqaseem@acponline.org | |
| 加拿大，安大略省 | |
| 麦克马斯特大学 | 尚未招募 |
| 汉密尔顿，加拿大安大略省 | |
| 联系人：HolgerSchünemann，医学博士，博士学位schuneh@mcmaster.ca | |
| 克罗地亚 | |
| 分裂大学 | 尚未招募 |
| 分裂，克罗地亚 | |
| 联系人：Tina Poklepovic，DDS，博士tinapoklepovic@gmail.com | |
| 捷克 | |
| 马萨里克大学 | 招募 |
| 布尔诺，捷克 | |
| 联系人：Miloslav Klugar，博士klugar@med.muni.cz | |
| 联系人：Abanoub Riad，dds abanoub.riad@med.muni.cz | |
| 爱沙尼亚 | |
| 塔尔图大学 | 尚未招募 |
| 塔尔图，爱沙尼亚 | |
| 联系人：MikkJürisson，医学博士，博士Mikk.jurisson@ut.ee | |
| 联系人：露丝·克拉达（Ruth Klada），医学博士，博士ruth.kalda@ut.ee | |
| 埃塞俄比亚 | |
| 吉玛大学 | 尚未招募 |
| Jimma，埃塞俄比亚 | |
| 联系人：Morankar Sudhakar，博士Morankarsn@yahoo.com | |
| 联系人：Elias Yesuf，医学博士，博士Elias.yesuf@gmail.com | |
| 德国 | |
| Justus-Liebig大学Giessen | 招募 |
| 德国吉森 | |
| 联系人：Sameh Attia，dds sameh.attia@dentist.med.uni-giessen.de | |
| 加纳 | |
| 加纳大学 | 尚未招募 |
| 阿克拉，加纳 | |
| 联系人：Anthony Danso-Appiah，博士Adanso-appiah@ug.edu.gh | |
| 伊朗，伊斯兰共和国 | |
| 国家医学研究开发研究所（NIMAD） | 尚未招募 |
| 德黑兰，伊朗，伊斯兰共和国 | |
| 联系人：Ahmad Sofi-Mahmudi，dds sofimahmudi@research.ac.ac.ir | |
| 墨西哥 | |
| 锡那罗亚的儿科医院 | 尚未招募 |
| 墨西哥Sinaloa | |
| 联系人：GiordanoPérez-Gaxiola，医学博士，MSC giordano@cochrane.mx | |
| 波兰 | |
| 西里西亚医科大学 | 招募 |
| 波兰Katowice | |
| 联系人：Arkadiusz Dziedzic，DDS，博士adziedzic@sum.edu.pl.pl | |
| 葡萄牙 | |
| 科米布拉护理学校 | 尚未招募 |
| 葡萄牙科米布拉 | |
| 联系人：JoãoApóstolo，博士学位apostolo@esenfc.pt | |
| 罗马尼亚 | |
| 卡罗尔·达维拉大学 | 尚未招募 |
| 布加勒斯特，罗马尼亚 | |
| 联系人：Carmen Mazilu，博士Mazilu.carmen@oammrbuc.ro | |
| 斯洛文尼亚 | |
| 卢布尔雅那大学 | 尚未招募 |
| 卢布尔雅那，斯洛文尼亚 | |
| 联系人：Janja Marc，Pharmd Janja.marc@ffa.uni-lj.si | |
| 西班牙 | |
| 卡洛斯三世卫生学院 | 尚未招募 |
| 西班牙马德里 | |
| 联系人：MaríaTeresaMoreno-Casbas，博士mmoreno@isciii.es | |
赞助商和合作者
马萨里克大学
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年4月6日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年4月8日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月21日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2021年4月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 | 无法识别的副作用[时间范围：COVID-19疫苗拍摄后0-30天] | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | COVID-19疫苗安全跟踪（Vovast） | ||||||||
| 官方头衔 | COVID-19疫苗安全跟踪：全球财团研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 该项目旨在积极监测全球Covid-19疫苗的副作用。该项目的主要目标包括a）估计医护人员（HCW），+65（OA）和校老者（ST）中每种COVID-19疫苗每种局部和系统副作用的普遍性； b）评估副作用频率和强度的潜在人口统计和医疗风险因素； c）评估Covid-19疫苗的长期后果。次要目标包括a）评估彼此相比的Covid-19疫苗的相对安全性； b）评估最近接种疫苗的个体对姑息药物对短期副作用分辨率的影响。 | ||||||||
| 详细说明 | 介绍： Covid-19疫苗是克服正在进行的大流行的最重要资产。因此，大规模疫苗接种已成为世界各国政府的重点。虽然需要加速疫苗接种策略，以最大程度地减少日常死亡并减轻大流行的经济负担，但疫苗犹豫（VH）仍然是这些努力的严重挑战。 VH是指“尽管有疫苗服务可用性，但延迟接受或拒绝疫苗”，”；这是与疫苗有效性和安全性有关的错误信息，这是一个新兴的公共卫生挑战。对疫苗潜在副作用的厌恶是人口组中VH的最常见原因。因此，最近的系统评价表明，提高公众对疫苗有效性和副作用的认识对于改善疫苗摄取至关重要。 由于疫苗制造商的多样性以及对这些制造商及其营销策略的高度认识，全球公共卫生系统在全球范围内经历了新颖而独特的挑战。预计这种前所未有的情况会创造出我们可以称为“疫苗选择性”，从而增加了对我们的卫生系统和经济衰弱的压力，并增加了疫苗犹豫水平。使用严格方法的独立（非赞助）研究可以完美地领导全球Covid-19疫苗的药物守护程序。鉴于它们的独立性和透明的设计，这些研究可以通过增强公众对疫苗的信心来抑制疫苗的犹豫水平，从而发挥关键作用。 设计 该项目包括两个阶段。 a）横截面调查，以实现COVID-19疫苗的短期副作用； b）一项针对Covid-19疫苗长期安全性的前瞻性队列研究。 A阶段： 经过验证的自我管理调查表将在线开发和交付给目标人群（HCW，OA＆ST）。问卷将询问疫苗射击后30天内出现的短期副作用（第一个剂量或第二剂量）。副作用将被归类为局部或系统性，其发作，持续时间和强度将由受访者自我评估和自我报告。该阶段提议发生至2021年12月31日。 阶段： 经过验证的自我管理调查表将在线开发和交付给参与A期并表达其长期副作用的兴趣的志愿者。在此阶段，将在加强剂量后评估疫苗有效性和副作用。从2022年开始，B期将连续五年进行。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：其他 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 在A阶段，务实的方法将根据政府计划跟踪每个目标群体；在大多数国家 /地区，它从HCW到OA到ST。 B期样本将根据阶段A的结果进行预识别。必需的。如果<25％的HCW，OA的10％和A期A期的10％表明他们对B期的兴趣，则将进行额外的招聘，以针对将接受助推器剂量的医护人员。如果加强剂量后出现特殊副作用，则需要进一步招募医护人员。 | ||||||||
| 健康）状况 |
| ||||||||
| 干涉 |
| ||||||||
| 研究组/队列 |
| ||||||||
| 出版物 * | RIAD A，PokornáA，Attia S，KlugarováJ，KoščíkM，KlugarM。捷克共和国的医疗保健工人中Covid-19疫苗副作用的患病率。 J Clin Med。 2021年4月1日; 10（7）。 PII：1428。DOI：10.3390/JCM10071428。 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 30000 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年1月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 加拿大，克罗地亚，捷克，爱沙尼亚，埃塞俄比亚，德国，加纳，伊朗，伊斯兰共和国，墨西哥，波兰，波兰，葡萄牙，罗马尼亚，斯洛文尼亚，西班牙，西班牙，美国，美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04834869 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 共价 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | 马萨里克大学 | ||||||||
| 研究赞助商 | 马萨里克大学 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 马萨里克大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
研究描述
简要摘要：
该项目旨在积极监测全球Covid-19疫苗的副作用。该项目的主要目标包括a）估计医护人员（HCW），+65（OA）和校老者（ST）中每种COVID-19疫苗每种局部和系统副作用的普遍性； b）评估副作用频率和强度的潜在人口统计和医疗风险因素； c）评估Covid-19疫苗的长期后果。次要目标包括a）评估彼此相比的Covid-19疫苗的相对安全性； b）评估最近接种疫苗的个体对姑息药物对短期副作用分辨率的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 对疫苗Covid19疫苗的不良反应 | 生物学：BNT162B2生物学：mRNA-1273生物学：AZD1222生物学：Coronavac生物学：Sinopharm生物学：GAM -COVID-VAC生物学：JNJ-78436735生物学：CVNCOV：CVNCOV生物学：NVX-COV2373生物学：BBBV2373：BBV152：BBV152 |
详细说明：
介绍：
Covid-19疫苗是克服正在进行的大流行的最重要资产。因此，大规模疫苗接种已成为世界各国政府的重点。虽然需要加速疫苗接种策略，以最大程度地减少日常死亡并减轻大流行的经济负担，但疫苗犹豫（VH）仍然是这些努力的严重挑战。 VH是指“尽管有疫苗服务可用性，但延迟接受或拒绝疫苗”，”；这是与疫苗有效性和安全性有关的错误信息，这是一个新兴的公共卫生挑战。对疫苗潜在副作用的厌恶是人口组中VH的最常见原因。因此，最近的系统评价表明，提高公众对疫苗有效性和副作用的认识对于改善疫苗摄取至关重要。
由于疫苗制造商的多样性以及对这些制造商及其营销策略的高度认识，全球公共卫生系统在全球范围内经历了新颖而独特的挑战。预计这种前所未有的情况会创造出我们可以称为“疫苗选择性”，从而增加了对我们的卫生系统和经济衰弱的压力，并增加了疫苗犹豫水平。使用严格方法的独立（非赞助）研究可以完美地领导全球Covid-19疫苗的药物守护程序。鉴于它们的独立性和透明的设计，这些研究可以通过增强公众对疫苗的信心来抑制疫苗的犹豫水平，从而发挥关键作用。
设计
该项目包括两个阶段。 a）横截面调查，以实现COVID-19疫苗的短期副作用； b）一项针对Covid-19疫苗长期安全性的前瞻性队列研究。
A阶段：
经过验证的自我管理调查表将在线开发和交付给目标人群（HCW，OA＆ST）。问卷将询问疫苗射击后30天内出现的短期副作用（第一个剂量或第二剂量）。副作用将被归类为局部或系统性，其发作，持续时间和强度将由受访者自我评估和自我报告。该阶段提议发生至2021年12月31日。
阶段：
经过验证的自我管理调查表将在线开发和交付给参与A期并表达其长期副作用的兴趣的志愿者。在此阶段，将在加强剂量后评估疫苗有效性和副作用。从2022年开始，B期将连续五年进行。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 30000名参与者 |
| 观察模型： | 其他 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | COVID-19疫苗安全跟踪：全球财团研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年1月31日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| Pfizer-Biontech Covid-19疫苗 最近通过辉瑞-biontech Covid-19疫苗接种的个体（Comirnaty） | 生物学：BNT162B2 仅接受首次剂量或两种剂量的BNT162B2疫苗（辉瑞-biontech Covid-19疫苗） |
| Moderna Covid-19疫苗 Moderna Covid-19疫苗最近接种了疫苗的个人 | 生物学：mRNA-1273 仅接受首次剂量或两种mRNA-1273疫苗（Moderna Covid-19疫苗） |
| 阿斯利康 - 牛津大学covid-19疫苗 阿斯利康 - 牛津大学Covid-19疫苗（Vaxzevria）最近接种了疫苗的人（Vaxzevria） | 生物学：AZD1222 仅接受第一个剂量或两种剂量的AZD1222疫苗（阿斯利康 - 牛津大学covid-19疫苗） |
| Coronavac 最近通过Coronavac（Sinovac Covid-19疫苗）接种了疫苗的个体 | 生物学：Coronavac 仅接受首次剂量或两种剂量的冠状酸（Sinovac Covid-19疫苗） |
| 中国武器 最近通过Vero细胞接种了个体（Sinopharm Covid-19疫苗） | 生物学：中国植物 仅接受首次剂量或两种剂量的Sinopharm Vero细胞Covid-19疫苗 |
| Sputnik v 最近通过Sputnik V Covid-19疫苗接种的个体接种了个人 | 生物学：gam-covid-vac 仅接受首先剂量或两种剂量的gam-covid-vac（Sputnik V） |
| 詹森 Janssen Covid-19疫苗最近接种了疫苗的个体 | 生物学：JNJ-78436735 接收JNJ-78436735（Janssen Covid-19疫苗） |
| CUREVAC 最近通过Curevac Covid-19疫苗接种的个体接种了个人 | 生物学：CVNCOV 仅接受首次剂量或两种剂量的CVNCOV（Curevac Covid-19疫苗） |
| Novavax Novavax Covid-19疫苗最近接种了疫苗的人 | 生物学：NVX-COV2373 仅接受首次剂量或两种剂量的NVX-COV2373（Novavax Covid-19疫苗） |
| 共同素 最近通过Covaxin covid-19疫苗接种了个体 | 生物学：BBV152 仅接受首次剂量或两种剂量的BBV152（Covaxin covid-19疫苗） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 局部副作用[时间范围：COVID-19疫苗拍摄后0-30天]局部副作用出现的二分法结果（例如注射部位疼痛，注射部位肿胀和注射部位发红）
- 全身副作用[时间范围：COVID-19疫苗拍摄后0-30天]全身副作用出现的二分法结果（例如发烧，发冷，头痛，疲劳，恶心，腹泻等）
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
在A阶段，务实的方法将根据政府计划跟踪每个目标群体；在大多数国家 /地区，它从HCW到OA到ST。 B期样本将根据阶段A的结果进行预识别。必需的。如果<25％的HCW，OA的10％和A期A期的10％表明他们对B期的兴趣，则将进行额外的招聘，以针对将接受助推器剂量的医护人员。如果加强剂量后出现特殊副作用，则需要进一步招募医护人员。
标准
纳入标准：
- HCW，OA和St，接受Covid-19疫苗。
- 参与的科目应至少18岁，并能够独立授予知情同意。
排除标准：
- NON HCW，OA和St，获得了COVID-19。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Miloslav Klugar，博士 | +420549495676 | klugar@med.muni.cz | |
| 联系人：Abanoub Riad，DDS | +420549496572 | abanoub.riad@med.muni.cz |
位置
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| 美国医师学院 | 尚未招募 |
| 费城，宾夕法尼亚州，美国，19106年 | |
| 联系人：Amir Qassem，医学博士，博士aqaseem@acponline.org | |
| 加拿大，安大略省 | |
| 麦克马斯特大学 | 尚未招募 |
| 汉密尔顿，加拿大安大略省 | |
| 联系人：HolgerSchünemann，医学博士，博士学位schuneh@mcmaster.ca | |
| 克罗地亚 | |
| 分裂大学 | 尚未招募 |
| 分裂，克罗地亚 | |
| 联系人：Tina Poklepovic，DDS，博士tinapoklepovic@gmail.com | |
| 捷克 | |
| 马萨里克大学 | 招募 |
| 布尔诺，捷克 | |
| 联系人：Miloslav Klugar，博士klugar@med.muni.cz | |
| 联系人：Abanoub Riad，dds abanoub.riad@med.muni.cz | |
| 爱沙尼亚 | |
| 塔尔图大学 | 尚未招募 |
| 塔尔图，爱沙尼亚 | |
| 联系人：MikkJürisson，医学博士，博士Mikk.jurisson@ut.ee | |
| 联系人：露丝·克拉达（Ruth Klada），医学博士，博士ruth.kalda@ut.ee | |
| 埃塞俄比亚 | |
| 吉玛大学 | 尚未招募 |
| Jimma，埃塞俄比亚 | |
| 联系人：Morankar Sudhakar，博士Morankarsn@yahoo.com | |
| 联系人：Elias Yesuf，医学博士，博士Elias.yesuf@gmail.com | |
| 德国 | |
| Justus-Liebig大学Giessen | 招募 |
| 德国吉森 | |
| 联系人：Sameh Attia，dds sameh.attia@dentist.med.uni-giessen.de | |
| 加纳 | |
| 加纳大学 | 尚未招募 |
| 阿克拉，加纳 | |
| 联系人：Anthony Danso-Appiah，博士Adanso-appiah@ug.edu.gh | |
| 伊朗，伊斯兰共和国 | |
| 国家医学研究开发研究所（NIMAD） | 尚未招募 |
| 德黑兰，伊朗，伊斯兰共和国 | |
| 联系人：Ahmad Sofi-Mahmudi，dds sofimahmudi@research.ac.ac.ir | |
| 墨西哥 | |
| 锡那罗亚的儿科医院 | 尚未招募 |
| 墨西哥Sinaloa | |
| 联系人：GiordanoPérez-Gaxiola，医学博士，MSC giordano@cochrane.mx | |
| 波兰 | |
| 西里西亚医科大学 | 招募 |
| 波兰Katowice | |
| 联系人：Arkadiusz Dziedzic，DDS，博士adziedzic@sum.edu.pl.pl | |
| 葡萄牙 | |
| 科米布拉护理学校 | 尚未招募 |
| 葡萄牙科米布拉 | |
| 联系人：JoãoApóstolo，博士学位apostolo@esenfc.pt | |
| 罗马尼亚 | |
| 卡罗尔·达维拉大学 | 尚未招募 |
| 布加勒斯特，罗马尼亚 | |
| 联系人：Carmen Mazilu，博士Mazilu.carmen@oammrbuc.ro | |
| 斯洛文尼亚 | |
| 卢布尔雅那大学 | 尚未招募 |
| 卢布尔雅那，斯洛文尼亚 | |
| 联系人：Janja Marc，Pharmd Janja.marc@ffa.uni-lj.si | |
| 西班牙 | |
| 卡洛斯三世卫生学院 | 尚未招募 |
| 西班牙马德里 | |
| 联系人：MaríaTeresaMoreno-Casbas，博士mmoreno@isciii.es | |
赞助商和合作者
马萨里克大学
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年4月6日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年4月8日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月21日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2021年4月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 | 无法识别的副作用[时间范围：COVID-19疫苗拍摄后0-30天] | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | COVID-19疫苗安全跟踪（Vovast） | ||||||||
| 官方头衔 | COVID-19疫苗安全跟踪：全球财团研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 该项目旨在积极监测全球Covid-19疫苗的副作用。该项目的主要目标包括a）估计医护人员（HCW），+65（OA）和校老者（ST）中每种COVID-19疫苗每种局部和系统副作用的普遍性； b）评估副作用频率和强度的潜在人口统计和医疗风险因素； c）评估Covid-19疫苗的长期后果。次要目标包括a）评估彼此相比的Covid-19疫苗的相对安全性； b）评估最近接种疫苗的个体对姑息药物对短期副作用分辨率的影响。 | ||||||||
| 详细说明 | 介绍： Covid-19疫苗是克服正在进行的大流行的最重要资产。因此，大规模疫苗接种已成为世界各国政府的重点。虽然需要加速疫苗接种策略，以最大程度地减少日常死亡并减轻大流行的经济负担，但疫苗犹豫（VH）仍然是这些努力的严重挑战。 VH是指“尽管有疫苗服务可用性，但延迟接受或拒绝疫苗”，”；这是与疫苗有效性和安全性有关的错误信息，这是一个新兴的公共卫生挑战。对疫苗潜在副作用的厌恶是人口组中VH的最常见原因。因此，最近的系统评价表明，提高公众对疫苗有效性和副作用的认识对于改善疫苗摄取至关重要。 由于疫苗制造商的多样性以及对这些制造商及其营销策略的高度认识，全球公共卫生系统在全球范围内经历了新颖而独特的挑战。预计这种前所未有的情况会创造出我们可以称为“疫苗选择性”，从而增加了对我们的卫生系统和经济衰弱的压力，并增加了疫苗犹豫水平。使用严格方法的独立（非赞助）研究可以完美地领导全球Covid-19疫苗的药物守护程序。鉴于它们的独立性和透明的设计，这些研究可以通过增强公众对疫苗的信心来抑制疫苗的犹豫水平，从而发挥关键作用。 设计 该项目包括两个阶段。 a）横截面调查，以实现COVID-19疫苗的短期副作用； b）一项针对Covid-19疫苗长期安全性的前瞻性队列研究。 A阶段： 经过验证的自我管理调查表将在线开发和交付给目标人群（HCW，OA＆ST）。问卷将询问疫苗射击后30天内出现的短期副作用（第一个剂量或第二剂量）。副作用将被归类为局部或系统性，其发作，持续时间和强度将由受访者自我评估和自我报告。该阶段提议发生至2021年12月31日。 阶段： 经过验证的自我管理调查表将在线开发和交付给参与A期并表达其长期副作用的兴趣的志愿者。在此阶段，将在加强剂量后评估疫苗有效性和副作用。从2022年开始，B期将连续五年进行。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：其他 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 在A阶段，务实的方法将根据政府计划跟踪每个目标群体；在大多数国家 /地区，它从HCW到OA到ST。 B期样本将根据阶段A的结果进行预识别。必需的。如果<25％的HCW，OA的10％和A期A期的10％表明他们对B期的兴趣，则将进行额外的招聘，以针对将接受助推器剂量的医护人员。如果加强剂量后出现特殊副作用，则需要进一步招募医护人员。 | ||||||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 |
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| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | RIAD A，PokornáA，Attia S，KlugarováJ，KoščíkM，KlugarM。捷克共和国的医疗保健工人中Covid-19疫苗副作用的患病率。 J Clin Med。 2021年4月1日; 10（7）。 PII：1428。DOI：10.3390/JCM10071428。 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 30000 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年1月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 加拿大，克罗地亚，捷克，爱沙尼亚，埃塞俄比亚，德国，加纳，伊朗，伊斯兰共和国，墨西哥，波兰，波兰，葡萄牙，罗马尼亚，斯洛文尼亚，西班牙，西班牙，美国，美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04834869 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 共价 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 马萨里克大学 | ||||||||
| 研究赞助商 | 马萨里克大学 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 马萨里克大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
