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出境医 / 临床实验 / 乳腺癌幸存者：完成治疗后的主要身体和社会心理问题
乳腺癌幸存者：完成治疗后的主要身体和社会心理问题
研究描述
简要摘要：
乳腺癌在诊断，治疗和治疗后直接在身体，心理和社会上影响女性。尽管常规乳腺癌治疗的改善导致了较长的无疾病生存，但许多患者在治疗后仍患有身体，心理，社会和精神问题。治疗结束后1至2年之间面临的身体和社会心理问题的忽视会对该人群的生活质量产生负面影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 乳腺癌 | 行为：乳腺癌幸存者的生活质量 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 105名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 乳腺癌幸存者：完成治疗后的主要身体和社会心理问题 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月5日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年11月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年11月1日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 乳腺癌幸存者 初级治疗结束后，已经在乳腺癌生存至少1年（12个月）和2年（24个月）的妇女 | 行为：乳腺癌幸存者的生活质量 患者将收到以下调查表：
|
结果措施
主要结果指标 ：
- EORTC QLQ-C30（欧洲癌症核心生活质量质量问卷的研究和治疗组织）的全球健康状况变化[时间范围：治疗后1年；治疗结束两年；这是给予的该问卷被设计为特定于癌症，并包括个人生活中的所有情感，社会和身体方面。每个维度中的得分均匀地转换为0到100的尺寸，0表示阴性（低功能，高症状负担）和100个正连续体的正端（高功能，低症状负担）。
次要结果度量 ：
- EORTC QLQ-BR23（欧洲癌症乳腺癌特异性生活质量问卷的研究和治疗组织）对乳腺癌的生活质量）[时间范围：治疗后1年；治疗结束两年；这是给予的问卷包含23个项目，两个乳腺癌特异性功能量表（身体形象和性别）和三个评估手臂症状，乳房症状和全身治疗症状的症状量表。最小值和最大值为0和100，更高的分数意味着更好的结果。
- Fact-B+4的生活质量（癌症治疗 - 胸部的功能评估）[时间范围：治疗后1年；治疗结束两年；这是给予的事实-B+4问卷（癌症治疗胸部的功能评估）由40个问题组成：27关于一般生活质量和13个关于乳腺癌的问题。它构成五个子量表：身体，家庭社会，情感，功能福祉，以及针对乳腺癌的最后一部分。得分之和从零到164的结果：较高的分数对应于患者的主要幸福感。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 20年至60年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
招募100名在至少1年内完成治疗的乳腺癌患者，目前正在接受门诊随访
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Thiago Brito | +55 21 97154-0865 | tcgvidal@hotmail.com | |
| 联系人：Alayne Domingues Yamada，博士 | +55 11 98141-7613 | alayne.pesquisa@ibcc-mooca.org.br |
位置
| 巴西 | |
| IBCC Oncologia | 招募 |
| 巴西圣保罗，03102002 | |
| 联系人：Thiago Vidal Brito，MD +55 21 97154-0865 tcgvidal@hotmail.com | |
| 联系人：FelipeJoséSilvaMelo Cruz，博士+5511994466537 felipemcruz@yahoo.com.br | |
| 首席研究员：Thiago Vidal Brito，医学博士 | |
赞助商和合作者
Contole Instituto Brasileiro Do Cancer
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年4月1日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年4月8日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月8日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年10月5日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | EORTC QLQ-C30（欧洲癌症核心生活质量质量问卷的研究和治疗组织）的全球健康状况变化[时间范围：治疗后1年；治疗结束两年；这是给予的 该问卷被设计为特定于癌症，并包括个人生活中的所有情感，社会和身体方面。每个维度中的得分均匀地转换为0到100的尺寸，0表示阴性（低功能，高症状负担）和100个正连续体的正端（高功能，低症状负担）。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 | |||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 乳腺癌幸存者：完成治疗后的主要身体和社会心理问题 | ||||||||
| 官方头衔 | 乳腺癌幸存者：完成治疗后的主要身体和社会心理问题 | ||||||||
| 简要摘要 | 乳腺癌在诊断，治疗和治疗后直接在身体，心理和社会上影响女性。尽管常规乳腺癌治疗的改善导致了较长的无疾病生存，但许多患者在治疗后仍患有身体，心理，社会和精神问题。治疗结束后1至2年之间面临的身体和社会心理问题的忽视会对该人群的生活质量产生负面影响。 | ||||||||
| 详细说明 | 该研究的目的是评估生活质量的整体质量，并衡量对乳腺癌生存至少1年（12个月）和2年（24个月）的影响，并确定可能乳腺癌及其与生活质量相关的治疗的影响。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 招募100名在至少1年内完成治疗的乳腺癌患者，目前正在接受门诊随访 | ||||||||
| 健康）状况 | 乳腺癌 | ||||||||
| 干涉 | 行为：乳腺癌幸存者的生活质量 患者将收到以下调查表：
| ||||||||
| 研究组/队列 | 乳腺癌幸存者 初级治疗结束后，已经在乳腺癌生存至少1年（12个月）和2年（24个月）的妇女 干预：行为：乳腺癌幸存者的生活质量 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 105 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年11月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 20年至60年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 巴西 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04834570 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 32155120.7.0000.0072 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Thiago Vidal Brito，Instituto Brasileiro de Contole Do Cancer | ||||||||
| 研究赞助商 | Contole Instituto Brasileiro Do Cancer | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Contole Instituto Brasileiro Do Cancer | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
研究描述
简要摘要：
乳腺癌在诊断，治疗和治疗后直接在身体，心理和社会上影响女性。尽管常规乳腺癌治疗的改善导致了较长的无疾病生存，但许多患者在治疗后仍患有身体，心理，社会和精神问题。治疗结束后1至2年之间面临的身体和社会心理问题的忽视会对该人群的生活质量产生负面影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 乳腺癌 | 行为：乳腺癌幸存者的生活质量 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 105名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 乳腺癌幸存者：完成治疗后的主要身体和社会心理问题 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月5日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年11月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年11月1日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 乳腺癌幸存者 初级治疗结束后，已经在乳腺癌生存至少1年（12个月）和2年（24个月）的妇女 | 行为：乳腺癌幸存者的生活质量 患者将收到以下调查表：
|
结果措施
主要结果指标 ：
- EORTC QLQ-C30（欧洲癌症核心生活质量质量问卷的研究和治疗组织）的全球健康状况变化[时间范围：治疗后1年；治疗结束两年；这是给予的该问卷被设计为特定于癌症，并包括个人生活中的所有情感，社会和身体方面。每个维度中的得分均匀地转换为0到100的尺寸，0表示阴性（低功能，高症状负担）和100个正连续体的正端（高功能，低症状负担）。
次要结果度量 ：
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 20年至60年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
招募100名在至少1年内完成治疗的乳腺癌患者，目前正在接受门诊随访
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年4月1日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年4月8日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月8日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年10月5日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | EORTC QLQ-C30（欧洲癌症核心生活质量质量问卷的研究和治疗组织）的全球健康状况变化[时间范围：治疗后1年；治疗结束两年；这是给予的 该问卷被设计为特定于癌症，并包括个人生活中的所有情感，社会和身体方面。每个维度中的得分均匀地转换为0到100的尺寸，0表示阴性（低功能，高症状负担）和100个正连续体的正端（高功能，低症状负担）。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 | |||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 乳腺癌幸存者：完成治疗后的主要身体和社会心理问题 | ||||||||
| 官方头衔 | 乳腺癌幸存者：完成治疗后的主要身体和社会心理问题 | ||||||||
| 简要摘要 | 乳腺癌在诊断，治疗和治疗后直接在身体，心理和社会上影响女性。尽管常规乳腺癌治疗的改善导致了较长的无疾病生存，但许多患者在治疗后仍患有身体，心理，社会和精神问题。治疗结束后1至2年之间面临的身体和社会心理问题的忽视会对该人群的生活质量产生负面影响。 | ||||||||
| 详细说明 | 该研究的目的是评估生活质量的整体质量，并衡量对乳腺癌生存至少1年（12个月）和2年（24个月）的影响，并确定可能乳腺癌及其与生活质量相关的治疗的影响。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 招募100名在至少1年内完成治疗的乳腺癌患者，目前正在接受门诊随访 | ||||||||
| 健康）状况 | 乳腺癌 | ||||||||
| 干涉 | 行为：乳腺癌幸存者的生活质量 患者将收到以下调查表：
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| 研究组/队列 | 乳腺癌幸存者 初级治疗结束后，已经在乳腺癌生存至少1年（12个月）和2年（24个月）的妇女 干预：行为：乳腺癌幸存者的生活质量 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 105 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年11月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 20年至60年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 巴西 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04834570 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 32155120.7.0000.0072 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Thiago Vidal Brito，Instituto Brasileiro de Contole Do Cancer | ||||||||
| 研究赞助商 | Contole Instituto Brasileiro Do Cancer | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Contole Instituto Brasileiro Do Cancer | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
