| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 324名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员) |
| 首要目标: | 治疗 |
| 官方标题: | Zhuli胶囊对慢性阻塞性肺部疾病或慢性支气管炎的急性加重对痰液加热综合征(Tan-Re Zheng)的影响 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年4月 |
| 估计初级完成日期 : | 2023年10月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2023年10月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:Zhuli胶囊 基于标准医疗,该组的患者将使用Zhuli胶囊,2粒胶囊(1.2 g)一次,每天三次,持续7天。 | 药物:Zhuli胶囊 该胶囊由Phyllostachys Glauca McClure或Phyllostachysnuda McClure的精确制成,该胶囊具有持股效果。它是口服的,每天3次,每天3次,持续7天。 其他:标准医疗 根据临床医生评估的最新准则,将提供标准的医疗治疗,其中包括:
|
| 安慰剂比较器:安慰剂 基于标准医疗,该组的患者将被安慰剂胶囊,2粒胶囊(1.2 g),每天三次,持续7天。 | 药物:安慰剂 安慰剂胶囊中充满了淀粉二十三蛋白,由食用颜色和风味制成,外观,气味和风味与朱利胶囊相似。它是口服的,每天3次,每天3次,持续7天。 其他:标准医疗 根据临床医生评估的最新准则,将提供标准的医疗治疗,其中包括:
|
| 符合研究资格的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:钟王,医学博士 | 86-10-64093207 | zhonw@vip.sina.com | |
| 联系人:Jun Liu博士 | 86-10-64093207 | franlj1104@aliyun.com |
| 中国,北京 | |
| 中国友谊医院 | |
| 北京,北京,中国,100029 | |
| 联系人:Hongchun Zhang教授,86-10-84205298 13701226664@139.com | |
| 中国,广东 | |
| 广东省传统医院 | |
| 广东,中国广东,510120 | |
| 联系人:林林,教授86-20-8188723-34430 drlinlin620@163.com | |
| 中国,四川 | |
| 四川省级医学医院 | |
| 成都,四川,中国,610075 | |
| 联系人:清单黄,教授86-28-87783481 252465965@qq.com | |
| 中国,郑 | |
| 中医省医院 | |
| 杭州,中国江民,310006 | |
| 联系人:Zhen Wang,教授,86-571-8662030303 wangzhen610@sina.cn | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月21日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月8日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月8日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年10月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 痰的临床控制速率[时间范围:第7天] 定义为预期率≥90%的患者比例。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Zhuli胶囊对痰热综合征(Tan-Re Zheng)的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | Zhuli胶囊对慢性阻塞性肺部疾病或慢性支气管炎的急性加重对痰液加热综合征(Tan-Re Zheng)的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 该试验旨在评估Zhuli囊的痰液对照率在治疗痰综合征(tan-re Zheng)的治疗中,患有慢性阻塞性肺疾病或慢性支气管炎的患者。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者) 主要目的:治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 324 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年10月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年10月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04834531 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ZLJN-V2.0 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 中国中国医学科学院的王王 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 王王 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 中国中国医学科学院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 324名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员) |
| 首要目标: | 治疗 |
| 官方标题: | Zhuli胶囊对慢性阻塞性肺部疾病或慢性支气管炎的急性加重对痰液加热综合征(Tan-Re Zheng)的影响 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年4月 |
| 估计初级完成日期 : | 2023年10月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2023年10月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:Zhuli胶囊 基于标准医疗,该组的患者将使用Zhuli胶囊,2粒胶囊(1.2 g)一次,每天三次,持续7天。 | 药物:Zhuli胶囊 该胶囊由Phyllostachys Glauca McClure或Phyllostachysnuda McClure的精确制成,该胶囊具有持股效果。它是口服的,每天3次,每天3次,持续7天。 其他:标准医疗 根据临床医生评估的最新准则,将提供标准的医疗治疗,其中包括:
|
| 安慰剂比较器:安慰剂 基于标准医疗,该组的患者将被安慰剂胶囊,2粒胶囊(1.2 g),每天三次,持续7天。 | 药物:安慰剂 安慰剂胶囊中充满了淀粉二十三蛋白,由食用颜色和风味制成,外观,气味和风味与朱利胶囊相似。它是口服的,每天3次,每天3次,持续7天。 其他:标准医疗 根据临床医生评估的最新准则,将提供标准的医疗治疗,其中包括:
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| 符合研究资格的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 联系人:钟王,医学博士 | 86-10-64093207 | zhonw@vip.sina.com | |
| 联系人:Jun Liu博士 | 86-10-64093207 | franlj1104@aliyun.com |
| 中国,北京 | |
| 中国友谊医院 | |
| 北京,北京,中国,100029 | |
| 联系人:Hongchun Zhang教授,86-10-84205298 13701226664@139.com | |
| 中国,广东 | |
| 广东省传统医院 | |
| 广东,中国广东,510120 | |
| 联系人:林林,教授86-20-8188723-34430 drlinlin620@163.com | |
| 中国,四川 | |
| 四川省级医学医院 | |
| 成都,四川,中国,610075 | |
| 联系人:清单黄,教授86-28-87783481 252465965@qq.com | |
| 中国,郑 | |
| 中医省医院 | |
| 杭州,中国江民,310006 | |
| 联系人:Zhen Wang,教授,86-571-8662030303 wangzhen610@sina.cn | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月21日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月8日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月8日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年10月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 痰的临床控制速率[时间范围:第7天] 定义为预期率≥90%的患者比例。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Zhuli胶囊对痰热综合征(Tan-Re Zheng)的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | Zhuli胶囊对慢性阻塞性肺部疾病或慢性支气管炎的急性加重对痰液加热综合征(Tan-Re Zheng)的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 该试验旨在评估Zhuli囊的痰液对照率在治疗痰综合征(tan-re Zheng)的治疗中,患有慢性阻塞性肺疾病或慢性支气管炎的患者。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者) 主要目的:治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 324 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年10月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年10月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04834531 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ZLJN-V2.0 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 中国中国医学科学院的王王 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 王王 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 中国中国医学科学院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||