病情或疾病 | 干预/治疗 |
---|---|
自身免疫性胰腺炎胰腺癌 | 其他:验证样本的诊断成像方式其他:衍生样品的EUS |
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 390名参与者 |
观察模型: | 只有案例 |
时间观点: | 其他 |
官方标题: | 基于内窥镜超声特征的诊断模型的构建和验证,以区分局灶性自身免疫性胰腺炎和胰腺癌 |
实际学习开始日期 : | 2021年5月11日 |
估计初级完成日期 : | 2023年6月 |
估计 学习完成日期 : | 2024年6月 |
小组/队列 | 干预/治疗 |
---|---|
推导样本 回顾性地收集了被最终诊断为FAIP或PC的患者。 | 其他:用于派生样品的EUS 进行内窥镜超声检查。 |
验证样本 在区分FAIP和PC方面的困难患者被前瞻性地招募。 | 其他:验证样本的诊断成像方式 进行内窥镜超声和其他成像方式,例如CT,MRI或PET-CT。 |
分数是根据奇数比(OR)值分配给每个预测指标的,根据每个预测变量的加权分数总和估算单个风险,并且根据接收器操作特征(ROC)分析获得最佳截止点。
灵敏度和特异性用于评估诊断功效。
符合研究资格的年龄: | 最多75岁(儿童,成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 非概率样本 |
在推导样本中,回顾性地收集了被最终诊断为FAIP或PC的患者。
在验证样本中,前瞻性招募了很难区分FAIP和PC的患者。最后,从研究中撤回了既不是FAIP也不是PC的诊断患者,没有结论性诊断的患者。
联系人:医学博士陶郭 | 8610-69155017 | guqiong990@126.com |
中国,北京 | |
北京联合医学院医院 | 招募 |
北京,北京,中国,100730 | |
联系人:Tao Guo,MD 8610-69155017 Guqiong990@126.com | |
首席研究员:医学博士陶郭 |
首席研究员: | 陶郭,医学博士 | 北京联合医学院医院 |
追踪信息 | |||||
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首先提交日期 | 2021年4月4日 | ||||
第一个发布日期 | 2021年4月8日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年5月12日 | ||||
实际学习开始日期 | 2021年5月11日 | ||||
估计初级完成日期 | 2023年6月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果指标 | 构建用于区分FAIP和PC的诊断模型并进一步验证其功效[时间范围:诊断后的1周是结论性的] 分数是根据奇数比(OR)值分配给每个预测指标的,根据每个预测变量的加权分数总和估算单个风险,并且根据接收器操作特征(ROC)分析获得最佳截止点。灵敏度和特异性用于评估诊断功效。 | ||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果指标 | 将基于模型的EUS的功效与CT/MRI/PET-CT的疗效进行比较,在FAIP和PC之间的区分[时间范围:诊断后的1周是结论性的] 灵敏度和特异性用于评估诊断功效 | ||||
原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | 通过内窥镜超声区分局灶性自身免疫性胰腺炎和胰腺癌 | ||||
官方头衔 | 基于内窥镜超声特征的诊断模型的构建和验证,以区分局灶性自身免疫性胰腺炎和胰腺癌 | ||||
简要摘要 | 自身免疫性胰腺炎自身免疫性胰腺炎(AIP)是一种特殊的胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎。 AIP的经典表现是弥漫性胰腺增大,其中一些以局灶性扩大为特征。在临床上,根据形态,它分为弥漫性AIP(DAIP)和焦点AIP(FAIP)。 FAIP可以在临床上表现为阻塞性黄疸,外周淋巴结肿大和血管受累,这可能模仿胰腺癌(PC)。 CT/MRI是诊断胰腺疾病的重要成像工具。但是,由于FAIP和PC的成像特征的重叠,通过CT/MRI区分两者是一项挑战。内窥镜超声(EUS)可以清楚地显示胰腺实质和胰管系统,并已成为评估胰腺疾病的常规方式。这项研究的目的是通过比较两者的EUS特性来构建一个诊断模型,以区分FAIP和PC,并进一步验证其诊断功效。 | ||||
详细说明 | 通过回顾性收集约100名FAIP患者的EUS图像和大约200名PC患者的EUS图像来建立推导样本,这些患者在过去6年中首次在北京联合医学院医院被诊断出,同时接受了EUS。根据Rosemont标准定义了胰腺的实质和导管变化。实质特征包括高回声灶/链和小叶性,导管变化包括主胰管(MPD)扩张。 Other EUS characteristics not included in the conventional criteria were described based on the literatures, including pancreatic diffuse hypoechogenicity, focal hypoechogenicity, pancreatic diffuse enlargement, focal enlargement, peripancreatic hypoechoic margin, common bile duct (CBD) dilation, bile duct wall thickening, lymphadenopathy and船只参与。两组患者的EUS特征包括在多元逐步逻辑回归和接收器操作特征(ROC)分析中,以在衍生样品中构建差异诊断模型。此外,由于难以区分FAIP和PC,差异诊断模型将通过计算大约90名患者的敏感性和特异性来预期验证。 AIP的诊断符合修订后的Mayo诊所标准(修订后的HISORT标准),包括组织学,成像,血清学,其他器官的参与以及对类固醇治疗的反应的特征。在EUS引导的细针吸入或活检后,通过手术病理学或细胞学/组织学证实了胰管管道腺癌的诊断。 | ||||
研究类型 | 观察 | ||||
学习规划 | 观察模型:仅病例 时间观点:其他 | ||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||
生物测量 | 不提供 | ||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||
研究人群 | 在推导样本中,回顾性地收集了被最终诊断为FAIP或PC的患者。 在验证样本中,前瞻性招募了很难区分FAIP和PC的患者。最后,从研究中撤回了既不是FAIP也不是PC的诊断患者,没有结论性诊断的患者。 | ||||
健康)状况 | |||||
干涉 |
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研究组/队列 |
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出版物 * |
| ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状况 | 招募 | ||||
估计入学人数 | 390 | ||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
估计学习完成日期 | 2024年6月 | ||||
估计初级完成日期 | 2023年6月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别 |
| ||||
年龄 | 最多75岁(儿童,成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||
联系人 |
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列出的位置国家 | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号 | NCT04834505 | ||||
其他研究ID编号 | EUS-AIP-PC-1 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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责任方 | 北京联合医学院医院陶郭 | ||||
研究赞助商 | 北京联合医学院医院 | ||||
合作者 | 不提供 | ||||
调查人员 |
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PRS帐户 | 北京联合医学院医院 | ||||
验证日期 | 2021年5月 |
病情或疾病 | 干预/治疗 |
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自身免疫性胰腺炎胰腺癌 | 其他:验证样本的诊断成像方式其他:衍生样品的EUS |
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 390名参与者 |
观察模型: | 只有案例 |
时间观点: | 其他 |
官方标题: | 基于内窥镜超声特征的诊断模型的构建和验证,以区分局灶性自身免疫性胰腺炎和胰腺癌 |
实际学习开始日期 : | 2021年5月11日 |
估计初级完成日期 : | 2023年6月 |
估计 学习完成日期 : | 2024年6月 |
小组/队列 | 干预/治疗 |
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推导样本 回顾性地收集了被最终诊断为FAIP或PC的患者。 | 其他:用于派生样品的EUS 进行内窥镜超声检查。 |
验证样本 在区分FAIP和PC方面的困难患者被前瞻性地招募。 | 其他:验证样本的诊断成像方式 进行内窥镜超声和其他成像方式,例如CT,MRI或PET-CT。 |
分数是根据奇数比(OR)值分配给每个预测指标的,根据每个预测变量的加权分数总和估算单个风险,并且根据接收器操作特征(ROC)分析获得最佳截止点。
灵敏度和特异性用于评估诊断功效。
符合研究资格的年龄: | 最多75岁(儿童,成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 非概率样本 |
在推导样本中,回顾性地收集了被最终诊断为FAIP或PC的患者。
在验证样本中,前瞻性招募了很难区分FAIP和PC的患者。最后,从研究中撤回了既不是FAIP也不是PC的诊断患者,没有结论性诊断的患者。
追踪信息 | |||||
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首先提交日期 | 2021年4月4日 | ||||
第一个发布日期 | 2021年4月8日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年5月12日 | ||||
实际学习开始日期 | 2021年5月11日 | ||||
估计初级完成日期 | 2023年6月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果指标 | 构建用于区分FAIP和PC的诊断模型并进一步验证其功效[时间范围:诊断后的1周是结论性的] 分数是根据奇数比(OR)值分配给每个预测指标的,根据每个预测变量的加权分数总和估算单个风险,并且根据接收器操作特征(ROC)分析获得最佳截止点。灵敏度和特异性用于评估诊断功效。 | ||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果指标 | 将基于模型的EUS的功效与CT/MRI/PET-CT的疗效进行比较,在FAIP和PC之间的区分[时间范围:诊断后的1周是结论性的] 灵敏度和特异性用于评估诊断功效 | ||||
原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | 通过内窥镜超声区分局灶性自身免疫性胰腺炎和胰腺癌 | ||||
官方头衔 | 基于内窥镜超声特征的诊断模型的构建和验证,以区分局灶性自身免疫性胰腺炎和胰腺癌 | ||||
简要摘要 | 自身免疫性胰腺炎自身免疫性胰腺炎(AIP)是一种特殊的胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎。 AIP的经典表现是弥漫性胰腺增大,其中一些以局灶性扩大为特征。在临床上,根据形态,它分为弥漫性AIP(DAIP)和焦点AIP(FAIP)。 FAIP可以在临床上表现为阻塞性黄疸,外周淋巴结肿大' target='_blank'>淋巴结肿大和血管受累,这可能模仿胰腺癌(PC)。 CT/MRI是诊断胰腺疾病的重要成像工具。但是,由于FAIP和PC的成像特征的重叠,通过CT/MRI区分两者是一项挑战。内窥镜超声(EUS)可以清楚地显示胰腺实质和胰管系统,并已成为评估胰腺疾病的常规方式。这项研究的目的是通过比较两者的EUS特性来构建一个诊断模型,以区分FAIP和PC,并进一步验证其诊断功效。 | ||||
详细说明 | 通过回顾性收集约100名FAIP患者的EUS图像和大约200名PC患者的EUS图像来建立推导样本,这些患者在过去6年中首次在北京联合医学院医院被诊断出,同时接受了EUS。根据Rosemont标准定义了胰腺的实质和导管变化。实质特征包括高回声灶/链和小叶性,导管变化包括主胰管(MPD)扩张。 Other EUS characteristics not included in the conventional criteria were described based on the literatures, including pancreatic diffuse hypoechogenicity, focal hypoechogenicity, pancreatic diffuse enlargement, focal enlargement, peripancreatic hypoechoic margin, common bile duct (CBD) dilation, bile duct wall thickening, lymphadenopathy and船只参与。两组患者的EUS特征包括在多元逐步逻辑回归和接收器操作特征(ROC)分析中,以在衍生样品中构建差异诊断模型。此外,由于难以区分FAIP和PC,差异诊断模型将通过计算大约90名患者的敏感性和特异性来预期验证。 AIP的诊断符合修订后的Mayo诊所标准(修订后的HISORT标准),包括组织学,成像,血清学,其他器官的参与以及对类固醇治疗的反应的特征。在EUS引导的细针吸入或活检后,通过手术病理学或细胞学/组织学证实了胰管管道腺癌的诊断。 | ||||
研究类型 | 观察 | ||||
学习规划 | 观察模型:仅病例 时间观点:其他 | ||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||
生物测量 | 不提供 | ||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||
研究人群 | 在推导样本中,回顾性地收集了被最终诊断为FAIP或PC的患者。 在验证样本中,前瞻性招募了很难区分FAIP和PC的患者。最后,从研究中撤回了既不是FAIP也不是PC的诊断患者,没有结论性诊断的患者。 | ||||
健康)状况 | |||||
干涉 |
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研究组/队列 |
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出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状况 | 招募 | ||||
估计入学人数 | 390 | ||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
估计学习完成日期 | 2024年6月 | ||||
估计初级完成日期 | 2023年6月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别 |
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年龄 | 最多75岁(儿童,成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||
联系人 |
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列出的位置国家 | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号 | NCT04834505 | ||||
其他研究ID编号 | EUS-AIP-PC-1 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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责任方 | 北京联合医学院医院陶郭 | ||||
研究赞助商 | 北京联合医学院医院 | ||||
合作者 | 不提供 | ||||
调查人员 |
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PRS帐户 | 北京联合医学院医院 | ||||
验证日期 | 2021年5月 |