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出境医 / 临床实验 / S(+) - 儿童氯胺酮的安全性和功效评估

S(+) - 儿童氯胺酮的安全性和功效评估

研究描述
简要摘要:
一项多中心,随机,开放标签,主动控制的实用临床试验,评估了S(+) - 酮胺对围手术期儿童术后急性疼痛的安全性和功效。

病情或疾病 干预/治疗阶段
S-酮胺Esketamine急性疼痛术后疼痛镇痛痛症del抑郁症,焦虑儿童药物:常规疗法 + S( +) - 氯胺酮药物:常规治疗第4阶段

详细说明:

儿童经常遭受急性疼痛,手术后觉醒,焦虑和抑郁症,可能会影响儿童的康复。 S(+) - 氯胺酮已被描述为减轻急性疼痛和阿片类药物的消耗,但需要确认接受手术的中国儿童。

客观的:

评估围手术期S(+) - 氯胺酮对接受手术的儿童术后急性疼痛的镇痛作用,并探索S(+) - 氯胺酮对术后觉醒,术后焦虑和抑郁情绪的影响最佳用法,包括剂量,时机,兼容性和操作类型。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 3000名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:实验组:对照组= 2:1
掩蔽:无(开放标签)
首要目标:治疗
官方标题:围手术期儿童术后急性疼痛的S(+) - 酮胺的安全性和有效性评估:多中心,随机,开放标签,主动控制的实用临床试验
估计研究开始日期 2021年5月1日
估计初级完成日期 2022年12月1日
估计 学习完成日期 2022年12月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:S(+) - 氯胺酮组
使用S(+) - 盐酸氯化物进行全身麻醉的患者进行麻醉,维持或术后镇痛。
药物:常规疗法 + S( +) - 氯胺酮

原则上,对盐酸S酮胺的剂量,给药方式,时机和兼容性没有具体限制,但是给出了建议的剂量,该剂量低于说明中指定的剂量。

建议使用和剂量S(+) - 氯胺酮:

  1. 静脉注射:皮肤切口前静脉注射推注,剂量为0.1〜0.25 mg/kg;手术过程中皮肤切口 +连续静脉输注(剂量为0.1〜0.25 mg/kg/h)之前,静脉注射剂(剂量0.1〜0.25 mg/kg)在手术过程中;手术后连续静脉输注,剂量为0.02〜0.1 mg/kg/h 24〜48 h。
  2. 肌内注射:剂量为2〜4 mg/kg。
其他名称:
  • 常规疗法 + S-酮胺
  • 常规疗法 +埃斯酮胺

主动比较器:对照组
接受常规治疗的患者没有S(+) - 围手术期间盐酸盐酸盐注射的患者。
药物:常规疗法
接受常规疗法,没有S(+) - 盐酸盐氯化物注射。药物,剂量和不兼容性没有限制,研究人员可以根据临床实践选择适当的药物治疗方案,但是不允许使用其他NMDA受体拮抗剂,例如右美甲苯和amantadine。
其他名称:常规处理

结果措施
主要结果指标
  1. FLACC量表分数破裂的区域[时间范围:手术后0-48小时]
    仅适用于0〜7岁的儿童。 FLACC量表的分数为0-10,得分越高,疼痛越严重。

  2. 数值评分量表分数破裂的区域[时间范围:手术后0-48小时]
    仅适用于8至17岁的儿童。数值评分量表(NRS)的得分为0-10,得分越高,疼痛越严重。

  3. 阿片类药物消耗[时间范围:手术后0-48小时]
    阿片类药物总消费量(转换为同等吗啡)


其他结果措施:
  1. FLACC量表得分[时间范围:手术后0-48小时]

    仅适用于0〜7岁的儿童。 FLACC量表的分数为0-10,得分越高,疼痛越严重。

    8≤Age≤17年:NRS疼痛评分为2H,4H,24H,48H,48h。


  2. 数值评分量表评分[时间范围:手术后0-48小时]
    仅适用于8至17岁的儿童。数值评分量表(NRS)的得分为0-10,得分越高,疼痛越严重。

  3. 第一次救援镇痛的时间[时间范围:手术后0-48小时]
    手术后,从操作结束到第一次救援镇痛药的时间。救援镇痛是根据患者或监护人的要求,除了常规的术后镇痛外,还指镇痛。

  4. 救援镇痛的发生率[时间范围:手术后0-48小时]
    救援镇痛是根据患者或监护人的要求,除了常规的术后镇痛外,还指镇痛。

  5. 恢复时间[时间范围:第0天]
    从操作结束到恢复的时间(可以唤醒)

  6. 出现ir妄的发生率[时间范围:第0天]
    仅适用于0-7岁的儿童。通过小儿出现ir妄评级量表(PAED)评估,量表的得分为0〜20,当总分大于10时,被认为是儿童的del妄。将评估量表10分钟,20分钟,30分钟30分钟拔管后。

  7. 意外术中事件的发生率[时间范围:术中]
    手术过程中的意外事件包括术中咳嗽,喉痉挛,身体运动,心动过速,氧气饱和度降低,呼吸抑郁症心动过缓高血压低血压

  8. 手术后不良事件的发生率[时间范围:手术后0-48小时]
    从手术结束到手术后48h的不良事件发生率。包括恶心,呕吐,增加的分泌物,头晕,过度感染,麻醉意识,噩梦,躁动,鲁rit,瘙痒,迷失方向,第义,呼吸抑郁症,腹泻,腹泻,肠内障碍,肠内障碍,泌尿率保留,泌尿率保留,胃部,胃药,慢性病,恒定,寒意,寒意,寒意,寒意,寒意,寒意,寒意,寒意。

  9. 儿童抑郁量表(CDI)得分[时间范围:手术后48小时]
    仅适用于8〜17岁的儿童。孩子的抑郁量表(CDI)量表包括27个问题,从0到54pionts,分数越高,抑郁症状越严重。

  10. 医院焦虑和抑郁量表(有)得分[时间范围:手术后48小时]
    仅适用于14〜17岁的儿童。((有)焦虑措施(7个问题,0-21Pionts)和抑郁量测量(7个问题,0-21Pionts),分数越高,症状越严重。

  11. 药物经济指标[时间范围:手术后48小时]
    基于成本效益分析的计算增量成本效益比(ICER)。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄:最多17岁(孩子)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 年龄≤17岁;
  2. 计划在全身麻醉下进行选择性消化道手术,骨科手术,泌尿外科手术或耳部手术;
  3. ASA身体状态i〜;
  4. 知情同意书由患者或监护人签署。

排除标准:

  1. 患者住院时间的预期长度小于48h;
  2. 预计手术后患者将入院ICU;
  3. 预计手术后,患者将用气管导管返回病房;
  4. 对S(+) - 氯胺酮过敏;
  5. 意识或精神系统疾病(精神分裂症躁狂症,躁郁症,精神病等)或认知功能障碍的患者;
  6. 心脏病' target='_blank'>先天性心脏病或严重发育迟缓的患者;
  7. 患有以下任何S(+) - 氯胺酮禁忌症的患者:

    1. 患有严重升高或颅内压的风险;
    2. 眼内压(青光眼)或穿透眼创伤的患者;
    3. 控制不良或未治疗的高血压患者(静息收缩压大于180 mmHg或静舒张舒张压大于100mmHg);
    4. 未治疗或治疗未治疗的甲状腺功能亢进症患者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:魏登密歇根州医学博士8613381082966 wwdd1962@aliyun.com
联系人:医学博士Hong Wang 8613661363231 301Wh@163.com

位置
位置表的布局表
中国,北京
中国PLA综合医院
北京,北京,中国
联系人:Weidong MI,MD 8613381082966 wwdd1962@aliyun.com
联系人:Hong Wang,MD 8613661363231 301WH@163.com
赞助商和合作者
中国PLA综合医院
中国南部医科大学
北京儿童医院
上海儿童医疗中心
湖南儿童医院
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席:医学博士Weidong Mi中国PLA综合医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月2日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月8日
最后更新发布日期2021年4月8日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月1日
估计初级完成日期2022年12月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月3日)
  • FLACC量表分数破裂的区域[时间范围:手术后0-48小时]
    仅适用于0〜7岁的儿童。 FLACC量表的分数为0-10,得分越高,疼痛越严重。
  • 数值评分量表分数破裂的区域[时间范围:手术后0-48小时]
    仅适用于8至17岁的儿童。数值评分量表(NRS)的得分为0-10,得分越高,疼痛越严重。
  • 阿片类药物消耗[时间范围:手术后0-48小时]
    阿片类药物总消费量(转换为同等吗啡)
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2021年4月3日)
  • FLACC量表得分[时间范围:手术后0-48小时]
    仅适用于0〜7岁的儿童。 FLACC量表的分数为0-10,得分越高,疼痛越严重。 8≤Age≤17年:NRS疼痛评分为2H,4H,24H,48H,48h。
  • 数值评分量表评分[时间范围:手术后0-48小时]
    仅适用于8至17岁的儿童。数值评分量表(NRS)的得分为0-10,得分越高,疼痛越严重。
  • 第一次救援镇痛的时间[时间范围:手术后0-48小时]
    手术后,从操作结束到第一次救援镇痛药的时间。救援镇痛是根据患者或监护人的要求,除了常规的术后镇痛外,还指镇痛。
  • 救援镇痛的发生率[时间范围:手术后0-48小时]
    救援镇痛是根据患者或监护人的要求,除了常规的术后镇痛外,还指镇痛。
  • 恢复时间[时间范围:第0天]
    从操作结束到恢复的时间(可以唤醒)
  • 出现ir妄的发生率[时间范围:第0天]
    仅适用于0-7岁的儿童。通过小儿出现ir妄评级量表(PAED)评估,量表的得分为0〜20,当总分大于10时,被认为是儿童的del妄。将评估量表10分钟,20分钟,30分钟30分钟拔管后。
  • 意外术中事件的发生率[时间范围:术中]
    手术过程中的意外事件包括术中咳嗽,喉痉挛,身体运动,心动过速,氧气饱和度降低,呼吸抑郁症心动过缓高血压低血压
  • 手术后不良事件的发生率[时间范围:手术后0-48小时]
    从手术结束到手术后48h的不良事件发生率。包括恶心,呕吐,增加的分泌物,头晕,过度感染,麻醉意识,噩梦,躁动,鲁rit,瘙痒,迷失方向,第义,呼吸抑郁症,腹泻,腹泻,肠内障碍,肠内障碍,泌尿率保留,泌尿率保留,胃部,胃药,慢性病,恒定,寒意,寒意,寒意,寒意,寒意,寒意,寒意,寒意。
  • 儿童抑郁量表(CDI)得分[时间范围:手术后48小时]
    仅适用于8〜17岁的儿童。孩子的抑郁量表(CDI)量表包括27个问题,从0到54pionts,分数越高,抑郁症状越严重。
  • 医院焦虑和抑郁量表(有)得分[时间范围:手术后48小时]
    仅适用于14〜17岁的儿童。((有)焦虑措施(7个问题,0-21Pionts)和抑郁量测量(7个问题,0-21Pionts),分数越高,症状越严重。
  • 药物经济指标[时间范围:手术后48小时]
    基于成本效益分析的计算增量成本效益比(ICER)。
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE S(+) - 儿童氯胺酮的安全性和功效评估
官方标题ICMJE围手术期儿童术后急性疼痛的S(+) - 酮胺的安全性和有效性评估:多中心,随机,开放标签,主动控制的实用临床试验
简要摘要一项多中心,随机,开放标签,主动控制的实用临床试验,评估了S(+) - 酮胺对围手术期儿童术后急性疼痛的安全性和功效。
详细说明

儿童经常遭受急性疼痛,手术后觉醒,焦虑和抑郁症,可能会影响儿童的康复。 S(+) - 氯胺酮已被描述为减轻急性疼痛和阿片类药物的消耗,但需要确认接受手术的中国儿童。

客观的:

评估围手术期S(+) - 氯胺酮对接受手术的儿童术后急性疼痛的镇痛作用,并探索S(+) - 氯胺酮对术后觉醒,术后焦虑和抑郁情绪的影响最佳用法,包括剂量,时机,兼容性和操作类型。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
实验组:对照组= 2:1
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • S-酮胺
  • Esketamine
  • 急性疼痛
  • 术后疼痛
  • 镇痛
  • 痛苦
  • 谵妄
  • 抑郁,焦虑
  • 孩子们
干预ICMJE
  • 药物:常规疗法 + S( +) - 氯胺酮

    原则上,对盐酸S酮胺的剂量,给药方式,时机和兼容性没有具体限制,但是给出了建议的剂量,该剂量低于说明中指定的剂量。

    建议使用和剂量S(+) - 氯胺酮:

    1. 静脉注射:皮肤切口前静脉注射推注,剂量为0.1〜0.25 mg/kg;手术过程中皮肤切口 +连续静脉输注(剂量为0.1〜0.25 mg/kg/h)之前,静脉注射剂(剂量0.1〜0.25 mg/kg)在手术过程中;手术后连续静脉输注,剂量为0.02〜0.1 mg/kg/h 24〜48 h。
    2. 肌内注射:剂量为2〜4 mg/kg。
    其他名称:
    • 常规疗法 + S-酮胺
    • 常规疗法 +埃斯酮胺
  • 药物:常规疗法
    接受常规疗法,没有S(+) - 盐酸盐氯化物注射。药物,剂量和不兼容性没有限制,研究人员可以根据临床实践选择适当的药物治疗方案,但是不允许使用其他NMDA受体拮抗剂,例如右美甲苯和amantadine。
    其他名称:常规处理
研究臂ICMJE
  • 实验:S(+) - 氯胺酮组
    使用S(+) - 盐酸氯化物进行全身麻醉的患者进行麻醉,维持或术后镇痛。
    干预:药物:常规疗法 + S( +) - 氯胺酮
  • 主动比较器:对照组
    接受常规治疗的患者没有S(+) - 围手术期间盐酸盐酸盐注射的患者。
    干预:药物:常规治疗
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年4月3日)
3000
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月30日
估计初级完成日期2022年12月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 年龄≤17岁;
  2. 计划在全身麻醉下进行选择性消化道手术,骨科手术,泌尿外科手术或耳部手术;
  3. ASA身体状态i〜;
  4. 知情同意书由患者或监护人签署。

排除标准:

  1. 患者住院时间的预期长度小于48h;
  2. 预计手术后患者将入院ICU;
  3. 预计手术后,患者将用气管导管返回病房;
  4. 对S(+) - 氯胺酮过敏;
  5. 意识或精神系统疾病(精神分裂症躁狂症,躁郁症,精神病等)或认知功能障碍的患者;
  6. 心脏病' target='_blank'>先天性心脏病或严重发育迟缓的患者;
  7. 患有以下任何S(+) - 氯胺酮禁忌症的患者:

    1. 患有严重升高或颅内压的风险;
    2. 眼内压(青光眼)或穿透眼创伤的患者;
    3. 控制不良或未治疗的高血压患者(静息收缩压大于180 mmHg或静舒张舒张压大于100mmHg);
    4. 未治疗或治疗未治疗的甲状腺功能亢进症患者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE最多17岁(孩子)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:魏登密歇根州医学博士8613381082966 wwdd1962@aliyun.com
联系人:医学博士Hong Wang 8613661363231 301Wh@163.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04834427
其他研究ID编号ICMJE SAFE-SK-C
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Weidong Mi,中国PLA综合医院
研究赞助商ICMJE中国PLA综合医院
合作者ICMJE
  • 中国南部医科大学
  • 北京儿童医院
  • 上海儿童医疗中心
  • 湖南儿童医院
研究人员ICMJE
学习主席:医学博士Weidong Mi中国PLA综合医院
PRS帐户中国PLA综合医院
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
一项多中心,随机,开放标签,主动控制的实用临床试验,评估了S(+) - 酮胺对围手术期儿童术后急性疼痛的安全性和功效。

病情或疾病 干预/治疗阶段
S-酮胺Esketamine急性疼痛术后疼痛镇痛痛症del抑郁症,焦虑儿童药物:常规疗法 + S( +) - 氯胺酮药物:常规治疗第4阶段

详细说明:

儿童经常遭受急性疼痛,手术后觉醒,焦虑和抑郁症,可能会影响儿童的康复。 S(+) - 氯胺酮已被描述为减轻急性疼痛和阿片类药物的消耗,但需要确认接受手术的中国儿童。

客观的:

评估围手术期S(+) - 氯胺酮对接受手术的儿童术后急性疼痛的镇痛作用,并探索S(+) - 氯胺酮对术后觉醒,术后焦虑和抑郁情绪的影响最佳用法,包括剂量,时机,兼容性和操作类型。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 3000名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:实验组:对照组= 2:1
掩蔽:无(开放标签)
首要目标:治疗
官方标题:围手术期儿童术后急性疼痛的S(+) - 酮胺的安全性和有效性评估:多中心,随机,开放标签,主动控制的实用临床试验
估计研究开始日期 2021年5月1日
估计初级完成日期 2022年12月1日
估计 学习完成日期 2022年12月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:S(+) - 氯胺酮
使用S(+) - 盐酸氯化物进行全身麻醉的患者进行麻醉,维持或术后镇痛。
药物:常规疗法 + S( +) - 氯胺酮

原则上,对盐酸S酮胺的剂量,给药方式,时机和兼容性没有具体限制,但是给出了建议的剂量,该剂量低于说明中指定的剂量。

建议使用和剂量S(+) - 氯胺酮

  1. 静脉注射:皮肤切口前静脉注射推注,剂量为0.1〜0.25 mg/kg;手术过程中皮肤切口 +连续静脉输注(剂量为0.1〜0.25 mg/kg/h)之前,静脉注射剂(剂量0.1〜0.25 mg/kg)在手术过程中;手术后连续静脉输注,剂量为0.02〜0.1 mg/kg/h 24〜48 h。
  2. 肌内注射:剂量为2〜4 mg/kg。
其他名称:
  • 常规疗法 + S-酮胺
  • 常规疗法 +埃斯酮胺

主动比较器:对照组
接受常规治疗的患者没有S(+) - 围手术期间盐酸盐酸盐注射的患者。
药物:常规疗法
接受常规疗法,没有S(+) - 盐酸盐氯化物注射。药物,剂量和不兼容性没有限制,研究人员可以根据临床实践选择适当的药物治疗方案,但是不允许使用其他NMDA受体拮抗剂,例如右美甲苯和amantadine。
其他名称:常规处理

结果措施
主要结果指标
  1. FLACC量表分数破裂的区域[时间范围:手术后0-48小时]
    仅适用于0〜7岁的儿童。 FLACC量表的分数为0-10,得分越高,疼痛越严重。

  2. 数值评分量表分数破裂的区域[时间范围:手术后0-48小时]
    仅适用于8至17岁的儿童。数值评分量表(NRS)的得分为0-10,得分越高,疼痛越严重。

  3. 阿片类药物消耗[时间范围:手术后0-48小时]
    阿片类药物总消费量(转换为同等吗啡)


其他结果措施:
  1. FLACC量表得分[时间范围:手术后0-48小时]

    仅适用于0〜7岁的儿童。 FLACC量表的分数为0-10,得分越高,疼痛越严重。

    8≤Age≤17年:NRS疼痛评分为2H,4H,24H,48H,48h。


  2. 数值评分量表评分[时间范围:手术后0-48小时]
    仅适用于8至17岁的儿童。数值评分量表(NRS)的得分为0-10,得分越高,疼痛越严重。

  3. 第一次救援镇痛的时间[时间范围:手术后0-48小时]
    手术后,从操作结束到第一次救援镇痛药的时间。救援镇痛是根据患者或监护人的要求,除了常规的术后镇痛外,还指镇痛。

  4. 救援镇痛的发生率[时间范围:手术后0-48小时]
    救援镇痛是根据患者或监护人的要求,除了常规的术后镇痛外,还指镇痛。

  5. 恢复时间[时间范围:第0天]
    从操作结束到恢复的时间(可以唤醒)

  6. 出现ir妄的发生率[时间范围:第0天]
    仅适用于0-7岁的儿童。通过小儿出现ir妄评级量表(PAED)评估,量表的得分为0〜20,当总分大于10时,被认为是儿童的del妄。将评估量表10分钟,20分钟,30分钟30分钟拔管后。

  7. 意外术中事件的发生率[时间范围:术中]
    手术过程中的意外事件包括术中咳嗽,喉痉挛,身体运动,心动过速' target='_blank'>心动过速,氧气饱和度降低,呼吸抑郁症心动过缓高血压低血压

  8. 手术后不良事件的发生率[时间范围:手术后0-48小时]
    从手术结束到手术后48h的不良事件发生率。包括恶心,呕吐,增加的分泌物,头晕,过度感染,麻醉意识,噩梦,躁动,鲁rit,瘙痒,迷失方向,第义,呼吸抑郁症,腹泻,腹泻,肠内障碍,肠内障碍,泌尿率保留,泌尿率保留,胃部,胃药,慢性病,恒定,寒意,寒意,寒意,寒意,寒意,寒意,寒意,寒意。

  9. 儿童抑郁量表(CDI)得分[时间范围:手术后48小时]
    仅适用于8〜17岁的儿童。孩子的抑郁量表(CDI)量表包括27个问题,从0到54pionts,分数越高,抑郁症状越严重。

  10. 医院焦虑和抑郁量表(有)得分[时间范围:手术后48小时]
    仅适用于14〜17岁的儿童。((有)焦虑措施(7个问题,0-21Pionts)和抑郁量测量(7个问题,0-21Pionts),分数越高,症状越严重。

  11. 药物经济指标[时间范围:手术后48小时]
    基于成本效益分析的计算增量成本效益比(ICER)。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄:最多17岁(孩子)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 年龄≤17岁;
  2. 计划在全身麻醉下进行选择性消化道手术,骨科手术,泌尿外科手术或耳部手术;
  3. ASA身体状态i〜;
  4. 知情同意书由患者或监护人签署。

排除标准:

  1. 患者住院时间的预期长度小于48h;
  2. 预计手术后患者将入院ICU;
  3. 预计手术后,患者将用气管导管返回病房;
  4. 对S(+) - 氯胺酮过敏;
  5. 意识或精神系统疾病(精神分裂症躁狂症,躁郁症,精神病等)或认知功能障碍的患者;
  6. 先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病或严重发育迟缓的患者;
  7. 患有以下任何S(+) - 氯胺酮禁忌症的患者:

    1. 患有严重升高或颅内压的风险;
    2. 眼内压(青光眼)或穿透眼创伤的患者;
    3. 控制不良或未治疗的高血压患者(静息收缩压大于180 mmHg或静舒张舒张压大于100mmHg);
    4. 未治疗或治疗未治疗的甲状腺功能亢进' target='_blank'>甲状腺功能亢进症患者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:魏登密歇根州医学博士8613381082966 wwdd1962@aliyun.com
联系人:医学博士Hong Wang 8613661363231 301Wh@163.com

位置
位置表的布局表
中国,北京
中国PLA综合医院
北京,北京,中国
联系人:Weidong MI,MD 8613381082966 wwdd1962@aliyun.com
联系人:Hong Wang,MD 8613661363231 301WH@163.com
赞助商和合作者
中国PLA综合医院
中国南部医科大学
北京儿童医院
上海儿童医疗中心
湖南儿童医院
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席:医学博士Weidong Mi中国PLA综合医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月2日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月8日
最后更新发布日期2021年4月8日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月1日
估计初级完成日期2022年12月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月3日)
  • FLACC量表分数破裂的区域[时间范围:手术后0-48小时]
    仅适用于0〜7岁的儿童。 FLACC量表的分数为0-10,得分越高,疼痛越严重。
  • 数值评分量表分数破裂的区域[时间范围:手术后0-48小时]
    仅适用于8至17岁的儿童。数值评分量表(NRS)的得分为0-10,得分越高,疼痛越严重。
  • 阿片类药物消耗[时间范围:手术后0-48小时]
    阿片类药物总消费量(转换为同等吗啡)
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2021年4月3日)
  • FLACC量表得分[时间范围:手术后0-48小时]
    仅适用于0〜7岁的儿童。 FLACC量表的分数为0-10,得分越高,疼痛越严重。 8≤Age≤17年:NRS疼痛评分为2H,4H,24H,48H,48h。
  • 数值评分量表评分[时间范围:手术后0-48小时]
    仅适用于8至17岁的儿童。数值评分量表(NRS)的得分为0-10,得分越高,疼痛越严重。
  • 第一次救援镇痛的时间[时间范围:手术后0-48小时]
    手术后,从操作结束到第一次救援镇痛药的时间。救援镇痛是根据患者或监护人的要求,除了常规的术后镇痛外,还指镇痛。
  • 救援镇痛的发生率[时间范围:手术后0-48小时]
    救援镇痛是根据患者或监护人的要求,除了常规的术后镇痛外,还指镇痛。
  • 恢复时间[时间范围:第0天]
    从操作结束到恢复的时间(可以唤醒)
  • 出现ir妄的发生率[时间范围:第0天]
    仅适用于0-7岁的儿童。通过小儿出现ir妄评级量表(PAED)评估,量表的得分为0〜20,当总分大于10时,被认为是儿童的del妄。将评估量表10分钟,20分钟,30分钟30分钟拔管后。
  • 意外术中事件的发生率[时间范围:术中]
    手术过程中的意外事件包括术中咳嗽,喉痉挛,身体运动,心动过速' target='_blank'>心动过速,氧气饱和度降低,呼吸抑郁症心动过缓高血压低血压
  • 手术后不良事件的发生率[时间范围:手术后0-48小时]
    从手术结束到手术后48h的不良事件发生率。包括恶心,呕吐,增加的分泌物,头晕,过度感染,麻醉意识,噩梦,躁动,鲁rit,瘙痒,迷失方向,第义,呼吸抑郁症,腹泻,腹泻,肠内障碍,肠内障碍,泌尿率保留,泌尿率保留,胃部,胃药,慢性病,恒定,寒意,寒意,寒意,寒意,寒意,寒意,寒意,寒意。
  • 儿童抑郁量表(CDI)得分[时间范围:手术后48小时]
    仅适用于8〜17岁的儿童。孩子的抑郁量表(CDI)量表包括27个问题,从0到54pionts,分数越高,抑郁症状越严重。
  • 医院焦虑和抑郁量表(有)得分[时间范围:手术后48小时]
    仅适用于14〜17岁的儿童。((有)焦虑措施(7个问题,0-21Pionts)和抑郁量测量(7个问题,0-21Pionts),分数越高,症状越严重。
  • 药物经济指标[时间范围:手术后48小时]
    基于成本效益分析的计算增量成本效益比(ICER)。
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE S(+) - 儿童氯胺酮的安全性和功效评估
官方标题ICMJE围手术期儿童术后急性疼痛的S(+) - 酮胺的安全性和有效性评估:多中心,随机,开放标签,主动控制的实用临床试验
简要摘要一项多中心,随机,开放标签,主动控制的实用临床试验,评估了S(+) - 酮胺对围手术期儿童术后急性疼痛的安全性和功效。
详细说明

儿童经常遭受急性疼痛,手术后觉醒,焦虑和抑郁症,可能会影响儿童的康复。 S(+) - 氯胺酮已被描述为减轻急性疼痛和阿片类药物的消耗,但需要确认接受手术的中国儿童。

客观的:

评估围手术期S(+) - 氯胺酮对接受手术的儿童术后急性疼痛的镇痛作用,并探索S(+) - 氯胺酮对术后觉醒,术后焦虑和抑郁情绪的影响最佳用法,包括剂量,时机,兼容性和操作类型。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
实验组:对照组= 2:1
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • S-酮胺
  • Esketamine
  • 急性疼痛
  • 术后疼痛
  • 镇痛
  • 痛苦
  • 谵妄
  • 抑郁,焦虑
  • 孩子们
干预ICMJE
  • 药物:常规疗法 + S( +) - 氯胺酮

    原则上,对盐酸S酮胺的剂量,给药方式,时机和兼容性没有具体限制,但是给出了建议的剂量,该剂量低于说明中指定的剂量。

    建议使用和剂量S(+) - 氯胺酮

    1. 静脉注射:皮肤切口前静脉注射推注,剂量为0.1〜0.25 mg/kg;手术过程中皮肤切口 +连续静脉输注(剂量为0.1〜0.25 mg/kg/h)之前,静脉注射剂(剂量0.1〜0.25 mg/kg)在手术过程中;手术后连续静脉输注,剂量为0.02〜0.1 mg/kg/h 24〜48 h。
    2. 肌内注射:剂量为2〜4 mg/kg。
    其他名称:
    • 常规疗法 + S-酮胺
    • 常规疗法 +埃斯酮胺
  • 药物:常规疗法
    接受常规疗法,没有S(+) - 盐酸盐氯化物注射。药物,剂量和不兼容性没有限制,研究人员可以根据临床实践选择适当的药物治疗方案,但是不允许使用其他NMDA受体拮抗剂,例如右美甲苯和amantadine。
    其他名称:常规处理
研究臂ICMJE
  • 实验:S(+) - 氯胺酮
    使用S(+) - 盐酸氯化物进行全身麻醉的患者进行麻醉,维持或术后镇痛。
    干预:药物:常规疗法 + S( +) - 氯胺酮
  • 主动比较器:对照组
    接受常规治疗的患者没有S(+) - 围手术期间盐酸盐酸盐注射的患者。
    干预:药物:常规治疗
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年4月3日)
3000
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月30日
估计初级完成日期2022年12月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 年龄≤17岁;
  2. 计划在全身麻醉下进行选择性消化道手术,骨科手术,泌尿外科手术或耳部手术;
  3. ASA身体状态i〜;
  4. 知情同意书由患者或监护人签署。

排除标准:

  1. 患者住院时间的预期长度小于48h;
  2. 预计手术后患者将入院ICU;
  3. 预计手术后,患者将用气管导管返回病房;
  4. 对S(+) - 氯胺酮过敏;
  5. 意识或精神系统疾病(精神分裂症躁狂症,躁郁症,精神病等)或认知功能障碍的患者;
  6. 先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病或严重发育迟缓的患者;
  7. 患有以下任何S(+) - 氯胺酮禁忌症的患者:

    1. 患有严重升高或颅内压的风险;
    2. 眼内压(青光眼)或穿透眼创伤的患者;
    3. 控制不良或未治疗的高血压患者(静息收缩压大于180 mmHg或静舒张舒张压大于100mmHg);
    4. 未治疗或治疗未治疗的甲状腺功能亢进' target='_blank'>甲状腺功能亢进症患者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE最多17岁(孩子)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:魏登密歇根州医学博士8613381082966 wwdd1962@aliyun.com
联系人:医学博士Hong Wang 8613661363231 301Wh@163.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04834427
其他研究ID编号ICMJE SAFE-SK-C
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Weidong Mi,中国PLA综合医院
研究赞助商ICMJE中国PLA综合医院
合作者ICMJE
  • 中国南部医科大学
  • 北京儿童医院
  • 上海儿童医疗中心
  • 湖南儿童医院
研究人员ICMJE
学习主席:医学博士Weidong Mi中国PLA综合医院
PRS帐户中国PLA综合医院
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素