| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| S-酮胺Esketamine急性疼痛术后疼痛镇痛痛症del妄抑郁症,焦虑儿童 | 药物:常规疗法 + S( +) - 氯胺酮药物:常规治疗 | 第4阶段 |
儿童经常遭受急性疼痛,手术后觉醒,焦虑和抑郁症,可能会影响儿童的康复。 S(+) - 氯胺酮已被描述为减轻急性疼痛和阿片类药物的消耗,但需要确认接受手术的中国儿童。
客观的:
评估围手术期S(+) - 氯胺酮对接受手术的儿童术后急性疼痛的镇痛作用,并探索S(+) - 氯胺酮对术后觉醒,术后焦虑和抑郁情绪的影响最佳用法,包括剂量,时机,兼容性和操作类型。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 3000名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 干预模型描述: | 实验组:对照组= 2:1 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 首要目标: | 治疗 |
| 官方标题: | 围手术期儿童术后急性疼痛的S(+) - 酮胺的安全性和有效性评估:多中心,随机,开放标签,主动控制的实用临床试验 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年5月1日 |
| 估计初级完成日期 : | 2022年12月1日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年12月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:S(+) - 氯胺酮组 使用S(+) - 盐酸氯化物进行全身麻醉的患者进行麻醉,维持或术后镇痛。 | 药物:常规疗法 + S( +) - 氯胺酮 原则上,对盐酸S酮胺的剂量,给药方式,时机和兼容性没有具体限制,但是给出了建议的剂量,该剂量低于说明中指定的剂量。 建议使用和剂量S(+) - 氯胺酮:
其他名称:
|
| 主动比较器:对照组 接受常规治疗的患者没有S(+) - 围手术期间盐酸盐酸盐注射的患者。 | 药物:常规疗法 接受常规疗法,没有S(+) - 盐酸盐氯化物注射。药物,剂量和不兼容性没有限制,研究人员可以根据临床实践选择适当的药物治疗方案,但是不允许使用其他NMDA受体拮抗剂,例如右美甲苯和amantadine。 其他名称:常规处理 |
仅适用于0〜7岁的儿童。 FLACC量表的分数为0-10,得分越高,疼痛越严重。
8≤Age≤17年:NRS疼痛评分为2H,4H,24H,48H,48h。
| 符合研究资格的年龄: | 最多17岁(孩子) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:魏登密歇根州医学博士 | 8613381082966 | wwdd1962@aliyun.com | |
| 联系人:医学博士Hong Wang | 8613661363231 | 301Wh@163.com |
| 中国,北京 | |
| 中国PLA综合医院 | |
| 北京,北京,中国 | |
| 联系人:Weidong MI,MD 8613381082966 wwdd1962@aliyun.com | |
| 联系人:Hong Wang,MD 8613661363231 301WH@163.com | |
| 学习主席: | 医学博士Weidong Mi | 中国PLA综合医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月2日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月8日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月8日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | S(+) - 儿童氯胺酮的安全性和功效评估 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 围手术期儿童术后急性疼痛的S(+) - 酮胺的安全性和有效性评估:多中心,随机,开放标签,主动控制的实用临床试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 一项多中心,随机,开放标签,主动控制的实用临床试验,评估了S(+) - 酮胺对围手术期儿童术后急性疼痛的安全性和功效。 | ||||||||
| 详细说明 | 儿童经常遭受急性疼痛,手术后觉醒,焦虑和抑郁症,可能会影响儿童的康复。 S(+) - 氯胺酮已被描述为减轻急性疼痛和阿片类药物的消耗,但需要确认接受手术的中国儿童。 客观的: 评估围手术期S(+) - 氯胺酮对接受手术的儿童术后急性疼痛的镇痛作用,并探索S(+) - 氯胺酮对术后觉醒,术后焦虑和抑郁情绪的影响最佳用法,包括剂量,时机,兼容性和操作类型。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 实验组:对照组= 2:1 蒙版:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 3000 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 最多17岁(孩子) | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04834427 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | SAFE-SK-C | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Weidong Mi,中国PLA综合医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 中国PLA综合医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 中国PLA综合医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| S-酮胺Esketamine急性疼痛术后疼痛镇痛痛症del妄抑郁症,焦虑儿童 | 药物:常规疗法 + S( +) - 氯胺酮药物:常规治疗 | 第4阶段 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 3000名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 干预模型描述: | 实验组:对照组= 2:1 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 首要目标: | 治疗 |
| 官方标题: | 围手术期儿童术后急性疼痛的S(+) - 酮胺的安全性和有效性评估:多中心,随机,开放标签,主动控制的实用临床试验 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年5月1日 |
| 估计初级完成日期 : | 2022年12月1日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年12月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:S(+) - 氯胺酮组 使用S(+) - 盐酸氯化物进行全身麻醉的患者进行麻醉,维持或术后镇痛。 | 药物:常规疗法 + S( +) - 氯胺酮 原则上,对盐酸S酮胺的剂量,给药方式,时机和兼容性没有具体限制,但是给出了建议的剂量,该剂量低于说明中指定的剂量。 建议使用和剂量S(+) - 氯胺酮: 其他名称:
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| 主动比较器:对照组 接受常规治疗的患者没有S(+) - 围手术期间盐酸盐酸盐注射的患者。 | 药物:常规疗法 接受常规疗法,没有S(+) - 盐酸盐氯化物注射。药物,剂量和不兼容性没有限制,研究人员可以根据临床实践选择适当的药物治疗方案,但是不允许使用其他NMDA受体拮抗剂,例如右美甲苯和amantadine。 其他名称:常规处理 |
仅适用于0〜7岁的儿童。 FLACC量表的分数为0-10,得分越高,疼痛越严重。
8≤Age≤17年:NRS疼痛评分为2H,4H,24H,48H,48h。
| 符合研究资格的年龄: | 最多17岁(孩子) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月2日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月8日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月8日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | S(+) - 儿童氯胺酮的安全性和功效评估 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 围手术期儿童术后急性疼痛的S(+) - 酮胺的安全性和有效性评估:多中心,随机,开放标签,主动控制的实用临床试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 一项多中心,随机,开放标签,主动控制的实用临床试验,评估了S(+) - 酮胺对围手术期儿童术后急性疼痛的安全性和功效。 | ||||||||
| 详细说明 | 儿童经常遭受急性疼痛,手术后觉醒,焦虑和抑郁症,可能会影响儿童的康复。 S(+) - 氯胺酮已被描述为减轻急性疼痛和阿片类药物的消耗,但需要确认接受手术的中国儿童。 客观的: 评估围手术期S(+) - 氯胺酮对接受手术的儿童术后急性疼痛的镇痛作用,并探索S(+) - 氯胺酮对术后觉醒,术后焦虑和抑郁情绪的影响最佳用法,包括剂量,时机,兼容性和操作类型。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 实验组:对照组= 2:1 蒙版:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 3000 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准: 排除标准: | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 最多17岁(孩子) | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04834427 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | SAFE-SK-C | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Weidong Mi,中国PLA综合医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 中国PLA综合医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 中国PLA综合医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||