连全球医疗资源，享前沿医疗服务
4006 776 356
免费咨询 9:00-18:00
免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 冷冻血小板研究“芯片”（芯片）
冷冻血小板研究“芯片”（芯片）
研究描述
简要摘要：
接受复杂心脏手术的患者中的3阶段随机部分盲储存持续时间研究将比较冷存储的血小板向标准室温储存的血小板进行比较。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 急性失血 | 生物学：冷存储的血小板生物学：室温血小板 | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 1000名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 干预模型描述： | 自适应设计 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，研究人员，结果评估者） |
| 掩盖说明： | 部分盲人 |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 冷冻血小板研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月30日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年3月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年3月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：室温血小板 储存在20-24摄氏度的血小板 | 生物学：室温血小板 储存在20-24摄氏度的血小板 |
| 实验：冷存储的血小板 储存在1-6度摄氏的血小板 | 生物学：冷存储的血小板 储存在1-6度摄氏的血小板 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 止血功效[时间范围：24小时]通过出血评分评估，修改后的围手术性出血评分：评分范围为1-5。较低的分数表示更好的结果。
次要结果度量 ：
- 胸管输出[时间范围：24小时]按数量评估
其他结果措施：
- 血液产品给药[时间范围：24和72小时]RBC，血浆，血小板，冷冻沉淀和全血的数量
- 单个止血辅助的总剂量[时间范围：24和72小时]抗纤维蛋白水解和凝结因子浓缩物
- 机械通气[时间范围：入学后长达28天]机械通气日的持续时间
- 住宿时间[时间范围：最多28天]ICU和住院时间
- 止血参数的相对变化[时间范围：6和24小时]CBC（血小板计数和血红蛋白），PT/INR，PTT和纤维蛋白原
- 计划外的胸骨闭合延迟[时间范围：最多48小时术后手术]胸骨在心脏手术后保持开放
- 出血的重新探索[时间范围：24小时]返回ICU入院或之后
- 计划外的外部支持职位手术[时间范围：入学后48小时内]放在ECMO上
- ICU入院后的病态[时间范围：7天内]
- 末端器官损伤的度量[时间范围：在第一次血小板输血后48小时内]面包，肌酐，乳酸，肌钙蛋白，丙氨酸氨基转移酶（ALT）
- 输血相关的不良事件[时间范围：在入学后7天内]根据CDC指南
- 动脉血栓形成事件[时间范围：在ICU入院后7天内]中风，密歇根州
- 血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成事件[时间范围：在ICU入院7天内]
- 所有人都导致死亡率[时间范围：最多28天]出于任何原因死亡
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 最多84岁（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄大于28天，小于85岁
- 计划使用心肺旁路的复杂心脏手术
排除标准：
- 洗涤或体积减少血小板的预期顺序
- 患有已知抗血小板抗体的患者
- 由于抗HLA抗体引起的血小板输血性折射率
- 已知或怀疑怀孕
- 以前在这项研究中随机分组
- 有意识的异议或不愿接受血液产品
- 已知的IgA缺乏
- 已知的先天性血小板疾病
- 已知先天性出血障碍
- 计划的术后体外膜氧合（ECMO），心室辅助装置（VAD）和/或连续的肾脏替代疗法（CRRT）/血液透析
- 打算接受全血的患者进行术中或术后出血的患者
- 在接受研究血小板之前的24小时内（任何类型）的血小板输血（任何类型）
- 术前血小板减少症
联系人和位置
联系人
| 联系人：Meghan Huff，BSN | 314-362-1319 | meghanhuff@wustl.edu | |
| 联系人：Amila Tutundzic，RT | amila.t@wustl.edu |
赞助商和合作者
华盛顿大学医学院
犹他大学
明尼苏达大学
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Philip C Spinella | 华盛顿大学医学院，圣路易斯 | |
| 首席研究员： | 玛丽·斯坦纳（Marie E Steiner），医学博士 | 明尼苏达大学 | |
| 首席研究员： | 妮可·D·赞特克（Nicole D Zantek），医学博士 | 明尼苏达大学 |
| 追踪信息 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月31日 | |||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月8日 | |||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月25日 | |||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月30日 | |||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年3月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 止血功效[时间范围：24小时] 通过出血评分评估，修改后的围手术性出血评分：评分范围为1-5。较低的分数表示更好的结果。 | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 改变历史 | ||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 胸管输出[时间范围：24小时] 按数量评估 | |||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| |||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 冷冻血小板研究“芯片” | |||||||||
| 官方标题ICMJE | 冷冻血小板研究 | |||||||||
| 简要摘要 | 接受复杂心脏手术的患者中的3阶段随机部分盲储存持续时间研究将比较冷存储的血小板向标准室温储存的血小板进行比较。 | |||||||||
| 详细说明 | 不提供 | |||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | |||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：顺序分配 干预模型描述： 自适应设计 掩盖：三重（参与者，研究人员，结果评估者）掩盖说明： 部分盲人 主要目的：治疗 | |||||||||
| 条件ICMJE | 急性失血 | |||||||||
| 干预ICMJE |
| |||||||||
| 研究臂ICMJE |
| |||||||||
| 出版物 * |
| |||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | |||||||||
| 估计注册ICMJE | 1000 | |||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年3月31日 | |||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年3月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| |||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| |||||||||
| 年龄ICMJE | 最多84岁（儿童，成人，老年人） | |||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | |||||||||
| 联系ICMJE |
| |||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04834414 | |||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 筹码 | |||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | |||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| |||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| |||||||||
| 责任方 | 华盛顿大学医学院 | |||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 华盛顿大学医学院 | |||||||||
| 合作者ICMJE |
| |||||||||
| 研究人员ICMJE |
| |||||||||
| PRS帐户 | 华盛顿大学医学院 | |||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | |||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | ||||||||||
研究描述
简要摘要：
接受复杂心脏手术的患者中的3阶段随机部分盲储存持续时间研究将比较冷存储的血小板向标准室温储存的血小板进行比较。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 急性失血 | 生物学：冷存储的血小板生物学：室温血小板 | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 1000名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 干预模型描述： | 自适应设计 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，研究人员，结果评估者） |
| 掩盖说明： | 部分盲人 |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 冷冻血小板研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月30日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年3月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年3月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：室温血小板 储存在20-24摄氏度的血小板 | 生物学：室温血小板 储存在20-24摄氏度的血小板 |
| 实验：冷存储的血小板 储存在1-6度摄氏的血小板 | 生物学：冷存储的血小板 储存在1-6度摄氏的血小板 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 止血功效[时间范围：24小时]通过出血评分评估，修改后的围手术性出血评分：评分范围为1-5。较低的分数表示更好的结果。
次要结果度量 ：
- 胸管输出[时间范围：24小时]按数量评估
其他结果措施：
- 血液产品给药[时间范围：24和72小时]RBC，血浆，血小板，冷冻沉淀和全血的数量
- 单个止血辅助的总剂量[时间范围：24和72小时]抗纤维蛋白水解和凝结因子浓缩物
- 机械通气[时间范围：入学后长达28天]机械通气日的持续时间
- 住宿时间[时间范围：最多28天]ICU和住院时间
- 止血参数的相对变化[时间范围：6和24小时]
- 计划外的胸骨闭合延迟[时间范围：最多48小时术后手术]胸骨在心脏手术后保持开放
- 出血的重新探索[时间范围：24小时]返回ICU入院或之后
- 计划外的外部支持职位手术[时间范围：入学后48小时内]放在ECMO上
- ICU入院后的病态[时间范围：7天内]
- 末端器官损伤的度量[时间范围：在第一次血小板输血后48小时内]面包，肌酐，乳酸，肌钙蛋白，丙氨酸氨基转移酶（ALT）
- 输血相关的不良事件[时间范围：在入学后7天内]根据CDC指南
- 动脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成事件[时间范围：在ICU入院后7天内]中风，密歇根州
- 血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成事件[时间范围：在ICU入院7天内]深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成或肺栓塞通过超声，静脉扫描，螺旋CT，MRI或肺血管造影证实
- 所有人都导致死亡率[时间范围：最多28天]出于任何原因死亡
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 最多84岁（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Meghan Huff，BSN | 314-362-1319 | meghanhuff@wustl.edu | |
| 联系人：Amila Tutundzic，RT | amila.t@wustl.edu |
赞助商和合作者
华盛顿大学医学院
犹他大学
明尼苏达大学
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Philip C Spinella | 华盛顿大学医学院，圣路易斯 | |
| 首席研究员： | 玛丽·斯坦纳（Marie E Steiner），医学博士 | 明尼苏达大学 | |
| 首席研究员： | 妮可·D·赞特克（Nicole D Zantek），医学博士 | 明尼苏达大学 |
| 追踪信息 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月31日 | |||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月8日 | |||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月25日 | |||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月30日 | |||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年3月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 止血功效[时间范围：24小时] 通过出血评分评估，修改后的围手术性出血评分：评分范围为1-5。较低的分数表示更好的结果。 | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 改变历史 | ||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 胸管输出[时间范围：24小时] 按数量评估 | |||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| |||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 冷冻血小板研究“芯片” | |||||||||
| 官方标题ICMJE | 冷冻血小板研究 | |||||||||
| 简要摘要 | 接受复杂心脏手术的患者中的3阶段随机部分盲储存持续时间研究将比较冷存储的血小板向标准室温储存的血小板进行比较。 | |||||||||
| 详细说明 | 不提供 | |||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | |||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：顺序分配 干预模型描述： 自适应设计 掩盖：三重（参与者，研究人员，结果评估者）掩盖说明： 部分盲人 主要目的：治疗 | |||||||||
| 条件ICMJE | 急性失血 | |||||||||
| 干预ICMJE |
| |||||||||
| 研究臂ICMJE |
| |||||||||
| 出版物 * |
| |||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | |||||||||
| 估计注册ICMJE | 1000 | |||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年3月31日 | |||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年3月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | |||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| |||||||||
| 年龄ICMJE | 最多84岁（儿童，成人，老年人） | |||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | |||||||||
| 联系ICMJE |
| |||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04834414 | |||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 筹码 | |||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | |||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| |||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| |||||||||
| 责任方 | 华盛顿大学医学院 | |||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 华盛顿大学医学院 | |||||||||
| 合作者ICMJE |
| |||||||||
| 研究人员ICMJE |
| |||||||||
| PRS帐户 | 华盛顿大学医学院 | |||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | |||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | ||||||||||
