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出境医 / 临床实验 / 急性代偿性心力衰竭的灵感肌肉训练
急性代偿性心力衰竭的灵感肌肉训练
研究描述
简要摘要：
急性代偿性心力衰竭（ADHF）的住院治疗患者表明，入院和出院时的灵感肌肉无力患病率很高。据报道，吸气肌肉训练是心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭的一种有益方法。但是，尚不清楚在住院的ADHF患者中吸气肌肉训练的影响。这项研究的目的是研究住院ADHF患者的灵感肌肉训练的安全性，可行性和影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 急性失调的心力衰竭 | 设备：灵感肌肉训练设备其他：体育锻炼 | 不适用 |
详细说明：
参与者将随机分配为两组：（1）体育锻炼以及灵感肌肉训练，（2）体育锻炼
体育训练以及灵感肌肉训练小组的参与者将进行灵感肌肉训练和体育锻炼。灵感肌肉训练将使用电子设备应用。体育锻炼将作为平衡，流动性，功能强度，耐力练习实施。在住院期间，灵感肌肉训练将每天两次进行轻度至中度进行，而体育训练将每天进行一次。体育训练小组将仅进行体育锻炼。体育锻炼将作为平衡，流动性，功能强度，耐力练习实施。在住院期间，体育锻炼每天将进行一次。为了确保灵感肌肉训练的安全性和可行性，在住院期间将每天收集数据。对于吸气肌肉训练的影响，将在基线和出院时收集数据。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 28名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 急性代偿性心力衰竭患者的灵感肌肉训练的影响 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年9月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年4月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年4月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：体育训练以及灵感肌肉训练 灵感肌肉训练（IMT）将使用PowerHearthe®设备实现。 IMT训练将从轻度至中度的最大灵感压力开始。在住院期间，它将每天进行6至10次呼吸，4套和两次，并在提供血液动力学稳定性后进行。 根据患者的功能水平，体育训练将由每个功能领域（平衡，移动性，强度和耐力）组成。这些将包括静态和动态平衡训练，移动性训练，专注于下肢的功能力量训练以及耐力训练是持续的步行。在住院期间，每天进行30分钟的课程将进行一对一的监督，并在提供血液动力学稳定性时。 | 设备：灵感肌肉训练装置 灵感肌肉训练将通过灵感肌肉训练装置进行。 其他：体育锻炼 体育锻炼将通过运动进行，包括平衡，移动性，功能强度和耐力。 |
| 主动比较者：体育锻炼 根据患者的功能水平，体育训练将由每个功能领域（平衡，移动性，强度和耐力）组成。这些将包括静态和动态平衡训练，移动性训练，专注于下肢的功能力量训练以及耐力训练是持续的步行。在住院期间，每天进行30分钟的课程将进行一对一的监督，并在提供血液动力学稳定性时。 | 其他：体育锻炼 体育锻炼将通过运动进行，包括平衡，移动性，功能强度和耐力。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 最大灵感压力[时间范围：基线和医院出院，平均4至10天]最大的吸气压力将通过电子口腔压力装置（CMH2O）测量
次要结果度量 ：
- 不良事件[时间范围：在住院期间，每天，平均4至10天]将注意到干预导致的不良事件数量。不良事件包括大于170/100 mmHg的血压，氧气的去饱和大于4％，严重的肌肉骨骼和/或胸痛，呼吸困难大于6中央或外围导管。
- 招聘率[时间范围：在住院期间，每天，平均4至10天]参与者的数量除以合格患者总数（％）
- 依从率[时间范围：在住院期间，每天，平均4至10天]培训课程的数量除以潜在会议总数（％）
- 保留率[时间范围：在住院期间，每天，平均4至10天]完成协议的患者数量除以研究中包括的患者总数（％）
- 纽约心脏协会功能分类[时间范围：基线和医院出院，平均4至10天]功能分类将通过纽约心脏协会（NYHA）功能分类进行评估。最小值为1，而最大值为4。较高的分数表示较低的功能类别。
- 呼吸困难[时间范围：基线和医院出院，平均4至10天]
- 手握力[时间范围：基线和医院出院，平均4至10天]手柄强度将通过测功机测量。
- 身体表现[时间范围：基线和医院出院，平均4至10天]身体表现将通过短体性能（SPPB）来衡量。 SPPB包括静止状态，站立平衡和4米步态速度的5倍。总分从0到12不等，更高的分数表明身体表现更好。
- 脆弱[时间范围：基线和医院出院，平均4至10天]脆弱性将使用临床脆弱量表（CFS）进行评估。 CFS的评分从1（非常合适）到9（终止病）。
- 心脏自主功能[时间范围：基线和医院出院，平均4至10天]通过使用SPHYGMOCOR®设备，将通过心率变异性分析评估心脏自主神经功能。
- 动脉僵硬[时间范围：基线和医院出院，平均4至10天]动脉刚度将通过使用SPHYGMOCOR®设备的增强指数来测量。
- 残疾[时间范围：基线和医院出院，平均4至10天]残疾将通过使用Barthel指数评估。它发生了10个问题，得分范围从0到100。较高的分数表示更大的独立性。
- 一年死亡率[时间范围：出院后一年]住院后第一年的死亡率
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 45年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：aylin tanriverdi | +905352359989 | tanrverdiaylin@gmail.com |
赞助商和合作者
Dokuz Eylul大学
调查人员
| 研究主任： | Sema Savci，教授 | Dokuz Eylul大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月8日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年6月4日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年9月15日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 最大灵感压力[时间范围：基线和医院出院，平均4至10天] 最大的吸气压力将通过电子口腔压力装置（CMH2O）测量 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 急性代偿性心力衰竭的灵感肌肉训练 | ||||
| 官方标题ICMJE | 急性代偿性心力衰竭患者的灵感肌肉训练的影响 | ||||
| 简要摘要 | 急性代偿性心力衰竭（ADHF）的住院治疗患者表明，入院和出院时的灵感肌肉无力患病率很高。据报道，吸气肌肉训练是心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭的一种有益方法。但是，尚不清楚在住院的ADHF患者中吸气肌肉训练的影响。这项研究的目的是研究住院ADHF患者的灵感肌肉训练的安全性，可行性和影响。 | ||||
| 详细说明 | 参与者将随机分配为两组：（1）体育锻炼以及灵感肌肉训练，（2）体育锻炼 体育训练以及灵感肌肉训练小组的参与者将进行灵感肌肉训练和体育锻炼。灵感肌肉训练将使用电子设备应用。体育锻炼将作为平衡，流动性，功能强度，耐力练习实施。在住院期间，灵感肌肉训练将每天两次进行轻度至中度进行，而体育训练将每天进行一次。体育训练小组将仅进行体育锻炼。体育锻炼将作为平衡，流动性，功能强度，耐力练习实施。在住院期间，体育锻炼每天将进行一次。为了确保灵感肌肉训练的安全性和可行性，在住院期间将每天收集数据。对于吸气肌肉训练的影响，将在基线和出院时收集数据。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 急性失调的心力衰竭 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 28 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年4月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 45年至85年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04834336 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 5883-GOA | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Dokuz Eylul大学Aylin Tanriverdi | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Dokuz Eylul大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Dokuz Eylul大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年6月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
急性代偿性心力衰竭（ADHF）的住院治疗患者表明，入院和出院时的灵感肌肉无力患病率很高。据报道，吸气肌肉训练是心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭的一种有益方法。但是，尚不清楚在住院的ADHF患者中吸气肌肉训练的影响。这项研究的目的是研究住院ADHF患者的灵感肌肉训练的安全性，可行性和影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 急性失调的心力衰竭 | 设备：灵感肌肉训练设备其他：体育锻炼 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 28名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 急性代偿性心力衰竭患者的灵感肌肉训练的影响 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年9月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年4月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年4月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：体育训练以及灵感肌肉训练 灵感肌肉训练（IMT）将使用PowerHearthe®设备实现。 IMT训练将从轻度至中度的最大灵感压力开始。在住院期间，它将每天进行6至10次呼吸，4套和两次，并在提供血液动力学稳定性后进行。 根据患者的功能水平，体育训练将由每个功能领域（平衡，移动性，强度和耐力）组成。这些将包括静态和动态平衡训练，移动性训练，专注于下肢的功能力量训练以及耐力训练是持续的步行。在住院期间，每天进行30分钟的课程将进行一对一的监督，并在提供血液动力学稳定性时。 | 设备：灵感肌肉训练装置 灵感肌肉训练将通过灵感肌肉训练装置进行。 其他：体育锻炼 体育锻炼将通过运动进行，包括平衡，移动性，功能强度和耐力。 |
| 主动比较者：体育锻炼 根据患者的功能水平，体育训练将由每个功能领域（平衡，移动性，强度和耐力）组成。这些将包括静态和动态平衡训练，移动性训练，专注于下肢的功能力量训练以及耐力训练是持续的步行。在住院期间，每天进行30分钟的课程将进行一对一的监督，并在提供血液动力学稳定性时。 | 其他：体育锻炼 体育锻炼将通过运动进行，包括平衡，移动性，功能强度和耐力。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 最大灵感压力[时间范围：基线和医院出院，平均4至10天]最大的吸气压力将通过电子口腔压力装置（CMH2O）测量
次要结果度量 ：
- 不良事件[时间范围：在住院期间，每天，平均4至10天]将注意到干预导致的不良事件数量。不良事件包括大于170/100 mmHg的血压，氧气的去饱和大于4％，严重的肌肉骨骼和/或胸痛，呼吸困难大于6中央或外围导管。
- 招聘率[时间范围：在住院期间，每天，平均4至10天]参与者的数量除以合格患者总数（％）
- 依从率[时间范围：在住院期间，每天，平均4至10天]培训课程的数量除以潜在会议总数（％）
- 保留率[时间范围：在住院期间，每天，平均4至10天]完成协议的患者数量除以研究中包括的患者总数（％）
- 纽约心脏协会功能分类[时间范围：基线和医院出院，平均4至10天]功能分类将通过纽约心脏协会（NYHA）功能分类进行评估。最小值为1，而最大值为4。较高的分数表示较低的功能类别。
- 呼吸困难[时间范围：基线和医院出院，平均4至10天]
- 手握力[时间范围：基线和医院出院，平均4至10天]手柄强度将通过测功机测量。
- 身体表现[时间范围：基线和医院出院，平均4至10天]身体表现将通过短体性能（SPPB）来衡量。 SPPB包括静止状态，站立平衡和4米步态速度的5倍。总分从0到12不等，更高的分数表明身体表现更好。
- 脆弱[时间范围：基线和医院出院，平均4至10天]脆弱性将使用临床脆弱量表（CFS）进行评估。 CFS的评分从1（非常合适）到9（终止病）。
- 心脏自主功能[时间范围：基线和医院出院，平均4至10天]通过使用SPHYGMOCOR®设备，将通过心率变异性分析评估心脏自主神经功能。
- 动脉僵硬[时间范围：基线和医院出院，平均4至10天]动脉刚度将通过使用SPHYGMOCOR®设备的增强指数来测量。
- 残疾[时间范围：基线和医院出院，平均4至10天]残疾将通过使用Barthel指数评估。它发生了10个问题，得分范围从0到100。较高的分数表示更大的独立性。
- 一年死亡率[时间范围：出院后一年]住院后第一年的死亡率
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 45年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：aylin tanriverdi | +905352359989 | tanrverdiaylin@gmail.com |
赞助商和合作者
Dokuz Eylul大学
调查人员
| 研究主任： | Sema Savci，教授 | Dokuz Eylul大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月8日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年6月4日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年9月15日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 最大灵感压力[时间范围：基线和医院出院，平均4至10天] 最大的吸气压力将通过电子口腔压力装置（CMH2O）测量 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 急性代偿性心力衰竭的灵感肌肉训练 | ||||
| 官方标题ICMJE | 急性代偿性心力衰竭患者的灵感肌肉训练的影响 | ||||
| 简要摘要 | 急性代偿性心力衰竭（ADHF）的住院治疗患者表明，入院和出院时的灵感肌肉无力患病率很高。据报道，吸气肌肉训练是心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭的一种有益方法。但是，尚不清楚在住院的ADHF患者中吸气肌肉训练的影响。这项研究的目的是研究住院ADHF患者的灵感肌肉训练的安全性，可行性和影响。 | ||||
| 详细说明 | 参与者将随机分配为两组：（1）体育锻炼以及灵感肌肉训练，（2）体育锻炼 体育训练以及灵感肌肉训练小组的参与者将进行灵感肌肉训练和体育锻炼。灵感肌肉训练将使用电子设备应用。体育锻炼将作为平衡，流动性，功能强度，耐力练习实施。在住院期间，灵感肌肉训练将每天两次进行轻度至中度进行，而体育训练将每天进行一次。体育训练小组将仅进行体育锻炼。体育锻炼将作为平衡，流动性，功能强度，耐力练习实施。在住院期间，体育锻炼每天将进行一次。为了确保灵感肌肉训练的安全性和可行性，在住院期间将每天收集数据。对于吸气肌肉训练的影响，将在基线和出院时收集数据。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 急性失调的心力衰竭 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 28 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年4月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 45年至85年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04834336 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 5883-GOA | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Dokuz Eylul大学Aylin Tanriverdi | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Dokuz Eylul大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Dokuz Eylul大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年6月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
