在使用研究级设备的初步工作中，研究人员在患有NOW的婴儿中测试了随机纤维骨架刺激（SVS）。通过研究了二十六名全学期婴儿，这些婴儿暴露于胎粪药筛查测试和/或母体自我报告中。如果存在以下任何特征，则将婴儿排除在外：先天性异常，解剖学脑异常，脑积水，内出血' target='_blank'>脑室内出血> 2级，癫痫发作障碍与戒断无关，大量心脏分流，贫血，贫血和/或感染无关。使用单个会话，比较了主体内部设计特性，在开关的SVS期间和关闭时。通过连续的生理测量来量化运动，心率，呼吸速率，温度和氧饱和度。在研究时，婴儿在38.3至44.7周之间。这项新颖的工作表明，SVS减少了阿片类药物暴露的新生儿的长期运动活性和改善心肺功能，运动和心动过速减少了35％，减少了35％。没有明确的不利影响；特别是温度控制或氧饱和度没有改变。父母和护士报告说，婴儿似乎不那么烦躁，镇定和睡得更好。

具体目的1：确定Prapela SVS设备在预防婴儿治疗≥37周妊娠妊娠产前阿片类药物的疗效方面的功效。

假设：

1a。 Prapela SVS设备的使用将使现在的药物治疗需求减少66％。

1B。 Prapela SVS设备将减少两个研究组中挑剔和疼痛的哭声时期。

1.1 1A。研究干预和时机：在出生后的前24小时内，将在出生前24小时内接受危险的婴儿父母。获得知情书面同意后，将启动研究程序。 SV将通过在SBIR的I期中开发的专门结构的床垫传递，该床垫连续提供温和，随机，低级刺激（30-60 Hz，10-12微米RMS）。 SV将在出生后的前24小时内添加到现有的非药物护理中，直到第5天，或直到开始药物治疗。选择此实验窗口的理由是：1。大多数婴儿在24小时之前没有开始表现出现在的迹象。 2.大多数需要用阿片类药物进行严重戒断治疗的婴儿通常会在生命的第3至第五天开始治疗。 3.为了测试SVS设备的功效，我们试图研究尚未表现出NOW迹象的婴儿，并确定它是否安全有效地防止需要药物治疗。在生命的前5天，或直到开始药物治疗之前，所有入学的婴儿都将保留在SVS床垫上。一旦参与研究，将禁止使用婴儿摆动或其他运动装置。将随机分配三分之二的（60名婴儿）接受SVS床垫，而三分之一（30名婴儿）仅接受标准护理。

1. B孕产妇和婴儿临床特征：使用标准化定义，训练有素的研究协调员将从病历中抽象出母亲和婴儿的临床特征。修改后的Finnegan分数将从病历中抽象出来，并在每个24小时内总结。为这些婴儿提供临床护理的护理小组使用普遍使用的D'Apolito培训工具对修改后的Finnegan分数进行了培训。护理人员对婴儿状态的评估将每6小时记录在床边日记中。丢失的数据将被明确指出。

1C。环境和生理测量：哭泣特征的分析：为了进一步表征SVS设备舒缓现在使用Nows的婴儿的能力，我们将利用UCLA的Ariana Anderson博士开发和专利的新技术，称为Chatterbaby。她的工作基于已知的异常哭泣与异常中枢神经系统发育或疾病的关联。该研究将使用Chatterbaby Cry检测和哭泣翻译算法的最新版本。这些算法是针对包括NICU环境声音在内的数小时的非CRY数据进行训练的，以通过自动化稳健地识别哭泣期。两组之间将量化和分析三个主要状态（繁琐，饥饿，痛苦）的哭声（繁琐，饥饿，疼痛）。

具体目标2：证明SVS医院摇篮对现在的婴儿的安全性。

2.假设：该设备将符合FDA清除所需的非临床安全标准。

此外，将完成非临床研究（包括电气，热安全性，生物相容性和电磁兼容性），以验证设备满足或超过FDA清除的安全要求。将在临床使用前后进行采样，以及将进行耐用性测试，以确保设备随着时间的推移提供指定的振动。 Prapela已经准备了一项数据开发计划（DDP），该计划与提出的措施相吻合，以减轻Prapela®SVS医院巴西内特垫的确定风险。

特定目的＃3：评估SVS床垫对婴儿母亲和护士的可接受性。

假设：Prapela SVS设备将被护理人员和父母所接受和重视。

在实验期结束时，将向问卷进行调查表，以期在该期间的最后转移和母亲或其他护理人员出席的情况下，都会给予问卷。

• 实验：SVS床垫
  随机分配给实验臂的婴儿将在出生后的24小时内将SVS床垫放在婴儿床中，并将在完成现象的监测阶段完成后继续出院，或者确定确定为NOW启动药物治疗。
  干预：其他：Prapela SVS床垫
• 没有干预：标准床垫
  婴儿在整个出生住院期间将继续使用随机分配给无干预臂的婴儿。

纳入标准：

1.≥37周的婴儿妊娠产前阿片类药物暴露

排除标准：

1. 婴儿<37周出生时的胎龄
2. 接受阿片类药物的婴儿针对非NOWS指示
3. 先天性异常的婴儿
4. 患有已知中枢神经系统异常的婴儿
5. 癫痫发作与阿片类药物无关的婴儿
6. 患有脑积水的婴儿
7. 内出血' target='_blank'>脑室内出血≥2级（纸尺度）的婴儿
8. 患有严重贫血的婴儿（血红蛋白<8）
9. 怀疑和/或确认感染的婴儿
10. 婴儿被视为临床上不稳定的婴儿医疗提供者

在使用研究级设备的初步工作中，研究人员在患有NOW的婴儿中测试了随机纤维骨架刺激（SVS）。通过研究了二十六名全学期婴儿，这些婴儿暴露于胎粪药筛查测试和/或母体自我报告中。如果存在以下任何特征，则将婴儿排除在外：先天性异常，解剖学脑异常，脑积水，内出血' target='_blank'>脑室内出血> 2级，癫痫发作障碍与戒断无关，大量心脏分流，贫血，贫血和/或感染无关。使用单个会话，比较了主体内部设计特性，在开关的SVS期间和关闭时。通过连续的生理测量来量化运动，心率，呼吸速率，温度和氧饱和度。在研究时，婴儿在38.3至44.7周之间。这项新颖的工作表明，SVS减少了阿片类药物暴露的新生儿的长期运动活性和改善心肺功能，运动和心动过速' target='_blank'>心动过速减少了35％，减少了35％。没有明确的不利影响；特别是温度控制或氧饱和度没有改变。父母和护士报告说，婴儿似乎不那么烦躁，镇定和睡得更好。

具体目的1：确定Prapela SVS设备在预防婴儿治疗≥37周妊娠妊娠产前阿片类药物的疗效方面的功效。

假设：

1a。 Prapela SVS设备的使用将使现在的药物治疗需求减少66％。

1B。 Prapela SVS设备将减少两个研究组中挑剔和疼痛的哭声时期。

1.1 1A。研究干预和时机：在出生后的前24小时内，将在出生前24小时内接受危险的婴儿父母。获得知情书面同意后，将启动研究程序。 SV将通过在SBIR的I期中开发的专门结构的床垫传递，该床垫连续提供温和，随机，低级刺激（30-60 Hz，10-12微米RMS）。 SV将在出生后的前24小时内添加到现有的非药物护理中，直到第5天，或直到开始药物治疗。选择此实验窗口的理由是：1。大多数婴儿在24小时之前没有开始表现出现在的迹象。 2.大多数需要用阿片类药物进行严重戒断治疗的婴儿通常会在生命的第3至第五天开始治疗。 3.为了测试SVS设备的功效，我们试图研究尚未表现出NOW迹象的婴儿，并确定它是否安全有效地防止需要药物治疗。在生命的前5天，或直到开始药物治疗之前，所有入学的婴儿都将保留在SVS床垫上。一旦参与研究，将禁止使用婴儿摆动或其他运动装置。将随机分配三分之二的（60名婴儿）接受SVS床垫，而三分之一（30名婴儿）仅接受标准护理。

1. B孕产妇和婴儿临床特征：使用标准化定义，训练有素的研究协调员将从病历中抽象出母亲和婴儿的临床特征。修改后的Finnegan分数将从病历中抽象出来，并在每个24小时内总结。为这些婴儿提供临床护理的护理小组使用普遍使用的D'Apolito培训工具对修改后的Finnegan分数进行了培训。护理人员对婴儿状态的评估将每6小时记录在床边日记中。丢失的数据将被明确指出。

1C。环境和生理测量：哭泣特征的分析：为了进一步表征SVS设备舒缓现在使用Nows的婴儿的能力，我们将利用UCLA的Ariana Anderson博士开发和专利的新技术，称为Chatterbaby。她的工作基于已知的异常哭泣与异常中枢神经系统发育或疾病的关联。该研究将使用Chatterbaby Cry检测和哭泣翻译算法的最新版本。这些算法是针对包括NICU环境声音在内的数小时的非CRY数据进行训练的，以通过自动化稳健地识别哭泣期。两组之间将量化和分析三个主要状态（繁琐，饥饿，痛苦）的哭声（繁琐，饥饿，疼痛）。

具体目标2：证明SVS医院摇篮对现在的婴儿的安全性。

2.假设：该设备将符合FDA清除所需的非临床安全标准。

此外，将完成非临床研究（包括电气，热安全性，生物相容性和电磁兼容性），以验证设备满足或超过FDA清除的安全要求。将在临床使用前后进行采样，以及将进行耐用性测试，以确保设备随着时间的推移提供指定的振动。 Prapela已经准备了一项数据开发计划（DDP），该计划与提出的措施相吻合，以减轻Prapela®SVS医院巴西内特垫的确定风险。

特定目的＃3：评估SVS床垫对婴儿母亲和护士的可接受性。

假设：Prapela SVS设备将被护理人员和父母所接受和重视。

在实验期结束时，将向问卷进行调查表，以期在该期间的最后转移和母亲或其他护理人员出席的情况下，都会给予问卷。

• 实验：SVS床垫
  随机分配给实验臂的婴儿将在出生后的24小时内将SVS床垫放在婴儿床中，并将在完成现象的监测阶段完成后继续出院，或者确定确定为NOW启动药物治疗。
  干预：其他：Prapela SVS床垫
• 没有干预：标准床垫
  婴儿在整个出生住院期间将继续使用随机分配给无干预臂的婴儿。

纳入标准：

1.≥37周的婴儿妊娠产前阿片类药物暴露

排除标准：

1. 婴儿<37周出生时的胎龄
2. 接受阿片类药物的婴儿针对非NOWS指示
3. 先天性异常的婴儿
4. 患有已知中枢神经系统异常的婴儿
5. 癫痫发作与阿片类药物无关的婴儿
6. 患有脑积水的婴儿
7. 内出血' target='_blank'>脑室内出血≥2级（纸尺度）的婴儿
8. 患有严重贫血的婴儿（血红蛋白<8）
9. 怀疑和/或确认感染的婴儿
10. 婴儿被视为临床上不稳定的婴儿医疗提供者