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出境医 / 临床实验 / Nedaplatin治疗鼻咽癌
Nedaplatin治疗鼻咽癌
研究描述
简要摘要：
为了评估Nedaplatin，多西他赛和5-氟尿嘧啶的诱导化疗的疗效，然后同时进行NEDAPLATIN与自由基放射疗法在局部晚期鼻咽癌中结合使用。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 鼻咽癌 | 药物：多西他赛，内帕汀，氟尿嘧啶辐射：IMRT药物：奈达帕汀 | 阶段2 |
详细说明：
这是一项前瞻性，II期临床试验，可评估Nedaplatin，多西他赛和5-氟尿嘧啶的诱导化疗的功效和安全性，然后同时进行NEDAPLATIN与自由基放射疗法在局部晚期鼻咽癌患者中结合使用。这是一项多中心研究。所有患者将入学到流行地区。所有患者将接受激进的强度调节辐射疗法（IMRT）。主要终点是客观响应率（ORR）。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 32名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | Nedaplatin，多西他赛和5-氟尿嘧啶的诱导化疗，然后在局部先进的鼻咽癌中同时进行NEDAPLATIN和放射疗法：单臂，开放式标签，多中心，II期临床研究。 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年3月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
DNF-N
| 药物：多西他赛，内帕汀，氟尿嘧啶 诱导化疗。多西他赛60 mg/m2静脉注射1。 NEDAPLATIN 60 mg/m2静脉注射1。氟尿嘧啶3000 mg/m2从第1天开始120小时连续静脉输注。每21天，3个周期。 其他名称：DNF 辐射：IMRT 强度调制放射治疗（IMRT）为每分数为2.0-2.33 Gy，每周五个分数为6-7周，总剂量为66 Gy或更高的原发性肿瘤。 其他名称：RT 药物：内帕汀 并发化疗。 NEDAPLATIN在第1天静脉注射100 mg/m2的放射疗法。 其他名称：n |
结果措施
主要结果指标 ：
- 客观反应率（ORR）[时间范围：放疗结束时（±1week）Cr+Pr
次要结果度量 ：
- 总生存（OS）[时间范围：3年]OS被定义为从治疗之日到死亡之日起的任何原因或在上次随访之日进行审查之日的持续时间。
- 无进度生存（PFS）[时间范围：3年]从治疗的开始之日到局部区域失败，遥远的失败或任何原因的死亡日期，以任何原因（以任何原因）进行，以无进度的生存计算。
- 无局部无复发生存（LRRFS）[时间范围：3年]无复发的生存定义为从治疗开始到局部或区域复发的时间，或任何原因死亡。
- 无转移的生存（DMFS）[时间范围：3年]遥远的无转移生存定义为从治疗开始到遥远转移的时间，或任何原因死亡。
- 生活质量（QOL）[时间范围：3年]使用欧洲研究和治疗癌症生活质量调查表模块的生活质量（QOL）进行评估（EORTC QLQ-H和N35）。 EORTC QLQ-H＆N35量表采用4点响应格式（“完全不是“非常”）。根据EORTC评分算法，将比例分数转换为0到100。对于功能和全球QOL量表，更高的分数表明健康状况更好。对于症状量表，较高的分数表明症状负担更高。英语或中文版本将根据患者的语言习惯使用。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 新组织学确认的非能型鼻咽癌的患者，包括WHO II或III
- 根据第八版美国癌症分期联合委员会的原始临床上演为III-IVA（T3-4N0除外）
- 没有远处转移的证据（M0）
- 年龄在18-65之间
- WBC≥4×10^9/ L，血小板≥100×10^9/ L和血红蛋白≥90g/ L
- 进行正常肝功能测试（TBIL，ALT，AST≤2.5×ULN）
- 进行正常的肾功能测试（肌酐≤1.5×ULN或CCR≥60ml/min）
- 令人满意的性能状态：Karnofsky量表（KPS）> 70
- 患者必须给予签署的知情同意
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Jinquan Liu | 0086-137-1086-6485 | 609149209@qq.com | |
| 联系人：Bin Qi，医学博士 | 0086-135-8058-0985 | qibin020@126.com |
位置
| 中国，广东 | |
| 广州医科大学分支机构癌症医院和研究所放疗系（第5节） | |
| 广东，中国广东，510095 | |
| 联系人：Jinquan Liu，MD 0086-137-1086-6485 609149209@qq.com | |
| 联系人：Bin QI，MD 0086-135-8058-0985 QIBIN020@126.com | |
| 首席研究员：医学博士Jinquan Liu | |
赞助商和合作者
广州医科大学附属癌症医院和研究所
调查人员
| 研究主任： | Jinquan Liu，医学博士 | 广州医科大学附属癌症医院和研究所 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月8日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月8日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 客观反应率（ORR）[时间范围：放疗结束时（±1week） Cr+Pr | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Nedaplatin治疗鼻咽癌 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | Nedaplatin，多西他赛和5-氟尿嘧啶的诱导化疗，然后在局部先进的鼻咽癌中同时进行NEDAPLATIN和放射疗法：单臂，开放式标签，多中心，II期临床研究。 | ||||||||
| 简要摘要 | 为了评估Nedaplatin，多西他赛和5-氟尿嘧啶的诱导化疗的疗效，然后同时进行NEDAPLATIN与自由基放射疗法在局部晚期鼻咽癌中结合使用。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项前瞻性，II期临床试验，可评估Nedaplatin，多西他赛和5-氟尿嘧啶的诱导化疗的功效和安全性，然后同时进行NEDAPLATIN与自由基放射疗法在局部晚期鼻咽癌患者中结合使用。这是一项多中心研究。所有患者将入学到流行地区。所有患者将接受激进的强度调节辐射疗法（IMRT）。主要终点是客观响应率（ORR）。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 鼻咽癌 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE | DNF-N
干预措施：
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 32 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年3月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04834206 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | NPC-NDP-SGL臂 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Jin-Quan Liu，广州医科大学附属癌症医院和研究所 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 广州医科大学附属癌症医院和研究所 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 广州医科大学附属癌症医院和研究所 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 32名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | Nedaplatin，多西他赛和5-尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶的诱导化疗，然后在局部先进的鼻咽癌中同时进行NEDAPLATIN和放射疗法：单臂，开放式标签，多中心，II期临床研究。 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年3月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| DNF-N | 药物：多西他赛，内帕汀，尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶 诱导化疗。多西他赛60 mg/m2静脉注射1。 NEDAPLATIN 60 mg/m2静脉注射1。尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶3000 mg/m2从第1天开始120小时连续静脉输注。每21天，3个周期。 其他名称：DNF 辐射：IMRT 强度调制放射治疗（IMRT）为每分数为2.0-2.33 Gy，每周五个分数为6-7周，总剂量为66 Gy或更高的原发性肿瘤。 其他名称：RT 药物：内帕汀 并发化疗。 NEDAPLATIN在第1天静脉注射100 mg/m2的放射疗法。 其他名称：n |
结果措施
主要结果指标 ：
- 客观反应率（ORR）[时间范围：放疗结束时（±1week）Cr+Pr
次要结果度量 ：
- 总生存（OS）[时间范围：3年]OS被定义为从治疗之日到死亡之日起的任何原因或在上次随访之日进行审查之日的持续时间。
- 无进度生存（PFS）[时间范围：3年]从治疗的开始之日到局部区域失败，遥远的失败或任何原因的死亡日期，以任何原因（以任何原因）进行，以无进度的生存计算。
- 无局部无复发生存（LRRFS）[时间范围：3年]无复发的生存定义为从治疗开始到局部或区域复发的时间，或任何原因死亡。
- 无转移的生存（DMFS）[时间范围：3年]遥远的无转移生存定义为从治疗开始到遥远转移的时间，或任何原因死亡。
- 生活质量（QOL）[时间范围：3年]使用欧洲研究和治疗癌症生活质量调查表模块的生活质量（QOL）进行评估（EORTC QLQ-H和N35）。 EORTC QLQ-H＆N35量表采用4点响应格式（“完全不是“非常”）。根据EORTC评分算法，将比例分数转换为0到100。对于功能和全球QOL量表，更高的分数表明健康状况更好。对于症状量表，较高的分数表明症状负担更高。英语或中文版本将根据患者的语言习惯使用。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月8日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月8日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 客观反应率（ORR）[时间范围：放疗结束时（±1week） Cr+Pr | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Nedaplatin治疗鼻咽癌 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | Nedaplatin，多西他赛和5-尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶的诱导化疗，然后在局部先进的鼻咽癌中同时进行NEDAPLATIN和放射疗法：单臂，开放式标签，多中心，II期临床研究。 | ||||||||
| 简要摘要 | 为了评估Nedaplatin，多西他赛和5-尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶的诱导化疗的疗效，然后同时进行NEDAPLATIN与自由基放射疗法在局部晚期鼻咽癌中结合使用。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项前瞻性，II期临床试验，可评估Nedaplatin，多西他赛和5-尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶的诱导化疗的功效和安全性，然后同时进行NEDAPLATIN与自由基放射疗法在局部晚期鼻咽癌患者中结合使用。这是一项多中心研究。所有患者将入学到流行地区。所有患者将接受激进的强度调节辐射疗法（IMRT）。主要终点是客观响应率（ORR）。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 鼻咽癌 | ||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE | DNF-N | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 32 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年3月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04834206 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | NPC-NDP-SGL臂 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Jin-Quan Liu，广州医科大学附属癌症医院和研究所 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 广州医科大学附属癌症医院和研究所 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 广州医科大学附属癌症医院和研究所 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
