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出境医 / 临床实验 / Onedoc picopulse™用于马来西亚妇女的黄褐斑治疗
Onedoc picopulse™用于马来西亚妇女的黄褐斑治疗
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 37名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | Onedoc picopulse™用于马来西亚妇女的黄褐斑治疗 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：治疗 合格的患者将接受十项双月治疗。 | 设备：Onedoc Picopulse 符合条件的患者将在接受皮科普尔斯的Onedoc Picopulse治疗之前继续接受皮肤清洁。清洁后，患者将接受15分钟的Onedoc Picopulse治疗。患者将接受十项双月治疗。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 治疗的可接受性[时间范围：一个月]对患者满意度（SAPS）问卷进行简短评估，并收集其他定性数据； SAPS的得分范围从0（极度不满）到28（非常满意）
次要结果度量 ：
- 招聘和测量工具的可行性[时间范围：预处理，两个星期零一个月]
- 来自ONEDOC的患者人数并有资格进行筛查
- 招募的患者人数
- 随访响应率（2周和1个月的随访）
- 治疗依从性[时间范围：五个月]参加的治疗人数
- 绿色素[时间范围：通过研究完成，平均24周]
- 患者的生活质量[时间范围：预处理，治疗后两周零一个月]绿色素质量量表（Melasqol）得分范围为10至70；得分更高，生活质量更糟
- 安全评估[时间范围：在每个后续治疗之后和之前立即使用]由治疗引起的副作用的发病率和严重程度
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Yang Mooi Lim，博士 | 60390860288 | ymlim@utar.edu.my | |
| 联系人：Chai Nien Foo，博士 | 60390860288 | foocn@utar.edu.my |
赞助商和合作者
Tunku Abdul Rahman大学
调查人员
| 首席研究员： | Yang Mooi Lim，博士 | Tunku Abdul Rahman大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月24日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月8日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月8日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 治疗的可接受性[时间范围：一个月] 对患者满意度（SAPS）问卷进行简短评估，并收集其他定性数据； SAPS的得分范围从0（极度不满）到28（非常满意） | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Onedoc picopulse™用于马来西亚妇女的黄褐斑治疗 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | Onedoc picopulse™用于马来西亚妇女的黄褐斑治疗 | ||||||||
| 简要摘要 | Onedoc Picopulse™是一种用于治疗黄褐斑的辐射技术美容级设备。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项新尝试，以评估马来西亚克兰谷育龄妇女的Onedoc Picopulsetm在治疗黄褐斑方面的有效性。该试验可行性研究方案是在未来的权威试验中访问Onedoc Picopulse™的可行性。这项研究的发现将证明Onedoc picopulse™是黄褐斑的有前途的替代方法之一。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 设备：Onedoc Picopulse 符合条件的患者将在接受皮科普尔斯的Onedoc Picopulse治疗之前继续接受皮肤清洁。清洁后，患者将接受15分钟的Onedoc Picopulse治疗。患者将接受十项双月治疗。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：治疗 合格的患者将接受十项双月治疗。 干预：设备：Onedoc Picopulse | ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 37 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04834167 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | UTAR-45-2021 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Yang Mooi Lim，Tunku Abdul Rahman大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Tunku Abdul Rahman大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Tunku Abdul Rahman大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 37名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | Onedoc picopulse™用于马来西亚妇女的黄褐斑治疗 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：治疗 合格的患者将接受十项双月治疗。 | 设备：Onedoc Picopulse 符合条件的患者将在接受皮科普尔斯的Onedoc Picopulse治疗之前继续接受皮肤清洁。清洁后，患者将接受15分钟的Onedoc Picopulse治疗。患者将接受十项双月治疗。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 治疗的可接受性[时间范围：一个月]对患者满意度（SAPS）问卷进行简短评估，并收集其他定性数据； SAPS的得分范围从0（极度不满）到28（非常满意）
次要结果度量 ：
- 招聘和测量工具的可行性[时间范围：预处理，两个星期零一个月]
- 来自ONEDOC的患者人数并有资格进行筛查
- 招募的患者人数
- 随访响应率（2周和1个月的随访）
- 治疗依从性[时间范围：五个月]参加的治疗人数
- 绿色素[时间范围：通过研究完成，平均24周]
- 患者的生活质量[时间范围：预处理，治疗后两周零一个月]绿色素质量量表（Melasqol）得分范围为10至70；得分更高，生活质量更糟
- 安全评估[时间范围：在每个后续治疗之后和之前立即使用]由治疗引起的副作用的发病率和严重程度
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Yang Mooi Lim，博士 | 60390860288 | ymlim@utar.edu.my | |
| 联系人：Chai Nien Foo，博士 | 60390860288 | foocn@utar.edu.my |
赞助商和合作者
Tunku Abdul Rahman大学
调查人员
| 首席研究员： | Yang Mooi Lim，博士 | Tunku Abdul Rahman大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月24日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月8日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月8日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 治疗的可接受性[时间范围：一个月] 对患者满意度（SAPS）问卷进行简短评估，并收集其他定性数据； SAPS的得分范围从0（极度不满）到28（非常满意） | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Onedoc picopulse™用于马来西亚妇女的黄褐斑治疗 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | Onedoc picopulse™用于马来西亚妇女的黄褐斑治疗 | ||||||||
| 简要摘要 | Onedoc Picopulse™是一种用于治疗黄褐斑的辐射技术美容级设备。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项新尝试，以评估马来西亚克兰谷育龄妇女的Onedoc Picopulsetm在治疗黄褐斑方面的有效性。该试验可行性研究方案是在未来的权威试验中访问Onedoc Picopulse™的可行性。这项研究的发现将证明Onedoc picopulse™是黄褐斑的有前途的替代方法之一。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 设备：Onedoc Picopulse 符合条件的患者将在接受皮科普尔斯的Onedoc Picopulse治疗之前继续接受皮肤清洁。清洁后，患者将接受15分钟的Onedoc Picopulse治疗。患者将接受十项双月治疗。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：治疗 合格的患者将接受十项双月治疗。 干预：设备：Onedoc Picopulse | ||||||||
| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 37 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04834167 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | UTAR-45-2021 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Yang Mooi Lim，Tunku Abdul Rahman大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Tunku Abdul Rahman大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Tunku Abdul Rahman大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
