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出境医 / 临床实验 / 西班牙语拉丁乳腺癌患者的心理健康差异

西班牙语拉丁乳腺癌患者的心理健康差异

研究描述
简要摘要:
该研究的目的是:将正念计划转化为西班牙语,以供拉丁裔乳腺癌患者进行西班牙语。培训社区卫生工作者促进正念计划。确定该计划在文化上是否可以接受和可行,并获取有关该计划在减少焦虑和抑郁症的有效性的试点数据

病情或疾病 干预/治疗阶段
乳腺癌抑郁症,焦虑正念睡眠障碍行为:正念行为:对照组不适用

详细说明:
这项研究的主要目的是:1)将行为健康干预转化为西班牙语,2)将其交付给西班牙语的拉丁裔乳腺癌患者,3)确定可接受性和可行性。次要目的是收集有关焦虑,抑郁和睡眠质量前后干预后的初步数据。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 40名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
首要目标:支持护理
官方标题:解决西班牙语拉丁裔乳腺癌患者的心理健康差异
实际学习开始日期 2021年3月15日
估计初级完成日期 2024年10月31日
估计 学习完成日期 2026年10月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:正念小组访问
参与者将参加6次每周的教育和正念课程
行为:正念
6每周2.0小时视频会议的小组会议,其中包括以下组成部分:1)简短的接地冥想,2)检查/审查前几周练习和症状,3)教育主题,3)主要冥想,4)冥想和冥想的反思和5)行动计划形成
其他名称:教育视频

安慰剂比较器:等待列表控件
参与者将被置于等待名单上
行为:对照组
等待列表控制

结果措施
主要结果指标
  1. 会话之间的可接受性变化[时间范围:每周结束6周]
    为这项研究开发了可接受性量表,是李克特评分量表的5点,每周结束后将在6周内进行管理。分数有两个问题,分数范围从“强烈不同意”(得分0),“不同意”(得分1),“中性”(得分2),“同意”(得分3)和“强烈同意”(得分4) 。分数范围从0到8,较高的分数代表更高的可接受性水平。它还有2个开放式问题:“由于这种干预,您在日常工作中进行了哪些更改,如果没有,为什么”和“是否有任何障碍,可以在行动计划中列出更改,如果是的,什么是它们的量表大约需要5分钟才能完成。每次会议(第1-6周)将测量可接受性更改。每6次会话的平均分数和可接受性的平均得分。

  2. 可行性差异[时间范围:通过研究完成,平均1年]
    为这项研究开发了可行性和满意度量表,是李克特评分量表的5点,将在完成干预时或退出时进行管理(如果参与者在完成干预之前取出撤回)。 “强烈不同意”(得分0),“不同意”(得分1),“中性”(得分2),“同意”(得分3)和“强烈同意”(得分4)。分数范围从0到20,分数较高,代表更高的可行性。可行性的差异将被评估和报告。还有1个开放式问题“最佳访问数量是多少”,其连续数字得分(能够以优先访问的数量写入),分数更高,代表对更多访问次数的渴望。该量表大约需要5-10分钟才能完成


次要结果度量
  1. 时间点之间广义焦虑症7(GAD7)的差异。 [时间范围:三个时间点(干预的第1周和第6周,干预后3个月。)]
    GAD7是一项经过良好验证的七项自我管理问卷,用于衡量焦虑。它有7个问题,李克特分数从“根本没有”(得分0),“几天”(得分1),“超过一半”(得分2)和“几乎每天(得分3)。分数从0到21,得分较高,表明焦虑水平较高,截止或以上是10个,代表普遍焦虑症的可能性很高。在三个时间点(干预的第1周和第6周和3周)测量的GAD-7差异和3干预后几个月将进行比较和报告。该量表大约需要5-10分钟才能完成

  2. 时间点之间流行病学研究抑郁症(CES-D)的差异。 [时间范围:三个时间点(干预的第1周和第6周,干预后3个月。)]
    CES-D量表是一份经过良好验证的自我管理调查表,用于测量抑郁症。 20个项目量表的分数从“很少或没有时间”(得分0),“某些时间或小时”(得分1),“中等或大部分时间”(得分2)和“”(得分2)和“”(得分1)和“大多数或几乎所有时间”(得分3)。分数从0到60,得分较高,表明抑郁症状更大。截止或以上的20%的敏感性为79%,对重度抑郁症的特异性为80%。将报告并比较在三个时间点(干预后的第1周和第6周)测量的CES-D差异并进行比较。该量表大约需要5-10分钟才能完成。

  3. 时间点之间的PROMIS-SD差异[时间范围:三个时间点(干预的第1周和第6周,干预后3个月)]
    参与者报告了结果测量信息系统(Promis)成人短形式:睡眠障碍(Promis-SD),是8个项目量表,测量过去7天的整体睡眠质量,障碍和满意度在5点Likert量表上,得分范围从1至5。原始分数转化为28.9至76.5的T分数,得分较高,表明睡眠障碍更大。探索性分析将比较三个时间点(干预的第1周和第6周和干预后3个月)的分数。该量表大约需要2分钟才能完成26分,并提供西班牙语。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 自我报道的诊断为侵入性乳腺癌,目前或在过去的12个月内正在进行主动治疗(手术,化学疗法或放射线)或内分泌治疗
  • 自我识别的焦虑(持续的忧虑或紧张),沮丧(悲伤,对做事或绝望的兴趣或愉悦感)或睡眠障碍
  • 乳腺癌相关治疗(手术,放射,化学疗法)或内分泌治疗
  • 自我认为是西班牙语
  • 自我识别为拉丁语 /拉丁裔 /拉丁裔
  • 理解能力和愿意签署书面知情同意文件的意愿。

排除标准:

  • 非西班牙语
  • 除了侵入性乳腺癌(IE导管癌(DCIS),纤维肾上腺瘤,异常乳房X线照片,但尚未最终诊断,非乳腺癌患者)以外,其他诊断症
  • 合并的躁郁症情感障碍或精神病(如患者询问“您还有其他精神病疾病)后,患者自我识别)
  • 无法在身体或心理上参加小组会议,并通过研究协调员的酌情决定。
  • 目前,患者参与减轻压力或正念组/干预措施将被排除在参与之外
  • 癌症“幸存者”如果不进行活跃或内分泌治疗
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Maria G Juarez-Reyes,医学博士,博士6504989000 mjuarezreyes@stanford.edu
联系人:Olivia Tigre,MPH 650-723-9907 otige@stanford.edu

位置
位置表的布局表
美国,加利福尼亚
斯坦福大学招募
美国加利福尼亚州帕洛阿尔托,美国94305
联系人:Olivia Tigre,MPH 650-726-9907 otigre@stanford.edu
赞助商和合作者
斯坦福大学
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: Maria G Juarez-Reyes,医学博士,博士斯坦福大学
首席研究员:丽莎·戈尔曼·罗萨(Lisa Golman-Rosas),博士斯坦福大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月22日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月8日
最后更新发布日期2021年4月8日
实际学习开始日期ICMJE 2021年3月15日
估计初级完成日期2024年10月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月2日)
  • 会话之间的可接受性变化[时间范围:每周结束6周]
    为这项研究开发了可接受性量表,是李克特评分量表的5点,每周结束后将在6周内进行管理。分数有两个问题,分数范围从“强烈不同意”(得分0),“不同意”(得分1),“中性”(得分2),“同意”(得分3)和“强烈同意”(得分4) 。分数范围从0到8,较高的分数代表更高的可接受性水平。它还有2个开放式问题:“由于这种干预,您在日常工作中进行了哪些更改,如果没有,为什么”和“是否有任何障碍,可以在行动计划中列出更改,如果是的,什么是它们的量表大约需要5分钟才能完成。每次会议(第1-6周)将测量可接受性更改。每6次会话的平均分数和可接受性的平均得分。
  • 可行性差异[时间范围:通过研究完成,平均1年]
    为这项研究开发了可行性和满意度量表,是李克特评分量表的5点,将在完成干预时或退出时进行管理(如果参与者在完成干预之前取出撤回)。 “强烈不同意”(得分0),“不同意”(得分1),“中性”(得分2),“同意”(得分3)和“强烈同意”(得分4)。分数范围从0到20,分数较高,代表更高的可行性。可行性的差异将被评估和报告。还有1个开放式问题“最佳访问数量是多少”,其连续数字得分(能够以优先访问的数量写入),分数更高,代表对更多访问次数的渴望。该量表大约需要5-10分钟才能完成
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月2日)
  • 时间点之间广义焦虑症7(GAD7)的差异。 [时间范围:三个时间点(干预的第1周和第6周,干预后3个月。)]
    GAD7是一项经过良好验证的七项自我管理问卷,用于衡量焦虑。它有7个问题,李克特分数从“根本没有”(得分0),“几天”(得分1),“超过一半”(得分2)和“几乎每天(得分3)。分数从0到21,得分较高,表明焦虑水平较高,截止或以上是10个,代表普遍焦虑症的可能性很高。在三个时间点(干预的第1周和第6周和3周)测量的GAD-7差异和3干预后几个月将进行比较和报告。该量表大约需要5-10分钟才能完成
  • 时间点之间流行病学研究抑郁症(CES-D)的差异。 [时间范围:三个时间点(干预的第1周和第6周,干预后3个月。)]
    CES-D量表是一份经过良好验证的自我管理调查表,用于测量抑郁症。 20个项目量表的分数从“很少或没有时间”(得分0),“某些时间或小时”(得分1),“中等或大部分时间”(得分2)和“”(得分2)和“”(得分1)和“大多数或几乎所有时间”(得分3)。分数从0到60,得分较高,表明抑郁症状更大。截止或以上的20%的敏感性为79%,对重度抑郁症的特异性为80%。将报告并比较在三个时间点(干预后的第1周和第6周)测量的CES-D差异并进行比较。该量表大约需要5-10分钟才能完成。
  • 时间点之间的PROMIS-SD差异[时间范围:三个时间点(干预的第1周和第6周,干预后3个月)]
    参与者报告了结果测量信息系统(Promis)成人短形式:睡眠障碍(Promis-SD),是8个项目量表,测量过去7天的整体睡眠质量,障碍和满意度在5点Likert量表上,得分范围从1至5。原始分数转化为28.9至76.5的T分数,得分较高,表明睡眠障碍更大。探索性分析将比较三个时间点(干预的第1周和第6周和干预后3个月)的分数。该量表大约需要2分钟才能完成26分,并提供西班牙语。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE西班牙语拉丁乳腺癌患者的心理健康差异
官方标题ICMJE解决西班牙语拉丁裔乳腺癌患者的心理健康差异
简要摘要该研究的目的是:将正念计划转化为西班牙语,以供拉丁裔乳腺癌患者进行西班牙语。培训社区卫生工作者促进正念计划。确定该计划在文化上是否可以接受和可行,并获取有关该计划在减少焦虑和抑郁症的有效性的试点数据
详细说明这项研究的主要目的是:1)将行为健康干预转化为西班牙语,2)将其交付给西班牙语的拉丁裔乳腺癌患者,3)确定可接受性和可行性。次要目的是收集有关焦虑,抑郁和睡眠质量前后干预后的初步数据。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:支持护理
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 行为:正念
    6每周2.0小时视频会议的小组会议,其中包括以下组成部分:1)简短的接地冥想,2)检查/审查前几周练习和症状,3)教育主题,3)主要冥想,4)冥想和冥想的反思和5)行动计划形成
    其他名称:教育视频
  • 行为:对照组
    等待列表控制
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:正念小组访问
    参与者将参加6次每周的教育和正念课程
    干预:行为:正念
  • 安慰剂比较器:等待列表控件
    参与者将被置于等待名单上
    干预:行为:对照组
出版物 *
  • Zich JM,Attkisson CC,Greenfield TK。筛查初级保健诊所的抑郁症:CES-D和BDI。 Int J Psychiatry Med。 1990; 20(3):259-77。
  • Spitzer RL,Kroenke K,Williams JB,LöweB。评估广义焦虑症的简短措施:GAD-7。 Arch Intern Med。 2006年5月22日; 166(10):1092-7。
  • Buysse DJ,Reynolds CF 3rd,Monk TH,Berman SR,Kupfer DJ。匹兹堡睡眠质量指数:一种精神科实践和研究的新工具。精神病学。 1989年5月; 28(2):193-213。
  • Akman T,Yavuzsen T,Sevgen Z,Ellidokuz H,Yilmaz au。基于匹兹堡睡眠质量指数的癌症患者的睡眠障碍评估。 Eur J癌症护理(ENGL)。 2015年7月; 24(4):553-9。 doi:10.1111/ecc.12296。 EPUB 2015 3月1日。
  • Wu HS,Harden JK。症状负担和生存的生活质量:文献综述。癌症护士。 2015 Jan-Feb; 38(1):E29-54。 doi:10.1097/ncc.0000000000000135。审查。
  • Chen D,Yin Z,FangB。癌症患者的睡眠质量的测量和状态。支持护理癌。 2018年2月; 26(2):405-414。 doi:10.1007/s00520-017-3927-X。 EPUB 2017年10月23日。
  • 卡尔森le。基于正念的干预措施应对癌症。 Ann NY Acad Sci。 2016年6月; 1373(1):5-12。 doi:10.1111/nyas.13029。 EPUB 2016 3月9日。评论。
  • VøllestadJ,Nielsen MB,Nielsen GH。正念和基于接受的焦虑症干预措施:系统评价和荟萃分析。 Br J Clin Psychol。 2012年9月; 51(3):239-60。 doi:10.1111/j.2044-8260.2011.02024.x。 EPUB 2011年9月9日。
  • Hoge EA,Bui E,Marques L,Metcalf CA,Morris LK,Robinaugh DJ,Worthington JJ,Pollack MH,Simon NM。正念冥想的正念冥想试验随机对照试验:对焦虑和压力反应性的影响。 J临床精神病学。 2013年8月; 74(8):786-92。 doi:10.4088/jcp.12m08083。
  • Schell LK,Monsef I,WöckelA,Skoetz N.基于正念的压力减轻被诊断出患有乳腺癌的女性。 Cochrane数据库Syst Rev. 2019年3月27日; 3:CD011518。 doi:10.1002/14651858.cd011518.pub2。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年4月2日)
40
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2026年10月31日
估计初级完成日期2024年10月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 自我报道的诊断为侵入性乳腺癌,目前或在过去的12个月内正在进行主动治疗(手术,化学疗法或放射线)或内分泌治疗
  • 自我识别的焦虑(持续的忧虑或紧张),沮丧(悲伤,对做事或绝望的兴趣或愉悦感)或睡眠障碍
  • 乳腺癌相关治疗(手术,放射,化学疗法)或内分泌治疗
  • 自我认为是西班牙语
  • 自我识别为拉丁语 /拉丁裔 /拉丁裔
  • 理解能力和愿意签署书面知情同意文件的意愿。

排除标准:

  • 非西班牙语
  • 除了侵入性乳腺癌(IE导管癌(DCIS),纤维肾上腺瘤,异常乳房X线照片,但尚未最终诊断,非乳腺癌患者)以外,其他诊断症
  • 合并的躁郁症情感障碍或精神病(如患者询问“您还有其他精神病疾病)后,患者自我识别)
  • 无法在身体或心理上参加小组会议,并通过研究协调员的酌情决定。
  • 目前,患者参与减轻压力或正念组/干预措施将被排除在参与之外
  • 癌症“幸存者”如果不进行活跃或内分泌治疗
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Maria G Juarez-Reyes,医学博士,博士6504989000 mjuarezreyes@stanford.edu
联系人:Olivia Tigre,MPH 650-723-9907 otige@stanford.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04834154
其他研究ID编号ICMJE IRB-57111
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方斯坦福大学
研究赞助商ICMJE斯坦福大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任: Maria G Juarez-Reyes,医学博士,博士斯坦福大学
首席研究员:丽莎·戈尔曼·罗萨(Lisa Golman-Rosas),博士斯坦福大学
PRS帐户斯坦福大学
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
该研究的目的是:将正念计划转化为西班牙语,以供拉丁裔乳腺癌患者进行西班牙语。培训社区卫生工作者促进正念计划。确定该计划在文化上是否可以接受和可行,并获取有关该计划在减少焦虑和抑郁症的有效性的试点数据

病情或疾病 干预/治疗阶段
乳腺癌抑郁症,焦虑正念睡眠障碍行为:正念行为:对照组不适用

详细说明:
这项研究的主要目的是:1)将行为健康干预转化为西班牙语,2)将其交付给西班牙语的拉丁裔乳腺癌患者,3)确定可接受性和可行性。次要目的是收集有关焦虑,抑郁和睡眠质量前后干预后的初步数据。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 40名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
首要目标:支持护理
官方标题:解决西班牙语拉丁裔乳腺癌患者的心理健康差异
实际学习开始日期 2021年3月15日
估计初级完成日期 2024年10月31日
估计 学习完成日期 2026年10月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:正念小组访问
参与者将参加6次每周的教育和正念课程
行为:正念
6每周2.0小时视频会议的小组会议,其中包括以下组成部分:1)简短的接地冥想,2)检查/审查前几周练习和症状,3)教育主题,3)主要冥想,4)冥想和冥想的反思和5)行动计划形成
其他名称:教育视频

安慰剂比较器:等待列表控件
参与者将被置于等待名单上
行为:对照组
等待列表控制

结果措施
主要结果指标
  1. 会话之间的可接受性变化[时间范围:每周结束6周]
    为这项研究开发了可接受性量表,是李克特评分量表的5点,每周结束后将在6周内进行管理。分数有两个问题,分数范围从“强烈不同意”(得分0),“不同意”(得分1),“中性”(得分2),“同意”(得分3)和“强烈同意”(得分4) 。分数范围从0到8,较高的分数代表更高的可接受性水平。它还有2个开放式问题:“由于这种干预,您在日常工作中进行了哪些更改,如果没有,为什么”和“是否有任何障碍,可以在行动计划中列出更改,如果是的,什么是它们的量表大约需要5分钟才能完成。每次会议(第1-6周)将测量可接受性更改。每6次会话的平均分数和可接受性的平均得分。

  2. 可行性差异[时间范围:通过研究完成,平均1年]
    为这项研究开发了可行性和满意度量表,是李克特评分量表的5点,将在完成干预时或退出时进行管理(如果参与者在完成干预之前取出撤回)。 “强烈不同意”(得分0),“不同意”(得分1),“中性”(得分2),“同意”(得分3)和“强烈同意”(得分4)。分数范围从0到20,分数较高,代表更高的可行性。可行性的差异将被评估和报告。还有1个开放式问题“最佳访问数量是多少”,其连续数字得分(能够以优先访问的数量写入),分数更高,代表对更多访问次数的渴望。该量表大约需要5-10分钟才能完成


次要结果度量
  1. 时间点之间广义焦虑症' target='_blank'>焦虑症7(GAD7)的差异。 [时间范围:三个时间点(干预的第1周和第6周,干预后3个月。)]
    GAD7是一项经过良好验证的七项自我管理问卷,用于衡量焦虑。它有7个问题,李克特分数从“根本没有”(得分0),“几天”(得分1),“超过一半”(得分2)和“几乎每天(得分3)。分数从0到21,得分较高,表明焦虑水平较高,截止或以上是10个,代表普遍焦虑症' target='_blank'>焦虑症的可能性很高。在三个时间点(干预的第1周和第6周和3周)测量的GAD-7差异和3干预后几个月将进行比较和报告。该量表大约需要5-10分钟才能完成

  2. 时间点之间流行病学研究抑郁症(CES-D)的差异。 [时间范围:三个时间点(干预的第1周和第6周,干预后3个月。)]
    CES-D量表是一份经过良好验证的自我管理调查表,用于测量抑郁症。 20个项目量表的分数从“很少或没有时间”(得分0),“某些时间或小时”(得分1),“中等或大部分时间”(得分2)和“”(得分2)和“”(得分1)和“大多数或几乎所有时间”(得分3)。分数从0到60,得分较高,表明抑郁症状更大。截止或以上的20%的敏感性为79%,对重度抑郁症的特异性为80%。将报告并比较在三个时间点(干预后的第1周和第6周)测量的CES-D差异并进行比较。该量表大约需要5-10分钟才能完成。

  3. 时间点之间的PROMIS-SD差异[时间范围:三个时间点(干预的第1周和第6周,干预后3个月)]
    参与者报告了结果测量信息系统(Promis)成人短形式:睡眠障碍(Promis-SD),是8个项目量表,测量过去7天的整体睡眠质量,障碍和满意度在5点Likert量表上,得分范围从1至5。原始分数转化为28.9至76.5的T分数,得分较高,表明睡眠障碍更大。探索性分析将比较三个时间点(干预的第1周和第6周和干预后3个月)的分数。该量表大约需要2分钟才能完成26分,并提供西班牙语。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 自我报道的诊断为侵入性乳腺癌,目前或在过去的12个月内正在进行主动治疗(手术,化学疗法或放射线)或内分泌治疗
  • 自我识别的焦虑(持续的忧虑或紧张),沮丧(悲伤,对做事或绝望的兴趣或愉悦感)或睡眠障碍
  • 乳腺癌相关治疗(手术,放射,化学疗法)或内分泌治疗
  • 自我认为是西班牙语
  • 自我识别为拉丁语 /拉丁裔 /拉丁裔
  • 理解能力和愿意签署书面知情同意文件的意愿。

排除标准:

  • 非西班牙语
  • 除了侵入性乳腺癌(IE导管癌(DCIS),纤维肾上腺瘤,异常乳房X线照片,但尚未最终诊断,非乳腺癌患者)以外,其他诊断症
  • 合并的躁郁症情感障碍或精神病(如患者询问“您还有其他精神病疾病)后,患者自我识别)
  • 无法在身体或心理上参加小组会议,并通过研究协调员的酌情决定。
  • 目前,患者参与减轻压力或正念组/干预措施将被排除在参与之外
  • 癌症“幸存者”如果不进行活跃或内分泌治疗
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Maria G Juarez-Reyes,医学博士,博士6504989000 mjuarezreyes@stanford.edu
联系人:Olivia Tigre,MPH 650-723-9907 otige@stanford.edu

位置
位置表的布局表
美国,加利福尼亚
斯坦福大学招募
美国加利福尼亚州帕洛阿尔托,美国94305
联系人:Olivia Tigre,MPH 650-726-9907 otigre@stanford.edu
赞助商和合作者
斯坦福大学
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: Maria G Juarez-Reyes,医学博士,博士斯坦福大学
首席研究员:丽莎·戈尔曼·罗萨(Lisa Golman-Rosas),博士斯坦福大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月22日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月8日
最后更新发布日期2021年4月8日
实际学习开始日期ICMJE 2021年3月15日
估计初级完成日期2024年10月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月2日)
  • 会话之间的可接受性变化[时间范围:每周结束6周]
    为这项研究开发了可接受性量表,是李克特评分量表的5点,每周结束后将在6周内进行管理。分数有两个问题,分数范围从“强烈不同意”(得分0),“不同意”(得分1),“中性”(得分2),“同意”(得分3)和“强烈同意”(得分4) 。分数范围从0到8,较高的分数代表更高的可接受性水平。它还有2个开放式问题:“由于这种干预,您在日常工作中进行了哪些更改,如果没有,为什么”和“是否有任何障碍,可以在行动计划中列出更改,如果是的,什么是它们的量表大约需要5分钟才能完成。每次会议(第1-6周)将测量可接受性更改。每6次会话的平均分数和可接受性的平均得分。
  • 可行性差异[时间范围:通过研究完成,平均1年]
    为这项研究开发了可行性和满意度量表,是李克特评分量表的5点,将在完成干预时或退出时进行管理(如果参与者在完成干预之前取出撤回)。 “强烈不同意”(得分0),“不同意”(得分1),“中性”(得分2),“同意”(得分3)和“强烈同意”(得分4)。分数范围从0到20,分数较高,代表更高的可行性。可行性的差异将被评估和报告。还有1个开放式问题“最佳访问数量是多少”,其连续数字得分(能够以优先访问的数量写入),分数更高,代表对更多访问次数的渴望。该量表大约需要5-10分钟才能完成
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月2日)
  • 时间点之间广义焦虑症' target='_blank'>焦虑症7(GAD7)的差异。 [时间范围:三个时间点(干预的第1周和第6周,干预后3个月。)]
    GAD7是一项经过良好验证的七项自我管理问卷,用于衡量焦虑。它有7个问题,李克特分数从“根本没有”(得分0),“几天”(得分1),“超过一半”(得分2)和“几乎每天(得分3)。分数从0到21,得分较高,表明焦虑水平较高,截止或以上是10个,代表普遍焦虑症' target='_blank'>焦虑症的可能性很高。在三个时间点(干预的第1周和第6周和3周)测量的GAD-7差异和3干预后几个月将进行比较和报告。该量表大约需要5-10分钟才能完成
  • 时间点之间流行病学研究抑郁症(CES-D)的差异。 [时间范围:三个时间点(干预的第1周和第6周,干预后3个月。)]
    CES-D量表是一份经过良好验证的自我管理调查表,用于测量抑郁症。 20个项目量表的分数从“很少或没有时间”(得分0),“某些时间或小时”(得分1),“中等或大部分时间”(得分2)和“”(得分2)和“”(得分1)和“大多数或几乎所有时间”(得分3)。分数从0到60,得分较高,表明抑郁症状更大。截止或以上的20%的敏感性为79%,对重度抑郁症的特异性为80%。将报告并比较在三个时间点(干预后的第1周和第6周)测量的CES-D差异并进行比较。该量表大约需要5-10分钟才能完成。
  • 时间点之间的PROMIS-SD差异[时间范围:三个时间点(干预的第1周和第6周,干预后3个月)]
    参与者报告了结果测量信息系统(Promis)成人短形式:睡眠障碍(Promis-SD),是8个项目量表,测量过去7天的整体睡眠质量,障碍和满意度在5点Likert量表上,得分范围从1至5。原始分数转化为28.9至76.5的T分数,得分较高,表明睡眠障碍更大。探索性分析将比较三个时间点(干预的第1周和第6周和干预后3个月)的分数。该量表大约需要2分钟才能完成26分,并提供西班牙语。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE西班牙语拉丁乳腺癌患者的心理健康差异
官方标题ICMJE解决西班牙语拉丁裔乳腺癌患者的心理健康差异
简要摘要该研究的目的是:将正念计划转化为西班牙语,以供拉丁裔乳腺癌患者进行西班牙语。培训社区卫生工作者促进正念计划。确定该计划在文化上是否可以接受和可行,并获取有关该计划在减少焦虑和抑郁症的有效性的试点数据
详细说明这项研究的主要目的是:1)将行为健康干预转化为西班牙语,2)将其交付给西班牙语的拉丁裔乳腺癌患者,3)确定可接受性和可行性。次要目的是收集有关焦虑,抑郁和睡眠质量前后干预后的初步数据。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:支持护理
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 行为:正念
    6每周2.0小时视频会议的小组会议,其中包括以下组成部分:1)简短的接地冥想,2)检查/审查前几周练习和症状,3)教育主题,3)主要冥想,4)冥想和冥想的反思和5)行动计划形成
    其他名称:教育视频
  • 行为:对照组
    等待列表控制
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:正念小组访问
    参与者将参加6次每周的教育和正念课程
    干预:行为:正念
  • 安慰剂比较器:等待列表控件
    参与者将被置于等待名单上
    干预:行为:对照组
出版物 *
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年4月2日)
40
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2026年10月31日
估计初级完成日期2024年10月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 自我报道的诊断为侵入性乳腺癌,目前或在过去的12个月内正在进行主动治疗(手术,化学疗法或放射线)或内分泌治疗
  • 自我识别的焦虑(持续的忧虑或紧张),沮丧(悲伤,对做事或绝望的兴趣或愉悦感)或睡眠障碍
  • 乳腺癌相关治疗(手术,放射,化学疗法)或内分泌治疗
  • 自我认为是西班牙语
  • 自我识别为拉丁语 /拉丁裔 /拉丁裔
  • 理解能力和愿意签署书面知情同意文件的意愿。

排除标准:

  • 非西班牙语
  • 除了侵入性乳腺癌(IE导管癌(DCIS),纤维肾上腺瘤,异常乳房X线照片,但尚未最终诊断,非乳腺癌患者)以外,其他诊断症
  • 合并的躁郁症情感障碍或精神病(如患者询问“您还有其他精神病疾病)后,患者自我识别)
  • 无法在身体或心理上参加小组会议,并通过研究协调员的酌情决定。
  • 目前,患者参与减轻压力或正念组/干预措施将被排除在参与之外
  • 癌症“幸存者”如果不进行活跃或内分泌治疗
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Maria G Juarez-Reyes,医学博士,博士6504989000 mjuarezreyes@stanford.edu
联系人:Olivia Tigre,MPH 650-723-9907 otige@stanford.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04834154
其他研究ID编号ICMJE IRB-57111
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方斯坦福大学
研究赞助商ICMJE斯坦福大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任: Maria G Juarez-Reyes,医学博士,博士斯坦福大学
首席研究员:丽莎·戈尔曼·罗萨(Lisa Golman-Rosas),博士斯坦福大学
PRS帐户斯坦福大学
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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