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出境医 / 临床实验 / MIL62与Lenalidomide与Lenalidomide结合了利妥昔单抗难治性卵泡淋巴瘤的患者
MIL62与Lenalidomide与Lenalidomide结合了利妥昔单抗难治性卵泡淋巴瘤的患者
研究描述
简要摘要：
这项III期试验旨在比较单独的Lenalidomide和Lenalidomide的MIL62合并的功效和安全性，以治疗被诊断为卵泡淋巴瘤（FL）的患者，并与Rituximab难治性。该研究随机将其比率为1：1的患者接收MIL62加勒度胺或那纳利度胺。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 卵泡淋巴瘤和边缘区淋巴瘤 | 药物：重组人性化的单克隆抗体MIL62，莱纳林诺胺药物：莱纳琳娜胺 | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 168名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项多中心，开放标签，III期研究，用于评估MIL62加上Lenalidomide与Lenalidomide在卵泡淋巴瘤难治性rituximab的受试者中的功效和安全性。 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年3月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：重组人性化的单克隆抗体MIL62，莱纳林胺 | 药物：重组人性化的单克隆抗体MIL62，莱纳林胺 确认资格标准的患者将从第1周期到30周期和周期第18周期的Lenalidomide接收MIL62，除非观察到快速疾病的进展或不可接受的毒性。 |
| 主动比较剂：莱纳林胺 | 药物：莱纳林胺 确认资格标准的患者将接受18个周期的Lenalidomide，除非观察到快速疾病进展或不可接受的毒性。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 无进展生存期（按IRC）[时间范围：从随机分组的日期到首次记录的进展或死亡日期的任何原因（以先到者为准），最多可评估5年]
次要结果度量 ：
- 无进展生存期（每次研究者）[时间范围：从随机分组到首先记录的进展或死亡日期的任何原因（以第一个为准）评估为5年的日期]
- 总生存期[时间范围：从随机日期到死亡日期，从任何原因最多5年的死亡日期]
- 总回应率（ORR）[时间范围：从随机日期到首先记录的进展日期或死亡日期，以任何原因的持续日期，以最高为5年的第一个评估者]
- 响应持续时间的Kaplan-Meier估计[时间范围：从随机日期到首次记录的进展日期或死亡日期。
- 疾病控制的参与者的百分比[时间范围：从随机日期到首次记录的进展日期或死亡日期，以任何原因的持续日期（以最高为准）评估为5年]
- 接受治疗的不良事件的参与者人数[时间范围：最后一个主题的最后剂量1个月]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 成人患者，> = 18岁；
- 具有组织学记录的CD20阳性FL的患者，谁是1、2或3A级的患者
- 对利妥昔单抗难治的证据
- 东部合作肿瘤学集团（ECOG）的性能状态为0、1或2
- CT扫描定义为：最大的横向直径> 1.5 cm和短轴≥10mm，至少有一个双维的可测量的淋巴结或肿瘤病变
- 足够的血液学功能
- 预期寿命> 5年
- 能够并愿意提供书面知情同意并遵守研究协议
排除标准：
- 耐骑纳拉明胺难治的证据
- 中枢神经系统淋巴瘤
- 进行性多核心脑病（PML）的患者
- 在研究的3个月内，事先使用任何抗体疗法（利妥昔单抗除外）
- 事先使用任何抗癌疫苗
- 在研究进入前42天进行放疗的事先给药
- 研究入学前28天进行化学疗法的事先给药
- 过去三年内先前的恶性肿瘤病史，除经过经过治疗的皮肤和低级宫颈癌的经过治疗的基础或鳞状细胞癌外
- 对单克隆抗体治疗的严重过敏或过敏反应的病史
- 已知对沙利度胺或多纳拉度胺的超敏反应
- 除非在NHL以外的其他适应症的剂量等于<20 mg/天泼尼松的剂量以外的其他适应症，否则用皮质类固醇定期治疗皮质类固醇
- 任何严重的活性疾病或联合医学疾病（例如纽约心脏协会II类或IV心脏病，严重心律不齐，心肌梗塞，在过去6个月内，不稳定的心律不稳定或不稳定的心绞痛）或肺病（包括阻塞性肺部疾病和支气管痉挛的历史或其他根据调查员的决定）
- 感染人类免疫缺陷病毒（HIV），丙型肝炎或丙型肝炎（包括HBSAG，HBCAB，HBCAB阳性异常HBV DAN或HCV RNA）
- 怀孕或哺乳的女性
联系人和位置
联系人
| 联系人：Yuankai Shi，医生 | 8610-87788293 | syuankaipumc@126.com |
赞助商和合作者
北京Mabworks Biotech Co.，Ltd。
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月5日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月6日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月6日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 无进展生存期（按IRC）[时间范围：从随机分组的日期到首次记录的进展或死亡日期的任何原因（以先到者为准），最多可评估5年] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | MIL62与Lenalidomide与Lenalidomide结合了利妥昔单抗难治性卵泡淋巴瘤的患者 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项多中心，开放标签，III期研究，用于评估MIL62加上Lenalidomide与Lenalidomide在卵泡淋巴瘤难治性rituximab的受试者中的功效和安全性。 | ||||
| 简要摘要 | 这项III期试验旨在比较单独的Lenalidomide和Lenalidomide的MIL62合并的功效和安全性，以治疗被诊断为卵泡淋巴瘤（FL）的患者，并与Rituximab难治性。该研究随机将其比率为1：1的患者接收MIL62加勒度胺或那纳利度胺。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 卵泡淋巴瘤和边缘区淋巴瘤 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 168 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年3月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04834024 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | MIL62-CT301 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 北京Mabworks Biotech Co.，Ltd。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 北京Mabworks Biotech Co.，Ltd。 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 北京Mabworks Biotech Co.，Ltd。 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项III期试验旨在比较单独的Lenalidomide和Lenalidomide的MIL62合并的功效和安全性，以治疗被诊断为卵泡淋巴瘤（FL）的患者，并与Rituximab难治性。该研究随机将其比率为1：1的患者接收MIL62加勒度胺或那纳利度胺。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 卵泡淋巴瘤和边缘区淋巴瘤 | 药物：重组人性化的单克隆抗体MIL62，莱纳林诺胺药物：莱纳琳娜胺 | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 168名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项多中心，开放标签，III期研究，用于评估MIL62加上Lenalidomide与Lenalidomide在卵泡淋巴瘤难治性rituximab的受试者中的功效和安全性。 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年3月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：重组人性化的单克隆抗体MIL62，莱纳林胺 | 药物：重组人性化的单克隆抗体MIL62，莱纳林胺 确认资格标准的患者将从第1周期到30周期和周期第18周期的Lenalidomide接收MIL62，除非观察到快速疾病的进展或不可接受的毒性。 |
| 主动比较剂：莱纳林胺 | 药物：莱纳林胺 确认资格标准的患者将接受18个周期的Lenalidomide，除非观察到快速疾病进展或不可接受的毒性。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 无进展生存期（按IRC）[时间范围：从随机分组的日期到首次记录的进展或死亡日期的任何原因（以先到者为准），最多可评估5年]
次要结果度量 ：
- 无进展生存期（每次研究者）[时间范围：从随机分组到首先记录的进展或死亡日期的任何原因（以第一个为准）评估为5年的日期]
- 总生存期[时间范围：从随机日期到死亡日期，从任何原因最多5年的死亡日期]
- 总回应率（ORR）[时间范围：从随机日期到首先记录的进展日期或死亡日期，以任何原因的持续日期，以最高为5年的第一个评估者]
- 响应持续时间的Kaplan-Meier估计[时间范围：从随机日期到首次记录的进展日期或死亡日期。
- 疾病控制的参与者的百分比[时间范围：从随机日期到首次记录的进展日期或死亡日期，以任何原因的持续日期（以最高为准）评估为5年]
- 接受治疗的不良事件的参与者人数[时间范围：最后一个主题的最后剂量1个月]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 成人患者，> = 18岁；
- 具有组织学记录的CD20阳性FL的患者，谁是1、2或3A级的患者
- 对利妥昔单抗难治的证据
- 东部合作肿瘤学集团（ECOG）的性能状态为0、1或2
- CT扫描定义为：最大的横向直径> 1.5 cm和短轴≥10mm，至少有一个双维的可测量的淋巴结或肿瘤病变
- 足够的血液学功能
- 预期寿命> 5年
- 能够并愿意提供书面知情同意并遵守研究协议
排除标准：
- 耐骑纳拉明胺难治的证据
- 中枢神经系统淋巴瘤
- 进行性多核心脑病（PML）的患者
- 在研究的3个月内，事先使用任何抗体疗法（利妥昔单抗除外）
- 事先使用任何抗癌疫苗
- 在研究进入前42天进行放疗的事先给药
- 研究入学前28天进行化学疗法的事先给药
- 过去三年内先前的恶性肿瘤病史，除经过经过治疗的皮肤和低级宫颈癌的经过治疗的基础或鳞状细胞癌外
- 对单克隆抗体治疗的严重过敏或过敏反应的病史
- 已知对沙利度胺或多纳拉度胺的超敏反应
- 除非在NHL以外的其他适应症的剂量等于<20 mg/天泼尼松的剂量以外的其他适应症，否则用皮质类固醇定期治疗皮质类固醇
- 任何严重的活性疾病或联合医学疾病（例如纽约心脏协会II类或IV心脏病，严重心律不齐，心肌梗塞，在过去6个月内，不稳定的心律不稳定或不稳定的心绞痛）或肺病（包括阻塞性肺部疾病和支气管痉挛的历史或其他根据调查员的决定）
- 感染人类免疫缺陷病毒（HIV），丙型肝炎或丙型肝炎（包括HBSAG，HBCAB，HBCAB阳性异常HBV DAN或HCV RNA）
- 怀孕或哺乳的女性
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月5日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月6日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月6日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 无进展生存期（按IRC）[时间范围：从随机分组的日期到首次记录的进展或死亡日期的任何原因（以先到者为准），最多可评估5年] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | MIL62与Lenalidomide与Lenalidomide结合了利妥昔单抗难治性卵泡淋巴瘤的患者 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项多中心，开放标签，III期研究，用于评估MIL62加上Lenalidomide与Lenalidomide在卵泡淋巴瘤难治性rituximab的受试者中的功效和安全性。 | ||||
| 简要摘要 | 这项III期试验旨在比较单独的Lenalidomide和Lenalidomide的MIL62合并的功效和安全性，以治疗被诊断为卵泡淋巴瘤（FL）的患者，并与Rituximab难治性。该研究随机将其比率为1：1的患者接收MIL62加勒度胺或那纳利度胺。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 卵泡淋巴瘤和边缘区淋巴瘤 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 168 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年3月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04834024 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | MIL62-CT301 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 北京Mabworks Biotech Co.，Ltd。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 北京Mabworks Biotech Co.，Ltd。 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 北京Mabworks Biotech Co.，Ltd。 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
