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出境医 / 临床实验 / 右结肠癌（RACOMERC）（RACOMERC）的完全中质切除的放射学评估

右结肠癌（RACOMERC）（RACOMERC）的完全中质切除的放射学评估

研究描述
简要摘要：
近年来，结直肠手术与实施诊断方法相关的逐渐进步，该方法可以早期诊断肿瘤，另一方面是基于腹腔镜手术的治疗选择的发展。特别是，多中心临床试验表明，与传统手术相比，腹腔镜方法的结直肠癌方法在围手术期并发症和患者的功能恢复方面具有可比性甚至更好的结局。右结肠切除术中的完整中脊髓切除（CME）是一种具有更大技术复杂性的手术方法，它似乎以增加并发症率的成本来改善这些患者的肿瘤学结果。在接受CME的患者中，文献中报告的最高并发症发生率与术中的术中出血有关，这是由于中央血管解剖而引起的。 CT技术进步已成为有可能通过多平面和三维重建进行CT血管造影，并有可能获得这些患者血管解剖结构的详细术前图。在对比材料注射和动脉和静脉期之前，立即获得CT扫描。使用带有自动扫描触发软件的推注跟踪技术获得动脉相。使用多平台改革（MPR），最大强度投影（MIP）和3D体积渲染（VR）技术进行图像分析。 CT的目的是确定CME和CVL适当性能所需的三个不同参数，并将术前观察结果与术中证据进行比较。所有手术均由腹腔镜结直肠手术的团队进行。研究人员评估了： - 弗雷德的筋膜；血管结构；淋巴结。

病情或疾病 干预/治疗
右结肠癌步骤：腹腔镜右结肠切除术，具有完整的中质切除（CME）辐射：3D CT血管造影

详细说明：
X
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察
估计入学人数 ： 100名参与者
观察模型：只有案例
时间观点：预期
官方标题：右侧结肠癌中的完整中性切除（CME）和中央血管结扎（CVL）：手术和放射学评估。前瞻性观察研究（Racomerc）
实际学习开始日期 ： 2013年1月1日
实际的初级完成日期 ： 2020年12月31日
估计 学习完成日期 ： 2023年12月31日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 右侧结肠癌诊断患者的术前放射学评估。研究人员评估了：弗雷德的筋膜；血管结构（回肠血管；右绞痛，中绞痛，亨勒的树干）；淋巴结。 [时间范围：评估患者入学期间术前CT扫描特征。这是给予的
    评估患者入学期间术前CT扫描特征。


次要结果度量 ：
  1. 围手术期结局：术中并发症[时间范围：术中时间]
    并发症发生在手术期间

  2. 围手术期结局：术后并发症[时间范围：术后30天]
    并发症发生在术后时期

  3. 围手术期结果：平均手术时间[时间范围：术中时间]
    手术时间

  4. 围手术期结果：转换率[时间范围：术中时间]
    从腹腔镜转化为开放手术的率


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至85年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
采样方法：非概率样本
研究人群
内镜诊断的右侧结肠癌的患者
标准

纳入标准：

  • 右侧结肠癌诊断的患者
  • 患者接受了CT血管造影
  • 腹腔镜右半结肠切除术和CME和CVL。

排除标准：

  • 转移性疾病
  • 姑息治疗
  • 不可能执行CT血管造影
  • 患者接受了D2淋巴结清扫术进行传统的结肠切除术。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：教授Antonino Agrusa +390916552612 antonino.agrusa@unipa.it

位置
位置表的布局表
意大利
Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico“ P. Giaccone”巴勒莫大学 - 巴勒莫大学招募
意大利巴勒莫 - 意大利西西里岛，90127
联系人：Antonino Agrusa，教授+390916552612 antonino.agrusa@unipa.it
赞助商和合作者
巴勒莫大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Antonino Agrusa，教授巴勒莫大学 - 意大利
追踪信息
首先提交日期2021年3月22日
第一个发布日期2021年4月6日
最后更新发布日期2021年4月6日
实际学习开始日期2013年1月1日
实际的初级完成日期2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2021年4月2日）		右侧结肠癌诊断患者的术前放射学评估。研究人员评估了：弗雷德的筋膜；血管结构（回肠血管；右绞痛，中绞痛，亨勒的树干）；淋巴结。 [时间范围：评估患者入学期间术前CT扫描特征。这是给予的
评估患者入学期间术前CT扫描特征。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
（提交：2021年4月2日）
  • 围手术期结局：术中并发症[时间范围：术中时间]
    并发症发生在手术期间
  • 围手术期结局：术后并发症[时间范围：术后30天]
    并发症发生在术后时期
  • 围手术期结果：平均手术时间[时间范围：术中时间]
    手术时间
  • 围手术期结果：转换率[时间范围：术中时间]
    从腹腔镜转化为开放手术的率
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题右结肠癌（RACOMERC）的完全中质切除术中的放射学评估
官方头衔右侧结肠癌中的完整中性切除（CME）和中央血管结扎（CVL）：手术和放射学评估。前瞻性观察研究（Racomerc）
简要摘要近年来，结直肠手术与实施诊断方法相关的逐渐进步，该方法可以早期诊断肿瘤，另一方面是基于腹腔镜手术的治疗选择的发展。特别是，多中心临床试验表明，与传统手术相比，腹腔镜方法的结直肠癌方法在围手术期并发症和患者的功能恢复方面具有可比性甚至更好的结局。右结肠切除术中的完整中脊髓切除（CME）是一种具有更大技术复杂性的手术方法，它似乎以增加并发症率的成本来改善这些患者的肿瘤学结果。在接受CME的患者中，文献中报告的最高并发症发生率与术中的术中出血有关，这是由于中央血管解剖而引起的。 CT技术进步已成为有可能通过多平面和三维重建进行CT血管造影，并有可能获得这些患者血管解剖结构的详细术前图。在对比材料注射和动脉和静脉期之前，立即获得CT扫描。使用带有自动扫描触发软件的推注跟踪技术获得动脉相。使用多平台改革（MPR），最大强度投影（MIP）和3D体积渲染（VR）技术进行图像分析。 CT的目的是确定CME和CVL适当性能所需的三个不同参数，并将术前观察结果与术中证据进行比较。所有手术均由腹腔镜结直肠手术的团队进行。研究人员评估了： - 弗雷德的筋膜；血管结构；淋巴结。
详细说明X
研究类型观察
学习规划观察模型：仅病例
时间观点：前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群内镜诊断的右侧结肠癌的患者
健康）状况右结肠癌
干涉
  • 步骤：腹腔镜右结肠切除术，具有完整的中质切除（CME）
  • 辐射：3D CT血管造影
研究组/队列不提供
出版物 *
  • Mike M，Kano N.结肠癌的腹腔镜手术：腹腔筋膜组成的综述。今天的外科手术。 2015年2月; 45（2）：129-39。 doi：10.1007/s00595-014-0857-9。 EPUB 2014 2月11日。评论。
  • Mari FS，Nigri G，Pancaldi A，de Cecco CN，Gasparrini M，Dall'oglio A，Pindozzi F，Pindozzi F，Laghi A，BresciaA。CT血管造影的作用，具有三维重建的肠胃切除型肠结尾的作用：审判。外科手术。 2013年6月； 27（6）：2058-67。 doi：10.1007/s00464-012-2710-9。 EPUB 2013 JAN 5。
  • açariİ，cömertA，AvşarA，çelikS，Kuzu MA。动态文章：用于完全中质切除和右结肠的血管解剖结构的手术解剖平面。 DIS结肠直肠。 2014年10月； 57（10）：1169-75。 doi：10.1097/dcr.0000000000000128。
  • Murono K，Kawai K，Ishihara S，Otani K，Yasuda K，Nishikawa T，Tanaka T，Tanaka T，Kiyomatsu T，Hata K，Nozawa H，Yamaguchi H，Yamaguchi H，Watanabe T。尺寸计算机断层扫描血管造影：对536例患者的单中心研究和文献综述。 int j大肠疾病。 2016年9月; 31（9）：1633-8。 doi：10.1007/s00384-016-2627-1。 EPUB 2016年7月27日。评论。
  • Miyazawa M，Kawai M，Hirono S，Okada K，Shimizu A，Kitahata Y，Yamaue H.术前对Henle的胃部排水静脉进行术前评估：了解亨利的胃部躯干：了解胰腺肌脱节切除术期间手术血管解剖学。 J Hepatobiliary Pancreat Sci。 2015年5月； 22（5）：386-91。 doi：10.1002/jhbp.205。 EPUB 2015年1月7日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
（提交：2021年4月2日）		 100
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2023年12月31日
实际的初级完成日期2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  • 右侧结肠癌诊断的患者
  • 患者接受了CT血管造影
  • 腹腔镜右半结肠切除术和CME和CVL。

排除标准：

  • 转移性疾病
  • 姑息治疗
  • 不可能执行CT血管造影
  • 患者接受了D2淋巴结清扫术进行传统的结肠切除术。
性别/性别
有资格学习的男女：全部
年龄18年至85年（成人，老年人）
接受健康的志愿者不
联系人
联系人：教授Antonino Agrusa +390916552612 antonino.agrusa@unipa.it
列出的位置国家意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04834011
其他研究ID编号RACOMERC 01/2021
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品不提供
IPD共享声明不提供
责任方巴勒莫大学安东尼诺·阿格鲁萨教授
研究赞助商巴勒莫大学
合作者不提供
调查人员
首席研究员： Antonino Agrusa，教授巴勒莫大学 - 意大利
PRS帐户巴勒莫大学
验证日期2021年4月
研究描述
简要摘要：
近年来，结直肠手术与实施诊断方法相关的逐渐进步，该方法可以早期诊断肿瘤，另一方面是基于腹腔镜手术的治疗选择的发展。特别是，多中心临床试验表明，与传统手术相比，腹腔镜方法的结直肠癌方法在围手术期并发症和患者的功能恢复方面具有可比性甚至更好的结局。右结肠切除术中的完整中脊髓切除（CME）是一种具有更大技术复杂性的手术方法，它似乎以增加并发症率的成本来改善这些患者的肿瘤学结果。在接受CME的患者中，文献中报告的最高并发症发生率与术中的术中出血有关，这是由于中央血管解剖而引起的。 CT技术进步已成为有可能通过多平面和三维重建进行CT血管造影，并有可能获得这些患者血管解剖结构的详细术前图。在对比材料注射和动脉和静脉期之前，立即获得CT扫描。使用带有自动扫描触发软件的推注跟踪技术获得动脉相。使用多平台改革（MPR），最大强度投影（MIP）和3D体积渲染（VR）技术进行图像分析。 CT的目的是确定CME和CVL适当性能所需的三个不同参数，并将术前观察结果与术中证据进行比较。所有手术均由腹腔镜结直肠手术的团队进行。研究人员评估了： - 弗雷德的筋膜；血管结构；淋巴结。

病情或疾病 干预/治疗
右结肠癌步骤：腹腔镜右结肠切除术，具有完整的中质切除（CME）辐射：3D CT血管造影

详细说明：
X
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察
估计入学人数 ： 100名参与者
观察模型：只有案例
时间观点：预期
官方标题：右侧结肠癌中的完整中性切除（CME）和中央血管结扎（CVL）：手术和放射学评估。前瞻性观察研究（Racomerc）
实际学习开始日期 ： 2013年1月1日
实际的初级完成日期 ： 2020年12月31日
估计 学习完成日期 ： 2023年12月31日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 右侧结肠癌诊断患者的术前放射学评估。研究人员评估了：弗雷德的筋膜；血管结构（回肠血管；右绞痛，中绞痛，亨勒的树干）；淋巴结。 [时间范围：评估患者入学期间术前CT扫描特征。这是给予的
    评估患者入学期间术前CT扫描特征。


次要结果度量 ：
  1. 围手术期结局：术中并发症[时间范围：术中时间]
    并发症发生在手术期间

  2. 围手术期结局：术后并发症[时间范围：术后30天]
    并发症发生在术后时期

  3. 围手术期结果：平均手术时间[时间范围：术中时间]
    手术时间

  4. 围手术期结果：转换率[时间范围：术中时间]
    从腹腔镜转化为开放手术的率


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至85年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
采样方法：非概率样本
研究人群
内镜诊断的右侧结肠癌的患者
标准

纳入标准：

  • 右侧结肠癌诊断的患者
  • 患者接受了CT血管造影
  • 腹腔镜右半结肠切除术和CME和CVL。

排除标准：

  • 转移性疾病
  • 姑息治疗
  • 不可能执行CT血管造影
  • 患者接受了D2淋巴结清扫术进行传统的结肠切除术。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：教授Antonino Agrusa +390916552612 antonino.agrusa@unipa.it

位置
位置表的布局表
意大利
Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico“ P. Giaccone”巴勒莫大学 - 巴勒莫大学招募
意大利巴勒莫 - 意大利西西里岛，90127
联系人：Antonino Agrusa，教授+390916552612 antonino.agrusa@unipa.it
赞助商和合作者
巴勒莫大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Antonino Agrusa，教授巴勒莫大学 - 意大利
追踪信息
首先提交日期2021年3月22日
第一个发布日期2021年4月6日
最后更新发布日期2021年4月6日
实际学习开始日期2013年1月1日
实际的初级完成日期2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2021年4月2日）		右侧结肠癌诊断患者的术前放射学评估。研究人员评估了：弗雷德的筋膜；血管结构（回肠血管；右绞痛，中绞痛，亨勒的树干）；淋巴结。 [时间范围：评估患者入学期间术前CT扫描特征。这是给予的
评估患者入学期间术前CT扫描特征。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
（提交：2021年4月2日）
  • 围手术期结局：术中并发症[时间范围：术中时间]
    并发症发生在手术期间
  • 围手术期结局：术后并发症[时间范围：术后30天]
    并发症发生在术后时期
  • 围手术期结果：平均手术时间[时间范围：术中时间]
    手术时间
  • 围手术期结果：转换率[时间范围：术中时间]
    从腹腔镜转化为开放手术的率
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题右结肠癌（RACOMERC）的完全中质切除术中的放射学评估
官方头衔右侧结肠癌中的完整中性切除（CME）和中央血管结扎（CVL）：手术和放射学评估。前瞻性观察研究（Racomerc）
简要摘要近年来，结直肠手术与实施诊断方法相关的逐渐进步，该方法可以早期诊断肿瘤，另一方面是基于腹腔镜手术的治疗选择的发展。特别是，多中心临床试验表明，与传统手术相比，腹腔镜方法的结直肠癌方法在围手术期并发症和患者的功能恢复方面具有可比性甚至更好的结局。右结肠切除术中的完整中脊髓切除（CME）是一种具有更大技术复杂性的手术方法，它似乎以增加并发症率的成本来改善这些患者的肿瘤学结果。在接受CME的患者中，文献中报告的最高并发症发生率与术中的术中出血有关，这是由于中央血管解剖而引起的。 CT技术进步已成为有可能通过多平面和三维重建进行CT血管造影，并有可能获得这些患者血管解剖结构的详细术前图。在对比材料注射和动脉和静脉期之前，立即获得CT扫描。使用带有自动扫描触发软件的推注跟踪技术获得动脉相。使用多平台改革（MPR），最大强度投影（MIP）和3D体积渲染（VR）技术进行图像分析。 CT的目的是确定CME和CVL适当性能所需的三个不同参数，并将术前观察结果与术中证据进行比较。所有手术均由腹腔镜结直肠手术的团队进行。研究人员评估了： - 弗雷德的筋膜；血管结构；淋巴结。
详细说明X
研究类型观察
学习规划观察模型：仅病例
时间观点：前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群内镜诊断的右侧结肠癌的患者
健康）状况右结肠癌
干涉
  • 步骤：腹腔镜右结肠切除术，具有完整的中质切除（CME）
  • 辐射：3D CT血管造影
研究组/队列不提供
出版物 *
  • Mike M，Kano N.结肠癌的腹腔镜手术：腹腔筋膜组成的综述。今天的外科手术。 2015年2月; 45（2）：129-39。 doi：10.1007/s00595-014-0857-9。 EPUB 2014 2月11日。评论。
  • Mari FS，Nigri G，Pancaldi A，de Cecco CN，Gasparrini M，Dall'oglio A，Pindozzi F，Pindozzi F，Laghi A，BresciaA。CT血管造影的作用，具有三维重建的肠胃切除型肠结尾的作用：审判。外科手术。 2013年6月； 27（6）：2058-67。 doi：10.1007/s00464-012-2710-9。 EPUB 2013 JAN 5。
  • açariİ，cömertA，AvşarA，çelikS，Kuzu MA。动态文章：用于完全中质切除和右结肠的血管解剖结构的手术解剖平面。 DIS结肠直肠。 2014年10月； 57（10）：1169-75。 doi：10.1097/dcr.0000000000000128。
  • Murono K，Kawai K，Ishihara S，Otani K，Yasuda K，Nishikawa T，Tanaka T，Tanaka T，Kiyomatsu T，Hata K，Nozawa H，Yamaguchi H，Yamaguchi H，Watanabe T。尺寸计算机断层扫描血管造影：对536例患者的单中心研究和文献综述。 int j大肠疾病。 2016年9月; 31（9）：1633-8。 doi：10.1007/s00384-016-2627-1。 EPUB 2016年7月27日。评论。
  • Miyazawa M，Kawai M，Hirono S，Okada K，Shimizu A，Kitahata Y，Yamaue H.术前对Henle的胃部排水静脉进行术前评估：了解亨利的胃部躯干：了解胰腺肌脱节切除术期间手术血管解剖学。 J Hepatobiliary Pancreat Sci。 2015年5月； 22（5）：386-91。 doi：10.1002/jhbp.205。 EPUB 2015年1月7日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
（提交：2021年4月2日）		 100
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2023年12月31日
实际的初级完成日期2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  • 右侧结肠癌诊断的患者
  • 患者接受了CT血管造影
  • 腹腔镜右半结肠切除术和CME和CVL。

排除标准：

  • 转移性疾病
  • 姑息治疗
  • 不可能执行CT血管造影
  • 患者接受了D2淋巴结清扫术进行传统的结肠切除术。
性别/性别
有资格学习的男女：全部
年龄18年至85年（成人，老年人）
接受健康的志愿者不
联系人
联系人：教授Antonino Agrusa +390916552612 antonino.agrusa@unipa.it
列出的位置国家意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04834011
其他研究ID编号RACOMERC 01/2021
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品不提供
IPD共享声明不提供
责任方巴勒莫大学安东尼诺·阿格鲁萨教授
研究赞助商巴勒莫大学
合作者不提供
调查人员
首席研究员： Antonino Agrusa，教授巴勒莫大学 - 意大利
PRS帐户巴勒莫大学
验证日期2021年4月

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