连全球医疗资源，享前沿医疗服务
4006 776 356
免费咨询 9:00-18:00
免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 基于Thoitaine，Aloe Vera和金属丝的水合，用于预防使用Capecitabine（TACX Care）的患者手脚综合征的水合
基于Thoitaine，Aloe Vera和金属丝的水合，用于预防使用Capecitabine（TACX Care）的患者手脚综合征的水合
研究描述
简要摘要：
手脚综合征（HFS）是许多化学治疗剂，尤其是卡培他滨的非常常见的不良事件。 HFS可以大大干扰患者的生活质量（QOL）。
当前的手脚症状治疗没有表现出100％的功效。并且，建议减少剂量和治疗中断以治疗HFS。
众所周知，水合可以改善手脚综合征的程度，因为它可以改善水分保留和维持水合，从而降低了进一步的脱离并降低感染风险。但是到目前为止，还没有证据表明乳霜会改善发病率。除此之外，评估在用卡皮滨治疗的患者中评估使用基于尿素的保湿剂的临床试验尚未显示出预防手脚综合征的功效。
这项研究的目的是评估使用卡皮替滨患者在预防任何程度的SMP方面，基于Thoitaine，Aloe Vera和Chalenula的保湿剂的有效性与安慰剂相比。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 手脚综合征 | 药物：极端环保药物：安慰剂 | 阶段2 |
详细说明：
这项研究中提出的研究产品是为了满足接受癌症治疗的患者的特定水分需求，是由九种主要成分基于甘油，榛子提取物，乳木果油，芦荟，金属标剂，洋甘菊和基于甘油的自然保湿作用而产生的。燕麦提取物和2种抗氧化剂（维生素E和Thoitaine），通过皮肤病学测试和批准。该产品的选择主要是由于其天然成分，其先前研究的数据是从放射性膜炎中推断出来的。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 54名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 分配比为2：1，有利于主动处理。在这项研究中，由于各种原因，我们使用不平等的分配比率，包括学习曲线的津贴以及当现有证据平衡似乎对安慰剂进行一项干预时的伦理考虑。 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，研究人员，结果评估者） |
| 首要目标： | 预防 |
| 官方标题： | 基于Thoitaine，Aloe Vera和金属丝的水合，用于预防使用Capecitabine患者的手脚综合征：TACX护理试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年8月2日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年11月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 安慰剂比较器：安慰剂 安慰剂将是奶油，没有活性成分。它的外观，气味，一致性和颜色将与Extremecare局部乳霜相匹配。将指示患者将安慰剂霜涂在手和脚上。 | 药物：安慰剂 安慰剂霜将以120克的速度使用单独的管，每天两次（一次早晨，傍晚一次一次），在Capecitabine治疗的第五个周期中。 |
| 实验：Extremecare Extremecare是一种基于Thoitaine，Aloe Vera和金属丝的保湿霜，用于局部使用。将指示患者将保湿霜涂在手和脚上。 | 药物：极端安全 在调查中的产品（Extremecare）将提供120克使用单个管，每天两次（一次早上和晚上一次），从Capecitabine的第一个周期开始，一直持续到结束直至结束化学疗法的第五个周期。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 出现手脚综合征（HFS）的患者人数，任何级别的卡皮滨治疗级。 [时间范围：长达15周]通过毒性等级发展手脚综合征（HFS）的患者数量。在化学疗法期间开发的手脚综合征（HFS）的发病率和严重程度将通过使用NCI癌症治疗评估计划的HFS进行分级系统来定义至少1个硬皮替滨周期。调查人员每次访问评估并填写评分中的案例报告表。
次要结果度量 ：
- 手脚综合征的迹象的变化[时间范围：基线和1-2-3-4-5含卡皮替滨化疗的循环（每个周期为21天）]数字照片将以21天的间隔拍摄手脚，直到含卡皮替滨的化学疗法的第五个周期结束，以评估红斑，脱水，水肿，溃疡，囊肿。
- 由于毒性导致的卡皮滨剂量修饰（剂量延迟和剂量降低）的发生率。 [时间范围：长达15周]由需要与毒性相关的患者数量确定，在每个周期中有效治疗期间，在发生剂量减少的活性治疗期间的剂量减少
- 通过皮肤病学生命质量指数（DLQI）衡量的生活质量[时间范围：最多15周]皮肤病学生命质量指数（DLQI）由10个问题组成，该问题是关于患者对皮肤疾病在上周与健康相关生活质量不同方面影响的感知。 DLQI项目响应选项由参与者从0（完全不相关）到3（非常多）的参与者对。 DLQI是通过将每个问题的分数求和最多30，最小值为0来计算得出的。分数越高，生活质量越高。它是自我解释的，通常在一两分钟内完成。
- 卡培他滨治疗停止的发生率[时间范围：长达15周]因此，由于任何毒性
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：弗拉维亚·维尔·塔查（FlaviaViéciliTarcha） | +55 11 99700-0316 | flavinhavt@yahoo.com | |
| 联系人：Alayne Domingues Yamada，博士 | +55 11 98141-7613 | alayne.pesquisa@ibcc-mooca.org.br |
位置
| 巴西 | |
| IBCC Oncologia | 招募 |
| 巴西圣保罗，03102002 | |
| 联系人：MD +55 11 99700-0316 flavinhavt@yahoo.com | |
| 联系人：Alayne Domingues Yamada，博士+55 11 98141-7613 Alayne.pesquisa@ibcc-mooca.org.org.br.br | |
| 首席研究员：弗拉维亚·维尔·塔查（FláviaViéciliTarcha），医学博士 | |
| 子注视器：FelipeJoséSilvaMelo Cruz，博士 | |
| 子注视器：Lilian Arruda doRêgoBarros，医学博士 | |
| 子注视器：Larissa Carvalho Lopes de Paula，医学博士 | |
| 次评估者：Luana Carolina Ferreira Fiuza Silva，医学博士 | |
| 子注视器：Renata Tortato Meneguetti，医学博士 | |
| 子注视器：Lin I Ter，医学博士 | |
赞助商和合作者
Contole Instituto Brasileiro Do Cancer
Wecarecomérciodecosméticos
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月30日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月6日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月6日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年8月2日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 出现手脚综合征（HFS）的患者人数，任何级别的卡皮滨治疗级。 [时间范围：长达15周] 通过毒性等级发展手脚综合征（HFS）的患者数量。在化学疗法期间开发的手脚综合征（HFS）的发病率和严重程度将通过使用NCI癌症治疗评估计划的HFS进行分级系统来定义至少1个硬皮替滨周期。调查人员每次访问评估并填写评分中的案例报告表。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 基于Thoitaine，Aloe Vera和金属丝的水合，用于预防使用Capecitabine患者的手脚综合征 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 基于Thoitaine，Aloe Vera和金属丝的水合，用于预防使用Capecitabine患者的手脚综合征：TACX护理试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 手脚综合征（HFS）是许多化学治疗剂，尤其是卡培他滨的非常常见的不良事件。 HFS可以大大干扰患者的生活质量（QOL）。 当前的手脚症状治疗没有表现出100％的功效。并且，建议减少剂量和治疗中断以治疗HFS。 众所周知，水合可以改善手脚综合征的程度，因为它可以改善水分保留和维持水合，从而降低了进一步的脱离并降低感染风险。但是到目前为止，还没有证据表明乳霜会改善发病率。除此之外，评估在用卡皮滨治疗的患者中评估使用基于尿素的保湿剂的临床试验尚未显示出预防手脚综合征的功效。 这项研究的目的是评估使用卡皮替滨患者在预防任何程度的SMP方面，基于Thoitaine，Aloe Vera和Chalenula的保湿剂的有效性与安慰剂相比。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究中提出的研究产品是为了满足接受癌症治疗的患者的特定水分需求，是由九种主要成分基于甘油，榛子提取物，乳木果油，芦荟，金属标剂，洋甘菊和基于甘油的自然保湿作用而产生的。燕麦提取物和2种抗氧化剂（维生素E和Thoitaine），通过皮肤病学测试和批准。该产品的选择主要是由于其天然成分，其先前研究的数据是从放射性膜炎中推断出来的。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 分配比为2：1，有利于主动处理。在这项研究中，由于各种原因，我们使用不平等的分配比率，包括学习曲线的津贴以及当现有证据平衡似乎对安慰剂进行一项干预时的伦理考虑。 掩盖：三重（参与者，研究人员，结果评估者）主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | 手脚综合征 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 54 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 巴西 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04833998 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 01629018.1.0000.0072 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Flavia Viecili Tarcha，Instituto Brasileiro de Contole Do Cancer | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Contole Instituto Brasileiro Do Cancer | ||||||||
| 合作者ICMJE | Wecarecomérciodecosméticos | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Contole Instituto Brasileiro Do Cancer | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
手脚综合征（HFS）是许多化学治疗剂，尤其是卡培他滨的非常常见的不良事件。 HFS可以大大干扰患者的生活质量（QOL）。
当前的手脚症状治疗没有表现出100％的功效。并且，建议减少剂量和治疗中断以治疗HFS。
众所周知，水合可以改善手脚综合征的程度，因为它可以改善水分保留和维持水合，从而降低了进一步的脱离并降低感染风险。但是到目前为止，还没有证据表明乳霜会改善发病率。除此之外，评估在用卡皮滨治疗的患者中评估使用基于尿素的保湿剂的临床试验尚未显示出预防手脚综合征的功效。
这项研究的目的是评估使用卡皮替滨患者在预防任何程度的SMP方面，基于Thoitaine，Aloe Vera和Chalenula的保湿剂的有效性与安慰剂相比。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 手脚综合征 | 药物：极端环保药物：安慰剂 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 54名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 分配比为2：1，有利于主动处理。在这项研究中，由于各种原因，我们使用不平等的分配比率，包括学习曲线的津贴以及当现有证据平衡似乎对安慰剂进行一项干预时的伦理考虑。 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，研究人员，结果评估者） |
| 首要目标： | 预防 |
| 官方标题： | 基于Thoitaine，Aloe Vera和金属丝的水合，用于预防使用Capecitabine患者的手脚综合征：TACX护理试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年8月2日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年11月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 安慰剂比较器：安慰剂 安慰剂将是奶油，没有活性成分。它的外观，气味，一致性和颜色将与Extremecare局部乳霜相匹配。将指示患者将安慰剂霜涂在手和脚上。 | 药物：安慰剂 安慰剂霜将以120克的速度使用单独的管，每天两次（一次早晨，傍晚一次一次），在Capecitabine治疗的第五个周期中。 |
| 实验：Extremecare Extremecare是一种基于Thoitaine，Aloe Vera和金属丝的保湿霜，用于局部使用。将指示患者将保湿霜涂在手和脚上。 | 药物：极端安全 在调查中的产品（Extremecare）将提供120克使用单个管，每天两次（一次早上和晚上一次），从Capecitabine的第一个周期开始，一直持续到结束直至结束化学疗法的第五个周期。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 出现手脚综合征（HFS）的患者人数，任何级别的卡皮滨治疗级。 [时间范围：长达15周]通过毒性等级发展手脚综合征（HFS）的患者数量。在化学疗法期间开发的手脚综合征（HFS）的发病率和严重程度将通过使用NCI癌症治疗评估计划的HFS进行分级系统来定义至少1个硬皮替滨周期。调查人员每次访问评估并填写评分中的案例报告表。
次要结果度量 ：
- 手脚综合征的迹象的变化[时间范围：基线和1-2-3-4-5含卡皮替滨化疗的循环（每个周期为21天）]数字照片将以21天的间隔拍摄手脚，直到含卡皮替滨的化学疗法的第五个周期结束，以评估红斑，脱水，水肿，溃疡，囊肿。
- 由于毒性导致的卡皮滨剂量修饰（剂量延迟和剂量降低）的发生率。 [时间范围：长达15周]由需要与毒性相关的患者数量确定，在每个周期中有效治疗期间，在发生剂量减少的活性治疗期间的剂量减少
- 通过皮肤病学生命质量指数（DLQI）衡量的生活质量[时间范围：最多15周]皮肤病学生命质量指数（DLQI）由10个问题组成，该问题是关于患者对皮肤疾病在上周与健康相关生活质量不同方面影响的感知。 DLQI项目响应选项由参与者从0（完全不相关）到3（非常多）的参与者对。 DLQI是通过将每个问题的分数求和最多30，最小值为0来计算得出的。分数越高，生活质量越高。它是自我解释的，通常在一两分钟内完成。
- 卡培他滨治疗停止的发生率[时间范围：长达15周]因此，由于任何毒性
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：弗拉维亚·维尔·塔查（FlaviaViéciliTarcha） | +55 11 99700-0316 | flavinhavt@yahoo.com | |
| 联系人：Alayne Domingues Yamada，博士 | +55 11 98141-7613 | alayne.pesquisa@ibcc-mooca.org.br |
位置
| 巴西 | |
| IBCC Oncologia | 招募 |
| 巴西圣保罗，03102002 | |
| 联系人：MD +55 11 99700-0316 flavinhavt@yahoo.com | |
| 联系人：Alayne Domingues Yamada，博士+55 11 98141-7613 Alayne.pesquisa@ibcc-mooca.org.org.br.br | |
| 首席研究员：弗拉维亚·维尔·塔查（FláviaViéciliTarcha），医学博士 | |
| 子注视器：FelipeJoséSilvaMelo Cruz，博士 | |
| 子注视器：Lilian Arruda doRêgoBarros，医学博士 | |
| 子注视器：Larissa Carvalho Lopes de Paula，医学博士 | |
| 次评估者：Luana Carolina Ferreira Fiuza Silva，医学博士 | |
| 子注视器：Renata Tortato Meneguetti，医学博士 | |
| 子注视器：Lin I Ter，医学博士 | |
赞助商和合作者
Contole Instituto Brasileiro Do Cancer
Wecarecomérciodecosméticos
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月30日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月6日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月6日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年8月2日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 出现手脚综合征（HFS）的患者人数，任何级别的卡皮滨治疗级。 [时间范围：长达15周] 通过毒性等级发展手脚综合征（HFS）的患者数量。在化学疗法期间开发的手脚综合征（HFS）的发病率和严重程度将通过使用NCI癌症治疗评估计划的HFS进行分级系统来定义至少1个硬皮替滨周期。调查人员每次访问评估并填写评分中的案例报告表。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 基于Thoitaine，Aloe Vera和金属丝的水合，用于预防使用Capecitabine患者的手脚综合征 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 基于Thoitaine，Aloe Vera和金属丝的水合，用于预防使用Capecitabine患者的手脚综合征：TACX护理试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 手脚综合征（HFS）是许多化学治疗剂，尤其是卡培他滨的非常常见的不良事件。 HFS可以大大干扰患者的生活质量（QOL）。 当前的手脚症状治疗没有表现出100％的功效。并且，建议减少剂量和治疗中断以治疗HFS。 众所周知，水合可以改善手脚综合征的程度，因为它可以改善水分保留和维持水合，从而降低了进一步的脱离并降低感染风险。但是到目前为止，还没有证据表明乳霜会改善发病率。除此之外，评估在用卡皮滨治疗的患者中评估使用基于尿素的保湿剂的临床试验尚未显示出预防手脚综合征的功效。 这项研究的目的是评估使用卡皮替滨患者在预防任何程度的SMP方面，基于Thoitaine，Aloe Vera和Chalenula的保湿剂的有效性与安慰剂相比。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究中提出的研究产品是为了满足接受癌症治疗的患者的特定水分需求，是由九种主要成分基于甘油，榛子提取物，乳木果油，芦荟，金属标剂，洋甘菊和基于甘油的自然保湿作用而产生的。燕麦提取物和2种抗氧化剂（维生素E和Thoitaine），通过皮肤病学测试和批准。该产品的选择主要是由于其天然成分，其先前研究的数据是从放射性膜炎中推断出来的。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 分配比为2：1，有利于主动处理。在这项研究中，由于各种原因，我们使用不平等的分配比率，包括学习曲线的津贴以及当现有证据平衡似乎对安慰剂进行一项干预时的伦理考虑。 掩盖：三重（参与者，研究人员，结果评估者）主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | 手脚综合征 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 54 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 巴西 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04833998 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 01629018.1.0000.0072 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Flavia Viecili Tarcha，Instituto Brasileiro de Contole Do Cancer | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Contole Instituto Brasileiro Do Cancer | ||||||||
| 合作者ICMJE | Wecarecomérciodecosméticos | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Contole Instituto Brasileiro Do Cancer | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
