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出境医 / 临床实验 / 心脏内与经食管的超声心动图与荧光镜检查的唯一指导导管消融的指导，用于心房颤动，并留下心房附加的闭塞
心脏内与经食管的超声心动图与荧光镜检查的唯一指导导管消融的指导，用于心房颤动，并留下心房附加的闭塞
研究描述
简要摘要：
计划共有75例心房颤动患者接受左心窝闭塞，并结合射频消融，分为3组。该手术仅在心内超声心动图和经食管超声心动图和荧光镜的指导下进行（分配比1：1：1）。在操作过程中，所有患者都记录了注射造影剂的总数，荧光镜检查时间以及股静脉穿刺到跨性穿刺的时间。所有患者在手术前和三个月后均接受过吞咽超声心动图，并通过两名经验丰富的超声医生来解释结果，以测量左心房血栓，残留分流和与装置相关的血栓的存在。手术后3个月对所有患者进行了经胸膜超声心动图检查，以评估新的心包积液，心包润肤膜，仪器栓塞 /位移等。仅记录并比较了由ICE和TEE引导的患者的基线临床和外科手术特征以及住院治疗结果并进行了比较。临床终点包括死亡，不需要心脏穿刺术的新的心包积液，带有心脏穿刺术的润肤膜，仪器栓塞 /位移，入口部位出血，血栓栓塞事件（势头 /短暂性缺血性缺血性攻击[TIA]）。这项研究的目的是评估心动过性超声心动图（ICE）引导和经食管超声心动图（TEE）引导和荧光镜检查的可行性，安全性和有效性，仅左心房附属于左室附属闭塞，结合了放射线频率。平均随访时间为3个月。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心房颤动 | 程序：LAAC与射频消融结合 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 75名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 心脏内与经食管的超声心动图与荧光镜检查的唯一指导导管消融，以进行心房颤动并留下心房附加的闭塞。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月13日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年7月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年7月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：经食管超声心动图指南 | 程序：LAAC与射频消融结合 每个患者接受了简单射频消融和LAAC的同一组患者 |
| 实验：心内超声心动图指南 | 程序：LAAC与射频消融结合 每个患者接受了简单射频消融和LAAC的同一组患者 |
| 实验：仅透视镜检查指导 | 程序：LAAC与射频消融结合 每个患者接受了简单射频消融和LAAC的同一组患者 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 注入对比介质[时间范围：在过程中]毫升
- 记录透视时间[时间范围：在过程中]MGY
次要结果度量 ：
- 记录了从股静脉穿刺到跨性穿刺到闭合的时间[时间范围：在过程中]第二
- LAA的大小[时间范围：在过程中]毫米
- 操作中选定的雨伞的大小[时间范围：在过程中]毫米
- 经导管闭合后左心房附属物的残留分流和DRT检测到[时间范围：操作前和操作后3个月]经食管超声心动图
- 检测到新的心包积液[时间范围：手术后3个月]经胸超声心动图
- 检测到心包坦佩纳德[时间范围：手术后3个月]经胸超声心动图
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Xie Ruiqin | 15803212537 | 13230178060@163.com | |
| 联系人：打你 | youling349@sina.com |
位置
| 中国，hebei | |
| 河北医科大学第二医院 | 招募 |
| 中国河北的Shijiazhuang | |
| 联系人：Xie Ruiqin，医生 | |
赞助商和合作者
xieruiqin
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月29日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月6日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月6日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月13日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 心脏内与经食管的超声心动图与荧光镜检查的唯一指导导管消融的指导，用于心房颤动，并留下心房附加的闭塞 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 心脏内与经食管的超声心动图与荧光镜检查的唯一指导导管消融，以进行心房颤动并留下心房附加的闭塞。 | ||||||||
| 简要摘要 | 计划共有75例心房颤动患者接受左心窝闭塞，并结合射频消融，分为3组。该手术仅在心内超声心动图和经食管超声心动图和荧光镜的指导下进行（分配比1：1：1）。在操作过程中，所有患者都记录了注射造影剂的总数，荧光镜检查时间以及股静脉穿刺到跨性穿刺的时间。所有患者在手术前和三个月后均接受过吞咽超声心动图，并通过两名经验丰富的超声医生来解释结果，以测量左心房血栓，残留分流和与装置相关的血栓的存在。手术后3个月对所有患者进行了经胸膜超声心动图检查，以评估新的心包积液，心包润肤膜，仪器栓塞 /位移等。仅记录并比较了由ICE和TEE引导的患者的基线临床和外科手术特征以及住院治疗结果并进行了比较。临床终点包括死亡，不需要心脏穿刺术的新的心包积液，带有心脏穿刺术的润肤膜，仪器栓塞 /位移，入口部位出血，血栓栓塞事件（势头 /短暂性缺血性缺血性攻击[TIA]）。这项研究的目的是评估心动过性超声心动图（ICE）引导和经食管超声心动图（TEE）引导和荧光镜检查的可行性，安全性和有效性，仅左心房附属于左室附属闭塞，结合了放射线频率。平均随访时间为3个月。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 心房颤动 | ||||||||
| 干预ICMJE | 程序：LAAC与射频消融结合 每个患者接受了简单射频消融和LAAC的同一组患者 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 75 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年7月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： AF攻击发生在持续时间超过一年的患者中，服用I类和III类抗心律失常药物的患者无法预防AF，年龄在80岁以下的CHA2DS2-VASC评分≥2且BLED SROVE≥3，不合适的患者用于长期口服抗凝药物。 排除标准： 患有心房血栓形成或瓣膜心脏病病史的患者（中度或重度瓣膜狭窄或严重的瓣膜反流），接受假体心脏瓣膜置换的患者，孕妇，先前的肝脏和肾脏疾病，恶性肿瘤或血液系统疾病。 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04833985 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | T恤与易镜检查 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Xieruiqin，河北医科大学第二医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | xieruiqin | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 河北医科大学第二医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
计划共有75例心房颤动患者接受左心窝闭塞，并结合射频消融，分为3组。该手术仅在心内超声心动图和经食管超声心动图和荧光镜的指导下进行（分配比1：1：1）。在操作过程中，所有患者都记录了注射造影剂的总数，荧光镜检查时间以及股静脉穿刺到跨性穿刺的时间。所有患者在手术前和三个月后均接受过吞咽超声心动图，并通过两名经验丰富的超声医生来解释结果，以测量左心房血栓，残留分流和与装置相关的血栓的存在。手术后3个月对所有患者进行了经胸膜超声心动图检查，以评估新的心包积液，心包润肤膜，仪器栓塞 /位移等。仅记录并比较了由ICE和TEE引导的患者的基线临床和外科手术特征以及住院治疗结果并进行了比较。临床终点包括死亡，不需要心脏穿刺术的新的心包积液，带有心脏穿刺术的润肤膜，仪器栓塞 /位移，入口部位出血，血栓栓塞事件（势头 /短暂性缺血性缺血性攻击[TIA]）。这项研究的目的是评估心动过性超声心动图（ICE）引导和经食管超声心动图（TEE）引导和荧光镜检查的可行性，安全性和有效性，仅左心房附属于左室附属闭塞，结合了放射线频率。平均随访时间为3个月。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心房颤动 | 程序：LAAC与射频消融结合 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 75名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 心脏内与经食管的超声心动图与荧光镜检查的唯一指导导管消融，以进行心房颤动并留下心房附加的闭塞。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月13日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年7月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年7月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：经食管超声心动图指南 | 程序：LAAC与射频消融结合 每个患者接受了简单射频消融和LAAC的同一组患者 |
| 实验：心内超声心动图指南 | 程序：LAAC与射频消融结合 每个患者接受了简单射频消融和LAAC的同一组患者 |
| 实验：仅透视镜检查指导 | 程序：LAAC与射频消融结合 每个患者接受了简单射频消融和LAAC的同一组患者 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 注入对比介质[时间范围：在过程中]毫升
- 记录透视时间[时间范围：在过程中]MGY
次要结果度量 ：
- 记录了从股静脉穿刺到跨性穿刺到闭合的时间[时间范围：在过程中]第二
- LAA的大小[时间范围：在过程中]毫米
- 操作中选定的雨伞的大小[时间范围：在过程中]毫米
- 经导管闭合后左心房附属物的残留分流和DRT检测到[时间范围：操作前和操作后3个月]经食管超声心动图
- 检测到新的心包积液[时间范围：手术后3个月]经胸超声心动图
- 检测到心包坦佩纳德[时间范围：手术后3个月]经胸超声心动图
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月29日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月6日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月6日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月13日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 心脏内与经食管的超声心动图与荧光镜检查的唯一指导导管消融的指导，用于心房颤动，并留下心房附加的闭塞 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 心脏内与经食管的超声心动图与荧光镜检查的唯一指导导管消融，以进行心房颤动并留下心房附加的闭塞。 | ||||||||
| 简要摘要 | 计划共有75例心房颤动患者接受左心窝闭塞，并结合射频消融，分为3组。该手术仅在心内超声心动图和经食管超声心动图和荧光镜的指导下进行（分配比1：1：1）。在操作过程中，所有患者都记录了注射造影剂的总数，荧光镜检查时间以及股静脉穿刺到跨性穿刺的时间。所有患者在手术前和三个月后均接受过吞咽超声心动图，并通过两名经验丰富的超声医生来解释结果，以测量左心房血栓，残留分流和与装置相关的血栓的存在。手术后3个月对所有患者进行了经胸膜超声心动图检查，以评估新的心包积液，心包润肤膜，仪器栓塞 /位移等。仅记录并比较了由ICE和TEE引导的患者的基线临床和外科手术特征以及住院治疗结果并进行了比较。临床终点包括死亡，不需要心脏穿刺术的新的心包积液，带有心脏穿刺术的润肤膜，仪器栓塞 /位移，入口部位出血，血栓栓塞事件（势头 /短暂性缺血性缺血性攻击[TIA]）。这项研究的目的是评估心动过性超声心动图（ICE）引导和经食管超声心动图（TEE）引导和荧光镜检查的可行性，安全性和有效性，仅左心房附属于左室附属闭塞，结合了放射线频率。平均随访时间为3个月。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 心房颤动 | ||||||||
| 干预ICMJE | 程序：LAAC与射频消融结合 每个患者接受了简单射频消融和LAAC的同一组患者 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 75 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年7月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： AF攻击发生在持续时间超过一年的患者中，服用I类和III类抗心律失常药物的患者无法预防AF，年龄在80岁以下的CHA2DS2-VASC评分≥2且BLED SROVE≥3，不合适的患者用于长期口服抗凝药物。 排除标准： 患有心房血栓形成' target='_blank'>血栓形成或瓣膜心脏病病史的患者（中度或重度瓣膜狭窄或严重的瓣膜反流），接受假体心脏瓣膜置换的患者，孕妇，先前的肝脏和肾脏疾病，恶性肿瘤或血液系统疾病。 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04833985 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | T恤与易镜检查 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Xieruiqin，河北医科大学第二医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | xieruiqin | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 河北医科大学第二医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
