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出境医 / 临床实验 / 89-ZR Panitumumab胰腺癌的试点研究
89-ZR Panitumumab胰腺癌的试点研究
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 14名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 诊断 |
| 官方标题： | 胰腺癌中的89ZR Panitumumumab的试点研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月26日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年3月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：89ZR-Panitumumumab 在研究药物注射后4-7天，将对受试者注射89ZR-Panitumumumab的1 MCI（+/- 20％），然后注射PET/CT成像。 | 药物：89ZR-Panitumumab 成像剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 通过CTCAE V5评估的治疗出现的不良事件的发生率[时间范围：7天]安全是由CTCAE V5 2级或更高不良事件的数量定义的，这些事件是确定的，这绝对是显着的，可能或可能与89ZR-Panitumumumab有关的。安全数据将按等级，严重性和类型总结。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 19岁及以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：亚历山大·瓦伦西亚 | 650-498-5185 | alxndr@stanford.edu |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 斯坦福大学 | 招募 |
| 加利福尼亚州斯坦福，美国94305 | |
| 联系人：Alexander A Valencia 650-498-5185 alxndr@stanford.edu | |
| 首席研究员：安德烈·伊亚加鲁（Andrei Iagaru） | |
| 次级评论者：乔治一名渔民 | |
| 子注视器：乔治·波尔蒂德斯（George Poultsides） | |
| 子注视器：Eben Rosenthal | |
| 子注视器：Carina aparici | |
| 子注视器：Guido Davidzon | |
赞助商和合作者
斯坦福大学
调查人员
| 首席研究员： | 安德烈·伊亚加鲁（Andrei Iagaru） | 斯坦福大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月2日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月6日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月6日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月26日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 通过CTCAE V5评估的治疗出现的不良事件的发生率[时间范围：7天] 安全是由CTCAE V5 2级或更高不良事件的数量定义的，这些事件是确定的，这绝对是显着的，可能或可能与89ZR-Panitumumumab有关的。安全数据将按等级，严重性和类型总结。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 89ZR-Panitumumab作为分子成像剂的安全性[时间范围：7天] 安全是由CTCAE V5 2级或更高不良事件的数量定义的，这些事件是确定的，这绝对是显着的，可能或可能与89ZR-Panitumumumab有关的。安全数据将按等级，严重性和类型总结。 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 89-ZR Panitumumab胰腺癌的试点研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 胰腺癌中的89ZR Panitumumumab的试点研究 | ||||
| 简要摘要 | 该研究的主要目的是评估（转移性）胰腺癌患者中89ZR-甲图珠单抗作为分子成像剂的安全性。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||
| 条件ICMJE | 胰腺癌 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：89ZR-Panitumumab 成像剂 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：89ZR-Panitumumumab 在研究药物注射后4-7天，将对受试者注射89ZR-Panitumumumab的1 MCI（+/- 20％），然后注射PET/CT成像。 干预：药物：89ZR-Panitumumab | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 14 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年3月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 19岁及以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04833959 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IRB-57641 PANC0037（其他标识符：ONCORE） | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 斯坦福大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 斯坦福大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 斯坦福大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 14名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 诊断 |
| 官方标题： | 胰腺癌中的89ZR Panitumumumab的试点研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月26日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年3月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：89ZR-Panitumumumab 在研究药物注射后4-7天，将对受试者注射89ZR-Panitumumumab的1 MCI（+/- 20％），然后注射PET/CT成像。 | 药物：89ZR-Panitumumab 成像剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 通过CTCAE V5评估的治疗出现的不良事件的发生率[时间范围：7天]安全是由CTCAE V5 2级或更高不良事件的数量定义的，这些事件是确定的，这绝对是显着的，可能或可能与89ZR-Panitumumumab有关的。安全数据将按等级，严重性和类型总结。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 19岁及以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 确认胰腺癌的诊断。
排除标准：
- 心肌梗塞（MI）；脑血管事故（CVA）；不受控制的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭（CHF）；严重的肝病；或入学前6个月内的不稳定心绞痛。
- 对单克隆抗体疗法的输注史。
- 怀孕或母乳喂养。
- 接受IA类（奎尼丁，普罗帕因酰胺）或III类（Dofetilide，Amiodarone，Sotalol）抗心律失常剂的受试者。
- 具有间质性肺炎或肺纤维化的病史或证据的受试者。
- 严重的肾脏疾病或阿努里亚。
- 已知对脱铁胺或其任何成分的已知超敏反应。
联系人和位置
联系人
| 联系人：亚历山大·瓦伦西亚 | 650-498-5185 | alxndr@stanford.edu |
位置
赞助商和合作者
斯坦福大学
调查人员
| 首席研究员： | 安德烈·伊亚加鲁（Andrei Iagaru） | 斯坦福大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月2日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月6日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月6日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月26日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 通过CTCAE V5评估的治疗出现的不良事件的发生率[时间范围：7天] 安全是由CTCAE V5 2级或更高不良事件的数量定义的，这些事件是确定的，这绝对是显着的，可能或可能与89ZR-Panitumumumab有关的。安全数据将按等级，严重性和类型总结。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 89ZR-Panitumumab作为分子成像剂的安全性[时间范围：7天] 安全是由CTCAE V5 2级或更高不良事件的数量定义的，这些事件是确定的，这绝对是显着的，可能或可能与89ZR-Panitumumumab有关的。安全数据将按等级，严重性和类型总结。 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 89-ZR Panitumumab胰腺癌的试点研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 胰腺癌中的89ZR Panitumumumab的试点研究 | ||||
| 简要摘要 | 该研究的主要目的是评估（转移性）胰腺癌患者中89ZR-甲图珠单抗作为分子成像剂的安全性。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||
| 条件ICMJE | 胰腺癌 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：89ZR-Panitumumab 成像剂 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：89ZR-Panitumumumab 在研究药物注射后4-7天，将对受试者注射89ZR-Panitumumumab的1 MCI（+/- 20％），然后注射PET/CT成像。 干预：药物：89ZR-Panitumumab | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 14 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年3月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 19岁及以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04833959 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IRB-57641 PANC0037（其他标识符：ONCORE） | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 斯坦福大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 斯坦福大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 斯坦福大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
