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出境医 / 临床实验 / 运动皮层的影响TDC对化学疗法诱导的周围神经病变的影响

运动皮层的影响TDC对化学疗法诱导的周围神经病变的影响

研究描述
简要摘要：
化学疗法诱导的周围神经病（CIPN）发生在使用抗癌药物（包括长春新碱），紫杉烷（包括紫杉醇）和铂制剂（包括顺铂和oxaliplatin）等抗癌药物中。

病情或疾病 干预/治疗阶段
化学疗法诱导的周围神经病设备：经颅端电流脑刺激不适用

详细说明：
化学疗法诱导的周围神经病（CIPN）与使用抗癌药物（包括长春新碱），紫杉烷（包括紫杉醇）和铂制剂（包括顺铂（包括顺铂和oxaliplatin））结合使用。 CIPN是在治疗期间和治疗后可能出现的抗癌药物的几种长期副作用之一。 CIPN症状包括疼痛，心觉，运动和感觉障碍。对于类似于其他类型的难治性神经性疼痛，CIPN对药物疗法的反应不足，本研究旨在评估两种同心电极经颅直流电流刺激（CE-TDCS）对化学疗法管理中的效果诱导周围神经病。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 26名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：双重（参与者，结果评估者）
首要目标：治疗
官方标题：通过同心电极经颅直流电流刺激运动皮层刺激对化学疗法诱导周围神经病的影响
实际学习开始日期 ： 2021年4月1日
估计初级完成日期 ： 2022年1月
估计 学习完成日期 ： 2022年6月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：主动TDCS
TDC针对疼痛侧对侧的主要运动皮层，持续20分钟，连续五天进行五个疗程
设备：经颅端电流脑刺激
TDC（2 MA）针对疼痛侧对侧侧的主要运动皮层，持续20分钟，连续五天（每天一次一次），五个会话

假比较器：假TDCS
将使用相同刺激参数的主要电动机皮层上的TDC，但是在30秒后，将在没有患者知识的情况下关闭该设备
设备：经颅端电流脑刺激
TDC（2 MA）针对疼痛侧对侧侧的主要运动皮层，持续20分钟，连续五天（每天一次一次），五个会话

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 视觉模拟量表的变化[时间范围：0（预刺激），第5天，第15天和最后一次会议之后的一个月]
    病人描述他的疼痛从0到10，其中0 =无疼痛，10 =最严重的疼痛可以想象


次要结果度量 ：
  1. LEEDS对神经性症状和体征的评估（LANS）的变化[时间范围：0（预刺激），第5天，第15天和最后一次会议之后一个月]
    将要求患者用“是”或“否回答问题”来描述他的痛苦；得分≥12表明神经性疼痛可能涉及，得分<12表明神经性疼痛不太可能涉及


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至70年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 癌症的任何阶段，具有确认的治疗计划，包括基于紫杉烷或奥沙利铂的化学疗法，神经性疼痛和/或外周感官神经病，VAS评分≥3，对医疗抗药性3

排除标准：

  • 具有颅内金属设备或起搏器或任何其他设备的患者。 -W那些患有大量心肌缺血的人，
  • 较高的大脑功能障碍，
  • 偏头痛，
  • 脑癌或转移和
  • 那些已知患有癫痫的人
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：副教授Shereen M Kamal 01006279209 sheridouh79@yahoo.com

位置
位置表的布局表
埃及
南埃及癌症研究所招募
阿西特，埃及，11715
联系人：Shereen M Kamal，讲师01006279209 sheridouh79@yahoo.com
赞助商和合作者
阿西特大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Shereen M Kamal，副教授阿西特大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月2日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月6日
最后更新发布日期2021年4月6日
实际学习开始日期ICMJE 2021年4月1日
估计初级完成日期2022年1月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月3日）		视觉模拟量表的变化[时间范围：0（预刺激），第5天，第15天和最后一次会议之后的一个月]
病人描述他的疼痛从0到10，其中0 =无疼痛，10 =最严重的疼痛可以想象
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月3日）		 LEEDS对神经性症状和体征的评估（LANS）的变化[时间范围：0（预刺激），第5天，第15天和最后一次会议之后一个月]
将要求患者用“是”或“否回答问题”来描述他的痛苦；得分≥12表明神经性疼痛可能涉及，得分<12表明神经性疼痛不太可能涉及
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE运动皮层的影响TDC对化学疗法诱导的神经病变' target='_blank'>周围神经病变的影响
官方标题ICMJE通过同心电极经颅直流电流刺激运动皮层刺激对化学疗法诱导周围神经病的影响
简要摘要化学疗法诱导的周围神经病（CIPN）发生在使用抗癌药物（包括长春新碱），紫杉烷（包括紫杉醇）和铂制剂（包括顺铂和oxaliplatin）等抗癌药物中。
详细说明化学疗法诱导的周围神经病（CIPN）与使用抗癌药物（包括长春新碱），紫杉烷（包括紫杉醇）和铂制剂（包括顺铂（包括顺铂和oxaliplatin））结合使用。 CIPN是在治疗期间和治疗后可能出现的抗癌药物的几种长期副作用之一。 CIPN症状包括疼痛，心觉，运动和感觉障碍。对于类似于其他类型的难治性神经性疼痛，CIPN对药物疗法的反应不足，本研究旨在评估两种同心电极经颅直流电流刺激（CE-TDCS）对化学疗法管理中的效果诱导周围神经病。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：双重（参与者，结果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE化学疗法诱导的周围神经病
干预ICMJE设备：经颅端电流脑刺激
TDC（2 MA）针对疼痛侧对侧侧的主要运动皮层，持续20分钟，连续五天（每天一次一次），五个会话
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：主动TDCS
    TDC针对疼痛侧对侧的主要运动皮层，持续20分钟，连续五天进行五个疗程
    干预：设备：经颅端电流大脑刺激
  • 假比较器：假TDCS
    将使用相同刺激参数的主要电动机皮层上的TDC，但是在30秒后，将在没有患者知识的情况下关闭该设备
    干预：设备：经颅端电流大脑刺激
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年4月3日）		 26
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年6月
估计初级完成日期2022年1月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 癌症的任何阶段，具有确认的治疗计划，包括基于紫杉烷或奥沙利铂的化学疗法，神经性疼痛和/或外周感官神经病，VAS评分≥3，对医疗抗药性3

排除标准：

  • 具有颅内金属设备或起搏器或任何其他设备的患者。 -W那些患有大量心肌缺血的人，
  • 较高的大脑功能障碍，
  • 偏头痛，
  • 脑癌或转移和
  • 那些已知患有癫痫的人
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至70年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：副教授Shereen M Kamal 01006279209 sheridouh79@yahoo.com
列出的位置国家ICMJE埃及
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04833920
其他研究ID编号ICMJE 539
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不确定
责任方Shereen Mamdouh，阿西特大学
研究赞助商ICMJE阿西特大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Shereen M Kamal，副教授阿西特大学
PRS帐户阿西特大学
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
化学疗法诱导的周围神经病（CIPN）发生在使用抗癌药物（包括长春新碱），紫杉烷（包括紫杉醇）和铂制剂（包括顺铂和oxaliplatin）等抗癌药物中。

病情或疾病 干预/治疗阶段
化学疗法诱导的周围神经病设备：经颅端电流脑刺激不适用

详细说明：
化学疗法诱导的周围神经病（CIPN）与使用抗癌药物（包括长春新碱），紫杉烷（包括紫杉醇）和铂制剂（包括顺铂（包括顺铂和oxaliplatin））结合使用。 CIPN是在治疗期间和治疗后可能出现的抗癌药物的几种长期副作用之一。 CIPN症状包括疼痛，心觉，运动和感觉障碍。对于类似于其他类型的难治性神经性疼痛，CIPN对药物疗法的反应不足，本研究旨在评估两种同心电极经颅直流电流刺激（CE-TDCS）对化学疗法管理中的效果诱导周围神经病。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 26名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：双重（参与者，结果评估者）
首要目标：治疗
官方标题：通过同心电极经颅直流电流刺激运动皮层刺激对化学疗法诱导周围神经病的影响
实际学习开始日期 ： 2021年4月1日
估计初级完成日期 ： 2022年1月
估计 学习完成日期 ： 2022年6月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：主动TDCS
TDC针对疼痛侧对侧的主要运动皮层，持续20分钟，连续五天进行五个疗程
设备：经颅端电流脑刺激
TDC（2 MA）针对疼痛侧对侧侧的主要运动皮层，持续20分钟，连续五天（每天一次一次），五个会话

假比较器：假TDCS
将使用相同刺激参数的主要电动机皮层上的TDC，但是在30秒后，将在没有患者知识的情况下关闭该设备
设备：经颅端电流脑刺激
TDC（2 MA）针对疼痛侧对侧侧的主要运动皮层，持续20分钟，连续五天（每天一次一次），五个会话

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 视觉模拟量表的变化[时间范围：0（预刺激），第5天，第15天和最后一次会议之后的一个月]
    病人描述他的疼痛从0到10，其中0 =无疼痛，10 =最严重的疼痛可以想象


次要结果度量 ：
  1. LEEDS对神经性症状和体征的评估（LANS）的变化[时间范围：0（预刺激），第5天，第15天和最后一次会议之后一个月]
    将要求患者用“是”或“否回答问题”来描述他的痛苦；得分≥12表明神经性疼痛可能涉及，得分<12表明神经性疼痛不太可能涉及


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至70年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 癌症的任何阶段，具有确认的治疗计划，包括基于紫杉烷或奥沙利铂的化学疗法，神经性疼痛和/或外周感官神经病，VAS评分≥3，对医疗抗药性3

排除标准：

  • 具有颅内金属设备或起搏器或任何其他设备的患者。 -W那些患有大量心肌缺血的人，
  • 较高的大脑功能障碍，
  • 偏头痛，
  • 脑癌或转移和
  • 那些已知患有癫痫的人
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：副教授Shereen M Kamal 01006279209 sheridouh79@yahoo.com

位置
位置表的布局表
埃及
南埃及癌症研究所招募
阿西特，埃及，11715
联系人：Shereen M Kamal，讲师01006279209 sheridouh79@yahoo.com
赞助商和合作者
阿西特大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Shereen M Kamal，副教授阿西特大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月2日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月6日
最后更新发布日期2021年4月6日
实际学习开始日期ICMJE 2021年4月1日
估计初级完成日期2022年1月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月3日）		视觉模拟量表的变化[时间范围：0（预刺激），第5天，第15天和最后一次会议之后的一个月]
病人描述他的疼痛从0到10，其中0 =无疼痛，10 =最严重的疼痛可以想象
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月3日）		 LEEDS对神经性症状和体征的评估（LANS）的变化[时间范围：0（预刺激），第5天，第15天和最后一次会议之后一个月]
将要求患者用“是”或“否回答问题”来描述他的痛苦；得分≥12表明神经性疼痛可能涉及，得分<12表明神经性疼痛不太可能涉及
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE运动皮层的影响TDC对化学疗法诱导的神经病变' target='_blank'>周围神经病变的影响
官方标题ICMJE通过同心电极经颅直流电流刺激运动皮层刺激对化学疗法诱导周围神经病的影响
简要摘要化学疗法诱导的周围神经病（CIPN）发生在使用抗癌药物（包括长春新碱），紫杉烷（包括紫杉醇）和铂制剂（包括顺铂和oxaliplatin）等抗癌药物中。
详细说明化学疗法诱导的周围神经病（CIPN）与使用抗癌药物（包括长春新碱），紫杉烷（包括紫杉醇）和铂制剂（包括顺铂（包括顺铂和oxaliplatin））结合使用。 CIPN是在治疗期间和治疗后可能出现的抗癌药物的几种长期副作用之一。 CIPN症状包括疼痛，心觉，运动和感觉障碍。对于类似于其他类型的难治性神经性疼痛，CIPN对药物疗法的反应不足，本研究旨在评估两种同心电极经颅直流电流刺激（CE-TDCS）对化学疗法管理中的效果诱导周围神经病。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：双重（参与者，结果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE化学疗法诱导的周围神经病
干预ICMJE设备：经颅端电流脑刺激
TDC（2 MA）针对疼痛侧对侧侧的主要运动皮层，持续20分钟，连续五天（每天一次一次），五个会话
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：主动TDCS
    TDC针对疼痛侧对侧的主要运动皮层，持续20分钟，连续五天进行五个疗程
    干预：设备：经颅端电流大脑刺激
  • 假比较器：假TDCS
    将使用相同刺激参数的主要电动机皮层上的TDC，但是在30秒后，将在没有患者知识的情况下关闭该设备
    干预：设备：经颅端电流大脑刺激
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年4月3日）		 26
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年6月
估计初级完成日期2022年1月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 癌症的任何阶段，具有确认的治疗计划，包括基于紫杉烷或奥沙利铂的化学疗法，神经性疼痛和/或外周感官神经病，VAS评分≥3，对医疗抗药性3

排除标准：

  • 具有颅内金属设备或起搏器或任何其他设备的患者。 -W那些患有大量心肌缺血的人，
  • 较高的大脑功能障碍，
  • 偏头痛，
  • 脑癌或转移和
  • 那些已知患有癫痫的人
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至70年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：副教授Shereen M Kamal 01006279209 sheridouh79@yahoo.com
列出的位置国家ICMJE埃及
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04833920
其他研究ID编号ICMJE 539
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不确定
责任方Shereen Mamdouh，阿西特大学
研究赞助商ICMJE阿西特大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Shereen M Kamal，副教授阿西特大学
PRS帐户阿西特大学
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素