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出境医 / 临床实验 / 评估慢性自发性荨麻疹成年人的Tezepelumab（Inception）
评估慢性自发性荨麻疹成年人的Tezepelumab（Inception）
研究描述
简要摘要：
这项研究的主要目的是评估Tezepelumab在7天内改善荨麻疹活性评分的影响（UAS7）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 慢性自发荨麻疹 | 生物学：Tezepelumab剂量1生物学：Tezepelumab剂量2生物学：Omalizumab生物学：安慰剂 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 270名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项随机，双盲，安慰剂对照，多中心，剂量范围，2B期研究，以评估Tezepelumab的疗效和安全性用于治疗慢性自发性荨麻疹 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月5日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年3月28日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：第1组：Omalizumab 参与者天真地接受抗神经疗法将接受omalizumab。 | 生物学：omalizumab 皮下注射。 其他名称：Xolair |
| 安慰剂比较器：第2组：安慰剂 参与者天真地接受抗神经疗法将获得安慰剂。 | 生物学：安慰剂 皮下注射。 |
| 实验：第3组：Tezepelumab剂量1 参与者天真地接受抗神经疗法将接受Tezepelumab。 | 生物学：Tezepelumab剂量1 皮下注射。 |
| 实验：第4组：Tezepelumab剂量2 参与者天真地接受抗神经疗法将接受Tezepelumab。 | 生物学：Tezepelumab剂量2 皮下注射。 |
| 安慰剂比较器：第5组：安慰剂 以前接受过抗IGE疗法治疗的参与者将获得安慰剂。 | 生物学：安慰剂 皮下注射。 |
| 实验：第6组：Tezepelumab剂量1 以前接受过抗IGE疗法治疗的参与者将接受Tezepelumab。 | 生物学：Tezepelumab剂量1 皮下注射。 |
| 实验：第7组：Tezepelumab剂量2 以前接受过抗IGE疗法治疗的参与者将接受Tezepelumab。 | 生物学：Tezepelumab剂量2 皮下注射。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在7天内的荨麻疹活动评分中的基线变化（UAS7）[时间范围：基线到第16周]
次要结果度量 ：
- 在7天内的荨麻疹活动得分中完全响应的参与者数量（UAS7）[时间范围：第16周]完全响应定义为在第16周的UAS7分数为0。
- 在7天内的瘙痒严重程度得分（ISS7）[时间范围：基线到第16周]的基线变化。
- 在7天内的蜂箱严重程度得分（HSS7）[时间范围：基线到第16周]的变化。
- 在7天（UAS7）分数6或以下的荨麻疹活动评分的参与者人数[时间范围：第16周]
- 在7天（UAS7）10或以上的荨麻疹活动评分中的基线变化的参与者数量[时间范围：基线：第16周]
- 使用瘙痒的严重程度得分在7天内（ISS7）[时间范围：第16周]，可以完全分辨出瘙痒的参与者数量瘙痒的完全分辨率定义为在第16周的ISS7分数为0。
- 在7天（ISS7）5或以上的瘙痒严重程度得分的变化的参与者数量[时间范围：基线：第16周]
- 使用蜂箱的严重程度得分在7天内（HSS7）[时间范围：第16周]完全分辨出蜂箱的参与者数量蜂箱的完全分辨率定义为在第16周的HSS7分数为0。
- 在7天内（HSS7）5.5或以上的蜂箱严重程度得分的变化的参与者数量[时间范围：基线：第16周]
- 从睡眠干扰评分中的基线变化[时间范围：基线到第16周]
- 睡眠质量日记项目的基线[时间范围：基线到第16周]
- 在荨麻疹控制测试（UCT）得分[时间范围：基线到第16周]中的基线更改
- 在7天内血管性水肿活动评分的基线变化（AAS7）[时间范围：基线到第16周]
- 参与者使用血管性水肿的累积周数使用7天（AAS7）[时间范围：基线至第16周]无血管性水肿。
- 从荨麻疹' target='_blank'>慢性荨麻疹生活质量问卷（CU-Q2OL）得分[时间范围：基线到第16周]的基线变化。
- 从皮肤病学生命质量指数（DLQI）得分[时间范围：基线到第16周]的基线变化
- 血管水肿质量问卷（AE-QOL）评分[时间范围：基线到第16周]的基线变化
- 在血管水肿控制测试（AECT）分数[时间范围：基线到第16周]中的基线变化
- 从工作效率和活动障碍问卷中的基线变化：荨麻疹' target='_blank'>慢性荨麻疹（WPAI-CU）得分[时间范围：基线到第16周]
- H1-抗组织胺救援药物的总数[时间范围：基线至第16周]
- 血清中最大观察到的Tezepelumab的浓度（CMAX）[时间范围：基线至第16周]
- 经历不良事件的参与者数量（AE）[时间范围：基线至第32周]
- 经历严重不良事件的参与者数量（SAE）[时间范围：基线至第32周]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 在参与研究之前，必须获得签署的知情同意书。
- 筛查时男性和女性参与者≥18岁，≤80岁。
- 筛查时，慢性自发荨麻疹（CSU）诊断≥6个月。
- 诊断CSU在入学时受到SGAH不足控制的诊断，如以下所有内容所定义：
- 尽管目前使用批准剂量的H1-抗组织胺，但在筛查访问2之前的任何时间，瘙痒和荨麻疹连续≥6周的存在。
- 在入学前7天内，UAS7（范围0-42）≥16≥16（范围0-21）≥8。
- 终止，不耐受的CSU的参与者，或者是对抗IGE疗法的不足或不足的响应者。注意：此标准不适用于反对的参与者。
- 参与者愿意并且能够在研究期间完成每日症状的边缘，并遵守研究时间表。
- 受试者必须在批准或增加剂量（最多为4倍的剂量）上使用SGAH，以便至少连续3天对CSU进行治疗-14次筛查访问（筛查访问2），并且必须记录当前使用情况在筛查的那天访问1
排除标准：
与疾病有关，包括但不限于：
- 荨麻疹完全是由于诱导性荨麻疹所致
- 除荨麻疹' target='_blank'>慢性荨麻疹以外的活动皮肤病学疾病（或疾病），荨麻疹脑部或血管性水肿症状，例如荨麻疹，红细胞多形，皮肤乳腺癌（荨麻疹色素）和遗传性或遗传性血管度（EG）（eg，c1 in抑制级）
- 在研究者认为，与慢性瘙痒相关的任何其他活性皮肤疾病可能会影响研究评估和结果（例如，特应性皮炎，雌舌皮肤炎，瘙痒等）
- 在研究人员或医疗监测仪认为，在第1天前28天内具有临床意义感染的病史可能会损害参与者在研究中的安全性，干扰对研究产品的评估或降低参与者的能力参与研究。
- 活性结核病（TB）的证据（在研究者的看法），治疗或未经处理的证据，或在筛查期间对TB的阳性纯化蛋白衍生物（PPD）或Quantiferon-TB Gold Plus（QFT-Plus）测试。
- 恶性肿瘤的病史，除了基底细胞癌或子宫颈的原位癌外，在筛查前≥12个月治疗≥12个月或在筛查前5年之前≥5年治疗的其他恶性肿瘤治疗的均明显成功。
- 在筛选期的第二阶段/H1-抗组织胺稳定期内，无法完成电子参与者日记或完整的问卷，或者不符合所需的遵守水平（≥80％）。
其他医疗状况
- 严重抑郁，精神分裂症，以前的自杀企图或自杀意念的病史或证据。
事先/伴随的治疗，包括但不限于：
- 在筛查前6个月内使用任何抗IGE疗法（例如，Omalizumab，Ligelizumab）进行治疗1。
- 常规（每天或每天连续5天或多天）使用全身性皮质类固醇，全身性羟基氯喹，甲基苯甲酸盐，环孢霉素A，环磷酰胺，他克莫司，苯乙酸氨甲酰胺和甲状腺酸酯和肉芽芽孢杆菌在筛查前30天内筛查前的30天。
- 在筛查前的8周内进行重大手术，或计划在研究期间进行住院手术或住院治疗。
- 筛查前30天内收到IG或血液产品1。
- 在筛查前30天内进行直播或减毒疫苗的疫苗接种1.允许接收无活跃/杀死的疫苗接种（例如，无活性流感），只要在任何研究就诊之前或之后的7天内不接受疫苗接种。
- 已知的超敏反应，包括对在给药期间要施用的任何产物或成分的过敏性反应和/或过敏性休克史，或对类似化学类别的产物（即与鼠，嵌合或人类抗体的类似产品）。
联系人和位置
联系人
| 联系人：安进呼叫中心 | 866-572-6436 | medinfo@amgen.com |
位置
显示21个研究地点
赞助商和合作者
安进
调查人员
| 研究主任： | MD | 安进 |
| 追踪信息 | |||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月5日 | ||||||||||||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月6日 | ||||||||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年6月3日 | ||||||||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月15日 | ||||||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月5日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在7天内的荨麻疹活动评分中的基线变化（UAS7）[时间范围：基线到第16周] | ||||||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 评估慢性自发性荨麻疹成年人的Tezepelumab的研究 | ||||||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机，双盲，安慰剂对照，多中心，剂量范围，2B期研究，以评估Tezepelumab的疗效和安全性用于治疗慢性自发性荨麻疹 | ||||||||||||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的主要目的是评估Tezepelumab在7天内改善荨麻疹活性评分的影响（UAS7）。 | ||||||||||||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||||||||||||||||
| 条件ICMJE | 慢性自发荨麻疹 | ||||||||||||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 270 | ||||||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年3月28日 | ||||||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月5日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： 与疾病有关，包括但不限于：
其他医疗状况
事先/伴随的治疗，包括但不限于：
| ||||||||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大，日本，美国 | ||||||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04833855 | ||||||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20190194 | ||||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||||||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| 责任方 | 安进 | ||||||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 安进 | ||||||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| PRS帐户 | 安进 | ||||||||||||||||||
| 验证日期 | 2021年6月 | ||||||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的主要目的是评估Tezepelumab在7天内改善荨麻疹活性评分的影响（UAS7）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 慢性自发荨麻疹 | 生物学：Tezepelumab剂量1生物学：Tezepelumab剂量2生物学：Omalizumab生物学：安慰剂 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 270名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项随机，双盲，安慰剂对照，多中心，剂量范围，2B期研究，以评估Tezepelumab的疗效和安全性用于治疗慢性自发性荨麻疹 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月5日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年3月28日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：第1组：Omalizumab 参与者天真地接受抗神经疗法将接受omalizumab。 | 生物学：omalizumab 皮下注射。 其他名称：Xolair |
| 安慰剂比较器：第2组：安慰剂 参与者天真地接受抗神经疗法将获得安慰剂。 | 生物学：安慰剂 皮下注射。 |
| 实验：第3组：Tezepelumab剂量1 参与者天真地接受抗神经疗法将接受Tezepelumab。 | 生物学：Tezepelumab剂量1 皮下注射。 |
| 实验：第4组：Tezepelumab剂量2 参与者天真地接受抗神经疗法将接受Tezepelumab。 | 生物学：Tezepelumab剂量2 皮下注射。 |
| 安慰剂比较器：第5组：安慰剂 以前接受过抗IGE疗法治疗的参与者将获得安慰剂。 | 生物学：安慰剂 皮下注射。 |
| 实验：第6组：Tezepelumab剂量1 以前接受过抗IGE疗法治疗的参与者将接受Tezepelumab。 | 生物学：Tezepelumab剂量1 皮下注射。 |
| 实验：第7组：Tezepelumab剂量2 以前接受过抗IGE疗法治疗的参与者将接受Tezepelumab。 | 生物学：Tezepelumab剂量2 皮下注射。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在7天内的荨麻疹活动评分中的基线变化（UAS7）[时间范围：基线到第16周]
次要结果度量 ：
- 在7天内的荨麻疹活动得分中完全响应的参与者数量（UAS7）[时间范围：第16周]完全响应定义为在第16周的UAS7分数为0。
- 在7天内的瘙痒严重程度得分（ISS7）[时间范围：基线到第16周]的基线变化。
- 在7天内的蜂箱严重程度得分（HSS7）[时间范围：基线到第16周]的变化。
- 在7天（UAS7）分数6或以下的荨麻疹活动评分的参与者人数[时间范围：第16周]
- 在7天（UAS7）10或以上的荨麻疹活动评分中的基线变化的参与者数量[时间范围：基线：第16周]
- 使用瘙痒的严重程度得分在7天内（ISS7）[时间范围：第16周]，可以完全分辨出瘙痒的参与者数量瘙痒的完全分辨率定义为在第16周的ISS7分数为0。
- 在7天（ISS7）5或以上的瘙痒严重程度得分的变化的参与者数量[时间范围：基线：第16周]
- 使用蜂箱的严重程度得分在7天内（HSS7）[时间范围：第16周]完全分辨出蜂箱的参与者数量蜂箱的完全分辨率定义为在第16周的HSS7分数为0。
- 在7天内（HSS7）5.5或以上的蜂箱严重程度得分的变化的参与者数量[时间范围：基线：第16周]
- 从睡眠干扰评分中的基线变化[时间范围：基线到第16周]
- 睡眠质量日记项目的基线[时间范围：基线到第16周]
- 在荨麻疹控制测试（UCT）得分[时间范围：基线到第16周]中的基线更改
- 在7天内血管性水肿活动评分的基线变化（AAS7）[时间范围：基线到第16周]
- 参与者使用血管性水肿的累积周数使用7天（AAS7）[时间范围：基线至第16周]无血管性水肿。
- 从荨麻疹' target='_blank'>慢性荨麻疹生活质量问卷（CU-Q2OL）得分[时间范围：基线到第16周]的基线变化。
- 从皮肤病学生命质量指数（DLQI）得分[时间范围：基线到第16周]的基线变化
- 血管水肿质量问卷（AE-QOL）评分[时间范围：基线到第16周]的基线变化
- 在血管水肿控制测试（AECT）分数[时间范围：基线到第16周]中的基线变化
- 从工作效率和活动障碍问卷中的基线变化：荨麻疹' target='_blank'>慢性荨麻疹（WPAI-CU）得分[时间范围：基线到第16周]
- H1-抗组织胺救援药物的总数[时间范围：基线至第16周]
- 血清中最大观察到的Tezepelumab的浓度（CMAX）[时间范围：基线至第16周]
- 经历不良事件的参与者数量（AE）[时间范围：基线至第32周]
- 经历严重不良事件的参与者数量（SAE）[时间范围：基线至第32周]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 在参与研究之前，必须获得签署的知情同意书。
- 筛查时男性和女性参与者≥18岁，≤80岁。
- 筛查时，慢性自发荨麻疹（CSU）诊断≥6个月。
- 诊断CSU在入学时受到SGAH不足控制的诊断，如以下所有内容所定义：
- 尽管目前使用批准剂量的H1-抗组织胺，但在筛查访问2之前的任何时间，瘙痒和荨麻疹连续≥6周的存在。
- 在入学前7天内，UAS7（范围0-42）≥16≥16（范围0-21）≥8。
- 终止，不耐受的CSU的参与者，或者是对抗IGE疗法的不足或不足的响应者。注意：此标准不适用于反对的参与者。
- 参与者愿意并且能够在研究期间完成每日症状的边缘，并遵守研究时间表。
- 受试者必须在批准或增加剂量（最多为4倍的剂量）上使用SGAH，以便至少连续3天对CSU进行治疗-14次筛查访问（筛查访问2），并且必须记录当前使用情况在筛查的那天访问1
排除标准：
与疾病有关，包括但不限于：
- 荨麻疹完全是由于诱导性荨麻疹所致
- 除荨麻疹' target='_blank'>慢性荨麻疹以外的活动皮肤病学疾病（或疾病），荨麻疹脑部或血管性水肿症状，例如荨麻疹，红细胞多形，皮肤乳腺癌（荨麻疹色素）和遗传性或遗传性血管度（EG）（eg，c1 in抑制级）
- 在研究者认为，与慢性瘙痒相关的任何其他活性皮肤疾病可能会影响研究评估和结果（例如，特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎，雌舌皮肤炎，瘙痒等）
- 在研究人员或医疗监测仪认为，在第1天前28天内具有临床意义感染的病史可能会损害参与者在研究中的安全性，干扰对研究产品的评估或降低参与者的能力参与研究。
- 活性结核病（TB）的证据（在研究者的看法），治疗或未经处理的证据，或在筛查期间对TB的阳性纯化蛋白衍生物（PPD）或Quantiferon-TB Gold Plus（QFT-Plus）测试。
- 恶性肿瘤的病史，除了基底细胞癌或子宫颈的原位癌外，在筛查前≥12个月治疗≥12个月或在筛查前5年之前≥5年治疗的其他恶性肿瘤治疗的均明显成功。
- 在筛选期的第二阶段/H1-抗组织胺稳定期内，无法完成电子参与者日记或完整的问卷，或者不符合所需的遵守水平（≥80％）。
其他医疗状况
- 严重抑郁，精神分裂症，以前的自杀企图或自杀意念的病史或证据。
事先/伴随的治疗，包括但不限于：
- 在筛查前6个月内使用任何抗IGE疗法（例如，Omalizumab，Ligelizumab）进行治疗1。
- 常规（每天或每天连续5天或多天）使用全身性皮质类固醇，全身性羟基氯喹，甲基苯甲酸盐，环孢霉素A，环磷酰胺，他克莫司，苯乙酸氨甲酰胺和甲状腺酸酯和肉芽芽孢杆菌在筛查前30天内筛查前的30天。
- 在筛查前的8周内进行重大手术，或计划在研究期间进行住院手术或住院治疗。
- 筛查前30天内收到IG或血液产品1。
- 在筛查前30天内进行直播或减毒疫苗的疫苗接种1.允许接收无活跃/杀死的疫苗接种（例如，无活性流感），只要在任何研究就诊之前或之后的7天内不接受疫苗接种。
- 已知的超敏反应，包括对在给药期间要施用的任何产物或成分的过敏性反应和/或过敏性休克史，或对类似化学类别的产物（即与鼠，嵌合或人类抗体的类似产品）。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月5日 | ||||||||||||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月6日 | ||||||||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年6月3日 | ||||||||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月15日 | ||||||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月5日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在7天内的荨麻疹活动评分中的基线变化（UAS7）[时间范围：基线到第16周] | ||||||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 评估慢性自发性荨麻疹成年人的Tezepelumab的研究 | ||||||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机，双盲，安慰剂对照，多中心，剂量范围，2B期研究，以评估Tezepelumab的疗效和安全性用于治疗慢性自发性荨麻疹 | ||||||||||||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的主要目的是评估Tezepelumab在7天内改善荨麻疹活性评分的影响（UAS7）。 | ||||||||||||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||||||||||||||||
| 条件ICMJE | 慢性自发荨麻疹 | ||||||||||||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 270 | ||||||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年3月28日 | ||||||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月5日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： 与疾病有关，包括但不限于：
其他医疗状况
事先/伴随的治疗，包括但不限于：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大，日本，美国 | ||||||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04833855 | ||||||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20190194 | ||||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 安进 | ||||||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 安进 | ||||||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 安进 | ||||||||||||||||||
| 验证日期 | 2021年6月 | ||||||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||||||
