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是什么推动儿童腹泻的不良护理：标准化的患者实验

研究描述
简要摘要：
腹泻是世界各地儿童的第二大死亡原因，尽管几乎所有这些死亡都可以通过廉价且简单的治疗来预防：口服补液盐（ORS）。许多腹泻儿童在寻求治疗时不会接受OR，这项研究使用现场实验来检查为什么会发生这种情况。我们将使用匿名标准化患者与随机ORS供应干预措施相结合来隔离为什么儿童在寻求护理时不接受ORS的几个潜在原因的因果效应：1）看护者喜欢ORS替代方案，2）提供者有经济激励措施开具规定ORS替代方案和3）ORS通常缺货。

病情或疾病 干预/治疗阶段
儿童腹泻行为：ORS行为的自由分配：具有ORS偏好行为的标准化患者：抗生素偏好行为的标准化患者：没有偏好行为的标准化患者：没有偏好的标准化患者 +没有经济激励不适用

详细说明：
腹泻是世界各地儿童的第二大死亡原因。尽管事实是，几乎所有此类死亡都可以通过简单且廉价的解决方案来预防：口服补液盐（ORS）。在低收入和中等收入国家（LMIC）治疗大多数儿童疾病的私人医疗保健提供者尤其不可能分配给腹泻儿童。取而代之的是，提供者通常不适当地分配抗生素。认识到这一重大挑战，几个国际组织（包括美国国际开发署）已经大力投资于试图增加私营部门的ORS分配。但是，在没有证据表明为什么ORS如此不一致地被私人提供者分配的情况下，促进私营部门ORS分配的几项干预措施无效。显然，关键而紧迫的下一步是研究私营部门中ORS不足和抗生素过量的主要处方药的关键驱动因素，以便为改善腹泻护理的努力提供帮助。在这项研究中，我们研究了私营部门儿童腹泻质量差的一些主要解释。首先，患者对ORS替代方案（例如抗生素）的偏好可能会推动ORS的处方不足。我们将通过让匿名标准化患者（SP）姿势作为患有腹泻儿童的看护人并表达不同（随机分配）治疗的儿童的看护人（要求抗生素，或者让提供者提供抗生素，或者让提供者，否则，我们将通过匿名标准化患者（SP）姿势来确定患者偏好的因果影响（AIM 1）（AIM 1）决定）。其次，私人提供商可能会回应经济激励措施，以向ORS出售更多有利可图的替代品（例如抗生素）。为了估算财务激励措施的因果影响（AIM 2），我们将指示SPS的一部分通知提供者，他们可以在亲戚的药店获得折扣治疗。这消除了提供者的财务激励措施，以推荐给定的治疗方法，并使我们能够估算此类激励措施的影响。最后，私人提供商可能不会直接分发ORS或可能有频繁的库存。为了估计库存量的因果效应（AIM 3），我们将随机分配一半的提供商，以获得三个月的ORS供应。这会产生库存外的外源变异，从而使我们能够隔离库存对ORS和抗生素处方的因果影响。 （a）对每个因素对处方的影响的因果估计，以及（b）每个因素患病率的人口估计，将使我们能够估计实施解决每个因素的干预措施的人口水平的影响（AIM 4）。这项研究将为迄今为止提供最全面的证据，证明为什么通常不开处方历史上最重要的健康技术之一。结果将为旨在增加ORS分配和减少抗生素分配的干预措施的设计提供信息。如果适当地针对此类干预措施，则可以挽救数百万年轻的生命。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 2000名参与者
分配：随机
干预模型：跨界分配
干预模型描述：这两种干预措施是患者类型（4种类型）和儿童腹泻治疗的自由分配（2组）。这些将是交叉的，创建8个研究臂。
掩蔽：三重（参与者，护理提供者，成果评估员）
掩盖说明：研究参与者是印度治疗儿童腹泻的私人医疗保健提供者。提供者将掩盖他们分配给哪种类型的患者，但不是他们是否接受儿童腹泻的免费治疗。结果将由匿名标准化患者评估，这些结果将对提供者是否接受儿童腹泻的免费治疗而视而不见。
首要目标：治疗
官方标题：是什么推动儿童腹泻的不良护理：标准化的患者实验
估计研究开始日期 ： 2021年11月1日
估计初级完成日期 ： 2022年7月31日
估计 学习完成日期 ： 2022年7月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：ORS +标准化患者ORS偏好的自由分布
分配给该部门的提供者将获得3个月的ORS供应。大约四个星期后，他们将获得标准化患者（结果评估者）的访问，后者是腹泻儿童的看守人，并表示对ORS的偏爱。
行为：ORS的自由分配
在研究开始时，提供将获得3个月的ORS供应，以分配给患者。他们将被要求以市场速度分配OR，而不是将其赠送给其他提供商。

行为：ORS偏好的标准化患者
提供者将收到一名匿名标准化患者的访问，为患有腹泻的孩子带来看护人，要求ORS治疗孩子的腹泻。

实验：抗生素偏好的ORS +标准化患者的自由分布
分配给该部门的提供者将获得3个月的ORS供应。大约四个星期后，他们将获得标准化患者（结果评估者）的访问，后者是腹泻儿童的看守人，并表示偏爱抗生素。
行为：ORS的自由分配
在研究开始时，提供将获得3个月的ORS供应，以分配给患者。他们将被要求以市场速度分配OR，而不是将其赠送给其他提供商。

行为：抗生素偏好的标准化患者
提供者将收到一名匿名标准化患者的访问，为患有腹泻的孩子带来看守人，该儿童要求抗生素治疗孩子的腹泻。

实验：无偏爱的ORS +标准化患者的自由分布
分配给该部门的提供者将获得3个月的ORS供应。大约四个星期后，他们将获得标准化患者（结果评估者）的访问，后者是腹泻儿童的看守人，并表示不偏爱治疗。
行为：ORS的自由分配
在研究开始时，提供将获得3个月的ORS供应，以分配给患者。他们将被要求以市场速度分配OR，而不是将其赠送给其他提供商。

行为：不偏爱的标准化患者
提供者将收到匿名标准化患者的访问，为患有腹泻的孩子带来看护人，他们不要求任何特定的治疗孩子的腹泻。

实验：自由分配ORS +标准化患者，无偏好 +没有经济激励
分配给该部门的提供者将获得3个月的ORS供应。大约四个星期后，他们将获得标准化患者（结果评估者）的访问，他们为患有腹泻的孩子担任看护人，并表示不偏爱治疗，并表明他们将从亲戚的药店购买提供者建议的任何建议。
行为：ORS的自由分配
在研究开始时，提供将获得3个月的ORS供应，以分配给患者。他们将被要求以市场速度分配OR，而不是将其赠送给其他提供商。

行为：没有偏好 +没有经济激励的标准化患者
提供者将收到匿名标准化患者的访问，为患有腹泻的孩子带来看护人，他们不要求任何特定的治疗孩子的腹泻。此外，他们将通知提供商，他们不会从提供商那里购买任何东西，因为他们有一个叔叔，可以在这里获得折扣。

实验：现状ORS供应 +标准化的ORS偏好患者
分配给该部门的提供者将具有谁的供应状态。大约四个星期后，他们将获得标准化患者（结果评估者）的访问，后者是腹泻儿童的看守人，并表示对ORS的偏爱。
行为：ORS偏好的标准化患者
提供者将收到一名匿名标准化患者的访问，为患有腹泻的孩子带来看护人，要求ORS治疗孩子的腹泻。

实验：现状ORS供应 +标准化抗生素偏好的患者
分配给该部门的提供者将具有谁的供应状态。大约四个星期后，他们将获得标准化患者（结果评估者）的访问，后者是腹泻儿童的看守人，并表示偏爱抗生素。
行为：抗生素偏好的标准化患者
提供者将收到一名匿名标准化患者的访问，为患有腹泻的孩子带来看守人，该儿童要求抗生素治疗孩子的腹泻。

实验：现状ORS供应 +标准化患者，无偏好
分配给该部门的提供者将具有谁的供应状态。大约四个星期后，他们将获得标准化患者（结果评估者）的访问，后者是腹泻儿童的看守人，并表示不偏爱治疗。
行为：不偏爱的标准化患者
提供者将收到匿名标准化患者的访问，为患有腹泻的孩子带来看护人，他们不要求任何特定的治疗孩子的腹泻。

实验：现状ORS供应 +标准化患者，无优先 +没有经济激励
分配给该部门的提供者将具有谁的供应状态。大约四个星期后，他们将获得标准化患者（结果评估者）的访问，他们为患有腹泻的孩子担任看护人，并表示不偏爱治疗，并表明他们将从亲戚的药店购买提供者建议的任何建议。
行为：没有偏好 +没有经济激励的标准化患者
提供者将收到匿名标准化患者的访问，为患有腹泻的孩子带来看护人，他们不要求任何特定的治疗孩子的腹泻。此外，他们将通知提供商，他们不会从提供商那里购买任何东西，因为他们有一个叔叔，可以在这里获得折扣。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 接收或处方的ORS [时间范围：分配ORS供应后4周。与标准化患者访问的同一时间。这是给予的
    标准化患者将记录提供者是否为孩子的腹泻分配或处方ORS。

  2. 接收或处方抗生素[时间范围：分配ORS供应后4周。与标准化患者访问的同一时间。这是给予的
    标准化患者将记录提供者是否为孩子的腹泻配置或处方抗生素。


次要结果度量 ：
  1. 接收或处方锌[时间范围：分配ORS供应后4周。与标准化患者访问的同一时间。这是给予的
    标准化患者将记录提供者是否为孩子的腹泻分配或处方锌。

  2. 接收或处方的锌+ORS [时间范围：分配ORS供应后4周。与标准化患者访问的同一时间。这是给予的
    标准化患者将记录提供者是否为孩子的腹泻分配或处方锌和ORS（黄金标准治疗）。

  3. 接收或处方的ORS且无抗生素[时间范围：分配ORS供应后4周。与标准化患者访问的同一时间。这是给予的
    标准化患者将记录提供者是否分配或处方ORS，并且没有针对孩子的腹泻的抗生素。

  4. 接收或处方的ORS +锌和无抗生素[时间范围：分配ORS供应后4周。与标准化患者访问的同一时间。这是给予的
    标准化患者将记录提供者是否分配或处方的ORS和锌，没有抗生素，因为他们的孩子的腹泻。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 合格的提供商将是我们在我们采样的村庄中至少每周至少一例儿童腹泻的私人提供者

排除标准：

  • 在没有其他提供商的村庄的提供者会因机密性问题而被排除在外
联系人和位置

位置
位置表的布局表
印度
印度管理学院班加罗尔
班加罗尔，印度卡纳塔克邦
联系人：Arnab Mukherji，博士
赞助商和合作者
兰德
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月2日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月6日
最后更新发布日期2021年4月6日
估计研究开始日期ICMJE 2021年11月1日
估计初级完成日期2022年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月5日）
  • 接收或处方的ORS [时间范围：分配ORS供应后4周。与标准化患者访问的同一时间。这是给予的
    标准化患者将记录提供者是否为孩子的腹泻分配或处方ORS。
  • 接收或处方抗生素[时间范围：分配ORS供应后4周。与标准化患者访问的同一时间。这是给予的
    标准化患者将记录提供者是否为孩子的腹泻配置或处方抗生素。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月5日）
  • 接收或处方锌[时间范围：分配ORS供应后4周。与标准化患者访问的同一时间。这是给予的
    标准化患者将记录提供者是否为孩子的腹泻分配或处方锌。
  • 接收或处方的锌+ORS [时间范围：分配ORS供应后4周。与标准化患者访问的同一时间。这是给予的
    标准化患者将记录提供者是否为孩子的腹泻分配或处方锌和ORS（黄金标准治疗）。
  • 接收或处方的ORS且无抗生素[时间范围：分配ORS供应后4周。与标准化患者访问的同一时间。这是给予的
    标准化患者将记录提供者是否分配或处方ORS，并且没有针对孩子的腹泻的抗生素。
  • 接收或处方的ORS +锌和无抗生素[时间范围：分配ORS供应后4周。与标准化患者访问的同一时间。这是给予的
    标准化患者将记录提供者是否分配或处方的ORS和锌，没有抗生素，因为他们的孩子的腹泻。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE是什么推动儿童腹泻的不良护理：标准化的患者实验
官方标题ICMJE是什么推动儿童腹泻的不良护理：标准化的患者实验
简要摘要腹泻是世界各地儿童的第二大死亡原因，尽管几乎所有这些死亡都可以通过廉价且简单的治疗来预防：口服补液盐（ORS）。许多腹泻儿童在寻求治疗时不会接受OR，这项研究使用现场实验来检查为什么会发生这种情况。我们将使用匿名标准化患者与随机ORS供应干预措施相结合来隔离为什么儿童在寻求护理时不接受ORS的几个潜在原因的因果效应：1）看护者喜欢ORS替代方案，2）提供者有经济激励措施开具规定ORS替代方案和3）ORS通常缺货。
详细说明腹泻是世界各地儿童的第二大死亡原因。尽管事实是，几乎所有此类死亡都可以通过简单且廉价的解决方案来预防：口服补液盐（ORS）。在低收入和中等收入国家（LMIC）治疗大多数儿童疾病的私人医疗保健提供者尤其不可能分配给腹泻儿童。取而代之的是，提供者通常不适当地分配抗生素。认识到这一重大挑战，几个国际组织（包括美国国际开发署）已经大力投资于试图增加私营部门的ORS分配。但是，在没有证据表明为什么ORS如此不一致地被私人提供者分配的情况下，促进私营部门ORS分配的几项干预措施无效。显然，关键而紧迫的下一步是研究私营部门中ORS不足和抗生素过量的主要处方药的关键驱动因素，以便为改善腹泻护理的努力提供帮助。在这项研究中，我们研究了私营部门儿童腹泻质量差的一些主要解释。首先，患者对ORS替代方案（例如抗生素）的偏好可能会推动ORS的处方不足。我们将通过让匿名标准化患者（SP）姿势作为患有腹泻儿童的看护人并表达不同（随机分配）治疗的儿童的看护人（要求抗生素，或者让提供者提供抗生素，或者让提供者，否则，我们将通过匿名标准化患者（SP）姿势来确定患者偏好的因果影响（AIM 1）（AIM 1）决定）。其次，私人提供商可能会回应经济激励措施，以向ORS出售更多有利可图的替代品（例如抗生素）。为了估算财务激励措施的因果影响（AIM 2），我们将指示SPS的一部分通知提供者，他们可以在亲戚的药店获得折扣治疗。这消除了提供者的财务激励措施，以推荐给定的治疗方法，并使我们能够估算此类激励措施的影响。最后，私人提供商可能不会直接分发ORS或可能有频繁的库存。为了估计库存量的因果效应（AIM 3），我们将随机分配一半的提供商，以获得三个月的ORS供应。这会产生库存外的外源变异，从而使我们能够隔离库存对ORS和抗生素处方的因果影响。 （a）对每个因素对处方的影响的因果估计，以及（b）每个因素患病率的人口估计，将使我们能够估计实施解决每个因素的干预措施的人口水平的影响（AIM 4）。这项研究将为迄今为止提供最全面的证据，证明为什么通常不开处方历史上最重要的健康技术之一。结果将为旨在增加ORS分配和减少抗生素分配的干预措施的设计提供信息。如果适当地针对此类干预措施，则可以挽救数百万年轻的生命。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：交叉分配
干预模型描述：
这两种干预措施是患者类型（4种类型）和儿童腹泻治疗的自由分配（2组）。这些将是交叉的，创建8个研究臂。
掩盖：三重（参与者，护理提供者，成果评估员）
掩盖说明：
研究参与者是印度治疗儿童腹泻的私人医疗保健提供者。提供者将掩盖他们分配给哪种类型的患者，但不是他们是否接受儿童腹泻的免费治疗。结果将由匿名标准化患者评估，这些结果将对提供者是否接受儿童腹泻的免费治疗而视而不见。
主要目的：治疗
条件ICMJE儿童腹泻
干预ICMJE
  • 行为：ORS的自由分配
    在研究开始时，提供将获得3个月的ORS供应，以分配给患者。他们将被要求以市场速度分配OR，而不是将其赠送给其他提供商。
  • 行为：ORS偏好的标准化患者
    提供者将收到一名匿名标准化患者的访问，为患有腹泻的孩子带来看护人，要求ORS治疗孩子的腹泻。
  • 行为：抗生素偏好的标准化患者
    提供者将收到一名匿名标准化患者的访问，为患有腹泻的孩子带来看守人，该儿童要求抗生素治疗孩子的腹泻。
  • 行为：不偏爱的标准化患者
    提供者将收到匿名标准化患者的访问，为患有腹泻的孩子带来看护人，他们不要求任何特定的治疗孩子的腹泻。
  • 行为：没有偏好 +没有经济激励的标准化患者
    提供者将收到匿名标准化患者的访问，为患有腹泻的孩子带来看护人，他们不要求任何特定的治疗孩子的腹泻。此外，他们将通知提供商，他们不会从提供商那里购买任何东西，因为他们有一个叔叔，可以在这里获得折扣。
研究臂ICMJE
  • 实验：ORS +标准化患者ORS偏好的自由分布
    分配给该部门的提供者将获得3个月的ORS供应。大约四个星期后，他们将获得标准化患者（结果评估者）的访问，后者是腹泻儿童的看守人，并表示对ORS的偏爱。
    干预措施：
    • 行为：ORS的自由分配
    • 行为：ORS偏好的标准化患者
  • 实验：抗生素偏好的ORS +标准化患者的自由分布
    分配给该部门的提供者将获得3个月的ORS供应。大约四个星期后，他们将获得标准化患者（结果评估者）的访问，后者是腹泻儿童的看守人，并表示偏爱抗生素。
    干预措施：
    • 行为：ORS的自由分配
    • 行为：抗生素偏好的标准化患者
  • 实验：无偏爱的ORS +标准化患者的自由分布
    分配给该部门的提供者将获得3个月的ORS供应。大约四个星期后，他们将获得标准化患者（结果评估者）的访问，后者是腹泻儿童的看守人，并表示不偏爱治疗。
    干预措施：
    • 行为：ORS的自由分配
    • 行为：不偏爱的标准化患者
  • 实验：自由分配ORS +标准化患者，无偏好 +没有经济激励
    分配给该部门的提供者将获得3个月的ORS供应。大约四个星期后，他们将获得标准化患者（结果评估者）的访问，他们为患有腹泻的孩子担任看护人，并表示不偏爱治疗，并表明他们将从亲戚的药店购买提供者建议的任何建议。
    干预措施：
    • 行为：ORS的自由分配
    • 行为：没有偏好 +没有经济激励的标准化患者
  • 实验：现状ORS供应 +标准化的ORS偏好患者
    分配给该部门的提供者将具有谁的供应状态。大约四个星期后，他们将获得标准化患者（结果评估者）的访问，后者是腹泻儿童的看守人，并表示对ORS的偏爱。
    干预：行为：ORS偏好的标准化患者
  • 实验：现状ORS供应 +标准化抗生素偏好的患者
    分配给该部门的提供者将具有谁的供应状态。大约四个星期后，他们将获得标准化患者（结果评估者）的访问，后者是腹泻儿童的看守人，并表示偏爱抗生素。
    干预：行为：抗生素偏好的标准化患者
  • 实验：现状ORS供应 +标准化患者，无偏好
    分配给该部门的提供者将具有谁的供应状态。大约四个星期后，他们将获得标准化患者（结果评估者）的访问，后者是腹泻儿童的看守人，并表示不偏爱治疗。
    干预：行为：不偏爱的标准化患者
  • 实验：现状ORS供应 +标准化患者，无优先 +没有经济激励
    分配给该部门的提供者将具有谁的供应状态。大约四个星期后，他们将获得标准化患者（结果评估者）的访问，他们为患有腹泻的孩子担任看护人，并表示不偏爱治疗，并表明他们将从亲戚的药店购买提供者建议的任何建议。
    干预：行为：标准化的患者，无偏好 +无经济激励
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年4月5日）		 2000
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年7月31日
估计初级完成日期2022年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 合格的提供商将是我们在我们采样的村庄中至少每周至少一例儿童腹泻的私人提供者

排除标准：

  • 在没有其他提供商的村庄的提供者会因机密性问题而被排除在外
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE印度
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04833790
其他研究ID编号ICMJE 1R01DK126049-01A1（美国NIH赠款/合同）
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不确定
计划说明：我们计划使单个基础数据可用于复制目的，但需要使用IRB完成此计划
责任方扎卡里·瓦格纳（Zachary Wagner），兰德
研究赞助商ICMJE兰德
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户兰德
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
腹泻是世界各地儿童的第二大死亡原因，尽管几乎所有这些死亡都可以通过廉价且简单的治疗来预防：口服补液盐（ORS）。许多腹泻儿童在寻求治疗时不会接受OR，这项研究使用现场实验来检查为什么会发生这种情况。我们将使用匿名标准化患者与随机ORS供应干预措施相结合来隔离为什么儿童在寻求护理时不接受ORS的几个潜在原因的因果效应：1）看护者喜欢ORS替代方案，2）提供者有经济激励措施开具规定ORS替代方案和3）ORS通常缺货。

病情或疾病 干预/治疗阶段
儿童腹泻行为：ORS行为的自由分配：具有ORS偏好行为的标准化患者：抗生素偏好行为的标准化患者：没有偏好行为的标准化患者：没有偏好的标准化患者 +没有经济激励不适用

详细说明：
腹泻是世界各地儿童的第二大死亡原因。尽管事实是，几乎所有此类死亡都可以通过简单且廉价的解决方案来预防：口服补液盐（ORS）。在低收入和中等收入国家（LMIC）治疗大多数儿童疾病的私人医疗保健提供者尤其不可能分配给腹泻儿童。取而代之的是，提供者通常不适当地分配抗生素。认识到这一重大挑战，几个国际组织（包括美国国际开发署）已经大力投资于试图增加私营部门的ORS分配。但是，在没有证据表明为什么ORS如此不一致地被私人提供者分配的情况下，促进私营部门ORS分配的几项干预措施无效。显然，关键而紧迫的下一步是研究私营部门中ORS不足和抗生素过量的主要处方药的关键驱动因素，以便为改善腹泻护理的努力提供帮助。在这项研究中，我们研究了私营部门儿童腹泻质量差的一些主要解释。首先，患者对ORS替代方案（例如抗生素）的偏好可能会推动ORS的处方不足。我们将通过让匿名标准化患者（SP）姿势作为患有腹泻儿童的看护人并表达不同（随机分配）治疗的儿童的看护人（要求抗生素，或者让提供者提供抗生素，或者让提供者，否则，我们将通过匿名标准化患者（SP）姿势来确定患者偏好的因果影响（AIM 1）（AIM 1）决定）。其次，私人提供商可能会回应经济激励措施，以向ORS出售更多有利可图的替代品（例如抗生素）。为了估算财务激励措施的因果影响（AIM 2），我们将指示SPS的一部分通知提供者，他们可以在亲戚的药店获得折扣治疗。这消除了提供者的财务激励措施，以推荐给定的治疗方法，并使我们能够估算此类激励措施的影响。最后，私人提供商可能不会直接分发ORS或可能有频繁的库存。为了估计库存量的因果效应（AIM 3），我们将随机分配一半的提供商，以获得三个月的ORS供应。这会产生库存外的外源变异，从而使我们能够隔离库存对ORS和抗生素处方的因果影响。 （a）对每个因素对处方的影响的因果估计，以及（b）每个因素患病率的人口估计，将使我们能够估计实施解决每个因素的干预措施的人口水平的影响（AIM 4）。这项研究将为迄今为止提供最全面的证据，证明为什么通常不开处方历史上最重要的健康技术之一。结果将为旨在增加ORS分配和减少抗生素分配的干预措施的设计提供信息。如果适当地针对此类干预措施，则可以挽救数百万年轻的生命。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 2000名参与者
分配：随机
干预模型：跨界分配
干预模型描述：这两种干预措施是患者类型（4种类型）和儿童腹泻治疗的自由分配（2组）。这些将是交叉的，创建8个研究臂。
掩蔽：三重（参与者，护理提供者，成果评估员）
掩盖说明：研究参与者是印度治疗儿童腹泻的私人医疗保健提供者。提供者将掩盖他们分配给哪种类型的患者，但不是他们是否接受儿童腹泻的免费治疗。结果将由匿名标准化患者评估，这些结果将对提供者是否接受儿童腹泻的免费治疗而视而不见。
首要目标：治疗
官方标题：是什么推动儿童腹泻的不良护理：标准化的患者实验
估计研究开始日期 ： 2021年11月1日
估计初级完成日期 ： 2022年7月31日
估计 学习完成日期 ： 2022年7月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：ORS +标准化患者ORS偏好的自由分布
分配给该部门的提供者将获得3个月的ORS供应。大约四个星期后，他们将获得标准化患者（结果评估者）的访问，后者是腹泻儿童的看守人，并表示对ORS的偏爱。
行为：ORS的自由分配
在研究开始时，提供将获得3个月的ORS供应，以分配给患者。他们将被要求以市场速度分配OR，而不是将其赠送给其他提供商。

行为：ORS偏好的标准化患者
提供者将收到一名匿名标准化患者的访问，为患有腹泻的孩子带来看护人，要求ORS治疗孩子的腹泻。

实验：抗生素偏好的ORS +标准化患者的自由分布
分配给该部门的提供者将获得3个月的ORS供应。大约四个星期后，他们将获得标准化患者（结果评估者）的访问，后者是腹泻儿童的看守人，并表示偏爱抗生素。
行为：ORS的自由分配
在研究开始时，提供将获得3个月的ORS供应，以分配给患者。他们将被要求以市场速度分配OR，而不是将其赠送给其他提供商。

行为：抗生素偏好的标准化患者
提供者将收到一名匿名标准化患者的访问，为患有腹泻的孩子带来看守人，该儿童要求抗生素治疗孩子的腹泻。

实验：无偏爱的ORS +标准化患者的自由分布
分配给该部门的提供者将获得3个月的ORS供应。大约四个星期后，他们将获得标准化患者（结果评估者）的访问，后者是腹泻儿童的看守人，并表示不偏爱治疗。
行为：ORS的自由分配
在研究开始时，提供将获得3个月的ORS供应，以分配给患者。他们将被要求以市场速度分配OR，而不是将其赠送给其他提供商。

行为：不偏爱的标准化患者
提供者将收到匿名标准化患者的访问，为患有腹泻的孩子带来看护人，他们不要求任何特定的治疗孩子的腹泻。

实验：自由分配ORS +标准化患者，无偏好 +没有经济激励
分配给该部门的提供者将获得3个月的ORS供应。大约四个星期后，他们将获得标准化患者（结果评估者）的访问，他们为患有腹泻的孩子担任看护人，并表示不偏爱治疗，并表明他们将从亲戚的药店购买提供者建议的任何建议。
行为：ORS的自由分配
在研究开始时，提供将获得3个月的ORS供应，以分配给患者。他们将被要求以市场速度分配OR，而不是将其赠送给其他提供商。

行为：没有偏好 +没有经济激励的标准化患者
提供者将收到匿名标准化患者的访问，为患有腹泻的孩子带来看护人，他们不要求任何特定的治疗孩子的腹泻。此外，他们将通知提供商，他们不会从提供商那里购买任何东西，因为他们有一个叔叔，可以在这里获得折扣。

实验：现状ORS供应 +标准化的ORS偏好患者
分配给该部门的提供者将具有谁的供应状态。大约四个星期后，他们将获得标准化患者（结果评估者）的访问，后者是腹泻儿童的看守人，并表示对ORS的偏爱。
行为：ORS偏好的标准化患者
提供者将收到一名匿名标准化患者的访问，为患有腹泻的孩子带来看护人，要求ORS治疗孩子的腹泻。

实验：现状ORS供应 +标准化抗生素偏好的患者
分配给该部门的提供者将具有谁的供应状态。大约四个星期后，他们将获得标准化患者（结果评估者）的访问，后者是腹泻儿童的看守人，并表示偏爱抗生素。
行为：抗生素偏好的标准化患者
提供者将收到一名匿名标准化患者的访问，为患有腹泻的孩子带来看守人，该儿童要求抗生素治疗孩子的腹泻。

实验：现状ORS供应 +标准化患者，无偏好
分配给该部门的提供者将具有谁的供应状态。大约四个星期后，他们将获得标准化患者（结果评估者）的访问，后者是腹泻儿童的看守人，并表示不偏爱治疗。
行为：不偏爱的标准化患者
提供者将收到匿名标准化患者的访问，为患有腹泻的孩子带来看护人，他们不要求任何特定的治疗孩子的腹泻。

实验：现状ORS供应 +标准化患者，无优先 +没有经济激励
分配给该部门的提供者将具有谁的供应状态。大约四个星期后，他们将获得标准化患者（结果评估者）的访问，他们为患有腹泻的孩子担任看护人，并表示不偏爱治疗，并表明他们将从亲戚的药店购买提供者建议的任何建议。
行为：没有偏好 +没有经济激励的标准化患者
提供者将收到匿名标准化患者的访问，为患有腹泻的孩子带来看护人，他们不要求任何特定的治疗孩子的腹泻。此外，他们将通知提供商，他们不会从提供商那里购买任何东西，因为他们有一个叔叔，可以在这里获得折扣。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 接收或处方的ORS [时间范围：分配ORS供应后4周。与标准化患者访问的同一时间。这是给予的
    标准化患者将记录提供者是否为孩子的腹泻分配或处方ORS。

  2. 接收或处方抗生素[时间范围：分配ORS供应后4周。与标准化患者访问的同一时间。这是给予的
    标准化患者将记录提供者是否为孩子的腹泻配置或处方抗生素。


次要结果度量 ：
  1. 接收或处方锌[时间范围：分配ORS供应后4周。与标准化患者访问的同一时间。这是给予的
    标准化患者将记录提供者是否为孩子的腹泻分配或处方锌。

  2. 接收或处方的锌+ORS [时间范围：分配ORS供应后4周。与标准化患者访问的同一时间。这是给予的
    标准化患者将记录提供者是否为孩子的腹泻分配或处方锌和ORS（黄金标准治疗）。

  3. 接收或处方的ORS且无抗生素[时间范围：分配ORS供应后4周。与标准化患者访问的同一时间。这是给予的
    标准化患者将记录提供者是否分配或处方ORS，并且没有针对孩子的腹泻的抗生素。

  4. 接收或处方的ORS +锌和无抗生素[时间范围：分配ORS供应后4周。与标准化患者访问的同一时间。这是给予的
    标准化患者将记录提供者是否分配或处方的ORS和锌，没有抗生素，因为他们的孩子的腹泻。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 合格的提供商将是我们在我们采样的村庄中至少每周至少一例儿童腹泻的私人提供者

排除标准：

  • 在没有其他提供商的村庄的提供者会因机密性问题而被排除在外
联系人和位置

位置
位置表的布局表
印度
印度管理学院班加罗尔
班加罗尔，印度卡纳塔克邦
联系人：Arnab Mukherji，博士
赞助商和合作者
兰德
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月2日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月6日
最后更新发布日期2021年4月6日
估计研究开始日期ICMJE 2021年11月1日
估计初级完成日期2022年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月5日）
  • 接收或处方的ORS [时间范围：分配ORS供应后4周。与标准化患者访问的同一时间。这是给予的
    标准化患者将记录提供者是否为孩子的腹泻分配或处方ORS。
  • 接收或处方抗生素[时间范围：分配ORS供应后4周。与标准化患者访问的同一时间。这是给予的
    标准化患者将记录提供者是否为孩子的腹泻配置或处方抗生素。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月5日）
  • 接收或处方锌[时间范围：分配ORS供应后4周。与标准化患者访问的同一时间。这是给予的
    标准化患者将记录提供者是否为孩子的腹泻分配或处方锌。
  • 接收或处方的锌+ORS [时间范围：分配ORS供应后4周。与标准化患者访问的同一时间。这是给予的
    标准化患者将记录提供者是否为孩子的腹泻分配或处方锌和ORS（黄金标准治疗）。
  • 接收或处方的ORS且无抗生素[时间范围：分配ORS供应后4周。与标准化患者访问的同一时间。这是给予的
    标准化患者将记录提供者是否分配或处方ORS，并且没有针对孩子的腹泻的抗生素。
  • 接收或处方的ORS +锌和无抗生素[时间范围：分配ORS供应后4周。与标准化患者访问的同一时间。这是给予的
    标准化患者将记录提供者是否分配或处方的ORS和锌，没有抗生素，因为他们的孩子的腹泻。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE是什么推动儿童腹泻的不良护理：标准化的患者实验
官方标题ICMJE是什么推动儿童腹泻的不良护理：标准化的患者实验
简要摘要腹泻是世界各地儿童的第二大死亡原因，尽管几乎所有这些死亡都可以通过廉价且简单的治疗来预防：口服补液盐（ORS）。许多腹泻儿童在寻求治疗时不会接受OR，这项研究使用现场实验来检查为什么会发生这种情况。我们将使用匿名标准化患者与随机ORS供应干预措施相结合来隔离为什么儿童在寻求护理时不接受ORS的几个潜在原因的因果效应：1）看护者喜欢ORS替代方案，2）提供者有经济激励措施开具规定ORS替代方案和3）ORS通常缺货。
详细说明腹泻是世界各地儿童的第二大死亡原因。尽管事实是，几乎所有此类死亡都可以通过简单且廉价的解决方案来预防：口服补液盐（ORS）。在低收入和中等收入国家（LMIC）治疗大多数儿童疾病的私人医疗保健提供者尤其不可能分配给腹泻儿童。取而代之的是，提供者通常不适当地分配抗生素。认识到这一重大挑战，几个国际组织（包括美国国际开发署）已经大力投资于试图增加私营部门的ORS分配。但是，在没有证据表明为什么ORS如此不一致地被私人提供者分配的情况下，促进私营部门ORS分配的几项干预措施无效。显然，关键而紧迫的下一步是研究私营部门中ORS不足和抗生素过量的主要处方药的关键驱动因素，以便为改善腹泻护理的努力提供帮助。在这项研究中，我们研究了私营部门儿童腹泻质量差的一些主要解释。首先，患者对ORS替代方案（例如抗生素）的偏好可能会推动ORS的处方不足。我们将通过让匿名标准化患者（SP）姿势作为患有腹泻儿童的看护人并表达不同（随机分配）治疗的儿童的看护人（要求抗生素，或者让提供者提供抗生素，或者让提供者，否则，我们将通过匿名标准化患者（SP）姿势来确定患者偏好的因果影响（AIM 1）（AIM 1）决定）。其次，私人提供商可能会回应经济激励措施，以向ORS出售更多有利可图的替代品（例如抗生素）。为了估算财务激励措施的因果影响（AIM 2），我们将指示SPS的一部分通知提供者，他们可以在亲戚的药店获得折扣治疗。这消除了提供者的财务激励措施，以推荐给定的治疗方法，并使我们能够估算此类激励措施的影响。最后，私人提供商可能不会直接分发ORS或可能有频繁的库存。为了估计库存量的因果效应（AIM 3），我们将随机分配一半的提供商，以获得三个月的ORS供应。这会产生库存外的外源变异，从而使我们能够隔离库存对ORS和抗生素处方的因果影响。 （a）对每个因素对处方的影响的因果估计，以及（b）每个因素患病率的人口估计，将使我们能够估计实施解决每个因素的干预措施的人口水平的影响（AIM 4）。这项研究将为迄今为止提供最全面的证据，证明为什么通常不开处方历史上最重要的健康技术之一。结果将为旨在增加ORS分配和减少抗生素分配的干预措施的设计提供信息。如果适当地针对此类干预措施，则可以挽救数百万年轻的生命。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：交叉分配
干预模型描述：
这两种干预措施是患者类型（4种类型）和儿童腹泻治疗的自由分配（2组）。这些将是交叉的，创建8个研究臂。
掩盖：三重（参与者，护理提供者，成果评估员）
掩盖说明：
研究参与者是印度治疗儿童腹泻的私人医疗保健提供者。提供者将掩盖他们分配给哪种类型的患者，但不是他们是否接受儿童腹泻的免费治疗。结果将由匿名标准化患者评估，这些结果将对提供者是否接受儿童腹泻的免费治疗而视而不见。
主要目的：治疗
条件ICMJE儿童腹泻
干预ICMJE
  • 行为：ORS的自由分配
    在研究开始时，提供将获得3个月的ORS供应，以分配给患者。他们将被要求以市场速度分配OR，而不是将其赠送给其他提供商。
  • 行为：ORS偏好的标准化患者
    提供者将收到一名匿名标准化患者的访问，为患有腹泻的孩子带来看护人，要求ORS治疗孩子的腹泻。
  • 行为：抗生素偏好的标准化患者
    提供者将收到一名匿名标准化患者的访问，为患有腹泻的孩子带来看守人，该儿童要求抗生素治疗孩子的腹泻。
  • 行为：不偏爱的标准化患者
    提供者将收到匿名标准化患者的访问，为患有腹泻的孩子带来看护人，他们不要求任何特定的治疗孩子的腹泻。
  • 行为：没有偏好 +没有经济激励的标准化患者
    提供者将收到匿名标准化患者的访问，为患有腹泻的孩子带来看护人，他们不要求任何特定的治疗孩子的腹泻。此外，他们将通知提供商，他们不会从提供商那里购买任何东西，因为他们有一个叔叔，可以在这里获得折扣。
研究臂ICMJE
  • 实验：ORS +标准化患者ORS偏好的自由分布
    分配给该部门的提供者将获得3个月的ORS供应。大约四个星期后，他们将获得标准化患者（结果评估者）的访问，后者是腹泻儿童的看守人，并表示对ORS的偏爱。
    干预措施：
    • 行为：ORS的自由分配
    • 行为：ORS偏好的标准化患者
  • 实验：抗生素偏好的ORS +标准化患者的自由分布
    分配给该部门的提供者将获得3个月的ORS供应。大约四个星期后，他们将获得标准化患者（结果评估者）的访问，后者是腹泻儿童的看守人，并表示偏爱抗生素。
    干预措施：
    • 行为：ORS的自由分配
    • 行为：抗生素偏好的标准化患者
  • 实验：无偏爱的ORS +标准化患者的自由分布
    分配给该部门的提供者将获得3个月的ORS供应。大约四个星期后，他们将获得标准化患者（结果评估者）的访问，后者是腹泻儿童的看守人，并表示不偏爱治疗。
    干预措施：
    • 行为：ORS的自由分配
    • 行为：不偏爱的标准化患者
  • 实验：自由分配ORS +标准化患者，无偏好 +没有经济激励
    分配给该部门的提供者将获得3个月的ORS供应。大约四个星期后，他们将获得标准化患者（结果评估者）的访问，他们为患有腹泻的孩子担任看护人，并表示不偏爱治疗，并表明他们将从亲戚的药店购买提供者建议的任何建议。
    干预措施：
    • 行为：ORS的自由分配
    • 行为：没有偏好 +没有经济激励的标准化患者
  • 实验：现状ORS供应 +标准化的ORS偏好患者
    分配给该部门的提供者将具有谁的供应状态。大约四个星期后，他们将获得标准化患者（结果评估者）的访问，后者是腹泻儿童的看守人，并表示对ORS的偏爱。
    干预：行为：ORS偏好的标准化患者
  • 实验：现状ORS供应 +标准化抗生素偏好的患者
    分配给该部门的提供者将具有谁的供应状态。大约四个星期后，他们将获得标准化患者（结果评估者）的访问，后者是腹泻儿童的看守人，并表示偏爱抗生素。
    干预：行为：抗生素偏好的标准化患者
  • 实验：现状ORS供应 +标准化患者，无偏好
    分配给该部门的提供者将具有谁的供应状态。大约四个星期后，他们将获得标准化患者（结果评估者）的访问，后者是腹泻儿童的看守人，并表示不偏爱治疗。
    干预：行为：不偏爱的标准化患者
  • 实验：现状ORS供应 +标准化患者，无优先 +没有经济激励
    分配给该部门的提供者将具有谁的供应状态。大约四个星期后，他们将获得标准化患者（结果评估者）的访问，他们为患有腹泻的孩子担任看护人，并表示不偏爱治疗，并表明他们将从亲戚的药店购买提供者建议的任何建议。
    干预：行为：标准化的患者，无偏好 +无经济激励
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年4月5日）		 2000
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年7月31日
估计初级完成日期2022年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 合格的提供商将是我们在我们采样的村庄中至少每周至少一例儿童腹泻的私人提供者

排除标准：

  • 在没有其他提供商的村庄的提供者会因机密性问题而被排除在外
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE印度
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04833790
其他研究ID编号ICMJE 1R01DK126049-01A1（美国NIH赠款/合同）
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不确定
计划说明：我们计划使单个基础数据可用于复制目的，但需要使用IRB完成此计划
责任方扎卡里·瓦格纳（Zachary Wagner），兰德
研究赞助商ICMJE兰德
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户兰德
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院

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