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降压麻醉对脑灌注和血液抗氧化剂水平和HIF 1A的影响
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 手术缺氧期间低氧血症，大脑 | 程序：收缩压（SBP）程序：平均血压（MBP） | 不适用 |
受控的低血压是动脉血压的自愿可逆降低。低血压麻醉是一种麻醉方法，其中血压以受控方式降低，尤其是在某些手术中。伊特减少了术中出血和输血的需求，并在狭窄的场外手术或具有高出出血的潜力方面提供了清晰的手术视觉。可以根据平均血压（MBP）或收缩压（SBP）进行降压麻醉。
非侵入性脑血氧仪用于查看大脑在诱导和维持麻醉期间的高氧依赖性代谢而导致的大脑变化。
低氧诱导因子（HIF）是参与因低氧而激活的细胞适应机制的转录因子。
HIF 1的生物学活性取决于HIF 1A亚基的表达和活性。
总抗氧化剂状态（TAS）显示了所有抗氧化剂在人体中的总作用，并且总氧化剂状态（TOS）显示了氧化剂的总效应。
近红外光谱法（NIRS）允许对脑充氧的连续和非侵入性监测。 HIF 1A，TAS和TOS是预测组织氧合和灌注的实验室标记。
可以根据MBP和SBP进行降压麻醉。但是，在我们的研究中，随访MBP更有利/保护性，尽管没有非常强大的数据支持。研究人员建议与MBP相比降压麻醉。但是需要进一步的研究。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 这项研究包括了18-75岁之间的60名ASA 1-2患者，他们接受了选举隆鼻术和正交手术。该研究包括两组。根据MBP A组接受SBP，一组接受了降压性麻醉。连续的区域大脑氧饱和度均由NIR在两组中监测。在麻醉诱导之前和手术中，从所有患者中采集血液样本，并存储用于TAS，TOS，HIF 1A。在麻醉后护理单元中，在手术中和手术患者中垂下30分钟，并评估了疼痛和恶心的呕吐分数。记录了两组的其他补充，手术满意度和出血分数和麻醉消费量 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 掩盖说明： | 研究人员将患者投入了两组。患者分为两组彩票。外科医生不知道使用了哪种降压麻醉技术。外科医生评估了手术满意度和出血分数 |
| 主要意图： | 筛选 |
| 官方标题： | 降压麻醉对脑灌注和血液抗氧化剂水平和HIF 1A的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年11月14日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年5月15日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2019年6月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：收缩压（SBP） 第1组患者的收缩压（SBP）80-90 mmHg | 程序：收缩压（SBP） 收缩压（SBP）80-90 mmHg瑞芬太尼输注对1组患者。除了输注雷素外，还将0.002μg.kg的三硝酸甘油（perlinganit）作为间歇性推注，以实现目标血压的患者。在手术过程中，所有患者均接受了5-8 mL / kg / h IV输注平衡电解质溶液（Isalyte-S）。 以5分钟的间隔记录血液动力学参数（HR，SBP，OCD），BIS，SPO2和NIRS。手术结束时，从所有患者的未经治疗的手臂中取3毫升血液到HIF1A，TAS和TOS值，并发送到生物化学实验室 |
| 主动比较器：平均血压（MBP） 第2组患者的平均血压（MBP）50-65 mmHg | 程序：平均血压（MBP） 对于第2组，对50-65 mmHg的平均血压（OCD）进行了雷依列芬太尼输注。除了输注雷素外，还将0.002μg.kg的三硝酸甘油（perlinganit）作为间歇性推注，以实现目标血压的患者。在手术过程中，所有患者均接受了5-8 mL / kg / h IV输注平衡电解质溶液（Isalyte-S）。 以5分钟的间隔记录血液动力学参数（HR，SBP，OCD），BIS，SPO2和NIRS。手术结束时，从所有患者的未经治疗的手臂中取3毫升血液到HIF1A，TAS和TOS值，并发送到生物化学实验室。 |
- 通过NIRS的速率[时间范围：术中2小时]评估降压性麻醉技术与脑缺氧之间的关系
研究人员用来检测具有近红外光谱法（NIRS）（Invos 5100 Medtronic）的脑缺氧。
近红外测量，组织中的一级吸收分子是金属复杂的发色团，例如血红蛋白，胆红素和细胞色素。
脱氧血红蛋白（Hb）的吸收光谱在650-1000 nm之间，氧降压蛋白（HB02）吸收光谱之间的吸收光谱在700-1150和细胞色素氧化酶AA3（CAA3）吸收范围之间。
NIRS在传感器下的区域的深度为2.5-3 cm的深度下，测量了氧气血红蛋白与总血红蛋白的比率。该比例代表区域脑氧（RSO2）饱和度。
RSO2低于40％或低于25％的基线与神经功能障碍和副作用有关。降低15-20％或小于基线的50％被认为是关键阈值，需要采取行动。
- 评估HIF1A的降压麻醉技术与组织缺氧之间的关系[时间框架：2小时时基线HIF 1A的变化]
在常氧条件下，几乎无法检测到HIF 1A蛋白，但是当缺氧开始时，其表达在2分钟内开始，在缺氧4-8小时时达到峰值。
3毫升血液被从放置在麻醉诱导前的静脉插管的微型套管中，用于测量HIF 1A，TAS和TOS。手术结束时，从所有患者的未经治疗的手臂再次将3毫升血液带到HIF1A，TAS和TOS值，并发送到生物化学实验室。将收集的血液在2000 xg下离心10分钟，然后将分离的血清送到生化实验室，以-80°C储存，直到进行研究为止。
- 通过TAS的浓度来评估降压性麻醉技术与组织缺氧之间的关系[时间框架：2小时时基线TAS水平的变化]
血浆TA和TOS水平是用EREL开发的商业试剂盒测量的。血浆TA的值以每升的trolox值以毫米表示。
3毫升血液被从放置在麻醉诱导前的静脉插管的微型套管中，用于测量HIF 1A，TAS和TOS。手术结束时，从所有患者的未经治疗的手臂再次将3毫升血液带到HIF1A，TAS和TOS值，并发送到生物化学实验室。将收集的血液在2000 xg下离心10分钟，然后将分离的血清送到生化实验室，以-80°C储存，直到进行研究为止。
- 通过TOS的浓度[时间范围：2小时时基线TOS水平变化]，评估降压性麻醉技术与组织缺氧之间的关系
用过氧化氢校准TOS的测量，结果通过每升过氧化氢值（MMOL H2O2等价 / L）在微摩尔中表达。
3毫升血液被从放置在麻醉诱导前的静脉插管的微型套管中，用于测量HIF 1A，TAS和TOS。手术结束时，从所有患者的未经治疗的手臂再次将3毫升血液带到HIF1A，TAS和TOS值，并发送到生物化学实验室。将收集的血液在2000 xg下离心10分钟，然后将分离的血清送到生化实验室，以-80°C储存，直到进行研究为止。
- 手术满意度[时间范围：术后1分钟]在手术结束时，外科医生评估了手术满意度。调查人员使用的外科医生满意度得分，其表现像1-不良的2-型3好4- excellent
- 出血分数[时间范围：术后1分钟]在手术结束时，外科医生评估了出血评分。研究人员使用的出血评分像0-no出血1毫米出血无需抽吸不需要2-次要出血，需要3毫注出血，需要经常出现，需要频繁抽吸，4-中度出血，仅带有5-严重性5-严重的攻击出血，频繁的抽吸需要，很难进行手术
- 麻醉消耗[时间范围：术后1分钟]标准麻醉诱导，丙泊酚和瑞芬太尼输注均应用于所有TIVA技术患者。
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 18-75岁
- ASA身份状态分类系统1-2
- 进行选修课或颌面外科手术
排除标准：
- 1.患有SVO病史的患者2.颈动脉狭窄和心脏衰竭患者3.长期吸烟4.对使用药物过敏的患者5.没有术中低血压的患者6.存在病态肥胖症（BMI> 40 kg / m2）7 。拒绝参加研究的患者
终止标准
- 在测量过程中发展严重的低血压和心动过缓
- 随访期间的严重药物过敏
- 如果有任何与外科手术有关的并发症
| 火鸡 | |
| Bezmialem Vakif大学 | |
| 伊斯坦布尔，法蒂尔，土耳其，34093 | |
| 研究主任： | 医学博士HayrettinDaşkaya | Bezmialem Vakif大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月12日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月22日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2019年12月3日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年11月14日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年5月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 降压麻醉对脑灌注和血液抗氧化剂水平和HIF 1A的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | 降压麻醉对脑灌注和血液抗氧化剂水平和HIF 1A的影响 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估在麻醉深度下进行低血压麻醉的患者；术前和术后血液HIF 1A，TA，TOS，TOS测量和脑灌注评估，并研究了降压性麻醉继发的组织缺氧以及在组织水平上介质的变化以及哪些血压参数相关。 | ||||
| 详细说明 | 受控的低血压是动脉血压的自愿可逆降低。低血压麻醉是一种麻醉方法，其中血压以受控方式降低，尤其是在某些手术中。伊特减少了术中出血和输血的需求，并在狭窄的场外手术或具有高出出血的潜力方面提供了清晰的手术视觉。可以根据平均血压（MBP）或收缩压（SBP）进行降压麻醉。 非侵入性脑血氧仪用于查看大脑在诱导和维持麻醉期间的高氧依赖性代谢而导致的大脑变化。 低氧诱导因子（HIF）是参与因低氧而激活的细胞适应机制的转录因子。 HIF 1的生物学活性取决于HIF 1A亚基的表达和活性。 总抗氧化剂状态（TAS）显示了所有抗氧化剂在人体中的总作用，并且总氧化剂状态（TOS）显示了氧化剂的总效应。 近红外光谱法（NIRS）允许对脑充氧的连续和非侵入性监测。 HIF 1A，TAS和TOS是预测组织氧合和灌注的实验室标记。 可以根据MBP和SBP进行降压麻醉。但是，在我们的研究中，随访MBP更有利/保护性，尽管没有非常强大的数据支持。研究人员建议与MBP相比降压麻醉。但是需要进一步的研究。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 这项研究包括了18-75岁之间的60名ASA 1-2患者，他们接受了选举隆鼻术和正交手术。该研究包括两组。根据MBP A组接受SBP，一组接受了降压性麻醉。连续的区域大脑氧饱和度均由NIR在两组中监测。在麻醉诱导之前和手术中，从所有患者中采集血液样本，并存储用于TAS，TOS，HIF 1A。在麻醉后护理单元中，在手术中和手术患者中垂下30分钟，并评估了疼痛和恶心的呕吐分数。记录了两组的其他补充，手术满意度和出血分数和麻醉消费量 掩蔽：单人（参与者）掩盖说明： 研究人员将患者投入了两组。患者分为两组彩票。外科医生不知道使用了哪种降压麻醉技术。外科医生评估了手术满意度和出血分数 主要目的：筛选 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 60 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2019年6月30日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年5月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
终止标准
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 火鸡 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04174417 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | AYSE01 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 贝兹米亚姆·瓦基夫大学Ayşeş | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Bezmialem Vakif大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Bezmialem Vakif大学 | ||||
| 验证日期 | 2019年12月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
