4006 776 356
免费咨询 9:00-18:00
免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
立体定向放射用于治疗难治性心房颤动（RAD-AF）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心房颤动心血管疾病心律不齐 | 辐射：立体定向放射 | 不适用 |
心房颤动（AF）是最常见的心律不齐。当前的指南建议在有症状的患者对抗心律失常治疗的症状患者中消融导管消融。无论患者特征如何，肺静脉分离（PVI）仍然是任何消融程序的基石。最近，单位分数立体定向放射率已用于非符合经导管消融或经导管失败后的心律不齐的患者。
这是一个单一中心，单臂，前瞻性和1阶段临床试验。难治性AF的患者无资格用于经导管消融或经导管失败后，将获得PVI的立体定向放射。
阵发性的立体定向放射的目标轮廓将覆盖左心室壁，心肌和PVS透壁的心肌袖，类似于导管消融。沿PVS / LA的轮廓大约为4-6毫米，根据组织厚度，大约将其深约2-4毫米。
验证前研究将评估相对于左右PV的位置。食管直接接触实际靶病变的患者将被排除。
PVI将在放射性期间通过心脏洞察力无侵入性映射系统进行评估。
安全是研究的主要终点。安全将通过使用与该程序相关的CTCAE V5.0标准在90天（短期）和12个月（中等任期）的情况下对任何严重的不良反应进行评估。
将通过评估房颤的房颤复发和AF负担来评估疗效，直到90天，直到基于起搏器询问后12个月进行处理。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 15名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 立体定向放射用于治疗难治性心房颤动 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月10日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年8月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年8月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：立体定向放射 非侵入性立体定向放射率将以单个分数输送到CT辅助下的肺静脉。 肺静脉隔离将通过使用心脏意义非侵入式映射系统评估 | 辐射：立体定向放射 肺静脉阳离子上的立体定向放射目标旨在实现PVI |
- CTCA5的90天不良事件[时间范围：90天]安全将通过使用与该程序相关的CTCA5 V5.0标准对任何不良事件的发病率和评估进行评估
- CTCA5的12个月不良事件[时间范围：12个月]安全将通过使用与该程序相关的CTCA5 V5.0标准对任何不良事件的发病率和评估进行评估
- 治疗后90天后空白期间房颤的复发[时间范围：90天]
- 在处理后90天后，房颤负担减轻[时间范围：90天至12个月]
- 心血管死亡率[时间范围：12个月]
- 全因死亡率[时间范围：12个月]
| 符合研究资格的年龄： | 65年至89岁（老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：Spyridon Deftereos，医学博士，博士 | +30-2105832352 | spdeftereos@gmail.com |
| 希腊 | |
| 阿提京大学医院 | 招募 |
| chaïdári，希腊 | |
| 联系人：Spyridon Deftereos，医学博士，博士spdeftereos@gmail.com | |
| 首席研究员：Spyridon Deftereos，医学博士，博士 | |
| 首席研究员：Vasilios Kouloulias，医学博士，博士 | |
| 地中海医院 | 招募 |
| 希腊Glyfáda | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月2日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月6日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月6日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月10日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | CTCA5的90天不良事件[时间范围：90天] 安全将通过使用与该程序相关的CTCA5 V5.0标准对任何不良事件的发病率和评估进行评估 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 立体定向放射用于治疗难治性心房颤动 | ||||
| 官方标题ICMJE | 立体定向放射用于治疗难治性心房颤动 | ||||
| 简要摘要 | 该研究旨在研究立体定向放射疗法对肺静脉分离的短期（3个月）和中期（12个月）的安全性和初步疗效，以治疗难治性心房颤动。 | ||||
| 详细说明 | 心房颤动（AF）是最常见的心律不齐。当前的指南建议在有症状的患者对抗心律失常治疗的症状患者中消融导管消融。无论患者特征如何，肺静脉分离（PVI）仍然是任何消融程序的基石。最近，单位分数立体定向放射率已用于非符合经导管消融或经导管失败后的心律不齐的患者。 这是一个单一中心，单臂，前瞻性和1阶段临床试验。难治性AF的患者无资格用于经导管消融或经导管失败后，将获得PVI的立体定向放射。 阵发性的立体定向放射的目标轮廓将覆盖左心室壁，心肌和PVS透壁的心肌袖，类似于导管消融。沿PVS / LA的轮廓大约为4-6毫米，根据组织厚度，大约将其深约2-4毫米。 验证前研究将评估相对于左右PV的位置。食管直接接触实际靶病变的患者将被排除。 PVI将在放射性期间通过心脏洞察力无侵入性映射系统进行评估。 安全是研究的主要终点。安全将通过使用与该程序相关的CTCAE V5.0标准在90天（短期）和12个月（中等任期）的情况下对任何严重的不良反应进行评估。 将通过评估房颤的房颤复发和AF负担来评估疗效，直到90天，直到基于起搏器询问后12个月进行处理。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE | 辐射：立体定向放射 肺静脉阳离子上的立体定向放射目标旨在实现PVI | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：立体定向放射 非侵入性立体定向放射率将以单个分数输送到CT辅助下的肺静脉。 肺静脉隔离将通过使用心脏意义非侵入式映射系统评估 干预：辐射：立体定向放射 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 15 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年8月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 65年至89岁（老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 希腊 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04833712 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 517/17.9.2020 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Spyridon Deftereos，National and Kapodistrian University雅典大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 雅典国立和卡普迪斯特里大学 | ||||
| 合作者ICMJE | Medtronic | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 雅典国立和卡普迪斯特里大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心房颤动心血管疾病心律不齐 | 辐射：立体定向放射 | 不适用 |
心房颤动（AF）是最常见的心律不齐。当前的指南建议在有症状的患者对抗心律失常治疗的症状患者中消融导管消融。无论患者特征如何，肺静脉分离（PVI）仍然是任何消融程序的基石。最近，单位分数立体定向放射率已用于非符合经导管消融或经导管失败后的心律不齐的患者。
这是一个单一中心，单臂，前瞻性和1阶段临床试验。难治性AF的患者无资格用于经导管消融或经导管失败后，将获得PVI的立体定向放射。
阵发性的立体定向放射的目标轮廓将覆盖左心室壁，心肌和PVS透壁的心肌袖，类似于导管消融。沿PVS / LA的轮廓大约为4-6毫米，根据组织厚度，大约将其深约2-4毫米。
验证前研究将评估相对于左右PV的位置。食管直接接触实际靶病变的患者将被排除。
PVI将在放射性期间通过心脏洞察力无侵入性映射系统进行评估。
安全是研究的主要终点。安全将通过使用与该程序相关的CTCAE V5.0标准在90天（短期）和12个月（中等任期）的情况下对任何严重的不良反应进行评估。
将通过评估房颤的房颤复发和AF负担来评估疗效，直到90天，直到基于起搏器询问后12个月进行处理。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 15名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 立体定向放射用于治疗难治性心房颤动 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月10日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年8月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年8月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：立体定向放射 非侵入性立体定向放射率将以单个分数输送到CT辅助下的肺静脉。 肺静脉隔离将通过使用心脏意义非侵入式映射系统评估 | 辐射：立体定向放射 肺静脉阳离子上的立体定向放射目标旨在实现PVI |
- CTCA5的90天不良事件[时间范围：90天]安全将通过使用与该程序相关的CTCA5 V5.0标准对任何不良事件的发病率和评估进行评估
- CTCA5的12个月不良事件[时间范围：12个月]安全将通过使用与该程序相关的CTCA5 V5.0标准对任何不良事件的发病率和评估进行评估
- 治疗后90天后空白期间房颤的复发[时间范围：90天]
- 在处理后90天后，房颤负担减轻[时间范围：90天至12个月]
- 心血管死亡率[时间范围：12个月]
- 全因死亡率[时间范围：12个月]
| 符合研究资格的年龄： | 65年至89岁（老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月2日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月6日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月6日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月10日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | CTCA5的90天不良事件[时间范围：90天] 安全将通过使用与该程序相关的CTCA5 V5.0标准对任何不良事件的发病率和评估进行评估 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 立体定向放射用于治疗难治性心房颤动 | ||||
| 官方标题ICMJE | 立体定向放射用于治疗难治性心房颤动 | ||||
| 简要摘要 | 该研究旨在研究立体定向放射疗法对肺静脉分离的短期（3个月）和中期（12个月）的安全性和初步疗效，以治疗难治性心房颤动。 | ||||
| 详细说明 | 心房颤动（AF）是最常见的心律不齐。当前的指南建议在有症状的患者对抗心律失常治疗的症状患者中消融导管消融。无论患者特征如何，肺静脉分离（PVI）仍然是任何消融程序的基石。最近，单位分数立体定向放射率已用于非符合经导管消融或经导管失败后的心律不齐的患者。 这是一个单一中心，单臂，前瞻性和1阶段临床试验。难治性AF的患者无资格用于经导管消融或经导管失败后，将获得PVI的立体定向放射。 阵发性的立体定向放射的目标轮廓将覆盖左心室壁，心肌和PVS透壁的心肌袖，类似于导管消融。沿PVS / LA的轮廓大约为4-6毫米，根据组织厚度，大约将其深约2-4毫米。 验证前研究将评估相对于左右PV的位置。食管直接接触实际靶病变的患者将被排除。 PVI将在放射性期间通过心脏洞察力无侵入性映射系统进行评估。 安全是研究的主要终点。安全将通过使用与该程序相关的CTCAE V5.0标准在90天（短期）和12个月（中等任期）的情况下对任何严重的不良反应进行评估。 将通过评估房颤的房颤复发和AF负担来评估疗效，直到90天，直到基于起搏器询问后12个月进行处理。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE | 辐射：立体定向放射 肺静脉阳离子上的立体定向放射目标旨在实现PVI | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：立体定向放射 非侵入性立体定向放射率将以单个分数输送到CT辅助下的肺静脉。 肺静脉隔离将通过使用心脏意义非侵入式映射系统评估 干预：辐射：立体定向放射 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 15 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年8月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 65年至89岁（老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 希腊 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04833712 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 517/17.9.2020 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Spyridon Deftereos，National and Kapodistrian University雅典大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 雅典国立和卡普迪斯特里大学 | ||||
| 合作者ICMJE | Medtronic | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 雅典国立和卡普迪斯特里大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
