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出境医 / 临床实验 / 放松技术对多发性硬化症患者疼痛，疲劳和动力学恐惧症的影响：三臂随机试验

放松技术对多发性硬化症患者疼痛，疲劳和动力学恐惧症的影响：三臂随机试验

研究描述
简要摘要：
即使当前的治疗方法包括IVIG，皮质类固醇，生物学剂可以对MS症状产生积极影响，但今天无法完全治愈MS。因此，除了可用的医疗选择外，患者还倾向于进行互补和综合疗法。放松技术是目前用于减轻许多不同慢性疾病的症状的非药物和无副作用治疗方案之一。进行性肌肉放松运动（PMR）和Benson松弛技术（BRT）是两种常见的放松技术类型，与患者的其他补充和综合方法相比，由于简单学习和应用，建议用于慢性疾病的症状管理。 PMR最初是由Jacobson（1938）设计的简单和低成本的方法，该方法可帮助个人通过连续的肌肉张力和肌肉群的放松而感到平静。这种方法可以缓解肌肉张力，促进睡眠并减轻疼痛和疲劳的严重程度。文献中有一些研究报告了PMR对MS患者疲劳，睡眠质量，生活质量，焦虑和压力的积极影响。这些技术耐受性良好的技术之一是BRT，由赫伯特·本森（Herbert Benson）在1970年代设计为一种非药物和行为方法。这种技术通过心理图像和调解导致放松。 BRT通过减少交感神经系统活动并增加副交感神经系统活性来在体内产生放松的影响。文献中很少有研究报告说，BRT对MS患者的疼痛和疲劳有益。据我们所知，没有关于松弛技术对MS患者疼痛，疲劳和动力学恐惧症的影响的研究。这项研究的目的是检查和比较PMR和BRT对MS患者上述症状的影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症，复发疼痛，慢性疲劳综合征，慢性运动恐惧症行为：PMR：渐进的肌肉放松行为：BRT：Benson放松技术不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 80名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：三臂随机审判
掩蔽：无（开放标签）
首要目标：支持护理
官方标题：放松技术对多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患者疼痛，疲劳和动力学恐惧症的影响：三臂随机试验
实际学习开始日期 ： 2020年6月22日
实际的初级完成日期 ： 2020年12月30日
实际 学习完成日期 ： 2021年3月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：PMR

PMR干预涉及张力和放松身体肌肉的呼吸。研究人员告诉每个

参与者坐在一个无声透气的房间里，在每个会议之前，都可以在他们家中的舒适位置。参与者对每个身体部位进行紧张和放松，从面部肌肉和头部开始，然后是颈部，肩膀，胸部，腹部，腿部，腿部和脚。所有肌肉张力和放松程序均以深呼吸进行。指示参与者将一组指定的肌肉紧张5 s，并在呼吸时放松10 s。此外，在整个练习中，参与者都想象着一波放松的浪潮在他们的身体上流动。

行为：PMR：渐进的肌肉放松
紧张和放松身体肌肉，伴随着深呼吸

实验：BRT
在这项技术的范围内，首先，要求参与者专注于一个可以缓解爱情，健康或福祉等单词。因此，要求参与者闭着眼睛，在一个沉默而透气的房间里处于舒适的位置，放松他们的肌肉，从脚的鞋底放松，逐渐向他们的脸逐渐发展，让他们放松，伴随着深呼吸，成为意识到他们的呼吸，轻轻呼气。他们继续这些做法20分钟，并尝试放松肌肉。完成持续时间后，他们闭上眼睛静静地静置几分钟，然后睁开眼睛。
行为：BRT：Benson放松技术
使用心理图像和调解放松

没有干预：CG
关于CG，参与者被邀请到同一房间，并且仅接受了“与MS Live”的一次注意力匹配的教育；包括MS的定义，MS患者的饮食建议。注意的教育是面对面进行的，持续了10分钟。三个研究小组的所有参与者也接受了平常的治疗和护理。
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 疲劳[时间范围：12周]
    疲劳严重程度量表


次要结果度量 ：
  1. 慢性疼痛[时间范围：12周]
    VAS

  2. 运动恐惧症[时间范围：12周]
    坦帕量表的运动恐惧症


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 18岁以上
  • 具有复发的MS类型，并且在研究期间没有攻击
  • 在研究期间没有接受任何其他互补和综合疗法，
  • 残疾状态量表得分扩大5.5及以下，
  • 自愿参加学习

排除标准：

  • 存在可能干扰沟通的身心健康问题
  • 患有心力衰竭，COPD，哮喘病，肾衰竭，肌肉骨骼问题，例如骨折，石膏铸造，截肢，纤维肌痛，强直性脊柱炎，类风湿关节炎，深贫血（HMG <8 mg / dl）或肿瘤学诊断
  • 在过去的三个月中，没有进行任何手术手术
联系人和位置

位置
位置表的布局表
火鸡
Hacettepe大学
安卡拉，没有选中，土耳其，06100
赞助商和合作者
Hacettepe大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Gulsah Kesik，MSC研究协会
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月5日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月6日
最后更新发布日期2021年4月6日
实际学习开始日期ICMJE 2020年6月22日
实际的初级完成日期2020年12月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月5日）		疲劳[时间范围：12周]
疲劳严重程度量表
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月5日）
  • 慢性疼痛[时间范围：12周]
    VAS
  • 运动恐惧症[时间范围：12周]
    坦帕量表的运动恐惧症
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE放松技术对多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患者疼痛，疲劳和动力学恐惧症的影响：三臂随机试验
官方标题ICMJE放松技术对多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患者疼痛，疲劳和动力学恐惧症的影响：三臂随机试验
简要摘要即使当前的治疗方法包括IVIG，皮质类固醇，生物学剂可以对MS症状产生积极影响，但今天无法完全治愈MS。因此，除了可用的医疗选择外，患者还倾向于进行互补和综合疗法。放松技术是目前用于减轻许多不同慢性疾病的症状的非药物和无副作用治疗方案之一。进行性肌肉放松运动（PMR）和Benson松弛技术（BRT）是两种常见的放松技术类型，与患者的其他补充和综合方法相比，由于简单学习和应用，建议用于慢性疾病的症状管理。 PMR最初是由Jacobson（1938）设计的简单和低成本的方法，该方法可帮助个人通过连续的肌肉张力和肌肉群的放松而感到平静。这种方法可以缓解肌肉张力，促进睡眠并减轻疼痛和疲劳的严重程度。文献中有一些研究报告了PMR对MS患者疲劳，睡眠质量，生活质量，焦虑和压力的积极影响。这些技术耐受性良好的技术之一是BRT，由赫伯特·本森（Herbert Benson）在1970年代设计为一种非药物和行为方法。这种技术通过心理图像和调解导致放松。 BRT通过减少交感神经系统活动并增加副交感神经系统活性来在体内产生放松的影响。文献中很少有研究报告说，BRT对MS患者的疼痛和疲劳有益。据我们所知，没有关于松弛技术对MS患者疼痛，疲劳和动力学恐惧症的影响的研究。这项研究的目的是检查和比较PMR和BRT对MS患者上述症状的影响。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
三臂随机审判
蒙版：无（打开标签）
主要目的：支持护理
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 行为：PMR：渐进的肌肉放松
    紧张和放松身体肌肉，伴随着深呼吸
  • 行为：BRT：Benson放松技术
    使用心理图像和调解放松
研究臂ICMJE
  • 实验：PMR

    PMR干预涉及张力和放松身体肌肉的呼吸。研究人员告诉每个

    参与者坐在一个无声透气的房间里，在每个会议之前，都可以在他们家中的舒适位置。参与者对每个身体部位进行紧张和放松，从面部肌肉和头部开始，然后是颈部，肩膀，胸部，腹部，腿部，腿部和脚。所有肌肉张力和放松程序均以深呼吸进行。指示参与者将一组指定的肌肉紧张5 s，并在呼吸时放松10 s。此外，在整个练习中，参与者都想象着一波放松的浪潮在他们的身体上流动。

    干预：行为：PMR：渐进的肌肉放松
  • 实验：BRT
    在这项技术的范围内，首先，要求参与者专注于一个可以缓解爱情，健康或福祉等单词。因此，要求参与者闭着眼睛，在一个沉默而透气的房间里处于舒适的位置，放松他们的肌肉，从脚的鞋底放松，逐渐向他们的脸逐渐发展，让他们放松，伴随着深呼吸，成为意识到他们的呼吸，轻轻呼气。他们继续这些做法20分钟，并尝试放松肌肉。完成持续时间后，他们闭上眼睛静静地静置几分钟，然后睁开眼睛。
    干预：行为：BRT：Benson放松技术
  • 没有干预：CG
    关于CG，参与者被邀请到同一房间，并且仅接受了“与MS Live”的一次注意力匹配的教育；包括MS的定义，MS患者的饮食建议。注意的教育是面对面进行的，持续了10分钟。三个研究小组的所有参与者也接受了平常的治疗和护理。
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2021年4月5日）		 80
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2021年3月15日
实际的初级完成日期2020年12月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 18岁以上
  • 具有复发的MS类型，并且在研究期间没有攻击
  • 在研究期间没有接受任何其他互补和综合疗法，
  • 残疾状态量表得分扩大5.5及以下，
  • 自愿参加学习

排除标准：

  • 存在可能干扰沟通的身心健康问题
  • 患有心力衰竭，COPD，哮喘病，肾衰竭，肌肉骨骼问题，例如骨折，石膏铸造，截肢，纤维肌痛，强直性脊柱炎，类风湿关节炎，深贫血（HMG <8 mg / dl）或肿瘤学诊断
  • 在过去的三个月中，没有进行任何手术手术
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE火鸡
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04833673
其他研究ID编号ICMJE 333
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
计划说明：参与者的私人和个人信息不开放分享。
责任方Hacettepe大学GülşahKesik
研究赞助商ICMJE Hacettepe大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Gulsah Kesik，MSC研究协会
PRS帐户Hacettepe大学
验证日期2020年6月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
即使当前的治疗方法包括IVIG，皮质类固醇，生物学剂可以对MS症状产生积极影响，但今天无法完全治愈MS。因此，除了可用的医疗选择外，患者还倾向于进行互补和综合疗法。放松技术是目前用于减轻许多不同慢性疾病的症状的非药物和无副作用治疗方案之一。进行性肌肉放松运动（PMR）和Benson松弛技术（BRT）是两种常见的放松技术类型，与患者的其他补充和综合方法相比，由于简单学习和应用，建议用于慢性疾病的症状管理。 PMR最初是由Jacobson（1938）设计的简单和低成本的方法，该方法可帮助个人通过连续的肌肉张力和肌肉群的放松而感到平静。这种方法可以缓解肌肉张力，促进睡眠并减轻疼痛和疲劳的严重程度。文献中有一些研究报告了PMR对MS患者疲劳，睡眠质量，生活质量，焦虑和压力的积极影响。这些技术耐受性良好的技术之一是BRT，由赫伯特·本森（Herbert Benson）在1970年代设计为一种非药物和行为方法。这种技术通过心理图像和调解导致放松。 BRT通过减少交感神经系统活动并增加副交感神经系统活性来在体内产生放松的影响。文献中很少有研究报告说，BRT对MS患者的疼痛和疲劳有益。据我们所知，没有关于松弛技术对MS患者疼痛，疲劳和动力学恐惧症的影响的研究。这项研究的目的是检查和比较PMR和BRT对MS患者上述症状的影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症，复发疼痛，慢性疲劳综合征，慢性运动恐惧症行为：PMR：渐进的肌肉放松行为：BRT：Benson放松技术不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 80名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：三臂随机审判
掩蔽：无（开放标签）
首要目标：支持护理
官方标题：放松技术对多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患者疼痛，疲劳和动力学恐惧症的影响：三臂随机试验
实际学习开始日期 ： 2020年6月22日
实际的初级完成日期 ： 2020年12月30日
实际 学习完成日期 ： 2021年3月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：PMR

PMR干预涉及张力和放松身体肌肉的呼吸。研究人员告诉每个

参与者坐在一个无声透气的房间里，在每个会议之前，都可以在他们家中的舒适位置。参与者对每个身体部位进行紧张和放松，从面部肌肉和头部开始，然后是颈部，肩膀，胸部，腹部，腿部，腿部和脚。所有肌肉张力和放松程序均以深呼吸进行。指示参与者将一组指定的肌肉紧张5 s，并在呼吸时放松10 s。此外，在整个练习中，参与者都想象着一波放松的浪潮在他们的身体上流动。

行为：PMR：渐进的肌肉放松
紧张和放松身体肌肉，伴随着深呼吸

实验：BRT
在这项技术的范围内，首先，要求参与者专注于一个可以缓解爱情，健康或福祉等单词。因此，要求参与者闭着眼睛，在一个沉默而透气的房间里处于舒适的位置，放松他们的肌肉，从脚的鞋底放松，逐渐向他们的脸逐渐发展，让他们放松，伴随着深呼吸，成为意识到他们的呼吸，轻轻呼气。他们继续这些做法20分钟，并尝试放松肌肉。完成持续时间后，他们闭上眼睛静静地静置几分钟，然后睁开眼睛。
行为：BRT：Benson放松技术
使用心理图像和调解放松

没有干预：CG
关于CG，参与者被邀请到同一房间，并且仅接受了“与MS Live”的一次注意力匹配的教育；包括MS的定义，MS患者的饮食建议。注意的教育是面对面进行的，持续了10分钟。三个研究小组的所有参与者也接受了平常的治疗和护理。
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 疲劳[时间范围：12周]
    疲劳严重程度量表


次要结果度量 ：
  1. 慢性疼痛[时间范围：12周]
    VAS

  2. 运动恐惧症[时间范围：12周]
    坦帕量表的运动恐惧症


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 18岁以上
  • 具有复发的MS类型，并且在研究期间没有攻击
  • 在研究期间没有接受任何其他互补和综合疗法，
  • 残疾状态量表得分扩大5.5及以下，
  • 自愿参加学习

排除标准：

  • 存在可能干扰沟通的身心健康问题
  • 患有心力衰竭，COPD，哮喘病，肾衰竭，肌肉骨骼问题，例如骨折，石膏铸造，截肢，纤维肌痛，强直性脊柱炎，类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎，深贫血（HMG <8 mg / dl）或肿瘤学诊断
  • 在过去的三个月中，没有进行任何手术手术
联系人和位置

位置
位置表的布局表
火鸡
Hacettepe大学
安卡拉，没有选中，土耳其，06100
赞助商和合作者
Hacettepe大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Gulsah Kesik，MSC研究协会
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月5日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月6日
最后更新发布日期2021年4月6日
实际学习开始日期ICMJE 2020年6月22日
实际的初级完成日期2020年12月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月5日）		疲劳[时间范围：12周]
疲劳严重程度量表
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月5日）
  • 慢性疼痛[时间范围：12周]
    VAS
  • 运动恐惧症[时间范围：12周]
    坦帕量表的运动恐惧症
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE放松技术对多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患者疼痛，疲劳和动力学恐惧症的影响：三臂随机试验
官方标题ICMJE放松技术对多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患者疼痛，疲劳和动力学恐惧症的影响：三臂随机试验
简要摘要即使当前的治疗方法包括IVIG，皮质类固醇，生物学剂可以对MS症状产生积极影响，但今天无法完全治愈MS。因此，除了可用的医疗选择外，患者还倾向于进行互补和综合疗法。放松技术是目前用于减轻许多不同慢性疾病的症状的非药物和无副作用治疗方案之一。进行性肌肉放松运动（PMR）和Benson松弛技术（BRT）是两种常见的放松技术类型，与患者的其他补充和综合方法相比，由于简单学习和应用，建议用于慢性疾病的症状管理。 PMR最初是由Jacobson（1938）设计的简单和低成本的方法，该方法可帮助个人通过连续的肌肉张力和肌肉群的放松而感到平静。这种方法可以缓解肌肉张力，促进睡眠并减轻疼痛和疲劳的严重程度。文献中有一些研究报告了PMR对MS患者疲劳，睡眠质量，生活质量，焦虑和压力的积极影响。这些技术耐受性良好的技术之一是BRT，由赫伯特·本森（Herbert Benson）在1970年代设计为一种非药物和行为方法。这种技术通过心理图像和调解导致放松。 BRT通过减少交感神经系统活动并增加副交感神经系统活性来在体内产生放松的影响。文献中很少有研究报告说，BRT对MS患者的疼痛和疲劳有益。据我们所知，没有关于松弛技术对MS患者疼痛，疲劳和动力学恐惧症的影响的研究。这项研究的目的是检查和比较PMR和BRT对MS患者上述症状的影响。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
三臂随机审判
蒙版：无（打开标签）
主要目的：支持护理
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 行为：PMR：渐进的肌肉放松
    紧张和放松身体肌肉，伴随着深呼吸
  • 行为：BRT：Benson放松技术
    使用心理图像和调解放松
研究臂ICMJE
  • 实验：PMR

    PMR干预涉及张力和放松身体肌肉的呼吸。研究人员告诉每个

    参与者坐在一个无声透气的房间里，在每个会议之前，都可以在他们家中的舒适位置。参与者对每个身体部位进行紧张和放松，从面部肌肉和头部开始，然后是颈部，肩膀，胸部，腹部，腿部，腿部和脚。所有肌肉张力和放松程序均以深呼吸进行。指示参与者将一组指定的肌肉紧张5 s，并在呼吸时放松10 s。此外，在整个练习中，参与者都想象着一波放松的浪潮在他们的身体上流动。

    干预：行为：PMR：渐进的肌肉放松
  • 实验：BRT
    在这项技术的范围内，首先，要求参与者专注于一个可以缓解爱情，健康或福祉等单词。因此，要求参与者闭着眼睛，在一个沉默而透气的房间里处于舒适的位置，放松他们的肌肉，从脚的鞋底放松，逐渐向他们的脸逐渐发展，让他们放松，伴随着深呼吸，成为意识到他们的呼吸，轻轻呼气。他们继续这些做法20分钟，并尝试放松肌肉。完成持续时间后，他们闭上眼睛静静地静置几分钟，然后睁开眼睛。
    干预：行为：BRT：Benson放松技术
  • 没有干预：CG
    关于CG，参与者被邀请到同一房间，并且仅接受了“与MS Live”的一次注意力匹配的教育；包括MS的定义，MS患者的饮食建议。注意的教育是面对面进行的，持续了10分钟。三个研究小组的所有参与者也接受了平常的治疗和护理。
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2021年4月5日）		 80
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2021年3月15日
实际的初级完成日期2020年12月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 18岁以上
  • 具有复发的MS类型，并且在研究期间没有攻击
  • 在研究期间没有接受任何其他互补和综合疗法，
  • 残疾状态量表得分扩大5.5及以下，
  • 自愿参加学习

排除标准：

  • 存在可能干扰沟通的身心健康问题
  • 患有心力衰竭，COPD，哮喘病，肾衰竭，肌肉骨骼问题，例如骨折，石膏铸造，截肢，纤维肌痛，强直性脊柱炎，类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎，深贫血（HMG <8 mg / dl）或肿瘤学诊断
  • 在过去的三个月中，没有进行任何手术手术
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE火鸡
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04833673
其他研究ID编号ICMJE 333
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
计划说明：参与者的私人和个人信息不开放分享。
责任方Hacettepe大学GülşahKesik
研究赞助商ICMJE Hacettepe大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Gulsah Kesik，MSC研究协会
PRS帐户Hacettepe大学
验证日期2020年6月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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