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出境医 / 临床实验 / Zn-C3与骨肉瘤受试者中吉西他滨联合使用的研究
Zn-C3与骨肉瘤受试者中吉西他滨联合使用的研究
研究描述
简要摘要：
这是成人和儿科受试者中与复发或难治性骨肉瘤相结合的Zn-C3的1/2期研究。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 骨肉瘤 | 药物：Zn-C3药物：吉西他滨 | 第1阶段2 |
详细说明：
这是一项1/2期剂量升级和剂量扩张研究，评估了Zn-C3与吉西他滨在复发或耐火性骨肉瘤中结合使用Zn-C3的临床活性和安全性，药效动力学和药代动力学。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 72名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | Zn-C3与吉西他滨在成人和儿科受试者中结合使用gemcitabine的1/2阶段剂量升级和剂量扩展研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年8月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：剂量升级 剂量升级将根据修改后的3+3剂量升级设计进行。 | 药物：Zn-C3 Zn-C3是一种研究药物。 药物：吉西他滨 吉西他滨是一种批准的药物 其他名称：Gemzar |
| 实验：剂量扩展 受试者将在推荐的2阶段剂量（RP2D）中注册。 | 药物：Zn-C3 Zn-C3是一种研究药物。 药物：吉西他滨 吉西他滨是一种批准的药物 其他名称：Gemzar |
结果措施
主要结果指标 ：
- DLT可评估受试者中剂量限制毒性（DLT）的发生率以及不良事件的发生率和严重性。 [时间范围：通过周期1（21天）阶段1]
- 无事件生存期（EFS）在每次恢复18周（实体瘤的响应评估标准）指南1.1版本。 [时间范围：在第2阶段，第18周]18周时的EFS定义为从研究入学到疾病进展日期，或在先前未经参与的部位检测疾病的时间，或者在18周时受试者死亡的日期。
次要结果度量 ：
- 根据RECIST指南1.1版，无事件生存（EFS）。 [时间范围：12个月]EFS定义为从研究入学率到上次接触日期，疾病进展日期或在先前未经参与的部位或死亡日期检测的时间。
- 根据RECIST指南1.1版，总体生存（OS）和OS为12个月。 [时间范围：12个月]OS定义为从初次服用日期到死亡日期的时间。
- 国家癌症研究所共同术语（NCI CTCAE）版本5.0.0.Lities的不良事件（AES）和实验室异常的频率和严重性。 [时间范围：通过完成，大约42个月]
- 血浆药代动力学（PK）最大浓度（CMAX）。 [时间范围：通过完成，大约42个月]
- 等离子PK达到最大浓度（TMAX）。 [时间范围：通过完成，大约42个月]
- 血浆浓度与时间点曲线的面积（AUC最后）。 [时间范围：通过完成，大约42个月]
- 血浆PK浓度的末端半衰期。 [时间范围：通过完成，大约42个月]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 10岁以上（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 知情同意时的年龄≥10岁
- 组织学记录的复发或转移性骨肉瘤。
- 必须根据RECIST指南1.1标准有可衡量的疾病。
- 足够的血液学和器官功能。
- 生育潜力和男性受试者的女性受试者必须同意在第一次剂量之前和研究治疗后90天使用有效的避孕方法。
- 遵守预定访问，治疗计划，实验室测试和其他研究程序的意愿和能力。
排除标准：
- > 1级的未解决毒性归因于先前的疗法（不包括：≤2级神经病，脱发或皮肤色素沉着）
- 先前用WEE1抑制剂治疗
- 严重的疾病或医疗状况。
- 怀孕或哺乳的女性。育种潜力的女性，血清妊娠试验阳性<14天。
- 患有主动（不受控制的转移性）第二次恶性肿瘤或需要治疗的受试者。
- 12铅ECG表明使用Fridericia的公式（QTCF）> 480毫秒的校正QT间隔，但具有室内室性起搏器或其他条件的受试者（例如，右束分支块），使QT测量无效。
- 长期QT综合征或Torsades de Pointes（TDP）的先天性或家族史的历史或当前证据。
- 服用患有TDP风险的药物。
- 施用强和中等的CYP3A4抑制剂/诱导剂以及强和中等的P-gp抑制剂。
联系人和位置
联系人
| 联系人：项目总监 | （858）263-4333 | info@zenopharma.com |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 站点0106 | |
| 美国加利福尼亚州洛杉矶，90095 | |
| 站点0124 | |
| 美国加利福尼亚州奥克兰，美国94609 | |
| 美国，马萨诸塞州 | |
| 站点0104 | |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02215 | |
| 美国，纽约 | |
| 站点0105 | |
| 纽约，纽约，美国，10065 | |
| 美国，俄亥俄州 | |
| 站点0107 | |
| 俄亥俄州辛辛那提，美国，45229 | |
| 美国，俄勒冈州 | |
| 站点0123 | |
| 美国俄勒冈州波特兰，美国97239 | |
| 美国德克萨斯州 | |
| 站点0109 | |
| 达拉斯，德克萨斯州，美国，75230 | |
| 站点0103 | |
| 休斯顿，德克萨斯州，美国，77030 | |
| 华盛顿美国 | |
| 站点0122 | |
| 西雅图，华盛顿，美国，98195 | |
赞助商和合作者
K组Beta
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月25日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月6日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月27日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年8月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | Zn-C3与骨肉瘤受试者中吉西他滨联合使用的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | Zn-C3与吉西他滨在成人和儿科受试者中结合使用gemcitabine的1/2阶段剂量升级和剂量扩展研究 | ||||
| 简要摘要 | 这是成人和儿科受试者中与复发或难治性骨肉瘤相结合的Zn-C3的1/2期研究。 | ||||
| 详细说明 | 这是一项1/2期剂量升级和剂量扩张研究，评估了Zn-C3与吉西他滨在复发或耐火性骨肉瘤中结合使用Zn-C3的临床活性和安全性，药效动力学和药代动力学。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：顺序分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 骨肉瘤 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 72 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年8月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 10岁以上（儿童，成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04833582 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Zn-C3-003 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | K组Beta | ||||
| 研究赞助商ICMJE | K组Beta | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | K组Beta | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 72名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | Zn-C3与吉西他滨在成人和儿科受试者中结合使用gemcitabine的1/2阶段剂量升级和剂量扩展研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年8月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：剂量升级 剂量升级将根据修改后的3+3剂量升级设计进行。 | 药物：Zn-C3 Zn-C3是一种研究药物。 药物：吉西他滨 吉西他滨是一种批准的药物 其他名称：Gemzar |
| 实验：剂量扩展 受试者将在推荐的2阶段剂量（RP2D）中注册。 | 药物：Zn-C3 Zn-C3是一种研究药物。 药物：吉西他滨 吉西他滨是一种批准的药物 其他名称：Gemzar |
结果措施
主要结果指标 ：
- DLT可评估受试者中剂量限制毒性（DLT）的发生率以及不良事件的发生率和严重性。 [时间范围：通过周期1（21天）阶段1]
- 无事件生存期（EFS）在每次恢复18周（实体瘤的响应评估标准）指南1.1版本。 [时间范围：在第2阶段，第18周]18周时的EFS定义为从研究入学到疾病进展日期，或在先前未经参与的部位检测疾病的时间，或者在18周时受试者死亡的日期。
次要结果度量 ：
- 根据RECIST指南1.1版，无事件生存（EFS）。 [时间范围：12个月]EFS定义为从研究入学率到上次接触日期，疾病进展日期或在先前未经参与的部位或死亡日期检测的时间。
- 根据RECIST指南1.1版，总体生存（OS）和OS为12个月。 [时间范围：12个月]OS定义为从初次服用日期到死亡日期的时间。
- 国家癌症研究所共同术语（NCI CTCAE）版本5.0.0.Lities的不良事件（AES）和实验室异常的频率和严重性。 [时间范围：通过完成，大约42个月]
- 血浆药代动力学（PK）最大浓度（CMAX）。 [时间范围：通过完成，大约42个月]
- 等离子PK达到最大浓度（TMAX）。 [时间范围：通过完成，大约42个月]
- 血浆浓度与时间点曲线的面积（AUC最后）。 [时间范围：通过完成，大约42个月]
- 血浆PK浓度的末端半衰期。 [时间范围：通过完成，大约42个月]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 10岁以上（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 知情同意时的年龄≥10岁
- 组织学记录的复发或转移性骨肉瘤。
- 必须根据RECIST指南1.1标准有可衡量的疾病。
- 足够的血液学和器官功能。
- 生育潜力和男性受试者的女性受试者必须同意在第一次剂量之前和研究治疗后90天使用有效的避孕方法。
- 遵守预定访问，治疗计划，实验室测试和其他研究程序的意愿和能力。
排除标准：
- > 1级的未解决毒性归因于先前的疗法（不包括：≤2级神经病，脱发或皮肤色素沉着）
- 先前用WEE1抑制剂治疗
- 严重的疾病或医疗状况。
- 怀孕或哺乳的女性。育种潜力的女性，血清妊娠试验阳性<14天。
- 患有主动（不受控制的转移性）第二次恶性肿瘤或需要治疗的受试者。
- 12铅ECG表明使用Fridericia的公式（QTCF）> 480毫秒的校正QT间隔，但具有室内室性起搏器或其他条件的受试者（例如，右束分支块），使QT测量无效。
- 长期QT综合征或Torsades de Pointes（TDP）的先天性或家族史的历史或当前证据。
- 服用患有TDP风险的药物。
- 施用强和中等的CYP3A4抑制剂/诱导剂以及强和中等的P-gp抑制剂。
联系人和位置
联系人
| 联系人：项目总监 | （858）263-4333 | info@zenopharma.com |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 站点0106 | |
| 美国加利福尼亚州洛杉矶，90095 | |
| 站点0124 | |
| 美国加利福尼亚州奥克兰，美国94609 | |
| 美国，马萨诸塞州 | |
| 站点0104 | |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02215 | |
| 美国，纽约 | |
| 站点0105 | |
| 纽约，纽约，美国，10065 | |
| 美国，俄亥俄州 | |
| 站点0107 | |
| 俄亥俄州辛辛那提，美国，45229 | |
| 美国，俄勒冈州 | |
| 站点0123 | |
| 美国俄勒冈州波特兰，美国97239 | |
| 美国德克萨斯州 | |
| 站点0109 | |
| 达拉斯，德克萨斯州，美国，75230 | |
| 站点0103 | |
| 休斯顿，德克萨斯州，美国，77030 | |
| 华盛顿美国 | |
| 站点0122 | |
| 西雅图，华盛顿，美国，98195 | |
赞助商和合作者
K组Beta
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月25日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月6日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月27日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年8月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE |
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| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | Zn-C3与骨肉瘤受试者中吉西他滨联合使用的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | Zn-C3与吉西他滨在成人和儿科受试者中结合使用gemcitabine的1/2阶段剂量升级和剂量扩展研究 | ||||
| 简要摘要 | 这是成人和儿科受试者中与复发或难治性骨肉瘤相结合的Zn-C3的1/2期研究。 | ||||
| 详细说明 | 这是一项1/2期剂量升级和剂量扩张研究，评估了Zn-C3与吉西他滨在复发或耐火性骨肉瘤中结合使用Zn-C3的临床活性和安全性，药效动力学和药代动力学。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：顺序分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 骨肉瘤 | ||||
| 干预ICMJE | |||||
| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 72 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年8月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 10岁以上（儿童，成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04833582 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Zn-C3-003 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | K组Beta | ||||
| 研究赞助商ICMJE | K组Beta | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | K组Beta | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
