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出境医 / 临床实验 / 剖腹产患者产后出血的围手术期结局

剖腹产患者产后出血的围手术期结局

研究描述
简要摘要:
产后出血是全球孕产妇死亡的常见原因。这项研究的主要目的是确定PPH后的孕产妇结局。突出的结果是麻醉治疗,包括输血率和患者出血大量输血的发生率。这项研究的次要目的是失血量,PPH的原因以及与PPH有关的其他结果,例如子宫切除术和术后结局。心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭,急性肾脏损伤和TRALI等。此外,还将研究PPH的发生率。将进行数据收集,以识别PPH的原因,这可能与出血,PPH和新生儿结局的医学治疗有关的麻醉技术。我们还旨在获得ICU入院率,并揭示涉及PPH患者进行ICU入院的因素。

病情或疾病
剖宫产并发症产后出血麻醉并发症并发症血液输血并发症并发症子宫与出血

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 420名参与者
观察模型:只有案例
时间观点:回顾
官方标题:剖宫产患者的产后出血的临床特征和围手术期结局
实际学习开始日期 2021年4月22日
估计初级完成日期 2022年12月31日
估计 学习完成日期 2022年12月31日
武器和干预措施
小组/队列
产后出血
产后出血(失血超过或等于1,000毫升)的患者接受剖宫产的患者。
结果措施
主要结果指标
  1. 输血率[时间范围:在手术室中至24小时术后]
    产后出血患者的输血率

  2. ICU入院率[时间范围:术后0-24小时]
    产后出血患者需要入院


次要结果度量
  1. 出血数量[时间范围:在术后24小时内在手术室中]
    分娩后失血量

  2. 子宫切除术率[时间范围:术后24小时在手术室中]
    产后出血后子宫切除术率

  3. 麻醉技术[时间范围:术后24小时在手术室中]
    气管管或区域麻醉的全身麻醉

  4. 血分量给药的速率[时间范围:在手术室中至24小时术后]
    接受FFP,冷冻沉淀或血小板的患者率

  5. tranexamic Activation的速率[时间范围:在手术室中至24小时术后]
    接受tranexamic酸的患者速率

  6. 产后出血的原因[时间范围:术后24小时在手术室中]
    确定产后出血的原因

  7. 与因子相关的ICU入学[时间范围:在术后24小时内操作剧院]
    产后出血剖宫产后与因子相关的ICU入院

  8. 产后出血后的并发症率[术后时间:0-30天]
    产后出血后的并发症率,例如延长插管,心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭,急性肾脏损伤,输血相关的急性肺损伤(TRALI)

  9. 孕产妇死亡率[术后时间:0-30天]
    母亲死亡的报告率

  10. 新生儿结果[时间范围:交货后1和5分钟]
    新生儿Apgar得分


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄:儿童,成人,老年人
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
女性患者接受剖宫产,估计失血等于或超过1,000 mL
标准

纳入标准:

  • 患者接受剖宫产,估计失血等于或超过1,000 mL

排除标准:

  • 妊娠不到24周的剖宫产
  • 不包含主要结果数据的患者图表。没有麻醉记录
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Patchareya Nivatpumin,医学博士+6689-666-2187 Patchareya.niv@mahidol.ac.th
联系人:医学博士Nattapon Sukcharoen +6686-992-3739 nut154686644@gmail.com

位置
位置表的布局表
泰国
医学院Siriraj医院招募
曼谷,泰国,10700
联系人:Patchareya Nivatpumin,MD +6689-666-2187 Patchareya.niv@mahidol.ac.th
联系人:Nattapon Sukcharoen,医学博士 +6686-992-3739 nut154686644@gmail.com
赞助商和合作者
Mahidol University
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Patchareya Nivatpumin,医学博士Mahidol University
追踪信息
首先提交日期2021年4月1日
第一个发布日期2021年4月6日
最后更新发布日期2021年4月22日
实际学习开始日期2021年4月22日
估计初级完成日期2022年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年4月4日)
  • 输血率[时间范围:在手术室中至24小时术后]
    产后出血患者的输血率
  • ICU入院率[时间范围:术后0-24小时]
    产后出血患者需要入院
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2021年4月4日)
  • 出血数量[时间范围:在术后24小时内在手术室中]
    分娩后失血量
  • 子宫切除术率[时间范围:术后24小时在手术室中]
    产后出血后子宫切除术率
  • 麻醉技术[时间范围:术后24小时在手术室中]
    气管管或区域麻醉的全身麻醉
  • 血分量给药的速率[时间范围:在手术室中至24小时术后]
    接受FFP,冷冻沉淀或血小板的患者率
  • tranexamic Activation的速率[时间范围:在手术室中至24小时术后]
    接受tranexamic酸的患者速率
  • 产后出血的原因[时间范围:术后24小时在手术室中]
    确定产后出血的原因
  • 与因子相关的ICU入学[时间范围:在术后24小时内操作剧院]
    产后出血剖宫产后与因子相关的ICU入院
  • 产后出血后的并发症率[术后时间:0-30天]
    产后出血后的并发症率,例如延长插管,心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭,急性肾脏损伤,输血相关的急性肺损伤(TRALI)
  • 孕产妇死亡率[术后时间:0-30天]
    母亲死亡的报告率
  • 新生儿结果[时间范围:交货后1和5分钟]
    新生儿Apgar得分
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题剖腹产患者产后出血的围手术期结局
官方头衔剖宫产患者的产后出血的临床特征和围手术期结局
简要摘要产后出血是全球孕产妇死亡的常见原因。这项研究的主要目的是确定PPH后的孕产妇结局。突出的结果是麻醉治疗,包括输血率和患者出血大量输血的发生率。这项研究的次要目的是失血量,PPH的原因以及与PPH有关的其他结果,例如子宫切除术和术后结局。心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭,急性肾脏损伤和TRALI等。此外,还将研究PPH的发生率。将进行数据收集,以识别PPH的原因,这可能与出血,PPH和新生儿结局的医学治疗有关的麻醉技术。我们还旨在获得ICU入院率,并揭示涉及PPH患者进行ICU入院的因素。
详细说明

产后出血(PPH)是全球孕产妇死亡的常见原因。有趣的是,PPH是发展中国家最常见的死亡原因。另外,PPH是孕产妇心脏骤停的常见原因。 PPH被定义为阴道分娩后的出血量超过或等于500 mL,并且在剖腹产后出血超过或等于1,000毫升。 PPH的速率无论输送途径均为2.9-3.2%。接受剖宫产的患者的PPH率约为0.6%-3.1%。

麻醉技术的差异会影响产后出血的率。大量研究表明,在接受剖宫产的患者中,全身麻醉与产后出血之间的关联。结果表明,患有全身麻醉的剖宫产女性的PPH几率比患有硬膜外麻醉CS的女性高8.15倍(95%CI 6.43-10.33)。同样,系统的审查和荟萃分析表明,全身麻醉与较高的失血量相关,但与区域麻醉相比,输血率没有。吸入剂(Halothane,Enflurane,isofurane,Sevoflurane和Desflurane)使用的子宫肌张力张力降低了全身麻醉的方法。

剖宫产分娩后建议对PPH进行管理的准则。世界卫生组织(WHO)建议在2012年发表的PPH患者中报告了手术以及医疗管理(非手术)。麻醉师参与PPH治疗的麻醉师的主要作用是医疗治疗,血液和血液成分管理。在几种文献中已经描述了PPH的新型医学治疗,包括使用曲霉素酸和纤维蛋白原浓缩液。世界孕产妇抗纤维蛋白水解试验(女性试验)是2017年在柳叶刀上的大尺寸随机对照试验出版。妇女试验显示,在阴道或剖宫产后,PPH患者的tranexamic酸会大大降低血液流失并降低。出血的孕产妇死亡率。同样,Cochrane数据库系统审查在2018年得出结论,静脉注射曲霉素降低了PPH妇女出血,而不论分娩方式如何。 WHO合作者随后启动了推荐更新,包括在出生后3小时内在PPH患者中施用Tranexamic 1克。

此外,研究产后出血后的ICU入院率显示21例患者中有15例(71.4%)。其中,有12名患者出现了弥散的血管内凝结(DIC)和2例死亡(9%)。由PPH大量出血的批判性犯罪患者也与输血相关的急性肺损伤(TRALI),心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭,急性肾脏损伤和多器官衰竭。

在这项研究中,我们强调患者接受PPH的剖宫产(术中估计的失血量> 1,000 mL)。主要目的是识别PPH后的产妇结局。突出的结果是麻醉治疗,包括输血率和患者出血大量输血的发生率。这项研究的次要目的是失血量,PPH的原因以及与PPH有关的其他结果,例如子宫切除术和术后结局。心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭,急性肾脏损伤和TRALI等。此外,还将研究PPH的发生率。将进行数据收集,以识别PPH的原因,这可能与出血,PPH和新生儿结局的医学治疗有关的麻醉技术。我们还旨在获得ICU入院率,并揭示涉及PPH患者进行ICU入院的因素。

剖宫产在Siriraj医院分娩的患者的PPH结局的细节很害怕;文献中尚未描述它。因此,作者的目标是收集数据并分析与PPH相关的结果,以便在文献中报告并改善我们研究所术中PPH的麻醉剂管理。

研究类型观察
学习规划观察模型:仅病例
时间视角:回顾
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群女性患者接受剖宫产,估计失血等于或超过1,000 mL
健康)状况
  • 剖宫产并发症
  • 产后出血
  • 麻醉并发症
  • 输血并发症
  • 子宫与出血
干涉不提供
研究组/队列产后出血
产后出血(失血超过或等于1,000毫升)的患者接受剖宫产的患者。
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2021年4月4日)
420
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年12月31日
估计初级完成日期2022年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 患者接受剖宫产,估计失血等于或超过1,000 mL

排除标准:

  • 妊娠不到24周的剖宫产
  • 不包含主要结果数据的患者图表。没有麻醉记录
性别/性别
有资格学习的男女:女性
年龄儿童,成人,老年人
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Patchareya Nivatpumin,医学博士+6689-666-2187 Patchareya.niv@mahidol.ac.th
联系人:医学博士Nattapon Sukcharoen +6686-992-3739 nut154686644@gmail.com
列出的位置国家泰国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04833556
其他研究ID编号005/2564(IRB4)
161/2021(注册表标识符:Siriraj机构审查委员会COA编号)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
责任方Mahidol University
研究赞助商Mahidol University
合作者不提供
调查人员
首席研究员: Patchareya Nivatpumin,医学博士Mahidol University
PRS帐户Mahidol University
验证日期2021年4月
研究描述
简要摘要:
产后出血是全球孕产妇死亡的常见原因。这项研究的主要目的是确定PPH后的孕产妇结局。突出的结果是麻醉治疗,包括输血率和患者出血大量输血的发生率。这项研究的次要目的是失血量,PPH的原因以及与PPH有关的其他结果,例如子宫切除术和术后结局。心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭,急性肾脏损伤和TRALI等。此外,还将研究PPH的发生率。将进行数据收集,以识别PPH的原因,这可能与出血,PPH和新生儿结局的医学治疗有关的麻醉技术。我们还旨在获得ICU入院率,并揭示涉及PPH患者进行ICU入院的因素。

病情或疾病
剖宫产并发症产后出血麻醉并发症并发症血液输血并发症并发症子宫与出血

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 420名参与者
观察模型:只有案例
时间观点:回顾
官方标题:剖宫产患者的产后出血的临床特征和围手术期结局
实际学习开始日期 2021年4月22日
估计初级完成日期 2022年12月31日
估计 学习完成日期 2022年12月31日
武器和干预措施
小组/队列
产后出血
产后出血(失血超过或等于1,000毫升)的患者接受剖宫产的患者。
结果措施
主要结果指标
  1. 输血率[时间范围:在手术室中至24小时术后]
    产后出血患者的输血率

  2. ICU入院率[时间范围:术后0-24小时]
    产后出血患者需要入院


次要结果度量
  1. 出血数量[时间范围:在术后24小时内在手术室中]
    分娩后失血量

  2. 子宫切除术率[时间范围:术后24小时在手术室中]
    产后出血后子宫切除术率

  3. 麻醉技术[时间范围:术后24小时在手术室中]
    气管管或区域麻醉的全身麻醉

  4. 血分量给药的速率[时间范围:在手术室中至24小时术后]
    接受FFP,冷冻沉淀或血小板的患者率

  5. tranexamic Activation的速率[时间范围:在手术室中至24小时术后]
    接受tranexamic酸的患者速率

  6. 产后出血的原因[时间范围:术后24小时在手术室中]
    确定产后出血的原因

  7. 与因子相关的ICU入学[时间范围:在术后24小时内操作剧院]
    产后出血剖宫产后与因子相关的ICU入院

  8. 产后出血后的并发症率[术后时间:0-30天]
    产后出血后的并发症率,例如延长插管,心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭,急性肾脏损伤,输血相关的急性肺损伤(TRALI)

  9. 孕产妇死亡率[术后时间:0-30天]
    母亲死亡的报告率

  10. 新生儿结果[时间范围:交货后1和5分钟]
    新生儿Apgar得分


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄:儿童,成人,老年人
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
女性患者接受剖宫产,估计失血等于或超过1,000 mL
标准

纳入标准:

  • 患者接受剖宫产,估计失血等于或超过1,000 mL

排除标准:

  • 妊娠不到24周的剖宫产
  • 不包含主要结果数据的患者图表。没有麻醉记录
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Patchareya Nivatpumin,医学博士+6689-666-2187 Patchareya.niv@mahidol.ac.th
联系人:医学博士Nattapon Sukcharoen +6686-992-3739 nut154686644@gmail.com

位置
位置表的布局表
泰国
医学院Siriraj医院招募
曼谷,泰国,10700
联系人:Patchareya Nivatpumin,MD +6689-666-2187 Patchareya.niv@mahidol.ac.th
联系人:Nattapon Sukcharoen,医学博士 +6686-992-3739 nut154686644@gmail.com
赞助商和合作者
Mahidol University
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Patchareya Nivatpumin,医学博士Mahidol University
追踪信息
首先提交日期2021年4月1日
第一个发布日期2021年4月6日
最后更新发布日期2021年4月22日
实际学习开始日期2021年4月22日
估计初级完成日期2022年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年4月4日)
  • 输血率[时间范围:在手术室中至24小时术后]
    产后出血患者的输血率
  • ICU入院率[时间范围:术后0-24小时]
    产后出血患者需要入院
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2021年4月4日)
  • 出血数量[时间范围:在术后24小时内在手术室中]
    分娩后失血量
  • 子宫切除术率[时间范围:术后24小时在手术室中]
    产后出血后子宫切除术率
  • 麻醉技术[时间范围:术后24小时在手术室中]
    气管管或区域麻醉的全身麻醉
  • 血分量给药的速率[时间范围:在手术室中至24小时术后]
    接受FFP,冷冻沉淀或血小板的患者率
  • tranexamic Activation的速率[时间范围:在手术室中至24小时术后]
    接受tranexamic酸的患者速率
  • 产后出血的原因[时间范围:术后24小时在手术室中]
    确定产后出血的原因
  • 与因子相关的ICU入学[时间范围:在术后24小时内操作剧院]
    产后出血剖宫产后与因子相关的ICU入院
  • 产后出血后的并发症率[术后时间:0-30天]
    产后出血后的并发症率,例如延长插管,心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭,急性肾脏损伤,输血相关的急性肺损伤(TRALI)
  • 孕产妇死亡率[术后时间:0-30天]
    母亲死亡的报告率
  • 新生儿结果[时间范围:交货后1和5分钟]
    新生儿Apgar得分
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题剖腹产患者产后出血的围手术期结局
官方头衔剖宫产患者的产后出血的临床特征和围手术期结局
简要摘要产后出血是全球孕产妇死亡的常见原因。这项研究的主要目的是确定PPH后的孕产妇结局。突出的结果是麻醉治疗,包括输血率和患者出血大量输血的发生率。这项研究的次要目的是失血量,PPH的原因以及与PPH有关的其他结果,例如子宫切除术和术后结局。心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭,急性肾脏损伤和TRALI等。此外,还将研究PPH的发生率。将进行数据收集,以识别PPH的原因,这可能与出血,PPH和新生儿结局的医学治疗有关的麻醉技术。我们还旨在获得ICU入院率,并揭示涉及PPH患者进行ICU入院的因素。
详细说明

产后出血(PPH)是全球孕产妇死亡的常见原因。有趣的是,PPH是发展中国家最常见的死亡原因。另外,PPH是孕产妇心脏骤停的常见原因。 PPH被定义为阴道分娩后的出血量超过或等于500 mL,并且在剖腹产后出血超过或等于1,000毫升。 PPH的速率无论输送途径均为2.9-3.2%。接受剖宫产的患者的PPH率约为0.6%-3.1%。

麻醉技术的差异会影响产后出血的率。大量研究表明,在接受剖宫产的患者中,全身麻醉产后出血之间的关联。结果表明,患有全身麻醉的剖宫产女性的PPH几率比患有硬膜外麻醉CS的女性高8.15倍(95%CI 6.43-10.33)。同样,系统的审查和荟萃分析表明,全身麻醉与较高的失血量相关,但与区域麻醉相比,输血率没有。吸入剂(HalothaneEnfluraneisofurane,SevofluraneDesflurane)使用的子宫肌张力张力降低了全身麻醉的方法。

剖宫产分娩后建议对PPH进行管理的准则。世界卫生组织(WHO)建议在2012年发表的PPH患者中报告了手术以及医疗管理(非手术)。麻醉师参与PPH治疗的麻醉师的主要作用是医疗治疗,血液和血液成分管理。在几种文献中已经描述了PPH的新型医学治疗,包括使用曲霉素酸和纤维蛋白原浓缩液。世界孕产妇抗纤维蛋白水解试验(女性试验)是2017年在柳叶刀上的大尺寸随机对照试验出版。妇女试验显示,在阴道或剖宫产后,PPH患者的tranexamic酸会大大降低血液流失并降低。出血的孕产妇死亡率。同样,Cochrane数据库系统审查在2018年得出结论,静脉注射曲霉素降低了PPH妇女出血,而不论分娩方式如何。 WHO合作者随后启动了推荐更新,包括在出生后3小时内在PPH患者中施用Tranexamic 1克。

此外,研究产后出血后的ICU入院率显示21例患者中有15例(71.4%)。其中,有12名患者出现了弥散的血管内凝结(DIC)和2例死亡(9%)。由PPH大量出血的批判性犯罪患者也与输血相关的急性肺损伤(TRALI),心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭,急性肾脏损伤和多器官衰竭。

在这项研究中,我们强调患者接受PPH的剖宫产(术中估计的失血量> 1,000 mL)。主要目的是识别PPH后的产妇结局。突出的结果是麻醉治疗,包括输血率和患者出血大量输血的发生率。这项研究的次要目的是失血量,PPH的原因以及与PPH有关的其他结果,例如子宫切除术和术后结局。心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭,急性肾脏损伤和TRALI等。此外,还将研究PPH的发生率。将进行数据收集,以识别PPH的原因,这可能与出血,PPH和新生儿结局的医学治疗有关的麻醉技术。我们还旨在获得ICU入院率,并揭示涉及PPH患者进行ICU入院的因素。

剖宫产在Siriraj医院分娩的患者的PPH结局的细节很害怕;文献中尚未描述它。因此,作者的目标是收集数据并分析与PPH相关的结果,以便在文献中报告并改善我们研究所术中PPH的麻醉剂管理。

研究类型观察
学习规划观察模型:仅病例
时间视角:回顾
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群女性患者接受剖宫产,估计失血等于或超过1,000 mL
健康)状况
  • 剖宫产并发症
  • 产后出血
  • 麻醉并发症
  • 输血并发症
  • 子宫与出血
干涉不提供
研究组/队列产后出血
产后出血(失血超过或等于1,000毫升)的患者接受剖宫产的患者。
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2021年4月4日)
420
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年12月31日
估计初级完成日期2022年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 患者接受剖宫产,估计失血等于或超过1,000 mL

排除标准:

  • 妊娠不到24周的剖宫产
  • 不包含主要结果数据的患者图表。没有麻醉记录
性别/性别
有资格学习的男女:女性
年龄儿童,成人,老年人
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Patchareya Nivatpumin,医学博士+6689-666-2187 Patchareya.niv@mahidol.ac.th
联系人:医学博士Nattapon Sukcharoen +6686-992-3739 nut154686644@gmail.com
列出的位置国家泰国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04833556
其他研究ID编号005/2564(IRB4)
161/2021(注册表标识符:Siriraj机构审查委员会COA编号)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
责任方Mahidol University
研究赞助商Mahidol University
合作者不提供
调查人员
首席研究员: Patchareya Nivatpumin,医学博士Mahidol University
PRS帐户Mahidol University
验证日期2021年4月