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出境医 / 临床实验 / 垂直机器人外骨骼文档
垂直机器人外骨骼文档
研究描述
简要摘要：
动员，特别是垂直化，已被证明在增强意识中发挥了作用。前庭刺激有可能影响意识的神经底物，但是这种方式尚未得到彻底探索。这项研究的主要目的是比较有或没有前庭输入的垂直化影响对意识障碍（DOC）患者的意识水平的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脑损伤意识障碍 | 其他：机器人移动设备（REX）其他：倾斜表 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 10名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 严重意识障碍患者的前庭刺激垂直化：机器人外骨骼的新型应用 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：倾斜表 | 其他：倾斜桌 倾斜桌是一张带有脚踏板的桌子，可以以不同的角度倾斜。参与者将平放在桌子上，并将皮带放置以稳定躯干和下肢。倾斜桌的倾斜度将从水平位置调整为垂直位置，以使参与者能够达到并保持站立或部分固定位置。会议将由物理治疗师和治疗技术员监督。 |
| 实验：机器人移动设备（REX） | 其他：机器人移动设备（REX） 将使用自支持机器人移动设备（REX）。这是I类设备，它被归类为有动力的锻炼设备，适合任何需要轮椅用于站立和步行困难的移动性的任何人。参与者将使用骨盆安全带以及大腿和小腿袖口在设备中安全地支撑。该设备将在设备训练的物理治疗师和治疗技术人员的监督下进行操作。参与者将在坐姿位置转移到设备中。一旦正确对准并绑在绑扎中，该设备将被动地移动到站立和行走位置。为了提供恒定的前庭输入，将执行各种移动功能，包括站立，坐着，散步，转弯，洗牌（侧面步步）和后退。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 昏迷恢复量表重新定义（CRS-R）[时间范围：通过研究完成；平均8周]分数范围为0-23；更高的分数意味着更好的结果
次要结果度量 ：
- 修改后的Ashworth量表（MAS）[时间范围：通过学习完成；平均8周]分数范围为0-4；较低的分数意味着更好的结果
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
没有提供联系人或位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月23日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月6日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月6日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 昏迷恢复量表重新定义（CRS-R）[时间范围：通过研究完成；平均8周] 分数范围为0-23；更高的分数意味着更好的结果 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 修改后的Ashworth量表（MAS）[时间范围：通过学习完成；平均8周] 分数范围为0-4；较低的分数意味着更好的结果 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 垂直机器人外骨骼文档 | ||||
| 官方标题ICMJE | 严重意识障碍患者的前庭刺激垂直化：机器人外骨骼的新型应用 | ||||
| 简要摘要 | 动员，特别是垂直化，已被证明在增强意识中发挥了作用。前庭刺激有可能影响意识的神经底物，但是这种方式尚未得到彻底探索。这项研究的主要目的是比较有或没有前庭输入的垂直化影响对意识障碍（DOC）患者的意识水平的影响。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 10 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04833543 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HSC-MH-20-0834 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 纪念赫尔曼卫生系统 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 纪念赫尔曼卫生系统 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 纪念赫尔曼卫生系统 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
动员，特别是垂直化，已被证明在增强意识中发挥了作用。前庭刺激有可能影响意识的神经底物，但是这种方式尚未得到彻底探索。这项研究的主要目的是比较有或没有前庭输入的垂直化影响对意识障碍（DOC）患者的意识水平的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脑损伤意识障碍 | 其他：机器人移动设备（REX）其他：倾斜表 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 10名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 严重意识障碍患者的前庭刺激垂直化：机器人外骨骼的新型应用 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：倾斜表 | 其他：倾斜桌 倾斜桌是一张带有脚踏板的桌子，可以以不同的角度倾斜。参与者将平放在桌子上，并将皮带放置以稳定躯干和下肢。倾斜桌的倾斜度将从水平位置调整为垂直位置，以使参与者能够达到并保持站立或部分固定位置。会议将由物理治疗师和治疗技术员监督。 |
| 实验：机器人移动设备（REX） | 其他：机器人移动设备（REX） 将使用自支持机器人移动设备（REX）。这是I类设备，它被归类为有动力的锻炼设备，适合任何需要轮椅用于站立和步行困难的移动性的任何人。参与者将使用骨盆安全带以及大腿和小腿袖口在设备中安全地支撑。该设备将在设备训练的物理治疗师和治疗技术人员的监督下进行操作。参与者将在坐姿位置转移到设备中。一旦正确对准并绑在绑扎中，该设备将被动地移动到站立和行走位置。为了提供恒定的前庭输入，将执行各种移动功能，包括站立，坐着，散步，转弯，洗牌（侧面步步）和后退。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 昏迷恢复量表重新定义（CRS-R）[时间范围：通过研究完成；平均8周]分数范围为0-23；更高的分数意味着更好的结果
次要结果度量 ：
- 修改后的Ashworth量表（MAS）[时间范围：通过学习完成；平均8周]分数范围为0-4；较低的分数意味着更好的结果
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
没有提供联系人或位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月23日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月6日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月6日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 昏迷恢复量表重新定义（CRS-R）[时间范围：通过研究完成；平均8周] 分数范围为0-23；更高的分数意味着更好的结果 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 修改后的Ashworth量表（MAS）[时间范围：通过学习完成；平均8周] 分数范围为0-4；较低的分数意味着更好的结果 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 垂直机器人外骨骼文档 | ||||
| 官方标题ICMJE | 严重意识障碍患者的前庭刺激垂直化：机器人外骨骼的新型应用 | ||||
| 简要摘要 | 动员，特别是垂直化，已被证明在增强意识中发挥了作用。前庭刺激有可能影响意识的神经底物，但是这种方式尚未得到彻底探索。这项研究的主要目的是比较有或没有前庭输入的垂直化影响对意识障碍（DOC）患者的意识水平的影响。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 10 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04833543 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HSC-MH-20-0834 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 纪念赫尔曼卫生系统 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 纪念赫尔曼卫生系统 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 纪念赫尔曼卫生系统 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
