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出境医 / 临床实验 / MCRPC患者的靶向放射性核素治疗的前瞻性注册表（现实研究）
MCRPC患者的靶向放射性核素治疗的前瞻性注册表（现实研究）
研究描述
简要摘要：
该前瞻性注册中心旨在评估临床常规中晚期前列腺癌患者的靶向放射性核素疗法的结果和毒性。虽然主要研究的治疗方式是前列腺特异性膜抗原（PSMA）靶向的放射性疗法，但还包括其他放射性核素疗法，例如RA223和肝脏定向的放射栓塞。研究人员认为，前瞻性评估了放射性核素治疗实施的长期结果数据，尤其是在高级MCRPC的姑息治疗环境中，有助于更好地定义患者有关生存和生活质量的各自治疗方式的实际益处和风险。
| 病情或疾病 |
|---|
| 前列腺癌转移性castration抗性前列腺癌晚期前列腺癌 |
详细说明：
靶向放射性核素疗法包括可能应用于晚期前列腺癌的不同方式，要么靶向骨转移（主要使用radium-223），任何类型的带有PSMA-177和lutetium-177和actium-225标记的radioligands）或loco的转移酶或 - 区域将内部辐射（YTTrium-90微球）应用于转移性肝病。在德国时，每种形式的治疗都用于临床常规，但在连续顺序使用时，数据的实际好处和风险也很少。例如，接受RA223治疗的患者可能会在后来接受PSMA靶向放射性治疗，几乎没有有关依赖反应关系或累积风险的数据。对放射性核素治疗登记处的结局和毒性的前瞻性评估显然优于对选定患者人群的回顾性分析。
现实研究的目的是更好地了解放射性核素疗法的现实临床应用，重点是在大容量治疗中心中靶向PSMA靶向PSMA的放射性疗法，以及每种治疗方法对患者结果的影响。
基于原发性和次要结果，可以通过基线患者和肿瘤特征对治疗益处的潜在预测，生物标志物的早期变化将引起人们的注意。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 500名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 5年 |
| 官方标题： | 现实研究：分析临床常规中MCRPC患者的预期注册表以评估靶向放射性核素治疗的结果和毒性。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2016年1月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年12月31日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 |
|---|
| LU177 PSMA RLT Lutetium-177前列腺特异性膜抗原（LU177 PSMA）放射性疗法（RLT）根据标准局部方案 |
| AC225 PSMA RLT 根据标准局部方案 |
| 串联LU177 / AC225 PSMA RLT 根据标准局部方案，合并的LU177 / AC225 PSMA放射性疗法 |
| RA223氯化物 标准应用中的骨靶向镭223（RA223）放射性核素治疗 |
| SM153 EDTMP 标准应用中的骨头定位的samarium-153（SM153）EDTMP放射性核素治疗 |
| Y90微丝 YTTrium-90（Y90）微球，标准方法论 |
结果措施
主要结果指标 ：
- PSA响应[时间范围：最多10年]从放射性核素治疗开始3个月后，最佳PSA反应和PSA反应
- PSA-PFS [时间范围：最多10年]根据PCWG3标准，基于PSA的无进展生存率（PFS）。从放射性核素治疗的开始日期，直到记录并确认PSA产生
- OS [时间范围：最多10年]总体生存。从放射性核素治疗的开始之日起，直到评估的任何原因的死亡日期
- 毒性（不良事件）[时间范围：最多10年]放射性核素治疗开始后发生的所有毒性将根据不良事件的常见术语标准进行注册（CTCAE版本4.03）。
- 放射性核素治疗与毒性相关的停用[时间范围：长达10年]放射性核素治疗的毒性相关性率
次要结果度量 ：
- 常规成像响应[时间范围：最多10年]根据常规成像对放射性核素治疗的反应，根据RECIST 1.1
- 分子成像响应[时间范围：最多10年]基于分子成像的放射性核素治疗的反应
- 接受放射性核素治疗的患者的生活质量[时间范围：长达10年]从放射性核素治疗开始评估的生活质量，EORTC QLQ-C30问题
- 放射性核素治疗获得的疼痛控制[时间范围：最多10年]基于从放射性核素治疗开始的VAS-BPI患者问题
- 通过放射性核素治疗获得的吸收剂量[时间范围：长达10年]基于内部 /治疗后剂量测定时，在GY / GBQ中吸收剂量
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
患有晚期cast割前列腺癌的患者接受放射性核素治疗，包括Lutetium-177 PSMA靶向的放射性疗法，Actinium-225 PSMA靶向靶标放射性疗法，Radium-223或其他骨靶标放射性核素治疗和liver型放射线释放。
标准
纳入标准：
- 签署的知情同意书（注册研究纳入表格）
排除标准：
- 无法或不愿意提供知情同意
联系人和位置
联系人
| 联系人：Samer Ezziddin，MSC，医学博士，博士 | +49 6841 16 22201 | psma@uks.eu | |
| 联系人：katja Threm | +49 6841 16 24667 | nuklearmedizin@uks.eu |
位置
| 德国 | |
| 萨尔兰大学核医学系 | 招募 |
| 霍姆堡，德国萨尔兰，66421 | |
赞助商和合作者
大学萨尔兰德大学
调查人员
| 首席研究员： | Samer Ezziddin，MSC，医学博士，博士 | 大学萨尔兰德大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年3月31日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年4月6日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月6日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2016年1月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | MCRPC患者的靶向放射性核素治疗的前瞻性注册表（现实研究） | ||||||||
| 官方头衔 | 现实研究：分析临床常规中MCRPC患者的预期注册表以评估靶向放射性核素治疗的结果和毒性。 | ||||||||
| 简要摘要 | 该前瞻性注册中心旨在评估临床常规中晚期前列腺癌患者的靶向放射性核素疗法的结果和毒性。虽然主要研究的治疗方式是前列腺特异性膜抗原（PSMA）靶向的放射性疗法，但还包括其他放射性核素疗法，例如RA223和肝脏定向的放射栓塞。研究人员认为，前瞻性评估了放射性核素治疗实施的长期结果数据，尤其是在高级MCRPC的姑息治疗环境中，有助于更好地定义患者有关生存和生活质量的各自治疗方式的实际益处和风险。 | ||||||||
| 详细说明 | 靶向放射性核素疗法包括可能应用于晚期前列腺癌的不同方式，要么靶向骨转移（主要使用radium-223），任何类型的带有PSMA-177和lutetium-177和actium-225标记的radioligands）或loco的转移酶或 - 区域将内部辐射（YTTrium-90微球）应用于转移性肝病。在德国时，每种形式的治疗都用于临床常规，但在连续顺序使用时，数据的实际好处和风险也很少。例如，接受RA223治疗的患者可能会在后来接受PSMA靶向放射性治疗，几乎没有有关依赖反应关系或累积风险的数据。对放射性核素治疗登记处的结局和毒性的前瞻性评估显然优于对选定患者人群的回顾性分析。 现实研究的目的是更好地了解放射性核素疗法的现实临床应用，重点是在大容量治疗中心中靶向PSMA靶向PSMA的放射性疗法，以及每种治疗方法对患者结果的影响。 基于原发性和次要结果，可以通过基线患者和肿瘤特征对治疗益处的潜在预测，生物标志物的早期变化将引起人们的注意。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 5年 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 患有晚期cast割前列腺癌的患者接受放射性核素治疗，包括Lutetium-177 PSMA靶向的放射性疗法，Actinium-225 PSMA靶向靶标放射性疗法，Radium-223或其他骨靶标放射性核素治疗和liver型放射线释放。 | ||||||||
| 健康）状况 | |||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 500 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2025年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 德国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04833517 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | RNT验证 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 萨默·埃兹丁（Samer Ezziddin），医学博士，大学 | ||||||||
| 研究赞助商 | 大学萨尔兰德大学 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | 大学萨尔兰德大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
研究描述
简要摘要：
该前瞻性注册中心旨在评估临床常规中晚期前列腺癌患者的靶向放射性核素疗法的结果和毒性。虽然主要研究的治疗方式是前列腺特异性膜抗原（PSMA）靶向的放射性疗法，但还包括其他放射性核素疗法，例如RA223和肝脏定向的放射栓塞。研究人员认为，前瞻性评估了放射性核素治疗实施的长期结果数据，尤其是在高级MCRPC的姑息治疗环境中，有助于更好地定义患者有关生存和生活质量的各自治疗方式的实际益处和风险。
| 病情或疾病 |
|---|
| 前列腺癌转移性castration抗性前列腺癌晚期前列腺癌 |
详细说明：
靶向放射性核素疗法包括可能应用于晚期前列腺癌的不同方式，要么靶向骨转移（主要使用radium-223），任何类型的带有PSMA-177和lutetium-177和actium-225标记的radioligands）或loco的转移酶或 - 区域将内部辐射（YTTrium-90微球）应用于转移性肝病。在德国时，每种形式的治疗都用于临床常规，但在连续顺序使用时，数据的实际好处和风险也很少。例如，接受RA223治疗的患者可能会在后来接受PSMA靶向放射性治疗，几乎没有有关依赖反应关系或累积风险的数据。对放射性核素治疗登记处的结局和毒性的前瞻性评估显然优于对选定患者人群的回顾性分析。
现实研究的目的是更好地了解放射性核素疗法的现实临床应用，重点是在大容量治疗中心中靶向PSMA靶向PSMA的放射性疗法，以及每种治疗方法对患者结果的影响。
基于原发性和次要结果，可以通过基线患者和肿瘤特征对治疗益处的潜在预测，生物标志物的早期变化将引起人们的注意。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 500名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 5年 |
| 官方标题： | 现实研究：分析临床常规中MCRPC患者的预期注册表以评估靶向放射性核素治疗的结果和毒性。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2016年1月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年12月31日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 |
|---|
| LU177 PSMA RLT Lutetium-177前列腺特异性膜抗原（LU177 PSMA）放射性疗法（RLT）根据标准局部方案 |
| AC225 PSMA RLT 根据标准局部方案 |
| 串联LU177 / AC225 PSMA RLT 根据标准局部方案，合并的LU177 / AC225 PSMA放射性疗法 |
| RA223氯化物 标准应用中的骨靶向镭223（RA223）放射性核素治疗 |
| SM153 EDTMP 标准应用中的骨头定位的samarium-153（SM153）EDTMP放射性核素治疗 |
| Y90微丝 YTTrium-90（Y90）微球，标准方法论 |
结果措施
主要结果指标 ：
- PSA响应[时间范围：最多10年]从放射性核素治疗开始3个月后，最佳PSA反应和PSA反应
- PSA-PFS [时间范围：最多10年]根据PCWG3标准，基于PSA的无进展生存率（PFS）。从放射性核素治疗的开始日期，直到记录并确认PSA产生
- OS [时间范围：最多10年]总体生存。从放射性核素治疗的开始之日起，直到评估的任何原因的死亡日期
- 毒性（不良事件）[时间范围：最多10年]放射性核素治疗开始后发生的所有毒性将根据不良事件的常见术语标准进行注册（CTCAE版本4.03）。
- 放射性核素治疗与毒性相关的停用[时间范围：长达10年]放射性核素治疗的毒性相关性率
次要结果度量 ：
- 常规成像响应[时间范围：最多10年]根据常规成像对放射性核素治疗的反应，根据RECIST 1.1
- 分子成像响应[时间范围：最多10年]基于分子成像的放射性核素治疗的反应
- 接受放射性核素治疗的患者的生活质量[时间范围：长达10年]从放射性核素治疗开始评估的生活质量，EORTC QLQ-C30问题
- 放射性核素治疗获得的疼痛控制[时间范围：最多10年]基于从放射性核素治疗开始的VAS-BPI患者问题
- 通过放射性核素治疗获得的吸收剂量[时间范围：长达10年]基于内部 /治疗后剂量测定时，在GY / GBQ中吸收剂量
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
患有晚期cast割前列腺癌的患者接受放射性核素治疗，包括Lutetium-177 PSMA靶向的放射性疗法，Actinium-225 PSMA靶向靶标放射性疗法，Radium-223或其他骨靶标放射性核素治疗和liver型放射线释放。
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Samer Ezziddin，MSC，医学博士，博士 | +49 6841 16 22201 | psma@uks.eu | |
| 联系人：katja Threm | +49 6841 16 24667 | nuklearmedizin@uks.eu |
位置
| 德国 | |
| 萨尔兰大学核医学系 | 招募 |
| 霍姆堡，德国萨尔兰，66421 | |
赞助商和合作者
大学萨尔兰德大学
调查人员
| 首席研究员： | Samer Ezziddin，MSC，医学博士，博士 | 大学萨尔兰德大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年3月31日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年4月6日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月6日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2016年1月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | MCRPC患者的靶向放射性核素治疗的前瞻性注册表（现实研究） | ||||||||
| 官方头衔 | 现实研究：分析临床常规中MCRPC患者的预期注册表以评估靶向放射性核素治疗的结果和毒性。 | ||||||||
| 简要摘要 | 该前瞻性注册中心旨在评估临床常规中晚期前列腺癌患者的靶向放射性核素疗法的结果和毒性。虽然主要研究的治疗方式是前列腺特异性膜抗原（PSMA）靶向的放射性疗法，但还包括其他放射性核素疗法，例如RA223和肝脏定向的放射栓塞。研究人员认为，前瞻性评估了放射性核素治疗实施的长期结果数据，尤其是在高级MCRPC的姑息治疗环境中，有助于更好地定义患者有关生存和生活质量的各自治疗方式的实际益处和风险。 | ||||||||
| 详细说明 | 靶向放射性核素疗法包括可能应用于晚期前列腺癌的不同方式，要么靶向骨转移（主要使用radium-223），任何类型的带有PSMA-177和lutetium-177和actium-225标记的radioligands）或loco的转移酶或 - 区域将内部辐射（YTTrium-90微球）应用于转移性肝病。在德国时，每种形式的治疗都用于临床常规，但在连续顺序使用时，数据的实际好处和风险也很少。例如，接受RA223治疗的患者可能会在后来接受PSMA靶向放射性治疗，几乎没有有关依赖反应关系或累积风险的数据。对放射性核素治疗登记处的结局和毒性的前瞻性评估显然优于对选定患者人群的回顾性分析。 现实研究的目的是更好地了解放射性核素疗法的现实临床应用，重点是在大容量治疗中心中靶向PSMA靶向PSMA的放射性疗法，以及每种治疗方法对患者结果的影响。 基于原发性和次要结果，可以通过基线患者和肿瘤特征对治疗益处的潜在预测，生物标志物的早期变化将引起人们的注意。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 5年 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 患有晚期cast割前列腺癌的患者接受放射性核素治疗，包括Lutetium-177 PSMA靶向的放射性疗法，Actinium-225 PSMA靶向靶标放射性疗法，Radium-223或其他骨靶标放射性核素治疗和liver型放射线释放。 | ||||||||
| 健康）状况 | |||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 500 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2025年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 德国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04833517 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | RNT验证 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 萨默·埃兹丁（Samer Ezziddin），医学博士，大学 | ||||||||
| 研究赞助商 | 大学萨尔兰德大学 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 大学萨尔兰德大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
