连全球医疗资源，享前沿医疗服务
4006 776 356
免费咨询 9:00-18:00
免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / CD19 CAR-T表达IL7和CCL19的临床随访研究，用于复发或难治性B细胞淋巴瘤
CD19 CAR-T表达IL7和CCL19的临床随访研究，用于复发或难治性B细胞淋巴瘤
研究描述
简要摘要：
这项研究旨在监测输液后5年暴露于CD19 CAR-T表达IL7和CCL19的所有患者，以评估其长期疗效，包括CAR-VECTOR持久性，正常免疫力重建和延迟不良事件的风险（AES）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 弥漫性大B细胞淋巴瘤地幔细胞淋巴瘤转化的卵泡淋巴瘤原发性纵隔大B细胞淋巴瘤 | 生物学：CD19 CAR-T表达IL7和CCL19 |
详细说明：
从CD19-7X19 CAR-T治疗（NCT03258047）的早期临床研究完成后，患者将被招募，并将在上一次治疗后进行5年治疗。他们将通过规定定义的持续时间的主要治疗方案来监视它们的安全性和功效。这项长期的后续研究允许临时分析在2年收集CAR-T细胞疗法的长期影响中，评估研究的结果，将有助于进一步定义CAR-T的风险效益。疗法。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 实际注册 ： | 39名参与者 |
| 观察模型： | 只有案例 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 5年 |
| 官方标题： | CD19 CAR-T表达IL7和CCL19的临床随访研究，用于复发或难治性B细胞淋巴瘤 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年7月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年10月1日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年10月1日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 评估CD19-IL7/CCL19 CAR-T的功效[时间范围：5年]评估CD19-IL7/CCL19 CAR-T的疗效，包括响应持续时间，无进展生存期，整体surviva和客观响应率（CR + PR）。
次要结果度量 ：
- 评估CAR-T细胞的持久性[时间范围：5年]CAR+ T细胞在血清样品中的水平和持久性
- 评估不良事件的发生率[时间范围：5年]CRS和CRE的发生率；血清样品中细胞因子的水平和持久性；在研究入境/重新入学时未复发或进展的患者中复发或进展的患者比例；死亡发生率； B-和T-淋巴细胞计数；
资格标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年12月14日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2021年4月6日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月6日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2018年7月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年10月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 评估CD19-IL7/CCL19 CAR-T的功效[时间范围：5年] 评估CD19-IL7/CCL19 CAR-T的疗效，包括响应持续时间，无进展生存期，整体surviva和客观响应率（CR + PR）。 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | CD19 CAR-T表达IL7和CCL19的临床随访研究，用于复发或难治性B细胞淋巴瘤 | ||||
| 官方头衔 | CD19 CAR-T表达IL7和CCL19的临床随访研究，用于复发或难治性B细胞淋巴瘤 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在监测输液后5年暴露于CD19 CAR-T表达IL7和CCL19的所有患者，以评估其长期疗效，包括CAR-VECTOR持久性，正常免疫力重建和延迟不良事件的风险（AES）。 | ||||
| 详细说明 | 从CD19-7X19 CAR-T治疗（NCT03258047）的早期临床研究完成后，患者将被招募，并将在上一次治疗后进行5年治疗。他们将通过规定定义的持续时间的主要治疗方案来监视它们的安全性和功效。这项长期的后续研究允许临时分析在2年收集CAR-T细胞疗法的长期影响中，评估研究的结果，将有助于进一步定义CAR-T的风险效益。疗法。 | ||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||
| 学习规划 | 观察模型：仅病例 时间观点：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 5年 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | 39名患者遇到的患者包括和排除标准标准 | ||||
| 健康）状况 | |||||
| 干涉 | 生物学：CD19 CAR-T表达IL7和CCL19 第四代CD19靶向CAR-T表达IL7和CCL19 | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 完全的 | ||||
| 实际注册 | 39 | ||||
| 原始的实际注册 | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期 | 2020年10月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年10月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04833504 | ||||
| 其他研究ID编号 | i20200011057 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | 智格大学医学院第二附属医院 | ||||
| 研究赞助商 | 智格大学医学院第二附属医院 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | 智格大学医学院第二附属医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
研究描述
简要摘要：
这项研究旨在监测输液后5年暴露于CD19 CAR-T表达IL7和CCL19的所有患者，以评估其长期疗效，包括CAR-VECTOR持久性，正常免疫力重建和延迟不良事件的风险（AES）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 弥漫性大B细胞淋巴瘤地幔细胞淋巴瘤转化的卵泡淋巴瘤原发性纵隔大B细胞淋巴瘤 | 生物学：CD19 CAR-T表达IL7和CCL19 |
详细说明：
从CD19-7X19 CAR-T治疗（NCT03258047）的早期临床研究完成后，患者将被招募，并将在上一次治疗后进行5年治疗。他们将通过规定定义的持续时间的主要治疗方案来监视它们的安全性和功效。这项长期的后续研究允许临时分析在2年收集CAR-T细胞疗法的长期影响中，评估研究的结果，将有助于进一步定义CAR-T的风险效益。疗法。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 实际注册 ： | 39名参与者 |
| 观察模型： | 只有案例 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 5年 |
| 官方标题： | CD19 CAR-T表达IL7和CCL19的临床随访研究，用于复发或难治性B细胞淋巴瘤 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年7月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年10月1日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年10月1日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 评估CD19-IL7/CCL19 CAR-T的功效[时间范围：5年]评估CD19-IL7/CCL19 CAR-T的疗效，包括响应持续时间，无进展生存期，整体surviva和客观响应率（CR + PR）。
次要结果度量 ：
- 评估CAR-T细胞的持久性[时间范围：5年]CAR+ T细胞在血清样品中的水平和持久性
- 评估不良事件的发生率[时间范围：5年]CRS和CRE的发生率；血清样品中细胞因子的水平和持久性；在研究入境/重新入学时未复发或进展的患者中复发或进展的患者比例；死亡发生率； B-和T-淋巴细胞计数；
资格标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年12月14日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2021年4月6日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月6日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2018年7月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年10月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 评估CD19-IL7/CCL19 CAR-T的功效[时间范围：5年] 评估CD19-IL7/CCL19 CAR-T的疗效，包括响应持续时间，无进展生存期，整体surviva和客观响应率（CR + PR）。 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | CD19 CAR-T表达IL7和CCL19的临床随访研究，用于复发或难治性B细胞淋巴瘤 | ||||
| 官方头衔 | CD19 CAR-T表达IL7和CCL19的临床随访研究，用于复发或难治性B细胞淋巴瘤 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在监测输液后5年暴露于CD19 CAR-T表达IL7和CCL19的所有患者，以评估其长期疗效，包括CAR-VECTOR持久性，正常免疫力重建和延迟不良事件的风险（AES）。 | ||||
| 详细说明 | 从CD19-7X19 CAR-T治疗（NCT03258047）的早期临床研究完成后，患者将被招募，并将在上一次治疗后进行5年治疗。他们将通过规定定义的持续时间的主要治疗方案来监视它们的安全性和功效。这项长期的后续研究允许临时分析在2年收集CAR-T细胞疗法的长期影响中，评估研究的结果，将有助于进一步定义CAR-T的风险效益。疗法。 | ||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||
| 学习规划 | 观察模型：仅病例 时间观点：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 5年 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | 39名患者遇到的患者包括和排除标准标准 | ||||
| 健康）状况 | |||||
| 干涉 | 生物学：CD19 CAR-T表达IL7和CCL19 第四代CD19靶向CAR-T表达IL7和CCL19 | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 完全的 | ||||
| 实际注册 | 39 | ||||
| 原始的实际注册 | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期 | 2020年10月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年10月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04833504 | ||||
| 其他研究ID编号 | i20200011057 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | 智格大学医学院第二附属医院 | ||||
| 研究赞助商 | 智格大学医学院第二附属医院 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | 智格大学医学院第二附属医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
