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禁食饮食对免疫系统的影响（查找）
研究描述
简要摘要：
空腹或模仿饮食（FMD）可以降低血液浓度的葡萄糖和IGF1。由于癌细胞主要依赖于基于葡萄糖的代谢，因此FMD使癌细胞更容易接受化学疗法，从而增强治疗疗效。该过程称为差异应力敏化（DSS）。禁食对营养应激的另一种反应称为差异应力抗性（DSR）。 DSR是一种健康细胞而不是将资源集中在保护和内部修复上的状态，这可能导致化学治疗毒性降低。最近的临床前研究发现，禁食或FMD不仅有助于健康的细胞保护，而且有可能使效应T细胞受益，从而可以改善抗肿瘤免疫力。但是，在大多数癌症临床试验中，研究了添加禁食方案，其他因素（例如化学疗法，手术和其他药物）也会影响免疫系统。这就是为什么在健康受试者中进行的探索性研究可能更适合于更具体地研究FMD的免疫学改变。这项探索性研究旨在通过在健康受试者的FMD之前和之后使用广泛的免疫药物来鉴定免疫学改变，并研究FMD的可能副作用。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 健康受试者癌症肿瘤 | 其他：禁食模仿饮食 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 8位参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 基础科学 |
| 官方标题： | 禁食饮食对免疫系统的影响：一项探索性研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：禁食模仿饮食 2个三天禁食的2个周期，模仿间隔为2周的间隔 | 其他：禁食模仿饮食 低热量，低蛋白质，植物性饮食团3天 其他名称：Xentigen |
结果措施
主要结果指标 ：
- 与基线相比，在快速过夜和完成2个空腹饮食的循环后过夜和完成后，外周血单核细胞（PBMC）中基因表达特征的变化。 [时间范围：4周]从全血样品中检索PBMC。使用pancancer io 360面板从PBMC中从PBMC中检索基因表达特征。纳米串将报告一个770个基因的RNA计数，其中包括40个管家基因。该数据将在40个管家基因上进行标准化，以使用纳米弦Nsolver软件进行内部控制。从基线到过夜的褶皱变化，在完成第二次禁食后，模仿饮食将提供有关影响途径以及代谢和免疫特征的见解。
次要结果度量 ：
- 与基线相比，快速过夜和2个空腹饮食的循环后，PBMC的免疫细胞性质变化。 [时间范围：6个月]
从全血样品中获取的PBMC将使用40个Plex Aurora流量仪面板和T细胞和髓样细胞标记物进行分析。流式细胞仪将产生不同免疫细胞标记的频率。比较血液样本之间的频率数据将确定免疫细胞特性的变化。
该分析将用于确认和补充蛋白质水平上的基因表达签名发现。
- 与基线相比，与基线相比，在快速过夜和完成2个模仿饮食的2个循环后，IGF1，葡萄糖和酮体（β-羟基丁酸）的血浆浓度变化。 [时间范围：4周]以3个时间点获取的血浆测量。
- CTCAE V5.0在禁食中评估的不良事件的参与者的百分比模仿饮食[时间范围：8周]根据NCI CTCAE v5.0对不良事件进行描述性分析，参与者在禁食期间经历的模仿饮食中经历了第二天的第二周期之后评估。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- ≥18岁
- BMI≥18.5和≤25kg/m2
排除标准：
- 慢性疾病或主动感染
- 在包含前的最后12周内，除避孕药以外的药物使用。
- 过敏史
- 纳入前的最后12周，血液或血浆捐赠。
- 在纳入前的最后12周内参与其他医学研究。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Judith R Kroep | +3171-5263464 | jrkroep@lumc.nl | |
| 联系人：Nadia de Gruil | n.de_gruil@lumc.nl |
赞助商和合作者
莱顿大学医学中心
调查人员
| 首席研究员： | Judith R Kroep | 莱顿大学医学中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月30日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月6日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月8日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 与基线相比，在快速过夜和完成2个空腹饮食的循环后过夜和完成后，外周血单核细胞（PBMC）中基因表达特征的变化。 [时间范围：4周] 从全血样品中检索PBMC。使用pancancer io 360面板从PBMC中从PBMC中检索基因表达特征。纳米串将报告一个770个基因的RNA计数，其中包括40个管家基因。该数据将在40个管家基因上进行标准化，以使用纳米弦Nsolver软件进行内部控制。从基线到过夜的褶皱变化，在完成第二次禁食后，模仿饮食将提供有关影响途径以及代谢和免疫特征的见解。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与基线相比，在快速过夜和完成2个空腹饮食的循环后过夜和完成后，外周血单核细胞（PBMC）中基因表达特征的变化。 [时间范围：4周] PBMC从全血饲料中检索出来。使用pancancer io 360面板从PBMC中从PBMC中检索基因表达特征。纳米串将报告一个770个基因的RNA计数，其中包括40个管家基因。该数据将在40个管家基因上进行标准化，以使用纳米弦Nsolver软件进行内部控制。从基线到过夜的褶皱变化，在完成第二次禁食后，模仿饮食将提供有关影响途径以及代谢和免疫特征的见解。 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 禁食饮食对免疫系统的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 禁食饮食对免疫系统的影响：一项探索性研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 空腹或模仿饮食（FMD）可以降低血液浓度的葡萄糖和IGF1。由于癌细胞主要依赖于基于葡萄糖的代谢，因此FMD使癌细胞更容易接受化学疗法，从而增强治疗疗效。该过程称为差异应力敏化（DSS）。禁食对营养应激的另一种反应称为差异应力抗性（DSR）。 DSR是一种健康细胞而不是将资源集中在保护和内部修复上的状态，这可能导致化学治疗毒性降低。最近的临床前研究发现，禁食或FMD不仅有助于健康的细胞保护，而且有可能使效应T细胞受益，从而可以改善抗肿瘤免疫力。但是，在大多数癌症临床试验中，研究了添加禁食方案，其他因素（例如化学疗法，手术和其他药物）也会影响免疫系统。这就是为什么在健康受试者中进行的探索性研究可能更适合于更具体地研究FMD的免疫学改变。这项探索性研究旨在通过在健康受试者的FMD之前和之后使用广泛的免疫药物来鉴定免疫学改变，并研究FMD的可能副作用。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：基础科学 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 其他：禁食模仿饮食 低热量，低蛋白质，植物性饮食团3天 其他名称：Xentigen | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：禁食模仿饮食 2个三天禁食的2个周期，模仿间隔为2周的间隔 干预：其他：禁食模仿饮食 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 8 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04833439 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | NL76033.058.21 P21.017（其他标识符：LUMC） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | JR Kroep，莱顿大学医学中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 莱顿大学医学中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 莱顿大学医学中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
空腹或模仿饮食（FMD）可以降低血液浓度的葡萄糖和IGF1。由于癌细胞主要依赖于基于葡萄糖的代谢，因此FMD使癌细胞更容易接受化学疗法，从而增强治疗疗效。该过程称为差异应力敏化（DSS）。禁食对营养应激的另一种反应称为差异应力抗性（DSR）。 DSR是一种健康细胞而不是将资源集中在保护和内部修复上的状态，这可能导致化学治疗毒性降低。最近的临床前研究发现，禁食或FMD不仅有助于健康的细胞保护，而且有可能使效应T细胞受益，从而可以改善抗肿瘤免疫力。但是，在大多数癌症临床试验中，研究了添加禁食方案，其他因素（例如化学疗法，手术和其他药物）也会影响免疫系统。这就是为什么在健康受试者中进行的探索性研究可能更适合于更具体地研究FMD的免疫学改变。这项探索性研究旨在通过在健康受试者的FMD之前和之后使用广泛的免疫药物来鉴定免疫学改变，并研究FMD的可能副作用。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 健康受试者癌症肿瘤 | 其他：禁食模仿饮食 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 8位参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 基础科学 |
| 官方标题： | 禁食饮食对免疫系统的影响：一项探索性研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：禁食模仿饮食 2个三天禁食的2个周期，模仿间隔为2周的间隔 | 其他：禁食模仿饮食 低热量，低蛋白质，植物性饮食团3天 其他名称：Xentigen |
结果措施
主要结果指标 ：
- 与基线相比，在快速过夜和完成2个空腹饮食的循环后过夜和完成后，外周血单核细胞（PBMC）中基因表达特征的变化。 [时间范围：4周]从全血样品中检索PBMC。使用pancancer io 360面板从PBMC中从PBMC中检索基因表达特征。纳米串将报告一个770个基因的RNA计数，其中包括40个管家基因。该数据将在40个管家基因上进行标准化，以使用纳米弦Nsolver软件进行内部控制。从基线到过夜的褶皱变化，在完成第二次禁食后，模仿饮食将提供有关影响途径以及代谢和免疫特征的见解。
次要结果度量 ：
- 与基线相比，快速过夜和2个空腹饮食的循环后，PBMC的免疫细胞性质变化。 [时间范围：6个月]
从全血样品中获取的PBMC将使用40个Plex uro' target='_blank'>Aurora流量仪面板和T细胞和髓样细胞标记物进行分析。流式细胞仪将产生不同免疫细胞标记的频率。比较血液样本之间的频率数据将确定免疫细胞特性的变化。
该分析将用于确认和补充蛋白质水平上的基因表达签名发现。
- 与基线相比，与基线相比，在快速过夜和完成2个模仿饮食的2个循环后，IGF1，葡萄糖和酮体（β-羟基丁酸）的血浆浓度变化。 [时间范围：4周]以3个时间点获取的血浆测量。
- CTCAE V5.0在禁食中评估的不良事件的参与者的百分比模仿饮食[时间范围：8周]根据NCI CTCAE v5.0对不良事件进行描述性分析，参与者在禁食期间经历的模仿饮食中经历了第二天的第二周期之后评估。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- ≥18岁
- BMI≥18.5和≤25kg/m2
排除标准：
- 慢性疾病或主动感染
- 在包含前的最后12周内，除避孕药以外的药物使用。
- 过敏史
- 纳入前的最后12周，血液或血浆捐赠。
- 在纳入前的最后12周内参与其他医学研究。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Judith R Kroep | +3171-5263464 | jrkroep@lumc.nl | |
| 联系人：Nadia de Gruil | n.de_gruil@lumc.nl |
赞助商和合作者
莱顿大学医学中心
调查人员
| 首席研究员： | Judith R Kroep | 莱顿大学医学中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月30日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月6日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月8日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 与基线相比，在快速过夜和完成2个空腹饮食的循环后过夜和完成后，外周血单核细胞（PBMC）中基因表达特征的变化。 [时间范围：4周] 从全血样品中检索PBMC。使用pancancer io 360面板从PBMC中从PBMC中检索基因表达特征。纳米串将报告一个770个基因的RNA计数，其中包括40个管家基因。该数据将在40个管家基因上进行标准化，以使用纳米弦Nsolver软件进行内部控制。从基线到过夜的褶皱变化，在完成第二次禁食后，模仿饮食将提供有关影响途径以及代谢和免疫特征的见解。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与基线相比，在快速过夜和完成2个空腹饮食的循环后过夜和完成后，外周血单核细胞（PBMC）中基因表达特征的变化。 [时间范围：4周] PBMC从全血饲料中检索出来。使用pancancer io 360面板从PBMC中从PBMC中检索基因表达特征。纳米串将报告一个770个基因的RNA计数，其中包括40个管家基因。该数据将在40个管家基因上进行标准化，以使用纳米弦Nsolver软件进行内部控制。从基线到过夜的褶皱变化，在完成第二次禁食后，模仿饮食将提供有关影响途径以及代谢和免疫特征的见解。 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 禁食饮食对免疫系统的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 禁食饮食对免疫系统的影响：一项探索性研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 空腹或模仿饮食（FMD）可以降低血液浓度的葡萄糖和IGF1。由于癌细胞主要依赖于基于葡萄糖的代谢，因此FMD使癌细胞更容易接受化学疗法，从而增强治疗疗效。该过程称为差异应力敏化（DSS）。禁食对营养应激的另一种反应称为差异应力抗性（DSR）。 DSR是一种健康细胞而不是将资源集中在保护和内部修复上的状态，这可能导致化学治疗毒性降低。最近的临床前研究发现，禁食或FMD不仅有助于健康的细胞保护，而且有可能使效应T细胞受益，从而可以改善抗肿瘤免疫力。但是，在大多数癌症临床试验中，研究了添加禁食方案，其他因素（例如化学疗法，手术和其他药物）也会影响免疫系统。这就是为什么在健康受试者中进行的探索性研究可能更适合于更具体地研究FMD的免疫学改变。这项探索性研究旨在通过在健康受试者的FMD之前和之后使用广泛的免疫药物来鉴定免疫学改变，并研究FMD的可能副作用。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：基础科学 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 其他：禁食模仿饮食 低热量，低蛋白质，植物性饮食团3天 其他名称：Xentigen | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：禁食模仿饮食 2个三天禁食的2个周期，模仿间隔为2周的间隔 干预：其他：禁食模仿饮食 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 8 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04833439 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | NL76033.058.21 P21.017（其他标识符：LUMC） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | JR Kroep，莱顿大学医学中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 莱顿大学医学中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 莱顿大学医学中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
